Hatóanyagok: bakteriális vakcinák
Az IMMUBRON 50 mg nyelv alatti tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Immubron -t? Mire való?
Az IMMUBRON hatóanyagként liofilizált bakteriális lizátumok (bakteriális antigének) keverékét tartalmazza, amely a bakteriális vakcinák csoportjába tartozik, és amelyek helyileg stimulálják a szervezet védekező rendszerének (immunrendszere) aktivitását.
Az IMMUBRON felnőttek kezelésére javallott, a légutakat érintő visszatérő fertőzések megelőzésére.
Az IMMUBRON bizonyos esetekben hozzájárulhat a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentéséhez.
Ellenjavallatok Amikor az Immubron nem alkalmazható
Ne szedje az IMMUBRON -t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az immunrendszer betegségeiben (autoimmun betegségek) szenved;
- ha "bélfertőzés" (akut bélfertőzés) alakult ki.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Immubron szedése előtt?
Az IMMUBRON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan vegye be ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiája van.
Hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, aki eldönti, hogy véglegesen abbahagyja -e az IMMUBRON -kezelést, ha az alábbi állapotok fennállnak:
- allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók);
- asztmás rohamok hajlamos betegeknél;
- láz, különösen, ha a kezelés kezdetekor jelentkezik;
A 39 ° C feletti magas láz típusát, amely ritka, elszigetelt, ismeretlen okból nemkívánatos eseményként léphet fel, meg kell különböztetni az eredeti patológia következtében fellépő láztól, gége-, orr- vagy otológiai állapotok alapján.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Immubron hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje az IMMUBRON együttes alkalmazását más, az immunrendszer aktivitását serkentő gyógyszerekkel (immunstimulánsok).
4 hetes intervallum javasolt az IMMUBRON -kezelés befejezése és bármely vakcina beadása között.
Az IMMUBRON kevésbé hatékony lehet, ha immunrendszeri rendellenességei vannak (veleszületett vagy szerzett immunhiányos), ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását (immunszuppresszív terápia), vagy ha allergia kezelésére használt gyógyszereket szed. gyulladás (kortikoszteroidok).
Az IMMUBRON egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az IMMUBRON-t, ha terhes, ne szedje az IMMUBRON-t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, és nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Adagolás és alkalmazás Az Immubron alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta, amelyet a nyelv alatt kell feloldani.
A kezelés 1 tabletta beadását jelenti havonta 10 egymást követő napon, 3 hónapig.
Ha elfelejtette bevenni az IMMUBRON -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Immubron -t vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Túlzott IMMUBRON adag véletlen bevétele / lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Immubron mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- fájdalom a szájban és a garatban (oropharyngealis fájdalom);
- allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés, ödéma);
- láz és fejfájás;
- hasi fájdalom és hányás;
- az orrnyálkahártya gyulladása (nátha).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az IMMUBRON?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg liofilizált bakteriális lizátum, amelyből 7 mg megfelel:
- Staphylococcus aureus 6 milliárd
- Streptococcus pyogenes 6 milliárd
- Streptococcus oralis 6 milliárd
- Klebsiella pneumoniae 6 milliárd
- Klebsiella ozaenae 6 milliárd
- Haemophilus influenzae B szerotípus 6 milliárd
- Neisseria catarrhalis 6 milliárd
- Streptococcus pneumoniae 6 milliárd (ebből TY1 / EQ11 1 milliárd - TY2 / EQ22 1 milliárd - TY3 / EQ14 1 milliárd - TY5 / EQ15 1 milliárd - TY8 / EQ23 1 milliárd - TY47 / EQ24 1 milliárd)
- 43 mg glikol -liofilizációs segédanyag.
- Egyéb összetevők: szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát, magnézium -sztearát, glicirizált ammónium, porított mentaeszencia.
Az IMMUBRON külleme és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 30 szublingvális 50 mg -os tablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
IMMUBRON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 db IMMUBRON tabletta tartalmaz
Aktív elv:
Liofilizált bakteriális lizátum 50 mg, ebből 7 mg megfelel: Staphylococcus aureus 6 milliárd - Streptococcus pyogenes 6 milliárd - Streptococcus viridans 6 milliárd - Klebsiella pneumoniae 6 milliárd - Klebsiella ozaenae 6 milliárd - Haemophilus influenzae B szerotípus 6 milliárd - Neisseria catarrhalis 6 milliárd milliárd (ebből TY1 / EQ11 típus 1 milliárd - TY2 / EQ22 1 milliárd - TY3 / EQ14 1 milliárd - TY5 / EQ15 1 milliárd - TY8 / EQ23 1 milliárd - TY47 / EQ24 1 milliárd) és 43 mg fagyasztva szárítást támogató glikolát.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
50 mg tabletta.
30 tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Akut, szubakut relapszáló vagy krónikus fertőzések a felső légutakban és a bronchopulmonáris fában; immunmodulátorként az IMMUBRON csökkenti az epizódok számát és intenzitását, valamint megelőző intézkedést is végez a visszaesések ellen.
A klinikai tünetek (köhögés, köpet, dyspnoe stb.) Javulását az IgA, IgM, IgG és IgE immunglobulinok észrevehető növekedése kíséri.
Szükség esetén a készítmény más kezelésekkel (antibiotikumok, mukolitikumok) kombinálható.
Az IMMUBRON immunmoduláló hatása, amelyet időseknél kettős vak és placebó mellett vizsgáltak, egyértelműen nyilvánvaló a légúti fertőzések gyakoriságában és időtartamában, még a kezelés befejezését követő 60 nap elteltével is, a szekréciós IgA szintjén kialakuló immunválasz mellett.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Akut epizódok kezelése: napi egy tabletta, éhgyomorra, a nyelv alatt (legalább 10 napig), amíg a tünetek eltűnnek.
Hosszú távú kezelés: naponta egy tabletta, amelyet a nyelv alatt fel kell oldani, havonta 10 egymást követő napon, három hónapig.
04.3 Ellenjavallatok -
Ellenjavallatokról nem számoltak be.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A felhasználásra nincsenek különleges óvintézkedések.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A gyógyszerkölcsönhatások, beleértve az antibiotikumokat, a mai napig nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Bár a kísérleti állatoknál nem számoltak be toxikus hatásokról a vemhesség alatt, az IMMUBRON -kezelés a megerősített terhesség első három hónapjában vagy feltételezett terhesség esetén nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A mai napig a klinikai vizsgálatok nem számoltak be az IMMUBRON alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokról.
04.9 Túladagolás -
A túladagolásról eddig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az IMMUBRON egy immunstimuláló vakcina, amely növeli a szervezet védekező képességét a felső légúti fertőzésekért felelős mikroorganizmusok és a bronchopulmonáris fa ellen. Az IMMUBRON védekező hatást mutatott kísérleti fertőzésekben, specifikus antitestek indukálásával, amelyeket immunoelektrodiffúzióval dokumentáltak és Ig képviselnek, valamint a lép limfocitáinak stimulálását "rozetták" kialakulásával. Nincs depressziós vagy stimuláló hatás a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre.
Toxikológia.
Az akut toxicitást egerekben és patkányokban orális és ip. Módszerrel vizsgálták: nem volt gyógyszerfüggő mortalitás vagy intolerancia a maximális használható dózisok kezelésére.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt (110-150 napos) adagolásra vonatkozó toxicitási vizsgálatban az Immubron ugyanúgy mentes volt a toxikus hatásoktól: nem mutattak ki jelentős hematológiai, hematokémiai és anatómiai -kóros makro- és mikroszkopikus elváltozásokat.
Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett magzati toxicitási és termékenységi vizsgálat, valamint patkányok peri- és postnatalis toxicitása nem mutatott szignifikáns változásokat a kontrollokhoz képest.
Humán farmakológia
Úgy tűnik, hogy az Immubron immunstimuláló tulajdonságait a következők okozzák:
- a T -limfocita membránok hiányos tulajdonságainak helyreállítása szelektív IgA -hiány esetén;
- a poliklonális mitogénekre adott nem specifikus válasz nettó növekedése mind az egészséges, mind a beteg alanyban;
- a keringő immun komplexek enyhe növekedése.
Az IMMUBRON-nal kezelt alanyok specifikus válaszát limfocitáik in vitro stimulálása bizonyítja bakteriális lizátum jelenlétében, amely adjuváns hatást gyakorol a makrofág-monocita rendszerre.
Farmakokinetika
Tekintettel a liofilizált bakteriális lizátumokból álló termék jellegére, nem lehetett farmakokinetikai vizsgálatokat végezni.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Szilícium -dioxid 10 mg, mikrokristályos cellulóz 150 mg, kétbázisú kalcium -foszfát 35 mg, magnézium -sztearát 3 mg, ammónium -glicirizált 1,2 mg, porított menta -esszencia 0,8 mg.
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati dátumot gondosan be kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az IMMUBRON tabletta egy litográfiai kartondobozban, három buborékcsomagolásban, egyenként 10 tablettával: a buborékfólia egy alumínium fólia és egy PVC fólia csatlakozójából áll, amelyek jellemzői megfelelnek a 20 /12 / sz. 1977.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Lásd 4.2
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Olaszország).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1995. május / 2003. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. június.