Hatóanyagok: ezomeprazol
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Indikációk Miért használják a Nexium Control -ot? Mire való?
A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagot tartalmaz. A protonpumpa -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy működnek, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél a reflux tüneteinek (például gyomorégés és savas regurgitáció) rövid távú kezelésére használják.
A reflux a sav visszaáramlása a gyomorból a nyelőcsőbe ("táplálékcsatorna"), amely gyulladt és fájdalmas lehet. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a fájdalmas érzés a mellkasban, amely felfelé emelkedik a torokban (gyomorégés) és savanyú íz a szájban (savas regurgitáció).
A Nexium Control nem azonnali megkönnyebbülést jelent. Előfordulhat, hogy 2-3 egymást követő napon kell bevennie a tablettákat, mielőtt jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát 14 nap után.
Ellenjavallatok Amikor a Nexium Control nem alkalmazható
Ne szedje a Nexium Control -ot
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol).
- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzések kezelésére használják)
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fenti esetek bármelyikébe esik. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Nexium Control szedése előtt?
A Nexium Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek "gyomorfekélye volt vagy korábban gyomorműtétje volt".
- 4 vagy több hétig folyamatos kezelésben részesült reflux vagy gyomorégés miatt.
- Sárgasága van (a bőr és a szemek sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van.
- - súlyos veseproblémái vannak.
- 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott reflux tünetei vannak, vagy emésztési zavarokra vagy gyomorégés elleni gyógyszereire van szüksége recept nélkül.
- Beszéljen kezelőorvosával közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek.
- Minden ok nélkül lefogy.
- Nyelési nehézségei vagy fájdalmai vannak.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar jelei, például hányinger, teltség, puffadás jelentkeznek, különösen étkezés után.
- Elkezd hányni ételt vagy vért, ami olyan sötétnek tűnhet, mint a kávézacc a hányásában.
- A széklet fekete (vérfoltos széklet).
- Súlyos vagy tartós hasmenése van Az ezomeprazolt a fertőző hasmenés kockázatának kismértékű megnövekedésével hozták összefüggésbe.
Kérjen sürgős tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat érez, amelyet szédülés, izzadás, szédülés vagy vállfájdalom és légszomj kísér. Ez egy súlyos szívprobléma tünete lehet.
A gyógyszer szedése előtt hívja orvosát, ha:
- Endoszkópiát vagy karbamid légzésvizsgálatot kell elvégeznie.
- Önnek speciális vérvizsgálatot kell végeznie (kromogranin A)
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nexium Control hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek rá.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszert is szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klopidogrélt szed (vérrögképződés megelőzésére használják).
Ne szedje ezt a gyógyszert más olyan gyógyszerekkel, amelyek korlátozzák a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például protonpumpa -gátlókkal (pl. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol) vagy H2 -antagonistákkal (például ranitidin vagy famotidin).
Ha szükséges, szedheti ezt a gyógyszert antacidokkal (pl. Magaldrát, alginsav, nátrium -hidrogén -karbonát, alumínium -hidroxid, magnézium -karbonát vagy ezek kombinációi).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják)
- Vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére) és klaritromicin (fertőzések kezelésére). Orvosa módosíthatja a Nexium Control adagját, ha Önnek súlyos májbetegsége is van, és hosszú ideig kezelik.
- Erlotinib (rák kezelésére használják)
- Metotrexát (rák és reumás betegségek kezelésére használják)
- Digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
- Atazanavir, szakinavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
- Citalopram, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használják)
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában alkalmazzák)
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- A vér hígítására használt gyógyszerek, például a warfarin. Előfordulhat, hogy orvosának ellenőriznie kell Önt a Nexium Control kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor
- Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére alkalmazzák - olyan állapot, amelyben a lábizmok rossz vérellátása fájdalmat és járási nehézségeket okoz)
- Ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés ellen)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
- Takrolimusz (szervátültetés esetén)
- - orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére használják)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Óvintézkedésként lehetőleg kerülje a Nexium Control alkalmazását terhesség alatt, és ne használja ezt a gyógyszert szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nexium Control kicsi a valószínűsége, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a mellékhatások, mint a szédülés és látászavarok, nem gyakoriak (lásd 4. pont). Ha ezek megjelennek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nexium Control szacharózt tartalmaz
A Nexium Control cukorgömböket tartalmaz, amelyek szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaznak. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nexium Control alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyit kell bevenni
- Az ajánlott adag napi egy tabletta.
- Ne vegyen be többet, mint az ajánlott napi adag (20 mg), még akkor is, ha nem érzi azonnali javulást.
- Előfordulhat, hogy két vagy három egymást követő napon kell bevennie a tablettákat, mielőtt a reflux tünetei (például gyomorégés és savas regurgitáció) javulnának.
- A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap.
- Ha a reflux tünetei teljesen eltűnnek, hagyja abba a gyógyszer szedését.
- Ha reflux tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak, miután 14 egymást követő napon szedte ezt a gyógyszert, forduljon orvosához.
Ha gyakran vagy tartósan ismétlődő tüneteket tapasztal, még a gyógyszeres kezelés után is, forduljon orvosához.
A gyógyszer bevétele
- A tablettát a nap bármely szakában beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja vagy törje össze a tablettát. Ennek oka az, hogy a tabletta bevont granulátumot tartalmaz, amely megvédi a gyógyszert a gyomorsavtól, ezért fontos, hogy ne károsítsa a granulátumot.
Alternatív módszer a gyógyszer bevételére
- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (szénsavmentes) vízbe. Ne használjon más folyadékot.
- Keverjük addig, amíg a tabletta fel nem oldódik (a keverék nem lesz tiszta), majd azonnal vagy 30 percen belül igyuk meg a keveréket. Mindig keverje meg a keveréket közvetlenül az ivás előtt.
- Annak biztosítására, hogy az összes gyógyszert elitta, alaposan öblítse le az üveget fél pohár vízzel és igyon. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja vagy törje össze őket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nexium Control tablettát vett be?
Ha az előírtnál több Nexium Control -ot vett be
Ha az előírtnál több Nexium Control -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy fáradtság.
Ha elfelejtette bevenni a Nexium Control -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még aznap. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Nexium Control mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Nexium Control szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció, ritkán észlelhető).
- Bőrpír hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés is megjelenhet az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet "Stevens-Johnson-szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis", amelyek nagyon ritkán fordulnak elő.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májproblémák tünetei lehetnek, ritkán észlelhetők.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
Ez a gyógyszer nagyon ritkán befolyásolja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezet. Ha olyan fertőzést tapasztal, mint a láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy a láz helyi fertőzés tüneteivel, mint például a nyak, a torok vagy a száj fájdalma vagy vizelési nehézség, akkor a lehető leghamarabb keresse fel orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis) kizárható vérvizsgálat elvégzésével, ilyenkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a szedett gyógyszerről.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szél (puffadás).
- Rosszullét (hányinger) vagy hányás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Duzzanat a lábakban és a bokákban.
- Zavart alvás (álmatlanság), álmosság.
- Szédülés, bizsergő érzés, mint a "tűszúrás".
- Pörgetés (szédülés).
- Száraz száj
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, bőrkiütések és csalánkiütés.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérproblémák, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást vagy könnyebb fertőzések kialakulásának esélyét okozhatja.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert és görcsöket okozhat.
- Izgatott, zavart vagy depressziós.
- Változások az ízlésben.
- Látási problémák, például homályos látás.
- Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Gyulladás a szájban.
- A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütés napozáskor.
- Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
- Általános rossz közérzet és erőhiány.
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Alacsony vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék (pancytopeniának nevezett állapot).
- Agresszió.
- Nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyi gyulladáshoz vezetnek. ? Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Mellnagyobbítás férfiaknál.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Alacsony magnéziumszint a vérben. Ez fáradtságot, rossz közérzetet (hányást), akaratlan izomösszehúzódásokat, remegést és a szívritmus megváltozását (aritmia) okozhatja. Ha nagyon alacsony a magnéziumszintje, akkor a vér kalcium- és / vagy káliumszintje is alacsony lehet.
- Bélgyulladás (ami hasmenéshez vezethet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében tartsa ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexium Control?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg ezomeprazol tablettánként (magnézium -trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hiprolóz, hipromellóz, vas-oxid (vörösbarna E 172), vas-oxid (sárga E172), magnézium-sztearát, metakrilsav-kopolimer-etil-akrilát (1: 1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol 6000, poliszorbát 80, kroszpovidon (A típus), nátrium -sztearil -fumarát, cukorgömbök (szacharóz), talkum, titán -dioxid (E 171) és trietil -citrát.
Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nexium Control gyomornedv-ellenálló tabletta halvány rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "20 mg", másik oldalán A / EH jelzéssel.
A Nexium Control 7 és 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség).A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NEXIUM CONTROL 20 MG ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-trihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 28 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Halvány rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán "20 mg", másik oldalán A / EH felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Nexium Control felnőtteknél reflux tünetek (pl. Gyomorégés és savas regurgitáció) rövid távú kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag 20 mg ezomeprazol (egy tabletta) naponta.
A tünetek javítása érdekében előfordulhat, hogy a tablettákat 2-3 egymást követő napon kell bevenni. A kezelés időtartama legfeljebb 2 hét. A tünetek teljes eltűnése után a kezelést abba kell hagyni.
Ha a tünetek nem szűnnek meg a folyamatos kezelés után 2 héten belül, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Különleges populációk
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Tekintettel a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében szerzett tapasztalatokra, az ilyen betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket azonban orvosnak kell tanácsolnia a Nexium Control szedése előtt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Idős betegek (≥65 évesek)
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
Nincs jelzés a NEXIUM Control speciális alkalmazására 18 év alatti gyermekpopulációban a következő javallatban: "reflux tünetek (pl. Gyomorégés és savas regurgitáció) rövid távú kezelése".
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni.
Alternatív megoldásként a tablettát fél pohár állóvízben diszpergálhatjuk. Más folyadékot nem szabad használni, mivel a gyomornedv-ellenálló bevonat feloldódhat. A vizet addig kell keverni, amíg a tabletta fel nem oldódik. A granulátumot tartalmazó folyadékot azonnal vagy 30 percen belül meg kell inni. Az üveget fél pohár vízzel és az ivóvízzel kell leöblíteni. A granulátumot nem szabad rágni vagy összetörni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az ezomeprazollal, benzimidazol -helyettesítőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).
Az ezomeprazolt nem szabad nelfinavirral együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tábornok
A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, ha:
• Jelentős nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena van, és ha gyomorfekély gyanúja merül fel vagy fennáll, a fekély rosszindulatú jellegét ki kell zárni, mivel az ezomeprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
• Volt korábban "gyomorfekélye vagy gyomor -bélműtéte.
• A diszpepszia vagy gyomorégés folyamatos tüneti kezelését 4 vagy több hétig végezték.
• Sárgasága vagy súlyos májbetegsége van.
• 55 évesnél idősebb, új vagy nemrégiben megváltozott tünetekkel.
A dyspepsia vagy gyomorégés tartósan visszatérő tüneteivel rendelkező betegeknek rendszeres időközönként orvoshoz kell fordulniuk. Különösen az 55 év feletti betegeknek, akik napi vény nélkül kapnak diszpepszia és gyomorégés elleni kezelést, tájékoztatniuk kell orvosukat vagy gyógyszerészüket.
A betegek nem szedhetik a Nexium Control-ot hosszú távú megelőző gyógyszerként.
A protonpumpa -gátlókkal (PPI -k) végzett kezelés enyhén megnövelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, például aSzalmonella És Campylobacter, és esetleg onnan is Clostridium difficile kórházi betegeknél (lásd 5.1 pont).
A betegeknek a gyógyszer szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, ha endoszkópiát vagy karbamid légzésvizsgálatot kell végezniük.
Kombináció más gyógyszerekkel
Az ezomeprazol és az atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, szoros klinikai megfigyelés javasolt az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével 100 mg ritonavir mellett. Az ezomeprazol 20 mg -os adagját nem szabad túllépni.
Az ezomeprazol a CYP2C19 inhibitor. Egy kölcsönhatást figyeltek meg a klopidogrél és az ezomeprazol között. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan. Az ezomeprazol és a klopidogrél együttes alkalmazását meg kell akadályozni (lásd 4.5 pont).
A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más PPI vagy H2 antagonistát.
Szacharóz
Ez a gyógyszer cukorgolyókat (szacharózt) tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
A megnövekedett kromogranin A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatát. Ezen interferencia elkerülése érdekében az ezomeprazol -kezelést ideiglenesen meg kell szakítani öt napig a CgA meghatározása előtt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Az ezomeprazol hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Mivel az ezomeprazol az omeprazol enantiomerje, tanácsos figyelembe venni az omeprazollal megfigyelt kölcsönhatásokat.
Proteáz inhibitorok
Interakciókat jelentettek az omeprazol és néhány proteázgátló között. Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége és mechanizmusai nem mindig ismertek. A gyomor pH -értékének emelkedése az omeprazol -kezelés során módosíthatja a proteáz -inhibitorok felszívódását, más lehetséges kölcsönhatási mechanizmusok pedig a CYP2C19 gátlásán keresztül jelentkeznek.
Az atazanavir és a nelfinavir esetében csökkent szérumszintről számoltak be, amikor omeprazollal együtt alkalmazták, és az egyidejű alkalmazás nem ajánlott. Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíció jelentős csökkenését eredményezi (az AUC, Cmax és Cmin megközelítőleg 75% -os csökkenése). Az atazanavir dózisának 400 mg-ra történő emelése nem kompenzálja az omeprazolnak az atazanavir-expozícióra gyakorolt hatását. Az omeprazol (20 mg naponta egyszer (qd)) együttadása 400 mg atazanavir / 100 mg ritonavirrel önkéntes egészséges betegekben kb. Az atazanavir-expozíció 30% -os csökkenése a 300 mg atazanavir / ritonavir 100 mg naponta egyszer omeprazol nélküli 20 mg-os dózis mellett megfigyelt expozícióhoz képest. Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) együttes adása 36- Az M8 farmakológiailag aktív metabolit 39% -a és "AUC, átlagos Cmax és Cmin értéke 75-92% -kal csökkent. Az omeprazol és az ezomeprazol farmakodinamikai hatásai és hasonló farmakokinetikai tulajdonságai miatt az ezomeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott, és az az ezomeprazol és a nelfinavir ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A szakinavir (ritonavirral együtt adva) emelkedett szérumszintjét (80-100%) jelentették az omeprazollal (40 mg naponta egyszer) történő egyidejű kezelés során. A napi 20 mg omeprazol-kezelés nem volt hatással a darunavir (ritonavirrel egyidejűleg) és az amprenavir (ritonavirrel együtt alkalmazva) expozíciójára.
A napi 20 mg ezomeprazol-kezelés nem volt hatással az amprenavir expozíciójára (ritonavirrel való együttadással és anélkül). Az 40 mg-os omeprazol-kezelés naponta nem volt hatással a lopinavir expozíciójára (ritonavirral együtt adva).
Metotrexát
Egyes betegeknél arról számoltak be, hogy a metotrexát szintje emelkedett, ha PPI -vel együtt alkalmazták. Nagy dózisú metotrexát jelenlétében fontolóra lehet venni az ezomeprazol ideiglenes abbahagyását.
Takrolimusz
Ezomeprazol és takrolimusz egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintjének emelkedését jelentették. Fokozottan ellenőrizni kell a takrolimusz -koncentrációt, valamint a vesefunkciót (kreatinin -clearance), és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz adagját.
PH -függő felszívódású gyógyszerek
A gyomorsav csökkentése az ezomeprazol és más PPI -k kezelés alatt csökkentheti vagy növelheti a pH -függő gyomor -felszívódású gyógyszerek felszívódását. Az olyan gyógyszerek felszívódása, mint a ketokonazol, az itrakonazol és az erlotinib, csökkenhet az ezomeprazol -kezelés alatt, és a digoxin felszívódása fokozódhat az ezomeprazol -kezelés alatt.
Az omeprazollal (napi 20 mg) és a digoxinnal történő egyidejű kezelés egészséges egyénekben 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását (tíz személy közül kettőnél akár 30% -ig).Digoxin toxicitást ritkán jelentettek. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, ha az ezomeprazolt nagy dózisban alkalmazzák idős betegeknél, ezért fokozni kell a digoxin terápiás hatásának nyomon követését.
A CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek
Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19 -et, a fő ezomeprazol -metabolizáló enzimet. Ezért, ha az ezomeprazolt más, a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, például warfarinnal, fenitoinnal, citaloprammal, imipraminnal, klomipraminnal, diazepámmal stb. Kombinálják, ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációja megemelkedhet, és szükség lehet az adag csökkentésére. a klopidogrél esetében, amely prodrug a CYP2C19 által aktív metabolitjává alakul, az aktív metabolit plazmakoncentrációja csökkenhet.
Warfarin
40 mg ezomeprazol egyidejű alkalmazása warfarint kapó betegeknek egy klinikai vizsgálatban azt mutatta, hogy az alvadási idők a normál tartományon belül maradtak. Mindazonáltal néhány, egyedi klinikai jelentőségű emelkedett INR értékről beszámoltak a forgalomba hozatalt követően az egyidejű kezelés során. Az esomeprazollal történő együttes kezelés megkezdésekor és befejezésekor a monitorozás ajánlott a warfarinnal vagy más kumarinszármazékokkal végzett kezelés során.
Clopidogrel
Az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai (PK) / farmakodinámiás (PD) kölcsönhatást mutattak a klopidogrél (300 mg telítő adag / 75 mg napi fenntartó adag) és az ezomeprazol (napi 40 mg szájon át) között, ami az aktív metabolit expozíciójának csökkenését eredményezte A klopidogrél átlagosan 40%-os, ami a vérlemezke -aggregáció maximális gátlásának (indukált ADP) csökkenését eredményezi, átlagosan 14%-kal.
Egy egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a klopidogrél aktív metabolitjának expozíciójának csaknem 40% -os csökkenését figyelték meg, amikor 20 mg ezomeprazol + 81 mg ASA és klopidogrél fix dózisú kombinációját alkalmazták, összehasonlítva önmagában a klopidogréllel. Azonban ezeknél az alanyoknál a vérlemezke -aggregáció gátlásának maximális szintje (indukált ADP) mindkét csoportban azonos volt.
Megfigyelési és klinikai vizsgálatok nem egyedi adatairól számoltak be ennek a PK / PD kölcsönhatásnak a jelentős kardiovaszkuláris események vonatkozásában gyakorolt klinikai vonatkozásairól. Elővigyázatosságból az ezomeprazol és a klopidogrél együttes alkalmazását nem kell alkalmazni.
Fenitoin
40 mg ezomeprazol egyidejű alkalmazása epilepsziás betegeknél 13% -kal növeli a fenitoin minimális plazmaszintjét. Az ezomeprazol -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor ajánlott ellenőrizni a fenitoin plazmakoncentrációját.
Vorikonazol
Az omeoprazol (40 mg naponta egyszer) 15% -kal, illetve 41% -kal növelte a vorikonazol (CYP2C19 szubsztrát) Cmax és AUC értékét.
Cilostazol
Az omeoprazol és az ezomeprazol a CYP2C19 gátlói. Az omeprazol, amelyet keresztezett vizsgálatban 40 mg -os dózisban adtak egészséges alanyoknak, 18% -kal, illetve 26% -kal növelte a cilosztazol Cmax -ját és 26% -kal, illetve egyik aktív metabolitjának Cmax -ját, illetve 69% -át.
Ciszaprid
Egészséges önkénteseknél a 40 mg ezomeprazol egyidejű alkalmazása 32% -kal növelte a plazmakoncentráció / idő görbe alatti területet (AUC) és 31% -kal meghosszabbította az eliminációs felezési időt (t1 / 2), de nem jelentős növekedést a ciszaprid plazma csúcskoncentrációjában. A ciszaprid önmagában történő beadása után megfigyelt enyhe QTc -intervallum meghosszabbodása nem hosszabbodik tovább, ha a ciszapridot ezomeprazollal kombinálva adják.
Diazepam
30 mg ezomeprazol egyidejű alkalmazása 45% -kal csökkentette a diazepám CYP2C19 szubsztrát clearance -ét.
Gyógyszerek, amelyeket releváns klinikai kölcsönhatások nélkül észleltek
Amoxicillin és kinidin
Kimutatták, hogy az ezomeprazolnak nincs klinikailag jelentős hatása az amoxicillin és a kinidin farmakokinetikájára.
Naproxen vagy rofekoxib
Az esomeprazol naproxennel vagy rofekoxibbal történő egyidejű alkalmazását értékelő vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat a rövid távú vizsgálatok során.
Más gyógyszerek hatása az ezomeprazol farmakokinetikájára
CYP2C19 és / vagy CYP3A4 gátló gyógyszerek
Az ezomeprazol a CYP2C19 és a CYP3A4 útján metabolizálódik. Az ezomeprazol egyidejű kezelése CYP3A4 inhibitorral, klaritromicinnel (napi kétszer 500 mg (kétszer)) megduplázza az ezomeprazol expozíciójának (AUC) értékét. Ezomeprazol és kombinált A CYP2C19 és a CYP3A4 az ezomeprazol több mint kétszeres expozíciójához vezethet. A vorikonazol, a CYP2C19 és a CYP3A4 inhibitora, 280%-kal emeli az omeprazol AUC értékét. Az ezomeprazol dózisának módosítása rutinszerűen nem szükséges a fent említett helyzetek egyikében sem. Mindazonáltal meg kell fontolni az adag módosítását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és ha hosszú távú kezelés szükséges.
CYP2C19 -et és / vagy CYP3A4 -et indukáló gyógyszerek
Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy CYP2C19 -et vagy CYP3A4 -et vagy mindkettőt indukálnak (például rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum)), az ezomeprazol metabolizmusának fokozódása miatt csökkent ezomeprazol szérumszinthez vezethetnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó szerény mennyiségű adat (300-1000 terhességi kimenetel) azt jelzi, hogy az ezomeprazol nem tartalmaz malformitást vagy magzati / újszülöttkori toxicitást.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a Nexium Control használatát terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az ezomeprazol / metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Nincs elegendő információ az ezomeprazol újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt hatásáról.
Termékenység
Az orálisan beadott omeprazol racém keverékével végzett állatkísérletek nem mutattak ki hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezomeprazol enyhén befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok, nem gyakoriak (lásd 4.8 pont). Ezen tünetek jelenlétében a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés és hányinger a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a klinikai vizsgálatokban (és a forgalomba hozatalt követően is). Ezenkívül a biztonságossági profil hasonló a különböző készítményekhez, kezelési indikációkhoz, csoportokhoz. Életkor és betegpopuláció Nem dózisfüggő mellékhatásokat azonosítottak.
A mellékhatások táblázata
A következő mellékhatásokat azonosították vagy gyanították az ezomeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően. A reakciókat a MedDRA gyakorisági egyezménye szerint osztályozták: nagyon gyakori> 1/10; gyakori ≥ 1/100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A szándékos túladagolásról jelenleg "nagyon korlátozott" tapasztalatok állnak rendelkezésre. A 280 mg -os bevitellel kapcsolatban leírt tünetek a gyomor -bélrendszeri tünetek és gyengeség voltak. Egyszeri 80 mg -os ezomeprazol -dózis nem okozott következményeket. Egy specifikus antidotum nem ismert. Az ezomeprazol nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem dializálható gyorsan. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, és általában támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: savval kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, savpumpa -gátlók, ATC -kód: A02BC05.
Az ezomeprazol az omeprazol S -izomerje, és egy meghatározott célzott hatásmechanizmus révén csökkenti a gyomorsav -szekréciót Az ezomeprazol a parietális sejtben lévő savpumpa specifikus inhibitora. Az omeprazol R és S izomerjei is hasonló farmakodinamikai aktivitással rendelkeznek.
A cselekvés mechanizmusa
Az ezomeprazol gyenge bázis, és a parietális sejt szekréciós csatornáinak erősen savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol gátolja a H + K + - ATPáz - savpumpa enzimet, és gátolja mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót. .
Farmakodinámiás hatások
20 mg és 40 mg ezomeprazol szájon át történő alkalmazása után a hatás egy órán belül jelentkezik. Ismételt napi 20 mg ezomeprazol 5 napon át történő adagolása után a pentagasztrin stimuláció utáni átlagos savszekréció csúcs 90% -kal csökken 6- 7 órával az ötödik napi adag után.
Öt napos, 20 mg és 40 mg ezomeprazollal történő szájon át történő alkalmazás után tüneti gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél az intragasztrikus pH -érték 4 felett marad, átlagosan 13 óra és 17 óra között. . Azon betegek aránya, akik legalább 8, 12 és 16 órán keresztül 4 felett tartották a gasztrikus pH -t, 76%, 54% és 24% volt 20 mg ezomeprazol esetében. A 40 mg ezomeprazol megfelelő értékei 97%, 92%és 56%voltak.
Az AUC -t a plazmakoncentráció helyettesítő paramétereként használva korrelációt mutattak ki a savszekréció gátlása és a gyógyszer expozíció között.
A szekrécióellenes gyógyszerekkel történő kezelés során a szérum gasztrin szintje emelkedik a csökkent savkiválasztás hatására. A csökkentett gyomorsav miatt a CgA szintje is emelkedik.
Az ECL-sejtek számának növekedését figyelték meg, amely valószínűleg a szérum gasztrinszintjének növekedésével függ össze.
A gyomor savasságának bármilyen okból történő csökkentése, beleértve a PPI -ket is, növeli a gyomor -bél traktusban rendszerint jelenlévő baktériumok gyomorbaktérium -terhelését. SzalmonellaÉs Campylobacter és esetleg onnan is Clostridium difficile kórházi betegeknél.
Klinikai hatékonyság
A 20 mg ezomeprazol hatékonynak bizonyult a gyakori gyomorégés kezelésében azoknál az alanyoknál, akik 24 óránként kaptak egy adagot 2 héten keresztül. Két kulcsfontosságú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 234 olyan személyt kezeltek 20 mg ezomeprazollal, akiknek a közelmúltban gyomorégése volt. A savas refluxhoz kapcsolódó tüneteket (például gyomorégést és savas regurgitációt) visszamenőlegesen értékelték 24 óra alatt. Mindkét vizsgálatban a 20 mg ezomeprazol szignifikánsan jobb volt a placebónál a gyomorégés teljes megszűnésének elsődleges végpontjaként, amelyet 7 gyomorégési epizód nélkül határoztak meg. nappal az utolsó látogatást megelőzően (33,9% -41,6% vs. placebo 11,9% -13,7% = 0,014;
Más másodlagos végpontok támogatták az elsődleges végpontot, beleértve a gyomorégés enyhülését az 1. és 2. héten, a 24 órás gyomorégésmentes napok százalékos arányát az 1. és 2. héten, az átlagos gyomorégés súlyosságát az 1. és 2. héten, valamint az első megoldás elérésének idejét gyomorégés 24 órán belül és éjszaka, valamint a gyomorégés tartós megszűnése a placebóhoz képest. A 20 mg ezomeprazol-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 78% -a számolt be gyomorégés megszűnéséről a kezelés első hetében, míg a placebó 52-58% -a. A gyomorégés tartós megoldásának eléréséhez szükséges idő, amelyet az első 7 egymást követő napon határoztak meg, gyomorégés nélkül, szignifikánsan rövidebb volt a 20 mg -os ezomeprazol -csoportban (39,7% -48,7% a 14. napon, míg a placebo 11,0% -20,2%). A gyomorégés első megszűnéséig eltelt medián idő 1 nap volt, statisztikailag szignifikáns a placebóhoz képest az egyik vizsgálatban (p = 0,048), és közel a szignifikancia a másikhoz (p = 0,069). Az éjszakák körülbelül 80% -a szabad volt. Gyomorégés minden kezelésben periódusok és az éjszakák 90% -a gyomorégésmentes volt minden vizsgálat 2. hetében, szemben a placebo csoport 72,4-78,3% -ával. A gyomorégés megoldásának vizsgálói értékelései összhangban voltak az alanyok értékelésével, és statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak az ezomeprazol (34,7% -41,8%) és a placebo (8,0% -11,4%) között. A kutatók azt is megállapították, hogy az ezomeprazol szignifikánsan hatékonyabb volt a placebónál a savas regurgitáció megoldásában (58,5% -63,6% vs. placebo 28,3% -37,4%) a 2. héten végzett értékelés során.
A terápia 2. hetében a betegek általános kezelési értékelését (OTE) követően a 20 mg ezomeprazolt szedő betegek 78,0-80,7 % -a számolt be az állapotuk javulásáról, szemben a placebo csoport 72,4-78,3 % -ával. Ezek többsége fontolóra vette ezt a fontosról rendkívül fontosra történő váltást a napi tevékenységek elvégzésében (79-86% a 2. héten).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az ezomeprazol érzékeny a savas környezetre, és szájon át gyomornedv-ellenálló granulátumként adják be. In vivo az R-izomerré való átalakulás lényegtelen. Az ezomeprazol felszívódása gyors, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1-2 órával az adagolás után következik be. A teljes biohasznosulás 64% -os egyszeri 40 mg -os adag után, és ismételt napi adagolás után 89% -ra nő. Az ezomeprazol 20 mg -os adagja esetén a megfelelő értékek 50%, illetve 68%. bár ez nem befolyásolja jelentősen az ezomeprazol hatását az intragasztrikus savasságra.
terjesztés
A látszólagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat egészséges alanyokban megközelítőleg 0,22 l / testtömeg kg. Az ezomeprazol 97% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Az ezomeprazolt teljes mértékben a citokróm P450 (CYP) rendszer metabolizálja. Az ezomeprazol metabolizmusának nagy része a polimorf módon expresszált CYP2C19-től függ, amely felelős az ezomeprazol hidroxi- és dezmetil-metabolitjainak képződéséért. Egy másik specifikus izoform, a CYP3A4 ezomeprazol -szulfonát, a plazma fő metabolitja.
Kiküszöbölés
Az alábbi paraméterek főként a farmakokinetikát tükrözik funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkező, nagymértékben metabolizáló egyénekben.
A teljes plazma clearance megközelítőleg 17 l / óra egyszeri adag után, és körülbelül 9 l / óra ismételt alkalmazás után. A plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 1,3 óra az ismételt napi adagolás után. Az ezomeprazol teljes mértékben kiürül a plazmából a dózisok között, nem hajlamos felhalmozódni, ha naponta egyszer alkalmazzák. Az ezomeprazol fő metabolitjai nincsenek hatással a gyomorsav kiválasztására. Az ezomeprazol orális adagjának majdnem 80% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel, a többi a székletben, míg a kiindulási anyag kevesebb, mint 1% -a található a vizeletben.
Linearitás / nemlinearitás
Az ezomeprazol farmakokinetikáját naponta kétszer 40 mg -os dózisban vizsgálták. Az ezomeprazol ismételt adagolásakor a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület növekszik, ez a növekedés dózistól függ, és az ismételt adagolás után az AUC-val arányosabb AUC-növekedéshez vezet. Ez a dózis- és időfüggés az első lépcső metabolizmusának és a szisztémás clearance csökkenésének köszönhető, valószínűleg az ezomeprazol és / vagy szulfonát-metabolitja által okozott CYP2C19 enzim gátlása miatt.
Speciális betegpopuláció
Lassú metabolizálók
A lakosság megközelítőleg 2,9 ± 1,5% -a nem elégséges a CYP2C19 enzim működésében, és gyenge metabolizálónak nevezik őket.Ezeknél az ezomeprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. Ismételt napi 40 mg ezomeprazol adagolás után a plazma koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület körülbelül 100% -kal magasabb volt a gyenge metabolizálóknál, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkezőknél (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentráció körülbelül 60% -kal volt magasabb.
Ezek a megfigyelések nincsenek hatással az ezomeprazol adagolására.
Szex
Egyszeri 40 mg -os ezomeprazol adag után a plazma koncentráció / idő görbe alatti átlagos terület körülbelül 30% -kal magasabb nőknél, mint férfiaknál. Ismételt napi adagolás után nem figyeltek meg nemi különbséget. Ezek a megfigyelések nincsenek hatással az ezomeprazol adagolására.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az ezomeprazol metabolizmusa károsodhat. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az anyagcsere sebessége csökken, ami az ezomeprazol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének megkétszereződéséhez vezet. Ezért súlyos diszfunkcióban szenvedő betegeknél nem szabad túllépni a maximális 20 mg -os adagot. Az ezomeprazol és fő metabolitjai nem hajlamosak a felhalmozódásra, ha naponta egyszer alkalmazzák.
Vesekárosodás
Károsodott veseműködésű betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a vese felelős az ezomeprazol metabolitjainak kiválasztásáért, de nem az alapvegyület eliminálásáért, az ezomeprazol metabolizmusa várhatóan nem befolyásolja a károsodott veseműködésű betegeket.
Idős betegek (≥65 évesek)
Az ezomeprazol metabolizmusa nem változik jelentősen idős (71-80 éves) betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A klinikai vizsgálatok során nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknek kitett és lehetséges klinikai jelentőséggel bíró állatoknál észlelt mellékhatások a következők:
A racém keverékkel kezelt patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok "a gyomor ECL -sejtjeinek és karcinoidjainak hiperpláziáját mutatták ki. Ezek a patkányokban megfigyelt gyomorhatások a" csökkent, gyomorsavtermelés által okozott "magas, kifejezett hypergastrinaemia következményei, és hosszú idő után patkányon is megfigyelhetők voltak. -tartós kezelés gyomorsav -szekréció gátlókkal.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin-monosztearát 40-55,
hipolóz,
hipromellóz,
vas-oxid (vörösesbarna) (E 172),
vas -oxid (sárga) (E 172)
magnézium-sztearát,
kopolimerizált metakrilsav -etil -akrilát (1: 1) diszperzió 30%,
mikrokristályos cellulóz,
szintetikus paraffin,
makrogol 6000,
poliszorbát 80,
krospovidon (A típus),
nátrium -sztearil -fumarát,
cukorgolyók (szacharóz),
talkum,
titán -dioxid (E 171),
trietil -citrát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium buborékcsomagolás. 7 és 14 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.
Ramsgate út
Szendvics
Kent
CT13 9NJ Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/13/860/001 - AIC 042922017
EU/1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2013. augusztus 26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. január 23
