Hatóanyagok: Ziprazidon
Ziprasidone Sandoz 20 mg kemény kapszula
Ziprasidone Sandoz 40 mg kemény kapszula
Ziprasidone Sandoz 60 mg kemény kapszula
Ziprasidone Sandoz 80 mg kemény kapszula
Miért használják a ziprazidont - általános gyógyszer? Mire való?
A Ziprasidone Sandoz ziprazidon hatóanyagot tartalmaz, és az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ziprasidone Sandoz -t a következő mentális zavarok kezelésére alkalmazzák:
- skizofrénia felnőtteknél. A skizofréniát a következő tünetek jellemzik: olyan dolgok hallása, látása és hallása, amelyek nincsenek ott, hit valami valószerűtlenségben, szokatlan gyanú, hiányzás és nehézségek a társas kapcsolatok kialakításában, idegesség, depresszió vagy szorongás
- mániás vagy vegyes, közepes súlyosságú epizódok a bipoláris zavar összefüggésében felnőtteknél, valamint 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Ezt a mentális betegséget az eufórikus (mánia) vagy depressziós állapotok váltakozó fázisai jellemzik. mánia, a legjellemzőbb tünetek: eufórikus viselkedés, túlzott önbecsülés, megnövekedett energia, csökkent alvásigény, koncentrációhiány vagy hiperaktivitás és ismételt magas kockázatú viselkedés.
Ellenjavallatok Amikor a ziprazidont nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Ziprasidone Sandoz -t
- ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, légzési nehézség
- - ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy nemrégiben szívrohama volt
- ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust az úgynevezett QT-intervallum meghosszabbításával, például:
- osztályú antiaritmiás szerek, szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek. Kérjen tanácsot orvosától, ha szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
- arzén -trioxid - rák kezelésére használt gyógyszer;
- halofantrin - malária kezelésére használt gyógyszer;
- meflokin - malária megelőzésére és kezelésére használt gyógyszer;
- levacetilmetadol: a függőség, például a morfin elleni küzdelemre használt gyógyszer;
- mezoridazin, tioridazin, pimozid, szertindol: mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- dolasetron - hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használt gyógyszer;
- ciszaprid: gyomor- és / vagy bélbetegségek kezelésére használt gyógyszer.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ziprasidone - Generic gyógyszer szedése előtt
A Ziprasidone Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- alacsony pulzus nyugalomban
- gyors vagy szabálytalan szívverés vagy rendellenes pulzusfunkció, amelyet ájulás, összeomlás vagy szédülés jellemezhet felálláskor. A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szívműködés mérése
- sóhiány, amely a hasmenés és a hányás súlyos és hosszan tartó epizódjai vagy vízhajtók alkalmazása miatt következik be
- ha Ön idős (65 év feletti), demenciában szenved, és fennáll a stroke veszélye
- ha görcsrohamai vagy epilepsziája van vagy volt korábban
- májbetegségek
- ha Önnek vagy a családjának más személyének kórelőzményében vérrögképződés szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ziprasidone Sandoz -t szed, mielőtt bármilyen laboratóriumi vizsgálatot végezne (például vér, vizelet, májfunkció, pulzusszám stb.), Mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizsgálati eredményeket.
A Ziprasidone Sandoz nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ziprazidon - Generikus gyógyszer hatását
Egyéb gyógyszerek és a Ziprasidone Sandoz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a szívritmust megváltoztató gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a Ziprasidone Sandoz -szal. Lásd a fenti listát a 2. pontban „Ne szedje a Ziprasidone Sandoz -t”.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket az alábbi állapotok kezelésére:
- bakteriális fertőzések; ezeket a gyógyszereket antibiotikumoknak nevezik
- hangulatváltozások (a depressziós hangulattól az eufóriáig), izgatottság és irritáció; ezek a gyógyszerek hangulatstabilizátorok, például lítium, karbamazepin, valproát
- depresszió, beleértve néhány szerotoninerg gyógyszert, például szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket), például fluoxetint, paroxetint, szertralint
- epilepszia, például fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid
- Parkinson -kór, például levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol.
A Ziprasidone Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Ziprasidone Sandoz szedése alatt nem ajánlott alkoholt inni, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség: terhesség alatt ne szedje a Ziprasidone Sandoz -t, kivéve, ha orvosa kifejezetten előírja, mert fennáll annak a veszélye, hogy ez a gyógyszer káros a babára. A következő tünetek jelentkezhetnek újszülött csecsemőknél azoktól az anyáktól, akik az utolsó trimeszterben (terhességük utolsó három hónapjában) szedték a Ziprasidone Sandoz -t: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési nehézség és étkezési nehézség. Ha a baba ezen tünetek bármelyikét észleli, szükséges lehet orvoshoz fordulni. Mindig használjon hatékony fogamzásgátlást. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez a Ziprasidone Sandoz szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás: Ne szoptasson, ha Ziprasidone Sandoz-t szed, mivel kis mennyiségű Ziprasidone Sandoz átjuthat az anyatejbe. Ha szoptatni tervez, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet, amíg kezelőorvosa nem értékeli a Ziprasidone Sandoz -ra adott klinikai választ.
A Ziprasidone Sandoz szedése álmosságot okozhat. Ha ezt a tünetet tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg az álmosság megszűnik.
A Ziprasidone Sandoz laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a ziprazidont - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapszula.
Felnőttek
- kezdő adag akut esetekben: 40 mg ziprazidon (2 kapszula) naponta kétszer
- maximális adag: 80 mg ziprazidon (4 kapszula) naponta kétszer.
Orvosa egyénileg módosíthatja a kezdő adagot a maximális adagig. Ez utóbbi a kezelés 3. napján érhető el.A skizofrénia kezelésében a fenntartó dózisnak a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.A napi kétszeri 20 mg ziprazidon (1 kapszula) adag gyakran elegendő.
Idős betegek
65 éves és idősebb betegeknél a kezdő adag alacsonyabb lehet, ha az orvos úgy dönt.
Májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A vesebetegségek nem igényelnek dózismódosítást.
10-17 éves gyermekek és serdülők bipoláris mániában
- kezdő adag: 20 mg ziprazidon (1 kapszula) egyetlen adagban az első napon. Kezelőorvosa a kezdő adagot 1-2 hét alatt napi kétszer növeli.
- maximális adag:
- 80 mg ziprazidon (4 kapszula) naponta kétszer 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
- 40 mg ziprazidon (2 kapszula) naponta kétszer 45 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél
A Ziprasidone Sandoz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Ennek a gyógyszernek más erősségei is rendelkezésre állnak olyan adagok esetén, amelyek ezzel az erősséggel nem realizálhatók / kivitelezhetők.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapszula
Felnőttek
- kezdő adag akut esetekben: 40 mg ziprazidon (1 kapszula) naponta kétszer
- maximális adag: 80 mg ziprazidon (2 kapszula) naponta kétszer.
Orvosa egyénileg módosíthatja a kezdő adagot a maximális adagig. Ez utóbbi a kezelés 3. napján érhető el.A skizofrénia kezelésében a fenntartó dózisnak a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.A napi kétszeri 20 mg ziprazidon adag gyakran elegendő.
Idős betegek
65 éves és idősebb betegeknél a kezdő adag alacsonyabb lehet, ha az orvos úgy dönt
Májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A vesebetegségek nem igényelnek dózismódosítást.
10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők bipoláris mániában
- kezdő adag: 20 mg ziprazidon egyetlen adagban az első napon. Kezelőorvosa a kezdő adagot 1-2 hét alatt napi kétszer növeli.
- maximális adag:
- 80 mg ziprazidon (2 kapszula) naponta kétszer 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
- 40 mg ziprazidon (1 kapszula) naponta kétszer 45 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél
A Ziprasidone Sandoz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Ennek a gyógyszernek más erősségei is rendelkezésre állnak olyan adagok esetén, amelyek ezzel az erősséggel nem realizálhatók / kivitelezhetők.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapszula
Felnőttek
- kezdő adag akut esetekben: 40 mg ziprazidon naponta kétszer
- maximális adag: 80 mg ziprazidon naponta kétszer.
Orvosa egyénileg módosíthatja a kezdő adagot a maximális adagig. Ez utóbbi már a kezelés 3. napján elérhető.
A skizofrénia kezelésében a fenntartó dózisnak a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie. A napi kétszeri 20 mg ziprazidon adag gyakran elegendő.
Idős betegek
65 éves és idősebb betegeknél a kezdő adag alacsonyabb lehet, ha az orvos úgy dönt.
Májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A vesebetegségek nem igényelnek dózismódosítást.
10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők bipoláris mániában
- kezdő adag: 20 mg ziprazidon egyetlen adagban az első napon. Kezelőorvosa a kezdő adagot 1-2 hét alatt napi kétszer növeli.
- maximális adag:
- 80 mg ziprazidon naponta kétszer 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
- 40 mg ziprazidon naponta kétszer 45 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél
A Ziprasidone Sandoz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Ennek a gyógyszernek más erősségei is rendelkezésre állnak olyan adagok esetén, amelyek ezzel az erősséggel nem realizálhatók / kivitelezhetők.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapszula
Felnőttek
- kezdő adag akut esetekben: 40 mg ziprazidon naponta kétszer
- maximális adag: 80 mg ziprazidon (1 kapszula) naponta kétszer.
Orvosa egyénileg módosíthatja a kezdő adagot a maximális adagig. Ez utóbbi már a kezelés 3. napján elérhető.
A skizofrénia kezelésében a fenntartó dózisnak a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie. A napi kétszeri 20 mg ziprazidon adag gyakran elegendő.
Idős betegek
65 éves és idősebb betegeknél a kezdő adag alacsonyabb lehet, ha az orvos úgy dönt.
Májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A vesebetegségek nem igényelnek dózismódosítást.
10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők bipoláris mániában
- kezdő adag: 20 mg ziprazidon egyetlen adagban az első napon. Kezelőorvosa a kezdő adagot 1-2 hét alatt napi kétszer növeli.
- maximális adag:
- 80 mg ziprazidon (1 kapszula) naponta kétszer 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél
- 40 mg ziprazidon naponta kétszer 45 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél
A Ziprasidone Sandoz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Ennek a gyógyszernek más erősségei is rendelkezésre állnak olyan adagok esetén, amelyek ezzel az erősséggel nem realizálhatók / kivitelezhetők.
Hogyan kell használni
Szájon át történő alkalmazás
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be étkezés közben vagy röviddel étkezés után, reggel és este. Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie. Fontos, hogy ne rágja le a kapszulákat, mert ez befolyásolja a "bélben történő felszívódás" mennyiségét.
A használat időtartama
A használat időtartamát az orvos határozza meg
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a ziprazidont - generikus gyógyszert
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, és tegye hozzáférhetővé a csomagot és a maradék kapszulákat.
Ha túl sok kapszulát vett be, álmosságot, remegést, görcsöket és akaratlan fej- és nyakmozgásokat tapasztalhat.
Mellékhatások Mik a Ziprasidone - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás azonban átmeneti jellegű. Gyakran nehéz lehet megkülönböztetni a betegség tüneteit a mellékhatásoktól.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Ziprasidone Sandoz szedését, és azonnal forduljon orvosához:
Nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés felálláskor, ami kóros szívműködésre utalhat.Ezek lehetnek a poszturális hipotóniának nevezett rendellenesség tünetei.
- Önkéntelen / szokatlan mozdulatok, különösen az arc vagy a nyelv.
Nem ismert, a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból:
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció, például angioödéma tünetei lehetnek.
- Láz, gyorsabb légzés, izzadás, izommerevség, remegés, nyelési nehézség és eszméletvesztés. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma néven ismert rendellenesség tünetei lehetnek.
- Zavartság, izgatottság, magas hőmérséklet, izzadás, izomkoordináció hiánya, izomgörcsök. Ezek a szerotonin szindrómának nevezett rendellenesség tünetei lehetnek.
- Gyors, szabálytalan szívverés és ájulás, amelyek a Torsades de Pointes néven ismert, potenciálisan halálos rendellenesség tünetei lehetnek.
- Duzzanat, fájdalom és bőrpír a lábakban. Ezek a vérrögök tünetei lehetnek a vénákban, különösen a lábakban, amelyek az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.
Az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhe vagy közepes jellegűek, és idővel megoldódhatnak. Ha azonban a mellékhatás súlyos vagy tartós, forduljon orvosához.
Gyakori mellékhatások, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- nyugtalanság
- rendellenes mozgások, beleértve az akaratlan mozgásokat, izommerevséget, lassú mozgást, remegést, általános gyengeséget és fáradtságot, szédülést, álmosságot, fejfájást
- székrekedés, hányinger, hányás és emésztési zavarok, szájszárazság, fokozott nyálképződés
- homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- fokozott étvágy
- nehézségek a mozgások irányításában
- izgatottság vagy szorongás, torokszorító érzés, rémálmok
- görcsök, akaratlan szemmozgások rögzített helyzetben, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, bizsergés, koncentrációs képesség romlása, nyálvesztés, túlzott nappali álmosság, kimerültség
- szívdobogásérzés, ájulásérzés felkeléskor, légszomj
- fényérzékenység, csengés a fülben
- torokfájás, nyelési nehézség, nyelvduzzanat, hasmenés, szél, gyomorpanaszok
- viszkető kiütés, pattanások
- izomgörcsök, merevség vagy duzzanat az ízületekben
- szomjúság, fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rendellenes járás.
Ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- orrfolyás
- a vér kalciumszintjének csökkenése
- pánikrohamok, depressziós érzések, lelassult gondolatok, érzelemhiány
- szokatlan fejhelyzet (merev nyak), bénulás, nyugtalan láb szindróma
- részleges vagy teljes látásvesztés az egyik szemen, viszkető szem, száraz szem, látászavar
- fülfájás
- csuklás
- savas reflux
- laza széklet
- hajhullás, arcduzzanat, bőrirritáció
- képtelenség kinyitni a száját
- vizeletinkontinencia, fájdalom vagy vizelési nehézség
- csökkent vagy fokozott merevedés, csökkent orgazmus, rendellenes anyatej -termelés. • emlőnövekedés férfiaknál és nőknél
- hőérzet, láz
- a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése (vérvizsgálatokon látható)
- kóros májfunkciós teszteredmények
- magas vérnyomás
- kóros vér- vagy pulzusmérési eredmények
- vörös, gyulladt bőr fehéres foltai, pikkelysömör néven ismert fehér pikkelyekkel borítva
Nem ismert, a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból:
- súlyos allergiás reakció
- A demenciában szenvedő idős populációban az elhalálozások számának kismértékű növekedését jelentették az antipszichotikumokat szedő betegeknél azokhoz képest, akik nem szedik őket
- alvászavarok, akaratlan vizelés
- lelkiállapot, amelyet rendkívül nagy energia, abnormális gondolkodási minták és hiperaktivitás jellemez
- szédülés, eszméletvesztés
- nagy hólyagok (csalánkiütés), súlyos viszketéssel
- a pénisz rendellenes, tartós és fájdalmas merevedése
- arc relaxáció
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Csak palackok:
Érvényesség az első felbontás után: 6 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Ha elfelejtette bevenni a Ziprasidone Sandoz -t
Fontos, hogy a kapszulákat rendszeresen, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha idő előtt abbahagyja a Ziprasidone Sandoz szedését
Ne hagyja abba a Ziprasidone Sandoz szedését orvosa engedélye nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert ez csökkentheti a terápiás hatást, és tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatóanyaga a ziprazidon:
Minden kemény kapszula 20 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 40 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 60 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 80 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: laktóz -monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium -sztearát.
20, 40 és 80 mg kapszula Kapszulahéj: indigókármin (E132), titán -dioxid (E171) és zselatin.
60 mg -os kapszula
Kapszulahéj: titán -dioxid (E171) és zselatin.
Milyen a Ziprasidone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ziprasidone Sandoz kemény zselatin kapszula formájában kapható.
20 mg kemény kapszula, 4 -es méret (hosszúság: 14,3 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula
40 mg kemény kapszula, 3. méret (hosszúság: 15,7 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula
60 mg kemény kapszula, 2. méret (hosszúság: 17,6 mm): fehér, átlátszatlan / fehér, átlátszatlan kapszula
80 mg -os kemény kapszula, 1. méret (hosszúság: 19,4 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula
Csomagolási méretek
A Ziprasidone Sandoz buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 kapszulát tartalmazó kartondobozban van csomagolva.
A Ziprasidone Sandoz kupakkal lezárt palackokba csomagolva 200 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 20 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 40 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 60 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Minden kemény kapszula 80 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon -hidroklorid -monohidrát formájában)
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden 20 mg -os kemény kapszula 50,81 mg laktózt tartalmaz.
Minden 40 mg -os kemény kapszula 101,61 mg laktózt tartalmaz.
Minden 60 mg -os kemény kapszula 152,42 mg laktózt tartalmaz.
80 mg kemény kapszula 203,22 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
20 mg kemény kapszula, 4 -es méret (hosszúság: 14,3 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula.
40 mg kemény kapszula, 3. méret (hosszúság: 15,7 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula.
60 mg kemény kapszula, 2. méret (hosszúság: 17,6 mm): fehér, átlátszatlan / fehér, átlátszatlan kapszula.
80 mg -os kemény kapszula, 1 -es méret (hosszúság 19,4 mm): átlátszatlan kék / átlátszatlan kék kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A ziprazidon felnőttek skizofrénia kezelésére javallt.
A ziprazidon javallott bipoláris rendellenességgel járó, mérsékelt súlyosságú mániás vagy vegyes epizódok kezelésére felnőtteknél, valamint 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél (hatékonyságát a bipoláris zavar epizódjainak megelőzésében nem állapították meg - lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A javasolt adag a skizofrénia és a bipoláris mánia akut kezelésében 40 mg naponta kétszer, étkezés közben. A napi adag ezután a beteg klinikai állapotától függően módosítható, legfeljebb naponta kétszer 80 mg -ig. Ha indokolt, a maximális ajánlott adag már a kezelés 3. napján elérhető.
Különösen fontos, hogy ne lépje túl a maximális dózist, mivel a 160 mg / nap feletti dózisok biztonsági profilját nem erősítették meg, és a ziprazidon a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlásával jár együtt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A skizofrénia fenntartó terápiájában a betegeket a legalacsonyabb hatásos ziprazidon adaggal kell kezelni; sok esetben a napi kétszeri 20 mg -os adag elegendő lehet.
Idős államporgárok
Alacsonyabb kezdő dózist általában nem indikálnak, de a klinikai adatok alapján szükség esetén meg kell fontolni azokat a 65 éves vagy idősebb betegeket.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsonyabb adagok alkalmazását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
Skizofrénia:
A ziprazidon biztonságosságát és hatásosságát skizofréniában szenvedő gyermekeknél nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Bipoláris mánia:
Az ajánlott adag a bipoláris mánia akut epizódjainak kezelésében gyermekgyógyászati betegeknél (10-17 évesek) egyetlen 20 mg-os adag a kezelés első napján, étkezés közben. Ezt követően a ziprazidont étkezés közben kell beadni, két részre osztva, és az adagot 1-2 hét alatt titrálni kell a napi 120-160 mg -os dózismódra 45 kg testtömegű betegeknél, vagy 60-80 mg / nap testtömegű betegeknél
Rendkívül fontos, hogy ne lépje túl a testtömeg alapján számított maximális dózist, mert a biztonsági profil a maximális ajánlott adagnál (160 mg / nap ≥ 45 kg és 80 mg / nap gyermekeknél súly
Az alkalmazás módja
A kapszulákat csak az első napon naponta egyszer kell bevenni, akut bipoláris mánia kezelése esetén csak gyermekgyógyászati betegeknél, és minden nap kétszer. A kapszulákat egészben kell lenyelni, vízzel étkezés közben vagy röviddel étkezés után, rágás nélkül, mivel ez befolyásolhatja a ziprazidon felszívódását a bélből.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a ziprazidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- A QT -intervallum meghosszabbítása.
- Veleszületett hosszú QT -szindróma.
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus.
- Szív elégtelenség.
- IA és III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelt ritmuszavarok.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot, például I.A. és III.
(Lásd 4.4 és 4.5 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kórtörténetet, beleértve a családtörténet értékelését, és a fizikális vizsgálatot kell elvégezni azon betegek azonosítására, akiknek a ziprazidon -kezelés nem ajánlott (lásd 4.3 pont).
QT intervallum
A ziprazidon enyhén vagy közepesen meghosszabbítja a dózistól függő QT-intervallumot (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A ziprazidont nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyekről ismert, hogy a QT -intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd 4.3 és 4.5 pont). Óvatosság szükséges jelentős bradycardia esetén. Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a rosszindulatú aritmiák kockázatát, és ezért korrigálni kell a ziprazidon -kezelés megkezdése előtt. Stabil szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt EKG -vizsgálat javasolt.
Ha olyan szívtünetek jelentkeznek, mint a szívdobogásérzés, szédülés, ájulás vagy görcsrohamok, akkor mérlegelni kell a rosszindulatú szívritmuszavar lehetőségét, és el kell végezni a szívvizsgálatot, beleértve az EKG -t is. Ha a QTc intervallum> 500 ms, akkor a kezelés abbahagyását ajánlott (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritka torsades de pointes epizódokat jelentettek olyan betegeknél, akiknek ziprazidont szedő többszörös zavaró kockázati tényezője volt.
Gyermekgyógyászati betegek
A ziprazidon biztonságosságát és hatékonyságát skizofrénia kezelésében nem értékelték gyermek- és serdülő betegeknél.
Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)
Az NMS ritka, de potenciálisan halálos szindróma, amelyet antipszichotikus gyógyszerekkel, köztük a ziprazidonnal kapcsolatban jelentettek. Az NMS kezelésének magában kell foglalnia az összes antipszichotikus gyógyszer azonnali visszavonását.
Tardív diszkinézia
Fennáll annak a lehetősége, hogy késői diszkinézia és más késői extrapiramidális szindrómák alakulhatnak ki hosszú távú ziprazidon-kezelés után. A bipoláris zavarban szenvedő betegekről ismert, hogy különösen érzékenyek a tünetek ezen kategóriájára. Ez gyakrabban fordul elő a kezelés időtartamának és életkorának növekedésével.
Görcsök
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek görcsrohama van.
Károsodott májfunkció
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tapasztalat korlátozott, ezért a ziprazidont óvatosan kell alkalmazni ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Az agyi érrendszeri mellékhatások fokozott kockázata demenciában szenvedő betegeknél
A cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázatát megközelítőleg háromszorosára növelték randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban demenciában szenvedő betegeknél, akiket néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki a megnövekedett kockázat más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk esetében. A ziprazidont óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői vannak.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt idős embereknél a halálozás kockázata kismértékben megnőtt a kezeletlen betegekhez képest.
Nincs elegendő adat e kockázat pontos mértékének pontos becslésére, és a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.
A Ziprasidone Sandoz nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.
Vénás thromboembolia
Az antipszichotikumok alkalmazása során vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
A ziprazidon -kezelés előtt és alatt meg kell határozni a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét, és megelőző intézkedéseket kell hozni, mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran kialakulnak a vénás thromboembolia kockázati tényezői.
Laktóz
A Ziprasidone Sandoz laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ziprazidon és más QT -hosszabbító gyógyszerek között. A ziprazidon és ezen gyógyszerek additív hatása nem zárható ki; ezért a ziprazidont nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek meghosszabbítják a QT. QT intervallumot, osztályú antiaritmiás szerek, arzén -trioxid, halofantrin, levacetilmetadol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron -mezilát, mefloquin, szertindol vagy ciszaprid (lásd 4.3 pont).
Gyermekeknél nem végeztek interakciós vizsgálatokat a ziprazidon és más gyógyszerek között.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek / alkohol
A ziprazidon elsődleges hatásai miatt óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert más központi hatású gyógyszerekkel és alkohollal együtt alkalmazzák.
A ziprazidon hatása más gyógyszerekre
Egy tanulmány in vivo dextrometorfánnal nem mutatott kifejezett CYP2D6 gátlást 50% -kal alacsonyabb plazmakoncentrációnál, mint amit naponta kétszer 40 mg ziprazidon adtak. Az adat in vitro azt jelzik, hogy a ziprazidon mérsékelten gátolhatja a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimet. A ziprazidon azonban nem valószínű, hogy klinikailag jelentős mértékben megváltoztatja ezen citokróm P450 izoformák által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Szájon át szedhető fogamzásgátló:
A ziprazidon alkalmazása nem eredményezett jelentős változásokat az ösztrogén (etinilösztradiol, a CYP3A4 szubsztrátja) vagy a progeszteron farmakokinetikájában.
Lítium:
A ziprazidon egyidejű alkalmazása nem okozott változásokat a lítium farmakokinetikájában. Mivel a ziprazidon és a lítium összefüggésben van a szívvezetési zavarokkal, a két gyógyszer kombinációja a farmakodinámiás kölcsönhatások kockázatát jelentheti, beleértve az aritmiákat is.
Karbamazepin és valproát:
A hangulat -stabilizátorokkal, például karbamazepinnel és valproáttal történő egyidejű alkalmazásról kevés adat áll rendelkezésre.
Más gyógyszerek hatása a ziprazidonra
A CYP3A4 -gátló ketokonazol (400 mg / nap) a ziprazidon szérumkoncentrációját egy
Karbamazepin és valproát:
Karbamazepin 200 mg kétszer kétszer 21 napig körülbelül 35% -kal csökkentette a ziprazidon expozícióját.
Nincs adat a valproát egyidejű alkalmazásáról.
Antacidok:
Az alumínium- és magnéziumtartalmú antacidok vagy cimetidin többszöri adagolása nem változtatta meg jelentősen a ziprazidon farmakokinetikáját etetett körülmények között.
Szerotonerg gyógyszerek
Szerotonin -szindróma eseteiről számoltak be a ziprazidon más szerotoninerg gyógyszerekkel, például SSRI -kkel kombinációban történő terápiás alkalmazásával egyidejűleg (lásd 4.8 pont). A szerotonin -szindrómát a következők jellemezhetik: zavartság, izgatottság, láz, izzadás, ataxia , hyperreflexia, myoclonus és hasmenés.
Fehérje kötés
A ziprazidon nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. A ziprazidon kötődése a plazmafehérjékhez in vitro nem változtatta meg a warfarin vagy a propranolol, két erősen fehérjéhez kötődő gyógyszer, és a ziprazidon sem változtatta meg ezen gyógyszerek kötődését az emberi plazmában. Ezért a gyógyszerkiszorítás interakciója a ziprazidonnal valószínűtlen.
04.6 Terhesség és szoptatás
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok káros reprodukciós hatásokat mutattak ki olyan dózisoknál, amelyek anyai toxicitással és / vagy szedációval járnak. A teratogenitás jeleit nem találták (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Terhes nőkön végzett vizsgálatokat nem végeztek. Ezért a ziprazidonnal kezelt fogamzóképes nőket megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazására kell javasolni. Mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak, a ziprazidont terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumokat (beleértve a ziprazidont is) vannak kitéve, fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális és / vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a ziprazidon kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért a ziprazidonnal kezelt betegek nem szoptathatnak. Ha szükséges a kezelés, a szoptatást le kell állítani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ziprazidon minimális vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel álmosságot okozhat. Azokat a betegeket, akik rendszeresen vezetnek járműveket vagy gépeket kezelnek, megfelelően tájékoztatni kell.
04.8 Nemkívánatos hatások
Orális ziprazidont klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) adtak be körülbelül 6500 felnőtt alanynak. A skizofrénia klinikai vizsgálatainak leggyakoribb mellékhatásai a szedáció és az akathisia voltak. A bipoláris mánia klinikai vizsgálatai során a leggyakoribb mellékhatások a szedáció, az akathisia, az extrapiramidális rendellenességek és a szédülés voltak.
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos eseményeket mutatja, amelyek a skizofréniával (4-6 hét) végzett rövid távú, fix dózissal végzett vizsgálatokban, valamint a bipoláris mániában (3 hét) végzett rövid távú, rugalmas adaggal végzett vizsgálatokban fordultak elő. valószínű vagy lehetséges összefüggést állapítottak meg a ziprazidonnal, és "gyakoribb volt a placebónál. A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett további mellékhatások dőlt betűvel vannak szedve a következő listában," gyakoriságuk nem ismert "gyakorisággal.
Minden mellékhatást osztályok és gyakoriság szerint osztályoznak az alábbiak szerint:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥1 / 100
nem gyakori (≥1 / 1000
ritka (≥ 1/10 000
nagyon ritka (
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alább felsorolt mellékhatások az alapbetegséghez és / vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használatához is társulhatnak.
A mellékhatások táblázatos listája:
A skizofrénia és a bipoláris mánia ziprazidonnal végzett rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatai során a tónusos-klónikus rohamok és a hypotensio előfordulása nem volt gyakori, és ezek az események a ziprazidonnal kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál fordultak elő.
A ziprazidon enyhe vagy közepes dózisfüggő QT-intervallum-meghosszabbodást okoz (lásd 5.1 pont). A skizofrénia klinikai vizsgálatai során az EKG nyomok 12,3% -ában (976/7941) 30-60 ms növekedést figyeltek meg. Ziprazidonnal és A placebót kapó betegek EKG -felvételeinek 7,5% -a (73/975). A ziprazidonnal és a A QTc -intervallum 500 ms -ot meghaladó megnyúlásának előfordulási gyakoriságát összesen 3266 ziprazidonnal kezelt beteg közül (0,1%) 3 betegnél és 1 placebót szedő 538 betegből (0,2%) észlelték. A bipoláris mániában végzett klinikai vizsgálatok során összehasonlítható adatokat figyeltek meg.
A hosszú távú fenntartó terápia skizofréniás klinikai vizsgálatai során a ziprazidonnal kezelt betegek prolaktinszintje néha megemelkedett, de az esetek többségében a kezelés abbahagyása nélkül normalizálódott. Ezenkívül lehetséges klinikai megnyilvánulások (pl. Gynaecomastia és mellnagyobbítás) csak ritkán fordultak elő.
Bipoláris mániában szenvedő gyermekek és serdülők
A ziprazidont szájon át adták klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) 267 bipoláris zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnek. Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb (10%-nál nagyobb gyakorisággal jelentett) mellékhatások a szedáció, az álmosság, a fejfájás, az aszténia és hányinger A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága ezeknél az alanyoknál általában hasonló volt ahhoz, mint a ziprazidont kapó bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél.
Gyermekgyógyászati betegek bipoláris rendellenességével végzett klinikai vizsgálatokban a ziprazidont a felnőtteknél tapasztalthoz hasonló, enyhe vagy közepes dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással hozták összefüggésbe. bipoláris zavarban szenvedő betegek, akiket placebóval kezeltek.
04.9 Túladagolás
A ziprazidon túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ebben az esetben extrapiramidális tüneteket és 446 ms -os QTc intervallumot (szívkárosodás nélkül) jelentettek. Általában a túladagolást követően leggyakrabban jelentett tünetek az extrapiramidális tünetek, aluszékonyság, remegés és szorongás.
A túladagolást követően a fej és a nyak tompultsága, görcsrohamai vagy dystonikus reakciói az aspiráció kockázatát jelenthetik, és hányást okozhatnak. A szív- és érrendszeri monitorozást azonnal el kell kezdeni, és magában kell foglalnia a folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást az esetleges aritmiák kimutatása érdekében. elérhető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok, indolszármazékok.
ATC kód: N05AE04.
A ziprazidon "nagy affinitással rendelkezik a 2 -es típusú dopaminerg (D2) receptorokkal szemben, és" jelentősen nagyobb affinitással rendelkezik a 2A típusú szerotoninerg receptorok (5HT2A) iránt. Pozitron emissziós tomográfiával (PET), 12 órával az egyszeri 40 mg -os adag beadása után a 2A típusú szerotonin receptorok esetében 80% -nál nagyobb, a szerotonin receptoroknál 50% -nál nagyobb receptor blokkolást észleltek. D2 típusú dopaminerg receptorok. A ziprazidon szintén kölcsönhatásba lép az 5HT2C, 5HT1D és 5HT1A szerotoninerg receptorokkal és affinitása ezekhez a helyekhez egyenlő vagy nagyobb, mint a D2 receptorokhoz. A ziprazidon "mérsékelt affinitással rendelkezik a szerotonin és noradrenalin neuronális transzportereihez, valamint a H1 hisztamin receptorokhoz és receptorokhoz" 1 . A ziprazidon elhanyagolható affinitással rendelkezik az M1 muszkarin receptorokhoz.
A ziprazidonról kimutatták, hogy a 2A típusú szerotonerg (5HT2A) és a 2 -es típusú dopaminerg (D2) receptorok antagonistája. Úgy gondolják, hogy a terápiás aktivitást részben az antagonista aktivitás ezen kombinációja közvetíti.
Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról
Skizofrénia
Egy 52 hetes vizsgálatban a ziprazidon hatásosnak bizonyult a klinikai javulás fenntartásában a kezelés folytatása során azoknál a betegeknél, akik kezdeti válaszreakciót mutattak a kezelésre: nem volt egyértelmű bizonyíték a ziprazidonnal kezelt csoportok közötti dózis-válasz kapcsolatra. Ebben a vizsgálatban, amelybe pozitív és negatív tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, a ziprazidon hatékonysága pozitív és negatív tünetek esetén egyaránt bebizonyosodott.
A rövid távú (4-6 hetes) skizofrénia vizsgálatokban mellékhatásként jelentett testsúlygyarapodás gyakorisága alacsony volt, és azonos volt a ziprazidonnal és placebóval kezelt betegeknél (mindkét betegnél). 0,4%). Egy 1 éves, placebo-kontrollos vizsgálatban a ziprazidonnal kezelt betegeknél átlagosan 1-3 kg súlycsökkenést figyeltek meg, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 3 kg-ot.
A skizofréniában végzett kettős vak összehasonlító vizsgálatban az anyagcsere-paramétereket értékelték, beleértve az éhomi súlyt és az inzulinszintet, az összkoleszterint és a triglicerideket, valamint az inzulinrezisztencia indexet (IR). A ziprazidonnal kezelt betegeknél ezen metabolikus paraméterek egyikénél sem figyeltek meg jelentős változást a kiindulási értékhez képest.
A forgalomba hozatalt követő biztonsági vizsgálat eredményei
Egy randomizált, regisztráció utáni vizsgálatot végeztek 18 239 skizofréniás betegben, 1 éves megfigyelés után, annak megállapítására, hogy a ziprazidon QTc intervallumra gyakorolt hatása összefüggésben áll-e az öngyilkossággal nem összefüggő halálozás megnövekedett kockázatával. Ebben a tanulmányban, amelyet a szokásos klinikai gyakorlat körülményei között végeztek, nem volt különbség a ziprazidonnal és az olanzapinnal kezelt betegek között az első öngyilkossági halálozási arányban (elsődleges végpont). Ezenkívül a tanulmány nem talált különbséget az összes okból származó halálozás, az öngyilkossággal összefüggő halálozás és a hirtelen halálozás másodlagos végpontjai között; a ziprazidon csoportban azonban "nem statisztikailag magasabb a kardiovaszkuláris mortalitás előfordulási gyakorisága. A ziprazidon csoportban statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az összes okból történő kórházi kezelés gyakorisága, főként a pszichiátriai kórházi kezelések számának különbségével összefüggésben.
Bipoláris mánia
A ziprazidon hatékonyságát a mánia kezelésében felnőtteknél két, 3 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban állapították meg, amelyek a ziprazidont és a placebót hasonlították össze, és egy 12 hetes kettős-vak vizsgálatban, amely a ziprazidont, valamint a haloperidolt és a placebót hasonlította össze. Ezek a vizsgálatok kb. 850 beteg, akik eleget tettek a DSM-IV kritériumoknak a bipoláris I. rendellenesség esetén, akut mániás vagy vegyes epizóddal, pszichotikus megnyilvánulásokkal és anélkül. A hatékonyságot Mania Rating Scale (MRS) segítségével értékelték. A Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skála ezekben a vizsgálatokban vagy elsődleges hatékonysági változó, vagy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági változó volt. BID, átlagos napi dózis 120 mg) statisztikailag szignifikáns javulást okozott mind az MRS, mind a CGI-S skálán az utolsó látogatáskor (3 hét) a placebóhoz képest. A 12 hetes vizsgálatban a haloperidol-kezelés (átlagos napi adag 16 mg) szignifikánsan csökkentette az MRS pontszámokat, mint a ziprazidon (átlagos napi adag 121 mg). A ziprazidon a haloperidollal összehasonlítható hatékonyságot mutatott azon betegek aránya tekintetében, akik a 3. héttől a 12. hétig fenntartották a kezelésre adott választ.
A ziprazidon hatékonyságát az I-es típusú bipoláris zavar kezelésében gyermekgyógyászati betegeknél (10-17 évesek) egy 4 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 237) értékelték fekvőbeteg vagy ambulánsan visszatérő betegeknél. mániás vagy vegyes bipoláris I rendellenesség epizódok, pszichotikus komponensekkel vagy anélkül, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 17. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rugalmas dózisban (80-160 mg / nap (40 -80 mg naponta kétszer) két részre osztva ≥ 45 kg testtömegű betegeknél; 40-80 mg / nap (20-40 mg naponta kétszer) azoknál a betegeknél, akiknek testtömege 1-2 hét alatt titrálódik, két napi adag beadásával , 120-160 mg / nap céladagig ≥ 45 kg súlyú betegeknél vagy 60-80 mg / nap testtömegű betegeknél
A ziprazidon biztonságosságát 267 gyermekbetegen (10-17 éves) értékelték, akik több dózisú klinikai vizsgálatokban vettek részt bipoláris mániában; összesen 82 bipoláris zavarban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek orális ziprazidonnal legalább 180 napon keresztül.
Egy 4 hetes, bipoláris mániában szenvedő (10-17 éves) gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban nem észleltek különbséget a ziprazidonnal kezelt betegek és a placebo csoportba tartozó betegek között, a következő paraméterek átlagos változásában a kiindulási értékhez képest: testtömeg, éhgyomorra glükózszint, összkoleszterin, LDL -koleszterin vagy trigliceridek.
Hosszú távú kettős vak klinikai vizsgálatokat nem végeztek a ziprazidon hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél.
Hosszú távú klinikai vizsgálatokat nem végeztek a ziprazidon hatékonyságának értékelésére a mániás-depressziós tünetek kiújulásának megelőzésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A ziprazidon étellel beadott többszöri dózisának szájon át történő beadása után a szérum csúcskoncentráció általában az alkalmazás után 6-8 órán belül alakul ki. Az étellel beadott 20 mg -os adag abszolút biohasznosulása 60%. Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a ziprazidon biohasznosulása étel jelenlétében akár 100% -ra is nő. Ezért ajánlott a ziprazidont étkezés közben bevenni.
terjesztés
Az eloszlási térfogat megközelítőleg 1,1 l / kg. A ziprazidon több mint 99% -ban kötődik a szérum plazmafehérjékhez.
Metabolizmus és elimináció
A ziprazidon átlagos terminális felezési ideje szájon át történő beadás után 6,6 óra, az egyensúlyi állapot 1-3 napon belül alakul ki. Az intravénásan alkalmazott ziprazidon átlagos clearance -e 5 ml / perc / kg. Az adag körülbelül 20% -a kiválasztódik a vizelettel és körülbelül 66% -a a széklettel.
A ziprazidon lineáris kinetikát mutat a napi kétszer, étkezés közben beadott 40-80 mg-os terápiás dózistartományhoz képest.
A ziprazidon nagymértékben metabolizálódik szájon át történő beadás után, és csak kis százaléka ürül ki a vizelettel (a gyógyszerrel kapcsolatos teljes szérum).
Egy tanulmány in vivo azt sugallja, hogy a ziprazidon fő metabolikus útja az S-metil-dihidroziprazidonra való átalakulás. Tanulmányok in vitro azt jelzik, hogy ez a metabolit az aldehid-oxidáz által katalizált redukció révén keletkezik, ami S-metilezést eredményez. Az oxidatív anyagcsere is részt vesz, főként a CYP3A4 -en keresztül, és a CYP1A2 potenciális hozzájárulása.
Amikor tesztelték in vitro, A ziprazidon és az S-metil-dihidroziprazidon és a ziprazidon-szulfoxid metabolitjai néhány közös tulajdonsággal rendelkeznek, amelyek a QTc-intervallum meghosszabbításának hipotéziséhez vezethetnek. a CYP3A4 által katalizált metabolizmus hozzájárulása. A ziprazidon -szulfoxid a vesén keresztül választódik ki, és a CYP3A4 katalizálja a másodlagos metabolizmust.
Egyéb speciális betegpopulációk
A betegek farmakokinetikai szűrése nem mutatott ki jelentős farmakokinetikai különbségeket a dohányosok és a nemdohányzók között.
A ziprazidon farmakokinetikájában nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a különböző korú vagy nemű alanyok között. A ziprazidon farmakokinetikája 10-17 éves gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegekéhez, mint a testsúlykülönbségek korrekciója után.
Annak a ténynek megfelelően, hogy a renális clearance kevéssé járul hozzá a teljes clearance-hez, a ziprazidon expozíció növekedését nem figyelték meg, ha különböző fokú vesefunkciójú betegeknek adták be. kreatinin-clearance 10-29 ml / perc) és súlyos (hemodialízist igénylő) 146%, 87% és 75% volt az egészséges egyéneknél (kreatinin clearance> 70 ml / perc), napi kétszeri 20 mg-os szájon át történő alkalmazás után. nem ismert, hogy a metabolitok szérumkoncentrációja megnőtt -e ezeknél a betegeknél.
A cirrózis okozta enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B) szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció orális beadása után 30% -kal nőtt, és a terminális felezési idő körülbelül 2 órával meghosszabbodott a A májbetegségek hatása a metabolitok szérumkoncentrációjára nem ismert.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai biztonságossági adatok nem tártak fel különös veszélyt az emberre, amint azt a hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok is bizonyítják. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatokban a ziprazidon alkalmazása nem mutatott teratogenitási bizonyítékot. a kölykök testtömegét olyan dózisokkal figyelték meg, amelyek anyai toxicitást, például csökkent súlygyarapodást okoznak. A perinatális mortalitás növekedése és az utódok funkcionális fejlődésének csökkenése az anyai plazmakoncentrációknál következett be, amelyeket extrapolációval hasonlónak tartottak a terápiás dózisok alkalmazásával emberben elért maximális koncentrációkhoz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma:
Laktóz -monohidrát
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Magnézium-sztearát
Kapszula héj
20 mg kemény kapszula
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Zselé
40 mg kemény kapszula
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Zselé
60 mg kemény kapszula
Titán -dioxid (E171)
Zselé
80 mg kemény kapszula
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Zselé
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Hólyag:
18 hónap.
Üveg:
18 hónap.
Az első felbontás után: 6 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás
HDPE palack PP kupakkal
Csomagolási méretek:
Buborékcsomagolás: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kemény kapszula
Palack: 200 kemény kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 041339019 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 10 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339021 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 14 KAPSZULA AL / AL BLISTERBEN
AIC n. 041339033 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 20 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339045 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 30 KAPSZULA AL / AL BLISTERBEN
AIC n. 041339058 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 50 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339060 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 56 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339072 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 60 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339084 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 98 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339096 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 100 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339108 / M - "20 MG Kemény KAPSZULA" 200 KAPSZULA HDPE ÜVEGBEN
AIC n. 041339110 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 10 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339122 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 14 KAPSZULA AL / AL BLISTERBEN
AIC n. 041339134 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 20 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339146 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 30 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339159 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 50 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339161 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 56 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339173 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 60 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339185 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 98 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339197 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 100 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339209 / M - "40 MG Kemény KAPSZULA" 200 KAPSZULA HDPE ÜVEGBEN
AIC n. 041339211 / M - "60 MG Kemény KAPSZULA" 10 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339223 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 14 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 20 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339247 / M - "60 MG Kemény KAPSZULA" 30 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 50 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339262 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 56 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339274 / M - "60 MG Kemény KAPSZULA" 60 KAPSZULA AL / AL BLISTERBEN
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 98 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 100 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID KAPSZULA" 200 KAPSZULA HDPE ÜVEGBEN
AIC n. 041339312 / M - "80 MG Kemény KAPSZULA" 10 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 14 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 20 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 30 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 50 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339363 / M - "80 MG Kemény KAPSZULA" 56 KAPSZULA AL / AL BLISTERBEN
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 60 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 98 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 100 KAPSZULA AL / AL buborékfóliában
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID KAPSZULA" 200 KAPSZULA HDPE ÜVEGBEN
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2013.03.15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
02/2013
