Hatóanyagok: Levonorgesztrel, etinil -ösztradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Lestronette -t? Mire való?
A Lestronette egy fogamzásgátló tabletta, amelyet a terhesség megelőzésére használnak.
Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, az úgynevezett levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok A Lestronette nem alkalmazható
Ne szedje a Lestronette -t
- ha vérrög (trombózis) van vagy volt valaha a láb, a tüdő (embólia) vagy más szervek ereiben;
- ha szívrohama vagy szélütése van vagy volt korábban;
- ha olyan betegségei vannak vagy voltak, amelyek előre jelezhetik a szívrohamot (például angina pectoris, amely súlyos mellkasi fájdalmat okozhat) vagy a stroke (például enyhe átmeneti stroke, maradék következmények nélkül);
- ha olyan betegsége van, amely növelheti az artériás trombózis kockázatát. Ez a következő helyzetekre vonatkozik:
- cukorbetegség, amely károsította az ereket;
- nagyon magas vérnyomás;
- nagyon magas zsírszint a vérben (koleszterin és trigliceridek);
- ha vérzési rendellenességekben szenved (pl. C -fehérje hiánya);
- ha bizonyos típusú (úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel járó) migrénben szenved vagy szenvedett;
- ha hasnyálmirigy -gyulladásban (hasnyálmirigy -gyulladás) szenved vagy szenvedett korábban;
- ha májbetegsége van vagy volt, és májfunkciós értékei még nem normálisak;
- ha májrákban szenved vagy szenvedett korábban;
- ha emlő- vagy nemi szervrákja van, volt vagy gyanítható;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás a levonorgesztrelre, az etinil -ösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez az állapot felismerhető a viszketés, kiütés vagy duzzanat jelenlétéről.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lestronette szedése előtt?
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené szedni a Lestronette -t, orvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön egészségi állapotáról és a legközelebbi hozzátartozóiról. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően további vizsgálatokat is rendelhet.
Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben abba kell hagynia a Lestronette szedését, vagy amelyekben a Lestronette hatékonysága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem szabad szexuális életet élnie, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- vagy bazális hőmérsékleti módszereket. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Lestronette megváltoztatja a normálist a menstruációs ciklus során fellépő hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változások.
A Lestronette más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Lestronette vagy más kombinált hormonális fogamzásgátlók használatakor. Előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önt.
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél, közölje orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lestronette -t. Szintén konzultálnia kell orvosával, ha a Lestronette alkalmazása során az alábbi állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik:
- Ha az első fokú családtagnak emlőrákja van vagy volt.
- Ha májbetegsége van vagy epeköve van.
- Ha cukorbeteg.
- Ha depresszióban szenved.
- Ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegsége) van.
- Ha SUE (hemolitikus urémiás szindróma, vesebetegséget okozó vérbetegség) van.
- Ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértesteket érintő örökletes betegség).
- Ha epilepsziában szenved.
- Ha SLE -ben (szisztémás lupus erythematosus, az immunrendszer zavara) szenved.
- Ha olyan rendellenességei vannak, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonkezelés során jelentkeztek (például hajhullás, porfíria [vérbetegség], herpesz gesztáció (terhesség alatt fellépő hólyagos bőrkiütés), Sydenham -korea [idegbetegség hirtelen testmozgásokkal] ).
- -ha chloazma (a bőr sárgásbarna pigmentációja, terhességi foltok, különösen az arcon) van vagy szenvedett tőle. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
- Ha örökletes angioödémája van; Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek angioödéma tüneteit okozhatják vagy súlyosbíthatják. Ha olyan angioödéma tünetei vannak, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata, és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, valamint légzési nehézségei vannak, azonnal forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lestronette hatását
Mindig tájékoztassa orvosát, aki felírja a Lestronette -t, ha bármilyen más gyógyszert vagy növényi készítményt szed. Mondja el más orvosoknak vagy fogorvosoknak is, akik más gyógyszereket írhatnak fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Ön Lestronette -t használ. Így meg tudják mondani, hogy kell -e és mennyi ideig alkalmazni további fogamzásgátló módszereket (például óvszert).
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Lestronette hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak.
Ezek közé tartoznak a gyógyszerek
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramát, felbamát) vagy migrén (topiramát) kezelésére alkalmazzák
- tuberkulózis (pl. rifampicin), HIV -fertőzés (ritonavir) vagy más fertőzések (griseofulvin) kezelésére használják,
- a bél motilitásának fokozására (pl. metoklopramid)
- orbáncfű alapú gyógymódok.
Ha orbáncfű készítményeket kíván használni a Lestronette szedése alatt, először konzultáljon orvosával.
A Lestronette csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
- lamotrigin-epilepszia elleni szerek (ez a görcsök gyakoriságának növekedéséhez vezethet).
Diagnosztikai tesztek
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumát, hogy használja a tablettát, mivel az orális fogamzásgátlók megváltoztathatják egyes vizsgálatok eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Lestronette, valamint vénás és artériás vérrögök
Bármely kombinált tabletta, beleértve a Lestronette -t is, növeli a nők vérrögképződésének kockázatát (vénás trombózis) azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A kombinált tablettákat szedőknél a vénás trombózis kockázata nő:
- Az életkor növekedésével.
- Ha túlsúlyos.
- Ha valamelyik elsőfokú rokonának vérrög volt a lábában, a tüdőben (tüdőembólia) vagy más szervekben fiatalon.
Ha műtéten esett át, súlyos balesetet szenvedett, vagy hosszú ideig immobilizált. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Lestronette -et szed, mivel előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa megmondja, hogy mikor kell folytatni a Lestronette szedését Általában a Lestronette szedését csak akkor lehet folytatni, ha 2 hét eltelt a normál járáshoz való visszatérés után.
Ha beveszi a tablettát, megnő a vérrögképződés esélye.
- 100 000 nő közül, akik nem szedik a tablettát, és nem terhesek, körülbelül 5-10-en alakulhatnak ki vérrögök egy év alatt.
- 100 000 tablettát szedő nőből, például a Lestronette -ből körülbelül 20 -an alakulhatnak ki vérrögök egy év alatt, a pontos szám nem ismert.
- 100 000 terhes nő közül körülbelül 60 -nak alakulhat ki vérrög egy év alatt.
A vérrög a vénákban eljuthat a tüdőbe, és elzárhatja az ereket (tüdőembólia).
A vérrögök képződése a vénákban az esetek 1-2% -ában végzetes lehet.
A kockázat mértéke az Ön által szedett tabletta típusától függően változhat. Beszélje meg a lehetséges lehetőségeket orvosával.
A kombinált tabletták alkalmazását összefüggésbe hozták az artériákban (artériás trombózis) kialakuló vérrögképződés kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (stroke).
A kombinált tablettákat szedőknél fokozódik a vérrögök kialakulásának kockázata az artériákban (artériás trombózis):
- Az életkor növekedésével.
- Ha dohányzik. Ezért erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást a Lestronette alkalmazása során, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb.
- Ha magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje a vérében.
- Ha túlsúlyos Ha valamelyik elsőfokú rokona fiatalon szívrohamot vagy stroke -ot kapott.
- Ha magas a vérnyomása.
- Ha migrénben szenved.
- Ha szívproblémái vannak (szelepbetegség vagy szívritmuszavar).
Hagyja abba a Lestronette szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, például:
- Erős fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában
- Hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat
- Hirtelen légszomj
- Hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- Bármilyen szokatlan, súlyos vagy elhúzódó fejfájás, vagy a migrén súlyosbodása
- Részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
- Nehézség vagy képtelenség beszélni
- Szédülés vagy ájulás
- A test bármely részének gyengesége, furcsa érzése vagy zsibbadása
- Nehézségei irányítani a mozgását
- Hirtelen súlyos fájdalom a gyomorban
Lestronette és rák
Kombinált tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálják az emlőrákot, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Ennek oka például az lehet, hogy a kombinált tablettákat használó nőket gyakrabban látja orvosa. A kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után fokozatosan csökken az emlőrák kialakulásának kockázata. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat érez, forduljon orvosához.
Ritkán jóindulatú májdaganatot figyeltek meg a tablettát használó nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal.
Vérzés a menstruáció között
Váratlan vérzés (az intervallumon kívüli vérzés) előfordulhat a Lestronette szedésének első néhány hónapjában. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap múlva újra elkezdődik, orvosának meg kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha a szünethéten nem jelentkezik vérzés?
Ha az összes tablettát helyesen vette be, nem hányt, nem volt erős hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha a várt vérzés nem fordul elő kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, ne alkalmazza a Lestronette -t. Ha a Lestronette szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba és forduljon orvosához.
Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a Lestronette szedését (lásd még "Ha abba akarja hagyni a Lestronette alkalmazását").
A Lestronette alkalmazása általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a Lestronette alkalmazása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lestronette laktózt tartalmaz.
Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni a Lestronette -t.
A Lestronette vörös alumínium lakkot (E 129) tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Lestronette -t: Adagolás
Szükség szerint vegyen be naponta egy Lestronette tablettát kevés vízzel. A tablettákat minden nap nagyjából ugyanabban az időben kell bevennie.
A buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Ez a hét azon napjaival van jelölve, amelyeken a tablettát be kell venni. A tablettát 21 napon keresztül minden nap be kell vennie, a buborékfóliára nyomtatott nyíl irányának megfelelően, amíg mind a 21 tabletta el nem fogy. Hagyja abba a tabletták szedését 7 napig.
A menstruációnak ezen a 7 tablettahagyási napon kell megjelennie (más néven réshét). Az úgynevezett elvonási vérzés általában az elvonási hét 2. és 3. napja között kezdődik.
Kezdje el az új csomagot az utolsó Lestronette tabletta bevételét követő nyolcadik napon (a 7 napos pihenőnapot követő napon), még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be.
Ezzel az új buborékfóliát mindig a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és a megvonásos vérzés mindig körülbelül a hét minden napján, minden hónapban jelentkezik.
Ha a Lestronette -et ezen utasítások szerint használja, akkor a tabletta abbahagyásának 7 napja alatt is védett a terhesség ellen.
Mikor kezdheti az első buborékfóliával?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót.
A menstruáció első napján (a menstruáció első napján) kezdje el a Lestronette szedését. A ciklus 2. és 5. napja között is elkezdődhet, de ebben az esetben további fogamzásgátló módszerekhez (például óvszerhez) kell folyamodnia az első 7 napban.
- Váltás más kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált hüvelyi fogamzásgátló gyűrűről vagy tapaszról
A Lestronette szedését az előző elvonási időszak lejárta utáni napon (vagy az előző tabletta utolsó inaktív tabletta után) kezdheti el.
- Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító IUD)
Bármelyik napon válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy spirálról az eltávolítás napján, és az injekcióról a következő injekció beadásának napján), de ezekben az esetekben további módszert kell alkalmaznia fogamzásgátlás (pl. óvszer) a tabletta szedésének első 7 napjában.
- Vetélés vagy vetélés után
Kövesse orvosa tanácsát.
- Gyermekvállalás után
A gyermekvállalás után a Lestronette szedését a születés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi, úgynevezett gátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Lestronette szedésének első 7 napjában. Ha gyermekvállalás után a Lestronette szedése előtt nemi életet folytatott, először győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációig.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Ha szoptat, és gyermekvállalása után szeretné elkezdeni a Lestronette szedését, olvassa el a 2. szoptatás című részt.
Ha elfelejtette bevenni a Lestronette -t
- Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd kövesse a szokásos ritmust.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, akkor csökkenhet a terhesség elleni védelem. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a terhesség elleni védelem. A terhesség elleni védelem hiánya magasabb, ha elfelejtette bevenni a tablettát a csík elején vagy végén. Ebben az esetben be kell tartania az alábbi szabályokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Ha elfelejtett egy tablettát egy csíkban
Forduljon orvosához.
- Az első héten elfelejtett bevenni egy tablettát
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Vegye be a tablettákat a szokásos módon, és használjon további fogamzásgátló módszereket a következő 7 napban, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, vagy ha elfelejtett új csíkot kezdeni a tablettamentes időszak után, fennáll annak a lehetősége, hogy terhes. Ha igen, forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtett a 2. héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Vegye be a tablettákat a szokásos módon. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem szükséges további fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
- Egy tabletta elfelejtett a 3. héten
Az alábbi 2 lehetőség közül választhat:
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Vegye be a tablettákat a szokásos módon. Kezdje el az új csomagot a tabletták abbahagyásának időszaka nélkül. Előfordulhat, hogy a második csík végén menstruációja (elvonási vérzés) jelentkezik, de a második csík alatt foltosodás vagy áttöréses vérzés is előfordulhat.
- Vegye le a tablettákat, és tartsa be a 7 napos tablettamentes időszakot (beleértve azt a napot is, amikor elfelejtette bevenni a tablettát). Ha egy meghatározott napon szeretne új csíkot kezdeni, kövesse a 7 napnál rövidebb elvonási időszakot.
Ha követi e két ajánlás bármelyikét, védve marad a terhességgel szemben.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettákat egy csíkból, és az első tablettamentes időszakban nincs menstruációja, ez azt jelenti, hogy terhes lehet. Az új szalag elkezdése előtt forduljon orvosához.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. A helyzet hasonló az elfelejtett tablettához. Hányás vagy hasmenés esetén a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát a tartalék buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, vegye be 12 órán belül, vagy amikor általában beveszi a tablettát.Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Lestronette -t" című fejezet utasításait.
A menstruáció elhalasztása: amit tudnod kell
Bár nem ajánlott, a második csomag befejezéséig elhalaszthatja a menstruációját, ha közvetlenül a Lestronette csíkra vált, ahelyett, hogy betartaná a tabletták elvonási idejét. A második csík használata közben enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzése lehet. A szokásos 7 napos pirulamentes időszak után kezdje a következő csíkkal.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt úgy dönt, hogy elhalasztja a menstruációját.
Változtassa meg a menstruáció első napját: amit tudnia kell
Ha helyesen vette be a tablettákat, akkor a menstruáció a tablettamentes héten kezdődik ugyanazon a napon. Ha változtatni szeretne ezen a napon, akkor le kell rövidítenie (soha ne hosszabbítsa meg!) A következő felfüggesztési időszakot. Például, ha a tabletták elvonási ideje pénteken kezdődik, és azt szeretné, ha a jövőben kedden (3 nappal korábban) kezdődne a menstruációja, akkor a következő csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdeni. Ha sokat lerövidíti a tabletták nélküli intervallumot (például 3 nap vagy kevesebb), akkor előfordulhat, hogy ebben az időszakban nem jelentkezik hüvelyi vérzés.
Enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzése lehet.
Ha nem biztos abban, hogyan kell ezt megtenni, forduljon orvosához tanácsért.
Ha abba akarja hagyni a Lestronette alkalmazását
Bármikor abbahagyhatja a Lestronette szedését. Ha továbbra is szeretné elkerülni a teherbeesést, kérjen tanácsot orvosától a fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Lestronette szedését, és várjon egy ideig. teherbe esni. Könnyebben tudja kiszámítani a becsült esedékességi időt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lestronette -t vett be?
Számos Lestronette tabletta bevétele után nem jelentettek súlyos káros hatásokat. Ha egyszerre több tablettát vett be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés léphet fel.
Ha túl sok Lestronette tablettát vett be, vagy úgy találja, hogy egy gyermek vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mellékhatások Melyek a Lestronette mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a Lestronette alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, hangulatváltozások (beleértve a depressziót is), hányinger, hasi fájdalom, mellfájdalom, mellfeszülés, súlygyarapodás.
- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás, hasmenés, folyadékretenció vagy ödéma, migrén, csökkent szexuális vágy, mellnagyobbítás, kiütés, csalánkiütés.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szemirritáció kontaktlencse -viseléssel, túlérzékenység, súlycsökkenés, emlőváladék, hüvelyváladék, fokozott libidó, nodosum erythema (csomók a lábakban), erythema multiforme (bőrelváltozások).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Lastronette?
A hatóanyagok a levonorgesztrel és az etinil -ösztradiol.
Minden tabletta 0,10 mg levonorgesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, povidon K-30 (E 1201), magnézium-sztearát (E 572) és opadry II rózsaszín [polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), polietilénglikol 3350, alumínium tó vörös (E 129), lecitin (E 322), vörös vas -oxid (E 172) és kék alumínium tó (E 132)].
Milyen a Lestronette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Minden filmtabletta rózsaszín és kerek.
- A Lestronette 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
- A csomagolás 1, 3 és 6 buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 21 tablettát.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
0,10 mg levonorgesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz (89 mg / tabletta), vörös alumínium tó (E 129)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Orális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás.
Hogyan kell alkalmazni a Lestronette -t?
A tablettákat szájon át kell bevenni a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén folyadékkal. A tablettákat 21 egymást követő napon minden nap kell bevenni. Az ezt követő csomagokat minden nap 21 egymást követő napon kell bevenni 7 napos intervallum után kezdődik, amely során rendszerint elvonási vérzés lép fel. Ez a vérzés általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után jelentkezik, és a következő csomagolás kezdetekor még mindig jelen lehet.
Hogyan kell elkezdeni a Lestronette -kezelést
• Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az előző hónapban)
A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben a ciklus első hét napjában az első ciklusban további fogamzásgátló módszer is javasolt.
• Váltás másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (CHC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A Lestronette használatát lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta utáni napon (vagy a gyűrű vagy a tapasz eltávolítása után) kell kezdeni, vagy legkésőbb a szokásos tabletták elvonási időszakát követő napon (a gyűrűről, a tapaszról) vagy aznap. az előző hormonális fogamzásgátló utolsó placebo tablettája után.
• Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy méhen belüli rendszerről (IUS)
A nő bármikor átállhat a Lestronette -re, ha az a minipillinből származik (vagy az implantátumból vagy az intrauterin eszközből az eltávolítás napján, az injekcióból a következő injekció beadásának napján), de mindenképpen hogy a tabletták szedésének első 7 napjában fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.
• Az első trimeszter abortusz után
Azonnal elkezdheti a tabletták szedését, további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
• Szülés vagy abortusz második trimeszterében
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
A tabletta szedését a szülés vagy a második trimeszter abortuszát követő 21-28. Napon kell elkezdeni. Ha a bevitelt elhalasztják, akkor a fogamzásgátlást is alkalmazni kell a tabletta szedésének első 7 napjában, ha azonban a nő szexuális életben volt, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt elkezdené szedni a COC -t.
Elfelejtett tabletta
A következő ajánlások érvényesek hiányzó aktív tabletták esetén:
A Lestronette nagyon alacsony dózist tartalmaz mindkét hormonból, ezért a fogamzásgátló hatékonysága kicsi, ha elfelejtette bevenni a tablettát.
Ha kevesebb, mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A kihagyott tablettát amint eszébe jut, és a következő tablettákat a szokásos ütemben vegye be.
Ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, a következő két alapvető szabály érvényes:
1. a tabletták szedését nem lehet felfüggeszteni 7 egymást követő napon túl;
2. "a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez a tablettákat 7 napig folyamatosan be kell venni.
Ennek eredményeképpen a következő tippek adhatók a napi gyakorlatban:
1. hét
Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos ütemben kell folytatnia a többi tabletta szedését. Ezenkívül a következő 7 napban fogamzásgátló módszert, például óvszert kell használni. Fontolja meg a terhesség lehetőségét Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma, annál rövidebb elvonási időszak, annál nagyobb a terhesség kockázata.
2. hét
Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos ritmusban kell folytatnia a többi tabletta szedését. Nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a nő helyesen vette be a tablettákat. Ha a tablettákat nem vette be helyesen, vagy ha egynél több kihagyott tabletta van, további óvintézkedések alkalmazása javasolt 7 napig.
3. hét
Tekintettel a közelgő 7 napos tabletta-mentes időközre, a fogamzásgátló megbízhatóság csökkenésének kockázata nagyobb.
Azonban a tabletta szedési mintájának megváltoztatásával a fogamzásgátló védelem csökkenése még mindig megelőzhető. Az alábbi lehetőségek egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban:
1. Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a többi tabletta szedését a szokásos ütemben. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni az előző csomag tablettáinak befejezése után, azaz az elvonási idő betartása nélkül. Ebben az esetben valószínű, hogy vérzés nem következik be. a második csomag intervalluma; a tabletták szedése közben azonban a nő áttörő vérzést vagy foltosodást tapasztalhat.
2. A tablettákat a jelenlegi csomagolásból is abbahagyhatja. A nőnek ezután legfeljebb 7 napos pirulamentes szünetet kell tartania, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat elfelejtette, majd új csomaggal kell folytatnia.
Ha a tablettákat nem vették be, és az első rendszeres elvonási időszakban nincs elvonási vérzés, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén
Hányás vagy súlyos hasmenés esetén előfordulhat, hogy a hatóanyagok felszívódása nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.
Ha hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a kihagyott tablettákra vonatkozó ajánlásokat kell alkalmazni. Módosítsa a szokásos adagolási rendet, extra tablettákat kell venni egy új csomagolásból.
Hogyan lehet megváltoztatni a kezdő napot, vagy hogyan lehet elhalasztani egy időszakot
Az időszak elhalasztása érdekében az új csomagot azonnal el kell kezdeni a jelenlegi csomag befejezése után, az elvonási időszak betartása nélkül. A menstruációt a kívánt időre el lehet halasztani, de nem a második csomag végén. Ez idő alatt a nő áttörő vérzést vagy foltosodást tapasztalhat.
A Lestronette rendszeres bevitele a szokásos hétnapos elvonási időszak után folytatódik.
Ha a menstruáció kezdő napját a hét egy másik napjára szeretné módosítani, akkor a következő felfüggesztési időszak időtartamát tetszőleges nappal lerövidítheti. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nincs megvonási vérzés, de a nőnél áttöréses vérzés vagy foltosodás jelentkezhet a második csomag bevétele közben (például ha egy menstruációt elhalasztanak).
04.3 Ellenjavallatok -
A kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad használni az alább felsorolt állapotok bármelyike esetén. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
• Jelenlegi vagy korábbi vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
• Jelenlegi vagy korábbi artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham).
• Jelen vagy korábbi cerebrovaszkuláris esemény.
• Az artériás trombózis egy vagy több kockázati tényezőjének jelenléte:
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
• Súlyos magas vérnyomás
• Súlyos dyslipoproteinemia
• Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia az aktivált fehérje C-vel (APC), antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (kardiolipin elleni antitestek, lupus antikoaguláns).
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén.
• Hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórelőzmény, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul.
• Korábbi vagy jelenlegi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
• Májdaganatok jelenléte vagy kórtörténetében (jóindulatú vagy rosszindulatú).
• Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szervek vagy emlő).
• Ismeretlen hüvelyi vérzés
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Figyelmeztetések
Ha az alább felsorolt állapotok / kockázati tényezők bármelyike fennáll, a COC -k alkalmazásának előnyeit minden egyes eset esetleges kockázatához mérlegelni kell, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel.Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abba kell-e hagyni a COC szedését.
• Keringési zavarok
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia (VTE) gyakorisága alacsony ösztrogénszintű orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél (
A VTE túlzott kockázata nagyobb az első évben, amikor egy nő elkezdi használni a COC-t, vagy amikor újra elkezdi használni a COC-t, legalább egy hónapos tablettamentes intervallum után. Ez a megnövekedett kockázat kisebb, mint a terhességgel összefüggő VTE kockázata. ami becslések szerint 60 eset 100 000 terhességre, és a VTE halálos kimenetelű az esetek 1-2% -ában.
A VTE teljes abszolút kockázata (incidenciája) a levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinil -ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében körülbelül 20 eset 100 000 nőre a használat során.
Az epidemiológiai vizsgálatok a kombinált COC -k alkalmazását is összefüggésbe hozták a miokardiális infarktus, az átmeneti ischaemiás roham és a stroke kockázatával.
Nagyon ritkán más érrendszeri körzeteket érintő trombózis, pl. máj, mesenterikus, vese és retina artériák és vénák. Nincs egyetértés abban, hogy ezen események előfordulása összefüggésben áll a hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával.
A vénás vagy artériás trombózis, a tromboembóliás események vagy az agyi érrendszeri balesetek tünetei a következők lehetnek:
• szokatlan egyoldalú fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában
• hirtelen erős fájdalom a mellkasban, függetlenül attól, hogy a bal karba sugárzik -e vagy sem
• hirtelen légszomj
• hirtelen kezdődő köhögés
• szokatlan, súlyos és hosszan tartó fejfájás
• a migrén első megjelenése vagy súlyosbodása
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés
• diplopia
• homályos beszéd vagy afázia
• szédülés
• összeomlás fokális rohamokkal vagy anélkül
• gyengeség vagy kifejezett zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy részét
• motoros zavarok
• "akut" has
Ezen tünetek közül egy vagy több megjelenése indokolhatja a Lestronette alkalmazásának azonnali abbahagyását.
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált fogamzásgátlót alkalmazók körében nő:
• az életkor növekedése;
• pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia még testvérben vagy szülőben is viszonylag fiatal korban). Ha felmerül az örökletes hajlam gyanúja, javasoljuk, hogy konzultáljon a szakemberrel, mielőtt bármilyen COC alkalmazásáról döntene;
• hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ilyen körülmények között célszerű abbahagyni a COC szedését (elektív műtét esetén legalább négy héttel a műtét előtt), és legkorábban két héttel a teljes remobilizáció után folytatni. Antitrombotikus kezelések fontolóra vehetők, ha a tablettát nem hagyták abba korán;
• elhízás (testtömeg -index nagyobb, mint 30 kg / m²);
• nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában vagy progressziójában.
A tromboembóliás artériás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a COC -használók körében nő:
• az életkor növekedése;
• dohányzási szokások (a 35 év feletti nők, akik COC -t szeretnének használni, határozottan nem dohányoznak);
• diszlipoproteinémia;
• elhízás (testtömeg -index nagyobb, mint 30 kg / m²)
• pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia még testvérben vagy szülőben is viszonylag fiatal korban). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen kombinált kombináció alkalmazása mellett dönt.
• magas vérnyomás;
• migrén, különösen a fokális neurológiai rendellenességekkel járó migrén;
• szívbillentyű -betegség;
• pitvarfibrilláció.
Egy súlyos kockázati tényező vagy több vénás vagy artériás kockázati tényező jelenléte szintén ellenjavallatot jelenthet. Az antikoaguláns terápia lehetőségét is figyelembe lehet venni. A CHC -t alkalmazó nőket tájékoztatni kell, hogy trombózis lehetséges tünetei esetén forduljanak orvosukhoz. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -kezelést fel kell függeszteni, az antikoaguláns (kumarin) terápia teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Figyelembe kell venni a tromboembólia kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.6 pont).
A keringési rendellenességekkel összefüggő egyéb egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarló.
A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése egy kombinált kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az oka annak, hogy azonnal abba kell hagyni a COC szedését.
Daganatok
Egyes epidemiológiai vizsgálatok arról számoltak be, hogy megnövekedett a méhnyakrák kialakulásának kockázata azoknál a nőknél, akik hosszú távú CHC-kezelésben részesülnek, de még mindig vitatott, hogy ezt a megállapítást mennyire befolyásolják a szexuális viselkedéssel kapcsolatos zavaró hatások vagy más tényezők, például az emberi papilloma vírus. (HPV).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta ki, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és hogy a túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés megszakítását követő 10 év során . Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a kombinált kombinált fogamzásgátlót szedő vagy nemrégiben szedett nőknél diagnosztizált emlőrák extra száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest.
Ezek a tanulmányok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést
A megnövekedett kockázat megfigyelt mintája a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált emlőrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő együttes következménye lehet. A felhasználóknál diagnosztizált emlődaganatok általában kevésbé klinikailag előrehaladottak, mint a nem használóknál diagnosztizált rákok.
Jóindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán a kombinált kombinációban szedett nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha a CHC-t szedő nő súlyos felső hasi fájdalmat, májnagyobbodást vagy intraabdominális vérzésre utaló jeleket mutat, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
Más feltételek
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy családban előforduló nőknél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha kombinált kombinált orvosságot szednek.
Annak ellenére, hogy sok CHC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC azonnali abbahagyása.Szisztematikus összefüggést a COC alkalmazása és a klinikailag jelentős hypertonia között nem állapítottak meg. Ha a COC alkalmazása során, már fennálló magas vérnyomás jelenlétében, folyamatosan emelkedett vérnyomásértékek vagy jelentős vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC alkalmazását abba kell hagyni. Szükség esetén a COC -kezelést folytatni lehet, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérték a normál vérnyomásértékeket.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC szedése során beszámoltak; azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy e feltételek és a COC alkalmazása között összefüggés van: sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés; epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpes gestationis, otosclerosis halláskárosodás, depresszió.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak.
Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy az alacsony dózisú COC-t alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az adagolási rend módosítására.
Endokén depresszió, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A COC szedése során a chloazma hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.
Az exogén örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén okozhatja vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A Lestronette -kezelés megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt teljes kórtörténetet kell felvenni (beleértve a családtörténetet is), és ki kell zárni a meglévő terhességet. A vérnyomást meg kell mérni, és fizikális vizsgálatot kell végezni az Ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) pontban leírtak szerint. A nőt arra is utasítani kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse a megadott ajánlásokat. A további időszakos ellenőrzések gyakoriságának és típusának előre meghatározott irányelveken kell alapulnia, és egyénileg hozzá kell igazodnia a nőhöz.
A nőket tájékoztatni kell, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A hatékonyság csökkentése
A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha kihagyja a tablettákat, hány, vagy hasmenés, vagy más gyógyszereket szed egyszerre.
Csökkent ciklusvezérlés
Rendellenes hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése során, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak három kezelési ciklusig tartó ülepítési fázis után van értelme. vérzést (foltosodás és / vagy áttöréses vérzés) több mint 50% -ban jelentettek a használat első 6 hónapjában.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális okot kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek közé tartozik a kaparás.
Néhány nőnél az elvonási időközönként nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy terhes. Ezen utasítások szerint szedett, vagy ha két elvonási vérzés nem következett be, ki kell zárni, mielőtt folytatná a COC szedését.
Laktózt tartalmaz
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik a Lestronette-t.
Piros alumínium lakkot (E129) tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
A kombinált orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatás a fogamzásgátlás meghiúsulásához és / vagy áttöréses vérzéshez vezethet.
Csökkent felszívódás: gyomor -bélrendszeri motilitást fokozó gyógyszerek, mint pl. A metoklopramid csökkentheti a hormonok felszívódását.
A máj anyagcseréje: kölcsönhatás léphet fel a máj mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, amelyek a nemi hormonok felszabadulásához vezethetnek. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak a hidantoin -származékok (pl. Fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin. Az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg szedni a Lestronette -nel, mivel ezek potenciálisan a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethetnek. Áttöréses vérzést és nem kívánt terhességet jelentettek. Az enzimindukció legalább két hétig fennmaradhat az orbáncfű -kezelés abbahagyása után.
Enterohepatikus keringés: egyes klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek) egyidejű alkalmazásakor csökkenhet az ösztrogének enterohepatikus keringése, ami csökkentheti az etinilösztradiol szérumkoncentrációját.
Azoknál a nőknél, akik egy vagy több ilyen gyógyszert kapnak, a COC szedése mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén a gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Az antibiotikum -terápiában részesülő nőknek (a rifampicin és a griseofulvin kivételével) a fogamzásgátló gátlási módszert kell alkalmazniuk az antibiotikum -kezelés alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb 7 nappal. csomag, a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. A ciklosporin plazmakoncentrációjának emelkedéséről számoltak be egy COC együttes alkalmazásakor. A COC-kről kimutatták, hogy befolyásolják a lamotrigin metabolizmusát, ami a terápián kívüli lamotrigin plazmakoncentrációt eredményezi.
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell a kombinációban alkalmazandó gyógyszerek felírási információit.
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét (pl. A kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid / lipoprotein frakciók), glükóz anyagcsere, koaguláció és fibrinolízis. A változások általában a normál laboratóriumi értékek tartományába esnek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A Lestronette nem javallt terhesség alatt.
Ha a Lestronette -kezelés alatt terhesség következik be, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
A legtöbb járványügyi vizsgálat azonban nem talált megnövekedett születési rendellenességek kockázatát olyan csecsemőknél, akik fogamzásgátló tablettát használtak a terhesség előtt, és nem mutatnak teratogén hatásokat, ha a fogamzásgátló tablettákat véletlenül a terhesség elején vették be.
A szoptatást befolyásolhatják a fogamzásgátló tabletták, mivel ezek csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -t. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Lestronette nem vagy csak közepesen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A Lestronette-t használó nőknél a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (a nők 17-24% -a).
A COC -használók, köztük a Lestronette, egyéb mellékhatásai a következők:
A vörös alumínium tó (E 129) allergiás reakciókat okozhat.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be a 4.4 pontban, kombinált kombinált kombinációt alkalmazó nőknél:
• vénás thromboemboliás rendellenességek;
• artériás thromboemboliás rendellenességek;
• magas vérnyomás;
• májdaganatok;
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriózis, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham-féle chorea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság.
A COC -t szedő nők körében kismértékben nőtt a diagnosztizált mellrákos esetek száma. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az emlőrákos esetek extra száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be. A túladagolás okozta tünetek a hányinger, hányás és lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport (ATC): fix progesztogének és ösztrogének kombinációja
ATC kód: G03AA07
A COC fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul. E tényezők közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának megváltozása.
Klinikai vizsgálatokat 2498 18 és 40 év közötti nővel végeztek. Az ezekből a vizsgálatokból kapott teljes Pearl-index 0,69 (95% -os megbízhatósági intervallum 0,30-1,36) volt 15026 kezelési ciklus alapján.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és a Lestronette bevétele után 1-2 órán belül eléri a plazma csúcsszintjét, amely körülbelül 50 pg / ml. A felszívódás és a máj első metabolizmusa során az etinilösztradiol intenzíven metabolizálódik, átlagos orális biohasznosulása körülbelül 45% (az egyének közötti eltérések körülbelül 20-65%).
terjesztés
Az etinil-ösztradiol erősen (kb. 98%), de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz, és a plazma SHBG-koncentrációjának növekedését idézi elő.
Anyagcsere
Az etinil -ösztradiol presszisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájának, mind a májnak a szintjén. Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, és számos hidroxilezett és metilezett metabolit is képződik, amelyek a szérumban szabad metabolitokként vannak jelen, és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálódnak. A metabolikus clearance mértéke 2,3-7 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol plazmaszintje két fázisban csökkenést mutat, amelyek felezési ideje körülbelül 1 óra, illetve 10-20 óra. Metabolitjai 4: 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epe útján, felezési ideje pedig körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
Az etinilösztradiol szérumkoncentrációja körülbelül kétszeresére nő a Lestronette folyamatos bevétele után. A terminális szérum clearance és a napi adagolás változó felezési ideje miatt az egyensúlyi állapot körülbelül egy héten belül érhető el.
Levonorgestrel
Abszorpció
Az orálisan beadott levonorgesztrel gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális plazmaszint, körülbelül 2,3 ng / ml, körülbelül 1,3 órával a Lestronette bevétele után érhető el, a biohasznosulás közel 100%.
terjesztés
A levonorgesztrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonhoz kötődő globulinhoz (SHBG). A teljes szérumkoncentrációnak csak 1,1% -a van szabad szteroid formájában, körülbelül 65% -a specifikusan kötődik az SHBG -hez, és 35% -a nem kötődik specifikusan az albuminhoz. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-ben befolyásolja a levonorgesztrel relatív eloszlását a különböző fehérjefrakciókban. A levonorgesztrel látszólagos eloszlási térfogata 129 l egyszeri beadás után.
Anyagcsere
A levonorgesztrelt teljes mértékben metabolizálják a szteroidok ismert metabolikus útjai. A metabolikus clearance a szérumban körülbelül 1,0 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
A levonorgesztrel szérumszintje kétlépcsős csökkenést mutat. Az elimináció utolsó fázisát a felezési idő körülbelül 25 óra. A levonorgesztrel nem ürül változatlan formában. Metabolitjai körülbelül 1: 1 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével (széklet). A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
A Lestronette folyamatos alkalmazása során a levonorgesztrel szérumszintje körülbelül háromszorosára nő, és a kezelés második felében egyensúlyi állapotot ér el. A levonorgesztrel farmakokinetikáját befolyásolják a szérum SHBG-szintek, amelyek 1,5-1-szer, 6-szorosára nőnek. ezért a szérum clearance és az eloszlási térfogat némileg csökken egyensúlyi állapotban (0,7 ml / perc / kg és körülbelül 100 l)
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A preklinikai vizsgálatok (általános toxicitás, genotoxicitás, karcinogén potenciál és reprodukciós toxicitás) nem mutattak más hatást, kivéve azokat, amelyek az etinil -ösztradiol és a levonorgesztrel hormonok ismert profiljával magyarázhatók.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik egyes hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Vízmentes laktóz
Povidone K-30 (E1201)
Magnézium -sztearát (E572)
Opadry II rózsaszín:
Polivinil-alkohol
Talkum (E553b)
Titán -dioxid (E 171)
Polietilénglikol 3350
Vörös alumínium tó (E 129)
Lecitin (szójából) (E 322)
Vörös vas -oxid (E 172)
Kék alumínium tó (E 132)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ne tárolja 30 ° C feletti hőmérsékleten.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium fóliából és PVC / PVDC filmből álló buborékfóliák.
1, 3 és 6 csomagolású (buborékfólia) dobozban kapható, egyenként 21 tablettát.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert vagy a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Németország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / Pvdc-Al buborékcsomagolásban
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg filmtabletta" 3x21 tabletta PVC / Pvdc-Al buborékcsomagolásban
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg filmtabletta" 6x21 tabletta PVC / Pvdc-Al buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2011. május 11
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. július 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. június
