Hatóanyagok: Ketotifén (Ketotifénsav -fumarát)
ZADITEN 2 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
A Zaditen csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ZADITEN 2 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
- ZADITEN 0,2 mg / ml szirup
- ZADITEN 0,25 mg / ml, szemcsepp, oldat
Miért alkalmazzák a Zaditen -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antiallergiás - antihisztamin.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az allergiás rhinitis tüneti kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Zaditen nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység a ketotifennel vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd "Segédanyagok listája"); epilepszia; orális antidiabetikumokkal kezelt betegek; szoptatás.
Tudnivalók a Zaditen szedése előtt
A ketotifen nem előzi meg vagy gyógyítja az akut asztmás rohamokat.
Az asztma tüneteinek kezelésére és megelőzésére már használt gyógyszereket semmiképpen sem szabad hirtelen abbahagyni, ha hosszú távú ZADITEN-kezelést kezdenek. Ez különösen igaz, ha a kezelés kortizon gyógyszereken alapul. Mivel szteroidfüggő betegek lehetnek. mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved; ebben az esetben akár egy év is eltelhet a normális agyalapi mirigy-mellékvese stresszválasz helyreállításához.
Trombocitopénia fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik a ZADITEN -t orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák. Ezért kerülni kell ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását. A ZADITEN -kezelés során nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat. Mivel a ZADITEN csökkentheti a rohamküszöböt, óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A ZADITEN nyugtató hatása miatt csökkent figyelem esetén az adagot csökkenteni kell.
Figyelje a súlyos álmosság jeleit. Az aluszékonyság kialakulása, különösen a terápia első napjaiban, károsíthat bizonyos gyakorlati készségeket, például a gépjárművezetést vagy a gépekkel való munkát (lásd még: „A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás”).
A kezelés alatt alkoholos italok és központi idegrendszeri depresszánsok (pl. Nyugtatók-altatók, egyéb antihisztaminok) alkalmazása nem javasolt A retard tabletta laktózt tartalmaz.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zaditen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A ZADITEN fokozhatja a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek, az antihisztaminok, az antikoagulánsok és az alkohol hatását.
Kerülni kell az orális antidiabetikumok és a ZADITEN egyidejű alkalmazását, mivel előfordulhat thrombocytopenia (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A ketotifen felerősíti bármely, egyidejűleg adott hörgőtágító hatását, amelynek alkalmazási gyakoriságát megfelelően csökkenteni kell.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ez a gyógyszer nem ajánlott ritka örökletes betegségekben, például laktóz-intoleranciában, súlyos laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Annak ellenére, hogy az anyák által tolerált dózissal nem észleltek hatást a terhességre vagy a születés utáni fejlődésre, a ketotifen biztonságosságát emberi terhességben nem állapították meg. Ezért a ZADITEN -t csak akkor szabad terhes nőknek adni, ha a körülmények ezt előírják.
Etetési idő
A ketotifen kiválasztódik patkányok anyatejébe. Mivel feltételezhetően emberben is kiválasztódik, a ZADITEN -tel kezelt anyák nem szoptathatnak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZADITEN -kezelés első napjaiban a beteg reakcióképessége csökkenhet; ezért óvatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Adagolás és alkalmazás A Zaditen alkalmazása: Adagolás
Felnőttek: 2 mg naponta egyszer, lehetőleg este; ha szükséges, naponta kétszer 2 mg (reggel és este, 12 órás időközönként).
3 év feletti gyermekek: 2 mg naponta egyszer, lehetőleg este.
A ZADITEN 2 mg retard tablettát egészben kell lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zaditen -t vett be?
Az akut túladagolás fő tünetei között találjuk: álmosságot, amely súlyos szedációhoz vezethet; szédülés, zavartság és tájékozódási zavar; bradycardia vagy tachycardia és hipotenzió; túlzott izgatottság vagy görcsök, különösen gyermekeknél; zihálás vagy légzési depresszió; visszafordítható kóma. A kezelés tüneti. A hányás nem ajánlott a görcsrohamok kockázata miatt.
Szükség esetén tüneti kezelés és a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása javasolt; gerjesztés vagy görcsök esetén benzodiazepinek vagy rövid hatású barbiturátok adhatók be.
A ZADITEN túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a ZADITEN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zaditen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZADITEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza gyakorisági sorrendben (leggyakrabban először) és a következő jellemzők szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: cystitis.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, súlyos bőrreakció.
Az anyagcsere és a táplálkozás betegségei
Ritka: súlygyarapodás.
Pszichiátriai betegségek
Gyakori: izgatottság, ingerlékenység, álmatlanság, idegesség.
Az idegrendszer betegségei
Nem gyakori: szédülés.
Ritka: szedáció.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: szájszárazság.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: hepatitis, emelkedett májenzimek.
Az álmosság, szedáció, szájszárazság és szédülés általában a kezelés kezdetén jelentkezik, de a terápia előrehaladtával spontán eltűnik. Néhányan hányingerről, hányásról, fejfájásról, görcsökről, csalánkiütésről, kiütésről is beszámoltak. és idegességet főként gyermekeknél figyeltek meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
tárolás
25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: 2,75 mg ketotifen -fumarát -sav (2 mg bázisnak felel meg).
Segédanyagok: magnézium -sztearát, etil -cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, gliceril -palmit -sztearát, laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid, polietilén -glikol 6000, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, sárga vas -oxid pigment.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard tabletta: 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZADITEN TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta tartalma:
Aktív elv:
2,75 mg ketotifénsav -fumarát
(egyenlő 2 mg bázissal)
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az allergiás rhinitis tüneti kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
2 mg naponta egyszer, lehetőleg este; ha szükséges, naponta kétszer 2 mg (reggel és este, 12 órás időközönként).
Gyermektöbb mint 3 éves vagyok:
2 mg naponta egyszer, lehetőleg este.
A ZADITEN 2 mg retard tablettát egészben kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a ketotifennel vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd segédanyagok listája); epilepszia; orális antidiabetikumokkal kezelt betegek; szoptatás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A ketotifen nem előzi meg vagy gyógyítja az akut asztmás rohamokat.
Az asztma tüneteinek kezelésére és megelőzésére már használatban lévő gyógyszereket semmilyen módon nem szabad hirtelen abbahagyni, ha hosszú távú Zaditen-kezelést kezdenek. Ez különösen igaz, ha a kezelés kortizon gyógyszereken alapul. Mivel szteroidfüggő betegek lehetnek. mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved; ebben az esetben akár egy év is eltelhet a normális agyalapi mirigy-mellékvese stresszválasz helyreállításához.
Trombocitopénia fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik a Zaditen -t orális antidiabetikumokkal egyidejűleg szedik. Ezért kerülni kell ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A Zaditen -kezelés során nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat. Mivel a Zaditen csökkentheti a görcsküszöböt, óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
Figyelje a súlyos álmosság jeleit. A főleg a terápia első napjaiban fellépő aluszékonyság bizonyos gyakorlati készségeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését ronthatja (lásd még a 4.7.
Alkoholos italok és központi idegrendszeri depresszánsok (pl. Nyugtatók-altatók, egyéb antihisztaminok) használata nem ajánlott.
A retard tabletta laktózt tartalmaz. Ez a gyógyszer nem ajánlott ritka örökletes betegségekben, például laktóz-intoleranciában, súlyos laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
A Zaditen nyugtató hatása miatt csökkent figyelem esetén az adagot csökkenteni kell.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Zaditen fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, antihisztaminok, antikoagulánsok és alkohol hatását.
Kerülni kell az orális antidiabetikumok és a Zaditen együttes alkalmazását, mivel előfordulhat thrombocytopenia (lásd 4.4 pont, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések)
A ketotifen felerősíti bármely, egyidejűleg adott hörgőtágító hatását, amelynek alkalmazási gyakoriságát megfelelően csökkenteni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Annak ellenére, hogy az anyák által tolerált dózissal nem figyeltek meg hatást a terhességre, valamint a peri- és postnatális fejlődésre, a ketotifen biztonságosságát emberi terhességben nem állapították meg. Ezért a Zaditen csak akkor adható terhes nőknek, ha a körülmények ezt előírják.
Etetési idő
A ketotifen kiválasztódik patkányok anyatejébe. Mivel feltételezhetően emberben is kiválasztódik, a Zaditen -tel kezelt anyák nem szoptathatnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaditen -kezelés első napjaiban a beteg reakcióképessége csökkenhet; ezért óvatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza gyakorisági sorrendben (leggyakrabban először) és a következő jellemzők szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: Cystitis
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, súlyos bőrreakció
Az anyagcsere és a táplálkozás betegségei
Ritka: súlygyarapodás
Pszichiátriai betegségek
Gyakori: izgatottság, ingerlékenység, álmatlanság, idegesség
Az idegrendszer betegségei
Nem gyakori: Szédülés
Ritka: szedáció
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: szájszárazság
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: hepatitis, emelkedett májenzimek
Az álmosság, szedáció, szájszárazság és szédülés általában a kezelés kezdetén jelentkezik, de a terápia előrehaladtával spontán eltűnik Néhányan hányingert, hányást, fejfájást, görcsöket, csalánkiütést, kiütést is jelentettek.
A központi idegrendszeri stimuláció tüneteit, például izgalmat, ingerlékenységet, álmatlanságot és idegességet főként gyermekeknél figyelték meg.
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás fő tünetei között találjuk: álmosságot, amely súlyos szedációhoz vezethet; szédülés, zavartság és tájékozódási zavar; bradycardia vagy tachycardia és hipotenzió; túlzott izgatottság vagy görcsök, különösen gyermekeknél; zihálás vagy légzési depresszió; visszafordítható kóma. A kezelés tüneti. A hányás nem ajánlott a görcsrohamok kockázata miatt.
Szükség esetén tüneti kezelés és a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása javasolt; gerjesztés vagy görcsök esetén benzodiazepinek vagy rövid hatású barbiturátok adhatók be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: allergiaellenes szerek, antihisztaminok - ATC -kód: R06AX17.
A ZADITEN 2 mg retard tabletta egy antihisztamin, amely versenyképtelenül gátolja a H1 hisztamin receptorokat. A ZADITEN 2 mg retard tabletta stabilizáló hatással is rendelkezik a hízósejtekre, és gátolja a kémiai mediátorok felszabadulását a túlérzékenységi reakciókban részt vevő hízósejtekből, csökkenti az eozinofilek aktiválódását és a gyulladás helyére való áramlását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a ketotifen felszívódása gyakorlatilag befejeződött, azonban biológiai hozzáférhetősége megközelítőleg 50% a máj első lépése miatt. A gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét nem befolyásolja az élelmiszer.
A ketotifen maximális plazmakoncentrációja (Cmax) felnőttnél 2-4 óra múlva érhető el, ha kapszulát adnak be, rövidebb idő alatt (kb. 2 óra), ha szirupként adják be. Gyermeknél a maximális koncentráció csúcsát 1-2 óra A retard tablettákban adagolva a maximális koncentráció csúcsa 3-6 óra múlva érhető el.
A megelőző terápiás hatás megjelenése 4 és 12 hét között változik. A plazmafehérjékhez való kötődés 75%.
A ketotifen eliminációja kétfázisú, rövid felezési ideje 3-5 óra, hosszú felezési ideje pedig körülbelül 21 óra. A ketotifent a máj glükurokonjugációs folyamatokkal metabolizálja (a fő inaktív metabolit a ketotifen-N-glükuronid) és demetiláció (aktív metabolit, nor-ketotifen). Az adag 60-70% -a a vesén keresztül, főként inaktív metabolitok formájában eliminálódik 48 órán belül. A dózis 30-40% -a ürül a székletben. 3,61 l / óra / Gyermekeknél az anyagcsere mechanizmusa megegyezik a felnőttekével, azonban nagyobb a clearance -e, ezért a ketotifen három évnél idősebb gyermekek számára ajánlott adagja megegyezik a felnőtteknek javasolt adaggal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A ketotifen egereken, patkányokon és nyulakon végzett akut toxicitási vizsgálatai során az LD50 szájon át> 300 mg / kg volt, és intravénás beadás után 5 és 20 mg / kg között volt. álmosság. A mérgező tünetek gyorsan jelentkeznek és néhány órán belül eltűnnek; nincs bizonyíték a halmozott vagy késleltetett hatásokra.
Mutagenezis
A ketotifen és / vagy metabolitjai in vitro nem mutattak ki genotoxikus potenciált, amint azt a genetikai mutációs tesztek és a salmonella typhimurium, a kínai hörcsög sejt kromoszóma -aberrációs teszt V79 vagy a DNS -javító teszt a tenyészetekben kimutatták. Patkány hepatociták. vivo (csontvelősejtek citogén elemzése kínai hörcsögben, mikronukleusz teszt egerekben). Hasonlóan nem mutattak ki mutagén hatást a hím egér csírasejtekben a domináns halálos tesztben.
Karcinogenezis
24 hónapig folyamatosan diétával kezelt patkányokban a maximális tolerálható, 71 mg / kg / nap ketotifen dózis nem mutatott rákkeltő hatást. Nincs bizonyíték a tumoros hatásokra azokon az egereken, amelyeket 88 mg / kg -ig 74 héten keresztül kezeltek.
Reprodukciós toxicitás
Patkányban vagy nyúlban nem fordult elő embriotoxikus potenciál a ketotifen miatt. A párzást megelőző 10 hétig (időtartama hosszabb, mint egy teljes spermatogén ciklus) kezelt hím patkányban a tolerált 10 mg / kg / nap dózis nem befolyásolta a termékenységet.
Nőstény patkányoknál a termékenységet, a születés előtti fejlődést, a vemhességet és az almot nem befolyásolta az 50 mg / kg / nap orális dózisú ketotifen-kezelés, bár a vemhes nőstényeknél nem specifikus toxicitást figyeltek meg> 10 mg-os dózisok esetén. Csak ezeknél az adagoknál csökkent a születési túlélés és a súlygyarapodás a posztnatális fejlődés első napjaiban a legmagasabb 50 mg / kg / nap dózisnál.
A perinatális fázisban nem figyeltek meg a kezelésnek tulajdonítható mellékhatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium -sztearát, etil -cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, gliceril -palmito -sztearát, laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid, polietilén -glikol 6000, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, sárga vas -oxid pigment.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
15 db 2 mg-os retard tabletta szájon át
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugália)
Olaszország kereskedője
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 024574042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1993.03.16
Megújítás: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. december
