Hatóanyagok: Tadalafil
CIALIS 2,5 mg filmtabletta
A Cialis csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:- CIALIS 2,5 mg filmtabletta
- CIALIS 5 mg filmtabletta
- CIALIS 10 mg filmtabletta
- CIALIS 20 mg filmtabletta
Indikációk Miért használják a Cialis -t? Mire való?
A CIALIS merevedési zavarban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére szolgál. Ez az állapot akkor fordul elő, ha egy férfi nem éri el vagy tartja fenn a közösülésre alkalmas erekciót A CIALIS kimutatta, hogy jelentősen javítja a közösülésre alkalmas erekció elérésének képességét.
A CIALIS hatóanyaga a tadalafil, amely az 5. típusú foszfodiészteráz -inhibitorok csoportjába tartozik. A szexuális stimuláció után a CIALIS segít ellazítani a pénisz ereit, lehetővé téve a vér áramlását a péniszbe. Az eredmény javítja a merevedési funkciót. nem segít, ha nincs merevedési zavara.
Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS -nak nincs hatása, kivéve, ha szexuális stimuláció történik. Önnek és partnerének el kell kezdenie az előjátékot, mint akkor, ha nem szed erekciós zavarokat.
Ellenjavallatok Amikor a Cialis nem alkalmazható
Ne szedje a CIALIS -t, ha:
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szerves nitrát- vagy nitrogén -monoxid -donorok bármilyen formáját szedik, például amil -nitritet. Ez az angina pectoris (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére használt gyógyszerek ("nitrátok") csoportja. A CIALIS bizonyítottan fokozza ezen gyógyszerek hatását. Ha bármilyen formájú nitrátot szed, vagy bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha súlyos szívbetegsége van, vagy nemrégiben szívrohama volt az elmúlt 90 napban.
- nemrégiben, az elmúlt 6 hónapban agyvérzése volt.
- alacsony vagy nem kontrollált magas vérnyomása van.
- korábban látásvesztése volt a nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt, amelyet "a szem szemének" neveztek.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Cialis szedése előtt?
A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne feledje, hogy a szexuális tevékenység potenciális kockázatot jelent a szívbetegségben szenvedő betegek számára, mivel extra terhet ró a szívre.
A tabletták bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- l "sarlósejtes vérszegénység (" vörösvérsejt -rendellenesség ").
- myeloma multiplex (a csontvelő rosszindulatú daganata).
- leukémia (a vérsejtek rosszindulatú daganata).
- a pénisz bármilyen deformitása.
- súlyos májprobléma.
- súlyos veseprobléma.
Nem ismert, hogy a CIALIS hatásos -e olyan betegeknél, akik:
- kismedencei műtét
- a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása, ahol a prosztata idegeit elvágták (radikális prosztatektómia az ér-idegkötegek megőrzése nélkül).
Ha hirtelen látáscsökkenése vagy látásvesztése van, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A CIALIS nem nőknek készült.
Gyermekek és serdülők
A CIALIS nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Cialis hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a CIALIS -t, ha már szed nitrátot.
A CIALIS bizonyos gyógyszerekre hatással lehet, vagy maguk is befolyásolhatják a CIALIS hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már szed:
- alfa -blokkoló (magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata -hiperpláziával összefüggő húgyúti problémák kezelésére alkalmazzák).
- más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére.
- 5 alfa-reduktáz enzim inhibitor (jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére alkalmazzák).
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol tabletta (gombás fertőzések kezelésére) és proteáz inhibitorok az AIDS vagy a HIV fertőzés kezelésére.
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsoldó gyógyszerek).
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol.
- egyéb gyógymódok az erekciós zavarok kezelésére.
CIALIS italokkal és alkohollal
Az alkohol hatásaival kapcsolatos információk a 3. részben találhatók. A grapefruitlé befolyásolhatja a CIALIS hatását, és óvatosan kell szedni. További információért forduljon orvosához.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység
A kezelt kutyáknál csökkent a spermiumok fejlődése a herékben. Egyes férfiaknál a spermiumok számának csökkenését figyelték meg. Ezek a hatások nem valószínű, hogy a termékenység hiányát okozzák.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány CIALIS -t szedő férfi szédülésről számolt be. Vezetés vagy gépek kezelése előtt gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettákra.
A CIALIS laktózt tartalmaz:
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a Cialis -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A CIALIS tabletta szájon át és csak férfiak számára készült. A tablettát egészben, vízzel nyelje le. A tablettákat étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
Az ajánlott adag egy 5 mg -os tabletta, amelyet naponta egyszer, körülbelül ugyanabban a napszakban kell bevenni. Orvosa a CIALIS -ra adott válasz alapján módosíthatja az adagot 2,5 mg -ra. Ezt az adagot 2,5 mg -os tablettával kapja meg. .
Ne szedje a CIALIS -t naponta többször.
A CIALIS napi egyszeri alkalmazása hasznos lehet azoknak a férfiaknak, akik hetente kétszer vagy többször szexuális tevékenységet terveznek.
A CIALIS napi egyszeri bevétele lehetővé teszi, hogy "erekciót hajtson végre, ha van szexuális stimuláció, a nap bármely szakában 24 órán belül. Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem működik, ha nincs" szexuális stimuláció ". Önnek és partnerének ugyanúgy részt kell vennie az előjátékban, mint akkor, ha nem szedne erektilis diszfunkciós gyógyszert.
Az alkoholtartalmú italok megzavarhatják az erekció képességét, és átmenetileg a vérnyomás csökkenését okozhatják. Ha szedte vagy tervezi szedni a CIALIS -t, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (0,08% -os vagy magasabb véralkoholszint), mivel ez növelheti a szédülés kockázatát felálláskor.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cialis -t vett be?
Ha az előírtnál több CIALIS -t vett be
Forduljon orvosához. A 4. pontban leírt mellékhatások előfordulhatnak.
Ha elfelejtette bevenni a CIALIS -t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ne szedje a CIALIS -t naponta többször.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cialis mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket (nem gyakori).
- mellkasi fájdalom - ne használjon nitrátokat, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága nem gyakori).
- Elhúzódó és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevétele után (ritka).
- hirtelen látásvesztés (ritka).
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, arcpír, orrdugulás, emésztési zavarok és reflux.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 -nél észlelték)
szédülés, gyomorfájdalom, homályos látás, fájó szemek, fokozott izzadás, légzési nehézség, péniszvérzés, vér a spermában és / vagy vizeletben, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés és fülcsengés.
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
ájulás, görcsök és átmeneti memóriavesztés, duzzadt szemhéjak, vörös szemek, hirtelen halláscsökkenés vagy -vesztés és csalánkiütés (viszkető vörös foltok a bőrfelületen).
A CIALIS -t szedő férfiaknál ritkán jelentettek szívrohamot és agyvérzést. Ezen emberek többségének szívproblémái voltak még a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látásromlást vagy -vesztést az egyik vagy mindkét szemen.
A CIALIS -t szedő férfiaknál néhány további ritka mellékhatást jelentettek, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem észleltek. Ezek tartalmazzák:
migrén, az arc duzzanata, súlyos allergiás reakció, amely az arc és a torok duzzanatát okozza, súlyos bőrreakciók, bizonyos rendellenességek, amelyek megváltoztatják a szem vérkeringését, szabálytalan szívverés, angina és hirtelen szívhalál.
A szédülés és hasmenés mellékhatásait gyakrabban jelentették a CIALIS -t szedő, 75 év feletti férfiaknál.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIALIS 2,5 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg tadalafilt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden filmtabletta 87 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Világos sárga-narancssárga, mandula alakú tabletta, egyik oldalán "C 2 ½" jelzéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Erekciós zavarok kezelése felnőtt férfiaknál.
A tadalafil hatékonyságához szexuális stimuláció szükséges.
A CIALIS alkalmazása nőknél nem javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt férfiak
Általában az ajánlott adag 10 mg a tervezett szexuális tevékenység előtt, étkezéstől függetlenül.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 10 mg -os tadalafil adag nem eredményez megfelelő hatást, 20 mg -os adaggal lehet próbálkozni. A gyógyszert legalább 30 perccel a szexuális tevékenység előtt lehet bevenni.
Az adagolás maximális gyakorisága naponta egyszer.
A Tadalafil 10 mg és 20 mg a tervezett szexuális aktivitás előtti használatra készült, és nem ajánlott folyamatos napi használatra.
Azoknál a betegeknél, akik a CIALIS gyakori használatára számítanak (pl. Hetente legalább kétszer), a betegek választása és az orvos megítélése alapján a CIALIS legalacsonyabb dózisát tartalmazó napi egyszeri adagolási rend tekinthető megfelelőnek.
Ezeknél a betegeknél az ajánlott adag 5 mg, naponta egyszer, körülbelül ugyanabban a napszakban bevéve.
A napi adagolási ütemterv megfelelő alkalmazásának időszerűségét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Különleges populációk
Idősebb férfiak
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő férfiak
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a javasolt maximális adag 10 mg. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil napi egyszeri adagolása nem javasolt. (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő férfiak
A CIALIS ajánlott adagja 10 mg, amelyet a várható szexuális tevékenység előtt kell bevenni, étkezéstől függetlenül. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a CIALIS biztonságosságáról súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél; ha felírták, a kezelést felíró orvosnak alaposan el kell végeznie az előny / kockázat felmérést. Nincsenek adatok a tadalafil 10 mg-nál nagyobb dózisban történő alkalmazásáról májelégtelenségben szenvedő betegeknél. napi egyszer nem vizsgálták elégtelenség; ezért ha előírták, "a kezelést felíró orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia az előny-kockázat arányt. (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Cukorbeteg férfiak
A cukorbetegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekpopuláció
Nincs jelzés a CIALIS gyermekkori populációban történő specifikus alkalmazására az erekciós diszfunkció kezelésével kapcsolatban.
Az alkalmazás módja
A CIALIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtabletták formájában kapható szájon át.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klinikai vizsgálatokban a tadalafil fokozta a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ez a növekedés valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén -monoxid / cGMP útra gyakorolt hatásának következménye. Ezért a CIALIS alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik bármilyen formában szerves nitrátot szednek. (lásd 4.5 pont).
A CIALIS nem alkalmazható olyan szívbetegségben szenvedő férfiaknál, akiknek nem ajánlott a szexuális tevékenység.
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek alábbi csoportjait nem vonták be a klinikai vizsgálatokba, ezért a tadalafil alkalmazása ellenjavallt:
• olyan betegek, akiknek szívinfarktusuk volt az elmúlt 90 napban,
• instabil anginában szenvedő betegeknél, vagy akiknek angina epizódjaik voltak nemi közösülés során,
• olyan betegek, akiknek a New York Heart Association besorolása szerint 2. vagy annál súlyosabb szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban,
• kontrollálatlan aritmiában, hipotóniában (kontrollálatlan magas vérnyomás,
• olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés volt.
A CIALIS ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az egyik szemük látásvesztése volt nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e a PDE5-gátló korábbi használatával (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A CIALIS -kezelés előtt
A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt kórtörténetet és fizikai vizsgálatot kell végezni az erekciós diszfunkció diagnosztizálása és a betegség kiváltó okainak meghatározása érdekében.
Mivel a szexuális tevékenységhez bizonyos fokú szívkockázat társul, az orvosoknak értékelniük kell a betegek kardiovaszkuláris állapotát, mielőtt bármilyen merevedési zavar kezelést elkezdenének. A tadalafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést eredményeznek (lásd 5.1 pont). és ezért fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).
Az erekciós diszfunkció értékelésének tartalmaznia kell az állapot lehetséges kiváltó okainak meghatározását és a megfelelő kezelés azonosítását megfelelő orvosi értékelést követően. Nem ismert, hogy a CIALIS hatásos-e a kismedencei műtéten vagy nem konzervatív radikális prosztatektómián átesett betegeknél.
Szív- és érrendszer
Súlyos kardiovaszkuláris eseményeket, köztük szívinfarktust, hirtelen szívhalált, instabil angina pectorist, kamrai aritmiát, stroke-ot, átmeneti iszkémiás rohamokat, mellkasi fájdalmat, szívdobogást és tachycardiát jelentettek a forgalomba hozatalt követően és / vagy a klinikai vizsgálatok során. A legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezők voltak. Nem lehet azonban véglegesen eldönteni, hogy ezek az események közvetlenül kapcsolódnak -e ezekhez a kockázati tényezőkhöz, a CIALIS -hez, a szexuális tevékenységhez vagy ezek vagy más tényezők kombinációjához.
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, a tadalafil a vérnyomás csökkenését idézheti elő. A tadalafil napi kezelés megkezdésekor megfelelő klinikai értékelést kell végezni a vérnyomáscsökkentő kezelés lehetséges dózisának módosítása érdekében.
Az alfa1-blokkolókat szedő betegeknél a CIALIS egyidejű alkalmazása bizonyos betegeknél tüneti hipotóniát válthat ki (lásd 4.5 pont). A tadalafil és a doxazosin kombinációja nem ajánlott.
Kilátás
Látászavarokat és NAION -eseteket jelentettek a CIALIS és más PDE5 -gátlók alkalmazásával kapcsolatban. A beteget tájékoztatni kell, hogy hirtelen látásromlás esetén hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont). .
Vese- és májelégtelenség
A tadalafil megnövekedett expozíciója (AUC), a korlátozott klinikai tapasztalat és a dialízissel történő befolyásolás hiánya miatt a CIALIS napi egyszeri alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a CIALIS egyszeri adagolásának biztonságosságáról súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri adagolást nem értékelték. Ha CIALIS-t írnak fel, "a kezelést felíró orvosnak" alaposan, esetről esetre kell értékelnie az előny-kockázat arányt.
Priapizmus és a pénisz anatómiai deformációi
Azokat a betegeket, akiknél a merevedés 4 órán át vagy tovább tart, tanácsolni kell, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget. Ha a priapizmust nem kezelik azonnal, az a pénisz szövetének károsodását és a potenciál végleges elvesztését okozhatja.
A CIALIS -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a pénisz anatómiai deformációja van (pl. Anguláció, barlangos fibrózis vagy Peyronie -kór), vagy olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek hajlamosak a priapizmusra (például sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex vagy leukémia).
Alkalmazás CYP3A4 inhibitorokkal
Óvatosan kell eljárni, amikor a CIALIS -t olyan betegeknek írja fel, akik erős CYP3A4 -gátlókat (ritonavirt, sakvinavirt, ketokonazolt, itrakonazolt és eritromicint) alkalmaznak, mivel a tadalafil expozíciójának (AUC) növekedését figyelték meg, amikor a gyógyszereket kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
CIALIS és egyéb gyógyszerek az erektilis diszfunkció kezelésére
A CIALIS és más PDE5 -gátlók vagy más merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Laktóz
A CIALIS laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Amint az alábbiakban említettük, interakciós vizsgálatokat végeztek 10 mg és / vagy 20 mg tadalafillal.
Azokban az interakciós vizsgálatokban, amelyekben csak a 10 mg tadalafil adagot alkalmazták, a klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem lehet teljesen kizárni nagyobb dózisok esetén.
Más anyagok hatása a tadalafilra
A citokróm P450 gátlói
A tadalafilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja. A CYP3A4 szelektív inhibitora, a ketokonazol (napi 200 mg) növelte a tadalafil (10 mg) kétszeres expozícióját (AUC) és 15% -os Cmax értékét a tadalafil AUC és Cmax értékeihez képest önmagában. A ketokonazol (napi 400 mg) négyszeresére növelte a tadalafil (20 mg) expozícióját (AUC) és a Cmax értékét 22%-kal. Egy proteáz inhibitor, a ritonavir (200 mg naponta kétszer), amely a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 inhibitor az expozíció (AUC) kétszeresére csökkentette a tadalafil (20 mg) Cmax értékét. Bár specifikus kölcsönhatásokat nem vizsgáltak, más proteáz inhibitorokat, mint például a szakinavirt és más CYP3A4 inhibitorokat, például eritromicint, klaritromicint, itrakonazolt és grapefruitlevet óvatosan kell együtt adni, mivel várhatóan növeli a tadalafil plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont). Következésképpen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások gyakorisága növekedhet.
Szállítószalagok
A transzporterek (pl. P-glikoprotein) szerepe a tadalafil eloszlásában nem ismert.
Ezért fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a transzporterek gátlása által.
A citokróm P450 indukálói
A CYP3A4 -induktor, a rifampicin 88% -kal csökkentette a tadalafil AUC -értékét, összehasonlítva a tadalafil önmagában (10 mg) adott AUC -értékével. Ez a csökkent expozíció előre jelezheti a tadalafil hatékonyságának csökkenését; a hatékonyság csökkenésének foka nem ismert. Más CYP3A4 induktorok, mint például a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin szintén csökkenthetik a tadalafil plazmakoncentrációját.
A tadalafil hatása más gyógyszerekre
Nitrátok
Klinikai vizsgálatokban a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ezért a CIALIS alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik bármilyen formában szerves nitrátot szednek (lásd 4.3 pont). Egy klinikai vizsgálat eredményei alapján, amelyben 150 alany kapott napi 20 mg tadalafil adagot 7 napon keresztül és 0,4 mg szublingvális nitroglicerint különböző időpontokban, ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és a legtöbb esetben nem észlelték, amikor 48 óra a tadalafil utolsó adagja után telt el. Ezért olyan betegnél, akinek a CIALIS bármelyik adagját (2,5 mg-20 mg) írták fel, és akinek orvosi szempontból szükségesnek tartja a nitrát beadását egy életveszélyes helyzetben , legalább 48 órának kell eltelnie a CIALIS utolsó adagja után, mielőtt fontolóra veszi a nitrát beadását. Ilyen körülmények között a nitrátokat csak szoros orvosi felügyelet mellett, a hemodinamikai helyzet megfelelő monitorozása mellett szabad beadni.
Vérnyomáscsökkentők (beleértve a kalciumcsatorna -blokkolókat)
A doxazozin (napi 4 és 8 mg) és a tadalafil (napi 5 mg és 20 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása jelentősen növeli az alfa-blokkolók hipotenzív hatását. Ez a hatás legalább tizenkét órán át tart, és tünetekkel járhat, beleértve az ájulást ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Ezeket a hatásokat az alfuzozinnal és a tamszulozinnal végzett interakciós vizsgálatokban nem jelentették be korlátozott számú egészséges önkéntesnél. Azonban óvatosság ajánlott, amikor a tadalafilt bármilyen alfa-blokkolóval kezelt betegeknél alkalmazzák, különösen idős betegeknél. adagolás és fokozatosan módosítva.
A tadalafil potenciálját a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására klinikai farmakológiai vizsgálatok során értékelték. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fő csoportjait tanulmányozták, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat (amlodipin), az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokat (enalapril), a béta-adrenerg receptor blokkolókat (metoprolol), a tiazid-diuretikumokat (bendrofluazid) és az angiotenzin II-antagonistákat (különböző típusú és különböző dózisokban, önmagában vagy tiazidokkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, béta-blokkolókkal és / vagy alfa-blokkolókkal kombinálva). Tadalafil (10 mg, kivéve az angiotenzin II-antagonistákkal és 20 mg-os amlodipinnel végzett vizsgálatokat) nem tartalmazott klinikailag jelentős kölcsönhatás ezen osztályok bármelyikével. Egy másik klinikai farmakológiai vizsgálatban a tadalafilt (20 mg) vizsgálták legfeljebb 4 vérnyomáscsökkentő csoporttal kombinálva. Azoknál az alanyoknál, akik több vérnyomáscsökkentőt szedtek, úgy tűnt, hogy a járóbeteg -kontrollált vérnyomás változása összefügg a vérnyomás -szabályozás mértékével. E tekintetben ebben a tanulmányban a jól kontrollált vérnyomással rendelkező alanyoknál a vérnyomáscsökkenés minimális volt, és hasonló volt az egészséges személyeknél megfigyeltekhez. Ebben a vizsgálatban a kontrollálatlan vérnyomású alanyokban a csökkenés nagyobb volt, bár a legtöbb alanynál ez a csökkenés nem volt összefüggésben hipotenzív tünetekkel. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, a 20 mg tadalafil csökkentheti a vérnyomást, ami (az alfa -blokkolók kivételével - lásd fent) általában csekély, és valószínűleg klinikailag nem jelentős. A 3. fázisú klinikai vizsgálatok adatainak értékelése nem mutatott különbséget a nemkívánatos események között azoknál a betegeknél, akik tadalafilt szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt vagy anélkül. Mindazonáltal megfelelő klinikai információkat kell biztosítani a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknek a vérnyomás esetleges csökkenéséről.
5-alfa-reduktáz inhibitorok
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 5 mg tadalafilt 5 mg finaszteriddel és placebóval plusz 5 mg finaszteriddel együtt adva hasonlították össze a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek kezelésében, nem észleltek új mellékhatásokat. Mivel azonban hivatalos vizsgálatot nem végeztek. a tadalafil és az 5-alfa-reduktáz inhibitorok (5-ARI-k) hatását értékelő kölcsönhatások A tadalafilt óvatosan kell alkalmazni, ha 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
CYP1A2 szubsztrátok (pl. Teofillin)
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban, amikor 10 mg tadalafilt adtak együtt teofillinnel (nem szelektív foszfodiészteráz-gátló), nem történt farmakokinetikai kölcsönhatás. Az egyetlen farmakodinámiás hatás a pulzusszám kismértékű növekedése (3,5 ütés / perc) volt, bár ez a hatás csekély és klinikai jelentőséggel nem bír ebben a vizsgálatban, figyelembe kell venni, ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák.
Etinil -ösztradiol és terbutalin
A tadalafilról kimutatták, hogy növeli az etinilösztradiol orális biohasznosulását; hasonló növekedés várható terbutalin orális alkalmazásakor, bár ennek klinikai következményei bizonytalanok.
Alkohol
Az alkohol koncentrációját (átlagos maximális vérkoncentrációja 0,08%) nem befolyásolta a tadalafil (10 mg vagy 20 mg) együttes alkalmazása. Ezenkívül nem figyeltek meg változást a tadalafil koncentrációjában 3 órával az alkohollal való együttes alkalmazás után. Az alkoholt úgy adták be, hogy az alkohol felszívódásának százalékos arányát maximalizálják (éjszakai böjt és étel nélkül legfeljebb két órán keresztül az alkohol beadása után). A tadalafil (20 mg) nem növelte az átlagos alkohol okozta vérnyomáscsökkenést (0,7 g / kg vagy körülbelül 180 ml 40% -os alkohol [vodka] egy 80 kg-os férfi esetében), de egyes alanyoknál a poszturális szédülés és az ortosztatikus hypotensio megfigyelt.
Amikor a tadalafilt alacsonyabb dózisú alkohollal (0,6 g / kg) adták, hipotenziót nem figyeltek meg, és szédülés jelentkezett, hasonló gyakorisággal, mint az önmagában alkohollal. Az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását a 10 mg tadalafil nem növelte.
A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek
A tadalafil várhatóan nem okoz klinikailag jelentős gátlást vagy indukciót a CYP450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance -ében. A vizsgálatok megerősítették, hogy a tadalafil nem gátolja vagy indukálja a CYP450 izoenzimeket, beleértve a CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 és CYP2C19 enzimeket.
CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
A tadalafil (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatással az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9 szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által kiváltott protrombin időbeli változásokat sem.
Aszpirin
A tadalafil (10 mg és 20 mg) nem fokozta az acetilszalicilsav miatti vérzési idő növekedését.
Cukorbetegség elleni gyógyszerek
Cukorbetegség elleni gyógyszerekkel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
A CIALIS alkalmazása nőknél nem javallt.
Terhesség
A tadalafil terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a CIALIS terhesség alatti alkalmazása.
Etetési idő
Az állatokon rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a tadalafil kiválasztódik az anyatejbe. Nem lehet kizárni a szoptató csecsemőkre gyakorolt kockázatot.
Termékenység
Kutyákon megfigyeltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység romlására utalhatnak. Két későbbi klinikai vizsgálat azt sugallja, hogy ez a hatás férfiaknál valószínűtlen, bár egyes férfiaknál csökkent spermiumkoncentrációt figyeltek meg (lásd 5.1 és 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CIALIS elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak a CIALIS -ra, bár a szédüléses epizódok gyakorisága hasonló volt a placebo és a tadalafil esetében a klinikai vizsgálatok során.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A CIALIS -t erekciós diszfunkció vagy jóindulatú prosztata -hiperplázia kezelésére szedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a diszpepszia, a hátfájás és a myalgia voltak, amelyek incidenciája a CIALIS dózisának növelésével nő. A jelentett mellékhatások átmeneti jellegűek és általában enyhe A CIALIS napi egyszeri adagolásakor jelentett legtöbb fejfájás eset a kezelés megkezdését követő első 10-30 napon belül jelentkezett.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat felsorolja a spontán jelentésekben és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (összesen 7116 CIALIS-nal kezelt és 3718 placebóval kezelt beteg) megfigyelt mellékhatásokat az erektilis diszfunkció igény szerinti és napi kezelésére, valamint jóindulatú prosztata hiperplázia napi adagolással.
Gyakoriság: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1 A legtöbb betegnél már meglévő kardiovaszkuláris rizikófaktorok voltak (lásd 4.4 pont).
2 A forgalomba hozatalt követően a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelt mellékhatásokról számoltak be.
3 Leggyakrabban akkor jelentették, amikor a tadalafilt olyan betegeknek adták, akik már szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az EKG -elváltozások, főként a sinus bradycardia, előfordulását valamivel gyakrabban jelentették a tadalafillal naponta egyszer kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezen EKG -változások többsége nem járt mellékhatásokkal.
Egyéb speciális populációk
Kevés adat áll rendelkezésre 65 év feletti betegekről, akik tadalafilt kaptak klinikai vizsgálatokban, merevedési zavar vagy jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére. Klinikai vizsgálatokban 5 mg tadalafillal, naponta egyszer, 75 év feletti betegeknél gyakrabban jelentettek prosztata hiperpláziát, szédülést és hasmenést.
04.9 Túladagolás
Egészséges alanyoknak egyszeri, legfeljebb 500 mg -os dózist adtak, és többszöri, legfeljebb 100 mg -os napi dózist adtak a betegeknek. A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál tapasztaltakhoz.
Túladagolás esetén a szükséges standard támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
A hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urológiai gyógyszerek, merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek.
ATC kód: G04BE08.
A cselekvés mechanizmusa
A tadalafil szelektív és reverzibilis inhibitora a ciklikus guanozin -monofoszfát (cGMP) -specifikus 5. típusú foszfodiészteráznak (PDE5). Ha a szexuális stimuláció helyi nitrogén -monoxid felszabadulást eredményez, a PDE5 tadalafil általi gátlása a cGMP szintjének növekedését okozza a corpus cavernosumban. Ez a simaizom ellazulását és a vér áramlását jelenti a pénisz szövetébe .. így erekciót eredményez.A szexuális stimuláció hiányában a tadalafil nem hat.
Farmakodinámiás hatások
Oktatás in vitro kimutatták, hogy a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora. A PDE5 egy enzim, amely a corpus cavernosum, a zsigeri és vaszkuláris simaizom, a vázizom, a vérlemezkék, a vese, a tüdő és a kisagy simaizmában található.
A tadalafil hatása erőteljesebben hat a PDE5 -re, mint más foszfodiészterázokra. A tadalafil több mint 10 000 -szer erősebb a PDE5 -re, mint a PDE1, PDE2 és PDE4, a szívben, agyban, vérerekben, májban és más enzimekben A tadalafil több mint 10 000 -szer erősebb a PDE5 -re, mint a szívben és az erekben található enzimre. Ez a PDE5 -re vonatkozó szelektivitás fontos a PDE3 -hoz képest, mivel a PDE3 a szív összehúzódásában szerepet játszó enzim. Emellett a tadalafil kb. 700 -szor erősebb a PDE5, mint a PDE6, a retina fototranszdukciójáért felelős enzim esetében, ráadásul a tadalafil több mint 10 000 -szer erősebb a PDE5 -re, mint a PDE7 -re a PDE10 -en keresztül.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Három klinikai vizsgálatot végeztek 1054 otthoni kezelésben részesülő betegen, hogy meghatározzák az igény szerinti CIALIS -ra adott válaszidőt. A tadalafil statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a merevedési funkcióban és a sikeres közösülésben akár 36 órával az adagolás után, valamint javult a betegek erekció elérési és fenntartási képessége a placebóhoz képest.
A tadalafil, amelyet egészséges alanyoknak adtak a placebóhoz képest, nem okozott szignifikáns különbségeket a fekvőhelyi szisztolés és a diasztolés vérnyomásban (átlagosan maximum 1,6 / 0,8 Hgmm csökkenés), a szisztolés és a diasztolés vérnyomásban álló helyzetben (a maximális átlagos csökkenés 0,2 / 4,6 mm) Hg), és nincs jelentős változás a pulzusszámban.
Egy vizsgálatban, amely a tadalafil vizuális funkciókra gyakorolt hatását értékelte a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt segítségével, nem észleltek változásokat a színérzékelésben (kék / zöld). Ez a megállapítás összhangban van a tadalafil alacsony affinitásával. PDE6 a PDE5 -hez képest.
Valamennyi klinikai vizsgálatban ritkán számoltak be a színlátás megváltozásáról (
Három klinikai vizsgálatot végeztek férfiaknál, hogy értékeljék a CIALIS spermatogenezisére gyakorolt lehetséges hatást, napi 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) és napi 20 mg dózisban (egy 6 hónapos vizsgálat és egy 9 hónapos vizsgálat). . E vizsgálatok közül kettőben a spermiumok számának csökkenését és a valószínűtlen klinikai jelentőségű koncentrációkat figyeltek meg a tadalafil -kezeléssel kapcsolatban.
Ezek a hatások nem voltak összefüggésben más paraméterek változásával, mint például a motilitás, a spermiumok morfológiája és az FSH hormon.
A tadalafilt naponta egyszer, 2,5, 5 és 10 mg dózisban kezdetben 3 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 853 különböző korú (21-82 év) és etnikumú beteg vett részt, különböző súlyosságú (enyhe, közepes, súlyos) merevedési zavarral. és az etiológia. Az általános populációban végzett két elsődleges hatékonysági vizsgálatban a sikeres közösülési kísérletek alanyonkénti átlagos aránya 57% és 67% volt CIALIS 5 mg, 50% CIALIS 2,5 mg, míg 31% és 37% placebóval. A cukorbetegség következtében másodlagos merevedési zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a sikeres kísérletek alanyonkénti átlagos százaléka 41%, illetve 46% volt CIALIS 5 mg-os és 2,5 mg-os kezelés esetén, míg a placebóval 28%. A három klinikai vizsgálatban részt vevő betegek többsége reagált a korábbi igény szerinti PDE5-gátló kezelésre. Egy későbbi vizsgálatban 217 beteget, akiket először kezeltek PDE5 -gátlókkal, véletlenszerűen randomizáltak napi egyszeri 5 mg -os CIALIS -ra. placebo. A sikeres közösülési kísérletek alanyonkénti átlagos aránya 68% volt a CIALIS-nal kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 52%.
Egy 12 hetes vizsgálatban 186 betegen (142 tadalafillal, 44 placebóval kezelt), gerincvelő-sérülés következtében másodlagos merevedési zavarral, a tadalafil szignifikánsan javította az erekciós funkciót, ami a sikeres szexuális együttlét százalékához vezetett. Alanyonként átlagosan 48% a 10 vagy 20 mg tadalafillal (szükség szerint rugalmas adagolás) kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 17%.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a gyermekpopuláció minden alcsoportjára vonatkozó vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az erekciós diszfunkció kezelésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A tadalafil szájon át történő alkalmazás után könnyen felszívódik, és az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) az alkalmazás után átlagosan 2 órával érhető el.
A tadalafil abszolút biohasznosulását orális alkalmazás után nem határozták meg.
Az étkezés nem befolyásolja a tadalafil felszívódásának sebességét és időtartamát, ezért a CIALIS étkezéstől függetlenül is bevehető Az alkalmazás ideje (reggel és este) nincs klinikailag jelentős hatással az abszorpció sebességére és időtartamára.
terjesztés
Az átlagos eloszlási térfogat megközelítőleg 63 l, ami azt jelzi, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben. Terápiás koncentrációkban a tadalafil 94% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A fehérjék kötődését nem befolyásolja a károsodott vesefunkció.
A beadott dózis kevesebb mint 0,0005% -a jelent meg egészséges alanyok spermájában.
Biotranszformáció
A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja. A fő keringő metabolit a metil -katecholglucuronid. Ez a metabolit legalább 13 000 -szer kevésbé hatékony, mint a tadalafil PDE5 esetében. Következésképpen várhatóan nem lesz klinikailag aktív a megfigyelt metabolitkoncentrációk mellett.
Kiküszöbölés
A tadalafil átlagos clearance-e orális alkalmazás után 2,5 l / óra, és az átlagos felezési idő 17,5 óra egészséges egyénekben.
A tadalafil főként inaktív metabolitként eliminálódik, főleg a széklettel (az adag kb. 61% -a) és kisebb mértékben a vizelettel (az adag körülbelül 36% -a).
Linearitás / nemlinearitás
A tadalafil farmakokinetikai profiljai egészséges személyeknél lineárisak az idő és az adag tekintetében. 2,5-20 mg feletti dózisok esetén a tadalafil-expozíció (AUC) az adaggal arányosan növekszik.
Az erekciós zavarban szenvedő betegek populációs vizsgálatában meghatározott farmakokinetikai profilok hasonlóak az erekciós zavarban nem szenvedő alanyokéhoz.
Különleges populációk
Idős államporgárok
Az egészséges, idős (65 éves vagy idősebb) alanyoknak orális adagolás után alacsonyabb volt a tadalafil clearance-e, ami 25% -kal magasabb expozíciót (AUC) eredményezett, mint a 19-45 éves egészséges alanyoknál. Ez az életkorhoz kapcsolódó hatás nem klinikailag jelentős, és nem igényel dózismódosítást.
Veseelégtelenség
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a tadalafil egyszeri adagjának (5-20 mg) alkalmazásával a tadalafil -expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződött enyhe vesekárosodásban (51-80 ml / perc kreatinin -clearance) vagy közepes (31-50) kreatinin -clearance -ben ml / perc) és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis alatt állnak.A hemodializált betegeknél a Cmax 41% -kal volt magasabb, mint az egészséges betegeknél.
Májelégtelenség
A tadalafil expozíciója (AUC) enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B osztály) összehasonlítható az egészséges személyek expozíciójával, ha 10 mg-os dózist adnak be. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a CIALIS biztonságosságáról súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél. Nincsenek adatok a tadalfil napi egyszeri adagjának májkárosodásban szenvedő betegeknek történő beadásáról. Ha a CIALIS-t naponta egyszer írják fel, a kezelést felíró orvosnak minden esetben alaposan meg kell vizsgálnia az előny-kockázat arányt.
Cukorbetegek
A tadalafil -expozíció (AUC) cukorbetegekben megközelítőleg 19% -kal volt alacsonyabb, mint az egészséges személyek AUC -értéke. Ez az expozícióbeli különbség nem igényli az adag módosítását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Nem volt bizonyíték teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy foetotoxicitásra patkányokban vagy egerekben, amelyek legfeljebb 1000 mg / kg / nap tadalafilt kaptak. Patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatban 30 mg / kg / Vemhes nőstény patkányoknál a szabad gyógyszer kiszámított AUC -értéke ebben a dózisban megközelítőleg 18 -szorosa volt az AUC -nek 20 mg -os dózisban.
A hím és nőstény patkányok termékenységében nem volt károsodás.Kutyáknál, akiket 6-12 hónapig 25 mg / kg / nap vagy annál nagyobb napi dózisban tadalafillal kezeltek (ez legalább 3-szor magasabb expozíciót eredményezett [3, 7- 18.6], mint az embereknél 20 mg egyszeri dózis esetén), a szeminális tubulus hámja visszafejlődött, ami egyes kutyáknál a spermatogenezis csökkenését eredményezte (lásd még az 5.1 pontot).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletta:
laktóz -monohidrát,
kroszkarmellóz -nátrium,
hidroxi -propil -cellulóz,
mikrokristályos cellulóz,
nátrium -lauril -szulfát,
magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
laktóz -monohidrát,
hipromellóz,
triacetin,
titán -dioxid (E171),
sárga vas -oxid (E172),
vörös vas -oxid (E172),
talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC / PE / PCTFE buborékcsomagolás 28 filmtabletta dobozában.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/237/006
035672068
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2002. november 12
Az utolsó megújítás dátuma: 2012. november 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2014. március
