COUMADIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Coumadin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: warfarin (warfarin nátrium)

Coumadin 5 mg osztható tabletta

Miért használják a Coumadint? Mire való?

A COUMADIN véralvadásgátló, azaz segít megelőzni a vérrögök (csomók) kialakulását a vérben.

A COUMADIN szűk terápiás indexű gyógyszer, ami azt jelenti, hogy az adag kis eltérései súlyos következményekkel járhatnak, valójában a túl sok gyógyszer vérzést okozhat, a túl kevés gyógyszer veszélyes vérrögök kialakulásához vezethet.

Orvosa COUMADIN -t írt fel Önnek a vérrögképződés megelőzésére. Ezek a vérrögök veszélyesek, mert gátolhatják a normális véráramlást. Például, ha a vérrög eljut az agyba, stroke -ot (az agy véráramlásának megszakítását) okozhat.

A COUMADIN -t a vérrögök kezelésére és megelőzésére használják:

a lábakban és a tüdőben
szabálytalan és gyors szívveréssel jár, amelyet "pitvarfibrillációnak" neveznek;
szívbillentyű -cserével jár.

Ha szívrohama (szívrohama) volt, a COUMADIN -t a következőkre alkalmazzák:

csökkenti az újabb szívroham kockázatát;
csökkenti a stroke kockázatát;
csökkenti a vérrögök kockázatát a lábakba vagy a tüdőbe.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor a Coumadin nem alkalmazható

Ne szedje a COUMADIN -t

- ha allergiás a warfarin -nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha fennáll a vérzés kockázata vagy a folyamatos vérzés.
Ha terhes vagy lehet.
Ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátlót
Ha terhes, és fennáll annak a veszélye, hogy elveszíti gyermekét, vagy nagyon magas a vérnyomása.
- ha nemrégiben műtéten esett át vagy készül rá, még helyi érzéstelenítésben is (a fájdalom megszakítása a test valamely részén).
Ha a kórházban eljárást kell végezni, beleértve a hátsó lyukasztást.
Ha nagyon magas a vérnyomása, ami szemkárosodást okozhat (malignus hipertónia).
Ha orbáncfű készítményeket - Hypericum perforatum (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény) szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Coumadin).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Coumadin szedése előtt?

A COUMADIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha szokatlan vérzést észlel, vagy ha vérzés jelei vagy tünetei vannak (lásd Lehetséges mellékhatások).
Ha rendelkezik vagy rendelkezett a múltban nemzetközi normalizált arány (INR) értékekkel, a véralvadási index nagyobb, mint 4,0, vagy erősen változó.
Ha valaha gyomor- és bélvérzése volt.
Ha magas a vérnyomása.
Ha a fej vérereinek betegségében szenved.
- ha csökken a hemoglobin, egy fehérje, amely oxigént szállít a szövetekbe a vérben (vérszegénység).
Ha rosszindulatú daganata (rákja) van.
- ha vesebetegségben szenved.
Ha valaki a családjában vérszegénységben szenved.
Ha azt mondták, hogy hosszú ideig kell szednie a COUMADIN -t.
- ha Ön idős (65 éves vagy idősebb). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek melyik adag megfelelő. Ez az adag időnként változhat.
Ha a lábujjai elkékülnek és fájnak. Hagyja abba a COUMADIN szedését, és forduljon orvosához, aki más gyógyszert fog felírni (lásd a Lehetséges mellékhatások részt).
Ha a vérlemezkék, a vérsejtek egy típusának csökkenésében szenved heparinnal, a vér hígítására szolgáló gyógyszerrel történő kezelés után.
Ha enyhe vagy súlyos májbetegsége van. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek melyik adag megfelelő.
Ha hányása, hasmenése vagy fertőzése van a COUMADIN szedése közben.
Ha azt észleli, hogy a COUMADIN -kezelés (test- vagy szövetelhalás) során testének vagy bőrének egy része elfeketedik (lásd Lehetséges mellékhatások)
Ha katétert szereltek fel (kicsi, rugalmas cső).
Ha olyan betegsége van, amely magában foglalja a C -fehérjét, a szervezetben természetes módon előforduló fehérjét, amely elvékonyítja a vért.
Ha "szemműtéten" kell átesnie.
Ha megüti a fejét, vagy rosszul esik.
- ha a vérsejtek számának növekedése tapasztalható, ami a vérvizsgálatok során látható
Ha "az erek gyulladásában szenved.
Ha cukorbetegségben (emelkedett vércukorszint) szenved.
Ha keveset eszik.
Ha K -vitamin hiányban szenved.
Ha olyan gyógyszereket vagy élelmiszereket szed, amelyek K -vitamint tartalmaznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a COUMADIN; A COUMADIN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal).
Ha szervezete nem reagál megfelelően a warfarin -kezelésre.
Ha műtétre készül, beleértve a fogorvost is. Tájékoztassa az Önt gondozó egészségügyi szakembereket (beleértve a fogorvost is), hogy a COUMADIN -t szedi, mivel a COUMADIN terápiát le kell állítani vagy csökkenteni kell a műtét előtt, alatt és után.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Coumadin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, módosítja a szedett gyógyszereket, életmódját (utazás, környezeti feltételek, fizikai aktivitás).

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

gyógynövénykészítmények, különösen a Hypericum perforatum (depresszió kezelésére használják) (lásd Ne szedje a COUMADIN -t)
Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (amoxicillin, benzilpenicillin, penicillin G, piperacillin, tikarcillin, cefaclor, cefamandol, cefazolin, cefixime, cefotetan, cefonicid, cefotiam, cefoxitin, ceftriaxone, cefuroxime, roxicromaxicinlin, nalidixsav, moxifloxacin, norfloxacin, pefloxacin, ofloxacin, pirimetamin, szulfafurazolo, szulfametizol, szulfametoxazol / trimetoprim, szulfizoxazol, aminoszalicilsav, izoniazid, kloramfenikol, vankomicin, rifloxacin,
gombák okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mikonazol, econazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, griseofulvin)
a paraziták okozta fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek (proguanil, metronidazol, nimorazol, tinidazol, kinin)
vírusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin, atazanivir, ritonavir, peginterferon alfa-2b, ribavirin, darunavir)
transzplantált betegek szervkilökődésének kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciklosporin)
Gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (paracetamol, acetilszalicilsav, diflunizál, propoxifen, tramadol, diklofenak, indometacin, ketorolak, szulindak, fenoprofen, ibuprofen, ketoprofen, naproxen, oxaprozin, celekoxib, lumofenexxic, mexamen, dexametazon, metilprednizolon, prednizon, kortizon)
vérhígító gyógyszerek (prasugrel, tiklopidin, abciximab, tirofiban, heparin, argatroban, bivalirudin, desirudin, lepidurin)
vérrögök oldására szolgáló gyógyszerek (streptokináz, altepláz)
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, viloxazine, trazodone)
gyógyszerek epilepszia kezelésére, olyan betegségre, amelyet ellenőrizetlen testmozgások és eszméletvesztés jellemez (valproinsav, valproát, foszfenitoin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin)
mentális zavarok és szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (haloperidol, klordiazepoxid)
a Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, a központi idegrendszer betegségei, amelyek például remegésben, izommerevségben, mozgáslassulásban, egyensúly fenntartásának nehézségében nyilvánulnak meg (entakapon, tolkapon, ropinirol)
- demencia kezelésére használt gyógyszerek, olyan betegség, amelyet memóriavesztés, térben és időben való tájékozódás, beszéd nehézség jellemez (Ginko biloba, memantin)
az agyat stimuláló gyógyszerek (metilfenidát)
álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (klórhidrát, glutetimid, butobarbitál, pentobarbitál, szekobarbitál)
tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (zafirlukaszt)
köhögés elleni gyógyszerek (noszkapin, oxolamin)
a menopauzával (a női ciklus végleges megszakítása) kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek nőknél (tibolon, lazofoxifen, raloxifen)
rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (tamoxifen, toremifen, megesztrol, bikalutamid, flutamid, nilutamid, ciklofoszfamid, ifoszfamid, karboplatin, kapecitabin, fluorouracil, tegafur, paklitaxel, trasztuzumab, etopozid, erlotinib, imostatinát,
fogamzásgátló gyógyszerek (pirula) (medroxiprogeszteron, ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók)
szexuális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (tesztoszteron)
szabálytalan menstruáció kezelésére szolgáló gyógyszerek nőknél (danazol)
az anyagcserét fokozó gyógyszerek (metandienon, oxandrolon, oximetanol, stanozolol)
vakcinák (influenza elleni oltás)
vitaminok (E-, C-, K -vitamin)
bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (izotrét, etretinát, benzetónium -klorid)
alkoholfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (diszulfiram)
kenőcsök a fájdalom kezelésére (metil -szalicilát kenőcs, trolamin -szalicilát kenőcs)
elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek (orlisztát)
magas vércukorszint (cukorbetegség) kezelésére szolgáló gyógyszerek (exenatid)
alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (glukagon)
a pajzsmirigy, a nyakmirigy betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin, liotironin, pajzsmirigy -kivonatok, metimazol, propiltiouracil)
vizeletvisszatartás (vizeletinkontinencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolterodin)
- megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló gyógyszerek, férfiaknál spermát termelő mirigy (tamsulosin)
reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszerek, olyan betegség, amelyet ízületi gyulladás, duzzanat, mozgási nehézség és fájdalom jellemez (leflunomid, azatioprin)
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, propafenon, amiodaron, disopiramid)
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (propanolol, pentoxifillin, benziodaron)
a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (boszentán)
szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (etakrinsav, tienil -sav, spironolakton, klórhalidon)
gyógyszerek, amelyek a szervezet számára hasznos anyag, a Q10 koenzim termelés hiányának kezelésére szolgálnak (ubikinon vagy ubidekarenon
magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzafibrát, klofibrát, ciprofibrát, fenofibrát, gemfibrozil, atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, ezetimib, koleszevelam, kolesztiramin)
gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, ranitidin, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol, szukralfát)
hányás elleni gyógyszerek (aprepitant, foszaprepitant)
- kövek vagy kavicsok kezelésére szolgáló gyógyszerek az epehólyagban, az epe tároló szervében, amely fontos anyag az emésztési folyamatokban (chenodiol)
emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciszaprid)
bélgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (olsalazin)
-ízületi fájdalmat (köszvényt) okozó húgysav-felhalmozódás kezelésére szolgáló gyógyszerek allopurinol, benzbromaron, szulfinpirazon)
kortikotropin, diagnosztikai gyógyszer
alkoholtartalmú gyógyszerek (lásd a COUMADIN egyidejű bevételét étellel, itallal és alkohollal)

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A COUMADIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne kezdjen el diétát anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Ne változtasson hirtelen étkezési szokásain, például ne kezdjen nagy mennyiségű K -vitamint tartalmazó ételt fogyasztani (zöld leveles zöldségek, például spenót, saláta, brokkoli, karfiol, kelbimbó, és kisebb mértékben gabonafélék, hús és tejtermékek)
Ha a baba tápszeres tejet szed, a COUMADIN terápia hatással lehet.
A COUMADIN szedése közben ne vegyen be fokhagymát, Ginko bilobát, ginzeng -t, echinaceát, grapefruitlevet és hidratát. A kerülendő élelmiszerek és gyógynövények teljes listáját kérje orvosától.
Kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje a COUMADIN -t terhesség alatt, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet

Ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátlót.

Valójában ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.

Ha COUMADIN -t szed, beszéljen kezelőorvosával a terhesség tervezése előtt.

Etetési idő

A COUMADIN nem jut be az anyatejbe, és a COUMADIN -t szedő anyák által szoptatott csecsemőknél nem változott a protrombin idő. Szoptatás alatt óvatosan vegye be a COUMADIN -t, és figyelje az újszülöttet véraláfutások és vérzések szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coumadin terápia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A COUMADIN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Coumadin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően és minden nap ugyanabban az időben vegye be. A COUMADIN -t étkezés közben és étkezések között is beveheti. Az Ön által alkalmazott adag idővel változhat, a COUMADIN -ra adott válaszától és a máj állapotától függően.

Annak eldöntéséhez, hogy milyen adagot adjon Önnek, orvosa vérvizsgálatot rendel el a protrombin -idő (PT) mérésére; A protrombin időértékeket gyakran INR (International Normalized Ratio) értékként rögzítik, amely szabványos kifejezési mód.
A PT / INR értékelésére szolgáló tesztek nagyon fontosak, mivel segítenek az orvosnak megérteni, hogy mennyi ideig tart a vér alvadása, és eldöntheti, hogy módosítania kell -e a COUMADIN adagját.
Amikor elkezdi a COUMADIN terápiát, nagyon gyakran el kell végeznie a PT / INR ellenőrzéseket, később elvékonyodhatnak. Ez azonban nem történik meg, ha vesebetegségben szenved. Ezek a vizsgálatok és az orvoshoz való rendszeres látogatások nagyon fontosak a COUMADIN terápia sikeréhez. A COUMADIN -kezelés során rendszeresen (kb. Havonta) ellenőriznie kell a PT / INR értékét, és az egészségi állapotának megfelelő tartományban kell tartania.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tabletta egyenlő részekre osztható.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Coumadint vett be?

Ha az előírtnál több COUMADIN -t vett be

Ha túl sok COUMADIN -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy egy egészségügyi intézményhez a megfelelő támogatásért.

Ha elfelejtette bevenni a COUMADIN -t

Mindig próbálja meg a COUMADIN -t az orvos által előírt módon szedni. Ha véletlenül kihagyott egy adagot, azonnal értesítse orvosát. Vegye be a kihagyott adagot ugyanazon a napon, amint eszébe jut. Ha eljött a következő adag ideje, ne vegye be a kihagyott adagot sem, hanem folytassa a szokásos adagolási renddel.

Ha idő előtt abbahagyja a COUMADIN szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Coumadin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

vérzés (vérzés) a test különböző részein (szív, mellékvese, szem, bél, has hátsó része, máj, fej, tüdő)
a test vagy a bőr egy része elfeketedik (bőr vagy más szöveti nekrózis),
az erek zsír okozta elzáródása (szisztémás atheroemboliák és koleszterin mikroembóliák). Ebben az esetben előfordulhat, hogy a lábujjai elkékülnek és fájnak (kék lábujj szindróma) *.

Ha a fent említett mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a COUMADIN -kezelést, és forduljon orvosához.

Ezenkívül az esetlegesen észlelt mellékhatások gyakorisággal megjelölve nem ismertek (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).

A hemoglobin, a fehérje, amely oxigént szállít a szövetekbe, csökkenése a vérben (vérszegénység) *
Mellkasi fájdalom*
Duzzanat a hasban (hasi feszülés), hasi fájdalom *, hasmenés, fémes íz a szájban (dysgeusia), nyelési nehézség (dysphagia) *, gáz (puffadás), ínyvérzés, vérhányás (haematemesis), vér a székletben (hematochezia), sötét, kellemetlen szagú széklet (melaena), hányinger, hányás
Gyengeség (aszténia) *, hidegrázás, fáradtság *, rossz közérzet *, fájdalom *, sápadtság *, folyadékvisszatartás okozta duzzanat (duzzanat) *
Májfertőzés (hepatitisz)
Allergiás (anafilaxiás) reakció, allergia (túlérzékenység)
- kóros vérvizsgálatok (emelkedett májenzim)
Ízületi fájdalom (arthralgia) *, vérvétel az ízület körül (haemarthrosis), izomfájdalom (myalgia) *
Szédülés *, fejfájás *, zsibbadás (paresztézia) *, teljes vagy részleges mozgásvesztés (bénulás) *, vérgyűjtés a gerinc körül (csigolya hematoma)
Mély alvás, csökkent válasz a normál ingerekre (letargia) *
Vér a vizeletben (hematuria)
Túlzott vérveszteség a női időszakban (menorrhagia), hüvelyi vérzés
Orrvérzés (orrvérzés), légzési nehézség (dyspnoe) *, vér köhögéssel (hemoptysis), mellkasi vérzés (hemothorax), kalcium -só lerakódása a tüdőben (tüdőmeszesedés)
Haj- és hajhullás (alopecia), bőrirritáció (dermatitisz), hólyagos bőrirritáció (bullous dermatitis), zúzódások (ekchymosis), bőrfoltok (petechiák), viszketés, bőrkiütés, bőrpír, amelyet viszketés kísér (csalánkiütés)
Artéria elzáródása gázbuborék miatt (artériás embólia), vérnyomásesés (hipotenzió) *, vérnyomáscsökkenés a szívműködés súlyos csökkenésével (sokk) *, ájulás (ájulás) *, erek gyulladása (vasculitis) )

A csillaggal (*) jelölt mellékhatások vérzésből eredő tünetek vagy egészségügyi állapotok.

A vérvizsgálatok során is előfordulhatnak eltérések a hemoglobin (egy fehérje, amely oxigént szállít a szövetekbe), a hematokrit (a vörösvérsejtek által elfoglalt vér százalékos aránya) és a máj és az epe állapotát jelző enzimek (hepatobiliáris) szintjében. ) traktus.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A COUMADIN külleme és a csomagolás leírása

A COUMADIN törhető tabletták formájában kapható.

A COUMADIN 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható, amelyek egyenként 5 mg warfarin -nátriumot tartalmaznak.

Mit tartalmaz a COUMADIN?

A készítmény hatóanyaga a warfarin -nátrium.

Egyéb összetevők: keményítő, magnézium -sztearát, sztearinsav, laktóz

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Coumadinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok Terhesség 04.4 Különleges figyelmeztetések és a megfelelő óvintézkedések és egyéb interakciók 04.5 Terhesség és szoptatás0,07 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások0,08 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás tárolási óvintézkedések 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A forgalomba hozatali engedély jogosultja0.0. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 Sugárzási gyógyszerek, TOVÁBBI RÉSZLETES UTASÍTÁSI ÚTMUTATÓ

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

COUMADIN 5 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 5 mg warfarin -nátrium

Ismert hatású segédanyag: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Tüdőembólia, mélyvénás trombózis, krónikus pitvarfibrillációval járó artériás thromboembolia, mechanikus vagy biológiai szívbillentyű -protézisek, intracardialis falfal trombózis, akut miokardiális infarktus profilaxisa és terápiája.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kezdő adag

A COUMADIN adagját a beteg gyógyszeres kezelésre adott válaszának megfelelően kell meghatározni, amint azt a protrombin idő (PT) napi monitorozása jelzi, és az International Normalized Ratio (INR) szerint kell kifejezni. A magas telítő dózis növelheti a vérzés és más szövődmények kockázatát, nem nyújt gyorsabb védelmet a trombusok kialakulása ellen, ezért nem ajánlott. Alacsony kezdő dózisokat javasolnak azoknak a betegeknek, akik idősek, legyengültek vagy a COUMADIN -ra adott válasz hatására a vártnál nagyobb INR értékkel rendelkeznek. Javasoljuk, hogy a COUMADIN -kezelést napi 2,5–5 mg -os dózisok alkalmazásával kezdjék, az INR -meghatározások alapján történő dózismódosítással.

Fenntartó adag

A betegek többségét napi 2,5-10 mg -os dózisban tartják, kielégítő eredményekkel. Az egyéni dózist és az adagolási intervallumokat a beteg INR értékei alapján kell meghatározni.

A terápia időtartama egyéni; általában az antikoaguláns terápiát addig kell folytatni, amíg a trombózis és az embólia veszélye meg nem szűnik.

Tájékoztatás céljából az alábbiakban felsoroljuk az egyes indikációkhoz javasolt INR terápiás tartományokat (lásd még: Útmutató az orális antikoaguláns terápiához, az Antikoaguláns -felügyeleti Központok Szövetsége, 1997).

Javallatok Terápiás tartomány (INR) Időtartam A tüdőembólia kezelése és másodlagos megelőzése: Tartós tromboembóliás kockázat hiányában 2-3 3-6 hónap Trombofil állapotok vagy visszaeső epizódok jelenlétében 2-3 eseti alapon kell meghatározni A mélyvénás trombózis kezelése és másodlagos megelőzése: Tartós tromboembóliás kockázat hiányában 2-3 3-6 hónap Trombofil állapotok vagy visszaeső epizódok jelenlétében 2-3 eseti alapon kell meghatározni A mélyvénás trombózis megelőzése 1,5-2,5 7-10 nap Nagy kockázatú betegek számára, például ortopédiai sebészetben, második választásként az alacsony molekulatömegű heparin alternatívájaként Artériás thromboembolia 3-4,5* határozatlan Krónikus pitvarfibrilláció, amely a közelmúltban kezdődött, és kardioverzióra került Legalább 2-3 2 hét első legalább 3 hét kardioverzió után Szelep protézisek: mechanikai 3-4,5* határozatlan biológiai 2-3 3 hónap Intrakardiális falfal trombózis 2-3 amíg a trombózis el nem tűnik Szívroham A tromboembóliás kockázat megelőzése 2-3 3 hónap Az újrafarkció megelőzése 3-4,5* legalább 3 év

A korlátozott számú adat miatt biológiai szívbillentyűvel rendelkező betegeknél warfarin-terápia (INR 2-3) javasolt 12 hétig a szelep behelyezése után. Hosszabb távú terápiát kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akik további kockázati tényezőkkel rendelkeznek, például pitvarfibrilláció vagy korábbi thromboembolia .

* Hacsak orvosilag másképpen nem indokolt, úgy tűnik, hogy a 4,0 -nél nagyobb INR a legtöbb betegnél nem jár további terápiás haszonnal, és magasabb vérzési kockázattal jár.

5 -nél nagyobb INR esetén a betegnek azonnal abba kell hagynia a warfarin szedését, és orvoshoz kell fordulnia.

Különleges populációk

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, bár gyakoribb ellenőrzés szükséges lehet annak érdekében, hogy a warfarin dózisa a terápiás tartományon belül maradjon.

Májkárosodás

A májműködési zavar fokozhatja a warfarinra adott választ az anyagcsere csökkenése és az alvadási faktorok szintézisének zavara miatt. Ezért az adag csökkentésére van szükség.

Gyermekpopuláció

Nincs elegendő információ az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból a gyermekeknél történő alkalmazásra.

A COUMADIN biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

Idős betegek

Idős és / vagy legyengült betegeknél alacsony kezdő dózis ajánlott.

COUMADIN heparinnal

Tekintettel arra, hogy a kezdeti dózis beadása és a protrombin idő terápiás meghosszabbítása között körülbelül 12-18 óra intervallum van, és 36-72 órás késés a globális antikoaguláns hatás elérése érdekében, vészhelyzetekben (pl. pulmonalis), kezdetben a COUMADIN -nal együtt adjon nátrium -heparint. A frakcionálatlan heparinnal történő egyidejű kezelés befolyásolja az INR -teszt eredményeit, ezért ajánlott a vizsgálatot legalább hat órával a heparin -kezelés abbahagyása után elvégezni.

04.3 Ellenjavallatok

A COUMADIN ellenjavallt a következő esetekben:

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Terhesség

Fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót (lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás").

Hemorrhagiás hajlamok és vérdiszkráziák

Legutóbbi vagy tervezett műtét, amely magas vérzésveszéllyel jár

Vérzési hajlamok, amelyek aktív fekélyekkel vagy a következő vérzéssel járnak: gasztrointesztinális, urogenitális és légúti; központi idegrendszeri vérzés; agyi aneurizma, az aorta boncolási aneurizmája; pericarditis, pericardialis effúzió; bakteriális endocarditis

Az abortusz, az eclampsia és a preeclampsia fenyegetése

Felügyelet nélküli betegek, akiknek nagy a kockázata, hogy nem tartják be a kezelést

Spinális szúrás és egyéb diagnosztikai vagy terápiás eljárások, amelyek ellenőrizhetetlen vérzés kockázatával járnak

Nagy ágyéki vagy regionális érzéstelenítés

Rosszindulatú magas vérnyomás

Orbáncfű (Hypericum Perforatum): A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg szedni warfarinnal, mivel csökken a plazmaszint és a warfarin terápiás hatékonysága (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Vérzés

A COUMADIN súlyos vagy halálos vérzést okozhat. A vérzés leggyakrabban az első hónapban fordul elő. A vérzés kockázati tényezői közé tartozik a magas véralvadásgátló intenzitás (INR> 4,0), 65 éves vagy annál idősebb kor, az INR -értékek nagyfokú változékonysága, a gasztrointesztinális vérzés, magas vérnyomás, cerebrovaszkuláris betegség, vérszegénység, rosszindulatú daganat, trauma, vesekárosodás, bizonyos genetikai tényezők és elhúzódó warfarin terápia.

A legtöbb betegnél úgy tűnik, hogy a 4,0 -nél nagyobb INR nem nyújt további terápiás előnyt, és magasabb vérzési kockázattal jár.

Minden terápiás betegnél rendszeres INR -meghatározásokat kell végezni. A fokozott vérzési kockázatú betegek előnyösek lehetnek a gyakoribb INR -ellenőrzések, a kívánt INR eléréséhez szükséges gondos dózismódosítás, valamint a klinikai állapotnak megfelelő, rövidebb időtartamú kezelés mellett. , az INR terápiás tartományban tartása nem szünteti meg a vérzés kockázatát.

A gyógyszerek, étrendi változások és egyéb tényezők befolyásolhatják a COUMADIN terápiával elért INR szintet. Az INR -t gyakrabban kell ellenőrizni, ha más gyógyszerekkel, beleértve a növényi gyógyszereket is, elkezdik vagy abbahagyják a kezelést, vagy ha más gyógyszerekkel együtt módosítják az adagokat (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

A betegeket tájékoztatni kell a vérzés kockázatának minimalizálására irányuló intézkedésekről, és jelenteniük kell a vérzés jeleit és tüneteit.

Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) hirtelen emelkedését (> 50 másodperc) a kívánt tartományban lévő PT / INR értékkel azonosították a posztoperatív vérzés fokozott kockázatának indexeként.

Szövetelhalás

A bőr és más szövetek nekrózisa és / vagy gangrénája nem gyakori, de súlyos kockázat (az érintett szövet, végtag, mell vagy pénisz amputációja).

Gondos klinikai értékelésre van szükség annak megállapításához, hogy a nekrózist látens betegség okozza -e. Bár számos kezelést kipróbáltak, a nekrózis terápiáját nem tekintették egységesen hatékonynak. A COUMADIN -kezelést nekrózis esetén fel kell függeszteni. Az antikoaguláns kezelést folytatni kell. , meg kell fontolni az alternatív gyógyszereket.

Szisztémás atheroemboliák és koleszterin mikroembóliák

A COUMADIN -nal végzett véralvadásgátló kezelés fokozhatja az ateromatózus embolikus plakkok felszabadulását. A szisztémás atheroemboliák és a koleszterin mikroembóliák az embolizáció helyétől függően számos jelekkel és tünetekkel nyilvánulhatnak meg. A leggyakrabban érintett zsigeri szervek a vesék, majd a hasnyálmirigy, a lép és a máj. Néhány eset nekrózishoz vagy halálhoz vezetett. A mikroembóliák jellegzetes szindróma a kék lábujj (láb) szindróma. A COUMADIN -kezelést abba kell hagyni, ha ilyen jelenségeket észlelnek. Ha további antikoaguláns kezelésre van szükség, akkor alternatív gyógyszereket kell mérlegelni.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A COUMADIN nem alkalmazható kezdeti terápiaként heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) és heparin-indukált thrombocytopeniában és trombotikus szindrómában (HITTS) szenvedő betegeknél. A végtagok ischaemiája, nekrózis és gangréna esetei fordultak elő HIT és HITTS betegeknél, amikor a heparin -kezelést abbahagyták, és a warfarin -kezelést megkezdték vagy folytatták. Néhány betegnél a következmények az érintett részek amputációjához és / vagy halálhoz vezettek. A COUMADIN -kezelés megfontolható a vérlemezkeszám normalizálása után.

Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a COUMADIN -kezelésre adott választ

Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás

Fertőző betegségek vagy rendellenességek a bélflórában (pl. Sprue, antibiotikum terápia)

Rögzített katéterek használata

A C -protein által közvetített véralvadásgátló hiány: A COUMADIN csökkenti a természetes antikoagulánsok, a C -fehérje és az S -fehérje szintézisét. A varfarin beadását követően szöveti nekrózishoz társul a C -fehérje vagy kofaktorának, az S -proteinnek az örökletes vagy szerzett hiánya. Ha a COUMADIN-kezelés megkezdésekor 5-7 napig heparinnal egyidejűleg antikoaguláns terápiát alkalmaznak, ezeknél a betegeknél minimálisra csökkenthető a szöveti nekrózis előfordulása. A warfarin -kezelést abba kell hagyni, ha felmerül a gyanú, hogy az nekrózis kialakulását okozhatja, és mérlegelni kell a heparin -véralvadásgátlást.

Szemműtét: a szürkehályog -műtét során a COUMADIN alkalmazása a tű vagy a helyi érzéstelenítés elzáródása miatt jelentkező kisebb szövődmények jelentős növekedésével járt, de nem volt összefüggésben a látás szempontjából potenciálisan veszélyes sebészeti vérzési szövődményekkel. Mivel a COUMADIN -kezelés abbahagyása vagy csökkentése súlyos tromboembóliás szövődményekhez vezethet, a kevésbé invazív és összetett szemműtét, például lencse -műtét előtt a COUMADIN -kezelés abbahagyásának döntését a súlyozott véralvadásgátló kezelés kockázatain kell alapulnia.

Igazi policitémia

Vasculitis

Diabetes mellitus

Rossz tápláltsági állapot

K -vitamin hiány

Megnövekedett K -vitamin bevitel Örökletes rezisztencia a warfarinnal szemben

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb lehet a PT / INR, ezért gyakrabban kell laboratóriumi vizsgálatokat végezni és csökkenteni kell a COUMADIN adagját.

Folyamatos fogászati és sebészeti beavatkozások kezelése

Bizonyos fogászati vagy sebészeti beavatkozások szükségessé tehetik a COUMADIN -kezelés abbahagyását vagy az adag módosítását.

előnyök a COUMADIN -kezelés megszakítása esetén, akár rövid időre is. Az INR -t közvetlenül minden fogászati vagy sebészeti beavatkozás előtt meg kell határozni. Minimálisan invazív beavatkozáson átesett betegeknél, akiknek véralvadásgátlást kell végezniük az ilyen eljárások előtt, alatt vagy után, a COUMADIN adagjának módosítása annak érdekében, hogy az INR a legalacsonyabb szinten maradjon. A terápiás tartomány biztonságosan lehetővé teszi az antikoaguláció fenntartását.

Gyermekpopuláció

Gyermekpopuláción nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, és az optimális dózis, biztonságosság és hatásosság ebben a populációban nem ismert.

Alkalmazása időseknél

A 60 éves vagy idősebb betegeknél a vártnál nagyobb INR -válasz mutatkozik a warfarin véralvadásgátló hatására. Óvatosan kell eljárni, ha a warfarint idős betegeknek adják be bármilyen helyzetben vagy fizikai állapotban, ahol a kockázat továbbra is fennáll. Alacsony warfarin kezdő adagok idős betegeknek ajánlott.

Farmakogenetika

A genetikai variabilitás, különösen a CYP2C9 és VKORC1 fehérjéket kódoló gének vonatkozásában, jelentősen befolyásolhatja a kívánt klinikai hatás eléréséhez szükséges warfarin dózist.

Fontos információk néhány összetevőről:

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Számos tényező önmagában vagy együttesen, beleértve a gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és az étrend megváltoztatását, befolyásolhatja a páciens antikoagulánsokra, köztük a warfarinra adott válaszát.

A gyógyszerek farmakodinámiás vagy farmakokinetikai mechanizmusokon keresztül kölcsönhatásba léphetnek a COUMADIN -nal. A COUMADIN -nal való gyógyszerkölcsönhatások hátterében álló farmakodinámiás mechanizmusok a szinergizmus (csökkent hemosztázis, csökkent véralvadási faktorok szintézise), versenyképes antagonizmus (K -vitamin), a K -vitamin metabolizmusának fiziológiai kontrolljának megváltozása (örökletes rezisztencia). A farmakokinetikai mechanizmusok a gyógyszerkölcsönhatások a COUMADIN -nal túlnyomórészt az enzimindukciónak, az enzimgátlásnak és a csökkent plazmafehérje -kötődésnek köszönhetők. Fontos megjegyezni, hogy egyes gyógyszerek több mechanizmuson keresztül is kölcsönhatásba léphetnek a COUMADIN -nal.

A PT / INR meghatározásokat gyakrabban kell elvégezni, amikor más gyógyszerekkel, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, elkezdik vagy abbahagyják a kezelést, vagy amikor más gyógyszerek, gyógynövénykészítmények adagját módosítják, vagy ha más gyógyszerek, beleértve a rövid ideig használt gyógyszereket is, dózisát módosítják. idő (például antibiotikumok, gombaellenes szerek, kortikoszteroidok).

Annak érdekében, hogy további információkat szerezzen a COUMADIN -nal való kölcsönhatásokról vagy a vérzéssel kapcsolatos mellékhatásokról, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek termékinformációit.

Kölcsönhatások a CYP450 -gyel

A warfarin metabolizmusában részt vevő CYP450 izoenzimek közé tartozik a CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 és 3A4. A warfarin hatásosabb S-enantiomerjét a CYP2C9, míg az R-enantiomert a CYP1A2 és a 3A4 metabolizálja.

A CYP2C9, 1A2 és / vagy 3A4 inhibitorok fokozhatják a warfarin hatását (növelhetik az INR -t) a warfarin expozíció növelésével.

A CYP2C9, 1A2 és / vagy 3A4 induktorok csökkenthetik a warfarin hatását (INR csökkenését) a warfarin -expozíció csökkentésével.

Gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát

Az alábbiakban ismertetjük azokat a gyógyszereket, amelyek bizonyos osztályokba tartoznak, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát.

Mivel a vérzés kockázata fokozódik, ha ezeket a gyógyszereket warfarinnal együtt adják be, a COUMADIN-nal együtt szedett betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Antikoagulánsok

Véralvadásgátló szerek

Trombolitikumok

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Szerotonin visszavétel gátlók

Antibiotikumok és gombaellenes szerek

Beszámoltak az INR változásáról a warfarint és antibiotikumokat vagy antifingineket kapó betegeknél, de a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok nem mutatták ki ezen szerek következetes hatását a warfarin plazmakoncentrációjára. Az INR -t gondosan ellenőrizni kell a kezelés megkezdésekor o Antibiotikum vagy gombaellenes kezelés leállítása COUMADIN -nal kezelik.

A széles spektrumú antibiotikumok fokozhatják a warfarin hatását azáltal, hogy csökkentik a K-vitamint termelő bélflórát.

Az INR -t befolyásoló gyógyszerek

A COUMADIN -nal kölcsönhatásba lépő és az INR értékek növekedését okozó gyógyszerek a következők:

Farmakológiai osztály Konkrét gyógyszer bejelentve Szív-és érrendszer Antiaritmiás szerek Ia osztály kinidin osztály Ic propafenon osztály III amiodaron Vérnyomáscsökkentő szerek béta-blokkoló szerek propanolol Antitrombotikumok vérlemezke -gátló szerek tienopiridinek prasugrel, tiklopidin glikoprotein IIb / IIIa antagonisták abciximab, tirofiban véralvadásgátlók heparinikumok heparin közvetlen trombin inhibitorok argatroban, bivalirudin, desirudin, lepirudin trombolitikumok sztreptokináz, altepláz Vizelethajtók az ariloxi -ecetsav származékai etakrinsav, tienil -sav Perifériás értágítók purin származékok pentoxifillin Értágítók benziodaron Lipid módosító szerek kötegek benzafibrát, klofibrát, ciprofibrát, fenofibrát, gemfibrozil HMG CoA reduktáz inhibitorok atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin mások ezetimibe Emésztőrendszer Antacidok H2 receptor antagonisták cimetidin, ranitidin protonpumpa inhibitorok ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol Kolelitolitikumok chenodiol Prokinetikus szerek ciszaprid Bél gyulladásgátló szerek olsalazin Vázizom rendszer Köszvényellenes szerek húgysav termelés gátlói allopurinol urikozurika benzbromaron, szulfinpirazon Idegrendszer Antidepresszánsok monoamin -oxidáz inhibitorok desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók viloxazin, trazodon Antiepileptikumok zsírsavak származékai valproinsav, valproát a hidantoin származékai foszfenitoin, fenitoin Parkinson-ellenes szerek dopaminerg szerek entakapon, tolkapon, ropinirol Demencia elleni szerek ginkgo biloba, memantin A központi idegrendszer stimulánsai metil -fenidát Altatók aldehidek és származékai klorális hidrát piperidindion származékai glutetimid Légzőrendszer Obstruktív légúti betegségek kezelése leukotrién receptor antagonisták zafirlukast Köhögéscsillapítók opiát -alkoloidok és származékaik noscapina mások oxolamin Endokrin rendszer Kortikoszteroidok glükokortikoidok dexametazon, metilprednizolon, prednizon Nemi hormonok ösztrogén tibolone antiösztrogének tamoxifen, toremifen progesztogének medoxi -progeszteron, megesztrol androgének tesztoszteron antiandrogének bikalutamid, flutamid, nilutamid antigonadotropinok danazol anabolikus szteroidok metandienon, oxandrolon oximetanol, stanozolol Antidiabetikumok inkretin-mimetikum exenatid Hiperglikémiás szerek glukagon Pajzsmirigy terápiák pajzsmirigy hormonok levotiroxin, liotironin, pajzsmirigy kivonatok pajzsmirigyellenes szerek metimazol, propiltiouracil Genitourinary rendszer Húgyúti görcsoldók tolterodin Gyógyszerek a jóindulatú prosztata hipertrófiára alfa adrenoreceptor antagonisták tamsulosin Immunrendszer Szelektív immunszuppresszánsok leflunomid Fertőzések Antibakteriális szerek penicillinek amoxicillin, benzilpenicillin, penicillin G, piperacillin, tikarcilin cefalosporinok cefaclor, cefamandal, cefazolin, cefixime, cefotetan, cefonicid, cefotiam, cefoxitin, ceftriaxone, cefuroxime tetraciklinek doxiciklin, tetraciklin, tigeciklin makrolidok azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roxitromicin, telitromicin aminoglikozidok neomicin kinolonok ciprofloxacin, levofloxacin, nalidixsav, moxifloxacin, norfloxacin, pefloxacin, ofloxacin szulfonamidok szulfadoxin, szulfafurazol, szulfametizol, szulfametoxazol / trimetoprim, szulfizoxazol tuberkulózis elleni szerek aminoszalicilsav, izoniazid amfenikol kloramfenikol glikoproteinek vankomicin linkozamidok klindamicin Gombaellenes szerek az imidazol származékai mikonazol triazol -származékok econazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol Rovarirtók biguanidok proguanil a nitroimidazol származékai metronidazol, nimorazol, tinidazol metanol -kinolonok kinin Vírusellenes szerek nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin proteáz inhibitorok atazanavir, ritonavir Gyulladás és fájdalom Fájdalomcsillapítók anilides acetaminofen (paracetamol) szalicilsav és származékai aszpirin (acetilszalicilsav), diflunizál opioidok propoxifen, tramadol Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az ecetsav származékai diklofenak, indometacin, ketorolak, szulindak propionsav származékai fenoprofen, ibuprofen, ketoprofen, naproxen, oxaprozin coxib celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, rofekoxib fenamati mefenaminsav, meclophenaminsav oxikám lornoxicam, piroxicam mások glükózamin Daganatellenes szerek Alkilező szerek a nitrogén mustár analógjai ciklofoszfamid, ifoszfamid, platina származékok karboplatin Antimetabolitok pirimidin analógok kapecitabin, fluorouracil, tegafur Mikrotubulus inhibitorok taxánok paklitaxel Monoklonális antitestek trasztuzumab Topoizomeráz inhibitorok etopozid Tirozin -kináz inhibitorok erlotinib, gefitinib, imatinib, sorafenib Mások romidepsin, vorinostat Védőoltások influenza oltás Vitaminok E -vitamin Mások alkohol, benzetónium -klorid, diszulfiram, metil -szalicilát kenőcs, trolamin -szalicilát kenőcs, orlisztát

A COUMADIN -nal kölcsönhatásba lépő és az INR értékek csökkenését okozó gyógyszerek a következők:

Farmakológiai osztály Konkrét gyógyszer bejelentve Szív-és érrendszer Antiaritmiás szerek Ia osztály disopiramid Vizelethajtók aldoszteron antagonisták spironolakton szulfonamidok klórhalidon Lipid módosító szerek az epesavak megkötői koleszevelam, kolesztiramin A pulmonális artériák vérnyomáscsökkentő szerei boszentán Mások ubikinon (ubidekarenon) Emésztőrendszer Antacidok H2 receptor antagonisták ranitidin mások szukralfát Antiemetikumok NK1 antagonisták aprepitant, foszaprepitant Idegrendszer Antidepresszánsok mások trazodon Antiepileptikumok barbiturátok és származékai fenobarbitál, primidon karboximidek karbamazepin hidantoinok fenitoin Antipszichotikumok butirofenonok haloperidol Anxiolytics benzodiazepinek klórdiazepoxid Altatók barbiturátok butobarbitál, pentobarbitál, szekobarbitál Endokrin rendszer Kortikoszteroidok glükokortikoidok kortizon, prednizon Nemi hormonok szájon át szedhető fogamzásgátló ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók szelektív ösztrogén modulátorok lazofoxifen, raloxifen Pajzsmirigy terápiák pajzsmirigyellenes szerek metimazol, propiltiouracil Hipofízis hormonok ACTH kortikotropin Enzim inhibitorok aminoglutetimid Immunrendszer Immunstimulánsok interferonok peginterferon alfa-2b Immunszuppresszánsok kalcineurin inhibitorok ciklosporin mások azatioprin Fertőzések Antibakteriális szerek penicillinek dikloxacillin, nafcillin tuberkulózis elleni szerek rifampicin, rifapentin Gombaellenes szerek antibiotikumok griseofulvin Vírusellenes szerek nukleozidok és nukleotidok ribavirin nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok efavirenz, nevirapin proteáz inhibitorok darunavir, ritonavir Gyulladás és fájdalom Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek mások glükózamin Daganatellenes szerek Alkilező szerek ciklofoszfamid Antimetabolitok merkaptopurin Mások mitotan Vitaminok C -vitamin K -vitamin Mások alkohol, etretinát, izotretinoin

Növényi készítmények és ételek

Óvatosan kell eljárni, ha a növényi készítményeket a COUMADIN -nal együtt alkalmazzák. Kevés megfelelő és jól kontrollált tanulmány van, amely értékeli a gyógynövénykészítmények és a COUMADIN közötti metabolikus és / vagy gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét. A növényi gyógyszerek gyártásának szabványosítása hiányában a hatóanyag mennyisége változhat. Ez tovább zavarhatja a potenciális kölcsönhatások és az antikoaguláns hatásokra gyakorolt hatások értékelésének képességét.

Egyes gyógynövénykészítmények önmagukban vérzést okozhatnak (például fokhagyma és ginkgo biloba), és véralvadásgátló, vérlemezke -gátló és / vagy fibrinolitikus tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezek a hatások várhatóan összeadják a COUMADIN véralvadásgátló hatását. Ezzel szemben egyes növényi termékek csökkentheti a COUMADIN hatását (pl. Q10 koenzim, orbáncfű, ginzeng). Egyes növényi készítmények és élelmiszerek kölcsönhatásba léphetnek a COUMADIN -nal a CYP450 -vel való kölcsönhatás révén (például echinacea, grapefruit juice, ginko, hydraste, St. John's wort) .

A beteg válaszát további INR meghatározással kell ellenőrizni, ha bármilyen gyógynövény -készítményt elkezdenek vagy abbahagynak.

Az alábbiakban felsorolunk néhány, az alvadást befolyásoló gyógynövénykészítményt, bár ez a lista nem tekinthető kimerítőnek. Sok gyógynövénykészítménynek számos közös neve és tudományos neve van. Az alábbiakban a gyógynövénykészítmények legszélesebb körben elterjedt elnevezéseit közöljük.

Növényi készítmények, amelyek potenciálisan véralvadásgátló hatással rendelkező kumarinokat tartalmaznak Agrimoniaa Zeller Golgotavirág Kínai angyalka (Angelica sinensis) Kamilla (német és római) Tövises hamu (északi) Ánizs Pitypang tőkehal Kvasszia Árnika Görögszéna piros lóhere Asafoetida (Ferula assafoetida) Vadgesztenye Édes lóhere Vízi lóhere (Menyanthes trifoliata) b Torma Farkas (Asperula odorata) Boldo Licoriced Dipteryx odorata Buchu (Agathosma Betulina) Rétifű (Filipendula ulmaria) b Capsicoc Csalán Cassiad Különböző növényi készítmények véralvadásgátló tulajdonságokkal Fucus vesiculosus Pau d "Arco Növényi készítmények, amelyek szalicilátokat tartalmaznak és / vagy vérlemezke -gátló tulajdonságokkal rendelkeznek Agrimoniaa Áfonya Rétifű (Filipendula ulmaria) b Nyárfa Pitypang tőkehal Polikozanol Fekete Cohosh rubifolia Feverfew (Tanacetum parthenium) Tamarind Vízi lóhere (Menyanthes trifoliata) b Fokhagyma és Fűzfa Cassiad Gyömbér Kanada tea Szegfűszeg Ginko biloba ezer levél Ginseng (Panax spp) e Licoriced Fibrinolitikus tulajdonságokkal rendelkező gyógynövénykészítmények Bromelain Fokhagyma és Capsicoc Ginseng (Panax spp) e Salvia miltiorrhiza Koaguláló tulajdonságokkal rendelkező gyógynövénykészítmények Alfa-alfa (Medicago sativa) Zöld zöldségek (brokkoli, kelkáposzta, spenót, fehérrépa és kelbimbó) Orbáncfű (Hypericum perforatum) Agrimoniaa

a Kumarinokat tartalmaz, vérlemezke -gátló tulajdonságokkal rendelkezik, és a K -vitamin lehetséges tartalma miatt véralvadási tulajdonságokkal is rendelkezhet.

b Kumarinokat és szalicilátokat tartalmaz.

c Kumarinokat tartalmaz, és fibrinolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.

d Kumarinokat tartalmaz, és vérlemezke -gátló tulajdonságokkal rendelkezik.

e Vérlemezke -gátló és fibrinolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.

A warfarin terápiás hatékonyságát csökkentheti az orbáncfű (Hypericum perforatum) alapú készítmények egyidejű alkalmazása, mivel ezek a készítmények indukálják a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket, ezért ezeket nem szabad beadni. warfarinnal egyidejűleg. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.

Ha a beteg Hypericum perforatum készítményeket szed warfarinnal egyidejűleg, az INR értékeket ellenőrizni kell, és az utóbbival történő kezelést fel kell függeszteni.

Kövesse figyelemmel az INR értékeket, mivel ezek a Hypericum perforatum abbahagyása után növekedhetnek. Lehet, hogy módosítani kell a warfarin adagját.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A COUMADIN ellenjavallt terhes nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, mivel a gyógyszer átjut a placenta gáton, és végzetes magzati vérzést okozhat a méhben (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Veleszületett rendellenességek eseteit is jelentették azoknál a gyermekeknél, akiknek anyját warfarinnal kezelték a terhesség alatt. A COUMADIN -kezelés a terhesség alatt ismert számos súlyos veleszületett rendellenességet (warfarin -embriopátia és magzattoxicitás), magzati vérzést, valamint a vetélés és a magzat fokozott kockázatát okozza A COUMADIN reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását állatokban nem értékelték. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról .

Emberben a warfarin átjut a méhlepényen, és a magzati plazmakoncentráció megközelíti az anyai értékeket.A terhesség első trimeszterében a warfarin -expozíció veleszületett rendellenességeket okozott a kitett utódok körülbelül 5% -ában. A warfarin embriopátiát az orr hypoplasia jellemzi hegyes epifízissel vagy anélkül (pontszerű chrondrodysplasia) és a növekedés késleltetése (beleértve az alacsony születési súlyt is). Dandy-Walker rendellenesség, kisagyi középvonal sorvadás és ventrális középvonal diszplázia, amelyet optikai sorvadás jellemez. A warfarin expozíció a második és a harmadik trimeszterben mentális retardációval, vaksággal, skizoencefaliával, mikrocefáliával, hydrocephalusszal és más terhességi következményekkel jár.

Etetési idő

A 15 szoptató anyára vonatkozó közzétett adatok alapján a warfarint nem mutatták ki az anyatejben. A 15 csecsemő között született, 6 szoptató csecsemő protrombin idejét mutatta a várt tartományon belül. A protrombin időket a többi 9 szoptató csecsemő esetében nem kaptuk meg. A koraszülöttekre gyakorolt hatásokat nem értékelték.

Ezért óvatosan kell eljárni, ha a COUMADIN -t szoptató nőknek adják, mivel az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Célszerű ellenőrizni az újszülött alvadási paramétereit, és ellenőrizni kell a zúzódásokat és a vérzést.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A COUMADIN nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a COUMADIN -nal:

Vérzés

A COUMADIN -kezelés során vérzés léphet fel, enyhe és súlyos vérzés között (beleértve a halálos kimenetelűeket is). A vérzés bármely szövetben vagy szervben előfordulhat, és belső vagy külső vérzésként nyilvánulhat meg, amihez kapcsolódó tünetek és szövődmények jelentkeznek.

Általában a következő testrendszereket érintheti:

felső gasztrointesztinális traktus (ínyvérzés, haematemesis) vagy alsó (melaena, haematochezia, rektális vérzés)

Retroperitoneális vérzés is előfordulhat.

légzőrendszer (orrvérzés, vérzés), beleértve a tüdő -alveoláris vérzés ritka eseteit

urogenitális traktus (haematuria, hüvelyi vérzés, menorrhagia)

bőr (zúzódások, véraláfutások és petechiák)

Központi idegrendszeri vérzés is előfordulhat, beleértve az intrakraniális vérzést vagy a csigolya hematómát, a szemvérzést, az intraartikuláris vérzést, a pleurális vérzést, a pericardialis vérzést, a mellékvese vérzését és a májvérzést.

Bizonyos vérzési szövődmények olyan jelek és tünetek formájában jelentkezhetnek, amelyeket nem azonnal azonosítanak vérzésből adódóan. Ezeket a mellékhatásokat az alábbi táblázat csillaggal (*) jelöli.

A bőr és más szövetek nekrózisa

Szisztémás atheroemboliák és koleszterin mikroembóliák

A forgalomba hozatalt követően a warfarinnal kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságot.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek, MedDRA terminológia és gyakoriság szerint sorolja fel.

A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (ge; 1/10); gyakori (ge; 1/100,

Rendszer- és szervosztályozás Frekvencia MedDRA kifejezés A vér és a nyirokrendszer zavarai Nem ismert Anémia* Szív patológiák Nem ismert Mellkasi fájdalom *, perikardiális vérzés Endokrin patológiák Nem ismert Mellékvese vérzés Szembetegségek Nem ismert Szemvérzés Emésztőrendszeri betegségek Nem ismert Hasfeszülés, hasi fájdalom *, hasmenés, dysgeusia, dysphagia *, puffadás, ínyvérzés, haematemesis, haematochezia, melaena, hányinger, végbélvérzés, retroperitoneális vérzés, hányás Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nem ismert Aszténia *, hidegrázás, fáradtság *, rossz közérzet *, fájdalom *, sápadtság *, duzzanat *, láz Máj- és epebetegségek Nem ismert Májvérzés, hepatitis, sárgaság Az immunrendszer zavarai Nem ismert Anafilaxiás reakció, túlérzékenység Diagnosztikai tesztek Nem ismert Megnövekedett a májenzim szintje A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Nem ismert Arthralgia *, hearthrosis, myalgia * Idegrendszeri betegségek Nem ismert Szédülés *, fejfájás *, koponyaűri vérzés, paresztézia *, bénulás *, csigolya hematoma Pszichiátriai rendellenességek Nem ismert Letargia * Vese- és húgyúti betegségek Nem ismert Hematuria A reproduktív rendszer és a mell betegségei Nem ismert Menorrhagia, hüvelyi vérzés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem ismert Orrvérzés, dyspnoe *, hemoptysis, hemothorax, pulmonalis alveoláris vérzés, tüdő meszesedése A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nem ismert Alopecia, dermatitis, bullous dermatitis, ekchymosis, petechiák, viszketés, kiütés, bőr nekrózis, csalánkiütés Érpatológiák Nem ismert Kék lábujj (láb) szindróma *, artériás embólia, zsírembólia, vérzés, hypotensio *, nekrózis, sokk *, ájulás *, vasculitis

* Vérzési szövődményekből eredő orvosi tünetek vagy állapotok.

Laboratóriumi eredmények

Változások léphetnek fel a hemoglobinszintben, a hematokritben és a hepatobiliáris enzimekben.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Túladagolás

Jelek és tünetek: A feltételezett vagy nyilvánvaló rendellenes vérzések (pl. Vér a székletben vagy a vizeletben, hematuria, túlzott menstruációs áramlás, melaena, petechiák, véraláfutások vagy a felszíni sebekből származó tartós vérzés) az "alvadásgátló nem kielégítő szintje" korai jele biztonság.

Kezelés: A túlzott véralvadásgátlást, vérzéssel vagy anélkül, a COUMADIN-kezelés abbahagyásával, és szükség esetén 1-2 mg K1-vitamin (fitomenadion) parenterális vagy orális beadásával lehet szabályozni. A K 1 -vitamin ilyen alkalmazása csökkenti a COUMADIN-kezelésre adott választ . A megnövekedett PT / INR gyors megfordítását követően a betegek visszatérhetnek a kezelés előtt fennálló trombózisos állapotukhoz. A COUMADIN adagolás újraindítása megfordítja a K -vitamin hatását, és az adag gondos gondozásával újra terápiás PT / INR érhető el. Ha gyors antikoaguláció indokolt, a heparin előnyösebb lehet a kezelés megkezdésekor.

Ha egy kis vérzés nagyobbra nő, adjon 5-25 mg (ritkán legfeljebb 50 mg) K1 -vitamint parenterálisan.

Súlyos vérzés miatti vészhelyzetekben az alvadási faktorok visszaállíthatók a normális szintre, ha 15 mg / kg friss teljes vért vagy frissen fagyasztott plazmát adnak be, vagy 30-50 egység / kg protrombin komplex koncentrátumot adnak be.

A vérkészítmények használata a hepatitis és más vírusos betegségek kockázatával, valamint a trombózis fokozott kockázatával jár. Ezért e készítmények használatát csak akkor kell fenntartani, ha a COUMADIN túladagolása miatt kiterjedt vérzés lép fel, ami veszélyes lehet. a beteg életét.

A tisztított IX -es faktor készítményeket nem szabad használni, mert nem növelik a protrombin, valamint a VII és X faktor szintjét, amelyek a COUMADIN -kezelés hatására a IX -es faktorral együtt csökkennek. Feltűnő vérveszteség esetén tömeges vörösvérsejtek adhatók. Idős betegeknél vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a vér- vagy plazmatranszfúziót gondosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljék a "tüdőembólia" kialakulását.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus szer - K -vitamin antagonista, ATC kód: B01AA03

A COUMADIN (warfarin -nátrium) hatóanyaga a 3 - ( - acetonil -benzil) -4 -hidroxi -kumarin nátriumsója, és a közvetett dikumarol antikoagulánsok csoportjába tartozik.

A COUMADIN és más kumarin antikoagulánsok gátolják a K-vitamintól függő véralvadási faktorok szintézisét, beleértve a II., VII., IX. És X. faktorokat, valamint a C és S véralvadásgátló fehérjéket. A felezési idő: II. Faktor 60 óra; VII. Faktor 4-6 óra; IX. Faktor 24 óra; X faktor 48-72 óra; Fehérje C 8 óra, fehérje S 30 óra. Az in vivo hatás a VII, IX, X és II faktor aktivitásának szekvenciális csökkenése. A K-vitamin elengedhetetlen tényező a K-vitamintól függő koagulációs faktorok poszt-riboszómális szintézisében. A K -vitamin elősegíti a fehérjék biológiai aktivitásához nélkülözhetetlen karboxi -glutaminsav -maradékok bioszintézisét. A depresszió mértéke az alkalmazott dózistól függ. A warfarin terápiás dózisa 30-50%-kal csökkenti az összes K -vitamin -függő alvadási faktor aktív formájának teljes mennyiségét.

Az antikoaguláns hatás általában a gyógyszer beadását követő 24 órán belül jelentkezik, de a legmagasabb antikoaguláns hatás 72-96 óra múlva is előfordulhat. A racém warfarin egyetlen adagjának hatása 2-5 nap.

A gyógyszer nincs közvetlen hatással a stabilizált trombózisra, és nem fordítja meg az ischaemiás károsodást; azonban trombózis bekövetkezésekor az antikoaguláns kezelés célja a további kiterjesztés és a kapcsolódó szövődmények megelőzése, amelyek súlyos, akár halálos következményekhez vezethetnek.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A COUMADIN az R és S enantiomerek racém keveréke. Emberben az S enanatiomer ötször nagyobb véralvadásgátló aktivitással rendelkezik, mint az R enantiomer, de általában gyorsabb a kiürülése.

Orális alkalmazás után a felszívódás lényegében teljes, és a maximális plazmakoncentráció 1-9 órán belül érhető el.Körülbelül 97% kötődik a plazmaalbuminhoz. A COUMADIN általában 36-72 órán belül hipoprotrombinémiát indukál, és hatása 4-5 napig tarthat, ezáltal sima és tartós válaszgörbét eredményez.

Az orálisan beadott adag legfeljebb 92% -a ürül a vizelettel, főleg metabolitok formájában.