Hatóanyagok: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogramm / 24 óra méhen belüli adagolórendszer
Miért használják a Mirena -t? Mire való?
A Mirena egy T-alakú méhen belüli bejuttató rendszer (IUS), amely a behelyezés után a levonorgesztrel hormont szabadítja fel a méhbe. A T-test feladata, hogy a rendszert a méh alakjához igazítsa. A függőleges kar levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt tartalmaz. Két huzal van rögzítve a fülhöz a függőleges kar alsó végén az eltávolításhoz.
A Mirena fogamzásgátlásra (fogamzásgátlás), idiopátiás menorrhagiára (túlzott vérveszteség a menstruáció alatt) és az endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya túlzott növekedése) elleni védelemre szolgál ösztrogén hormonpótló kezelés során.
Ellenjavallatok Amikor a Mirena -t nem szabad használni
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a Mirena -t, orvosa feltesz néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról.
1000 nő közül körülbelül 2, aki megfelelően használja a Mirena -t, teherbe esik az első évben.
1000 nő közül körülbelül 7, aki megfelelően használja a Mirena -t, 5 éven belül teherbe esik.
Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyekben a Mirena-t el kell távolítani, vagy a Mirena megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, például óvszert vagy más gátló módszert. ne használja a ritmus módszert vagy az alaphőmérséklet módszert, valójában ezek a módszerek elégtelenek lehetnek, mivel a Mirena megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A Mirena, mint minden más hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Ne használja a Mirena -t az alábbi feltételek bármelyike esetén:
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha progesztogén hormonoktól függő daganatai vannak;
- ha jelenleg vagy időszakosan medencegyulladásban szenved (a női nemi szervek fertőzése);
- ha a méhnyak (méhnyak) fertőzése van;
- ha "alsó nemi szervek fertőzése van";
- ha „méhfertőzése” van gyermekvállalás után;
- ha az előző három hónapban vetélés után "méhfertőzésben" szenvedett;
- ha olyan betegségei vannak, amelyek a fertőzések iránti fokozott érzékenységgel járnak;
- ha kóros sejtjei vannak a méhnyakban;
- ha ismert vagy feltételezett méh- vagy méhnyakrákja van;
- ha ismeretlen eredetű rendellenes hüvelyi vérzése van;
- ha a méhnyak vagy a méh rendellenességei vannak, beleértve a méhüreget deformáló fibroidokat is;
- ha akut májbetegsége vagy májrákja van;
- ha túlérzékeny (allergiás) a levonorgesztrellre vagy a Mirena egyéb összetevőjére;
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mirena szedése előtt
A Mirena és ösztrogén együttes alkalmazása hormonpótló terápiában.
Abban az esetben, ha a Mirena -t ösztrogénnel együtt alkalmazzák hormonpótló terápiában, az ösztrogén biztonságosságára vonatkozó információk ezen túlmenően érvényesek, és azokat be kell tartani.
Forduljon szakemberhez, aki eldönti, hogy folytatja -e a Mirena használatát, vagy eltávolítja -e az eszközt, ha az jelen van, vagy először jelenik meg a Mirena használata során, az alábbi feltételek valamelyike szerint:
- migrén, aszimmetrikus látásvesztés vagy egyéb tünetek, amelyek átmeneti agyi ischaemia jelei lehetnek (az agy vérellátásának ideiglenes megszakadása);
- kivételesen erős fejfájás;
- sárgaság (a bőr, a szemek és / vagy a körmök sárgulása);
- a vérnyomás jelentős növekedése;
- súlyos artériás betegség, például stroke vagy miokardiális infarktus.
- akut vénás thromboembolia.
A Mirena -t óvatosan kell alkalmazni veleszületett szívbetegségben vagy szívbillentyű -betegségben szenvedő nőknél, akiknél fennáll a bakteriális endocarditis kockázata. Ezeknek a betegeknek antibiotikum -profilaxist kell végezniük a méhen belüli eszköz behelyezése és eltávolítása után.
A Mirena -t alkalmazó cukorbetegeknél ellenőrizni kell a vércukorszintet. A Mirena alkalmazása során azonban általában nem szükséges megváltoztatni a cukorbetegség elleni terápiát.
A szabálytalan vérzés elfedheti a polipok vagy az endometrium rákának egyes tüneteit és jeleit, és ilyen esetekben meg kell fontolni a szükséges diagnosztikai intézkedéseket.
A Mirena nem választható módszer a nulliparous fiatal nők, sem a posztmenopauzális nők esetében, akik előrehaladott méh -sorvadásban szenvednek.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A behelyezés előtti vizsgálat magában foglalhatja a kismedencei vizsgálatot, a PAP-tesztet, az emlővizsgálatot és egyéb vizsgálatokat, például fertőzések, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket is, szükség esetén nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a méh helyzetének és méretének meghatározására. A Mirena nem alkalmas post-coital fogamzásgátlóként (közösülés után).
Fertőzések
A behelyezőcső hozzájárul a Mirena védelméhez a mikrobiális szennyeződésektől az alkalmazás manővere során, és a betétet úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzés kockázatát. Azonban a behelyezés után azonnal és az első hónapban megnő a kismedencei fertőzés kockázata. réz méhen belüli eszközök nőknél. Az intrauterin eszközöket (IUD) használó nők medencefertőzései gyakran szexuális úton terjedő betegségekkel járnak. A fertőzés kockázata fokozódik, ha a nő vagy partnere védekezés nélkül szexel. Rendkívül ritka esetekben súlyos fertőzések vagy szepszis léphet fel nem sokkal az intrauterin eszköz behelyezése után (súlyos fertőzések halálosak lehetnek).A készüléket el kell távolítani, ha ismétlődő kismedencei fertőzés vagy endometritis fordul elő, vagy súlyos akut fertőzés esetén, amely néhány napon belül nem reagál a kezelésre.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha tartós hasfájása, láza, közösülés közbeni fájdalma vagy rendellenes vérzése van.
Mellrák
Egy metaanalízis, amely 54 epidemiológiai vizsgálat adatait vette figyelembe, azt mutatta, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőknél diagnosztizált emlőrák relatív kockázata kissé megnövekedett (RR = 1,24), főként azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén készítményeket használnak. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben szedett nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. A csak progesztogén fogamzásgátlót alkalmazó nőknél az emlőrák kockázata valószínűleg hasonló lesz a kombinált orális fogamzásgátlókhoz (COC) társuló kockázathoz. A csak progesztogént tartalmazó készítmények esetében azonban a bizonyítékok sokkal kisebb felhasználói populáción alapulnak, ezért kevésbé meggyőzőek, mint a COC-k.
Kockázat posztmenopauzális nőknél
Az emlőrák kockázata nő a posztmenopauzás nőknél, akik szisztémás (pl. Orális vagy transzdermális) hormonpótló terápiát (HRT) alkalmaznak. Ez a kockázat magasabb kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezeléssel, mint csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel. Az ösztrogén összetevővel rendelkező termékre vonatkozó információkat további információkért kell keresni.
Kiutasítás
A méh izomösszehúzódásai a menstruáció során néha kiszoríthatják a készüléket az ülésből, vagy kihajthatják. Lehetséges tünetek a fájdalom és a kóros vérzés. Ha a készülék helytelenül van elhelyezve, annak hatékonysága csökken. Ha az eszközt kilökik, elveszíti a terhesség elleni védelmet. Javasoljuk, hogy ujjaival ellenőrizze a vezetékeket, például zuhanyozáskor. , kerülje a közösülést, vagy használjon más fogamzásgátlót, és forduljon orvosához. Mivel a Mirena a menstruáció csökkenését idézi elő, annak növekedése kiutasítást jelezhet.
Méh perforációk
A Mirena behatolhat vagy átszúrhatja a méh falát, ami csökkenti a terhesség elleni védelmet, és az ilyen perforáció nagyobb valószínűséggel fordul elő a behelyezés során, bár előfordulhat, hogy csak egy idő múlva észlelhető. Ezekben az esetekben a készülék nem hatékony, és a lehető leghamarabb el kell távolítani. A Mirena eltávolításához műtétre lehet szükség. A méh perforációjának kockázata nő a szoptatás alatt és azoknál a nőknél, akik legfeljebb 36 héttel a behelyezés előtt szült, és nőhet azoknál a nőknél, akiknek rögzített retrovertált (bél-orientált) méhük van. Ha perforációra gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz. és emlékeztesse őt, hogy Mirena van behelyezve, különösen, ha nem az a személy, aki beillesztette.
A méh perforációjának lehetséges jelei és tünetei a következők lehetnek:
- erős fájdalom (hasonlóan a menstruációs görcsökhöz) vagy a vártnál nagyobb fájdalom
- nagyon erős vérzés (behelyezés után)
- fájdalom és vérzés, amely több mint néhány hétig tart
- hirtelen változás a menstruációs ciklusban
- fájdalom a nemi közösülés során
- lehet, hogy már nem érzi a Mirena szálait (lásd a 3. fejezetet "Hogyan kell használni a Mirena -t - Hogyan érezhetem, hogy a Mirena helyesen van elhelyezve?"
Méhen kívüli terhesség
Nagyon ritka, hogy a Mirena teherbe esik a Mirena alkalmazása során.
A Mirena felhasználóiban a méhen kívüli terhesség kockázata, bár abszolút értékben alacsony, viszonylag megnövekszik.
A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata a Mirena használói körében alacsony, mivel a Mirena használóinak csökken a terhesség általános valószínűsége a fogamzásgátlást nem használókhoz képest. A Mirena-val való abszolút méhen kívüli terhesség aránya évente körülbelül 0,1%, szemben a fogamzásgátlót nem használó nők évi 0,3-0,5% -ával. Ha azonban egy nő in situ teherbe esik a Mirena -val, akkor megnő a méhen kívüli terhesség relatív valószínűsége.
Az a nő, akinek korábban méhen kívüli terhessége volt, petevezetékeket műtöttek, vagy "kismedencei fertőzése" volt, nagyobb a kockázata. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely azonnali orvosi ellátást igényel. A következő tünetek utalhatnak a méhen kívüli terhesség jelenléte; azonnal forduljon orvosához:
- ha a menstruáció leállt és tartós vérzés vagy fájdalom jelentkezik;
- ha fájdalma van az alsó hasban;
- ha a terhesség normális jelei vannak, de vérzik és szédül.
Gyengeség
Néhány nő szédül a Mirena behelyezése után. Ez normális fizikai válasz. Orvosa azt fogja mondani, hogy pihenjen egy kicsit.
Megnagyobbodott petefészek tüszők (sejtek, amelyek körülveszik az érő tojást a petefészekben)
Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása elsősorban helyi hatásnak köszönhető, az ovulációs ciklusok tüszőrepedéssel általában a fogamzóképes korú nőknél fordulnak elő. Néha a tüsződegeneráció késik, és a tüszőfejlődés folytatódik. Ezen tüszők többségének nincsenek tünetei, bár néhány kismedencei fájdalom vagy fájdalom a közösülés során. Ezek a tüszőnagyobbodások orvosi ellátást igényelhetnek, de általában spontán eltűnnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Mirena hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A levonorgesztrel metabolizmusát más gyógyszerek, például epilepsziás gyógyszerek (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és bizonyos antibiotikumok (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazása fokozhatja. Mivel a Mirena hatásmechanizmusa főként helyi, e gyógyszerek hatása a Mirena fogamzásgátló hatékonyságára nem tekinthető különös jelentőségűnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A Mirena nem alkalmazható, ha ismert vagy feltételezett terhesség áll fenn.
Nagyon ritka, hogy egy nő teherbe essen, ha a Mirena helyesen van elhelyezve, de ha Mirena -t kiutasítják, akkor már nem védett, és más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg orvoshoz nem fordul.
Előfordulhat, hogy egyes nők nem menstruálnak a Mirena alkalmazása során. A menstruáció elmulasztása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha nem menstruál, és más terhességi tünetei vannak (pl. Hányinger, fáradtság, mellkasi szorítás), akkor forduljon orvosához, és tegyen egy terhességet. teszt.
Ha Mirena behelyezésével teherbe esik, a készüléket a lehető leghamarabb el kell távolítani. Ha a Mirena -t a terhesség alatt behelyezi, növeli a vetélés, a fertőzés vagy a koraszülés kockázatát. A Mirena hormon a méhben szabadul fel. Ez azt jelenti, hogy a magzat helyileg viszonylag magas hormonkoncentrációnak van kitéve, bár a méhlepényen keresztül kapott hormonmennyiség alacsony. A Mirena alkalmazása által okozott újszülöttkori rendellenességek bizonyítékai azokban az esetekben, amikor a terhességet a Mirena beillesztve.
Etetési idő
A Mirena alkalmazható szoptatás alatt. A levonorgesztrelt kis mennyiségben találták a szoptató nők tejében (az adag 0,1% -a kerül át az újszülöttre). Úgy tűnik, nincs káros hatása a baba növekedésére és fejlődésére, amikor a Mirena szülés után 6 héttel használják.
A csak progesztogént tartalmazó módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét vagy minőségét. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
Termékenység
A Mirena eltávolítása után a nő visszatér normális termékenységi állapotába.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek Fontos információk a Mirena egyes összetevőiről A Mirena T-teste bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi a röntgenfelvételeken.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mirena alkalmazása: Adagolás
Mennyire hatékony a Mirena?
A fogamzásgátlás terén a Mirena ugyanolyan hatékony, mint a ma elérhető leghatékonyabb rézberendezés. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy minden első 1000 évben a Mirena -t alkalmazó nők közül körülbelül két terhesség következett be. Ez az arány növekedhet kiutasítás vagy perforáció esetén (lásd a 2. szakaszt "Orvosi vizsgálat / konzultáció")
Az idiopátiás menorrhagia kezelésében a Mirena már három hónap múlva jelentősen csökkenti a menstruációs vérzést. Egyes felhasználóknak egyáltalán nincs menstruációjuk.
Mikor kell behelyezni a Mirena -t?
Behelyezés és eltávolítás
A Mirena a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül behelyezhető. Az eszköz közvetlenül a terhesség első trimeszterében, az abortusz után is behelyezhető, amíg nincsenek genitális fertőzések. A szülés után, mivel a perforáció kockázata nőhet, el kell halasztani mindaddig, amíg a méh teljesen be nem húzódik (lásd a „Méhnyak perforációi” című bekezdést). Ezekben az esetekben mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a behelyezést a szülés utáni 12 hétre halasztják, és minden esetben ne végezzék el hat hét előtt (lásd. 2. bekezdés "Mirena használata előtt - Perforáció"). A Mirena a ciklus bármely pontján új rendszerre cserélhető. Ha a Mirena -t a méhnyálkahártya védelmére használják az ösztrogénpótló kezelés során, akkor bármikor behelyezhető amenorrhoea -s nőknél (havi nem havi időszakban), vagy a menstruáció utolsó napján vagy a menstruáció végén. vérzés, felfüggesztés. A Mirénát csak a Mirena behelyezésében jártas szakembernek kell behelyeznie.
Hogyan illeszkedik a Mirena?
A nőgyógyászati vizsgálat után a hüvelybe behelyeznek egy speculum nevű műszert, és a méhnyakot antiszeptikus oldattal tisztítják. Az eszközt ezután egy vékony, rugalmas műanyag csővel (a beillesztővel) a méhbe helyezik. Ha megfelelőnek ítélik, "a méhnyak helyi érzéstelenítését el lehet végezni a behelyezés előtt". Néhány nő fájdalmat és szédülést érezhet a behelyezés után. Vizsgálatot kell végezni, és szükség esetén el kell távolítani a készüléket.
Mikor forduljak orvoshoz?
A készüléket a behelyezés után 4-12 héttel, majd ezt követően rendszeresen, legalább évente ellenőrizni kell.Az orvos meghatározhatja az adott esetben szükséges ellenőrzések gyakoriságát és típusát. Ezenkívül forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- nem érzi a szálakat a hüvelyben;
- érzi a készülék utolsó részét;
- úgy gondolja, hogy terhes;
- tartós hasi fájdalma, láza, szokatlan hüvelyváladékai vannak;
- Ön vagy partnere fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztal a nemi közösülés során;
- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációs ciklusaiban (például ha kevés vagy egyáltalán nem menstruál, és tartós vérzése vagy fájdalma van, vagy erős vérzése kezdődik);
- ha egyéb egészségügyi problémái vannak, például intenzív és visszatérő migrén vagy fejfájás, hirtelen látászavarok, sárgaság vagy magas vérnyomás;
- ha diagnosztizálták Önnel a 2. pontban a Mirena alkalmazása előtt felsorolt állapotok bármelyikét.
Emlékeztesse orvosát, hogy behelyezte a Mirena -t, különösen, ha nem az a személy helyezte be.
Meddig használhatom a Mirena -t?
A Mirena öt évig hatásos, ezt követően a készüléket el kell távolítani. Kívánt esetben a régi eltávolításakor új eszköz helyezhető be.
Mi van, ha gyermeket szeretne, vagy más okból szeretné eltávolítani Mirena -t?
Az eszközt az orvos bármikor könnyen eltávolíthatja, ezután lehetséges a terhesség. Az eltávolítás általában fájdalommentes eljárás. A Mirena eltávolítása után a termékenység normalizálódik. Ha a terhesség nem kívánatos, a Mirena -t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus 7. napja után, kivéve, ha a fogamzásgátlást más módszerekkel (pl. Óvszer) biztosítják legalább 7 nappal az eltávolítás előtt. Ha a nő nem menstruál, akkor a fogamzásgátló gátló módszert kell alkalmaznia 7 nappal az eltávolítás előtt, amíg a menstruáció visszatér. Az eltávolítás után azonnal behelyezhető egy új Mirena is, ebben az esetben nincs szükség további védelemre.
Teherbe eshetek a Mirena használatának abbahagyása után? Igen. Az eltávolítás után a Mirena nem zavarja a normális termékenységet. A Mirena eltávolítását követő első menstruációs ciklus alatt teherbe eshet.
A Mirena befolyásolhatja a menstruációját?
A Mirena befolyásolja a menstruációs ciklust: előfordulhat, hogy foltosodása van (kicsi vérveszteség), rövidebb vagy hosszabb időszakok, rövidebb vagy nehezebb időszakok, vagy nincs menstruációja. A Mirena behelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél a menstruációs ciklusok mellett gyakori foltosodás vagy enyhe vérzés jelentkezik. Néhány nőnek súlyos vagy elhúzódó vérzése lehet ebben az időszakban. Mondja el orvosának, különösen, ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak. általában minden hónapban fokozatosan csökken a vérzési napok száma és az elveszett vér mennyisége. Egyes nőknél a menstruáció teljesen leáll. Mivel a menstruációs vérzések mennyisége általában csökken a Mirena használatával. a nők vérében megnövekedett hemoglobin érték van.
A ciklus visszatér a normál állapotba, amikor eltávolítja az eszközt.
Rendellenes, hogy nincs menstruáció?
Mirena használatakor nem. A hormon hatása a méh nyálkahártyájára azt jelenti, hogy a ciklus megszakadhat.A nyálkahártya havi megvastagodása nem következik be, következésképpen nincs mit megszüntetni a menstruációval. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy menopauza van, vagy terhes. A hormonszintje normális marad.
Valójában a menstruáció hiánya nagy előny lehet a nők egészségére nézve.
Honnan tudhatom, hogy terhes vagyok -e?
A Mirena -t használó nőknél a terhesség nem valószínű, még akkor sem, ha nincs menstruációjuk. Ha hat hete nincs menstruációja, és aggódik, fontolja meg a terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, nincs szükség további vizsgálatokra, kivéve, ha egyéb terhességi jelei vannak, például hányinger és terhesség. Reggeli hányás , fáradtság vagy mellérzékenység.
A Mirena okozhat fájdalmat vagy kényelmetlenséget?
Néhány nő fájdalmat (például menstruációs görcsöket) tapasztal a behelyezést követő első hetekben.
A Mirena zavarja a szexuális kapcsolatot?
Sem Ön, sem partnere nem érezheti a készüléket közösülés közben. Ha nem, kerülje a közösülést, amíg orvosa nem ellenőrizte, hogy a készülék továbbra is a megfelelő helyzetben van -e.
Mennyi ideig kell várni a szexuális kapcsolatba a behelyezés után?
A legjobb, ha körülbelül 24 órát vár a Mirena behelyezése után, hogy pihentesse a testét a szex előtt, de nem sokkal a behelyezés után a Mirena elkezdi megakadályozni a terhességet.
Használhatok tampont (tampont)?
Külső párnák használata ajánlott.Ha belső párnákat használ, azokat nagyon óvatosan kell cserélni, nehogy meghúzza a Mirena szálait.
Mi történik, ha Mirena egyedül megy ki?
Ritka, de lehetséges, hogy a Mirena kiürül a menstruáció alatt anélkül, hogy észrevenné. A menstruáció alatti szokatlan megnövekedett áramlás azt jelentheti, hogy a Mirena kiürült a hüvelyből. Az is lehetséges, hogy a Mirena egy részét kiürítették az anyaméhből (ő vagy partnere ezt észreveheti a közösülés során) Ha a Mirena teljesen vagy részben kiürül, már nem védett a terhességgel szemben.
Hogyan érezhetem, hogy a Mirena helyesen van elhelyezve?
Ön ellenőrizheti, hogy a vezetékek a helyükön vannak -e. Óvatosan be kell illesztenie az ujját a hüvelybe, és éreznie kell a szálakat a hüvely végén, a méhnyílás közelében (méhnyak). Ne húzza a húrokat, mert véletlenül kihúzhatja Mirena -t. Ha nem érzi a szálakat, az azt jelentheti, hogy "kiutasítás vagy perforáció történt. Ebben az esetben kerülje a szexuális kapcsolatot, vagy használjon fogamzásgátló módszert (például óvszert), és forduljon orvosához."
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mirena -t vett be?
Nem releváns.
Mellékhatások Melyek a Mirena mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Mirena is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek a Mirena fogamzásgátlás (fogamzásgátlás) és idiopátiás menorrhagia (túlzott vérveszteség a menstruáció során) alkalmazása esetén jelentkezhetnek.
A hormonpótló kezelés során a Mirena endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya túlnövekedése) elleni védekezésével kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat hasonló gyakorisággal figyelték meg, kivéve, ha megjegyzéssel jelzik.
Nagyon gyakori: 100 betegből 10 vagy több beteget érinthet:
- Fejfájás Hasi / kismedencei fájdalom
- Változások a vérzésben, beleértve a fokozott és csökkent menstruációs vérzést, foltosodást, oligomenorrhoeát (ritka menstruáció) és amenorrhoeát (menstruáció hiánya)
- Vulvovaginitis * (a külső nemi szervek vagy hüvely gyulladása)
- Nemi szervek elvesztése *
Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet:
- Lehangolt hangulat / depresszió
- Migrén
- Hányinger
- Pattanás
- Hirsutizmus (túlzott hajnövekedés)
- Hátfájás§ .
- Felső nemi szervek fertőzése
- Petefészek ciszták
- Dysmenorrhoea (fájdalmas menstruáció)
- Mellfájdalom§
- Az intrauterin fogamzásgátló eszköz kiutasítása (teljes vagy részleges)
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet:
- Alopecia (hajhullás)
- Chloazma / bőr pigmentáció
Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érinthet:
- Méh perforáció **.
Gyakorisága nem ismert:
- Túlérzékenység (allergiás reakció), beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (amelyet a szem, a száj, a torok hirtelen duzzanata jellemez)
- Fokozott vérnyomás
* Tanulmányok az endometrium hiperplázia elleni védelemről: "gyakori"
§ Az endometrium hiperplázia elleni védekezésre vonatkozó tanulmányok: „nagyon gyakori” ** A perforáció kockázata magasabb (1000 betegből 1 és 10 között) azoknál a nőknél, akik szoptatnak a Mirena behelyezésekor és a Mirena behelyezésekor 36 héttel a szülés után.
Különleges mellékhatások leírása:
Az eltávolító szálakat a partner érezheti a nemi közösülés során. Amikor egy nő in situ teherbe esik a Mirena -val, megnő a méhen kívüli terhesség relatív kockázata. Az emlőrák kockázata nem ismert, ha a Mirena -t az endometrium hyperplasia megelőzésére használják az ösztrogénpótló kezelés során.
Emlőrákról számoltak be (gyakorisága nem ismert, lásd A Mirena fokozott elővigyázatossággal alkalmazható fejezet).
A Mirena behelyezésével vagy eltávolításával kapcsolatban a következő lehetséges mellékhatásokat jelentették:
Eljárási fájdalom, eljárási vérzés, vaso-vagális reakció szédüléssel vagy ájulással (ájulás). Az eljárás epilepsziás betegeknél rohamot válthat ki.
A méhen belüli eszközök behelyezését követően szepszis (nagyon súlyos szisztémás fertőzés, amely halálos kimenetelű) eseteiről számoltak be.
Az emlőrák kockázata, ha a Mirena -t a méhnyálkahártya -hiperplázia (a méhnyálkahártya túlnövekedése) elleni indikációként alkalmazzák hormonpótló kezelés során, nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mirena -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Mirena?
- A készítmény hatóanyaga 52 mg levonorgesztrel.
- Egyéb összetevők: polidimetil-sziloxán elasztomer, polidimetil-sziloxán cső, T-test és polietilén szál.
Milyen a Mirena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csomagolás: steril méhen belüli rendszer méhen belüli használatra. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MIRENA 20 mcg / 24 HOURS INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden méhen belüli adagolórendszer a következőket tartalmazza:
52 mg levonorgesztrelt tartalmaz, és a kezdeti levonorgesztrel felszabadulása 20 mcg / 24 óra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Intrauterin adagolórendszer.
A levonorgesztrel intrauterin adagolórendszer egy fehér vagy majdnem fehér gyógyszermagból áll, amelyet egy átlátszatlan membrán borít, és amely egy T-test függőleges karjára van szerelve. A T-testnek van egy füle a függőleges kar egyik "végén és két vízszintes karok a másik végén. Az eltávolító szálak a fűzőlyukhoz vannak rögzítve. Az intrauterin rendszer függőleges karját a behelyező cső disztális része tartalmazza. Mind a méhen belüli rendszer, mind a behelyező lényegében mentes a látható szennyeződésektől.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás, idiopátiás menorrhagia, endometrium hyperplasia megelőzése az ösztrogénpótló kezelés során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Mirena a méh üregébe kerül, és 5 évig hatásos. A levonorgesztrel kezdeti felszabadulása in él ez körülbelül 20 mcg / 24 óra, és 5 év után 10 mcg / 24 órára csökken. A levonorgesztrel átlagos kibocsátása 5 év alatt körülbelül 14 mcg / 24 óra.
A hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében a Mirena csak ösztrogént tartalmazó orális vagy transzdermális készítményekkel együtt alkalmazható.
A Mirena, ha helyesen van behelyezve az utasítások szerint, meghibásodási aránya körülbelül 0,2% egy év alatt, és kumulatív meghibásodási aránya körülbelül 0,7% 5 év alatt.
Behelyezés és eltávolítás / csere
Fogamzóképes korú nőknél a Mirena behelyezését a méhüregbe a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül kell elvégezni. A Mirena a ciklus bármely pontján új eszközzel helyettesíthető. A készülék a terhesség első trimeszterében közvetlenül az abortusz után is behelyezhető.
A szülés után a behelyezést el kell halasztani, amíg a méh teljesen elzáródik, és mindenesetre legkorábban 6 héttel a szülés után. Ha a méh involúciója késik, mérlegelni kell a behelyezést a szülés utáni 12 hétre halasztani. Nehéz behelyezés és / vagy különleges fájdalom vagy vérzés esetén a behelyezés alatt vagy után azonnal meg kell tenni. Nőgyógyászati vizsgálat és ultrahang A nőgyógyászati vizsgálat önmagában (beleértve a szálak ellenőrzését is) nem biztos, hogy elegendő a részleges perforáció kizárásához.
Az endometrium hiperplázia megelőzésére az ösztrogénpótló terápia során a Mirena bármikor behelyezhető, ha a nő amenorrhoeás, vagy a menstruáció vagy elvonási vérzés utolsó napjaiban.
Erősen ajánlott, hogy a Mirena -t csak tapasztalt orvosok (szülésznők / egészségügyi szakemberek (adott esetben)) helyezzék el, akik rendelkeznek tapasztalatokkal a Mirena behelyezéséről, és / vagy akik megfelelően képzettek.
A Mirena eltávolítása a szálak óvatos, csipesszel történő meghúzásával történik. Ha a vezetékek nem láthatók, és a készülék a méh üregében van, akkor keskenyen nyitható gyűrűs csipesz segítségével távolítható el.
A készüléket öt év elteltével el kell távolítani. Ha továbbra is használni szeretné, azonnal lecserélheti egy újra.
Fogamzóképes korú nőknél, ha el akarja kerülni a terhességet, a menstruáció alatt el kell távolítania az eszközt, feltéve, hogy menstruációs ciklus van. Ha a készüléket a ciklus közepén veszik ki, és a nő az eltávolítást megelőző héten szexuális kapcsolatba lépett, akkor teherbe eshet, hacsak nem helyez be azonnal új eszközt.
A Mirena eltávolítása után ellenőriznie kell, hogy az eszköz ép -e. Egyedi esetekben, a nehéz eltávolítások során arról számoltak be, hogy a hormont tartalmazó palack a vízszintes karok fölé csúszott, és elrejtette őket belülről.A készülék integritásának megállapítása után ez a helyzet nem igényel további beavatkozást. A vízszintes karok kiemelkedései általában megakadályozzák a henger teljes leválását a T-testről.
Használati és kezelési utasítások
A Mirena steril csomagolásban kerül forgalomba, amelyet csak a behelyezés pillanatában szabad kinyitni. A készítményt aszeptikus körülmények között kell kezelni. Ha a steril csomagolás sérültnek tűnik, a terméket el kell dobni.
További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz
Gyermekek és serdülők
A Mirena biztonságosságát és hatásosságát reproduktív korú nőknél igazolták, nincs jelzés a Mirena alkalmazására a menarche előtt.
Idős betegek
A Mirena -t nem vizsgálták 65 év feletti nőknél.
Károsodott májfunkciójú betegek
A Mirena ellenjavallt akut májbetegségben vagy májrákban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Mirena -t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő nőknél.
04.3 Ellenjavallatok
• Ismert vagy feltételezett terhesség;
• progesztogén-függő daganatok, például mellrák;
• jelenlegi vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség;
• cervicitis;
• alsó nemi szervek fertőzése;
• szülés utáni endometritis;
• szeptikus abortusz az előző három hónapban;
• a fertőzések iránti fokozott fogékonysággal összefüggő állapotok;
• méhnyak diszplázia;
• a méh vagy a méhnyak rosszindulatú daganatai;
• nem diagnosztizált rendellenes méhvérzés;
• veleszületett vagy szerzett méh rendellenességek, beleértve a méhüreget deformáló fibroidokat;
• akut májbetegség vagy májrák;
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Mirena és ösztrogén együttes alkalmazása hormonpótló terápiában
Abban az esetben, ha a Mirena -t ösztrogénnel együtt alkalmazzák hormonpótló terápiában, az ösztrogén biztonságosságára vonatkozó információk ezen túlmenően érvényesek, és azokat be kell tartani.
A Mirena csak óvatosan alkalmazható szakember tanácsát követően, vagy mérlegelni kell annak eltávolítását, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy először jelentkezik:
• migrén, fokális migrén aszimmetrikus látásvesztéssel vagy egyéb, átmeneti agyi ischaemiára utaló tünetekkel,
• kivételesen erős fejfájás,
• sárgaság,
• a vérnyomás jelentős emelkedése,
• súlyos artériás betegségek, például stroke vagy miokardiális infarktus,
• akut vénás thromboembolia.
A Mirena -t óvatosan kell alkalmazni veleszületett szívbetegségben vagy szívbillentyű -betegségben szenvedő nőknél, akiknél fennáll a bakteriális endocarditis kockázata. Ezeknek a betegeknek antibiotikum -profilaxist kell végezniük a méhen belüli eszköz behelyezése és eltávolítása után.
Még a kis dózisú levonorgesztrel is befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Ezért tanácsos ellenőrizni a Mirena -t alkalmazó cukorbetegek vércukorszintjét. A Mirena -t használó cukorbetegek kezelési rendjét azonban általában nem szükséges megváltoztatni.
A szabálytalan vérzés elfedheti a polipózis vagy az endometrium tumor tüneteit és jeleit, és ebben az esetben minden intézkedést meg kell fontolni a diagnózis tisztázása érdekében.
A Mirena nem az első választás a nulliparous fiatal nők, sem a posztmenopauzális nők esetében, akik előrehaladott méh -sorvadásban szenvednek.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A behelyezés előtt a nőt tájékoztatni kell a hatékonyságról, a kockázatokról, beleértve ezen kockázatok jeleit és tüneteit, amint azt a betegtájékoztató leírja, valamint a Mirena mellékhatásait. Teljes körű nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, beleértve a kismedencei vizsgálatot, az emlővizsgálatot és a nyaki kenetet. Ki kell zárni a folyamatos terhességet és a szexuális úton terjedő betegségeket, és a nemi szervek fertőzéseit megfelelően kezelni kell a gyógyulásig. Meg kell határozni a méh helyzetét és a méhüreg méretét. A Mirena helyes elhelyezkedése a méhfenékben különösen fontos, hogy biztosítsa az endometrium egyenletes expozícióját a progesztogénnel, megakadályozza az eszköz kiürülését és optimalizálja "hatékonyság. Ezért a behelyezésre vonatkozó utasításokat alaposan be kell tartani. Mivel a behelyezési technika eltér a többi méhen belüli rendszertől, elengedhetetlen a megfelelő behelyezési technika betanítása. Az eszköz behelyezése és eltávolítása egy kicsit járhat. Fájdalom és vérzés -epilepsziás betegeknél vagális reakció vagy görcsök fordulhatnak elő.
A nőt 4-12 héttel a behelyezés után újra látni kell, majd évente egyszer, vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban.
A Mirena nem alkalmas post-coital fogamzásgátló módszerként.
Mivel a Mirena behelyezését követő első hónapokban gyakori a szabálytalan vérzés vagy a pecsételés, a behelyezés előtt ki kell zárni minden endometrium patológiát.
Ha azoknál a nőknél, akik már használják a Mirena -t fogamzásgátló célokra, és folytatni kívánják a használatát, szabálytalan hüvelyi vérzés lép fel az ösztrogénpótló kezelés megkezdése után, ki kell zárni az endometrium patológiáinak jelenlétét.
Még akkor is, ha szabálytalan vérzés jelentkezik a hosszan tartó kezelés során, gondos diagnosztikai vizsgálatra van szükség.
Oligo / amenorrhoea
Az oligomenorrhoea és az amenorrhoea fokozatosan alakul ki a fogamzóképes korú nők 57% -ánál, illetve 16% -ánál. A terhesség lehetőségét mérlegelni kell, ha a menstruáció az előző kezdetétől számított 6 héten belül nem jelentkezik.Az amenorrhoeás nőknél nem szükséges megismételni a terhességi tesztet, kivéve, ha a terhesség egyéb jelei vannak.
Ha a Mirena -t folyamatos ösztrogénpótló terápiával kombinálva alkalmazzák, a legtöbb nőben fokozatosan alakul ki amenorrhoea a behelyezést követő első évben.
Kismedencei fertőzés
A behelyező cső hozzájárul a Mirena védelméhez a mikrobiális szennyeződésektől az alkalmazás manővere során, és a betétet úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzések kockázatát. A réz méhen belüli eszközök használói esetében a medencefertőzések gyakorisága magasabb az előzőekben. és idővel csökken.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a Mirena -t használó nőknél a medencefertőzések gyakorisága alacsonyabb, mint a réz méhen belüli eszközök esetében.
A kismedencei gyulladásos betegségek ismert kockázati tényezője a védtelen szexuális kapcsolat több partnerrel. A medencefertőzés súlyos következményekkel járhat, veszélyeztetheti a termékenységet és növelheti a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Más nőgyógyászati vagy sebészeti beavatkozásokhoz hasonlóan, és bár rendkívül ritka, az IUD behelyezése után súlyos fertőzés vagy szepszis (beleértve az A csoportba tartozó streptococcus szepszist) is előfordulhat.
A Mirena -t el kell távolítani, ha visszatérő endometritis vagy kismedencei fertőzések jelentkeznek Önnél, vagy ha súlyos akut fertőzése van, amely néhány napon belül nem reagál a kezelésre.
A bakteriológiai vizsgálat és a gondos monitorozás akkor is javasolt, ha a fertőzésre utaló megszakított tünetek jelentkeznek.
Kiutasítás
A méhen belüli eszköz részleges vagy teljes kiürítésének tünetei lehetnek vérzés vagy fájdalom. Az eszköz azonban a nő észrevétele nélkül kiüríthető a méh üregéből, ami a fogamzásgátló védelem elvesztéséhez vezethet. "A Mirena hatékonysága. Mivel a Mirena csökkenést okoz a menstruáció során a menstruáció növekedése "kiutasításra" utalhat.
Ha a készülék nincs a megfelelő helyzetben, el kell távolítani, és újat lehet behelyezni.
A nőt tájékoztatni kell arról, hogyan lehet ellenőrizni a Mirena szálainak jelenlétét.
Méh perforációk
A méh vagy a méhnyak testének méhen belüli eszköz által történő perforációja vagy behatolása elsősorban a behelyezés során fordul elő, bár ezeket csak egy idő múlva lehet észlelni, és csökkentheti a Mirena hatékonyságát. Az eszközt el kell távolítani; a műtét kívánt.
Egy nagy, prospektív összehasonlító nem intervenciós kohorsz vizsgálatban, amelyet méhen belüli eszközök (IUD) használóival végeztek (N = 61.448 nő), a perforáció gyakorisága 1,3 volt (95% CI: 1,1-1,6). ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) a Mirena-kohorsz 1000 behelyezése esetén és 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) minden 1000 behelyezésnél a réz IUD-kohorszban.
A tanulmány kimutatta, hogy mind a szoptatás a behelyezéskor, mind a behelyezés után legfeljebb 36 héttel a szülés után megnövekedett perforáció kockázatával járt (lásd 1. táblázat). Ezek a kockázati tényezők függetlenek voltak az IUD típusától.
1. táblázat: A perforáció előfordulási gyakorisága 1000 beültetésenként a teljes kohort vizsgálat során, laktáció és a szülés utáni beillesztési idő szerint rétegezve (szült nők)
A perforáció kockázata fokozott lehet azoknál a nőknél, akiknek rögzített retrovertált méhük van.
A behelyezés utáni felülvizsgálatnak követnie kell az "Orvosi vizsgálat / konzultáció" részben leírt utasításokat, amelyek klinikailag indokolt módon alkalmazhatók a perforáció kockázati tényezőivel rendelkező nőknél.
Mellrák
Egy metaanalízis, amely 54 epidemiológiai vizsgálat adatait vette figyelembe, kimutatta, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőknél diagnosztizált emlőrák relatív kockázata kissé megnövekedett (RR = 1,24), főként azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztin készítményeket használnak. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben szedett nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. A csak progesztogén fogamzásgátlót alkalmazó nőknél az emlőrák kockázata valószínűleg hasonló lesz a kombinált orális fogamzásgátlókhoz (COC) társuló kockázathoz. A csak progesztogént tartalmazó készítmények esetében azonban a bizonyítékok sokkal kisebb felhasználói populáción alapulnak, ezért kevésbé meggyőzőek, mint a COC-k.
Kockázat posztmenopauzás nőknél Az emlőrák kockázata nő azokban a posztmenopauzás nőkben, akik szisztémás (pl. Orális vagy transzdermális) hormonpótló terápiát (HRT) alkalmaznak. Ez a kockázat magasabb kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezeléssel, mint csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel. Az ösztrogén összetevővel rendelkező termékre vonatkozó információkat további információkért kell keresni.
Méhen kívüli terhesség
Azok a nők, akiknek kórtörténetében méhen kívüli terhesség, petevezeték -műtét vagy medencefertőzés szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata. A méhen kívüli terhesség lehetőségét meg kell fontolni alsó hasi fájdalom esetén, különösen a menstruáció megszűnésével vagy a vérzés megjelenésével összefüggésben egy korábban amenorrhoeás nőnél.
A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata a Mirena használói körében alacsony, mivel a Mirena használóinak csökken a terhesség általános valószínűsége a fogamzásgátlást nem használókhoz képest. Egy nagy prospektív összehasonlító, nem intervenciós kohorsz vizsgálatban, 1 éves megfigyelési időtartammal, a Mirena-val végzett abszolút méhen kívüli terhesség aránya 0,02%volt. A klinikai vizsgálatokban a Mirena-val végzett abszolút méhen kívüli terhesség aránya évente körülbelül 0,1% volt, szemben a fogamzásgátlót nem használó nők évi 0,3-0,5% -ával. Ha azonban egy nő teherbe esik a Mirénával in situ, megnő a relatív valószínűsége annak, hogy ez méhen kívüli terhesség.
A vezetékek azonosításának elmulasztása
Ha az eltávolító szálak nem láthatók a méhnyakban az utóvizsgálatok során, ki kell zárni a folyamatban lévő terhességet. Lehet, hogy a szálakat a méhbe vagy a méhnyakcsatornába húzták, és a következő menstruációs időszakban újra megjelenhetnek. Ha a terhességet kizárták, akkor a szálakat általában megfelelő műszerrel óvatos tapintással lehet azonosítani. Ha a szálak nem azonosíthatók, akkor figyelembe kell venni a kidobás vagy perforáció lehetőségét. Az ultrahang segítségével ellenőrizhető a készülék helyes elhelyezése.Ha az ultrahang nem áll rendelkezésre, vagy sikertelen, akkor röntgenfelvételt készíthet a Mirena felkutatására.
Megnagyobbodott tüszők
Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása elsősorban helyi hatásnak köszönhető, az ovulációs ciklusok tüszőrepedéssel általában a fogamzóképes korú nőknél fordulnak elő. Néha a tüsző atresia késik, és a tüszők növekedése folytatódik. Ezek a megnagyobbodott tüszők klinikailag nem különböznek a petefészek -cisztáktól mellékhatásként jelentették a Mirena -t használó nők megközelítőleg 7% -ában. A legtöbb esetben ezek a tüszők tünetmentesek, bár egyes esetekben kismedencei fájdalommal vagy dyspareuniával járhatnak.
A legtöbb esetben a petefészek-ciszták 2-3 hónap alatt spontán eltűnnek. Ha ez nem következik be, akkor ajánlott ultrahangos monitorozás és egyéb diagnosztikai és terápiás intézkedések. Ritkán lehet szükség műtétre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A progesztogének anyagcseréjét fokozhatja gyógyszerek metabolizáló enzimeket indukáló anyagok, különösen citokróm P450 enzimek, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (pl. Rifampin, rifabutin, nevirapin) egyidejű alkalmazása. efavirenz).
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása a Mirena fogamzásgátló hatékonyságára nem ismert, de úgy vélik, hogy nincs különösebb jelentősége a Mirena helyi hatásmechanizmusa miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Mirena alkalmazása ellenjavallt terhesség megerősítése vagy gyanúja esetén (lásd 4.3 pont).
Ha egy nő terhes lesz a Mirénával in situaz eszköz eltávolítása ajánlott, mivel a helyben hagyott méhen belüli fogamzásgátló növelheti a vetélés vagy a koraszülés kockázatát. A Mirena eltávolítása, valamint a méh feltárása vetéléshez vezethet.Ha az intrauterin eszközt nem lehet eltávolítani, akkor fontolóra kell venni a terhesség megszakítását.
Ha egy nő folytatni kívánja terhességét, és az eszközt nem lehet eltávolítani, tájékoztatni kell őt a koraszülés kockázatáról és lehetséges következményeiről. Ebben az esetben a terhességet gondosan ellenőrizni kell. Ezenkívül ki kell zárni a méhen kívüli terhességet, és tájékoztatni kell a nőt arról, hogy jelentenie kell a terhességi szövődményekre utaló összes tünetet, például görcsös hasi fájdalmat és lázat.
Figyelembe kell venni a magzatra gyakorolt virilizáló hatások lehetőségét a méhen belüli alkalmazás és a hormon helyi expozíciója miatt. A Mirena in situ terhesség kimenetelével kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak a magas fogamzásgátló hatékonyság miatt. A nőt azonban tájékoztatni kell arról, hogy a Mirena -t használó, terhességet befejező nőknél a mai napig nincs bizonyíték a veleszületett rendellenességekre.
Etetési idő
A Levonorgestrel napi adagja és plazmakoncentrációja alacsony a Mirena -val más hormonális fogamzásgátlókhoz képest, bár a levonorgesztrelt azonosították az anyatejben.
A levonorgesztrel dózisának körülbelül 0,1% -a kerül át a csecsemőre szoptatás alatt, azonban nem valószínű, hogy a Mirena által beadott dózissal a csecsemőt veszélyezteti a készülék méhüregbe történő behelyezése.
Úgy tűnik, nincs káros hatása a baba növekedésére vagy fejlődésére, ha a Mirena -t 6 héttel a szülés után elkezdik alkalmazni.
A csak progesztogén fogamzásgátló módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét vagy minőségét.
Mirena vérzést ritkán jelentettek a Mirena -t használó szoptató nőknél.
Termékenység
A Mirena eltávolítása után a nő visszatér normális termékenységi állapotába.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Mirena behelyezése után a legtöbb nőnél megváltozik a vérzési profil. A Mirena posztmenstruációs behelyezését követő első 90 napban a nők 22% -a jelentett elhúzódó vérzést, 67% -a szabálytalan vérzést. Ezek a százalékok 3% -ra, illetve 19% -ra csökkennek a használat első évének végén. Ugyanakkor az amenorrhoea és az oligomenorrhea, amelyek a nők 0% -ában, illetve 11% -ában fordulnak elő az első 90 napban, a nők 16% -át és 57% -át érintik a használat első évének végén.
Ha a Mirena -t ösztrogénpótló terápiával kombinálva alkalmazzák, a legtöbb nőnél az első évben fokozatosan alakul ki amenorrhoea.
Termékeny nőknél a havi átlagos pecsétes napok száma a használat első 6 hónapjában fokozatosan csökken 9 -ről 4 napra. Az elhúzódó (8 napnál hosszabb) vérzésű nők aránya 20% -ról 3% -ra csökken 6 hónap használat, az első 3 hónap. A használat első évében végzett klinikai vizsgálatok során a nők 17% -ánál legalább 3 hónapig tartó amenorrhoea jelentkezett.
A mellékhatások leggyakrabban a behelyezést követő első hónapokban fordulnak elő, és hosszabb használat esetén enyhülnek. A 4.4 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a Mirena alkalmazása során.
Káros mellékhatások listája
A Mirena alkalmazása során megfigyelt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakorisági kategóriákat a következő egyezmény szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100, nehéz időszakok, 5 091 nők és 12 101 nőév
Az ösztrogénpótló terápia során (514 nő és 1218,9 nőév) részt vevő endometriális hiperplázia megelőzésére vonatkozó klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat hasonló gyakorisággal figyelték meg, kivéve, ha megjegyzéssel jelzik.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására használják.
* Tanulmányok az "endometrium hyperplasia:" gyakori "megelőzéséről
** Tanulmányok az "endometrium hyperplasia" megelőzéséről: "nagyon gyakori"
*** Ez a gyakoriság klinikai vizsgálatokon alapul, amelyek kizárják a szoptató nőket. Egy nagy, prospektív összehasonlító, nem beavatkozó kohorsz vizsgálatban, amelyet spirál spirál felhasználókkal végeztek, a perforáció gyakorisága azoknál a nőknél, akik szoptattak vagy a szülés után 36 héttel behelyezték, „nem gyakori” volt (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” részt)
Fertőzések és fertőzések
A méhen belüli eszközök behelyezése után szepszis eseteit (beleértve az A csoport streptococcus szepszist) jelentették (lásd 4.4 pont).
Különleges mellékhatások leírása
• Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok:
Amikor egy nő in situ teherbe esik a Mirena -val, megnő a méhen kívüli terhesség relatív kockázata.
• A reproduktív rendszer betegségei:
Az emlőrák kockázata nem ismert, ha a Mirena -t az endometrium hyperplasia megelőzésére használják az ösztrogénpótló kezelés során.
Emlőrákos eseteket jelentettek (gyakorisága nem ismert, lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az eltávolító szálakat a partner érezheti a nemi közösülés során.
A Mirena behelyezésével vagy eltávolításával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:
Eljárási fájdalom, beavatkozási vérzés, behelyezéssel összefüggő vaso-vagal reakció szédüléssel vagy ájulással. Az eljárás epilepsziás betegeknél görcsrohamot válthat ki.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Nem releváns.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, méhen belüli fogamzásgátlók.
ATC kód: G02BA03
Farmakoterápiás csoport: plasztikus méhen belüli rendszer progesztogénnel.
A levonorgesztrel egy ösztrogénellenes aktivitású progesztin, amelyet a nőgyógyászatban különböző célokra használnak: progesztin komponensként az orális fogamzásgátlókban és a hormonpótló terápiákban; fogamzásgátlásban, a minipillumok egyetlen összetevőjeként és szubkután implantátumokban. A levonorgesztrelt közvetlenül a méh üregébe is be lehet adni intrauterin adagolóeszközön keresztül. Ezzel a módszerrel nagyon alacsony napi dózis alkalmazható, mivel a hormon közvetlenül a célszervbe szabadul fel.
A Mirena főleg helyi progesztin hatást fejt ki a méh üregében. A magas levonorgesztrel koncentráció az endometriumban gátolja az ösztrogén- és progeszteronreceptorok endometriális szintézisét, így az endometrium érzéketlenné válik a keringő ösztradiolra, és kifejezett antiproliferatív hatással rendelkezik. A Mirena alkalmazása során az endometrium morfológiai változásait figyelték meg, és gyenge. helyi idegen test reakció A méhnyakrák megvastagodása megakadályozza a spermiumok átjutását a méhnyakcsatornába. A méhben és a csövekben a spermiumok mozgékonysága és működése gátolt, megakadályozva a fogamzást. Néhány nőnél az ovuláció elnyomódik.
A Mirena fogamzásgátló hatékonyságát 5 fő klinikai vizsgálatban tanulmányozták 3330 nővel, akik Mirena -t használtak. A kudarcok aránya (Pearl -index) egy év alatt megközelítőleg 0,2% volt, az összesített kudarcok aránya pedig körülbelül 0,7% 5 év alatt. ide tartoznak a felismerhetetlen kiutasítások és perforációk miatti terhességek is. "" Hasonló fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg egy nagy, forgalomba hozatalt követő vizsgálatban, amelyben több mint 17 000 nő használta a Mirena-t. Mivel a Mirena alkalmazása nem követeli meg a felhasználótól a napi bevitel betartását, a terhesség aránya "tipikus felhasználás" esetén hasonló ahhoz, mint amit az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban megfigyeltek ("tökéletes használat").
A Mirena alkalmazása nem befolyásolja a jövőbeli termékenységet.A teherbe esni vágyó nők körülbelül 80% -a teherbe esik az eszköz eltávolítását követő 12 hónapon belül.
A menstruációs profil a levonorgesztrel endometriumra gyakorolt közvetlen hatásából származik, és nem tükrözi a petefészek -ciklust. A különböző menstruációs profilú nőknél nem volt nyilvánvaló különbség a tüszőfejlődésben, az ovulációban, valamint az ösztradiol és a progeszteron termelésében. Az endometrium proliferáció inaktiválásának folyamata során előfordulhat, hogy a készülék behelyezését követő első hónapokban kezdetben megnő a foltosodási epizódok száma. , a méhnyálkahártya jelentős elnyomása a Mirena alkalmazása során csökkenti a menstruációs vérzés időtartamát és mennyiségét. A menstruációs áramlás csökkenése gyakran oligomenorrhoea vagy amenorrhoea alakul. A petefészek -betegség normális, és az ösztradiol szintje normális marad, még azoknál a nőknél is, akik amenorrhoea.
A Mirena sikeresen alkalmazható idiopátiás menorrhagia kezelésére. A menstruációs vérveszteség a menorrhagiában szenvedő nőknél 62-94% -kal csökkent az első 3 használati hónap végén, és 71-95% -kal az első 6 hónap végén. Az endometrium ablációjával vagy reszekciójával összehasonlítva a Mirena ugyanolyan hatékonynak bizonyult a menstruációs vérveszteség csökkentésében akár két évig is. A nyálkahártya alatti miómák által okozott menorrhagia kevésbé kedvezően reagálhat. A menstruáció csökkenése növeli a hemoglobin koncentrációját a vérben. A Mirena enyhítheti a dysmenorrhoea -t is.
A Mirena hatékonysága a méhnyálkahártya -hiperplázia megelőzésében a folyamatos ösztrogénkezelés során ugyanolyan jó volt, mind ösztrogént szájon át, mind transzdermálisan. Az ösztrogén monoterápia az esetek 20% -ában hiperpláziát váltott ki. endometrium hyperplasia eseteit jelentették a posztmenopauzális csoportban egy 1-5 éves megfigyelési időszak alatt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Mirena hatóanyaga a levonorgesztrel, amely közvetlenül a méh üregébe szabadul fel. A felszabadulás sebessége in vivo A levonorgesztrell a méhüregben kezdetben körülbelül 20 mcg / 24 óra, és 5 év után 10 mcg / 24 órára csökken.
• Felszívódás
A levonorgesztrel felszabadulása a méhüregbe közvetlenül a Mirena behelyezése után kezdődik, amint azt a szérumkoncentráció mérése is bizonyítja. , erős koncentrációgradienst eredményez az endometriumtól a myometriumig (az endometrium-myometrium gradiens> 100-szor), és a levonorgesztrel alacsony koncentrációjához vezet a szérumban (az endometrium a szérum gradiensig> 1000-szer).
• Terjesztés
A levonorgesztrel nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz és specifikusan az SHBG-hez. A keringő levonorgesztrel körülbelül 1-2% -a szabad szteroid formájában van jelen, és 42-62% -a specifikusan kötődik az SHBG-hez. A Mirena alkalmazása során az SHBG koncentrációja csökken, következésképpen a kezelés során az SHBG-hez kötődő frakció csökken és a szabad frakció nő. A levonorgesztrel látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 106 liter.
A Mirena behelyezése után a levonorgesztrel 1 óra múlva kimutatható a szérumban.A maximális koncentrációt a behelyezést követő 2 héten belül éri el. A felszabadulási sebesség csökkenésének megfelelően a levonorgesztrel szérumkoncentrációjának mediánja 206 pg / ml -ről (25. -75. Percentilis: 151 pg / ml - 264 pg / ml) csökken. 6 hónap 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) 12 hónapos korban és 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 hónapos korban, 55 kg -nál nagyobb testtömegű reproduktív korú nőknél .
Megfigyelték, hogy a testsúly és a szérum SHBG -koncentráció befolyásolja a szisztémás levonorgesztrel koncentrációt, ami azt jelenti, hogy az alacsony testtömeg és / vagy a magas SHBG -szint növeli a levonorgesztrel koncentrációját. A reproduktív korú, alacsony testtömegű (37–55 kg) nőknél a levonorgesztrel szérumkoncentrációja átlagosan körülbelül 1,5 -szer magasabb.
A postmenopausában lévő nőknél, akik a Mirena-t nem orális ösztrogén kezeléssel együtt alkalmazzák, a levonorgesztrel szérum medián koncentrációja 257 pg / ml-ről (25.-75. Percentilis: 186 pg / ml 326 pg / ml) 12 hónapos korban 149 pg / ml-re ( 122 pg / ml 180 pg / ml) 60 hónapos korban. Ha a Mirena-t orális ösztrogén kezeléssel együtt alkalmazzák, a levonorgesztrel szérumkoncentrációja 12 hónap múlva megközelítőleg 478 pg / ml-re emelkedik (25.-75. Percentilis: 341 pg / ml 655 pg / ml) az SHBG orális indukciója miatt. ösztrogén.
• Biotranszformáció
A levonorgesztrel nagymértékben metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a 3α, 5β-tetrahidro-levonorgesztrel konjugált és nem konjugált formái. A tanulmányok alapján in vitro És in vivo, A CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz a levonorgesztrel metabolizmusában. A CYP2E1, CYP2C19 és CYP2C9 is érintett lehet, de kisebb mértékben.
• Elimináció
A levonorgesztrel teljes clearance -e a plazmából körülbelül 1,0 ml / perc / kg. Csak minimális mennyiségű levonorgesztrel ürül ki módosítatlan formában. A metabolitok körülbelül 1 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A kiválasztás felezési ideje, amelyet főként a metabolitok képviselnek, körülbelül 1 nap.
Linearitás / nemlinearitás
A levonorgesztrel farmakokinetikája az SHBG koncentrációjától függ, amelyet az ösztrogén és az androgén szintje is befolyásol. A Mirena alkalmazása során átlagosan körülbelül 30% -os SHBG-csökkenést figyeltek meg, ami a szérum levonorgesztrell csökkenését eredményezte, ami a levonorgesztrel nem-lineáris farmakokinetikáját mutatja az idő függvényében. Mivel a Mirena hatása elsősorban helyi, nincs hatással a hatékonyságára ettől várható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai biztonságossági értékelés nem tárt fel különleges kockázatokat az emberekre vonatkozóan a biztonságtechnológia, a levonorgesztrel toxicitása, genotoxicitása és rákkeltő hatása.
A levonorgesztrel jól ismert progesztin. Biztonsági profilja a szisztémás beadást követően jól dokumentált. Egy majmon végzett vizsgálat, amely során 12 hónapon keresztül intrauterin módon adták be a levonorgesztrelt, megerősítette a helyi farmakológiai aktivitást, a jó helyi tolerálhatóságot és a szisztémás toxicitás jeleinek hiányát. Nyulaknál a levonorgesztrel intrauterin beadását követően nem találtak embriotoxicitásra utaló jeleket. A hormont tartalmazó palack elasztomer alkotórészeinek, a készülékház polietilén anyagának és az elasztomer és levonorgesztrel keverékének biztonsági értékelése, mind a genotoxicitás, mind a standard in vitro és in vivo tesztek, mind a biokompatibilitás tekintetében. , egereken, tengerimalacokon, nyulakon és in vitro tesztek során nem mutattak bioinkompatibilitási jeleket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polidimetil-sziloxán elasztomer, polidimetil-sziloxán cső, T-test és polietilén szál.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A külső csomagolás méhen belüli adagolórendszert tartalmaz.
A rendszer steril, hőformázott buborékfólia típusú tartályba van csomagolva. Az átlátszó fólia APET vagy PETG anyagból, a fehér fólia pedig polietilénből készül.
06.6 Használati utasítás
A Mirena -t steril tartályba kell helyezni, amelyet csak a behelyezés előtt szabad kinyitni, A csomagolásból való eltávolítás után aszeptikus környezetben kell használni. Ha a tartály sérült, az intrauterin eszközt a gyógyszereknek megfelelő módon kell megsemmisíteni. Még az eltávolítás után is meg kell szüntetni a méhen belüli eszközt a gyógyszereknek megfelelő módon, mivel hormonális maradványokat tartalmaz. A behelyezőt kórházi hulladékként kell ártalmatlanítani, míg a külső és belső tartályokat háztartási hulladékként kell elhelyezni. További információkért olvassa el figyelmesen a "4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" bekezdés beillesztésére vonatkozó bekezdését.
Mivel a behelyezési technika eltér a többi méhen belüli eszközétől, különös figyelmet kell fordítani annak elsajátítására.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MA jogosítvány: Bayer Oy - Turku - Finnország.
Olaszországi képviselő: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 029326016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
19.01.1996/29.01.2011
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2015
