Milyen típusú gyógyszer az Odomzo - Sonidegib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Odomzo rákellenes gyógyszer, amelyet lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában (a bőrrák egyik típusában) szenvedő felnőttek kezelésére használnak (azaz elkezdett terjedni a szomszédos területekre), és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel (sugárkezelés).
Az Odomzo hatóanyaga a sonidegib.
Hogyan kell alkalmazni az Odomzo -t - Sonidegib?
Az Odomzo csak receptre kapható. Csak előrehaladott bazális sejtes karcinóma kezelésében jártas orvos írhatja fel, vagy felügyelete alatt.
Az Odomzo kapszula (200 mg) formájában kapható, és az ajánlott adag egy kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni, legalább két órával étkezés után és legalább egy órával a következő étkezés előtt. Az Odomzo -kezelést addig kell folytatni, amíg figyelje az előnyét, vagy amíg a gyógyszer mellékhatásai miatt már nem szedhető.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Odomzo - Sonidegib?
Egyes rákos megbetegedések, köztük a bazális sejtes karcinóma, a Hedgehog jelátviteli útvonalnak nevezett sejtfolyamatok túlzott aktivitásának eredményeként alakulnak ki. Ez az útvonal általában számos sejttevékenységet szabályoz, beleértve a sejtnövekedést és a megfelelő sejtfejlődési mintákat. A Sonidegib, az Odomzo hatóanyaga egy fehérjéhez kötődik, amely szabályozza a sündisznó jelátviteli útvonalat. Ehhez a fehérjéhez kötődve a sonidegib blokkolja a sündisznó jelátviteli útját, ezáltal csökkenti a növekedést és a rákos sejtek terjedését.
Milyen előnyei voltak az Odomzo - Sonidegib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Odomzo -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 230 olyan beteg bevonásával, akik lokálisan előrehaladott vagy áttétes bazális sejtes karcinómában szenvedtek (elterjedtek a test más részeire). A terápia két különböző Odomzo adaggal kezdődött: 200 vagy 800 mg naponta egyszer. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz volt, amelyet a tumor tömegének csökkenése és a tumor egyéb jeleinek javulása határozott meg; a kezelést akkor tekintették volna kellően hatékonynak, ha az objektív válaszarány legalább 30%volt.
Lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél a 200 mg -os dózissal kezelt betegek körülbelül 56% -a (66 beteg közül 37) és a 800 mg -os dózissal kezelt betegek 45% -a (128 beteg közül 58) reagált a kezelésre. A válaszarány kevesebb, mint 20% volt áttétes rákos betegeknél, akiket 200 vagy 800 mg Odomzo dózissal kezeltek. Emiatt a vállalat visszavonta forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az Odomzo alkalmazására áttétes bazális sejtes karcinóma kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Odomzo - Sonidegib alkalmazása?
Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): izomgörcsök, hajhullás, ízérzékenység, fáradtság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, gyomorfájdalom, fejfájás, hasmenés, fogyás, fogyás étvágytalanság és viszketés. Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Odomzo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél. Fogamzóképes nők nem szedhetik a gyógyszert, kivéve, ha betartják az Odomzo terhességmegelőzési programot. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Odomzo - Sonidegib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Odomzo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. úgy érezte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo - Sonidegib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Odomzo -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Odomzo alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a vállalat levelet küld az orvosoknak az Odomzo bevezetésekor. Ezenkívül tájékoztató anyagokat is szolgáltat az orvosoknak és a betegeknek, beleértve a gyógyszer kockázataira vonatkozó emlékeztetőt, és különösen a születendő gyermek súlyos károsodásának kockázatát, ha az Odomzo -t terhesség alatt alkalmazzák. A sündisznó útját zavaró anyagok súlyos károkat okozhatnak a születendő gyermeknek. Ezért az Odomzo -t szedő nőknek hatékony intézkedéseket kell hozniuk a terhesség megelőzésére a kezelés során és a kezelés befejezése után 20 hónapig. Az Odomzo -val kezelt férfiaknak mindig óvszert kell használniuk a női partnerekkel folytatott nemi közösülés során és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Ezenkívül a vállalatnak további elemzést kell készítenie az Odomzo hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó fő tanulmánya alapján, beleértve a gyógyszer hatékonyságát a gyorsan növekvő és lassan növekvő bazális sejtes karcinómákban. A vállalatnak továbbá elemeznie kell a A terápia sikertelenségének okainak meghatározása érdekében olyan betegektől vették, akiknek daganata a kezelés ellenére súlyosbodott.
További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ az Odomzo - Sonidegib -ről
Ha további információra van szüksége az Odomzo -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Odomzo - Sonidegibről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
