Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Busulfan Fresenius Kabi egy buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A vérképző progenitor sejtek (vörösvértestek képzésére képes sejtek) transzplantáció előtti kondicionáló (előkészítő) kezelésben javallt felnőtteknél és gyermekeknél. Ezt a típusú transzplantációt olyan betegeknél végzik, akiknek vérzavaruk van (például a vérszegénység ritka formája) vagy vérsejtdaganatok, ezért a hematopoietikus sejtek cseréje szükséges. Hagyományos kondicionáló kezelésként a Busulfan Fresenius Kabi -t felnőtt betegeknél egy második gyógyszerrel, ciklofoszfamiddal, gyermekgyógyászati ​​betegeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal, alternatív gyógyszerrel kezelik. Felnőtteknél, akik „csökkentett intenzitású” kondicionáló kezelést javasolnak, a Busulfan Fresenius Kabi -t egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után adják be. A Busulfan Fresenius Kabi egy „generikus” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Busulfan Fresenius Kabi hasonlít egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Busilvex -hez.

Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabi -t?

A Busulfan Fresenius Kabi csak receptre kapható, és csak olyan orvos használhatja, aki rendelkezik tapasztalattal a transzplantáció előkészítésében. Központi intravénás infúzióhoz (csepegtetve a mellkas központi vénájába) oldathoz való koncentrátum formájában kapható. Ha ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák, a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknek 0,8 mg / testtömeg -kg. Gyermekek és serdülők (0-17 éves) esetében a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja a gyermek testtömegétől függ, és 0,8-1,2 mg / kg között mozog. Mindegyik infúzió két órán át tart, és hat óránként négy egymást követő napon végezzük a ciklofoszfamid- vagy melfalánkezelés és transzplantáció előtt. Fludarabinnal együtt alkalmazva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 3,2 mg / kg naponta egyszer, három órás infúzióban, közvetlenül a fludarabint követően, 2 vagy 3 egymást követő napon. A Busulfan Fresenius Kabi beadása előtt a betegeket előzetesen kezelni kell görcsoldó gyógyszerekkel (a rohamok megelőzésére) és hányáscsökkentő gyógyszerekkel (a hányás megelőzésére).

Hogyan fejti ki hatását a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

A Busulfan Fresenius Kabi hatóanyaga, a buszulfán az „alkilező szerek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az anyagok citotoxikusak. Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek, például a rákos vagy őssejteket (vagy más típusú sejteket előállító sejteket). A buszulfánt a transzplantáció előtt használják a kóros sejtek és a vérképző őssejtek semlegesítésére. Ezt a folyamatot "myeloablation" -nak nevezik. A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal végzett kezelést immunszuppresszió kiváltására, a szervezet természetes védekezésének csökkentésére használják. Ez kedvez az átültetett sejtek "oltásának" (vagyis a sejtek növekedni kezdenek és normális vérsejteket termelnek).

Milyen módszerekkel vizsgálták a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan -t?

A társaság a publikált irodalomból szolgáltatott adatokat a buszulfánról. További vizsgálatokra nem volt szükség betegeken, mivel a Busulfan Fresenius Kabi generikus gyógyszer infúzióban, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia -gyógyszer, Busilvex.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan alkalmazása?

Mivel a Busulfan Fresenius Kabi -t infúzióban adják be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia -gyógyszer, ennek előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.

Miért engedélyezték a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Busulfan Fresenius Kabi a Busilvex -hez hasonlónak bizonyult, ezért úgy ítélte meg, hogy a Busilvexhez hasonlóan az előnyök nagyobbak, mint a azonosított kockázatok. A bizottság javasolta Busulfan Fresenius Kabi jóváhagyását az EU -ban.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Busulfan Fresenius Kabi -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.

További információ a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan termékről

2014. szeptember 22 -én az Európai Bizottság kiadta a Busulgan Fresenius Kabi forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Busulfan Fresenius Kabi -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -ban szereplő) betegtájékoztatót vagy forduljon orvosához. vagy gyógyszerész. A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az ügynökség honlapján is elérhető. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2013.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.