Hatóanyagok: Azelasztin (azelasztin -hidroklorid)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml orrspray, oldat
Miért használják a Rinazina antiallergiát? Mire való?
A RINAZINE ANTIALLERGICA hatóanyaga azelasztin -hidroklorid, amely az antihisztaminok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A RINAZINE ANTIALLERGICA-t az allergiás nátha rövid távú tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Ha a Rinazina antiallergica nem alkalmazható
NE használja a RINAZINE ANTIALLERGIC -t
- ha allergiás az azelasztin -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- 6 év alatti gyermekeknél
- terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rinazina antiallergica szedése előtt
Ha azt tapasztalja, hogy a tünetek a kezelés alatt továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.
Gyermekek
A RINAZINA ANTIALLERGICA nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rinazina allergiaellenes hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat más, gyakran egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Ne használja a RINAZINA ANTIALLERGICA -t terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt. Kerülni kell a használatát, ha terhesség állapotát gyanítja, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során nem várható különösebb negatív hatás az éberségre.
A RINAZINA ANTIALLERGICA benzalkonium -kloridot tartalmaz
A benzalkonium -klorid (BAC) tartósítószerként a RINAZINA ANTIALLERGICA -ban, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen, BAC nélküli orrnyálkahártya -gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell mérlegelni. Hörgőgörcsöt okozhat.
A hörgők ilyen szűkülése légzési nehézséget okoz a csökkent légáramlás miatt.Bőrök és zihálás, néha pedig száraz és tartós köhögés is előfordulhat.
Adagolás, alkalmazás és idő Az allergiaellenes Rinazina alkalmazása: Adagolás
A RINAZINE ANTIALLERGICA -t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól
Az ajánlott adag: egy spray (0,14 mg) naponta 1 vagy 2 alkalommal mindkét orrlyukba adagolva, ami napi 0,28-0,56 mg azelasztin -hidrokloridnak felel meg.
Az 5 ml -es palack 36 permet teljes adagolását biztosítja, a 10 ml -es palack pedig 72 spray teljes adagolását.
Az alkalmazás során a fejet függőleges helyzetben kell tartani (kövesse az alábbi ábrán látható utasításokat)
- Távolítsa el a kupakot
- Csak az első használatkor nyomja össze többször erősen, ne akkor, amikor megjelenik a szórófej
- Permetezzen védő orrlyukfúvást, miközben egyenes helyzetben marad
- Tegye vissza a védőkupakot
Figyelem:
- ne lépje túl a jelzett adagokat orvosa tanácsa nélkül;
- ezt a gyógyszert csak rövid kezelés alatt használja;
- forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel a jellemzőiben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az allergiaellenes rinazint
Ha az előírtnál több RINAZINE ANTIALLERGIC -et alkalmazott
Túladagolási mérgezésről eddig nem számoltak be. Kísérleti vizsgálatok szerint a toxikus adagok központi idegrendszeri tünetekhez vezethetnek (rossz közérzet, izgalom, görcsök, szedáció); ilyen esetekben tüneti kezelést kell alkalmazni. Az azelasztinnak nincs ismert specifikus ellenszere.
Ha a RINAZINE ANTIALLERGICA túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a RINAZINE ANTIALLERGIC -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a RINAZINE ANTIALLERGICA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az allergiaellenes rinazin mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a RINAZINE ANTIALLERGICA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Leírtak egy keserű ízérzést, amely magára a gyógyszerre jellemző, és amely főként a fej helytelen, hátravetett helyzete miatt fordulhat elő az alkalmazás során.
Ritka esetekben az orrnyálkahártya irritációját és esetleges mérsékelt vérzést figyeltek meg. Ezek a nemkívánatos hatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.ht.http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Ne használja a gyógyszert 6 hónappal az aconcino első felbontása után.
Ne tárolja a gyógyszert 25 ° C felett.
A palackot függőlegesen tárolja. Ne fordítsa fejjel lefelé.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a palack fedele nem sértetlen.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljon a gyógyszerrel kapcsolatos információ, ezért őrizze meg a dobozt és ezt a betegtájékoztatót is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a RINAZINE ANTIALLERGIC?
Üveg 5 ml oldattal.
A készítmény hatóanyaga: 5 mg azelasztin -hidroklorid.
Az oldat milliliterenként 1 mg azelasztin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz, dinátrium -edetát, benzalkonium -klorid oldat, vízmentes citromsav, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
Palack 10 ml oldattal.
A készítmény hatóanyaga: 10 mg azelasztin -hidroklorid.
Az oldat milliliterenként 1 mg azelasztin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz, dinátrium -edetát, benzalkonium -klorid oldat, vízmentes citromsav, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
A RINAZINA ANTIALLERGICA megjelenésének leírása és a csomagolás
A RINAZINA ANTIALLERGICA orrspray oldat formájában kerül forgalomba.
A csomag tartalma egy üveg, 5 ml oldat porlasztóval vagy egy üveg, 10 ml oldat porlasztóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUTION
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 üveg tartalmaz:
Hatóanyag: Azelasztin -hidroklorid 1 mg / ml
Ismert hatású segédanyagok: benzalkonium -klorid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az allergiás nátha rövid távú tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Egy spray (0,14 mg) adagolva mindkét orrlyukba naponta 1 vagy 2 alkalommal, ami napi 0,28-0,56 mg azelasztin -hidrokloridnak felel meg.
Az 5 ml -es palack 36 spray teljes adagolását biztosítja.
A 10 ml -es palack 72 spray teljes adagolását biztosítja.
Az alkalmazás során a fejet függőleges helyzetben kell tartani.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Hat év alatti gyermekek.
Terhes és szoptató nők (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne használja a gyógyszert 6 hónappal az injekciós üveg első felnyitása után.
A benzalkonium -klorid (BAC) tartósítószerként a RINAZINA ANTIALLERGICA -ban, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen BAC nélküli orrgyógyszerek nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell mérlegelni.Hörgőgörcsöt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem figyeltek meg kölcsönhatást más, gyakran egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A RINAZINE ANTIALLERGICA nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RINAZINA ANTIALLERGICA alkalmazásával nem várható különösebb negatív hatás az éberségre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Leírták a magára a gyógyszerre jellemző keserű ízérzést, amely főként a fej helytelen helyzete miatt fordulhat elő, hátravetve, az alkalmazás során. Ritka esetekben az orrnyálkahártya irritációját, esetleges mérsékelt vérzést figyeltek meg ...
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolási mérgezésről eddig nem számoltak be. Kísérleti vizsgálatok szerint a toxikus adagok központi idegrendszeri tünetekhez vezethetnek (rossz közérzet, izgalom, görcsök, szedáció); ilyen esetekben tüneti kezelést kell alkalmazni. Az azelasztinnak nincs ismert specifikus ellenszere.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb orrkészítmények helyi használatra - antiallergiás szerek, kivéve a kortikoszteroidokat.
ATC kód: R01AC03
Az azelasztin az első olyan vegyi vegyületek sorozatából, amelyek egy új gyógyszerosztályba tartoznak, amelyet erőteljes és hosszan tartó antiallergiás hatás jellemez.
Azelasztin (kémiailag: 4-(p-klór-benzil) -2- (hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -1 (2H) -ftalazinon), valamint egyes allergiás reakciókban részt vevő kémiai mediátorok hatásának gátlása mint leukotriének, hisztamin és szerotonin - célpontjaikon Ca ++ csatornák blokkoló hatása és markáns anti -PAF (vérlemezke -aktiváló faktor) hatása van.
Ezen farmakológiai tulajdonságok következtében a hörgőrendszer hiperreaktivitásának csökkenésére számíthatunk, amely gyulladással jár.
Az azelasztin hörgőtágító hatást is fejt ki.
A preklinikai állatkísérletek gyakorlatilag nem bizonyítanak antikolinerg hatásokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Naponta kétszer 0,14 mg orrlyukba történő ismételt orr -adagolás után az azelasztin plazmaszintje egészséges önkénteseknél körülbelül 0,26 ng / ml, betegeknél 0,65 ng / ml volt.
A Rinazine Antiallergica -val egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia -vizsgálatban egyetlen 0,28 mg -os azelasztin dózis orrba történő beadása után 0,06 ng / ml átlagos Cmax -ot találtunk.
Az azelasztin szájon át történő beadás után gyorsan felszívódik, és abszolút biohasznosulása meghaladja a 80%-ot.
Az eloszlási térfogat magas, ami a perifériás szövetekben elterjedt eloszlásra utal. Emberben a fehérjék kötődése körülbelül 80-90%. Az állatban az azelasztin a perifériás szövetekben oszlik el, és a legnagyobb koncentrációt a májban, a tüdőben, a mellékvesékben, a hasnyálmirigyben, a vesében és a lépben találták.
Mind az állatokban, mind az emberekben az azelasztin nagymértékben metabolizálódik. Az N-dezmetil-azelasztin a fő farmakológiailag aktív metabolit.
A plazma eliminációs felezési ideje egyszeri orális adag után körülbelül 20 óra azelasztin és körülbelül 45 óra az N-dezmetil-azelasztin esetében.
A legmagasabb plazmakoncentráció körülbelül 4 órával az orális alkalmazás után figyelhető meg.
Az azelasztin és metabolitjai 75% -a kiválasztódik a széklettel, 25% -a a vizelettel.
A beadott dózis kis mennyiségének hosszabb távú kiválasztása a széklettel az enterohepatikus keringés lehetséges kialakulására utal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitási vizsgálatokat végeztek kutyán, tengerimalacon és egeren. Az LD50 -értékek szájon át történő beadást követően az állatfajtól függően az emberben javasolt napi dózis 820 és 4460 -szorosának számítottak.
Legfeljebb 1 évig tartó ismételt adagolást követően (patkányokon, nyulakon és kutyákon) végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az első tünetek, amelyek a toxicitásra utalhatnak, a humán terápiában javasolt dózis 75 -szöröse feletti dózisoknál jelentkeztek.
Az anyag mutagén hatására utaló jelenségeket nem figyeltek meg; a reprodukcióra gyakorolt hatások szempontjából is, állatoknál nem mérgező dózisokban nem észleltek teratogén tulajdonságokat.
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a benzalkonium -klorid mérgező hatást képes kifejteni - koncentrációtól és idő függvényében - az orrnyálkahártya hámjának vibráló csillóitól, beleértve a visszafordíthatatlan mozdulatlanságot, és az orrnyálkahártya szövettani elváltozásait idézheti elő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hipromellóz, dinátrium -edetát, benzalkonium -klorid oldat, vízmentes citromsav, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
Az első felbontás után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Tárolja függőlegesen. Ne fordítsa meg.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Borostyánszínű üveg, 5 ml oldat porlasztóval.
Borostyánsárga színű üveg 10 ml oldatos porlasztóval.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"1 mg / ml orrspray, oldat" palack porlasztóval 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml orrspray, oldat" palack porlasztóval 10 ml - AIC 041174020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. október 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
AIFA V&A 1127 2014.06.18 -i állásfoglalás - Hivatalos Lap 2014.07.08
.jpg)
