Hatóanyagok: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg kemény kapszula
ZIMOX 1 g tabletta
ZIMOX 500 mg oldódó és rágótabletta
ZIMOX 1 g oldható és rágótabletta
ZIMOX 250 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
ZIMOX 100 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Zimox -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Béta-laktám antibakteriális szerek, penicillinek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Fertőzések az amoxicillinre érzékeny baktériumoktól: akut és krónikus légúti fertőzések, fül -orr -gégészeti és stomatológiai fertőzések, urogenitális fertőzések, bél- és epeúti fertőzések; bőrgyógyászati és lágyszöveti fertőzések; sebészeti szempontból fontos fertőzések.
Az amoxicillin a Helicobacter pylori felszámolásában javallt, és ennek következtében csökken a peptikus fekély kiújulása.
Ellenjavallatok Amikor a Zimox -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal (amoxicillin) vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Zimox ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek és allergiásak a penicillinekre és a cefalosporinokra. Penicillináztermelő mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
Fertőző mononukleózis (a bőrreakciók fokozott kockázata, lásd "Használati óvintézkedések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zimox szedése előtt?
Az amoxicillin -kezelés megkezdése előtt óvintézkedéseket kell tenni a nemkívánatos reakciók megelőzésére, beleértve különösen a beteg kórtörténetének gondos gyűjtését az ezzel vagy más gyógyszerekkel (különösen más antibiotikumokkal) szembeni túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása tekintetében. E tekintetben figyelembe kell venni, hogy vannak klinikai és laboratóriumi bizonyítékok a béta-laktám antibiotikumok közötti részleges keresztallergén hatásról.
Mivel a fertőző mononukleózisban szenvedő betegek nagyon nagy százaléka bőrkiütést tapasztal az aminopenicillinek beadása után, az ilyen betegeknél az amoxicillint nem szabad alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zimox hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lehetséges keresztallergia penicillin G -vel és cefalosporinokkal. Az allopurinol egyidejű bevétele növeli a bőrkiütések gyakoriságát. Az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbiak felszívódását. Szinergetikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az aminoglikozidok között. Az egyidejűleg alkalmazott probenecid meghosszabbítja a penicillinek vérszintjét azáltal, hogy versenyez velük a vesében. A sav acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy más gyulladáscsökkentő szerek nagy adagokban, penicillinekkel együtt adva növelik plazmaszintjüket és felezési idejüket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az amoxicillinnel történő hosszú távú kezelés során időszakos hematológiai, vese- és májvizsgálatokat kell végezni, különösen olyan betegeknél, akiknek máj- vagy vesefunkciója károsodott.
A pszeudomembranosus colitist figyelembe kell venni az antibiotikum-kezelés során vagy röviddel az abbahagyás után fellépő hasmenés differenciáldiagnosztikájában. Különösen a hosszan tartó vagy nagy dózisú kezelés esetén a betegeket monitorozni kell a rezisztens mikroorganizmusokkal (pl. hüvelyi candidiasis).
Koraszülött csecsemőknél és újszülött korban óvatosság ajánlott: ellenőrizni kell a vese-, máj- és hematológiai funkciókat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amoxicillin nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről:
A Zimox por belsőleges szuszpenzióhoz és a Zimox orális csepp szuszpenzió szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa "bizonyos cukrok intoleranciáját" diagnosztizálta, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Zimox alkalmazása: Adagolás
Eltérő rendelkezés hiányában az átlagos ajánlott adagok a következők:
1 g rágótabletta és tablettaFelnőttek: 1 tabletta naponta kétszer. Az oldható tablettákat fél pohár vízben való feloldás után kell bevenni, szükség esetén rágni is lehet.
500 mg kemény kapszulaFelnőttek: 1 kapszula naponta háromszor.
Por belsőleges szuszpenzióhoz - gyermekgyógyászati használatra:
40-90 mg / kg / nap, 3 adagra osztva, 8 óránként egyet.
Iránymutatásként az 5% -os szuszpenzió beadásával és a speciális kalibrált mérőpohár használatával az egyszeri adagok a gyermek testtömegéhez viszonyítva a következők: 10 kg testtömegig: 2,5 ml 8 óránként; 10 óra között és 25 kg testtömeg: 5 ml 8 óránként; 25 kg testtömeg felett: 10 ml 8 óránként.
Orális cseppek, szuszpenzió - gyermekgyógyászati használatrao: 40-90 mg / kg / nap, 3 adagra osztva, 8 óránként egyet.
A cseppek segítségével a pipettát 0,5 ml -re, 1 ml -t 50 mg -ra és 100 mg -ra kalibrálják.
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok növelhetők.
A kezelés időtartamát a fertőző forma fejlődésével összefüggésben kell meghatározni.
Cystitis és akut gonococcus urethritis esetén: 3 g egyszeri beadáskor vagy 1,5 g egyszeri beadáskor, és 4 óra elteltével 1,5 g egyszeri beadáskor.
Helicobacter pylori fertőzés esetén: 1 g 12 óránként 7-10 napon keresztül makrolidokkal vagy nitroimidazolokkal és protonpumpa-gátlókkal kombinálva, a következő adagolási rend szerint, amelyet a rezisztencia típusától függően választanak ki.
Adagolási rendek a Helicobacter pylori felszámolásában
Hármas terápia:
1) pantoprazol 40 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ klaritromicin 500 mg naponta kétszer
2) pantoprazol 40 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ metronidazol 500 mg naponta kétszer
3) 500 mg klaritromicin naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 20 mg omeprazol naponta
4) 500 mg klaritromicin naponta kétszer
+ lanzoprazol 30 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer 10 napig
A fekély csökkentéséhez szükség lehet a savas szekréció további elnyomására.
40 kg alatti gyermekek
A gyermekek napi adagja 40-90 mg / kg / nap, két vagy három adagra * osztva (nem haladhatja meg a 3 g / nap értéket), az indikációtól, a betegség súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően (lásd a speciális az alábbi adagolási ajánlásokat és a KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezetet).
* A farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy a napi háromszor adott dózis a hatékonyság növekedésével jár, ezért a naponta kétszer adott adag csak a legmagasabb dózisoknál ajánlott.
40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a szokásos felnőtt adagot kell alkalmazni.
Különleges adagolási javaslatok
Mandulagyulladás: 50 mg / kg / nap, két részre osztva.
Akut középfülgyulladás: azokon a területeken, ahol magas a pneumococcusok előfordulási gyakorisága, és csökkent a penicillinekre való érzékenységük, az adagolást a nemzeti / helyi előírások határozzák meg.
A Lyme-kór korai stádiumai (izolált erythema migrans): 50 mg / kg / nap, három részre osztva, több mint 14-21 napig.
Endokarditisz megelőzése: 50 mg amoxicillin / testtömeg -kg egyszeri adagban, egy órával a műtét előtt.
Adagolás vesekárosodás esetén:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, az adagolási intervallum növelése és a teljes napi adag csökkentése javasolt (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK pont).
Vesekárosodás 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél:
"Por belsőleges szuszpenzióhoz": a szuszpenzió elkészítésének és tárolásának módja
A szuszpenzió elkészítését (feloldását) úgy kell elvégezni, hogy vizet adunk hozzá a palack címkéjén lévő nyíl által jelzett szinthez.
Rázás után, ha szükséges, öntsön ismét vizet a fenti szintre. Minden használat előtt rázza fel.
Az elkészítés után az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil. Ezen időszak után a maradék terméket el kell távolítani
"Orális cseppek, szuszpenzió": a cseppek szuszpenzióban való elkészítésének és tárolásának módja
A cseppek előkészítését (feloldását) úgy kell elvégezni, hogy vizet adunk a csomagoláshoz csatolt mérőedényen jelzett szintre. Ezután öntsön vizet a palackba, és rázza fel.
Az elkészítés után az elkészített szuszpenziós cseppek 7 napig stabilak szobahőmérsékleten. Ezen időszak után a maradék terméket el kell távolítani.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zimoxot vett be?
A Zimox túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Zimox alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A túladagolás tüneteit emberben nem írták le.
Mellékhatások Mik a Zimox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zimox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Esetenként bőrkiütés (csalánkiütés vagy eritematózus, makulopapuláris, morbilliform); ritkán angioödéma, exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell -szindróma), erythema multiforme; Stevens-Johnson szindróma elszigetelt esetei.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakran eozinofília; ritkán hemolitikus anaemia és pozitív közvetlen Coombs -teszt. Ritkán anémia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, abnormális thrombocyta aggregáció, vérzési idő meghosszabbodás vagy aktivált parciális thromboplastin idő fordulhat elő.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritkán anafilaxiás reakciók jellegzetes tünetekkel: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors és lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talp és a tenyér a kezek, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek leggyakrabban a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon találhatók, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, erős verejtékezés, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés; szérumbetegség-szerű reakciók (csalánkiütés vagy kiütés, amelyet ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és láz kísér). Ritkán: rezisztens mikroorganizmusok okozta szuperfertőzés.
Emésztőrendszeri betegségek
Alkalmanként: hasmenés, hányás, étvágytalanság, epigasztrikus fájdalom, gastritis; ritkán: glossitis, stomatitis, pszeudomembranosus colitis.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritkán akut intersticiális nephritis.
Máj- és epebetegségek
A szérum transzaminázok ritkán mérsékelt emelkedése, a májműködési zavar egyéb jelei (kolesztatikus, hepatocelluláris, vegyes kolesztatikus hepatocelluláris).
Idegrendszeri betegségek
Ritkán fejfájás, szédülés.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Feloldás után mind az orális szuszpenzió, mind a belsőleges szuszpenziós csepp 7 napig stabil szobahőmérsékleten. Ezen időszak után a maradék terméket el kell távolítani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
FOGALMAZÁS
ZIMOX 500 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
hatóanyag: 574 mg amoxicillin -trihidrát 500 mg amoxicillinnel egyenlő.
Segédanyagok: magnézium -sztearát. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E 172).
ZIMOX 1 g tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát g 1,148 egyenlő amoxicillin g 1 -gyel
Segédanyagok: nátrium -karboxi -metil -keményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
ZIMOX 500 mg oldódó és rágótabletta
Minden 500 mg -os tabletta tartalmaz:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát mg 573,96 egyenlő 500 mg amoxicillinnel.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, málna aroma, nátrium -szacharinát, nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
ZIMOX 1 g oldható és rágótabletta
1 g tabletta:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát g 1,148 egyenlő amoxicillin g 1 -gyel.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, málna aroma, nátrium -szacharinát, nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
ZIMOX 250 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
5 ml szuszpenzió tartalmaz:
hatóanyag: 287 mg amoxicillin -trihidrát 250 mg amoxicillinnel egyenlő.
Segédanyagok: nátrium -edetát, nátrium -benzoát, nátrium -citrát, szilícium -dioxid, nátrium -alginát, málnapor aroma, szacharóz
ZIMOX 100 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 114,8 mg amoxicillin -trihidrát, ami 100 mg amoxicillinnel egyenlő.
Segédanyagok: dinátrium -edetát, nátrium -benzoát, nátrium -citrát, szilícium -dioxid, nátrium -szacharinát, málna aroma, szacharóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- Kemény kapszula - 12 db 500 mg -os kapszula
- Tabletta - 12 db 1 g -os csomag
- Oldódó és rágótabletta - 12 db 500 mg -os vagy 1 g -os tabletta csomagolásban
- Por belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml 250 mg / 5 ml
- Orális cseppek, szuszpenzió - 1 üveg por 20 ml 100 mg / ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIMOX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ZIMOX 500 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
hatóanyag: 574 mg amoxicillin -trihidrát 500 mg amoxicillinnel egyenlő.
ZIMOX 1 g tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát g 1,148 egyenlő amoxicillin g 1 -gyel.
ZIMOX 500 mg oldódó és rágótabletta
Minden 500 mg -os tabletta tartalmaz:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát mg 573,96 egyenlő 500 mg amoxicillinnel.
ZIMOX 1 g oldható és rágótabletta
1 g tabletta:
hatóanyag: amoxicillin -trihidrát g 1,148 egyenlő amoxicillin g 1 -gyel.
ZIMOX 250 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
5 ml szuszpenzió tartalmaz:
hatóanyag: 287 mg amoxicillin -trihidrát 250 mg amoxicillinnel egyenlő.
Segédanyagok: szacharóz
ZIMOX 100 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió 114,8 mg amoxicillin -trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg amoxicillinnek felel meg.
Segédanyagok: szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Tabletek.
Oldódó és rágótabletta.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Orális cseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fertőzések az amoxicillinre érzékeny baktériumoktól: akut és krónikus légúti fertőzések, fül -orr -gégészeti és stomatológiai fertőzések, urogenitális fertőzések, bél- és epeúti fertőzések; bőrgyógyászati és lágyszöveti fertőzések; sebészeti szempontból fontos fertőzések.
Az amoxicillint a "felszámolás" jelzi.Helicobacter pylori, ennek következtében csökken a peptikus fekély kiújulása.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Eltérő rendelkezés hiányában az átlagos ajánlott adagok a következők:
1 g rágótabletta és tabletta
Felnőttek: 1 tabletta naponta kétszer.
Az oldható tablettákat fél pohár vízben való feloldás után kell bevenni, szükség esetén rágni is lehet.
500 mg kemény kapszula
Felnőttek: 1 kapszula naponta 3 -szor.
Por belsőleges szuszpenzióhoz - gyermekgyógyászati használatra
40-90 mg / kg / nap, 3 adagra osztva, 8 óránként egyet.
Iránymutatásként az 5% -os szuszpenzió beadásával és a speciális kalibrált mérőpohár használatával az egyszeri adagok a gyermek testtömegéhez viszonyítva a következők: 10 kg testtömegig: 2,5 ml 8 óránként; 10 óra között és 25 kg testtömeg: 5 ml 8 óránként; 25 kg testtömeg felett: 10 ml 8 óránként.
Orális csepp -szuszpenzió - gyermekgyógyászati használatra
40-90 mg / kg / nap, 3 adagra osztva, 8 óránként egyet.
A cseppek segítségével a pipettát 0,5 ml -re, 1 ml -t 50 mg -ra és 100 mg -ra kalibrálják.
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok növelhetők.
A kezelés időtartamát a fertőző forma fejlődésével összefüggésben kell meghatározni.
Ban ben cystitis és akut gonococcus urethritis esetén: 3 g egyszeri beadáskor vagy 1,5 g egyszeri beadáskor, és 4 óra elteltével 1,5 g egyszeri beadáskor.
Ban,-ben"fertőzés a Helicobacter pylori : 1 g 12 óránként 7-10 napon keresztül, makrolidokkal vagy nitroimidazolokkal és protonpumpa-gátlókkal kombinálva, a következő adagolási rend szerint, amelyet az ellenállás típusától függően választanak ki.
Adagolási rendek a Helicobacter pylori felszámolásában
Hármas terápia:
1) pantoprazol 40 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ klaritromicin 500 mg naponta kétszer
2) pantoprazol 40 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ metronidazol 500 mg naponta kétszer
3) 500 mg klaritromicin naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 20 mg omeprazol naponta
4) 500 mg klaritromicin naponta kétszer
+ lanzoprazol 30 mg naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer 10 napig
A fekély csökkentéséhez szükség lehet a savas szekréció további elnyomására.
Súlyú gyermekek
A gyermekek napi adagja 40-90 mg / kg / nap, két vagy három adagra * osztva (nem haladhatja meg a 3 g / nap értéket), az indikációtól, a betegség súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően (lásd a speciális adagolási ajánlások, valamint a 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
* A farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy a napi háromszor adott dózis a hatékonyság növekedésével jár, ezért a naponta kétszer adott adag csak a legmagasabb dózisoknál ajánlott.
40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a szokásos felnőtt adagot kell alkalmazni.
Különleges adagolási javaslatok
Mandulagyulladás: 50 mg / kg / nap, két részre osztva.
Akut középfülgyulladás: azokon a területeken, ahol magas a pneumococcusok előfordulási gyakorisága, és csökkent a penicillinekre való érzékenységük, az adagolást a nemzeti / helyi előírások határozzák meg.
A Lyme-kór korai stádiumai (izolált erythema migrans): 50 mg / kg / nap, három részre osztva, több mint 14-21 napig.
Endokarditisz megelőzése: 50 mg amoxicillin / testtömeg -kg egyszeri adagban, egy órával a műtét előtt.
Adagolás károsodott vesefunkció esetén
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, az adagolási intervallum növelése és a teljes napi adag csökkentése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Vesekárosodás 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél:
Por belsőleges szuszpenzióhoz
A szuszpenzió elkészítésének és megőrzésének módszerei
A szuszpenzió feloldását úgy kell elvégezni, hogy vizet adunk hozzá a palack címkéjén található nyíl által jelzett szinthez.
Rázás után, ha szükséges, öntsön ismét vizet a fenti szintre.
Minden használat előtt rázza fel.
Orális cseppek, szuszpenzió
A cseppek szuszpenzióban való elkészítésének és tárolásának módszerei
A cseppek feloldását úgy kell elvégezni, hogy vizet adagolunk a csomagoláshoz csatolt mérőedényen lévő bevágás által jelzett szintre. Ezután öntsön vizet a palackba és rázza fel.
Minden használat előtt rázza fel.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Zimox ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek és allergiásak a penicillinekre és a cefalosporinokra. Penicillináztermelő mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
Fertőző mononukleózis (fokozott bőrreakciók kockázata - lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az amoxicillin -kezelés megkezdése előtt óvintézkedéseket kell tenni a nemkívánatos reakciók megelőzésére, beleértve különösen a beteg kórtörténetének gondos gyűjtését az ezzel vagy más gyógyszerekkel (különösen más antibiotikumokkal) szembeni túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása tekintetében. E tekintetben figyelembe kell venni, hogy vannak klinikai és laboratóriumi bizonyítékok a béta-laktám antibiotikumok közötti részleges keresztallergén hatásról. Az amoxicillinnel történő hosszú távú kezelés során időszakos hematológiai, vese- és májvizsgálatokat kell végezni, különösen olyan betegeknél, akiknek máj- vagy vesefunkciója károsodott.
Mivel a fertőző mononukleózisban szenvedő betegek nagyon nagy százaléka bőrkiütést tapasztal az aminopenicillinek beadása után, az ilyen betegeknél az amoxicillint nem szabad alkalmazni.
A pszeudomembranosus colitist figyelembe kell venni az antibiotikum-kezelés során vagy röviddel az abbahagyás után fellépő hasmenés differenciáldiagnosztikájában. Különösen a hosszan tartó vagy nagy dózisú kezelés esetén a betegeket monitorozni kell a rezisztens mikroorganizmusokkal (pl. hüvelyi candidiasis).
Koraszülött csecsemőknél és újszülött korban óvatosság ajánlott: ellenőrizni kell a vese-, máj- és hematológiai funkciókat.
Fontos információk egyes összetevőkről
A ZIMOX por belsőleges szuszpenzióhoz és a ZIMOX belsőleges cseppek szuszpenziót tartalmaznak.
Azok a betegek, akik ritka fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Lehetséges keresztallergia penicillin G -vel és cefalosporinokkal. Az allopurinol egyidejű bevétele növeli a bőrkiütések gyakoriságát. Az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbiak felszívódását. Szinergetikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az aminoglikozidok között. Az egyidejűleg alkalmazott probenecid meghosszabbítja a penicillinek vérszintjét azáltal, hogy versenyez velük a vesében. A sav acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy más gyulladáscsökkentő szerek nagy adagokban, penicillinekkel együtt adva növelik plazmaszintjüket és felezési idejüket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amoxicillin nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Esetenként bőrkiütés (csalánkiütés vagy eritematózus, makulopapuláris, morbilliform); ritkán angioödéma, exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell -szindróma), erythema multiforme; Stevens-Johnson szindróma elszigetelt esetei.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakran eozinofília; ritkán hemolitikus anaemia és pozitív közvetlen Coombs -teszt.
Ritkán anémia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, abnormális thrombocyta aggregáció, vérzési idő meghosszabbodás vagy aktivált parciális thromboplastin idő fordulhat elő.
Szisztémás és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek
Ritkán anafilaxiás reakciók jellegzetes tünetekkel: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors és lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talp és a tenyér a kezek, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek leggyakrabban a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon találhatók, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, erős verejtékezés, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés; szérumbetegség-szerű reakciók (csalánkiütés vagy kiütés, amelyet ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és láz kísér).
Ritkán: rezisztens mikroorganizmusok okozta szuperfertőzés.
Emésztőrendszeri betegségek
Alkalmanként: hasmenés, hányás, étvágytalanság, epigasztrikus fájdalom, gastritis; ritkán: glossitis, stomatitis, pszeudomembranosus colitis.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritkán akut intersticiális nephritis.
Máj- és epebetegségek
A szérum transzaminázok ritkán mérsékelt emelkedése, a májműködési zavar egyéb jelei (kolesztatikus, hepatocelluláris, vegyes kolesztatikus hepatocelluláris).
Idegrendszeri betegségek
Ritkán fejfájás, szédülés.
04.9 Túladagolás
Emberi túladagolás tüneteit eddig nem írták le.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás gyógyszerkategória: béta-laktám antibakteriális szerek, penicillinek.
ATC kód: J01CA04
Az amoxicillin félszintetikus penicillin, amely 6-amino-penicillánsavból származik. Hatásmechanizmusa, mint minden penicillin esetében, baktericid, és a peptidoglikán szintézisének gátlásával valósul meg, amely a bakteriális rész alapvető alkotóeleme. A molekula számos gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmus ellen aktív, mint pl. Streptococcus pyogenes, Str. Viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium fajok, Staphylococcus aureus (penicillin-érzékeny), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella fajok, Shigella fajok, Proteus mirabilis, Brucella faj.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az amoxicillin savas környezetben stabil. Orális adagolás után a gyógyszer a beadott dózis 74–92% -át szívja fel, és a vérben 1-2 órán belül csúcskoncentrációt mutat. 8 óra elteltével a szintek még terápiásan hasznosak. Az abszorpciót nem befolyásolja az élelmiszer egyidejű jelenléte a gyomorban. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 20%. A szövetek eloszlása különösen kedvező, magas koncentrációban, különösen a hörgők váladékában, különösen ha nyálkahártya típusú, a középfül és az orrmelléküregek váladékában, valamint az epe koncentrációja is magas.
A magzatvízben és a köldökzsinór vérében az anyai vérben kimutatható koncentrációk 50-80% -ának, illetve 33% -ának felelnek meg. Az ép agyhártya alanyokban a CSF szint a szérumszint 5-10% -a. Agyhártya gyulladása esetén a koncentráció magasabb. Az elimináció főként a vesén keresztül történik változatlan és terápiásán aktív formában, több mint 70%-ban. Veseelégtelenség esetén a felezési idő 5-7 órára nő 10-30 ml / perc Clcr-értékű betegeknél és 10-15 órára anurikus betegeknél.
Hemodializált betegeknél a felezési idő 3,5 óra.
Koraszülött, 26-33 hetes terhességi korú csecsemőknél az amoxicillin intravénás beadása utáni teljes test clearance az élet harmadik napján 0,75 - 2 ml / perc, ami nagyon hasonló az inulin clearance -hez. (Glomeruláris szűrés Orális adagolást követően az amoxicillin felszívódási mintája és biohasznosulása kisgyermekeknél eltérő lehet, mint felnőtteknél. A CL csökkenésének következtében ebben a betegcsoportban a gyógyszer expozíciója megnövekedhet, bár ezt a növekedést részben csökkentheti a szájon át történő alkalmazás utáni csökkent biológiai hozzáférhetőség.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok adatai, amelyeket állatfajokon vizsgáltak, még a terápiásnál is nagyobb dózisokban, azt jelzik, hogy a gyógyszer mentes a toxikus hatásoktól. A gyógyszer még hosszan tartó alkalmazás esetén sem okozott elváltozásokat a különböző szervekben. Az amoxicillint sem embriotoxikusnak, sem teratogénnek nem találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kemény kapszula: magnézium-sztearát. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E 172).
Tabletek: nátrium -karboxi -metil -keményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Oldódó és rágótabletta: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, málna aroma, nátrium -szacharinát, nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: nátrium -edetát, nátrium -benzoát, nátrium -citrát, szilícium -dioxid, nátrium -alginát, málnapor aroma, szacharóz.
Orális cseppek, szuszpenzió: dinátrium -edetát, nátrium -benzoát, nátrium -citrát, szilícium -dioxid, nátrium -szacharinát, málna aroma, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Az oldatban az amoxicillin nem kompatibilis a nátrium -hidrogén -karbonát, cimetidin, aminofillin, ACTH, noradrenalin, kloramfenikol, tetraciklin, eritromicin, B és K vitaminokkal.
06.3 Érvényességi idő
Kemény kapszula, tabletta, oldható és rágótabletta: 3 év.
Por belsőleges szuszpenzióhoz, orális cseppek, szuszpenzió: 2 év.
Az orális szuszpenzió és a cseppek feloldása után a készítmény szobahőmérsékleten 7 napig stabil. Ezen időszak után a maradványokat el kell távolítani.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium / PVC / PVDC buborékcsomagolás; doboz 12 db 500 mg -os kemény kapszulával
Alumínium / PVC / PVDC buborékcsomagolás; doboz 12 db 1 g -os tablettával
Alumínium / PVC / PVDC buborékcsomagolás; doboz 12 oldható és rágótabletta 500 mg;
Alumínium / PVC / PVDC buborékcsomagolás; doboz 12 oldható és rágótabletta 1 g.
Üvegpalack polietilén / alumínium záróval; por belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg / 5 ml, 1 üveg 100 ml + 1 mérőkanál.
Üvegpalack polietilén / alumínium záróval; orális cseppek, szuszpenzió 100 mg / ml, 1 üveg csepp 20 ml + 1 mérőpohár és pipetta
06.6 Használati utasítás
Az elkészítés után a Zimox por belsőleges szuszpenzióhoz és a Zimox belsőleges cseppek, az elkészített szuszpenzió 7 napig stabil szobahőmérsékleten. Ezen időszak után a maradék terméket el kell távolítani.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 023086061 - 500 mg kemény kapszula - 12 kapszula
AIC 023086150 - 1 g tabletta - 12 tabletta
AIC 023086162 - 500 mg oldható és rágható tabletta - 12 tabletta
AIC 023086174 - 1 g oldható és rágható tabletta - 12 tabletta
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml orális csepp, szuszpenzió - 1 üveg por 20 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. szeptember 17
