Hatóanyagok: neomicin (neomicin-szulfát), cink-bacitracin, glicin, L-cisztein, DL-treonin
CICATRENE krém
CICATRENE, por
Miért használják a Cicatrene -t? Mire való?
A CICATRENE öt hatóanyagot tartalmaz:
- neomicin és bacitracin, antibiotikumok, amelyek harcolnak a bakteriális bőrfertőzések ellen;
- glicin, cisztein és treonin, aminosavak, amelyek stimulálják a szövetek gyógyulási folyamatát.
Ezt a gyógyszert felszíni bőrfertőzések, például folliculitis (a szőrtüsző, a hajgyökeret körülvevő szerkezet fertőzése) vagy furunculosis (bőrgyulladás, amelyet források jelenléte jellemzi), kisebb égési sérülések vagy fertőzött sebek kezelésére alkalmazzák.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Cicatrene nem alkalmazható
Ne alkalmazza a CICATRENE -t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a szemhez közeli fertőzéseken;
- hallójárat -fertőzések esetén, ha a dobhártya perforációja van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cicatrene szedése előtt?
A CICATRENE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez különösen akkor fontos, ha allergiás az aminoglukozidok osztályába tartozó más antibiotikumokra (például kanamicin, gentamicin, framycetin), mivel allergiás lehet a CICATRENE -re is.
Ügyeljen a CICATRENE alkalmazására:
- ha rossz a vesefunkciója (veseelégtelenség);
- ha más gyógyszereket szed, amelyek káros hatással vannak a vesére vagy a fülre;
- hosszú ideig és / vagy kiterjesztett vagy fekélyes bőrfelületeken és / vagy elzáródó kötéssel, amely nem engedi át a levegőt; mivel ezek a helyzetek növelik a vesére és / vagy fülre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázatát a fokozott felszívódás miatt a neomicinből.
Hagyja abba a terápiát, és forduljon orvosához, ha a CICATRENE ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása után túlérzékenység jeleit (bőrpír, viszketés) észleli.
Gyermekek
Koraszülötteknél és csecsemőknél a veseműködés nem fejlődik ki. Ne használja a CICATRENE -t, mivel a neomicin vese- és / vagy fülproblémákat okozhat.
Gyermekeknél a bőrredők vagy pelenkák elzáró kötésként működhetnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cicatrene hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen akkor fontos, ha más, az aminoglukozidok osztályába tartozó antibiotikumokat szed (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin, stb.).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A CICATRENE -t terhesség alatt csak szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett használja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CICATRENE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CICATRENE krém a következőket tartalmazza:
- gyapjú alkohol: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cicatrene alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vigyen fel egy vékony réteg krémet vagy egy könnyű porlasztót, naponta kétszer minden alkalommal, amikor újra kell öltöznie, a seb tisztítása után.
Ne használja a CICATRENE -t nagy vagy fekélyes bőrfelületeken.
A CICATRENE alkalmazása után ne használjon elzáró kötést, amely nem engedi át a levegőt, gyermekeknél a bőrredők vagy pelenkák elzáró kötésként működhetnek.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, ha bármilyen változást észlel a jellemzőiben, vagy ha rövid kezelés után nem ér el észrevehető eredményeket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cicatrene -t vett be?
Helyes alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem okoz túladagolás tüneteit.
Ha hosszú ideig használja a CICATRENE -t és / vagy nagy vagy fekélyes bőrfelületeken és / vagy elzáró kötéssel, amely nem engedi át a levegőt, az nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a vesére és / vagy a fülre.
Véletlen lenyelés esetén tüneteket tapasztalhat a gyomorban vagy a belekben.
A CICATRENE túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Cicatrene mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a CICATRENE szedését, és keresse fel orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 -et érinthet)
- vörösség;
- viszket;
- hólyagok (a bőr duzzanata);
- tartós és / vagy súlyosbodó fertőzés (szuperinfekció);
- allergia (kiütés, foltok a bőrön (csalánkiütés), az arc, a szemek, az ajkak, a torok duzzanata és légzési nehézség).
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- anafilaxia (súlyosabb allergiás tünetek, amelyek közé tartozik a súlyos légzési nehézség, megnövekedett pulzusszám, éles vérnyomásesés a szív leállásáig).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a CICATRENE?
A készítmény hatóanyagai: neomicin-szulfát, cink-bacitracin, glicin, L-cisztein, DL-treonin.
Minden gramm krém / por tartalmaz: 3300 NE neomicin-szulfátot, 250 NE cink-bacitracint, 10 mg glicint, 2 mg L-ciszteint és 1 mg DL-treonint.
Egyéb összetevők:
Krém
BP gyapjú alkohol; szorbitán -trioleát; polioxietilén -szorbitán -trioleát; polioxietilén -lauril -éter; szilárd paraffin; folyékony paraffin; lágy paraffin.
Por
kukoricakeményítő; magnézium-oxid.
A CICATRENE külleme és a csomagolás leírása
A CICATRENE krém 15 g -os csőben kapható. A CICATRENE por 15 g -os palackban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CICATRENE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagai: neomicin-szulfát, cink-bacitracin, glicin, L-cisztein, DL-treonin.
Minden gramm krém / por tartalmaz: 3300 NE neomicin-szulfátot, 250 NE cink-bacitracint, 10 mg glicint, 2 mg L-ciszteint és 1 mg DL-treonint.
Ismert hatású segédanyagok
CICATRENE CREAM: gyapjúalkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felszíni bőrfertőzések (folliculitis, furunculosis, apró égési sérülések és fertőzött sebek).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A seb tisztítása után naponta kétszer vigyen fel vékony réteg krémet vagy enyhe porlasztót a kötés megújítására.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A hallójárat betegségei a dobhártya perforációja esetén.
Ne használja a szem közelében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ismételt vagy hosszan tartó alkalmazás túlérzékenységi jelenségeket okozhat, amelyek a kezelés felfüggesztését és az orvossal való konzultációt igénylik.
Lehetséges, hogy más aminoglukozid antibiotikumokkal (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, stb.) Szemben túlérzékeny személyek az utóbbit a CICATRENE irányába is kifejlesztik.
A Neomicin szisztémás felszívódása vese- és / vagy fültoxicitáshoz vezethet, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél a veseműködés már jelen van, és / vagy más, a fülre és a vesére káros gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik azokat.
Kerülje a hosszantartó használatot, a termék használatát kiterjesztett vagy fekélyes bőrfelületeken, az elzáró kötés technikáját, mivel ezekben az esetekben nagyobb a felszívódás lehetősége.
Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Gyermekpopuláció
Koraszülött csecsemők és újszülöttek alkalmazása nem javasolt, mivel fejletlen veseműködésük van, és ennek következtében fokozott a vese- és / vagy fültoxicitás kockázata.
Gyermekeknél a bőrredők vagy pelenkák elzáró kötésként működhetnek.
Fontos információk néhány összetevőről
A CICATRENE krém a következőket tartalmazza:
- gyapjúalkohol: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más aminoglukozid antibiotikumokkal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás
Kevés információ áll rendelkezésre a neomicin -szulfát / cink -bacitracin kombináció helyi alkalmazásának lehetséges hatásait bizonyítani terhesség és szoptatás alatt.
Terhes nőknél és csecsemőkorban csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazzák.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CICATRENE -nek nincs ismert negatív hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat figyelték meg.
A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
nagyon gyakori (≥ 1/10);
gyakori (≥ 1/100,
nem gyakori (≥ 1/1 000,
ritka (≥ 1/10 000,
nagyon ritka (
nem ismert (lehetetlen becslést adni a rendelkezésre álló adatok alapján).
Mivel ezek a megnyilvánulások súlyosbodhatnak, le kell állítani a kezelést, és első megjelenéskor orvoshoz kell fordulni.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
A CICATRENE csak helyi készítményekben áll rendelkezésre, ezért a szisztémás felszívódással történő akut mérgezés nem valószínű, kivéve, ha nagyméretű, epitelizált területeket kezelnek, vagy ha a terméket elzáró kötéssel alkalmazzák. Szisztémás felszívódás esetén ototoxicitás és / vagy nephrotoxicitás léphet fel.
Véletlen lenyelés esetén gyomor -bélrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok és kemoterápiás szerek bőrgyógyászati használatra.
ATC kód: D06AX04.
Neomicint és bacitracint tartalmazó gyógyszer.
A neomicin egy aminoglukozid antibiotikum, amely különösen aktív a Staphylococcus és számos gram -negatív baktérium, például a Proteus és a Serratia ellen, baktericid hatása révén, amely a peptidek és fehérjék szintézisének gátlásával a sejtek működésének megszakítását eredményezi. Kevésbé aktív a Streptococcusok ellen, míg a Pseudomonas általában ellenálló.
A bacitracin egy polipeptid antibiotikum, amely számos gram -pozitív baktérium, köztük a streptococcusok ellen aktív, a sejtfal szintézisét zavaró baktericid hatás révén. A bacitracin hatását általában nem semlegesítik a vérrögök, gennyek és a nekrózisos szövetek.
A készítmény tartalmaz még néhány aminosavat (glicin, cisztein, treonin), amelyek stimulálják a sérült szövetek helyreállító képességét és a gyógyulási folyamatot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatóanyagok szisztémás felszívódása bőrön történő alkalmazás után nem valószínű.
A szisztémás felszívódás összefügghet a hosszan tartó használattal, különösen nagy vagy kifejezetten gyulladt vagy sérült bőrfelületeken, vagy ha a terméket elzáró kötésekkel alkalmazzák.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Genetikai toxikológia
A rendelkezésre álló adatok nem tártak fel kockázatot a neomicin és a bacitracin genotoxikus potenciáljára vonatkozóan.
Karcinogenitás
A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak kockázatot a neomicinhez és a bacitracinhoz kapcsolódó karcinogenitással kapcsolatban.
Teratogenitás
Neomicin: A szakirodalomban rendelkezésre álló tanulmányok azt mutatják, hogy patkányokban nincs bizonyíték anyai toxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogenitásra 25 mg / ttkg / nap dózisig és a terhesség 16-20.
Bacitracin: egy teratogenezis-vizsgálat, amelyet patkányokon végeztek 500 mg / testtömeg-kilogramm / nap dózisban, a vemhesség 7 és 17 napja között, nem mutatott semmilyen hatást az embrionális-magzati fejlődésre, vagy semmilyen szerkezeti hibát. A beadás utáni nyálfolyást, alacsony takarmányfogyasztást és fokozott vízfogyasztást figyeltek meg az anyáknál, és 11 mg / kg / nap LOEL értéket.
Termékenység
Neomicin: Egy 3 generációs reprodukciós toxicitási vizsgálatban, amelyet patkányokon 0, 6,25, 12,5 vagy 25 mg / ttkg / nap dózisban végeztek, egyetlen generációban sem találtak kezelési hatást a termékenységi paraméterekre. Végül 25 mg / kg / nap NOEL értéket figyeltek meg a fent említett vizsgálatban.
Bacitracin: 1 éves vizsgálatot végeztek a bacitracin termékenységre gyakorolt hatásának meghatározására, ez a vizsgálat nem mutatott ki semmilyen toxikus hatást a reprodukciós képességre vagy a termékenységi paraméterekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden gramm CICATRENE KRÉM tartalmaz:
gyapjú alkohol BP 61 mg; 66 mg szorbitán -trioleát; 32 mg polioxietilén -szorbitán -trioleát; 54 mg polioxietilén -lauril -éter; szilárd paraffin 30 mg; folyékony paraffin mg 45; lágy paraffin mg 688.
Minden gramm CICATRENE POR tartalmaz:
kukoricakeményítő 955 mg; magnézium -oxid 21 mg.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
A termék stabilitása 2 év.
Sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CICATRENE KRÉM: 15 g cső
CICATRENE POR: 15 g -os üveg
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CICATRENE KRÉM, 15 g cső: AIC n. 014160079
CICATRENE POR, 15 g -os üveg: AIC n. 014160081
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1958.08.13
Az AIC megújítása: 2005. május
