Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plegridy egy olyan gyógyszer, amely peginterferon béta-1a hatóanyagot tartalmaz. A szklerózis multiplex (MS) kezelésére javasolt, olyan betegségben, amelyben "a gyulladás elpusztítja az idegrostokat borító védőburkot. Különösen javallott felnőtt betegeknél, akiknek a" relapszus-remisszió "néven ismert szklerózis multiplexe van. (ilyenkor a páciens a tünetek súlyosbodásától (relapszusoktól) szenved, majd a gyógyulási időszakok (remissziók).
Hogyan kell alkalmazni a Plegridy - peginterferon béta -1a -t?
A Plegridy csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A Plegridy oldatos injekció formájában kapható előretöltött injekciós tollban, amely 63, 94 vagy 125 mikrogramm béta-1-peginterferont tartalmaz. A kezelést 63 mikrogramm adaggal kell kezdeni, majd kéthetes időközönként 94 mikrogramm adaggal, majd kéthetente 125 mikrogramm adaggal kell folytatni. A Plegridy -t szubkután injekcióban adják be a hasba, a karba vagy a combba. A beteg maga adhatja be a gyógyszert, miután megkapta a megfelelő utasításokat. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Plegridy - peginterferon béta -1a?
A szklerózis multiplexben a szervezet immunrendszere nem működik megfelelően, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (amelyeket az agy és a gerincvelő alkot), gyulladást okozva, amely károsítja az ideghüvelyeket. A Plegridy hatásmechanizmusa SM-ben még nem teljesen ismert, de a gyógyszer hatóanyaga, a béta-1-a-peginterferon, úgy tűnik, csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) aktivitását és megakadályozza az SM-interferon visszaesését. A béta 1-a egy fehérjeforma, amelyet a szervezet természetes módon termel. A Plegridy -ben található interferont a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra, hogy humán interferont termeljenek. Az interferont ezután „pegilálják” (azaz a „polietilénglikol” nevű vegyi anyaghoz kötik). Ez a kezelés csökkenti az anyag kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi a gyógyszer ritkább adását.
Milyen előnyei voltak a Plegridy - peginterferon beta -1a alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy kétéves fő vizsgálat részeként, 1516 beteg bevonásával, a Plegridy csökkentette a relapszus arányát a relapszusos-remitáló SM-ben szenvedő betegeknél. Az első évben a betegeket Plegridy-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) két- négy hét; a második évben minden beteget két -négy hetente kezeltek Plegridy -vel. A hatékonyság fő mércéje a betegek 1 év alatt jelentett visszaeséseinek száma volt. bár a vizsgálat más paramétereket is megvizsgált, beleértve Az első évben a Plegridy -vel két -négy hetente kezelt betegek átlagosan kevesebb relapszusról számoltak be, mint a placebóval kezelt betegek: 0,26, illetve 0. 29 relapszus a 0,40 -tel szemben. A fogyatékosság progressziója csökkent a Plegridy -vel kezelt betegeknél két hét, míg az adatok kevésbé egyértelműek a betegeknél. négyhetente kezeltem. A terápia második évében a Plegridy továbbra is előnyöket hozott. A vizsgálatot további két évre meghosszabbították, hogy megvizsgálják a Plegridy hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, és a második fázisból az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatok összhangban voltak a fő vizsgálat eredményeivel.
Milyen kockázatokkal jár a Plegridy - peginterferon béta -1a alkalmazása?
A Plegridy leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, izomfájdalom (testfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), influenzaszerű tünetek, láz (láz), hidegrázás, aszténia (gyengeség) és bőrpír (bőrpír), fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén. A Plegridy -kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Ezenkívül a Plegridy -t nem szabad súlyos depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél alkalmazni. a Plegridy alkalmazásakor jelentett összes mellékhatást és korlátozást lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Plegridy - Peginterferon beta -1a forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Plegridy előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Plegridy kéthetente történő alkalmazása körülbelül 30% -os a relapsusok számának csökkenése a relapszusban-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, ez az eredmény összehasonlítható a többi, nem pegilált béta-interferont tartalmazó SM-gyógyszerrel, és ezért klinikailag relevánsnak tekinthető. Ezenkívül a CHMP véleménye, hogy a Plegridy nagyobb előnyt biztosít a betegeknek, ha kéthetente adják be, mint a vizsgálatban vizsgált ritkább adagokat. Amikor a Plegridy -t négyhetente adták, pozitív hatása kisebb volt, és nem volt lehetséges azonosítani a betegek egy csoportját, akiknél ez kevesebb gyakori adagolását ade -nak tekinthetjük guato. Ami a biztonságossági profilt illeti, a Plegridy-kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, és általában összhangban állnak a nem pegilált interferon-gyógyszerek alkalmazása során észlelt eseményekkel.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Plegridy - peginterferon béta -1a biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Plegridy -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Plegridy alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Plegridy - peginterferon béta -1a -ról
2014. július 18 -án az Európai Bizottság „Plegridy” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Plegridy -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
Az ezen az oldalon közzétett Plegridy - peginterferon béta -1a -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
