Hatóanyagok: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmtabletta
Gabapentin Pfizer 800 mg filmtabletta
A Gabapentin - Generic Drug csomagolásai a következő kiszerelésekhez kaphatók: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmtabletta
Gabapentin Pfizer 800 mg filmtabletta - Gabapentin Pfizer 100 mg kemény kapszula, Gabapentin Pfizer 300 mg kemény kapszula, Gabapentin Pfizer 400 mg kemény kapszula
Miért használják a Gabapentin - Generic Drug -t? Mire való?
A Gabapentin Pfizer az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (idegkárosodás okozta tartós fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik. A Gabapentin Pfizer hatóanyaga a gabapentin.
A Gabapentin Pfizer a következők kezelésére szolgál:
- Az epilepszia különböző formái (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódtak, függetlenül attól, hogy a rohamok átterjedtek -e az agy más részeire vagy sem). Orvosa a Gabapentin Pfizer -t fogja felírni az epilepszia kezelésére, ha a már alkalmazott kezelés nem teljesen kontrollálja állapotát. A Gabapentin Pfizer -t a meglévő kezelés mellett kell szednie, hacsak nem kap más utasítást. A Gabapentin Pfizer önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére.
- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása által okozott tartós fájdalom). Különféle betegségek okozhatnak perifériás neuropátiás fájdalmat (főleg a lábakban és / vagy karokban fordulnak elő), például cukorbetegség vagy övsömör. A fájdalomérzetek hő, égő, lüktető, villámló fájdalom, sajgó szúrás, éles fájdalmak, görcsök , sajgó, bizsergő érzés, zsibbadás, szúró fájdalom stb.
Ellenjavallatok, amikor a Gabapentin - Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a Gabapentin Pfizer -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gabapentin - Generic Drug szedése előtt?
A Gabapentin Pfizer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak, orvosa más adagolási rendet írhat elő
- ha hemodialízis alatt áll (a veseelégtelenségből származó hulladék eltávolítása érdekében), tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomfájdalma és / vagy gyengesége van
- ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós gyomorfájdalom, hányinger és hányás, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek az akut hasnyálmirigy -gyulladás ("hasnyálmirigy -gyulladás") tünetei lehetnek
A gabapentin esetében a forgalomba hozatalt követően visszaélésekről és függőségről számoltak be. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már visszaélés vagy függőség.
Néhány olyan betegnél, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel, például gabapentinnel kezelnek, öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai alakultak ki. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról
A Gabapentin Pfizerrel kezelt betegek kis számában allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót észleltek, amely kezelés nélkül súlyosabb problémákat okozhat. Ismernie kell a tüneteket, hogy felismerhesse őket a Gabapentin Pfizer szedése alatt.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. szakaszában "Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek"
Izomgyengeség, -fájdalmak és különösen akkor, ha rosszul érzi magát, és lázas is egyidejűleg, az izomösszeomlás okozhatja, amely életveszélyes és veseproblémákat okozhat. A vizelet elszíneződése és a vérvizsgálatok megváltozása (különösen a kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése) is előfordulhat. Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gabapentin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Opioidokat, például morfint tartalmazó gyógyszerek
Ha opioidokat (például morfint) tartalmazó gyógyszereket szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatják a Gabapentin Pfizer hatását. Ezenkívül a gabapentin és az opioidok kombinációja olyan tüneteket okozhat, mint az álmosság és / vagy a vérnyomás csökkenése légzés.
Antacidok a rossz emésztéshez
Ha a Gabapentin Pfizer -t és az alumíniumot és magnéziumot tartalmazó antacidokat együttesen alkalmazzák, a Gabapentin Pfizer gyomorból történő felszívódása csökkenhet, ezért ajánlott a Gabapentin Pfizer -t legkorábban két órával az antacid bevétele után bevenni.
Gabapentin Pfizer:
- nem várható kölcsönhatásba más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy a fogamzásgátló tablettával.
- zavarhat egyes laboratóriumi vizsgálatokat; ha vizeletvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a kórháznak, hogy mit szed.
Gabapentin Pfizer étellel
A Gabapentin Pfizer étellel vagy anélkül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Gabapentin Pfizer -t terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen rendelkezik. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a gabapentin terhes nőkön történő alkalmazásának értékelésére, de a gyermek fejlődésének fokozott kockázatáról számoltak be a görcsrohamok kezelésére használt egyéb gyógyszerek esetében, különösen akkor, ha egynél több gyógyszert szednek. Ezért, amikor csak lehetséges, próbáljon terhesség alatt csak epilepszia elleni gyógyszert szedni, és csak orvosi tanácsra.
Azonnal forduljon orvosához, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez a Gabapentin Pfizer szedése alatt. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mivel ez hirtelen rohamokat okozhat, amelyek súlyos következményekkel járhatnak Önre és gyermekére.
Etetési idő
A gabapentin, a Gabapentin Pfizer hatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a babára gyakorolt hatás nem ismert, a Gabapentin Pfizer -kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
Termékenység
Állatkísérletek nem mutattak ki hatást a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabapentin Pfizer szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen járművet, ne kezeljen összetett gépeket, és ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amíg meg nem érti, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja -e ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Gabapentint - Generic Drug: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
Az epilepszia ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők:
Vegye be az orvos által előírt számú tablettát. Kezelőorvosa általában fokozatosan növeli az adagot. A kezdő adag általában 300 mg és 900 mg között van naponta. Ezt követően az adag az orvos javaslatára legfeljebb napi 3600 mg -ra emelhető, és kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy ezt az adagot 3 külön adagban vegye be, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer Este.
6 éves és idősebb gyermekek:
A gyermeknek adandó adagot az orvos határozza meg, mert azt a gyermek súlya alapján számítják ki. A kezelést alacsony kezdő dózissal kell kezdeni, amelyet fokozatosan, körülbelül 3 nap alatt emelnek, Az epilepszia kezelésére szolgáló szokásos adag 25-35 mg / kg / nap. Általában 3 részre osztva kell bevenni, minden nap bevéve a tablettát, általában reggel, egyszer délután és este.
A Gabapentin Pfizer alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Perifériás neuropátiás fájdalom, az ajánlott adag:
Felnőttek:
Vegye be a tabletták számát orvosa utasítása szerint. Kezelőorvosa általában fokozatosan növeli az adagot. A kezdő adag általában 300 mg és 900 mg között van naponta. Ezt követően az adag az orvos ajánlása szerint napi 3600 mg -ra emelhető, és orvosa azt fogja mondani, hogy a gyógyszert 3 részre osztva vegye be, azaz reggel, egyszer délután és este. .
Ha veseproblémái vannak vagy hemodialízis alatt áll: Ha Önnek veseproblémái vannak, vagy ha hemodialízis alatt áll, orvosa előírhatja a gyógyszer szedésének más ütemezését és / vagy más adagját.
Ha Ön idős beteg (65 évesnél idősebb), a szokásos Gabapentin Pfizer adagot kell bevennie, kivéve, ha veseproblémái vannak. Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa más gyógyszeres kezelési rendet és / vagy más adagot írhat elő.
Ha úgy érzi, hogy a Gabapentin Pfizer hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettákat mindig nagy mennyiségű vízzel nyelje le, a tabletta egyenlő felére osztható.
Folytassa a Gabapentin Pfizer -kezelést, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Gabapentin - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Gabapentin Pfizer -t vett be
Az ajánlottnál nagyobb adag fokozott mellékhatásokhoz vezethet, beleértve az eszméletvesztést, szédülést, kettős látást, beszédzavarokat, álmosságot és hasmenést.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az előírtnál több Gabapentin Pfizer -t vett be. A csomagokat és a betegtájékoztatót együtt vegye be a nem vett tablettákat, hogy a kórház könnyen megértse, mennyi gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gabapentin Pfizer -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gabapentin Pfizer szedését
Ne hagyja abba a Gabapentin Pfizer szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. A kezelés abbahagyását fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell végrehajtani.Ha hirtelen abbahagyja a Gabapentin Pfizer szedését, vagy mielőtt orvosa felírná, a rohamok kockázata nő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gabapentin - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos bőrreakciók, amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, kiütés és bőrpír és / vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- tartós gyomorfájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek az akut hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) tünetei lehetnek.
- A Gabapentin Pfizer súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciókat okozhat, ezek hatással lehetnek a bőrére vagy a test más részeire, például a májra vagy a vérsejtekre. Az ilyen típusú reakció előfordulása esetén kiütés előfordulhat vagy sem. Ez kórházi kezeléshez vagy a Gabapentin Pfizer -kezelés abbahagyásához vezethet. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- kiütés
- csalánkiütés
- láz
- megnagyobbodott mirigyek vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása
- szokatlan vérzés
- véraláfutás
- súlyos fáradtság vagy gyengeség
- váratlan izomfájdalom
- gyakori fertőzések
Ezek a tünetek lehetnek a súlyos reakció első jelei. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, hogy eldöntse, folytathatja -e a Gabapentin Pfizer -kezelést.
Ha hemodialízis alatt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomfájdalmat és / vagy gyengeséget tapasztal.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Vírusos fertőzések
- Álmosság, szédülés, koordináció hiánya
- Fáradtságérzés, láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tüdőgyulladás, légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Anorexia, fokozott étvágy
- Harag más emberek iránt, zavartság, hangulatváltozások, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézségek
- Görcsök, rángatózó mozgások, beszédnehézség, memóriavesztés, remegés, alvászavarok, fejfájás, bőrérzékenység, csökkent érzés (zsibbadás), koordinációs nehézség, kóros szemmozgás, a reflexek növekedése, csökkenése vagy hiánya
- Homályos látás, kettős látás
- Szédülés
- Magas vérnyomás, az arc kipirulása vagy az erek kitágulása
- Légzési nehézség, hörghurut, torokfájás, köhögés, orrszárazság
- Hányás, hányinger, fogászati problémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, puffadás
- Az arc duzzanata, véraláfutás, kiütés, viszketés, pattanások
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, izomrángás
- Erekciós problémák (impotencia)
- A lábak és a karok duzzanata, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, súlygyarapodás
- Véletlen sebek, törések, horzsolások Ezen túlmenően gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran beszámoltak agresszív viselkedésről és rángatózó mozgásokról.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakció, például csalánkiütés
- Mozgáscsökkentés
- Fokozott pulzusszám
- Duzzanat, amely az arcot, a törzset és a végtagokat érintheti
- Rendellenes vérvizsgálati értékek, amelyek májproblémákra utalnak
- Mentális károsodás
- Falls
- A vércukorszint emelkedése (gyakrabban fordul elő cukorbetegeknél)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Eszméletvesztés
- A vércukorszint csökkenése (gyakrabban figyelhető meg cukorbetegeknél)
A Gabapentin Pfizer forgalomba hozatal utáni fázisa óta a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
- A vérlemezkék (a vért alvadó sejtek) számának csökkenése
- Hallucinációk
- Problémák a rendellenes mozgásokkal, például görcsös remegéssel, rángatózó mozdulatokkal és merevséggel
- - csilingeltem a fülembe
- Néhány mellékhatás, beleértve a duzzadt nyirokcsomókat (kis elszigetelt csomók a bőr alatt), lázat, kiütést és májgyulladást, egyidejűleg fordulhat elő
- A bőr és a szemek sárgulása (sárgaság). A máj gyulladása.
- Akut veseelégtelenség, inkontinencia.
- Mellszövet megnagyobbodás, mellnagyobbítás.
- A gabapentin hirtelen abbahagyása után fellépő mellékhatások (szorongás, alvászavarok, rossz közérzet, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom.
- Izomrostok sérülése (rabdomiolízis).
- Rendellenességek a vérvizsgálatokban (megnövekedett kreatin -foszfokináz).
- Problémák a szexuális funkciókkal, beleértve az orgazmus elérésének képtelenségét, késleltetett magömlést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Gabapentin Pfizer?
A készítmény hatóanyaga a gabapentin. 600 mg vagy 800 mg gabapentint tartalmaz filmtablettánként.
A Gabapentin Pfizer filmtabletta egyéb összetevője:
poloxamer 407 (etilén -oxid és propilén -oxid)
kopovidon
kukoricakeményítő
magnézium-sztearát
Bevonó film:
opadry white YS-1-18111
hidroxi -propil -cellulóz -talkum
Milyen a Gabapentin Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
A 600 mg-os tabletta fehér, ovális, filmtabletta, mindkét oldalán felező vonallal, egyik oldalán "NT" és "16" mélynyomással.
A 800 mg-os tabletta fehér, ovális, filmtabletta, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán "NT" és "26" mélynyomással.
A tabletta egyenlő felére osztható.
PVC / PE / PVDC / alumínium buborékcsomagolás vagy PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GABAPENTIN PFIZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg gabapentint tartalmaz filmtablettánként.
800 mg gabapentint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A Gabapentin Pfizer 600 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta (hosszúság és szélesség: 8,96 x 17,27 mm, vastagsága: 6,48 mm), mindkét oldalán felezővonallal, és "NT" és "16" felirattal. az egyik kezét.
A Gabapentin Pfizer 800 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta (hosszúság és szélesség: 9,87 x 19,01 mm; vastagság: 7,24 mm), mindkét oldalán felezővonallal, és "NT" és "26" felirattal. az egyik kezét.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Epilepszia:
A gabapentin kiegészítő terápiaként javallott részleges rohamok kezelésében, másodlagos generalizáció jelenlétében vagy hiányában felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
A gabapentin monoterápiaként javallott részleges görcsök kezelésére másodlagos generalizáció jelenlétében vagy hiányában felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
A perifériás neuropátiás fájdalom kezelése:
A gabapentin felnőtteknek javallott perifériás neuropátiás fájdalom, például fájdalmas diabéteszes neuropátia és posztherpetikus neuralgia kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az 1. táblázat leírja a titrálási sémát a kezelés indításához minden indikáció esetén; Ez az adagolási rend felnőtteknek és 12 éves és idősebb serdülőknek egyaránt ajánlott. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére vonatkozó adagolási utasításokat külön alfejezet tartalmazza ebben a szakaszban.
1. táblázat ADAGOLÁSI Séma - KEZDETI TITRÁCIÓ
A gabapentin abbahagyása:
A jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban, ha a gabapentin -kezelést abba kell hagyni, akkor ezt ajánlott fokozatosan, legalább egy hét alatt elvégezni, függetlenül a kezelt indikációtól.
Epilepszia:
Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel, az adagot a kezelőorvos határozza meg az egyes betegek tolerálhatósága és hatékonysága alapján.
Felnőttek és serdülők:
A klinikai vizsgálatokban a hatásos dózistartomány 900-3600 mg / nap volt. A kezelést az 1. táblázatban leírt dózis -titrálással vagy az első napon napi háromszor 300 mg (TID) beadásával lehet elkezdeni. a beteg egyéni válaszreakciói és tolerálhatósága esetén az adag tovább növelhető napi 300 mg-mal 2-3 naponként, maximum 3600 mg-ig / nap. Az 1800 mg / nap dózis elérésének minimális ideje egy hét, a 2400 mg / nap adag 2 hét, a 3600 mg / nap adag pedig 3 hét. kifejezés nyílt klinikai vizsgálatok. A teljes napi adagot három egyszeri adagra kell osztani, és a hirtelen rohamok megelőzése érdekében az adagok közötti maximális időtartam nem haladhatja meg a 12 órát.
6 éves vagy idősebb gyermekek:
A kezdő adagnak 10 és 15 mg / kg / nap között kell változnia, és a hatékony dózist a titrálás körülbelül háromnapos időtartamon keresztül történő növelésével érik el. A gabapentin hatásos dózisa 6 éves és idősebb gyermekeknél 25-35 mg / kg / nap. Egy hosszú távú klinikai vizsgálatban az 50 mg / kg / nap dózisokat jól tolerálták. A teljes napi adagot három egyszeri adagra kell osztani, és az adagok közötti maximális időtartam nem haladhatja meg a 12 órát.
A gabapentin terápia optimalizálása érdekében nem szükséges ellenőrizni a gabapentin plazmakoncentrációját. Ezenkívül a gabapentin más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható anélkül, hogy a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepszia elleni gyógyszerek szérumkoncentrációját megváltoztatná.
Perifériás neuropátiás fájdalom
Felnőttek:
A terápia az 1. táblázatban leírt dózis -titrálással indítható. Alternatív megoldásként a kezdő adag 900 mg / nap, három egyenlő adagra osztva. Ezt követően a beteg egyéni válaszreakciói és tolerálhatósága alapján az adag tovább emelhető napi 300 mg-mal 2-3 naponta, legfeljebb 3600 mg-ig. Egyes betegeknél a gabapentin adagjának lassabb titrálása megfelelő lehet. Az 1800 mg / nap dózis elérésének minimális ideje egy hét, a 2400 mg / nap dózis esetében 2 hét, 3600 mg / nap esetén pedig 3 hét.
A perifériás neuropátiás fájdalom, például a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a herpesz utáni neuralgia kezelésében a hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a klinikai vizsgálatokban 5 hónapnál hosszabb ideig. Ha a beteg 5 hónapnál hosszabb kezelést igényel. perifériás neuropátiás fájdalom esetén a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai állapotát, és meg kell határoznia a kezelés meghosszabbításának szükségességét.
Utasítások minden jelzéshez:
Azoknál a betegeknél, akiknek általános egészségi állapota rossz, például alacsony testtömegű betegeknél, szervátültetett betegeknél stb., Az adag titrálását lassabban, kisebb adagok vagy hosszabb időintervallumok alkalmazásával kell elvégezni.
Alkalmazása idős betegeknél (65 év felett):
Idős betegeknél szükség lehet az adagolás módosítására az életkorral összefüggő csökkent veseműködés miatt (lásd 2. táblázat).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Károsodott vesefunkciójú betegeknél és / vagy hemodialízisben részesülő betegeknél az adag módosítása a 2. táblázatban leírtak szerint javasolt.
2. táblázat A gabapentin adagolása felnőtteknél a vesefunkció alapján
a A teljes napi adagot három részre osztva kell beadni. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance
b 300 mg -os dózisban kell beadni minden második napon.
c Kreatinin clearance -ben szenvedő betegeknek
Alkalmazása hemodialízis alatt álló betegeknél:
Anuriás hemodialízisben szenvedő betegeknél, akiket soha nem kezeltek gabapentinnel, 300-400 mg telítő adag ajánlott, majd minden 4 órás hemodialízis után 200-300 mg gabapentint kell bevenni. A hemodialízismentes napokon a gabapentin -kezelés nem adható.
Veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő betegeknél a gabapentin fenntartó adagjának a 2. táblázatban felsorolt adagolási ajánlásokon kell alapulnia. A fenntartó adagon kívül további 200-300 mg-os adag ajánlott minden hemodialízis után. 4 óra.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazás.
A gabapentint étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, és egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akik különböző indikációikban epilepszia elleni gyógyszereket kaptak. Az epilepsziaellenes szerek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatainak metaanalízise szintén kismértékben növelte az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát.
Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a gabapentin fokozott kockázatának lehetőségét.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
Ha a betegnél akut hasnyálmirigy -gyulladás alakul ki a gabapentin -kezelés alatt, fontolóra kell venni a gabapentin -kezelés abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Bár nincs bizonyíték a gabapentinnel történő rebound görcsökre, az epilepsziás betegeknél az antikonvulzív szerek hirtelen abbahagyása ronthatja az epilepticus állapotát (lásd 4.2 pont).
A gabapentinnel, mint más epilepszia elleni gyógyszerekkel, egyes betegeknél gyakoribb rohamok jelentkezhetnek, vagy új típusú rohamok alakulhatnak ki.
Más epilepszia elleni szerekhez hasonlóan a gabapentinnel egyidejűleg történő kezelésre nem reagáló betegeknél a gabapentinnel egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni szerek visszavonására irányuló kísérletek alacsony sikert mutatnak.
A gabapentin nem tekinthető hatékonynak az elsődleges generalizált epilepsziás rohamok, például a hiányzások kezelésére, és egyes betegeknél súlyosbíthatja ezeket a rohamokat. Ezért a gabapentint óvatosan kell alkalmazni vegyes rohamokban szenvedő betegeknél, beleértve a távolléteket is.
Nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat a gabapentinnel 65 éves vagy idősebb betegeknél. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél végzett kettős vak vizsgálatban az aluszékonyság, a perifériás ödéma és az aszténia valamivel nagyobb arányban fordult elő a 65 éves és idősebb betegeknél, mint a fiatalabb betegeknél. Ezen adatokon kívül az ebben a korcsoportban végzett klinikai értékelések nem utalnak a nemkívánatos események profiljának eltérésére a fiatalabb betegeknél megfigyeltektől.
A hosszú távú (több mint 36 hetes) gabapentin terápia hatását a tanulásra, az intelligenciára és a fejlődésre gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták megfelelően. Ezért a hosszú távú terápia előnyeit mérlegelni kell az ilyen terápia lehetséges kockázataival szemben.
Kábítószer -kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS):
Súlyos és életveszélyes szisztémás túlérzékenységi reakciókat, például eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) jelentettek epilepsziaellenes gyógyszereket, köztük gabapentint szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai megnyilvánulásai, például láz vagy limfadenopátia, akkor is előfordulhatnak, ha kiütés nem nyilvánvaló. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek, a beteget azonnal meg kell vizsgálni. Ha nem, a gabapentin -kezelést fel kell függeszteni. lehetséges "alternatív etiológiát létrehozni ezekre a jelekre vagy tünetekre.
Laboratóriumi tesztek:
A teljes proteinuria félig kvantitatív meghatározásakor pálcika teszttel hamis pozitív eredményeket lehet kapni. Ezért ajánlott ellenőrizni a mérőpálcával végzett teszt pozitív eredményét más analitikai elv alapján, mint például a Biuret -módszer, a turbidimetriás vagy kolorimetrikus kötési módszer, vagy ezeket az alternatív módszereket használni kezdettől fogva.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (N = 12), amikor 60 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású morfin kapszulát adtak be 2 órával a 600 mg-os gabapentin kapszula előtt, az átlagos gabapentin AUC 44%-kal nőtt ahhoz képest, mint amikor gabapentint morfin nélkül adtak. Ezért a betegeket gondosan figyelni kell a központi idegrendszeri depresszióra utaló jelek, például aluszékonyság tekintetében, és a gabapentin vagy morfin adagját megfelelően csökkenteni kell.
Nem észleltek kölcsönhatást a gabapentin és a fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vagy karbamazepin között.
A gabapentin egyensúlyi állapotú farmakokinetikája hasonló az egészséges alanyoknál és az epilepsziás betegeknél, akiket ezen epilepsziaellenes szerekkel kezelnek.
A gabapentin és a noretindront és / vagy etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása nem befolyásolja egyik komponens egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját sem.
A gabapentin és az alumíniumot és magnéziumot tartalmazó antacidok egyidejű alkalmazása akár 24%-kal csökkenti a gabapentin biohasznosulását. Javasoljuk, hogy a gabapentint legkorábban két órával az antacidok beadása után vegye be.
A gabapentin renális kiválasztását a probenecid nem befolyásolja.
A gabapentin renális kiválasztásának kismértékű csökkenése, amelyet a cimetidinnel együtt adva észleltek, várhatóan nem lesz klinikai jelentőségű.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az epilepsziával és általában az epilepszia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat:
A születési rendellenességek kockázata 2-3-szorosára nő az epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt nők utódaiban.A leggyakrabban jelentett hibák az ajakhasadék, a szív- és érrendszeri rendellenességek és az idegcső hibái. A többszörös epilepszia elleni gyógyszeres kezelés a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a monoterápia, ezért fontos, hogy lehetőség szerint monoterápiát alkalmazzunk. A várandós vagy fogamzóképes korú nőket szakorvosi tanácsokkal kell ellátni, és az antiepileptikus kezelés szükségességét újra fel kell mérni, amikor egy nő terhességet tervez. Az epilepszia elleni terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez epilepsziás rohamokat okozhat, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mind az anyára, mind a babára. Az epilepsziás nőknél született gyermekek fejlődési késését ritkán figyelték meg. Nem lehet megkülönböztetni, hogy a fejlődés késését genetikai vagy társadalmi tényezők okozzák, az anya epilepsziája vagy az epilepszia elleni kezelés.
A gabapentinnel kapcsolatos kockázat:
Nincsenek megfelelő adatok a gabapentin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A gabapentint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny egyértelműen meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem lehet végleges következtetéseket levonni a gabapentin és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázata közötti lehetséges összefüggésről, ha a gyógyszert terhesség alatt szedik, mivel maga az epilepszia és az egyes vizsgált terhességek során egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok is jelen vannak.
A gabapentin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a szoptatás alatt a babára gyakorolt hatás nem ismert, óvatosan kell eljárni, ha gabapentint adnak szoptató nőknek. A gabapentint csak akkor szabad szoptató anyáknál alkalmazni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gabapentin "enyhe vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gabapentin a központi idegrendszerre hat, és álmosságot, szédülést vagy más kapcsolódó tüneteket okozhat. Még akkor is, ha enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, ezek a mellékhatások potenciálisan veszélyes lehet azoknál a betegeknél, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek. Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és az adag növelése után.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az epilepszia (kiegészítő és monoterápia) és a neuropátiás fájdalom klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatásokat az alábbiakban osztályok és gyakoriság szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett egyéb reakciókat "Nem ismert" gyakoriságként kell feltüntetni (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból) dőlt az alábbi listában.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
A gabapentin -kezelés során akut pancreatitis eseteiről számoltak be. Az ok -okozati összefüggés a gabapentinnel nem egyértelmű (lásd 4.4 pont).
A végstádiumú veseelégtelenség miatt hemodialízisben szenvedő betegeknél myopathiáról és emelkedett kreatin -kináz szintről számoltak be.
Légúti fertőzésekről, középfülgyulladásról, görcsökről és hörghurutról csak gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be. Ezenkívül gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokban gyakran beszámoltak agresszív viselkedésről és hiperkinézisről.
04.9 Túladagolás
Életveszélyes akut toxicitási epizódokat nem figyeltek meg 49 g-os dózisú gabapentin túladagolás esetén. A túladagolás tünetei közé tartozott a szédülés, kettős látás, beszédzavarok, aluszékonyság, letargia és enyhe hasmenés. Minden beteg teljes mértékben felépült támogató ellátással. A gabapentin felszívódásának csökkentése nagyobb dózisok esetén korlátozhatja a gyógyszer felszívódását a túladagolás idején, és ezért minimalizálhatja a túladagolásból származó toxicitást.
A gabapentin túladagolása, különösen, ha más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek alkalmazásával jár, kómához vezethet.
Bár a gabapentin hemodialízissel eliminálható, a korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy erre nincs szükség. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél azonban hemodialízis javasolt.
A gabapentin halálos orális adagját nem azonosították egerekben és patkányokban, amelyek legfeljebb 8000 mg / kg dózist kaptak. Az akut toxicitás jelei állatokban az ataxia, a nehéz légzés, a ptosis, a hypoactivity vagy a gerjesztés voltak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: epilepszia elleni szerek; más epilepszia elleni szerek. ATC kód: N03AX12.
A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
A gabapentin szerkezetileg rokonságban áll a GABA (gamma-amino-vajsav) neurotranszmitterrel, de hatásmechanizmusa eltér számos más, a GABAerg szinapszisokkal kölcsönhatásba lépő hatóanyagtól, mint például a valproát, barbiturátok, benzodiazepinek, GABA-transzamináz inhibitorok, a GABA-felvétel gátlói , GABA agonisták és GABA prodrugok. Oktatás in vitro A radioaktívan jelzett gabapentinnel végzett vizsgálat új peptidkötő helyet azonosított a patkány agyszöveteiben, beleértve a neokortexet és a hippocampus-t, amely összefüggésben lehet a gabapentin és szerkezeti származékai görcsoldó és fájdalomcsillapító aktivitásával. A gabapentin kötőhelyet alfa2-delta alegységként azonosították. feszültségfüggő kalciumcsatornák.
A gabapentin klinikailag releváns koncentrációban nem kötődik más gyakori gyógyszerekhez vagy neurotranszmitter receptorokhoz az agyban, beleértve a GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamát, glicin vagy N-metil-d-aszpartát receptorokat.
A gabapentin nem lép kölcsönhatásba in vitro nátriumcsatornákkal, így megkülönböztetve a fenitointól és a karbamazepintől. A gabapentin egyes rendszerekben részben csökkenti a glutamát agonista N-metil-d-aszpartát (NMDA) hatását. in vitro, de csak 100 mM feletti koncentrációknál, amelyek nem érhetők el in vivo. A gabapentin enyhén csökkenti in vitro a monoamin neurotranszmitterek felszabadulását. A gabapentin patkányoknak történő beadása számos agyi régióban növeli a GABA forgalmat, hasonló módon, mint a nátrium -valproát, bár különböző agyi régiókban. Ezeknek a különböző gabapentin aktivitásoknak az antikonvulzív hatásokra gyakorolt relevanciáját még meg kell határozni. Állatokban a gabapentin könnyen behatol az agyba, és megakadályozza a rohamokat a maximális áramütéstől, a görcsrohamoktól, beleértve a GABA -szintézis inhibitorait, és a rohamok genetikai modelljeiben.
A 3-12 éves gyermekeknél a parciális rohamok kezelésében alkalmazott kiegészítő terápiával végzett klinikai vizsgálat számszerű, de nem statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az 50% -os válaszarányban a gabapentin csoport javára. utólagos az életkor alapján számított válaszarányok nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns hatást az életkorra, sem folyamatos változóként, sem dichotóm változóként (3-5 éves és 6-12 éves korcsoportok). Ennek a további elemzésnek az adatai utólagos az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
* A lakosság kezelés szándéka a módosított definíció szerint minden olyan beteget randomizáltak a vizsgálati gyógyszerre, akiknek szintén értékelhető epilepsziás rohamaik voltak 28 napon keresztül mind a kiindulási, mind a kettős vak fázisban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
Orális alkalmazás után a maximális plazma gabapentin koncentráció 2-3 órán belül megfigyelhető. A gabapentin biohasznosulása (az elnyelt dózis töredéke) az adag növelésével csökken. A 300 mg-os kapszula abszolút biohasznosulása megközelítőleg 60%. Az élelmiszerek, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet, nincs klinikailag jelentős hatással a gabapentin farmakokinetikájára .
Az ismételt alkalmazás nem befolyásolja a gabapentin farmakokinetikáját. Bár a klinikai vizsgálatokban a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 mg / ml és 20 mg / ml között mozgott, ezek a koncentrációk nem utaltak a biztonságosságra vagy a hatékonyságra. A farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat tartalmazza.
3. táblázat - A gabapentin átlagos (% CV) koncentrációjának farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása egyensúlyi állapotban 8 óránként beadva.
Cmax = maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
tmax = Cmaxig eltelt idő
T½ = eliminációs felezési idő
AUC (0-8) = a görbe alatti terület egyensúlyi állapotban 0-8 órával a beadás után
Ae% = A gyógyszer adagjának százalékos aránya, amely változatlan formában ürül a vizelettel 0-8 órával a beadás után
NA = Nem áll rendelkezésre
terjesztés:
A gabapentin nem kötődik a plazmafehérjékhez, és eloszlási térfogata 57,7 liter. Epilepsziás betegeknél a gabapentin koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF) körülbelül 20% -a a megfelelő egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációnak. A gabapentin jelen van a szoptató nők anyatejében.
Biotranszformáció:
Nincs bizonyíték a gabapentin metabolizmusára emberben A gabapentin nem indukál vegyes funkciójú oxidáló májenzimeket, amelyek felelősek az anyagcseréért.
Kiküszöbölés:
A gabapentint változatlan formában csak a vesék választják ki. A gabapentin eliminációs felezési ideje független az adagtól, és átlagosan 5-7 óra.
Idős betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gabapentin plazma clearance -e csökken. A gabapentin eliminációs állandója, plazma clearance -e és renális clearance -e közvetlenül arányos a kreatinin clearance -el.
A gabapentint hemodialízissel távolítják el a plazmából. Károsodott veseműködésű vagy hemodializált betegeknél az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
A gabapentin farmakokinetikáját gyermekeknél 50 egészséges, 1 hónapos és 12 éves kor közötti személynél határozták meg. Összességében a gabapentin plazmakoncentrációja az 5 évnél idősebb gyermekeknél összehasonlítható volt a felnőttek koncentrációjával, amikor a gyógyszert mg / kg -ban adták be. Egy 24, 1-48 hónapos gyermekgyógyászati beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az AUC megközelítőleg 30% -os csökkenését, a Cmax csökkenését és a súly alapján számított clearance növekedését figyelték meg. 5 éves korig.
Linearitás / nemlinearitás:
A gabapentin biohasznosulása (az abszorbeált dózis töredéke) az adag növelésével csökken, és ez nemlinearitást biztosít a farmakokinetikai paraméterekhez, beleértve a biohasznosulási paramétert (F) is, pl. Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminációs farmakokinetika (farmakokinetikai az olyan paramétereket, amelyek nem tartalmazzák a biológiai hozzáférhetőségi paramétereket, mint például a CLr és a T1 / 2), a lineáris farmakokinetika írja le a legjobban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis:
A gabapentint az étrendben, egereknek 200, 600, 2000 mg / kg / nap dózisban és patkányoknak 250, 1000, 2000 mg / kg / nap dózisban adták be két évig. A hasnyálmirigy -acináris sejtdaganatok előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns növekedését csak hím patkányokban találták a legnagyobb dózisban. A maximális plazmakoncentráció patkányokban, 2000 mg / kg / nap dózisban, 10 -szer magasabb volt. emberekben 3600 mg / nap dózisban. A hasnyálmirigy acináris sejtdaganatai hím patkányokban rosszindulatúak, nem befolyásolják a túlélést, nem okoznak áttétet vagy a környező szövetek invázióját, és hasonlóak voltak a kontroll állatoknál megfigyeltekhez. A hasnyálmirigy acináris sejtdaganatai közötti kapcsolat a hím patkányokban és a rák kockázata emberben nem egyértelmű.
Mutagenezis:
A gabapentin nem rendelkezik genotoxikus potenciállal. A standard tesztekben nem volt mutagén in vitro baktérium- vagy emlőssejtekkel végzett. A gabapentin nem idézett elő kromoszóma szerkezeti rendellenességeket az emlőssejtekben in vitro vagy in vivo és nem indukált mikronukleuszképződést a hörcsög csontvelősejtjeiben.
Károsodott termékenység:
Patkányoknál nem figyeltek meg káros hatást a termékenységre vagy a reprodukcióra 2000 mg / kg dózisig (a maximális emberi napi dózis körülbelül ötszöröse mg / testfelület).
Teratogenezis:
A gabapentin a kontrollokhoz képest nem növelte a malformációk előfordulását egerek, patkányok vagy nyulak utódaiban, a napi 3600 mg -os emberi adag 50, 30 és 25 -szörös dózisával (azaz napi négy, öt vagy nyolcszorosa) emberben alkalmazott dózis mg / m2 -ben).
A gabapentin késleltette a rágcsálók koponyájának, csigolyáinak, mellső végtagjainak és alsó végtagjainak csontosodási folyamatát, és ez a magzati növekedés késleltetésére utal. Ezek a hatások vemhes nőstény egereknél jelentkeztek, amelyeket orális 1000 vagy 3000 mg / kg / nap dózissal kezeltek az organogenezis során, és olyan patkányokban, amelyeket 500, 1000 vagy 2000 mg / kg dózissal kezeltek a párzás előtt és alatt, valamint a vemhesség alatt. Ezek a dózisok körülbelül 1-5-szörösei a 3600 mg-os humán dózisnak mg / m2 alapon.
Nem figyeltek meg hatást vemhes nőstény egerekben, akik 500 mg / kg / nap dózist kaptak (az emberi adag körülbelül fele a mg / m2 -ben).
Termékenységi és általános szaporodási vizsgálatban 2000 mg / kg / nap, 1500 mg / kg / nap teratológiai vizsgálatban, illetve 500, 1000 és 2000 esetben a hidroureter és / vagy a hydronephrosis előfordulásának növekedését figyelték meg. mg / kg / nap egy perinatális és posztnatális vizsgálatban. Ezen adatok jelentősége nem ismert, de összefüggésben vannak a fejlődés késleltetésével. Ezek az adagok megközelítőleg 1-5-szörösei az "embernél alkalmazott dózisnak, ami 3600 mg mg / m2 alapon.
Egy nyulakon végzett teratológiai vizsgálatban az organogenezis során 60, 300 és 1500 mg / kg / nap dózisokkal nőtt a beültetés utáni magzati veszteségek gyakorisága. Ezek a dózisok körülbelül ¼ -8 -szorosa a napi 3600 mg -os humán dózisnak mg / m2 -ben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Poloxamer 407 (etilén -oxid és propilén -oxid);
kopovidon;
kukoricakeményítő;
magnézium-sztearát.
Bevonó film:
opadry fehér YS-1-18111;
hidroxi -propil -cellulóz;
talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PE / PVDC / alumínium buborékcsomagolás vagy PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás
20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"600 mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmtabletta" 45 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmtabletta" 200 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmtabletta" 500 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmtabletta" 45 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmtabletta" 200 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmtabletta" 500 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmtabletta" 45 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmtabletta" 100 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmtabletta" 200 tabletta buborékcsomagolásban PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmtabletta" 500 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmtabletta" 20 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmtabletta" 45 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmtabletta" 50 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmtabletta" 60 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmtabletta" 100 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmtabletta" 200 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmtabletta" 500 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC: 040150738 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés dátuma: 2012.03.02
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. 06. 10 -i határozata
