Hatóanyagok: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmtabletta
IBUPROFEN DOC 600 mg filmtabletta
Miért használják az ibuprofent - általános gyógyszert? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Az IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kategóriájába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Reumaellenes szerként:
- osteoarthritis minden lokalizációjában (cervicalis, dorsalis, lumbalis osteoarthritis; váll-, csípő-, térd-, diffúz osteoarthritis stb.), scapulo-humerális periarthritis, lumbago, isiász, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttraumatológia , rheumatoid arthritis, Still -kór. Fájdalomcsillapítóként különböző etiológiájú fájdalmas formákban:
- a baleseti és sporttraumatológiában;
- a fogorvosi gyakorlatban, az extrahálás utáni fájdalomban és az odontostomatológiai beavatkozások után;
- szülészetben: epiziotómiai és szülés utáni fájdalomban;
- nőgyógyászatban: a dysmenorrhoea megelőzésében és kezelésében;
- sebészetben: a műtét utáni fájdalom kezelésében;
- szemészetben: műtét utáni fájdalom és különböző etiológiájú fájdalmas formák esetén;
- az általános orvoslásban: migrén és fejfájás kezelésében.
Ellenjavallatok, amikor az Ibuprofen - Generic gyógyszert nem szabad használni
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- Túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha a túlérzékenység orrpolipozissal, angioödémával és / vagy asztmával jár.
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrés kevesebb, mint 30 ml / perc).
- Súlyos szívelégtelenség.
- Súlyos vagy aktív peptikus fekély.
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- Az ibuprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akik olyan betegségben szenvednek, amely fokozott vérzési hajlamhoz vezet
- Az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
- Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). Alkalmazása 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél vagy 12 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ibuprofen - Generic Drug szedése előtt
Óvatosság szükséges bizonyos állapotú betegeknél, amelyek súlyosbodhatnak:
- a porfirin -anyagcsere veleszületett rendellenességei (pl. akut időszakos porfíria);
- Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség - fokozott aszeptikus meningitis kockázata;
- közvetlenül a nagy műtét után;
- olyan betegeknél, akik más anyagokra allergiásan reagálnak, mivel még az IBUPROFEN DOC alkalmazása esetén is fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata;
- szénanáthában, orrpolipokban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél, mivel fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamok (úgynevezett fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában nyilvánulhatnak meg.
Kerülni kell az ibuprofen más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat, egyidejű alkalmazását a fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata miatt (lásd "Interakciók" pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a lehető legrövidebb kezelés alatt (lásd az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" című részt és az alábbiakban a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat illetően. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a jeleket fertőzéstől.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Ellenjavallatok"), az emésztőrendszeri vérzések, fekélyek vagy perforációk kockázata nagyobb, ha a NSAID -ok nagyobb adagját alkalmazzák. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a gasztroprotektív szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és "Interakciók").
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd "Interakciók"). Ha az IBUPROFEN -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Bőrgyógyászati hatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a „Nemkívánatos hatások” részt). nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor, valamint látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei esetén az ibuprofen -kezelést abba kell hagyni.
Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőr- és lágyrészi fertőző szövődmények forrása lehet. Eddig nem zárható ki, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők hozzájárulnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért ajánlott kerülni az IBUPROFEN DOC alkalmazását bárányhimlő esetén.
Vesehatások
Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni a jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.
Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, hasonlóan más nem szteroid gyulladásgátlókhoz, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia). Ez a kockázat fokozódhat a sóvesztéssel járó fizikai erőfeszítések esetén. kiszáradás, ezért ezt az állapotot kerülni kell.
Vese toxicitást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában.
Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet. Ezeknek a reakcióknak a legveszélyeztetettebbek azok a betegek, akiknek károsodott a vesefunkciója, szívelégtelensége, májműködési zavara, az idősek és mindazok a betegek, akik diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek. Az NSAID -kezelés megszakítása, általában ezt követően az előkezelési állapot helyreállítása.
Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.
A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Légzőszervi betegségek
Az IBUPROFEN DOC -t óvatosan kell felírni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mivel hörgőgörcs alakulhat ki. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak
Túlérzékenységi reakciók
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek.Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után tapasztaltak ilyen reakciókat, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd az "Ellenjavallatok" és a "Nemkívánatos hatások" pontokat).
Csökkent szív-, vese- és májfunkció
Különös óvatossággal kell eljárni szív-, máj- vagy veseműködésű betegek kezelésekor. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Hematológiai hatások
Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy meghosszabbítja a vérzési időt egészséges alanyokban, ezért ajánlott a vérzési rendellenességekben szenvedő vagy véralvadásgátló betegek gondos ellenőrzése.
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg az ibuprofent kapó betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelhető volt, akik nem voltak egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
Bármilyen fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja a helyzetet. Ha ez bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést meg kell szakítani. A kábítószerrel visszaélő fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van (vagy a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata miatt).
Egyidejű alkoholfogyasztást követően a hatóanyaggal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen azok, amelyek a gyomor -bél traktust vagy a központi idegrendszert érintik, fokozódhatnak az NSAID -ok alkalmazása során.
Károsodott termékenység
Az IBUPROFEN DOC alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott terhes nőknek (lásd még a „Különleges figyelmeztetések” részt).
Az ibuprofen adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ibuprofen - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) nem szabad együtt alkalmazni:
- Kis dózisú acetilszalicilsav (aszpirin):
A kísérleti adatok azt jelzik, hogy az acetilszalicilsav gátló hatása a vérlemezkék aggregációjára gyengül, ha egyidejűleg alkalmazzák ibuprofennel. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az acetilszalicilsav kívánt kardiovaszkuláris védőhatását. Ezért az ibuprofent csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni acetilszalicilsavval kezelt betegeknél. a vérlemezke -aggregáció gátlása.
- egyéb NSAID -ok, beleértve a> 100 mg / nap szalicilátokat is: ezek az anyagok növelhetik a gyomor -bél traktust érintő mellékhatások kockázatát. Célszerű azonban nem kombinálni az ibuprofent más NSAID -okkal.
A következő összefüggéseket kerülni kell az ibuprofennel:
- acetilszalicilsav:
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek kombinációjának a megnövekedett vérzés kockázata miatt kell történnie. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
- antikoagulánsok (dikumarolikumok): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. A kumarinokkal kezelt betegeket monitorozni kell Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen fokozza a warfarin vérzési időre gyakorolt hatását.
- vérlemezke -gátló szerek: Az NSAID -okat nem szabad kombinálni vérlemezke -gátló szerekkel, például a tiklopidinnel a vérlemezke -funkció additív gátlása miatt (lásd alább).
- metotrexát: Az NSAID -ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenthetik annak clearance -ét, ennek következtében megnő a toxicitás kockázata; következésképpen, ha nagy dózisú metotrexáttal kezelik, az NSAID -ok felírását mindig kerülni kell (lásd alább).
- szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés sebességét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét.
- Cox-2 gátlók: Kerülni kell az együttadást más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is, az esetleges additív hatás miatt.
- növényi kivonatok: A ginkgo biloba növelheti a vérzés kockázatát az NSAID -okkal együtt.
- mifepriszton: az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszerek hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin méhnyakérésre gyakorolt hatását vagy méh kontraktilitása, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor.
- Szulfonil -karbamidok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról az ibuprofent szedő szulfonil -karbamid -kezelésben részesülő betegeknél.
- zidovudin: megnövekedett vértoxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva és más NSAID-okkal kezelnek.
Az ibuprofen és a következő kombinációk szükségessé tehetik az adag módosítását:
- aminoglikozidok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. - lítium: a lítium és az NSAID egyidejű alkalmazása a lítium plazmaszintjének növekedését okozza a csökkent elimináció miatt, és elérheti a toxikus küszöböt. Ha ez a kombináció szükséges, szükséges a lithemia monitorozásához, annak érdekében, hogy az ibuprofennel történő egyidejű kezelés során módosítani lehessen a lítium adagját.
- diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. A diuretikumok szintén növelhetik az NSAID-khoz kapcsolódó nephrotoxicitás kockázatát.
- Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált vagy idős betegeknél) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, ami magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget is Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ibuprofent kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
- béta-blokkolók: Az NSAID-ok ellensúlyozzák a betaadrenoreceptorokat blokkoló szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
- szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata; a mechanizmus összefügghet a vérlemezkékben a szerotonin felvételének csökkenésével.
- ciklosporinok: a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű alkalmazás feltehetően növeli a nefrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Következésképpen, kombinált kezelés esetén a veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
- kaptopril: kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen ellensúlyozza a kaptopril nátrium -kiválasztásra gyakorolt hatását.
- kolesztiramin: az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását (25%) a gyomor -bél traktusból. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órás időközönként kell beadni.
- tiazidok, tiaziddal rokon készítmények és hurok-diuretikumok: Az NSAID-ok ellensúlyozhatják a furoszemid és a bumetanid vízhajtó hatását, valószínűleg gátolják a prosztaglandin-szintézist. A tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását is ellensúlyozhatják.
- takrolimusz: a nem szteroid gyulladásgátlók és a takrolimusz egyidejű alkalmazása feltehetően növeli a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Következésképpen, kombinált kezelés esetén a veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
- metotrexát: az NSAID és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatás kockázatát is figyelembe kell venni az alacsony dózisú metotrexát -kezelés kapcsán, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kombinált kezelés során a veseműködést ellenőrizni kell. Óvatosan kell eljárni, ha mind az NSAID -t, mind a metotrexátot 24 órán keresztül alkalmazzák, mivel a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, ami fokozott toxicitást okozhat (lásd fent).
- kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata. - vérlemezke -gátló gyógyszerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd fent).
- Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata.
- ritonavir: Az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges. - probenecid: lelassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódását, esetleg növeli a plazmakoncentrációjukat.
- CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha egyidejűleg erős CYP2C9 -gátlókat adnak, különösen nagy dózisú ibuprofent adnak be vorikonazollal vagy flukonazollal.
Az ibuprofen más gyógyszerekkel történő alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.
Az olyan gyógyszerek, mint az IBUPROFEN DOC, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy ha úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), forduljon orvosához. orvos vagy gyógyszerész.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az IBUPROFENE DOC, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek. Valójában a prosztaglandin -szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embriófejlődést.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. adagja és a kezelés időtartama. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
Első és második trimeszter: a terhesség első és második trimeszterében az IBUPROFENE DOC csak szigorúan szükséges esetekben és közvetlen orvosi felügyelet mellett adható.
Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Harmadik negyed: A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- Veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- A vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az IBUPROFENE DOC ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.
Termékenység
Az ibuprofen alkalmazása az ovulációra gyakorolt hatása miatt ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni. Az ibuprofen adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek az ibuprofen bevétele után Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott óvatosságra van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
Adagolás és alkalmazási mód Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofent - Generikus gyógyszer: Adagolás
Felnőttek és serdülők, akik súlya 40 kg vagy több (12 éves vagy idősebb):
- 400 mg tabletta: az orvos véleménye szerint napi 2-4.
- 600 mg tabletta: napi 1-3 tabletta az orvos véleménye szerint.
Az ibuprofen maximális napi adagja nem haladhatja meg az 1800 mg -ot. A reumatológiában a reggeli merevség javítása érdekében az első orális adagot a beteg felébredésekor adják be; az ezt követő adagokat étkezés közben lehet bevenni.
Veseelégtelenség jelenlétében az elimináció csökkenthető, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek leküzdéséhez (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha a gyógyszer felnőtteknél 4 napnál tovább szükséges, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők, akik 40 kg -nál kisebb testtömegűek (12 évesnél fiatalabbak)
Az IBUPROFEN DOC nem ajánlott 40 kg -nál kisebb súlyú serdülőknél vagy 12 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
Az idős betegek fokozottan veszélyeztetik a mellékhatások súlyos következményeit. Ha egy NSAID beadását szükségesnek ítélik, a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a gyomor -bélrendszeri vérzés szempontjából az NSAID -kezelés alatt. Ha a vese- vagy májfunkció károsodott, az adagot egyénileg kell értékelni.
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Vesekárosodás
Óvatosság szükséges, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják be. Az adagolást egyénileg kell értékelni. Az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Májkárosodás
Óvatosság szükséges, ha májkárosodásban szenvedő betegeknek adják be. Az adagolást egyedileg kell értékelni, és a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Gyomorérzékenységben szenvedő betegeknél ajánlott az ibuprofent étkezés közben bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Ibuprofen - Generic Drug -t
Tünetek
A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofent fogyasztott, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és aluszékonyság, valamint nagyon ritkán hasmenés. Emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
A központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben mérgező hatás figyelhető meg, amely álmosságként, időnként izgatottságként és tájékozódási zavarban vagy kómában nyilvánul meg. A betegeknek időnként görcsrohamok alakulnak ki
Ritkán nystagmusról, metabolikus acidózisról, hipotermiáról, vesére gyakorolt hatásokról, gyomor -bélrendszeri vérzésről, kómáról, apnoéről, hasmenésről és központi idegrendszerről, valamint légzésdepresszióról is beszámoltak.
Orvoszavarról, izgalmi állapotról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, a bradycardiát és a tachycardiát. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő / INR meghosszabbodhat, valószínűleg a keringési véralvadási faktorok működésének interferenciája miatt.Asztma súlyosbodása lehetséges asztmás betegeknél
Kezelés
Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és támogató kezelés javasolt.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az ibuprofen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Ibuprofen - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az Ibuprofen DOC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.
Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, különösen időskorúaknál (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, epigasztrikus fájdalomról, gyomorégésről, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az ibuprofen beadását követően.
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Nagyon ritkán hasnyálmirigy -gyulladást, nyelőcsőgyulladást és bélszűkületet is megfigyeltek. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos felső hasi fájdalom, melaena vagy haematemesis jelentkezik.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: NSAID -kezelést követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek a következők lehetnek: a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcs vagy dyspnoe, vagy c) különböző bőrbetegségek, beleértve a kiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiforme).
Nagyon ritkán: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotensio (angioödéma vagy súlyos sokk). Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ami még az első használatkor is előfordulhat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Szív- és érrendszeri betegségek: ödémát, fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget, vasculitist jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben. Az olyan gyógyszerek, mint az ibuprofen, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és hemolitikus anaemia. Az első jelek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, vérzés és megmagyarázhatatlan véraláfutások. Ezekben az esetekben a beteget tanácsolni kell, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót tartalmazó öngyógyítást, és forduljon orvosához. Hosszú távú terápia esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Nagyon ritkán: pancytopenia.
Pszichiátriai betegségek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.Fertőzések és fertőzések: aszeptikus nátha és agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun rendellenességekben, például szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvednek) nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd "Óvintézkedések" d) "használat"). Ha az "ibuprofen" alkalmazása során "fertőzés jelei jelennek meg vagy súlyosbodnak, vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy ez" jelzi-e a fertőzésellenes / antibiotikus terápiát.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe, asztma Szembetegségek: ritkán előforduló szemi elváltozások következményes látászavarokkal, toxikus optikai neuropátia.
Fül- és labirintuszavarok: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.
Máj- és epebetegségek: károsodott májfunkció, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság, májkárosodás, májkárosodás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütések (kiütések), viszketés, purpura, angioödéma, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka), erythema multiforme, fényérzékenységi reakciók és alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordulhatnak elő "bárányhimlő fertőzés" során (lásd még "Fertőzések és fertőzések").
Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget.
Ritkán vese szöveti károsodás (papilláris nekrózis) és emelkedett húgysavkoncentráció is előfordulhat.
Nagyon ritkán: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: rossz közérzet, fáradtság és ödéma.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
IBUPROFENE DOC 400 mg
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg ibuprofen.
Segédanyagok:
- tabletta mag: kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
- tabletta bevonat: cellulózszármazék / polioxil -40 -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, propilénglikol, makrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 600 mg ibuprofen.
Segédanyagok:
- tabletta mag: kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
- tabletta bevonat: cellulózszármazék / polioxil -40 -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, propilénglikol, makrogol 8000.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
IBUPROFEN DOC 400 mg filmtabletta - 10 tabletta doboz.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmtabletta - 30 tabletta doboz.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmtabletta - kartondoboz 30 tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBUPROFENE DOC TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
IBUPROFEN DOC 400 mg filmtabletta
400 mg ibuprofent tartalmaz filmtablettánként.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmtabletta
600 mg ibuprofent tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Reumaellenes szerként:
• osteoarthritis minden lokalizációjában (cervicalis, dorsalis, lumbalis osteoarthritis; váll-, csípő-, térd-, diffúz osteoarthritis stb.), Scapulohumeralis periarthritis, lumbago, isiász, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttraumatológia, reumás ízületi gyulladás, Still -kór.
Fájdalomcsillapítóként különböző etiológiájú fájdalmas formákban:
• baleseti és sporttraumatológiában;
• a fogorvosi gyakorlatban, az extrahálás utáni fájdalomban és az odontostomatológiai beavatkozások után;
• szülészetben: episiotomikus és szülés utáni fájdalom esetén;
• nőgyógyászatban: a dysmenorrhoea megelőzésében és kezelésében;
• sebészetben: a műtét utáni fájdalom kezelésében;
• szemészetben: műtét utáni fájdalom és különböző etiológiájú fájdalmas formák esetén;
• az általános orvostudományban: migrén és fejfájás kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők, ≥ 40 kg (12 éves és idősebb) :
400 mg tabletta: napi 2-4 tabletta az orvos véleménye szerint.
600 mg tabletta: napi 1-3 tabletta az orvos véleménye szerint.
Az ibuprofen maximális napi adagja nem haladhatja meg az 1800 mg -ot. A reumatológiában a reggeli merevség javítása érdekében az első orális adagot a beteg felébredésekor adják be; az ezt követő adagokat étkezés közben lehet bevenni.
Veseelégtelenség jelenlétében az elimináció csökkenthető, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha a gyógyszer felnőtteknél 4 napnál tovább szükséges, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekpopuláció :
Az IBUPROFEN DOC nem ajánlott 40 kg -nál kisebb súlyú serdülőknél vagy 12 év alatti gyermekeknél.
Idős betegek :
Az idős betegek fokozottan veszélyeztetik a mellékhatások súlyos következményeit. Ha egy NSAID beadását szükségesnek ítélik, a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a gyomor -bélrendszeri vérzés szempontjából az NSAID -kezelés alatt. Ha a vese- vagy májfunkció károsodott, az adagot egyénileg kell értékelni.
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Vesekárosodás :
Óvatosság szükséges, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják be. Az adagolást egyénileg kell értékelni. Az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Májkárosodás :
Óvatosság szükséges, ha májkárosodásban szenvedő betegeknek adják be. Az adagolást egyedileg kell értékelni, és a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Gyomorérzékenységben szenvedő betegeknél ajánlott az ibuprofent étkezés közben bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) túlérzékeny személyek, különösen akkor, ha a túlérzékenység orrpolipozissal, angioödémával és / vagy asztmával jár.
• Súlyos májelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrés kevesebb, mint 30 ml / perc).
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. Osztály).
• Súlyos vagy aktív peptikus fekély.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Az ibuprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akik olyan betegségben szenvednek, amely fokozott vérzési hajlamhoz vezet.
• Az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
• Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
• Az IBUPROFEN DOC ellenjavallt 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél vagy 12 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosság szükséges bizonyos állapotú betegeknél, amelyek súlyosbodhatnak:
• veleszületett porfirin -anyagcsere -rendellenességek (pl. Akut időszakos porfíria);
• Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegségek - fokozott aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont);
• közvetlenül nagy műtét után;
• olyan betegeknél, akik más anyagokra allergiásan reagálnak, mivel még az IBUPROFEN DOC alkalmazása esetén is fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata;
• szénanáthában, orrpolipokban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél, mivel fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamok (úgynevezett fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában nyilvánulhatnak meg.
Kerülni kell az ibuprofen más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat, egyidejű alkalmazását a fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Más NSAID -okhoz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a fertőzés jeleit.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a gasztroprotektív szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és "Interakciók").
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofent szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap), az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisok Az ibuprofen adagja (pl. ≤ 1200 mg / nap) az artériás trombózisos események fokozott kockázatával jár.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. Osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után kell kezelni ibuprofennel, és kerülni kell a nagy dózisokat (2400 mg / nap). .).
A hosszú távú kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell fontolni azokat a betegeket is, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, cigaretta dohányzás), különösen akkor, ha nagy dózisok (2400 mg / nap) szükségesek.
Bőrgyógyászati hatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor, valamint látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei esetén az ibuprofen -kezelést abba kell hagyni.
Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőr- és lágyrészi fertőző szövődmények forrása lehet. Eddig nem zárható ki, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők hozzájárulnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért ajánlott kerülni az IBUPROFEN DOC alkalmazását bárányhimlő esetén.
Vesehatások
Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni a jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.
Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, hasonlóan más nem szteroid gyulladásgátlókhoz, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia). Ez a kockázat fokozódhat a sóvesztéssel járó fizikai erőfeszítések esetén. kiszáradás, ezért ezt az állapotot kerülni kell.
Vese toxicitást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet.
Ezek a reakciók a leginkább veszélyeztetettek azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója, szívelégtelensége, májműködési zavara, az idősek és mindazok a betegek, akik diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek. Az NSAID -kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapotból való felépülés követi.
Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.
A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Légzőszervi betegségek
Az IBUPROFEN DOC -t óvatosan kell felírni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mivel hörgőgörcs alakulhat ki. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak.
Túlérzékenységi reakciók
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ezek a reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő-hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Csökkent szív-, vese- és májfunkció
Különös óvatossággal kell eljárni szív-, máj- vagy veseműködésű betegek kezelésekor. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Hematológiai hatások
Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy meghosszabbítja a vérzési időt egészséges alanyokban, ezért ajánlott a vérzési rendellenességekben szenvedő vagy véralvadásgátló betegek gondos ellenőrzése.
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg az ibuprofent kapó betegeknél.
Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akik nem voltak egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd 4.8 pont).
Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
Bármilyen fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja a helyzetet. Ha ez bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést meg kell szakítani. A kábítószerrel visszaélő fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van (vagy a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata miatt).
Egyidejű alkoholfogyasztást követően a hatóanyaggal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen azok, amelyek a gyomor -bél traktust vagy a központi idegrendszert érintik, fokozódhatnak az NSAID -ok alkalmazása során.
Károsodott termékenység
Az IBUPROFEN DOC, mint a prosztaglandin -szintézis és a ciklooxigenáz bármely gátlója, alkalmazása nem javasolt terhes nőknek (lásd még 4.6 pont).
Az ibuprofen adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) nem szabad együtt alkalmazni :
• acetilszalicilsav: az ibuprofen és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen versenyképesen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár bizonytalanság áll fenn ezen adatoknak a klinikai helyzethez való extrapolálásával kapcsolatban, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofen rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofen esetenként történő alkalmazása után nem valószínűsíthető releváns klinikai hatás (lásd 5.1 pont). Ez a kölcsönhatás csökkentheti az acetilszalicilsav kívánt kardiovaszkuláris védőhatását. Ezért az ibuprofent csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni acetilszalicilsavval kezelt betegeknél a vérlemezkék aggregációjának gátlására.
- egyéb NSAID -ok, beleértve a szalicilátokat> 100 mg / nap: ezek az anyagok növelhetik a gyomor -bél traktust érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Célszerű azonban nem kombinálni az ibuprofent más nem szteroid gyulladásgátlókkal (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofen alkalmazásával kerülni kell a következő összefüggéseket :
- antikoagulánsok (dikumarolikumok): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A kumarinokkal kezelt betegeket monitorozni kell Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen fokozza a warfarin vérzési időre gyakorolt hatását.
- vérlemezke -gátló szerek: Az NSAID -okat nem szabad kombinálni vérlemezke -gátló szerekkel, például a tiklopidinnel a vérlemezke -funkció additív gátlása miatt (lásd alább).
- metotrexát: A nem szteroid gyulladásgátlók gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik annak clearance -ét, ezáltal növelve a toxicitás kockázatát; következésképpen, ha nagy dózisú metotrexáttal kezelik, az NSAID -ok felírását mindig kerülni kell (lásd alább).
- szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés sebességét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét.
-Cox-2 inhibitorok: az egyéb NSAID-okkal, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazást kerülni kell az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.4 pont).
- növényi kivonatok: A ginkgo biloba növelheti a vérzés kockázatát az NSAID -okkal együtt.
-mifepriszton: az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy prosztaglandin a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor.
- Szulfonil -karbamidok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról olyan betegeknél, akik szulfonil -karbamidot kaptak ibuprofent szedve.
- zidovudin: fokozott hematológiai toxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva és más NSAID-okkal kezelnek.
Az ibuprofen és a következő kombinációk szükségessé tehetik az adag módosítását :
- aminoglikozidok: Az NSAID -ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.
- lítium: a lítium és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza a csökkent elimináció miatt, a toxikus küszöb elérésének lehetőségével. Ha ez a kombináció szükséges, a litémiát ellenőrizni kell annak érdekében, hogy az ibuprofén -kezelés során a lítium adagját módosítani lehessen.
- diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. A diuretikumok szintén növelhetik az NSAID-khoz kapcsolódó nephrotoxicitás kockázatát.
• egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, ami magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget is. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ibuprofent kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
• A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, és ezt követően rendszeresen.
-béta-blokkolók: Az NSAID-ok ellensúlyozzák a béta-adrenoreceptorokat blokkoló szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
- szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont); A mechanizmus összefügghet a vérlemezkék szerotonin -felvételének csökkenésével (lásd 4.4 pont).
- ciklosporinok: a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű alkalmazás feltehetően növeli a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Következésképpen, kombinált kezelés esetén a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
- kaptopril: kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofen ellensúlyozza a kaptopril nátrium -kiválasztásra gyakorolt hatását.
- kolesztiramin: az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását (25%) a gyomor -bél traktusból. Ezeket a gyógyszereket be kell adni
legalább 2 órás intervallummal.
- tiazidok, tiaziddal rokon készítmények és hurok-diuretikumok: Az NSAID-ok ellensúlyozhatják a furoszemid és a bumetanid vízhajtó hatását, valószínűleg gátolják a prosztaglandin-szintézist. A tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását is ellensúlyozhatják.
- takrolimusz: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és a takrolimusszal való együttes alkalmazás feltételezhetően növeli a vesetoksicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Következésképpen, kombinált kezelés esetén a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
- metotrexát: az NSAID és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatás kockázatát is figyelembe kell venni az alacsony dózisú metotrexát -kezeléssel kapcsolatban, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kombinált kezelés során a veseműködést ellenőrizni kell. Óvatosan kell eljárni, ha mind az NSAID -t, mind a metotrexátot 24 órán keresztül alkalmazzák, mivel a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, ami fokozott toxicitást okozhat (lásd fent).
- kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
- vérlemezke -gátló gyógyszerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd fent).
- Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata.
- ritonavir: az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges.
- probenecid: lelassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódását, esetleg növeli a plazmakoncentrációjukat.
- CYP2C9 inhibitorok: az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha egyidejűleg erős CYP2C9 -gátlókat adnak, különösen nagy dózisú ibuprofent adnak be vorikonazollal vagy flukonazollal.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az IBUPROFENE DOC ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az eddig rendelkezésre álló kevés tanulmányban az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.
Termékenység
Az Ibuprofen alkalmazása az ovulációra gyakorolt hatása miatt ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akiket meddőség vizsgálják, meg kell fontolni az ibuprofen -kezelés abbahagyását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek az ibuprofen bevétele után Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott óvatosságra van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.
Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Az ibuprofen alkalmazása során ritkán észleltek emésztőrendszeri perforációt.
Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, epigasztrikus fájdalomról, gyomorégésről, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az ibuprofen beadását követően.
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Nagyon ritkán nyelőcső hasnyálmirigy -gyulladást és bélszűkületet is megfigyeltek.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos felső hasi fájdalom, melaena vagy haematemesis jelentkezik.
Az immunrendszer zavaraiTúlérzékenységi reakciókról számoltak be NSAID -kezelés után.Ezek a következők lehetnek: a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcs vagy dyspnoe, vagy c) különböző bőrbetegségek, beleértve a kiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiforme).
Nagyon ritkán: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotensio (angioödéma vagy súlyos sokk). Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ami még az első használatkor is előfordulhat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Szív- és érrendszeri betegségek: ödémáról, fáradtságról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről, vasculitisről számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap), az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt fokozott kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
A vér és a nyirokrendszer zavarai: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és hemolitikus anaemia. Az első jelek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, vérzés és megmagyarázhatatlan véraláfutások. Ezekben az esetekben a beteget tanácsolni kell, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót tartalmazó öngyógyítást, és forduljon orvosához. Hosszú távú terápia esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Nagyon ritkán: pancytopenia.
Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Fertőzések és fertőzések: nátha és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun rendellenességekben, például szisztémás lupusz eritematózuszban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvednek) nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont).
Ha a fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofen alkalmazása során, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy ez "jelzi-e a fertőzésellenes / antibiotikum terápiát.
A légzőrendszer betegségei: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe, asztma.
Szembetegségek: ritka esetekben a szem elváltozásai következményes látászavarokkal, toxikus optikai neuropátia.
Fül- és labirintuszavarok: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.
Máj- és epebetegségek: májkárosodás, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság, májkárosodás, májkárosodás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrkiütések (kiütések), viszketés, purpura, angioödéma, hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritka), erythema multiforme, fényérzékenységi reakciók és alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordulhatnak elő "bárányhimlő fertőzés" során (lásd még "Fertőzések és fertőzések").
Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget.
Ritkán vese szöveti károsodás (papilláris nekrózis) és emelkedett húgysavkoncentráció is előfordulhat.
Nagyon ritkán: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: rossz közérzet, fáradtság és ödéma.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Serdülőknél és felnőtteknél a dózis -válasz hatása nincs egyértelműen meghatározva túladagolás esetén.
A felezési idő túladagolás esetén 1,5 - 3 óra.
Toxicitás
A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg gyermekeknél vagy felnőtteknél 100 mg / kg alatti dózisok esetén. Bizonyos esetekben azonban támogató kezelésre lehet szükség. Megfigyelték, hogy a gyermekeknél a 400 mg / kg vagy nagyobb dózisú ibuprofen bevétele után a toxicitás jelei és tünetei jelentkeznek.
Tünetek
A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofent fogyasztott, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és aluszékonyság, valamint nagyon ritkán hasmenés. Emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
A központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben mérgező hatás figyelhető meg, amely álmosságként, időnként izgatottságként és tájékozódási zavarban vagy kómában nyilvánul meg. Időnként a betegeknél görcsrohamok alakulnak ki.
Ritkán nystagmusról, metabolikus acidózisról, hipotermiáról, vesére gyakorolt hatásokról, gyomor -bélrendszeri vérzésről, kómáról, apnoéről, hasmenésről és központi idegrendszerről, valamint légzésdepresszióról is beszámoltak.
Orvoszavarról, izgalmi állapotról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, a bradycardiát és a tachycardiát. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő / INR meghosszabbodhat, valószínűleg a keringési véralvadási faktorok hatásainak beavatkozása miatt. lehetséges.
Kezelés
Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Túladagolás esetén ezért tüneti és támogató kezelés javasolt, beleértve a szabad légutak fenntartását. Különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szabályozására, a létfontosságú jelekre, a sav-bázis egyensúlyra és az esetleges gasztrointesztinális vérzésekre.
A potenciálisan mérgező mennyiség lenyelését követő egy órán belül meg kell fontolni az aktív szén beadását. Alternatív megoldásként meg kell fontolni a gyomormosást a felnőttek potenciálisan életveszélyes túladagolásának lenyelését követő egy órán belül.
Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májműködést.
A beteget legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani egy potenciálisan mérgező mennyiségű gyógyszer bevétele után.
A gyakori vagy elhúzódó rohamok előfordulását intravénás diazepámmal vagy lorazepámmal kell kezelni. A beteg klinikai állapotától függően más támogató intézkedésekre is szükség lehet.
További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek-propionsav származékai ATC kód: M01AE01.
Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, amely szintén kifejezett lázcsillapító hatással rendelkezik. Kémiailag a fenilpropionsav -származékok elődje. A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus, és 8-30-szor nagyobb, mint az acetilszalicilsavé.
Az ibuprofen a prosztaglandin szintézis hatékony inhibitora, és a perifériás szintézis gátlásával fejti ki hatását.
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen versenyképesen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban az azonnali felszabadulású acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtt 8 órán belül vagy 30 percen belül egyszeri 400 mg-os ibuprofen adag bevétele után csökkent az "acetilszalicilsav tromboxánra gyakorolt hatása" Bár bizonytalanságok vannak ezen adatok klinikai helyzetből történő extrapolációjával kapcsolatban, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofen rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kardioprotektív hatást. alacsony dózisú acetilszalicilsav. Nincs releváns klinikai hatás valószínűnek tartják az ibuprofen alkalmi alkalmazása után (lásd 4.5 pont).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofen jól felszívódik orális és rektális adagolás után; éhgyomorra véve körülbelül 45 perc elteltével "maximális szérumszintet produkál az emberben. Egyenlő dózisok beadása, amelyet az élelmiszer fogyasztása előzött meg, lassabb felszívódást és a maximális szintek elérését mutatta ki egy időn belül, legalább másfél óra és legfeljebb három óra. A molekula felezési ideje körülbelül két óra.
Az ibuprofen a májban két inaktív metabolitra metabolizálódik, és ezek, változatlan ibuprofénnel együtt, a vesén keresztül ürülnek, és így konjugálva is.
Az ürítés gyors, és a szérumszintek nem mutatnak felhalmozódásra utaló jeleket. Az ibuprofen adag 44% -a nyerhető ki a vizeletben két farmakológiailag inert metabolit formájában, 20% -a pedig gyógyszerként.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 az albínó egerekben 800 mg / kg per os; míg patkányban, ismét per os, 1600 mg / kg. Meg kell azonban jegyezni, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők vemhes patkányoknak történő beadása a magzati ductus arteriosus korlátozásához vezethet.
Állatkísérletekben az ibuprofen krónikus és szubkrónikus toxicitása főként a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei formájában nyilvánult meg. in vitro és in vivo Az ibuprofen mutagén potenciáljának klinikai jelentőségét nem igazolták Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt bizonyíték az ibuprofen karcinogén hatására.
Az ibuprofen a nyulak ovulációjának gátlásához, valamint a különböző állatfajok (nyulak, patkányok, egerek) implantációs zavarához vezet Kísérleti kutatások kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a méhlepényen; anyai toxicitású dózisoknál megfigyelték a malformációk (pl. kamrai septális hibák) gyakoriságát.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja: kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Tabletta bevonat: cellulózszármazék / polioxil -40 -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, propilénglikol, makrogol 8000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 400 mg filmtablettát tartalmazó doboz PVC / Al buborékcsomagolásban.
Karton, amely 30 db 400 mg-os filmtablettát tartalmaz PVC / Al buborékcsomagolásban.
Doboz, amely 30 db 600 mg-os filmtablettát tartalmaz PVC / Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milánó - Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 10 db 400 mg -os filmtabletta buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 043109014.
- 30 db 400 mg -os filmtabletta buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 043109026.
- 30 db 600 mg -os filmtabletta buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 043109038.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2015. április.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. december.
