Hatóanyagok: Aciklovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletta
ACICLIN 8% belsőleges szuszpenzió
ACICLIN 800 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják az Aciclin -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Tabletták, belsőleges szuszpenzió és granulátumok: vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra.
Krém: helyi kemoterápia, vírusellenes szerek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az aciklovir javallt:
Tabletták, belsőleges szuszpenzió és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- a bőr és a nyálkahártya Herpes Simplex fertőzéseinek kezelésére, beleértve az elsődleges és kiújuló herpes genitalist;
- a herpes simplex relapszusok elnyomására immunkompetens betegeknél;
- a herpes simplex fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő és herpes zoster kezelésére.
Krém
- Herpes Simplex bőrfertőzések, például elsődleges vagy visszatérő Herpes genitalis és Herpes labialis kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor az Aciclin nem alkalmazható
Az aciklovir tabletta és szuszpenzió ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirra, valaciklovirra vagy bármely segédanyagra.
Krém:
Az aciklovir krém ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirra, valaciklovirra, propilénglikolra vagy az aciklovir krém bármely segédanyagára. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aciclin szedése előtt?
Gyermekek, idősek, specifikus klinikai képekkel rendelkező betegek Lásd "DÓZIS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS IDŐPONTJA".
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aciclin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak. Az aciklovir elsősorban változatlan formában ürül ki a vizelettel aktív vesetubuláris szekréció útján. Bármely, ezzel a hatásmechanizmussal versengő egyidejűleg alkalmazott gyógyszer növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és a cimetidin ezen mechanizmus révén növeli az aciklovir görbe alatti területét, és csökkenti az aciklovir renális clearance -ét. Az aciklovir és a mofetil inaktív metabolitjának plazmakoncentrációjában a görbe alatti terület növekedését mutatták ki. Mikofenolát, immunszuppresszív anyag transzplantált betegeknél, amikor ezeket a gyógyszereket együtt adják be. Az aciklovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.
Krém:
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, ebben az időszakban a gyógyszert csak feltétlenül szükséges esetekben szabad alkalmazni közvetlen orvosi felügyelet mellett, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Krém:
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét, azonban az aciklovir krém helyi alkalmazását követő szisztémás expozíció nagyon alacsony.
Az aciklovir terhesség alatti forgalomba hozatalát követő nyilvántartása adatokat szolgáltatott a különböző aciklovir készítményeknek kitett nők terhességének kimeneteléről.
Ezek a megfigyelések nem mutatták a születési rendellenességek számának növekedését az acyclovir-expozíciónak kitett alanyok körében az általános populációhoz képest, és az összes talált születési rendellenesség nem mutatott olyan sajátosságokat vagy közös jellemzőket, amelyek egyetlen okot sugallnának.
Az Aciclovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem mutatott embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy nem szabványos patkányvizsgálat során olyan magzati rendellenességeket figyeltek meg, amelyek az Aciclovir szubkután adagolása után olyan magasak voltak, hogy toxikus hatást gyakoroltak az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
Etetési idő
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
200 mg Aciclovir napi 5 alkalommal szájon át történő beadását követően az aciclovir jelenlétét az anyatejben a megfelelő plazmaszintek 0,6-4,1-szeresének megfelelő koncentrációban figyelték meg. Az ilyen szintek a csecsemőket potenciálisan 0,3 mg / kg / nap dózisig tehetik ki. Ezért az Aciclovir szoptatás alatti alkalmazását kerülni kell.
Krém:
Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer szisztémás adagolást követően megtalálható az anyatejben. A csecsemőnek az aciklovir krém anyai alkalmazása után kapott dózisa azonban jelentéktelennek kell lennie.
Fontos információk egyes összetevőkről
Az aszpartám jelenléte miatt a granulátum készítmény orális szuszpenzióhoz nem javallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Minden tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1,8 g szacharózt tartalmaz, ezért ez a készítmény nem alkalmas örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz- és galaktóz-felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedőknek.
Az orális szuszpenziós készítmény glicerint tartalmaz: nagy dózisokban káros; migrént, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Egy 10 ml -es adag belsőleges szuszpenzió legalább 2,6 g szorbitot tartalmaz, ezért ez a készítmény nem alkalmas örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegekre; gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok: Alkalmazása veseelégtelenségben és idős betegekben
Az aciklovir a vesén keresztül ürül ki, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje). Idős betegeknél valószínűleg károsodott a veseműködés, ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adag csökkentésének szükségességét. Mind az idős, mind a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának kockázata, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a hatásokat. A jelentésekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása után (lásd Nemkívánatos hatások). Súlyosan immunhiányos betegeknél az aciklovir hosszan tartó vagy ismétlődő kúrái összefüggésbe hozhatók a csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztásával, amelyek esetleg nem reagálnak az aciklovir -kezelés folytatására. Hidratációs állapot: Biztosítsa a megfelelő hidratációt azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú orális aciklovirt szednek.
Krém
A termék nem szemészeti használatra készült, és nem ajánlott nyálkahártyákon, például szájban, szemben vagy hüvelyben történő alkalmazásra, mivel irritációt okozhat. Különös gondot kell fordítani a véletlen szembe kerülés elkerülésére. Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. AIDS -es betegeknél vagy csontvelő -transzplantációs betegeknél) mérlegelni kell az aciklovir orális készítményekben történő alkalmazását. Javasoljuk, hogy ilyen betegeknél forduljon orvosához bármilyen fertőzés kezelésére.
Fontos információk egyes összetevőkről
A propilénglikol segédanyag bőrirritációt okozhat.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás -profilját, figyelembe véve a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Ezekre a tevékenységekre gyakorolt további káros hatásokat nem lehet megjósolni a hatóanyag farmakológiájából.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Aciclin alkalmazása: Adagolás
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok
Az Aciclovir szuszpenziós csomagolásához 5 és 10 ml térfogatnak megfelelő mérőpoharat kell feltüntetni.
Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.
Granulátum: egy tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben, és fel kell rázni a szuszpenziót.
Felnőttek
Herpes simplex fertőzések kezelése
Egy 200 mg -os tabletta naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 5 napig folytatni kell, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbításra lehet szükség.
Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódásban szenvedő betegeknél az adag megduplázható 400 mg -ra vagy 5 ml -es szuszpenzióra, vagy alternatívaként az intravénás injekciós készítmény alkalmazhatóságának megfelelősége. Aciklovir.
A terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és visszatérő fertőzések esetén, lehetőleg az első tüneteknél vagy az első elváltozások megjelenésekor.
A Herpes Simplex fertőzések visszaesésének szuppresszív terápiája normál immunfunkciójú betegeknél
Egy 200 mg -os tabletta naponta 4 -szer, 6 órás időközönként. Sok beteg sikeresen kezelhető 400 mg tabletta vagy 5 ml szuszpenzió napi kétszeri adagolásával, 12 órás időközönként. A napi 3-szor 200 mg-os adagok 8 órás időközönként vagy napi 2-szer 12 órás időközönként is hatásosak lehetnek. Néhány betegnél a fertőzés kiújulása előfordulhat, ha az ACICLOVIR napi teljes dózisa 800 mg.
A terápiát időről időre 6-12 hónapos időközönként meg kell szakítani, hogy megfigyelhessék a betegség természetében bekövetkező változásokat.
Herpes simplex fertőzések megelőzése károsodott immunfunkciójú betegeknél
Egy 200 mg -os tabletta naponta 4 -szer, 6 órás időközönként. Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (például csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódásban szenvedő betegeknél az adag megduplázható 400 mg -ra tabletta vagy 5 ml szuszpenzió formájában, vagy alternatívaként értékelhető. hogy intravénásan injekciózható Aciclovir készítményt használjon.
A profilaxis időtartamát a kockázati időszakhoz képest kell figyelembe venni.
Herpes Zoster fertőzések és bárányhimlő kezelése
800 mg (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával.
A kezelést 7 napig kell folytatni. Károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódásban szenvedő betegeknél fontolóra lehet venni az intravénás injekciót tartalmazó Aciclovir adását. "Fertőzés, valójában a kezelés jobb eredményeket ér el, ha az első elváltozások megjelenésekor állapítják meg .
Gyermekek
A Herpes Simplex fertőzések kezelésére és megelőzésére 2 év feletti immunhiányos gyermekeknél az adagolás hasonló a felnőttekhez. 2 év alatt az adag felére csökken.
A bárányhimlő kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél az adag 800 mg (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) naponta 4 alkalommal; 2-6 éves korban az adag 400 mg tabletta vagy 5 ml szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2 évesnél fiatalabbaknál az ajánlott adag naponta kétszer 200 mg (2,5 ml szuszpenzió).
A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása pontosabb dózismódosítást tesz lehetővé. A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincsenek specifikus adatok a Herpes simplex fertőzések elnyomásáról vagy a Herpes Zoster kezeléséről normál immunfunkciójú gyermekeknél.
A Herpes Zoster kezelésére károsodott immunrendszerű gyermekeknél meg kell fontolni az Aciclovir injekció intravénás készítmény alkalmazását.
Idős államporgárok
Időseknél az Aciclovir teljes eliminációja csökken az életkor előrehaladtával járó bizonyos vesefunkciós indexek csökkenésével. Különös figyelmet kell fordítani az adagcsökkentés lehetőségének értékelésére idős, károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Herpes simplex fertőzések kezelésében súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) ajánlott az adagot a következőkre módosítani: - 200 mg, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. A bárányhimlő és a herpesz -zoster kezelésében ajánlott az adag módosítása:
Krém
Az aciklovir krémet naponta ötször kell alkalmazni, körülbelül 4 órás időközönként. Az aciklovir krémet a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban kell alkalmazni a sérüléseken vagy azokon a területeken, ahol fejlődnek. Különösen fontos a visszatérő epizódok kezelésének megkezdése a prodrome fázisban vagy a léziók első megjelenésekor. A kezelést legalább 5 napig és legfeljebb 10 napig kell folytatni, ha nincs gyógyulás.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Aciclin -t
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ACICLIN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az ACICLIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
jelek és tünetek
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből. Azoknál a betegeknél, akik egyetlen adagban legfeljebb 20 g -os túladagolást fogyasztottak, általában nem tapasztaltak toxikus hatásokat.
Az orális aciklovir véletlen és ismételt túladagolása több napon keresztül emésztőrendszeri hatásokkal (például hányingerrel és hányással) és neurológiai hatásokkal (fejfájás és zavartság) társult.
Az intravénásan adott aciklovir túladagolása a szérum kreatininszintjének emelkedését, a vér karbamid -nitrogénjét és az azt követő veseelégtelenséget okozta .. A túladagolással összefüggésben neurológiai hatásokat, köztük zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, görcsöket és kómát jelentettek.
Kezelés
A betegeket gondosan figyelni kell a toxicitás jeleire.
A hemodialízis jelentősen megnöveli az aciklovir vérből történő eliminációját, ezért a kábítószer -túladagolás kezelésének egyik lehetőségének tekinthető.
Krém: Még akkor is, ha 500 mg aciklovirt tartalmazó krémcső teljes tartalmát lenyelik, nem várható nemkívánatos hatás.
Mellékhatások Mik az Aciclin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok
Az alább felsorolt mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriák becslések. A legtöbb eseményre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő incidenciaértékelési adatok, ráadásul a mellékhatások gyakorisága indikációnként változhat.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 és <1/10, nem gyakori ≥ 1/1 000 és <1/100, ritka ≥ 1/ 10 000 és <1/1 000, nagyon ritka <1/10 000.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxia.
Az idegrendszer pszichiátriai zavarai és patológiái
Gyakori fejfájás, szédülés.
Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma.
A fenti események általában visszafordíthatók, és általában veseelégtelenségben vagy egyéb hajlamosító tényezőkben szenvedő betegeknél fordulnak elő.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek
Ritka: a bilirubin és a májenzimek reverzibilis emelkedése.
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés (beleértve a fényérzékenységet is).
Nem gyakori: csalánkiütés. Gyors és széles körű hajhullás.
Néhány betegnél bőrkiütés jelentkezett az aciklovir orális beadása után, és a kezelés abbahagyása után azonnal eltűnt.
A gyors és széles körben elterjedt hajhullást "a körülmények és a kábítószer -használat széles skálájával" hozták összefüggésbe, így ennek az eseménynek a kapcsolata az aciklovir -terápiával bizonytalan.
Ritka: angioödéma.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: a karbamid -nitrogén és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben.
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom. A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, láz.
Krém
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 és <1/10, nem gyakori 1/1000 és <1/100, ritka 1/10 000 és ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, nagyon ritka <1/10 000.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után mérsékelt szárazság vagy hámlás a bőrön
Ritka: bőrpír. Kontakt dermatitisz alkalmazás után. Ahol az érzékenységi vizsgálatokat végezték, kimutatták, hogy a reakcióképességet okozó anyagok inkább az alapkrém összetevői, mint az aciklovir.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELMEZTETÉS: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A DÁTUM UTÁN.
Megőrzési szabályok:
- 800 mg tabletta: nedvességtől védve tárolandó.
- 5% tejszín: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
ACICLIN 200 mg - tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 200 mg aciklovir
- Segédanyagok: laktóz; Mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
ACICLIN 400 mg - tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 400 mg aciklovir
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
ACICLIN 800 mg - tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 800 mg aciklovir
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
ACICLIN 8% - Orális szuszpenzió
5 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: 400 mg aciklovir
- Segédanyagok: Sorbitol nem kristályosítható; Glicerin; Porított cellulóz; Metil-p-hidroxi-benzoát; Propil-p-hidroxi-benzoát; Fekete cseresznye íz; Tisztított víz.
ACICLIN 800 mg - Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy tasak tartalma:
- Hatóanyag: 800 mg aciklovir
- Segédanyagok: laktóz; Karboxi -metil -cellulóz; Aszpartám; Eper ízű; Szacharóz.
ACICLIN 5% - krém
1 g krém tartalmaz:
- Hatóanyag: 50 mg aciklovir
- Segédanyagok: Tefose 1500, glicerin; Sztearinsav; Folyékony paraffin; Metil -parabén; Igény szerint tisztított víz 1 g -nál.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg, 400 mg tabletta - doboz 25 tablettával buborékcsomagolásban.
800 mg tabletta - doboz 35 tablettával buborékcsomagolásban.
Orális szuszpenzió 8% - 100 ml -es palack mérőpohárral.
800 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - doboz 35 db 3 g -os tasakban.
5% tejszín - 10 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ACICLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Aciclin 200 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 200 mg aciklovir
Aciclin 400 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg aciklovir
Aciclin 800 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 800 mg aciklovir
Aciclin 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
5 ml szuszpenzió tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg aciklovir
Aciclin 800 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1 tasak 3 g tartalmaz:
Hatóanyag: 800 mg aciklovir
Aciclin 5% krém
1 g krém tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg aciklovir
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletták, belsőleges szuszpenzió, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, krém
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az aciklovir javallt:
Tabletták, belsőleges szuszpenzió és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- a bőr és a nyálkahártya Herpes Simplex fertőzéseinek kezelésére, beleértve az elsődleges és kiújuló Herpes Genitalis -t;
- a herpes simplex relapszusok elnyomására immunkompetens betegeknél;
- a herpes simplex fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő és herpes zoster kezelésére
Krém
- Herpes Simplex bőrfertőzések kezelésére, mint például: elsődleges vagy visszatérő herpes genitalis és herpes labialis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Aciclin belsőleges szuszpenzió csomagolásához 5 és 10 ml térfogatnak megfelelő szintjelző mérőpoharat kell csatlakoztatni.
Herpes simplex fertőzések kezelése felnőtteknél
200 mg naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag elhagyásával.
A kezelést 5 napig folytatni kell, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbításra lehet szükség.
Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (például csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódásban szenvedő betegeknél az adagot meg lehet duplázni 400 mg -ra tabletta vagy 5 ml szuszpenzió formájában, vagy az adag is értékelhető. " lehetőség az Aciclovir intravénás injekciós készítmény alkalmazására.
A terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és visszatérő fertőzések esetén, lehetőleg az első tüneteknél vagy az első elváltozások megjelenésekor.
A Herpes Simplex fertőzések relapszusainak szuppresszív terápiája immunkompetens betegeknél
200 mg naponta 4 alkalommal, 6 órás időközönként.
Sok beteg sikeresen kezelhető 400 mg -os tabletták vagy 5 ml -es szuszpenzió beadásával naponta kétszer, 12 órás időközönként.
A napi 3-szor 200 mg-os adagok 8 órás időközönként vagy napi 2-szer 12 órás időközönként is hatásosak lehetnek.
Néhány betegnél a fertőzés kiújulása előfordulhat 800 mg Aciclovir teljes napi adagja mellett.
A terápiát időről időre 6-12 hónapos időközönként meg kell szakítani, hogy megfigyelhessék a betegség természetében bekövetkező változásokat.
Herpes simplex fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél
200 mg naponta 4 alkalommal, 6 órás időközönként. Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (például csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódásban szenvedő betegeknél az adag megduplázható 400 mg -ra tabletta vagy 5 ml szuszpenzió formájában, vagy alternatívaként értékelhető. hogy intravénásan injekciózható Aciclovir készítményt használjon.
A profilaxis időtartamát a kockázati időszakhoz képest kell figyelembe venni.
Herpes Zoster fertőzések és bárányhimlő kezelése
800 mg (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 7 napig kell folytatni.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent bélfelszívódású betegeknél fontolóra lehet venni az intravénás injekciót tartalmazó aciklovir beadását.
A terápiát azonnal el kell kezdeni a fertőzés megjelenése után, valójában a kezelés jobb eredményeket ér el, ha az első elváltozások megjelenésekor megállapítják.
Gyermekek
Herpes Simplex fertőzések kezelésére és megelőzésére immunhiányos betegeknél; 2 évnél idősebb gyermekeknél az adag hasonló a felnőttekéhez, 2 év alatt az adag felére csökken.
A bárányhimlő kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél az adag 800 mg (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) naponta 4 alkalommal; 2-6 éves korban az adag 400 mg tabletta vagy 5 ml szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2 évesnél fiatalabbaknál az ajánlott adag naponta kétszer 200 mg (2,5 ml szuszpenzió). A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása pontosabb dózismódosítást tesz lehetővé. A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincsenek specifikus adatok a Herpes Simplex fertőzések elnyomásáról vagy a Herpes Zoster kezeléséről normál immunfunkciójú gyermekeknél.
A Herpes Zoster kezelésére károsodott immunrendszerű gyermekeknél meg kell fontolni az Aciclovir injekció intravénás készítmény alkalmazását.
Idős államporgárok
Időseknél a teljes clearance csökken az életkor előrehaladtával együtt járó kreatinin -clearance csökkenésével. Különös figyelmet kell fordítani az adagcsökkentés lehetőségének értékelésére idős, károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Veseelégtelenség
Herpes Simplex fertőzések kezelésében, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott orális adag nem okozhatja, hogy az aciklovir felhalmozódna az intravénás gyógyszerbeadásra elfogadhatónak tekintett szint fölé. Azonban súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) ajánlott az adagot napi kétszer 200 mg -ra állítani, körülbelül 12 órás időközönként.
A bárányhimlő és a herpes zoster kezelésében ajánlott az adagolást 800 mg -ra (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) módosítani, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. (Kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) és 800 mg (1 tabletta vagy 1 tasak vagy 10 ml szuszpenzió) naponta háromszor, körülbelül 8 órás időközönként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance 10 és 25 ml / perc között) ).
Krém
Az aciklovir krémet naponta ötször kell alkalmazni, körülbelül 4 órás időközönként.
Az aciklovir krémet a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban kell alkalmazni a sérüléseken vagy azokon a területeken, ahol fejlődnek. Különösen fontos a visszatérő epizódok kezelésének megkezdése a prodrome fázisban vagy az elváltozások első megjelenésekor. A kezelést legalább 5 napig és legfeljebb 10 napig kell folytatni, ha nincs gyógyulás.
04.3 Ellenjavallatok -
Az aciklovir tabletta és szuszpenzió ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirra, valaciklovirra vagy bármely segédanyagra.
Krém :
Az aciklovir krém ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirra, valaciklovirra, propilénglikolra vagy az aciklovir krém bármely segédanyagára.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Gyermekek, idősek, specifikus klinikai képekkel rendelkező betegek: lásd "Adagolás és alkalmazás".
Az aszpartám jelenléte miatt a készítmény granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nem javallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Minden tasakja granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1,8 g szacharózt tartalmaz, ezért ez a készítmény nem alkalmas örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz- és galaktóz-felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedőknek.
A megfogalmazás orális szuszpenzió glicerint tartalmaz: nagy dózisokban káros; migrént, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
10 ml -es adag orális szuszpenzió 2,6 g szorbitot tartalmaz, ezért ez a készítmény nem alkalmas örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedőknek; gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és idős betegeknél:
Az aciklovir a vesén keresztül ürül, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont). Idős betegeknél valószínűleg károsodott a veseműködés, ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adag csökkentésének szükségességét. Mind az idős, mind a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának kockázata, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a hatásokat. A jelentésekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Az aciklovir hosszan tartó vagy megismételt kezelése súlyosan csökkent immunitású betegeknél csökkentett érzékenységű vírustörzsek kiválasztásához vezethet, amelyek nem reagálnak az aciklovir -kezelés folytatására (lásd 5.1 pont).
Hidratációs állapot: Biztosítsa a megfelelő hidratációt azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú orális aciklovirt szednek.
Krém
A termék nem szemészeti használatra készült, és nem ajánlott nyálkahártyákon, például szájban, szemben vagy hüvelyben történő alkalmazásra, mivel irritációt okozhat. Különös gondot kell fordítani a véletlen szembe kerülés elkerülésére.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. AIDS -es betegeknél vagy csontvelő -átültetett betegeknél) mérlegelni kell az aciklovir orális készítményekben történő alkalmazását. Az ilyen betegeknek javasolni kell, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
A propilénglikol segédanyag bőrirritációt okozhat.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy az Aciclovir krém hüvelybe történő alkalmazása reverzibilis irritációt okozhat.
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ahol ez megtörténik, meg kell szakítani a kezelést és konzultálni kell a kezelőorvossal.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
Az aciklovir elsősorban változatlan formában ürül ki a vizelettel aktív vesetubuláris szekréció útján. Bármely, ezzel a hatásmechanizmussal versengő egyidejűleg alkalmazott gyógyszer növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és a cimetidin ezen mechanizmus révén növeli az aciklovir görbe alatti területét, és csökkenti az aciklovir renális clearance -ét. Az aciklovir és a mofetil inaktív metabolitjának plazmakoncentrációjában a görbe alatti terület növekedését mutatták ki. Mikofenolát, immunszuppresszív anyag transzplantált betegeknél, amikor ezeket a gyógyszereket együtt adják be. Az aciklovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.
Krém
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
Nincs adat a nők termékenységéről. Az aciklovir tabletták nem igazolták, hogy befolyásolják a spermiumok számát, morfológiáját és motilitását emberekben (lásd még az 5.3 pontot).
Terhesség
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, ebben az időszakban a gyógyszert csak feltétlenül szükséges esetekben szabad alkalmazni közvetlen orvosi felügyelet mellett, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Krém:
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét, azonban az aciklovir krém helyi alkalmazását követő szisztémás expozíció nagyon alacsony.
Az aciklovir terhesség alatt történő forgalomba hozatal utáni alkalmazásának nyilvántartása adatokat szolgáltatott a különböző aciklovir készítményeknek kitett nők terhességének kimeneteléről. Ezek a megfigyelések nem mutatták ki a születési rendellenességek számának növekedését az aciklovir-kezelésben részesülők körében az általános populációhoz képest, és a születéskor talált összes hiba nem mutatott semmiféle sajátosságot vagy közös jellemzőt, például egyetlen okot.
Az Aciclovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem mutatott embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy nem szabványos patkányvizsgálat során olyan magzati rendellenességeket figyeltek meg, amelyek az Aciclovir szubkután adagolása után olyan magasak voltak, hogy toxikus hatást gyakoroltak az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
Etetési idő
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
200 mg Aciclovir napi 5 alkalommal szájon át történő beadását követően az aciclovir jelenlétét az anyatejben a megfelelő plazmaszintek 0,6-4,1-szeresének megfelelő koncentrációban figyelték meg. Az ilyen szintek a csecsemőket potenciálisan 0,3 mg / kg / nap dózisig tehetik ki. Ezért az Aciclovir szoptatás alatti alkalmazását kerülni kell.
Krém:
Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer szisztémás adagolást követően megtalálható az anyatejben. A csecsemőnek az aciklovir krém anyai alkalmazása után kapott dózisa azonban jelentéktelennek kell lennie.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás -profilját, figyelembe véve a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Ezekre a tevékenységekre gyakorolt további káros hatásokat nem lehet megjósolni a hatóanyag farmakológiájából.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok
Az alább felsorolt mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriák becslések. A legtöbb esemény esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő incidenciaértékelési adatok, ráadásul a mellékhatások gyakorisága indikációnként változhat.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: - nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 és
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxia
Az idegrendszer pszichiátriai zavarai és patológiái
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nagyon ritka: izgatottság, zavart állapot, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma
A fenti események általában visszafordíthatók, és általában veseelégtelenségben vagy egyéb hajlamosító tényezőkben szenvedő betegeknél fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
Máj- és epebetegségek
Ritka: a bilirubin és a májenzimek reverzibilis emelkedése
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés (beleértve a fényérzékenységet is)
Nem gyakori: csalánkiütés. Gyors és széles körű hajhullás
A gyors és széles körben elterjedt hajhullást "a körülmények és a kábítószer -használat széles skálájával" hozták összefüggésbe, így ennek az eseménynek a kapcsolata az aciklovir -terápiával bizonytalan.
Ritka: angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: a karbamid -nitrogén és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom
A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, láz
Krém
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori> 1/10, gyakori> 1/100 és 1/1000 és 1/10 000 és
A klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra használták, hogy a gyakorisági kategóriákat a 3% -os aciklovir szemészeti kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokhoz rendeljék. A megfigyelt nemkívánatos események jellege miatt nem lehet egyedileg meghatározni, hogy mely események kapcsolódnak a gyógyszer beadásához, és melyek a betegséghez. A spontán jelentésekből származó adatok szolgáltak alapul a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia által észlelt események gyakoriságának meghatározásához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után
mérsékelt szárazság vagy hámlás a bőrön
viszket
Ritka: bőrpír. Kontakt dermatitisz alkalmazás után. Ahol az érzékenységi vizsgálatokat végezték, kimutatták, hogy a reakcióképességet okozó anyagok inkább az alapkrém összetevői, mint az aciklovir.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
04.9 Túladagolás -
Tabletták, szuszpenziók és granulátumok:
jelek és tünetek
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből. Azoknál a betegeknél, akik egyetlen adagban legfeljebb 20 g -os túladagolást vettek be, általában nincs toxikus hatás. Az orális aciklovir véletlenszerű és ismételt túladagolásáról több napon keresztül számoltak be. (például hányinger és hányás) és neurológiai hatások (fejfájás és zavartság).
Az intravénásan adott aciklovir túladagolása a szérum kreatininszintjének emelkedését, a vér karbamid -nitrogénszintjét és az azt követő veseelégtelenséget okozta .. A túladagolással összefüggésben neurológiai hatásokról, például zavartságról, hallucinációkról, izgatottságról, görcsökről és kómáról számoltak be.
Kezelés
A betegeket gondosan figyelni kell a toxicitás jeleire. A hemodialízis jelentősen megnöveli az aciklovir vérből történő eliminációját, ezért a kábítószer -túladagolás kezelésének egyik lehetőségének tekinthető.
Krém: Még akkor is, ha 500 mg aciklovirt tartalmazó krémcső teljes tartalmát lenyelik, nem várható nemkívánatos hatás.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek szisztémás használatra, J05AB1 (tabletta, szuszpenzió és granulátum)
Farmakoterápiás csoport: Helyi kemoterápiás szerek - vírusellenes szerek; D06BB03 (krém)
Az aciklovir egy szintetikus purin -nukleozid -analóg, amely in vitro és in vivo gátló aktivitást mutat az emberi herpeszvírusok, köztük az 1. és 2. típusú Herpes Simplex vírus (HSV) és a Varicella Zoster vírus (VZV) ellen. Sejtkultúrákban az Aciklovir kimutatta a a legnagyobb vírusellenes aktivitás a HSV-1, majd a HSV-2 ellen.
Az aciklovir HSV-1 és HSV-2 elleni gátló hatása erősen szelektív.
A normál, nem fertőzött sejtek timidin -kináz enzimje nem használja hatékonyan az Acyclovirt szubsztrátként; ezért a gazdasejtek toxicitása alacsony; ellenkezőleg, a vírusos timidin-kináz átalakítja az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá, nukleozid-analóggá, amelyet a sejtes enzimek tovább alakítanak di-foszfáttá és tri-foszfáttá. a vírus DNS -be való beépülése az utóbbiak felsővezetéki megnyúlási folyamatának megszakítását okozza.
Az Aciclovir hosszan tartó vagy ismételt kúrái súlyosan immunhiányos betegeknél összefüggésben lehetnek a csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztásával, amelyek nem reagálnak az Aciclovir -kezelés folytatására.
A legtöbb izolált, csökkent érzékenységű vírustörzs relatív hiányt mutatott a vírusos timidin -kinázban; azonban olyan törzseket is megfigyeltek, amelyekben megváltozott a vírusos timidin -kináz vagy a DNS -polimeráz. Az izolált HSV törzsek aciklovirral való in vitro expozíciója összefüggésbe hozható a kevésbé érzékeny törzsek megjelenésével is. Az izolált HSV törzsek in vitro érzékenysége és az aciklovir terápiára adott klinikai válasz közötti kapcsolat nem tisztázott.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből.
A csúcs egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cssmax) 200 mg -os adagok után 4 óránként 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), és a minimális koncentráció (Cssmin) 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
400 mg és 800 mg dózisok után 4 óránként a Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) és 8 mcMol (1,8 mcg / ml), a Cssmin pedig 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) és 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Az intravénásan beadott aciklovirral végzett vizsgálatok alapján a gyógyszer felezési ideje körülbelül 2,9 óra. A gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az aciklovir renális clearance-e lényegesen nagyobb, mint a kreatininé, ami azt jelzi, hogy a glomeruláris szűrés mellett hozzájárul a gyógyszer tubuláris szekréciójának renális eliminációjához. Az egyetlen fontos metabolit a 9-karboxi-metoxi-metil-guanin, amely a vizelettel kiválasztott dózis körülbelül 10-15% -ának felel meg.
Időseknél a teljes clearance az életkor előrehaladtával a kreatinin-clearance-szel együtt csökken, azonban a végső plazma felezési ideje kismértékben változik.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos felezési idő 19,5 óra, míg a hemodialízis során az Aciclovir átlagos felezési ideje 5,7 óra, és a szint átlagosan körülbelül 60%-kal csökken.
A CSF hatóanyag -szintje körülbelül a plazma szintjének 50% -ának felel meg. A plazmafehérjék kötődése viszonylag gyenge (9-33%), és a kötődési hely elmozdulása miatt nem várható gyógyszerkölcsönhatás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Mutagén hatás
Számos in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az Aciclovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Karcinogenezis
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult rákkeltőnek.
Termékenység
Patkányokban és kutyákban csak a terápiásnál lényegesen magasabb dózisokról számoltak be visszafordítható toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységre gyakorolt hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Aciclin 200 mg tabletta
Laktóz; Mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
Aciclin 400 mg tabletta
Mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
Aciclin 800 mg tabletta
Mikrokristályos cellulóz; Keményítő és nátrium -glikolát; Polivinilpirrolidon; Magnézium-sztearát.
Aciclin 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Nem kristályosodó szorbit; Glicerin; Porított cellulóz; Metil-p-hidroxi-benzoát; Propil-p-hidroxi-benzoát; Fekete cseresznye tisztított víz illata.
Aciclin 800 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Laktóz, karboxi -metil -cellulóz, aszpartám, eperíz, szacharóz.
Aciclin 5% krém
Tefóz 1500, glicerin, sztearinsav, folyékony paraffin, metil -parabén, tisztított víz q.s. 100 g -ig.
06.2 Inkompatibilitás "-
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
200 mg tabletta: 5 év
400 mg tabletta: 5 év
800 mg tabletta: 5 év
400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 3 év
800 mg granulátum: 3 év
5% krém: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
800 mg tabletta: nedvességtől védve tárolandó.
5% tejszín: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Aciclin 200 mg tabletta: doboz 25 tablettával buborékcsomagolásban
Aciclin 400 mg tabletta: doboz 25 tablettával buborékcsomagolásban
Aciclin 800 mg tabletta: doboz 35 tablettával buborékcsomagolásban
Aciclin 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 100 ml -es üveg
Aciclin 800 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 35 Papír / alumínium / polietilén tasak
Aciclin 5% - krém, 10 g cső
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Szuszpenzió: használat előtt rázza fel.
Zsákos granulátum: egy tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben, és fel kell rázni a szuszpenziót.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Aciclin 200 mg - tabletta: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletta: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletta: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: AIC 028614131
Aciclin 5% - krém 10 g: AIC 028614156
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Aciclin 200 mg - tabletta: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletta: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletta: 22.12,99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krém 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
13.08.2011
