Hatóanyagok: Amiszulprid
SOLIAN 100 mg tabletta
SOLIAN 200 mg tabletta
SOLIAN 400 mg bevont tabletta
Miért használják a Solian -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Pszicholeptikumok, benzamidok.
Terápiás javallatok
A Solian olyan akut és krónikus pszichotikus rendellenességek kezelésére javallt, amelyekben pozitív tünetek (pl. Delírium, hallucinációk, gondolkodási zavarok) és / vagy negatív tünetek (például affektus ellaposodása, érzelmi és társadalmi elvonatkoztatás) fordulnak elő, beleértve a uralkodó negatív tünetek.
Ellenjavallatok Amikor a Solian -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, valamint a közeli rokon anyagokkal szemben.
Prolaktin-függő daganatok, például agyalapi mirigy-prolaktinómák és emlődaganatok egyidejűsége.
Pheochromocytoma.
Gyermekek a pubertásig.
Terhesség és szoptatás. Fogamzóképes nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlót (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Társítás a következő gyógyszerekkel a torsades de pointes lehetséges megjelenése érdekében:
- Ia. osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, disopiramid;
- III. osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron, szotalol;
- más gyógyszerek, például bepridil, ciszaprid, szultoprid, tioridazin, iv. metadon, iv. eritromicin, iv. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (lásd "Interakciók").
Kombináció levodopával (lásd "Interakciók").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Solian szedése előtt
Más dopamin -antagonistákhoz hasonlóan különösen óvatosnak kell lenni, amikor parkinson -kóros betegeknél felírják az amiszulpridet, mivel a gyógyszer súlyosbíthatja a betegséget. Az amiszulprid csak akkor alkalmazható, ha a neuroleptikus kezelés nem kerülhető el.
Hyperglykaemiát figyeltek meg néhány atipikus antipszichotikummal, köztük az amiszulpriddel kezelt betegeknél. Ezért azokat a betegeket, akiknek bizonyos diagnózisa diabetes mellitus vagy cukorbetegség kockázati tényezői vannak, megfelelő glikémiás ellenőrzésnek kell alávetni amisulprid -kezelés alatt.
Az amiszulfid csökkentheti a rohamküszöböt. Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében epilepsziás epizódok vannak, gondosan ellenőrizni kell az amisulprid -kezelés alatt.
Az amiszulprid a vesén keresztül ürül ki. Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, vagy szakaszos kezelést kell előírni (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
Mint minden neuroleptikus gyógyszert, az amiszulpridet különösen óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a hipotenzió vagy szedáció lehetséges kockázata miatt. Veseelégtelenség esetén az adag csökkentésére is szükség lehet.
Leukopeniát, neutropeniát és agranulocitózist jelentettek antipszichotikumok, köztük Solian esetében. A megmagyarázhatatlan fertőzések vagy láz vérzavarra utalhat (lásd "Mellékhatások"), ami "azonnali hematológiai vizsgálatot igényel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Solian hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ellenjavallt egyesületek
- Torsades de pointes okozására alkalmas gyógyszerek: - Ia. Osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, disopiramid; - III. osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron, szotalol; - egyéb gyógyszerek, például bepridil, ciszaprid, szultoprid, tioridazin, iv. metadon, iv. eritromicin, iv. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Levodopa: A levodopa és a neuroleptikumok hatásainak kölcsönös antagonizmusa. Az amiszulprid ellensúlyozhatja a dopamin agonisták, például a bromokriptin és a ropinirol hatását.
- Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek elektrolitváltozásokat okoznak, például hipokalémiát okozó gyógyszerekkel, például hipokalémiás diuretikumokkal, stimuláló hashajtókkal, i.v. amfotericin B -vel, glükokortikoidokkal, tetrakozaktidokkal. A hipokalémiát korrigálni kell.
Egyesületek nem ajánlottak
- Az amiszulprid fokozhatja az alkohol központi hatását.
- Gyógyszerek, amelyek növelik a torsades de pointes kockázatát, vagy meghosszabbíthatják a QT -t: - bradycardiát kiváltó gyógyszerek: béta -blokkolók, kalciumcsatorna -blokkolók, például diltiazem és verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis - neuroleptikumok, például pimozid, haloperidol, imipramin antidepresszánsok, lítium - néhány antihisztamin - néhány maláriaellenes szer (például meflokin)
Egyesületek, amelyeket alaposan meg kell fontolni
- Központi idegrendszeri depresszánsok, köztük kábítószerek, érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók, H1 antihisztamin nyugtatók, barbiturátok, benzodiazepinek és más szorongásoldó szerek, klonidin és származékai;
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és más vérnyomáscsökkentő készítmények.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Más neuroleptikus gyógyszerekhez hasonlóan előfordulhat neuroleptikus malignus szindróma nevű tünetek halmaza, amely potenciálisan halálos szövődmény, amelyet hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás és emelkedett CPK jellemez. Hipertermia esetén, különösen akkor, ha a napi adagok nagyok, minden antipszichotikus gyógyszert, beleértve az amiszulpridet is, abba kell hagyni.
A QT -intervallum megnyúlása
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal. Az amiszulprid dózisfüggő QT-intervallum-megnyúlást okoz.Ez a hatás ismerten növeli a súlyos kamrai aritmiák, például a torsades de pointes kockázatát.
A beadás előtt, és ha lehetséges, a beteg klinikai állapotától függően ajánlott ellenőrizni azokat a tényezőket, amelyek elősegíthetik e ritmuszavar kialakulását, például:
- bradycardia kevesebb, mint 55 ütés / perc;
- elektrolit -egyensúlyhiány, különösen hipokalémia;
- veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT -intervallum;
- folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek markáns bradycardiát okozni (
Cerebrovascularis események
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, néhány atipikus antipszichotikummal kezelt demenciában szenvedő idős betegek körében. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Solian -t óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél.
Demenciában szenvedő idős betegek
Fokozott halálozási kockázat idős, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Tizenhét, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (10 hetes modális időtartam) elemzése olyan betegeknél, akik nagyrészt atipikus antipszichotikumokat szedtek, 1,6-1 halálozási kockázatot mutattak ki a gyógyszerrel kezelt betegeknél, 7-szer nagyobb arányban, mint a placebóval kezelt betegeknél. Egy 10 hetes kontrollált vizsgálatban a gyógyszerrel kezelt betegek halálozási aránya körülbelül 4,5% volt, szemben a placebo csoport 2,6% -ával.
Bár a halál oka az atipikus antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok során változatos volt, a legtöbb vagy kardiovaszkuláris (pl. Szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőző (pl. Tüdőgyulladás) volt.
A megfigyelések azt sugallják, hogy az atipikus antipszichotikumokhoz hasonlóan a hagyományos antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés is növelheti a halálozást. Nem világos, hogy a megfigyelési vizsgálatokban a megnövekedett mortalitás megállapítása mennyiben tulajdonítható az antipszichotikus gyógyszereknek, nem pedig a betegek bizonyos sajátosságainak.
Vénás thromboembolia
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran szerzett VTE kockázati tényezőkkel rendelkeznek, az amisulpriddel történő kezelés előtt és alatt meg kell határozni a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Mellrák
Az amiszulprid növelheti a prolaktinszintet. Azokat a betegeket, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében emlőrákjuk van, figyelmeztetni kell és ellenőrizni kell az amiszulprid -kezelés alatt.
Elvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást és álmatlanságot írtak le az antipszichotikumok nagy terápiás dózisainak hirtelen abbahagyását követően. Pszichotikus tünetek is megismétlődhetnek, és akaratlan mozgási rendellenességek (például akathisia, dystonia és dyskinesia) kialakulását jelentették az amiszulpriddal kapcsolatban, ezért az amisulprid fokozatos abbahagyását javasoljuk.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség Az állatokban az amiszulprid nem mutatott közvetlen toxicitást a reproduktív funkcióra, a termékenység csökkenését figyelték meg a gyógyszer farmakológiai hatásaival (prolaktin által közvetített hatás).
A terhesség alatti gyógyszerek expozíciójára vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak. Ezért az amiszulprid terhesség alatti ártalmatlanságát emberben nem állapították meg. Ha az amiszulpridet terhesség alatt adják be, az újszülött nemkívánatos gyógyszerhatásokat tapasztalhat; ezért mérlegelni kell a megfelelő ellenőrzést.
A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük Soliant is szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és étkezési nehézségek (lásd "Mellékhatások"). Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához. Szoptatás Nem ismert, hogy az amiszulprid kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért a szoptatás ellenjavallt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az amiszulprid az ajánlott módon történő alkalmazás esetén is álmosságot okozhat, és ezáltal károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd "Mellékhatások").
Fontos információk néhány összetevőről:
A SOLIAN tabletta és a SOLIAN bevont tabletta laktóz -monohidrátot tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Solian alkalmazásának módja: Adagolás
Akut pszichotikus epizódokban napi 400 és 800 mg közötti adag ajánlott. Néhány betegnél a napi adag 1200 mg -ra emelhető. Az 1200 mg / nap feletti dózisok alkalmazásának biztonságosságát nem értékelték véglegesen, ezért ezek az adagok nem ajánlottak. Az adagokat az egyéni válasznak megfelelően kell beállítani.
Vegyes pozitív és negatív tünetekkel rendelkező betegeknél az adagokat úgy kell módosítani, hogy a pozitív tünetek optimálisan kontrollálhatók legyenek. A fenntartó terápiát egyedileg kell kialakítani a legalacsonyabb hatásos dózis alapján.
Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek túlnyomórészt negatívak, napi 50 és 300 mg közötti dózis ajánlott. Az adagokat az egyéni válasznak megfelelően kell beállítani. Az amiszulprid naponta egyszer adható 400 mg -os dózisig; 400 mg -ot meghaladó amiszulprid dózisok esetén az adagot napi két adagra kell osztani.
Idős betegek: Az amiszulprid biztonságosságát korlátozott számú idős betegnél értékelték. Az amiszulpridot különösen óvatosan kell alkalmazni a hipotenzió és a szedáció lehetséges veszélye miatt. Veseelégtelenség esetén az adag csökkentésére is szükség lehet.
Gyermekek: Az amiszulprid hatékonyságát és biztonságosságát pubertás kortól 18 éves korig nem igazolták. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az amizulprid skizofréniában szenvedő serdülőknél történő alkalmazásáról. Ezért az amizulprid pubertás kortól 18 éves korig nem ajánlott. Az amiszulprid ellenjavallt pubertás korú gyermekeknél, mivel biztonságosságát még nem állapították meg. (Lásd "Ellenjavallatok" ").
Veseelégtelenség: az amiszulprid a vesén keresztül ürül. Veseelégtelenségben az adagot felére kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 30 és 60 ml / perc között van, és egyharmadra azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 10 és 30 ml / perc között van, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ( kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc), ezeknél a betegeknél fokozott óvatosság ajánlott (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Májelégtelenség: Az adag csökkentésére nincs szükség, mivel a gyógyszer rosszul metabolizálódik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Solian -t vett be?
Az amisulprid túladagolással kapcsolatos tapasztalatai korlátozottak. A gyógyszer ismert farmakológiai hatásainak hangsúlyozásának tüneteit, például aluszékonyságot vagy szedációt, hipotenziót, extrapiramidális tüneteket és kómát jelentettek. Halálos kimenetelű eseteket jelentettek, főleg más pszichotróp szerekkel kombinálva. .
Akut túladagolás esetén mérlegelni kell a több gyógyszer szedésének lehetőségét.
Mivel az amiszulprid rosszul dializálható, a hemodialízis nem hasznos a gyógyszer eltávolítására. Az amiszulpridnek nincs specifikus ellenszere, ezért megfelelő támogató intézkedéseket kell hozni, és ajánlott az életfunkciók gondos felügyelete: folyamatos szívmonitorozás (a QT -intervallum meghosszabbítása), amíg a beteg stabilizálódott.
Súlyos extrapiramidális tünetek esetén adjon antikolinerg gyógyszereket. Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SOLIAN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a SOLIAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Solian mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Solian is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat gyakorisági osztályokba sorolták a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1 / 100,110); nem gyakori (≥ 1/1000;
Klinikai vizsgálatok adatai
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg kontrollos klinikai vizsgálatok során. Meg kell jegyezni, hogy bizonyos esetekben nehéz lehet megkülönböztetni a nemkívánatos eseményeket az alapbetegség tüneteitől.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: Extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek: remegés, merevség, hypokinesis, hipersaliváció, akathisia, dyskinesia. Ezek a tünetek optimális dózisok esetén általában enyhék, és részben visszafordíthatók a parkinsonizmus elleni gyógyszerek beadásával, még az amiszulprid abbahagyása nélkül is. Az extrapiramidális tünetek dózisfüggő előfordulási gyakorisága rendkívül alacsony marad a túlnyomórészt negatív tünetekkel rendelkező betegek kezelésében, napi 50 és 300 mg közötti dózisokban.
Gyakori: Akut dystonia (görcsös torticollis, oculogyric krízis, trismus) fordulhat elő, amely reverzibilis egy parkinsonizmus elleni gyógyszer beadásával, még az amiszulprid -kezelés abbahagyása nélkül is. Álmosság.
Nem gyakori: Tardív diszkinézia, amelyet ritmikus, önkéntelen mozdulatok jellemeznek, főleg a nyelvet és / vagy az arcot érintve, általában az amiszulprid hosszan tartó alkalmazása után. A parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel történő kezelés hatástalan vagy a tünetek súlyosbodását okozhatja.
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: Álmatlanság, szorongás, izgatottság, pszichomotoros ingerlékenység, orgazmuszavarok.
Gyakorisága nem ismert: zavartság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, dyspepsia.
Endokrin betegségek:
Gyakori: Az amiszulprid a gyógyszer abbahagyását követően a plazma prolaktinszintjének reverzibilis növekedését okozza. Ez a növekedés összefüggésben lehet a galactorrhea, amenorrhoea, gynecomastia, mastodynia és merevedési zavar kialakulásával.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem gyakori: hiperglikémia (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
Gyakorisága nem ismert: hipertrigliceridémia és hiperkoleszterinémia.
Szívbetegségek:
Gyakori: hipotenzió
Nem gyakori: bradycardia és szívdobogás
Diagnosztikai tesztek:
Gyakori: súlygyarapodás
Nem gyakori: a májenzimek, különösen a transzaminázok emelkedése
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: allergiás reakciók
Azt is megfigyelték: alacsony intenzitású hidegrázásra való hajlam, alacsony intenzitású dyspnoe, izomfájdalmak.
A forgalomba hozatalt követő adatok
A következő mellékhatásokat csak spontán jelentésekként jelentették:
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Gyakorisága nem ismert: leukopenia, neutropenia és agranulocytosis (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részt).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: rosszindulatú neuroleptikus szindróma, amely életveszélyes szövődmény (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Szívbetegségek:
Gyakorisága nem ismert: QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, amelyek kamrai fibrillációhoz vagy szívmegálláshoz, hirtelen halálhoz vezethetnek (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: Vénás thromboembolia, beleértve a tüdőembóliát, néha halálos kimenetelű, és mélyvénás trombózis (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert: angioödéma, csalánkiütés.
Terhesség, szülés és perinatális állapotok:
Gyakorisága nem ismert: újszülöttkori elvonási szindróma, extrapiramidális tünetek (lásd Terhesség és szoptatás)
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi honlapon: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Különleges tárolási előírások:
Tabletták és bevont tabletták: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
SOLIAN 100 mg tabletta: 100 mg amiszulprid
SOLIAN 200 mg tabletta: 200 mg amiszulprid
Segédanyagok: nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típusú), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium -sztearát.
SOLIAN 400 mg bevont tabletta:
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg amiszulprid
Segédanyagok: nátrium -keményítő -glikolát (A típus), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium -sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, polioxil -sztearát 40, titán -dioxid (E171).
Gyógyszerészeti forma és csomagolás:
SOLIAN 100 mg tabletta: 30 osztható tabletta
SOLIAN 200 mg tabletta: 30 osztható tabletta
SOLIAN 400 mg bevont tabletta: 30 bemetszéssel bevont tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SZOLIAI TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
SOLIAN 100 mg TABLETTA
Aktív elv: amiszulprid 100 mg
Segédanyagoklaktóz -monohidrát 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTA
Aktív elv: 200 mg amiszulprid
Segédanyagok: laktóz -monohidrát 139,2 mg
Minden bevont tabletta tartalmaz:
SOLIAN 400 mg bevont tabletta
Aktív elv: amiszulprid 400 mg
Segédanyagok: laktóz -monohidrát 130,25 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Osztható tabletták
Osztható bevonatú tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• A Solian olyan akut és krónikus pszichotikus rendellenességek kezelésére javallt, amelyekben pozitív tünetek (pl. Delírium, hallucinációk, gondolkodási zavarok) és / vagy negatív tünetek (például affektus ellaposodása, érzelmi és társadalmi elvonatkoztatás) fordulnak elő, beleértve a az uralkodó negatív tünetek miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
• Akut pszichotikus epizódokban napi 400 és 800 mg közötti dózis ajánlott. Néhány betegnél a napi adag 1200 mg -ra emelhető.
Az 1200 mg / nap feletti dózisok alkalmazásának biztonságosságát nem értékelték véglegesen, ezért az ilyen dózisok nem ajánlottak Az amiszulpriddel történő kezelés megkezdésekor nem szükséges az adag fokozatos növelése. Az adagokat az egyéni válasznak megfelelően kell beállítani.
Vegyes pozitív és negatív tünetekkel rendelkező betegeknél az adagokat úgy kell módosítani, hogy a pozitív tünetek optimálisan kontrollálhatók legyenek.
A fenntartó terápiát egyedileg kell kialakítani a legalacsonyabb hatásos dózis alapján.
• A túlnyomórészt negatív tünetekkel (deficit -szindróma) rendelkező betegeknél 50 és 300 mg / nap közötti adag ajánlott. Az adagokat az egyéni válasznak megfelelően kell beállítani.
• Az amiszulprid naponta egyszer adható 400 mg -os dózisban; 400 mg -ot meghaladó amiszulprid dózisok esetén az adagot napi két adagra kell osztani.
• Idős betegek: Az amiszulprid biztonságosságát korlátozott számú idős betegnél értékelték. Az amiszulpridot különösen óvatosan kell alkalmazni a hipotenzió és a szedáció lehetséges veszélye miatt. Veseelégtelenség esetén az adag csökkentésére is szükség lehet.
• Gyermekek: Az amiszulprid hatékonyságát és biztonságosságát a pubertástól a 18 éves korig nem igazolták. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az amizulprid skizofréniában szenvedő serdülőknél történő alkalmazásáról. Ezért az amizulprid pubertás kortól 18 éves korig nem ajánlott. Az amiszulprid ellenjavallt pubertás korú gyermekeknél, mivel biztonságosságát még nem állapították meg (lásd. 4.3. szakasz).
• Veseelégtelenség: az amiszulprid a vesén keresztül ürül. Veseelégtelenségben az adagot felére kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 30 és 60 ml / perc között van, és egyharmadra azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 10 és 30 ml / perc között van. Mivel nincs tapasztalat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) ezeknél a betegeknél fokozott óvatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
• Májelégtelenség: Az adag csökkentésére nincs szükség, mivel a gyógyszer rosszul metabolizálódik.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal és a közeli rokon anyagokkal szemben.
Prolaktin-függő daganatok, mint például az agyalapi mirigy prolaktinómái és emlődaganatok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Pheochromocytoma.
Gyermekek a pubertásig.
Terhesség és szoptatás. Fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló eszközöket. (lásd 4.6 pont).
Társítás a következő gyógyszerekkel a torsades de pointes lehetséges megjelenése érdekében:
- Ia. osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, disopiramid;
- III. osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron, szotalol;
- egyéb gyógyszerek, például bepridil, ciszaprid, szultoprid, tioridazin, iv. metadon, iv. eritromicin, iv. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (lásd 4.5 pont).
Kombináció levodopával (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
• Más neuroleptikus gyógyszerekhez hasonlóan előfordulhat neuroleptikus malignus szindróma nevű tünetegyüttes, amely potenciálisan halálos szövődmény, amelyet hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás és emelkedett CPK jellemez. Hipertermia esetén, különösen akkor, ha a napi adagok nagyok, minden antipszichotikus gyógyszert, beleértve az amiszulpridet is, abba kell hagyni.
• Más dopamin -antagonistákhoz hasonlóan különösen óvatosnak kell lenni, amikor parkinson -kóros betegeknél felírják az amiszulpridet, mivel a gyógyszer súlyosbíthatja a betegséget. Az amiszulprid csak akkor alkalmazható, ha a neuroleptikus kezelés nem kerülhető el.
• A QT -intervallum meghosszabbítása
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Az amiszulprid dózisfüggő QT-intervallum-meghosszabbodást okoz (lásd 4.8 pont) Ez a hatás ismerten növeli a súlyos kamrai ritmuszavarok, például a torsades de pointes kockázatát.
A beadás előtt, és ha lehetséges, a beteg klinikai állapotától függően ajánlott ellenőrizni azokat a tényezőket, amelyek elősegíthetik e ritmuszavar kialakulását, például:
• bradycardia kevesebb, mint 55 ütés / perc;
• elektrolit -egyensúlyhiány, különösen hypokalaemia
• veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT -intervallum;
• folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek markáns bradycardiát okozni (
• Cerebrovascularis események
Randomizált klinikai vizsgálatokban ellen Az agyi érrendszeri események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg demenciában szenvedő idős betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata.Az amiszulpridet óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
• Demenciában szenvedő idős betegek
A demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél nagyobb a halálozási kockázat.
Tizenhét, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (10 hetes modális időtartam) elemzése olyan betegeknél, akik nagyrészt atipikus antipszichotikumokat szedtek, 1,6-1 halálozási kockázatot mutattak ki a gyógyszerrel kezelt betegeknél, 7-szer nagyobb arányban, mint a placebóval kezelt betegeknél. Egy 10 hetes kontrollált vizsgálatban a gyógyszerrel kezelt betegek halálozási aránya körülbelül 4,5% volt, szemben a placebo csoport 2,6% -ával.
Bár a halál oka az atipikus antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok során változatos volt, a legtöbb vagy kardiovaszkuláris (pl. Szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőző (pl. Tüdőgyulladás) volt.
A megfigyelések azt sugallják, hogy az atipikus antipszichotikumokhoz hasonlóan a hagyományos antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés is növelheti a halálozást. Nem világos, hogy a megfigyelési vizsgálatokban a megnövekedett mortalitás megállapítása mennyiben tulajdonítható az antipszichotikus gyógyszereknek, nem pedig a betegek bizonyos sajátosságainak.
• Vénás thromboembolia
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel.
Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőit mutatják, az összes lehetséges VTE kockázati tényezőt azonosítani kell az amiszulprid -kezelés előtt és alatt, valamint meg kell tenni a megelőző intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
• Néhány atipikus antipszichotikummal, beleértve az amiszulpridet, kezelt betegeknél hyperglykaemiát figyeltek meg. Ezért azokat a betegeket, akiknek bizonyos diagnózisa diabetes mellitus vagy cukorbetegség kockázati tényezői vannak, megfelelő glikémiás ellenőrzésnek kell alávetni amisulprid -kezelés alatt.
• Az amiszulfid csökkentheti a rohamküszöböt. Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében epilepsziás epizódok vannak, gondosan ellenőrizni kell az amisulprid -kezelés alatt.
• Az amiszulprid a vesén keresztül ürül ki. Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, vagy szakaszos kezelést kell előírni (lásd 4.2 pont).
• Mint minden neuroleptikus gyógyszer, az amiszulpridet különösen óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a hipotenzió vagy szedáció lehetséges kockázata miatt. Veseelégtelenség esetén az adag csökkentésére is szükség lehet.
• Elvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást és álmatlanságot írtak le az antipszichotikumok nagy terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. Pszichotikus tünetek is megismétlődhetnek, és akaratlan mozgási rendellenességek (például akathisia, dystonia és dyskinesia) kialakulását jelentették az amiszulpriddal kapcsolatban, ezért az amisulprid fokozatos abbahagyását javasoljuk.
• Leukopeniát, neutropeniát és agranulocitózist jelentettek antipszichotikumok, köztük Solian esetében. Megmagyarázhatatlan fertőzések vagy láz vérzavarra utalhat (lásd 4.8 pont), ami azonnali hematológiai vizsgálatot igényel.
• Mellrák
Az amiszulprid növelheti a prolaktinszintet. Azokat a betegeket, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében emlőrákjuk van, figyelmeztetni kell és ellenőrizni kell az amiszulprid -kezelés alatt.
• Jóindulatú agyalapi mirigy daganat
Az amiszulprid növelheti a prolaktin szintet. Jóindulatú agyalapi mirigy daganatokat, például prolaktinomát figyeltek meg az amiszulpriddel végzett kezelés során (lásd 4.8 pont). el kell végezni az agyalapi mirigy vizsgálatát. Ha az agyalapi mirigy daganatának diagnózisa megerősítést nyer, az amiszulprid -kezelést abba kell hagyni.
A SOLIAN tabletta és a SOLIAN bevont tabletta laktóz -monohidrátot tartalmaz; Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ellenjavallt egyesületek
• Gyógyszerek, amelyek torsades de pointes -t okozhatnak:
• Ia. Osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, disopiramid;
• III. Osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron, szotalol;
• egyéb gyógyszerek, például bepridil, ciszaprid, szultoprid, tioridazin, iv. Metadon, iv. Eritromicin. iv. vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: a levodopa és a neuroleptikumok közötti kölcsönös hatás antagonizmus. Az amiszulprid ellensúlyozhatja a dopamin agonisták, például a bromokriptin és a ropinirol hatását.
• Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek elektrolitváltozásokat okoznak, például hipokalémiát okozó gyógyszerekkel, mint például hipokalémiás diuretikumok, stimuláns hashajtók, amfotericin B iv., Glükokortikoidok, tetrakozaktidok. A hipokalémiát korrigálni kell.
Egyesületek nem ajánlottak
• Az amiszulprid fokozhatja az alkohol központi hatását.
• Gyógyszerek, amelyek növelik a torsades de pointes kockázatát, vagy meghosszabbíthatják a QT -t:
• bradycardiát kiváltó gyógyszerek: béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, például diltiazem és verapamil, klonidin, guanfacin; digitális
• neuroleptikumok, például pimozid, haloperidol, imipramin antidepresszánsok, lítium
• néhány antihisztamin
• néhány malária elleni szer (például meflokin)
Egyesületek, amelyeket alaposan meg kell fontolni
• központi idegrendszeri depresszánsok, köztük kábítószerek, érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók, H1 antihisztamin elleni nyugtatók, barbiturátok, benzodiazepinek és más szorongásoldó szerek, klonidin és származékai;
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és más vérnyomáscsökkentő készítmények.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatokban az amiszulprid nem mutatott közvetlen toxicitást a reproduktív funkcióra. A termékenység csökkenését figyelték meg a gyógyszer farmakológiai hatásaival (prolaktin által közvetített hatás).
A terhesség alatti gyógyszerek expozíciójára vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak. Ezért az amiszulprid terhesség alatti biztonságosságát emberben nem állapították meg, terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a várható előny igazolja a lehetséges kockázatokat.
Ha az amiszulpridet terhesség alatt adják be, az újszülött nemkívánatos gyógyszerhatásokat tapasztalhat; ezért mérlegelni kell a megfelelő ellenőrzést.
A terhesség harmadik trimeszterében a hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük a Solian -nal kitett újszülötteknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet (lásd 4.8). Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az amiszulprid kiválasztódik -e az anyatejbe; ezért a szoptatás ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amiszulprid az ajánlott módon történő alkalmazás esetén is álmosságot okozhat, és ezáltal károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat gyakorisági osztályokba sorolták a következő megállapodás szerint :
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100;
Klinikai vizsgálatok adatai
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg kontrollos klinikai vizsgálatok során. Meg kell jegyezni, hogy bizonyos esetekben nehéz lehet megkülönböztetni a nemkívánatos eseményeket az alapbetegség tüneteitől.
• Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: Extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek: remegés, merevség, hypokinesis, hipersaliváció, akathisia, dyskinesia. Ezek a tünetek optimális dózisok esetén általában enyhék, és részben visszafordíthatók a parkinsonizmus elleni gyógyszerek beadásával, még az amiszulprid abbahagyása nélkül is. Az extrapiramidális tünetek dózisfüggő előfordulási gyakorisága rendkívül alacsony marad a túlnyomórészt negatív tünetekkel rendelkező betegek kezelésében, napi 50 és 300 mg közötti dózisokban.
Gyakori: Akut dystonia (görcsös torticollis, oculogyric krízis, trismus) fordulhat elő, amely reverzibilis egy parkinsonizmus elleni gyógyszer beadásával, még az amiszulprid -kezelés abbahagyása nélkül is.
Álmosság.
Nem gyakori: Tardív diszkinézia, amelyet ritmikus, önkéntelen mozdulatok jellemeznek, főleg a nyelvet és / vagy az arcot érintve, általában az amiszulprid hosszan tartó alkalmazása után. A parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel végzett kezelés hatástalan vagy a tünetek súlyosbodását okozhatja.
Görcsök.
• Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: Álmatlanság, szorongás, izgatottság, pszichomotoros ingerlékenység, orgazmuszavarok.
Gyakorisága nem ismert: zavartság.
• Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: Székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, dyspepsia.
• Endokrin betegségek:
Gyakori: Az amiszulprid a gyógyszer abbahagyását követően a plazma prolaktinszintjének reverzibilis növekedését okozza. Ez a növekedés összefüggésben lehet a galactorrhea, amenorrhoea, gynecomastia, mastodynia és merevedési zavar kialakulásával.
• Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem gyakori: hiperglikémia (lásd 4.4 pont)
Gyakorisága nem ismert: hipertrigliceridémia és hiperkoleszterinémia
• Szívbetegségek:
Gyakori: hipotenzió
Nem gyakori: bradycardia és szívdobogás
• Diagnosztikai tesztek:
Gyakori: súlygyarapodás
Nem gyakori: a májenzimek, különösen a transzaminázok emelkedése
• Immunrendszeri betegségek:
Nem gyakori: allergiás reakciók
Azt is megfigyelték: alacsony intenzitású hidegrázásra való hajlam, alacsony intenzitású dyspnoe, izomfájdalmak.
A forgalomba hozatalt követő adatok
A következő mellékhatásokat csak spontán jelentésekként jelentették:
• A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: leukopenia, neutropenia és agranulocytosis (lásd 4.4 pont).
• Idegrendszeri betegségek:
Gyakorisága nem ismert: rosszindulatú neuroleptikus szindróma, amely életveszélyes szövődmény (lásd 4.4 pont).
• Endokrin betegségek:
Gyakorisága nem ismert: jóindulatú agyalapi mirigy daganat, például prolaktinoma (lásd 4.3 és 4.4 pont)
• Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Gyakorisága nem ismert: hyponatremia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.
• Szívbetegségek:
Gyakorisága nem ismert: QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, amelyek kamrai fibrillációhoz vagy szívmegálláshoz, hirtelen halálhoz vezethetnek (lásd 4.4 pont).
• Érbetegségek:
Gyakorisága nem ismert: Vénás thromboembolia, beleértve a tüdőembóliát, néha halálos kimenetelű, és mélyvénás trombózis (lásd 4.4 pont).
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakorisága nem ismert: angioödéma, csalánkiütés.
• Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok
Gyakorisága nem ismert: újszülött elvonási szindróma, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az amisulprid túladagolással kapcsolatos tapasztalatai korlátozottak. A gyógyszer ismert farmakológiai hatásainak hangsúlyozásának tüneteit, például aluszékonyságot vagy szedációt, hipotenziót, extrapiramidális tüneteket és kómát jelentettek. Halálos kimenetelű eseteket jelentettek, főleg más pszichotróp szerekkel kombinálva. .
Akut túladagolás esetén mérlegelni kell a több gyógyszer szedésének lehetőségét. Mivel az amiszulprid rosszul dializálható, a hemodialízis nem segít a gyógyszer eltávolításában.
Az amiszulpridnek nincs specifikus ellenszere; ezért megfelelő szupportív intézkedéseket kell hozni, és az élettani funkciók gondos felügyelete javasolt: folyamatos szívmonitorozás (a QT -intervallum megnyúlásának veszélye), amíg a beteg stabilizálódik.
Súlyos extrapiramidális tünetek esetén adjon antikolinerg gyógyszereket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzamidok ATC kód: N05AL05
Az amiszulprid nagy affinitással szelektíven kötődik a humán D2 / D3 dopamin receptor altípusokhoz, míg nincs affinitása a D1, D4 és D5 receptor altípusokhoz.
A klasszikus és atipikus neuroleptikumokkal ellentétben az amiszulpridnek nincs affinitása a szerotonerg, alfa-adrenerg, H1-hisztaminerg és kolinerg receptorokhoz, továbbá nem kötődik a szigma helyekhez.
Állatokban nagy dózisban az amiszulprid előnyösen blokkolja a limbikus struktúrákban elhelyezkedő posztszinaptikus D2 receptorokat, mint a striatumban elhelyezkedő. A klasszikus neuroleptikumokkal ellentétben nem indukál katalepsziát, és nem határozza meg a D2 receptorok túlérzékenységét még többszöri kezelés után sem.
Alacsony dózisokban előnyösen blokkolja a pre-szinaptikus D2 / D3 receptorokat, ami dopamin felszabadulását okozza, amely felelős a gyógyszer gátló hatásáért.
Ez az atipikus farmakológiai profil megmagyarázhatja az amiszulprid antipszichotikus hatását nagyobb dózisokban, a posztszinaptikus dopaminerg receptorok blokádja révén és a negatív tünetekkel szembeni hatásosságát, alacsonyabb dózisokban, a pre-szinaptikus dopaminerg receptorok blokádja révén.
Ezenkívül az amiszulprid csökkent extrapiramidális mellékhatásokra való hajlama összefüggésben lehet az előnyös limbikus aktivitásával.
Az akut exacerbációban szenvedő skizofréniás betegeket is magában foglaló klinikai vizsgálatokban a SOLIAN jelentősen javította a másodlagos negatív tüneteket, valamint az affektív tüneteket, például a depressziós hangulatot és a lassulást.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben az amiszulpridnek két felszívódási csúcsa van: az első, amely gyorsan egy órával az adag beadása után, a második pedig 3-4 órával a beadás után érhető el. mg.
Az eloszlási térfogat 5,8 l / kg; mivel a plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (16%), bármilyen kölcsönhatás más gyógyszerekkel valószínűtlen.
Az abszolút biohasznosulás 48%. Az amiszulprid rosszul metabolizálódik; két inaktív metabolitot azonosítottak, ami a dózis körülbelül 4% -ának felel meg. Ismételt adagolás után az amiszulprid nem halmozódik fel, és a készítmény farmakokinetikai tulajdonságai változatlanok maradnak. .
Az amiszulprid változatlan gyógyszerként ürül a vesén keresztül. Az intravénás adag 50% -a kiválasztódik a vizelettel; ennek 90% -a az első 24 órában eliminálódik. A vesekárosodás 20 l / I nagyságrendű, 330 ml / perc
Egy szénhidrátban gazdag étkezés (amelynek folyékony része 68%) szignifikánsan csökkenti az amiszulprid AUC-jét, Tmax-ját és Cmax-ját, míg a magas zsírtartalmú étkezés után nem figyeltek meg változásokat a fent leírt kinetikai paraméterekben.
Mindazonáltal ezeknek az eredményeknek a jelentősége a rutin klinikai alkalmazásban nem ismert.
Májelégtelenség: Mivel a gyógyszer gyengén metabolizálódik, nem szükséges az adag csökkentése májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség: veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az eliminációs felezési idő változatlan, de a szisztémás clearance 2,5–3-szorosára csökken. Enyhe veseelégtelenség esetén az amiszulprid AUC-értéke kétszeresére, míg 10-szeresére nő. mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 pont). Azonban a tapasztalatok korlátozottak, és nincs adat az 50 mg -nál nagyobb dózisokról.
Az amiszulfid rosszul dializált.
Egyes farmakokinetikai adatok idős betegeknél (> 65 év) azt mutatják, hogy a Cmax, a T½ és az AUC 10-30% -kal emelkedik egyetlen 50 mg-os adag beadása után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A tolerálhatósági vizsgálatok átfogó értékelése azt jelzi, hogy az amiszulprid nem hordoz általános, szervspecifikus, teratogén, mutagén vagy rákkeltő kockázatokat. A patkányokon és kutyákon a maximális tolerált dózis alatti dózisoknál észlelt változások farmakológiai vagy nem gyógyszerhatások eredménye toxikológiai jelentősége a vizsgált körülmények között.
A maximális tolerált dózist patkányban (200 mg / kg / nap) és kutyában (120 mg / kg / nap) AUC -ban fejezik ki, illetve 2 -szer, illetve 7 -szer magasabb, mint az embernél javasolt maximális dózis.
Az egerekben (legfeljebb 120 mg / kg / nap) és a patkányokban (legfeljebb 240 mg / kg / nap) nem azonosítottak emberre vonatkozó rákkeltő kockázatot, tekintettel arra, hogy a patkányban beadott dózis megfelel 1,5 - 4 -nek. , 5 -ször az AUC vár az emberre.
Patkányokon, nyulakon és egereken végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatnak teratogén potenciált.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SOLIAN 100 mg tabletta és SOLIAN 200 mg tabletta:
Segédanyagok:
nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium -sztearát.
SOLIAN 400 mg bevont tabletta
Segédanyagok:
keményítő nátrium -glikolát (A típus), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium -sztearát.
Tabletta bevonat:
hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, polioxil -sztearát 40, titán -dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták és bevont tabletták: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták és bevont tabletták: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 osztható tablettát tartalmazó doboz, átlátszatlan fehér PVC -ből / Összes.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SOLIAN 100 mg TABLETTA: AIC 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTA: AIC 033462021
SOLIAN 400 mg bevont tabletta: AIC n ° 033462045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
SOLIAN 100 mg TABLETTA 1999. december / 2010. január
SOLIAN 200 mg TABLETTA 1999. december / 2010. január
SOLIAN 400 mg bevont tabletta 2000. január / 2010. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. november
