Hatóanyagok: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomicin (Neomicin -szulfát)
DORICUM 0,025% + 0,5% fül- és orrcsepp, szuszpenzió
A Doricum betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- DORICUM 0,025% + 0,5% fül- és orrcsepp, szuszpenzió
- DORICUM 0,04% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Doricum -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő szteroidot és antibiotikumot, neomicint tartalmazó készítmény.
JELZÉSEK
Bakteriális nátha a neomicinre érzékeny baktériumokból, amelyekhez nyilvánvaló gyulladásos komponens társul.
Kortikoszteroid-érzékeny külső hallójárat dermatosis, neomicin-érzékeny baktériumok által okozott szuperinfekcióval.
Neomicinre érzékeny külső hallójárat bakteriális fertőzése, nyilvánvaló gyulladásos komponenssel.
Ellenjavallatok Amikor a Doricum -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben.
A kezelendő nyálkahártya és bőr gombás, tuberkulózisos és vírusos fertőzései.
A dobhártya perforációja.
Tudnivalók a Doricum szedése előtt
A DORICUM -ban tartósítószerként alkalmazott benzalkonium -klorid (BAC), különösen hosszú ideig történő használat esetén, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen orr -gyógyszerek BAC nélkül nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell mérlegelni.
Hörgőgörcsöt okozhat. Irritáló, helyi bőrreakciókat okozhat.
Fontos, hogy a gyógyszer adagját a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Csak az orvos által javasolt adagot szabad használni; nagyobb vagy alacsonyabb adagok alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni a neomicin ototoxicitása miatt tartósan fennálló krónikus középfülgyulladás esetén. A termék nátrium -metabiszulfitot tartalmaz, ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Doricum hatását
Lehetséges keresztallergiás reakciók a neomicin és a következő antibiotikumok között: kanamicin, sztreptomicin, paromomicin és valószínűleg gentamicin. Úgy tűnik, hogy a neomicinre érzékeny emberek fokozatosan növekednek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS KÖZÖTT HASZNÁLJA
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A termékek helyi használatra történő tartós vagy ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Doricum alkalmazásának módja: Adagolás
Végezzen 1-3 cseppet minden orrlyukba vagy a külső hallójáratba naponta 3/5 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.
Mellékhatások Melyek a Doricum mellékhatásai?
Nazális alkalmazás esetén a leggyakoribb másodlagos helyi hatások a hiperémia, égő érzés, viszketés. Bár a szisztémás felszívódás nagyon gyenge, hosszú terápiák után jó megfontolni a szteroidokra jellemző szisztémás mellékhatások lehetőségét, mint például az adymiya, az aszténia, az artériás magas vérnyomás, az ödéma , hypokalaemia, metabolikus alkalosis és szívritmuszavarok.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a termékkel történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokról.
Lejárat és megőrzés
Tartsa távol gyermekektől.
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett termék lejárati idejét.
Ne használja a gyógyszert a feltüntetett lejárati időn túl.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
FOGALMAZÁS
100 ml tartalmaz:
Aktív elvek:
Fluocinolon -acetonid 0,025 g
Neomicin -szulfát 0,5 g
Segédanyagok:
Kétbázisú nátrium -foszfát -dodekahidrát 0,2 g
Egybázisú kálium -foszfát 0,1 g
Poliszorbát 80 0,1 g
Poliszorbát 60 0,1 g
0,2 g hipromellóz
Benzalkonium -klorid 0,01 g
Dinátrium -edetát 0,1 g
0,1 g nátrium -metabiszulfit
Tisztított víz q.s.
CSOMAGOLÁS
10 ml -es csepegtető palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DORICUM 0,025% + 0,5% Fül- és orrcsepp, SOSOPENSION
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml tartalmaz:
Aktív elvek:
Fluocinolon -acetonid 0,025 g
Neomicin -szulfát 0,5 g
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Felfüggesztés fül-orr-gégészeti használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bakteriális nátha a neomicinre érzékeny baktériumokból, amelyekhez nyilvánvaló gyulladásos komponens társul. Kortikoszteroid-érzékeny külső hallójárat dermatosis, neomicin-érzékeny baktériumok által okozott szuperinfekcióval.
Neomicinre érzékeny külső hallójárat bakteriális fertőzése, nyilvánvaló gyulladásos komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Végezzen 1-3 cseppet minden orrlyukba vagy a külső hallójáratba naponta 3/5 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben.
A kezelendő nyálkahártya és bőr gombás, tuberkulózisos és vírusos fertőzései. A dobhártya perforációja.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más készítményekhez hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusok, köztük gombák is kialakulhatnak. A kortizonok csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni ellenállást, és aktiválhatják, fokozhatják vagy elfedhetik a fertőző folyamatot. Ha az egyidejű antibiotikum-kezelés nem megfelelő, a szteroidok gyulladáscsökkentő hatása miatt csak a klinikai helyzet látszólagos javulása következhet be. Ezért, ha a betegség nem reagál azonnal és hatékonyan a kombinált terápiára, akkor ezt fel kell függeszteni és a fertőzést másokkal megfelelően kezelik. Mindenesetre ne haladja meg a terápia egy hetét. Az ajánlott határértéket meghaladó és / vagy nagy dózisú, vagy veseelégtelenségben szenvedő vagy más, a fülre és a vesére káros gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél otonephrotoxicitási jelenségek lehetségesek. A kortizonok elfedhetik a neomicinnel szembeni túlérzékenységi reakciót; fennáll a kereszt-túlérzékenység lehetősége más aminoglukozid antibiotikumokkal szemben.
Tartsa távol gyermekektől.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid jellemzői, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
Javasolt a hosszan tartó intranazális kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése (lásd Nemkívánatos hatások).
A készítményt óvatosan kell alkalmazni a neomicin ototoxicitása miatt tartósan fennálló krónikus középfülgyulladás esetén. A termék nátrium -metabiszulfitot tartalmaz, ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Lehetséges keresztallergiás reakciók a neomicin és a következő antibiotikumok között: kanamicin, sztreptomicin, paromomicin és valószínűleg gentamicin. Úgy tűnik, hogy a neomicinre érzékeny emberek fokozatosan növekednek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek ellenjavallatok.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nazális alkalmazás esetén a leggyakoribb másodlagos helyi hatások a hiperémia, égő érzés, viszketés. Bár a szisztémás felszívódás nagyon gyenge, hosszú terápiák után jó megfontolni a szteroidokra jellemző szisztémás mellékhatások lehetőségét, mint például az adymiya, az aszténia, az artériás magas vérnyomás, az ödéma , hypokalaemia, metabolikus alkalosis és szívritmuszavarok.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Gyógyszertan
A farmakológiai jellemzők az egyes összetevők tulajdonságaiból vezethetők le:
nak nek. fluocinolon -acetonid, nagy teljesítményű (kb. 200-szorosa a kortizolénak) gyulladáscsökkentő, amelynek acetonid észterezése a 16., 17. pozícióban meghosszabbítja jelenlétét in situ, fokozza aktivitását, ha helyileg alkalmazzák.
b. neomicin, széles spektrumú aminoglukozid antibiotikum, amely gram-pozitív és gram-negatív csírákra egyaránt hat. Helyileg aktív a staphylococcus és számos gram-negatív baktérium, például a Proteus ellen. A streptococcusok ellen gyengén aktív, míg a Pseudomonas általában ellenálló.
Toxikológia
A termék egészének LD50 értéke orálisan egerekre beadva 8,1 g / kg volt. A szubakut toxicitási vizsgálatokban, amelyeket patkányokon végeztek 20 napon keresztül, a humán terápiában alkalmazott dózisok 35 -szörénél nagyobb dózissal és hosszabb ideig tartó (90 napos) toxicitás esetén, nem észleltek jelentős változást az alapértékekhez képest. a vizsgált paraméterekben (azotémia, eritrociták száma, leukociták, proteinuria, plazma kortizol), míg enyhe emelkedést figyeltek meg a glikémia és a szérummirigyek szintjén. Az általános akut és krónikus toxicitást nagyon szerény intenzitásúnak határozták meg, és ez bizonyítja, hogy a Doricum O.R.L. hatóanyagai nem jutnak be a keringésbe, ha az orr- és / vagy fülnyálkahártyára alkalmazzák.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -foszfát -dodekahidrát 0,2 g
Egybázisú kálium -foszfát 0,1 g
Poliszorbát 80 0,1 g
Poliszorbát 60 0,1 g
0,2 g hipromellóz
Benzalkonium -klorid 0,01 g
Dinátrium -edetát 0,1 g
0,1 g nátrium -metabiszulfit
Tisztított víz q.s.
06.2 Inkompatibilitás
Eddig egyik sem ismert.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér, átlátszatlan műanyag palack 10 ml -es csepegtetővel
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 2014. 36. Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 021835020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1970
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május