Hatóanyagok: vas
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml oldat orális és intravénás alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Ferlixit -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Vérszegénység elleni gyógyszer, háromértékű vas alapú készítmény.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Vasmentes vérszegénység: a termék parenterális alkalmazása csak olyan betegekre korlátozódik, akiknél az orális kezelés nem hatékony.
Ellenjavallatok Amikor a Ferlixit -et nem szabad alkalmazni
A Ferlixit nem adható be abban az esetben
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- a vas túlzott felhalmozódása (hemokromatózis, krónikus hemolízis) vagy a vas -anyagcsere zavarai (sideroacresticus anaemia, sideroblastic anaemia, saturnine anemia, thalassemia),
- a máj vagy a vesék súlyos gyulladásos betegségei,
- csecsemők és 3 év alatti gyermekek.
A benzil -alkohol jelenléte miatt a készítmény nem adható csecsemőknek és három év alatti gyermekeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ferlixit szedése előtt
Gyermekpopuláció
A Ferlixit alkalmazása nem ajánlott három és hat év közötti gyermekeknél a rendelkezésre álló biztonsági adatok hiánya miatt.
A gyógyszert gyermekektől elzárva tartsa, hogy elkerülje a véletlen vasmérgezést.
A parenterálisan beadott vaskészítmények anafilaxiás reakciókat és / vagy anafilaktoid reakciókat okozhatnak, amelyek halálosak lehetnek.
Intravénás alkalmazás:
a készítményt nagyon lassan kell beadni, és nem keverhető más készítményekkel. Szükség esetén a hígítás csak fiziológiás nátrium -klorid -oldattal lehetséges. Ne keverje más gyógyszerekkel. Ne keverje parenterális táplálkozási oldatokkal.
Hipotenzív epizódok fordulhatnak elő, ha az injekciót túl gyorsan adják be.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Ferlixit hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Ha szájon át alkalmazzák, a tetraciklinek felszívódása gátolható.
A vas csökkentheti a penicillaminok gasztrointesztinális felszívódását. Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a penicillaminokat legalább 2 órával a vaskészítmény bevétele előtt vagy 2 órával kell beadni.
A kloramfenikol késleltetheti a vasterápia válaszát.
Az antacidok és az orális vaskészítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a vas felszívódását.
A vaskészítmények egyidejű alkalmazása zavarhatja egyes orális kinolonok, például ciprofloxacin, norfloxacin és ofloxacin felszívódását, mivel a kinolonok koncentrációja a szérumban és a vizeletben csökken.
Ezenkívül csökkenhet a metildopa és az elsődleges hypothyreosisban szenvedő betegeknél a tiroxin felszívódása.
A Ferlixit -kezelés során a lehetséges anafilaxiás / anafilaktoid reakciók előfordulási gyakorisága és súlyossága növekedhet, ha a Ferlixit -et ACE -gátlót kapó betegeknél alkalmazzák.
A gyomorbetegségek diagnosztizálására szolgáló benzidin teszt hamisan pozitív lehet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Figyelembe véve a vasalapú készítmények parenterális adagolásából eredő mellékhatások magas előfordulási gyakoriságát, a különlegesség ilyen módon történő alkalmazását szigorúan szükséges esetekre kell korlátozni.
A Ferlixit -t különösen óvatosan kell alkalmazni, ha:
- ismert allergiás diatezisben szenvedő betegek, pl. asztmás betegeknél, ekcémában vagy más atópiás allergiában szenvedő betegeknél,
- krónikus gyulladásos betegségek (Crohn -betegség, progresszív reumás ízületi gyulladás)
A hemosiderosis elkerülése érdekében elengedhetetlen a vas mennyiségének kiszámítása a vas intravénás beadása előtt.
A véletlen paravenózus vagy intramuszkuláris injekció fájdalmas a benzil-alkohol tartalom miatt, ezért kerülni kell, ráadásul a véletlen paravenusos alkalmazás vörösesbarna színű bőrszínváltozást okozhat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Intravénás alkalmazás: a termék használata terhesség alatt nem ajánlott
Nincsenek megfelelő adatok a nátrium -vas -glükonát - szacharóz komplex terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Tengerimalacokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak. A nőre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Terhesség alatti alkalmazást csak akkor szabad mérlegelni, ha az orális vasbevitel hatástalan vagy nem tolerálható, és ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt összes lehetséges kockázatot.
A ritka keringési reakciók miatt, amelyeket "vasinjekció okozhat" (lásd "Nemkívánatos hatások"), fennáll annak a veszélye, hogy terhes nőknél magzati táplálkozási rendellenességek alakulnak ki a méhlepény elégtelen vérellátása miatt. Ezért fordítson különös figyelmet a helyes alkalmazásra. (lásd "Az adag, az alkalmazás módja és ideje").
Terhesség
Nem ismert, hogy a vas kiválasztása az anyatejben fokozódik -e a parenterális vasbeadást követően, ezért a Ferlixit -et csak laktáció alatt szabad alkalmazni, az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer benzil -alkoholt tartalmaz. Ezt a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Ferlixit alkalmazása: Adagolás
Orális alkalmazás:
Felnőttek: 2 ampulla naponta - Gyermekek: 1 ampulla naponta.
Az orvos véleménye szerint az adag növelhető.
Célszerű a Ferlixit -et étkezés közben bevenni, tisztán vagy kevés sima vagy cukros vízben hígítva, vagy bármilyen italban vagy folyékony ételben. Öntse ki a tartalmat, rázza fel az injekciós üveget, és enyhén ütögesse az alját.
Intravénás alkalmazás: 1-2 ampulla 5 ml (62,5 mg Fe +++) naponta, az orvos véleménye szerint.
A hemoglobin -elemzés adatai alapján a következő képlet használata javasolt a kiegészítendő vashiány kiszámításához:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. fiolák
mg Fe injekciós üvegenként
Az intravénás injekciót mindig nagyon lassan, fekvő helyzetben kell beadni.
Az injekciós üveg a reszelő használata nélkül az előtörés helyén eltörik, és nem keletkezik szilánkok.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ferlixit -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Ferlixit túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A Ferlixit túladagolásának jelei lehetnek a keringési összeomlás, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, sőt zavartság és kóma. Lázról és görcsökről is beszámoltak.
A megfelelő támogató terápia mellett a kezelésnek a lehető leggyorsabbnak kell lennie.
Ha túladagolási szindróma lépne fel, hasonlóképpen járjon el minden vasat tartalmazó készítménynél (gyomormosás, térfogat helyreállítás, deferoxamin beadása).
Ha bármilyen kérdése van a Ferlixit alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Ferlixit mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Ferlixit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése az alább felsorolt gyakoriságokon alapul
Nagyon gyakori (≥ 10%)
Gyakori (≥ 1% - <10%)
Nem gyakori (≥ 0,1% - <1%)
Ritka (≥ 0,01% - <0,1%)
Nagyon ritka (<0,01%)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: hemolízis, hemoglobinuria (a transzferrin rendszer túlterhelése)
Érpatológiák
Ritka: vérnyomáscsökkentő események a keringés összeomlásának alakulásával együtt
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: tüdőödéma, hörgő -nyálkahártya -ödéma és dyspnoe
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: A bőr exantematózus elváltozásai
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: anafilaxiás reakciók ödémával a test különböző részein, beleértve az arcot, a szájot és a garatot (pl. A folt ödémája), rossz közérzet, melegség
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók
A mögöttes nemkívánatos hatások gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Szív patológiák
Palpitáció, tachycardia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hyperkalaemia, hypokalaemia
Idegrendszeri betegségek
Paresztézia, szédülés, ízérzési zavarok, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, gyomorégés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Székrekedés (hosszan tartó alkalmazás). A széklet sötét elszíneződése (értelmetlen). A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek Mellkasi és hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, különösen reumás betegségekben szenvedő betegeknél
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés
Érpatológiák
Hipertónia, arcpír
Alkalmazása gyermekeknél
A következő eseményeket figyelték meg egy dialízisben részesülő gyermekek klinikai vizsgálatában
Szív patológiák
Nagyon gyakori: szívdobogás Fertőzések és fertőzések
Gyakori: fertőzések, torokgyulladás, arcüreggyulladás
Érpatológiák
Nagyon gyakori: magas vérnyomás, hypotensio
Gyakori: trombózis
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izom- és ízületi fájdalom, mellkasi és hátfájás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: láz, arcödéma
Ritkán a benzil -alkohol túlérzékenységi reakciókat okozhat.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
1 db 5 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elvek:
nátrium -vas -glükonát komplex 177,5 mg
62,5 mg háromértékű vas
Segédanyagok:
szacharóz
benzil -alkohol 9 mg / ml
injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldat orális és intravénás alkalmazásra
Csomagolás:
Doboz 5 db 5 ml -es ampullát tartalmaz (62,5 mg Fe +++)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db 5 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
nátrium -vas -glükonát komplex 177,5 mg.
62,5 mg háromértékű vas.
Segédanyagok:
benzil -alkohol: 9 mg / ml.
szacharóz: 975 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldat orális és intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vasmentes vérszegénység: a termék parenterális alkalmazása csak olyan betegekre korlátozódik, akiknél az orális kezelés nem hatékony.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazás:
- felnőttek: 2 ampulla naponta
- gyermekek: napi 1 ampulla
Az orvos véleménye szerint az adag növelhető.
Célszerű a Ferlixit -et étkezés közben bevenni, tisztán vagy kevés sima vagy cukros vízben hígítva, vagy bármilyen italban vagy folyékony ételben. Öntse ki a tartalmat, rázza fel az injekciós üveget, és enyhén ütögesse az alját.
Intravénás alkalmazás:
Az orvos véleménye szerint napi 5 ml-es ampulla (62,5 mg Fe +++). A hemoglobin -elemzés adatai alapján a következő képlet használata javasolt a kiegészítendő vashiány kiszámításához:
Az intravénás injekciót mindig nagyon lassan, fekvő helyzetben kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
A Ferlixit nem adható be abban az esetben
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- a vas túlzott felhalmozódása (hemokromatózis, krónikus hemolízis) vagy a vas -anyagcsere zavarai (sideroacresticus anaemia, sideroblastic anaemia, saturnine anemia, thalassemia),
- súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegségek,
- csecsemők és 3 év alatti gyermekek.
A benzil -alkohol jelenléte miatt a készítmény nem adható csecsemőknek és három év alatti gyermekeknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekpopuláció
A Ferlixit alkalmazása nem ajánlott három és hat év közötti gyermekeknél a rendelkezésre álló biztonsági adatok hiánya miatt.
A gyógyszert gyermekektől elzárva tartsa, hogy elkerülje a véletlen vasmérgezést.
A parenterálisan beadott vaskészítmények anafilaxiás reakciókat és / vagy anafilaktoid reakciókat okozhatnak, amelyek halálosak lehetnek.
Intravénás alkalmazás: a készítményt nagyon lassan kell fecskendezni a beteg fekvő helyzetébe, és nem keverhető más készítményekkel. A hígítás valószínűleg csak fiziológiás oldattal lehetséges. Ne keverje más gyógyszerekkel. Ne keverje parenterális táplálkozási oldatokkal.
Hipotenzív epizódok fordulhatnak elő, ha az injekciót túl gyorsan adják be.
Tekintettel a mellékhatások magas előfordulási gyakoriságára (lásd 4.8 pont) a vasalapú készítmények parenterális beadását követően, a készítmény ezen az úton történő alkalmazását a szigorúan szükséges esetekre kell korlátozni.
A Ferlixit -t különösen óvatosan kell alkalmazni, ha:
• ismert allergiás diatezisben szenvedő betegek, pl. asztmás betegeknél, ekcémában vagy más atópiás allergiában szenvedő betegeknél,
• krónikus gyulladásos betegségek (Crohn -betegség, progresszív reumás ízületi gyulladás)
A hemosiderosis elkerülése érdekében elengedhetetlen a vas mennyiségének kiszámítása a vas intravénás beadása előtt.
A véletlen paravenózus vagy intramuszkuláris injekció fájdalmas a benzil-alkohol tartalom miatt, ezért kerülni kell, ráadásul a véletlen paravenusos alkalmazás vörösesbarna színű bőrszínváltozást okozhat.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer benzil -alkoholt tartalmaz. A benzil -alkohol toxikus és anafilaxiás reakciókat okozhat csecsemőknél és legfeljebb 3 éves gyermekeknél.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha szájon át alkalmazzák, a tetraciklinek felszívódása gátolható.
A vas csökkentheti a penicillaminok gasztrointesztinális felszívódását. Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a penicillaminokat legalább 2 órával a vaskészítmény bevétele előtt vagy 2 órával kell beadni.
A kloramfenikol késleltetheti a vasterápia válaszát.
Az antacidok és az orális vaskészítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a vas felszívódását.
A vaskészítmények egyidejű alkalmazása zavarhatja egyes orális kinolonok, például ciprofloxacin, norfloxacin és ofloxacin felszívódását, mivel a kinolonok koncentrációja a szérumban és a vizeletben csökken.
Ezenkívül csökkenhet a metildopa és az elsődleges hypothyreosisban szenvedő betegeknél a tiroxin felszívódása.
A Ferlixit -kezelés során a lehetséges anafilaxiás / anafilaktoid reakciók előfordulási gyakorisága és súlyossága növekedhet, ha a Ferlixit -et ACE -gátlót kapó betegeknél alkalmazzák.
A gyomorbetegségek diagnosztizálására szolgáló benzidin teszt hamisan pozitív lehet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Intravénás alkalmazás : a termék használata terhesség alatt nem ajánlott
Nincsenek megfelelő adatok a nátrium-vas-glükonát-szacharóz komplex terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Tengerimalacokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A potenciális kockázat a nőre nézve nem ismert. Terhesség alatti alkalmazást csak akkor szabad figyelembe venni, ha szájon át a vas beadása hatástalan vagy nem tolerálható, és ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt összes lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).
A vas -injekció által okozott ritka keringési reakciók miatt (lásd 4.8 pont) a terhes nőknél fennáll annak a kockázata, hogy magzati táplálkozási rendellenességek alakulnak ki a méhlepény elégtelen vérellátása miatt. Különös figyelmet kell fordítani a helyes használatra (lásd. 4.2).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a vas kiválasztása az anyatejben fokozódik -e a parenterális vasbeadást követően, ezért a Ferlixit -et csak laktáció alatt szabad alkalmazni, az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságon alapul:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: hemolízis, hemoglobinuria (a transzferrin rendszer túlterhelése)
Érpatológiák
Ritka: vérnyomáscsökkentő események a keringés összeomlásának alakulásával együtt
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: tüdőödéma, hörgő -nyálkahártya -ödéma és dyspnoe
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: A bőr exantematózus elváltozásai
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: anafilaxiás reakciók ödémával a test különböző részein, beleértve az arcot, a szájot és a garatot (pl. A folt ödémája), rossz közérzet, melegség
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók
A mögöttes nemkívánatos hatások gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Szív patológiák
Palpitáció, tachycardia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hyperkalaemia, hypokalaemia
Idegrendszeri betegségek
Paresztézia, szédülés, ízérzési zavarok, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, gyomorégés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Székrekedés (hosszan tartó alkalmazás).
A széklet sötét elszíneződése (értelmetlen).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Mellkasi és hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, különösen reumás betegségekben szenvedő betegeknél
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés
Érpatológiák
Hipertónia, arcpír
Alkalmazása gyermekeknél
A következő eseményeket figyelték meg egy dialízisben részesülő gyermekek klinikai vizsgálatában
Szív patológiák
Nagyon gyakori: szívdobogás
Fertőzések és fertőzések
Gyakori: fertőzések, torokgyulladás, arcüreggyulladás
Érpatológiák
Nagyon gyakori: magas vérnyomás, hypotensio
Gyakori: trombózis
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izom- és ízületi fájdalom, mellkasi és hátfájás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: láz, arcödéma
Ritkán a benzil -alkohol túlérzékenységi reakciókat okozhat.
04.9 Túladagolás
A Ferlixit túladagolásának jelei lehetnek a keringési összeomlás, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, sőt zavartság és kóma. Lázról és görcsökről is beszámoltak.
A megfelelő támogató terápia mellett a kezelésnek a lehető leggyorsabbnak kell lennie.
Ha túladagolási szindróma lépne fel, hasonlóképpen járjon el minden vasat tartalmazó készítménynél (gyomormosás, térfogat helyreállítás, deferoxamin beadása).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: háromértékű vas, parenterális készítmények.
ATC kód: B03AC07.
A Ferlixit lehetővé teszi célzott harcászati terápia végrehajtását, pontosan adagolva, az eritrocita- és a hemoglobinértékek normalizálásával.
Valójában elegendő mennyiségű vas kerül az eritropoézis szerveihez a hemoglobin képződéséhez, lehetővé téve a vas biológiai tartalékainak helyreállítását is.
A vas helyreállításának hatékonysága a retikulociták számának, a hemoglobin szintjének, az egyetlen vörösvértestben lévő hemoglobin koncentrációjának és az eritrociták számának növekedésében nyilvánul meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ferriglukonát -komplex vasa, amelyet az anionos cukorcsoportba (makromolekula) inszertálnak, szájon át, fokozatosan felszabadul a gyomor -bél traktusban; intravénásan beadva fokozatosan átkerül a transferrinre (a vasat a vérben szállító fehérjére), és ebből az eritropézis szerveibe és a vaslerakódásokba.
Ez a mechanizmus magyarázza a jó helyi (gasztrointesztinális) és általános tolerálhatóságot.
Ha nincs vérzéssel járó kóros vasveszteség, a szervezet vaskészletei gyakorlatilag érintetlenek maradnak, eltekintve a vas minimális fiziológiai eliminációjától.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon (LD50 patkány, i.v.: 21,9 ml / kg) gyűjtött toxikológiai adatok megegyeznek a jó tolerálhatóság klinikai megállapításával.
A biztonságosságra, farmakológiára és toxicitásra vonatkozó egyszeri vagy ismételt adagolásra vonatkozó preklinikai adatok nem nyújtottak kiegészítő információt a készítmény -összefoglaló más részeiben már közölteken túl.
Nincs bizonyíték az emlőssejtek potenciális vasmutagén hatására in vivo. Nincsenek hosszú távú vizsgálatok a rákkeltő hatásról.
Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, de embrió- és magzati toxicitás a terápiás dózisnál jóval magasabb dózisoknál fordult elő emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz, benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Orális bevitel esetén a gyomor -érrendszeri betegségek diagnosztizálására szolgáló benzidin -teszt hamisan pozitív lehet.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Doboz 5 db 5 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC. 021455023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
26.08.1969/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. márciusi határozata
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
2013. október 25
Szigorúbb ajánlások a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatára intravénás vastartalmú gyógyszerekkel
Tisztelt Doktornő, Tisztelt Doktornő!
Fontos információk merültek fel az intravénás (IV) vas-tartalmú gyógyszerekről, miután az egész Európára kiterjedő átértékelést végeztek az előny / kockázat arányukban, a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatos aggodalmak után.
Összefoglaló
Minden IV-es vastartalmú gyógyszer súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciót okozhat. Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha egy korábbi adagot toleráltak (beleértve a negatív vizsgálati dózist, lásd alább). A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az összes IV-es vastartalmú gyógyszer előnye továbbra is meghaladja a kockázatokat, feltéve, hogy az alábbi ajánlásokat betartják.
• Az IV-es vastartalmú gyógyszereket nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, magára a gyógyszerre vagy bármely segédanyagára, valamint olyan betegeknél, akik súlyos túlérzékenységgel rendelkeznek más parenterális vastartalmú gyógyszerekkel szemben.
• A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergia (beleértve a gyógyszerallergiát), valamint gyulladásos vagy immunrendszeri rendellenességekben (pl. Szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegek, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia. Ezeknél a betegeknél az IV-es vastartalmú gyógyszereket csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
• A kockázatok minimalizálása érdekében az iv. Vastartalmú gyógyszereket az egyes gyógyszerek gyógyszerinformációjában leírt adagolásnak és beadási módnak megfelelően kell beadni.
• IV. Vastartalmú gyógyszereket csak akkor szabad beadni, ha azonnal rendelkezésre áll az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók értékelésére és kezelésére képesített személyzet, valamint az újraélesztő berendezés.
• Minden ilyen gyógyszert felíró orvosnak minden egyes alkalmazás előtt tájékoztatnia kell a betegeket a túlérzékenység kockázatáról. A betegeket tájékoztatni kell a kapcsolódó tünetekről, és kérni kell őket, hogy reakció esetén sürgősen forduljanak orvosukhoz.
• A betegeket gondosan ellenőrizni kell a túlérzékenység jelei tekintetében, minden IV-es vastartalmú gyógyszer beadása alatt és legalább 30 percig.
• IV. A kezelést a 2. vagy 3. trimeszterre kell korlátozni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat mind az anyára, mind a magzatra nézve. A magzatot fenyegető kockázatok súlyosak lehetnek, beleértve az anoxiát és a magzati szorongást.
Ezt a fontos tájékoztatót az Európai Gyógyszerügynökséggel és az Olasz Gyógyszerügynökséggel egyetértésben küldjük.
További információ
Az IV-es vastartalmú gyógyszereket vashiányos helyzetekben javasolják, amikor az orális adagolás nem elegendő vagy rosszul tolerálható. A diagnózist pontos laboratóriumi vizsgálatokra kell alapozni.
Biztonsági kérdések
A súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt európai szintű újraértékelést indítottak, beleértve a terhesség alatti alkalmazást is. Minden IV-es vastartalmú gyógyszer súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, ilyen reakciók előfordulhatnak az előző beadás után is tolerálták (beleértve a negatív tesztadagot is). halálos.
A termékinformációkat gondosan felülvizsgálták és szerkesztették a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatával kapcsolatban, és most minden IV-es vastartalmú gyógyszer esetében következetesek. E levél melléklete kiemeli a túlérzékenységi reakciókra vonatkozó alkalmazási előírás (SMPC) változásait. Ezek az intézkedések célja, hogy felhívják a figyelmet a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatára, ha vasat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak. IV. lehetőség szerint kockáztatni, és biztosítani kell a betegek megfelelő tájékoztatását.
Ne feledje, hogy az előírásokra és a biztonságra vonatkozó információk különböznek a vasat tartalmazó IV. Gyógyszerkészítmények között, és adott esetben a felhasználás előtt és alatt tanulmányozni kell az egyedi alkalmazási előírást.
A terhesség alatti alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
A terhesség első trimeszterében fellépő vashiányos vérszegénység általában orális vassal kezelhető (ne használjon intravénás vasat). A vas-tartalmú gyógyszerek IV-re történő alkalmazásának előnyeit gondosan mérlegelni kell a terhesség. Az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, amelyek IV -es vasgyógyszerekkel fordulnak elő, mind az anyára, mind a magzatra hatással lehetnek (pl. Anoxia, magzati szorongás és halál).
Vizsgálati adag
Korábban vizsgálati adagot javasoltak egyes IV vasgyógyszerekre. Azonban nem állnak rendelkezésre pontos adatok, amelyek bizonyosan alátámasztják védőhatását. A tesztadag hamis megnyugvást adhat, mivel azoknál a betegeknél is előfordulhatnak allergiás reakciók, akiknél a teszt dózis negatív volt. Ennek eredményeként a tesztadagokat már nem ajánljuk, és a fenti kockázatminimalizálási ajánlások váltják fel. Óvatosan kell eljárni a IV-es vastartalmú gyógyszer bármely adagjával, még akkor is, ha a korábbi beadásokat jól tolerálták. A IV-es vastartalmú gyógyszereket az egyes gyógyszerekre vonatkozó termékinformációkban leírt adagolás és beadási módszer szerint kell beadni. Túlérzékenységi reakció esetén javasoljuk az egészségügyi szakembereknek, hogy azonnal hagyják abba a kezelést, és fontolják meg a megfelelő terápiát.
További részletekért tekintse meg a mellékletben található CPR szakaszokat.
Hívjon bejelentésre
Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell az intravénás vastartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat.
Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek törvény szerint jelentést kell küldeniük a feltételezett mellékhatásokról, a speciális papíralapon (elérhető a honlapon) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) vagy online elektronikus űrlap kitöltésével (16.07. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ 2012.doc) haladéktalanul, annak az egészségügyi intézménynek a farmakovigilancia -menedzseréhez, amelyhez tartoznak, vagy ha magán egészségügyi intézményben működik, akkor az Egészségügyi Osztályon keresztül a terület illetékes ASL farmakovigilancia -menedzseréhez.
A gyógyszerek gyanús mellékhatásairól szóló jelentéseket meg kell küldeni annak a struktúrának a farmakovigilancia -vezetőjéhez, amelyhez az üzemeltető tartozik.
Ezt az információs megjegyzést az AIFA honlapján (www.agenziafarmaco.it) is közzéteszik, amelynek rendszeres konzultációja ajánlott a legjobb szakmai és szolgáltatási információk érdekében az állampolgárok számára.
