Hatóanyagok: klindamicin, vízmentes benzoil -peroxid
Duac 1% - 5% gél
Indikációk Miért alkalmazzák a Duac -ot? Mire való?
A DUAC GEL két gyógyszert tartalmaz: klindamicint és benzoil -peroxidot.
A DUAC GEL a "pattanásos készítmények" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A DUAC GEL -t enyhe vagy mérsékelt bőr pattanások kezelésére használják.
- A klindamicin egy antibiotikum, amely gátolja a pattanásokban részt vevő baktériumok szaporodását.
- A benzoil -peroxid csökkenti a mitesszereket és a pattanásokat. Ezenkívül elpusztítja a pattanásokban résztvevő baktériumokat.
Használatuk a DUAC GEL -ben kombinálva működik:
- harcolni a pattanásokat okozó baktériumokkal
- a már jelen lévő mitesszerek, pattanások és pustulák kezelése
- a vörös és gyulladt akne pustulák számának csökkentése A DUAC GEL felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Duac -ot nem szabad alkalmazni
Ne használja a DUAC GEL -t
- ha allergiás a klindamicinre, linkomicinre, benzoil -peroxidra vagy a DUAC GEL (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Ne használja a DUAC GEL -t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a DUAC GEL -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Duac szedése előtt
A DUAC GEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- A DUAC GEL -t csak a bőrön használja. Tartsa távol olyan helyektől, mint a szem, az ajkak, a száj vagy az orr.
- Ne használja a gélt a bőr irritált részeire. Például, ha vannak vágások, horzsolások, égések vagy törött bőr.
→ Ha a DUAC GEL véletlenül a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül, öblítse le bő vízzel.
- Ne használjon túl sok DUAC GEL -t a bőr érzékeny részein.
- A legtöbb betegnél a kezelés első heteiben a bőr kipirosodik és hámlik. Ha a bőr irritálódik, szükség lehet olajmentes hidratáló krém használatára, a DUAC GEL használatára ritkábban, vagy hosszabb időre. rövid ideig, hogy a bőr helyreálljon, majd kezdje újra a kezelést.
- Hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, ha a bőrirritáció súlyos (súlyos bőrpír, szárazság, viszketés, csípés vagy égés), vagy ha nem javul.
- Próbálja meg elkerülni az érintkezést a DUAC GEL és a színes ruhák között, beleértve a ruházatot, az ágynemű törölközőt és lepedőt, a bútorokat vagy a szőnyegeket. A DUAC GEL fehérítheti ezeket az anyagokat.
- A DUAC GEL fehérítheti a hajat.
- A DUAC GEL érzékenyebbé teheti a bőrt a nap káros hatásaival szemben. Kerülje a napozóágyak / lámpák használatát, és minimalizálja a napsugárzást. A DUAC GEL használata során fényvédőt és védőruházatot kell viselnie.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- valaha a következő bélproblémái voltak: "regionális bélgyulladás", "fekélyes vastagbélgyulladás" vagy "antibiotikum -kezeléssel összefüggő colitis".
- Ha gyomorgörcsöt vagy hasmenést tapasztal, amely nem javul vagy rosszabbodik, hagyja abba a DUAC GEL használatát, és azonnal forduljon orvosához. Az antibiotikumok olyan állapotot okozhatnak, amely súlyos hasmenést és gyomorgörcsöt okoz. Bár ez nem valószínű, hogy a bőrre alkalmazott antibiotikumokkal megtörténik.
- Ha nemrégiben más, klindamicint vagy eritromicint tartalmazó gyógyszert alkalmazott, nagyobb az esélye annak, hogy a DUAC GEL nem működik megfelelően.
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben bármilyen más, klindamicint vagy eritromicint tartalmazó gyógyszert alkalmazott.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert tizenkét év alatti gyermekeknek. Nem ismert, hogy működik -e, vagy biztonságos -e számukra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Duac hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
- Bármilyen akne kezelés, amely a bőrön használt antibiotikumokat tartalmaz
- Gyógyszeres vagy "csiszoló" szappanok és mosószerek
- Túl sok szárító hatású szappan vagy kozmetikum
- Bőséges alkoholt vagy "összehúzó anyagokat" tartalmazó termékek.
Ennek oka az, hogy a DUAC GEL -nel együtt használva idővel irritálhatják a bőrt.
A DUAC GEL csökkentheti egyes pattanások elleni gyógyszerek hatékonyságát, ha egyidejűleg használják. Ebbe beletartozik:
- egyes pattanásos gyógyszerek, amelyeket a bőrre alkalmaznak, és amelyek tretinoint, izotretinoint vagy tazarotent tartalmaznak.
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen gyógyszerek közül akár egyet is használ. Szükség lehet a két termék használatára a nap különböző időpontjaiban (például az egyik reggel, a másik este) .A többi pattanás elleni gyógyszer és a DUAC GEL együttes alkalmazása növelheti a bőrirritáció kockázatát.
→ Hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához, ha a bőrirritáció súlyosbodik (súlyos bőrpír, szárazság, viszketés, csípés vagy égés).
- A DUAC GEL nem alkalmazható egyidejűleg eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel.
- Ha a DUAC GEL -t olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza, mint a dapszon és a szulfacetamid, a bőr vagy az arcszőrzet (sárga / narancssárga) színe ideiglenesen megváltozhat. Ez nem lesz tartós.
- A DUAC GEL egyik gyógyszere befolyásolhatja bizonyos általános érzéstelenítésben használt gyógyszerek (ún. "Neuromuszkuláris blokkolók") működését.
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha műtétre készül.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti állapotok bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a DUAC GEL alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A DUAC GEL biztonságosságáról terhes nőkön csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvos értékeli a DUAC GEL terhesség alatti alkalmazásának előnyeit az anyára és a babára nézve.
Nem ismert, hogy a DUAC GEL összetevői átjuthatnak -e az anyatejbe. A DUAC GEL egyik gyógyszere a klindamicin. Ha a klindamicint szájon át vagy injekció formájában veszik be, az átjuthat az anyatejbe. Ha szoptat, a DUAC GEL alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Ne alkalmazza a DUAC GEL -t a mellére, ha szoptat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Duac alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Használja a DUAC GEL -t naponta egyszer, este.
- 2-5 hétbe telhet, amíg a DUAC GEL hatása megjelenik.
- Ne használja egyszerre 12 hétnél tovább. Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Hogyan kell alkalmazni a DUAC GEL -t
- Távolítsa el teljesen a sminket.
- Az érintett területet alaposan mossa le. Ezután öblítse le meleg vízzel, és óvatosan törölje le egy törülközővel.
- Vigyen fel egy könnyű gélréteget az egész érintett bőrfelületre, ujjhegyeivel.
- Alkalmazza a pattanásos bőr minden területét, nem csak az egyes pattanásokat. Ha a gél nem szívódik fel könnyen, ez azt jelenti, hogy túl sokat tett fel.
- Csak az arcra használjon olyan mennyiségű gélt, amely a csőből kilépve az első érintkezéskor (az ujj első ránca) eléri az ujj hegyét. Ez egy "ujjhegy".
- Az arc és a hát esetében használjon összesen két és fél "ujjhegyet".
5. A bőr túlzott kiszáradása és hámlása esetén használhat olajmentes hidratálót, ritkábban használja a DUAC GEL-t, vagy rövid időre hagyja abba a kezelést, hogy a bőr alkalmazkodni tudjon a kezeléshez. Ez a gyógyszer nem működik megfelelően, ha nem alkalmazzák minden nap.
6. A gél használata után mosson kezet.
7. Miután megszáradt, használhat nem olajos sminket.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Duac -ot vett be?
Ha az előírtnál több DUAC GEL -t alkalmazott
- Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon túl sokat. Túl sok gél alkalmazása vagy gyakrabban történő alkalmazása nem segít a pattanások olyan gyors eltüntetésében, és bőrirritációt okozhat. Ha ez megtörténik, ritkábban használja a gélt, vagy hagyja abba néhány napig, majd kezdje elölről.
Ha véletlenül lenyeli a DUAC GEL -t
- Ha véletlenül lenyeli a gélt, forduljon orvoshoz. Az antibiotikumok szájon át történő bevételéhez hasonló tünetek jelentkezhetnek (gyomorfájdalom).
Ha elfelejtette alkalmazni a DUAC GEL -t
- ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
- A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ne hagyja abba a DUAC GEL használatát tanács nélkül.
Ne használja a gélt egyszerre 12 hétnél tovább anélkül, hogy megbeszélné orvosával. Használja a DUAC GEL -t az orvos által javasolt ideig. Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Fontos, hogy továbbra is használja a gélt az orvos által előírt módon. Ha túl korán hagyja abba, a pattanások visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Duac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a DUAC GEL használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Az allergiás reakció jelei (például az arc, a szemek, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, csalánkiütés vagy légzési nehézség, összeesés)
- súlyos vagy hosszan tartó hasmenés vagy hasi görcsök
- súlyos égés, hámlás vagy viszketés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, próbálja ritkábban használni a DUAC GEL -t, vagy hagyja abba egy -két napig, majd folytassa.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 emberből legalább 1 érintett)
Az alkalmazás webhelyére:
- Vörösség, hámlás, szárazság
Ezek a mellékhatások általában csekélyek.
Gyakori mellékhatások
(10 emberből kevesebb mint 1 érintett)
- Fejfájás
Az alkalmazás webhelyére:
- Égés, fájdalom, fényérzékenység
Nem gyakori mellékhatások
(100 emberből kevesebb mint 1 érintett)
- Bizsergés (paresztézia), akne súlyosbodása, bőrpír, bőrviszketés, kiütés (dermatitis, erythematosus kiütés).
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
Allergiás reakciók
- Bélgyulladás, hasmenés, beleértve a vérzéses hasmenést, gyomorfájdalom
Az alkalmazás webhelyére:
- Bőrreakciók, bőr elszíneződése
- Fokozott viszkető kiütés (csalánkiütés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A DUAC GEL -t tartsa gyermekektől elzárva!
Gyógyszerész: Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Beteg: miután a gyógyszerésztől megkapta a DUAC GEL -t, ne tárolja 25 ° C feletti hőmérsékleten, és a felbontást követő 2 hónap elteltével dobja ki.
A csövön és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP:" után) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a DUAC GEL?
- A készítmény hatóanyagai: klindamicin -foszfát, 1 tömeg% klindamicinnek megfelelő (10 mg / g) és benzoil -peroxid -hidrát, amely 5 tömeg% (50 mg / g) vízmentes benzoil -peroxidnak felel meg.
- Az összetevők: karbomer, dimetikon, dinátrium -lauril -szulfoszukcinát, dinátrium -edetát, glicerin, kolloid hidratált szilícium -dioxid, poloxamer 182, tisztított víz és nátrium -hidroxid.
A DUAC GEL megjelenésének leírása és a csomagolás
- A DUAC GEL - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 és 70 gramm csövekben kerül forgalomba. A gél sárgásfehér színű.
- Minden csomag egy tubus DUAC GEL -t tartalmaz.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél tartalmaz:
10 mg klindamicin klindamicin -foszfát formájában.
50 mg vízmentes benzoil -peroxid hidratált benzoil -peroxid formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Homogén fehér vagy halványsárga gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Duac 1% - 5% gél enyhe vagy mérsékelt akne vulgaris helyi kezelésére javallt, különösen gyulladásos elváltozások jelenlétében, felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag bőrre.
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebb)
A Duac gélt naponta egyszer, este kell felvinni az egész érintett területre.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a túlzott alkalmazás nem javítja a hatékonyságot, de növelheti a bőrirritáció kockázatát. Túlzott szárazság vagy hámlás esetén az alkalmazások gyakoriságát csökkenteni kell, vagy ideiglenesen le kell állítani (lásd 4.4 pont).
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozásokra gyakorolt hatás már a kezelés 2-5 hetében megfigyelhető (lásd 5.1 pont). A Duac gél biztonságosságát és hatásosságát 12 hétnél tovább nem vizsgálták az acne vulgaris klinikai vizsgálatai során. A Duac gél kezelés nem haladhatja meg a 12 hetes folyamatos használatot.
Gyermekpopuláció
A Duac gél biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, mivel a Duac gél alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Idős betegek
Nincsenek különleges ajánlások.
Az alkalmazás módja
A Duac gélt vékony rétegben kell felhordani, miután enyhe tisztítószerrel lemosta és teljesen megszárította a bőrt. Ha a gélt nem lehet könnyen eloszlatni a bőrön, akkor túl sokat kell felvinni. Alkalmazás után mosson kezet.
04.3 Ellenjavallatok
A Duac gélt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a következőkre:
- klindamicin
- linkomicin
- benzoil -peroxid
- a 6.1 pontban felsorolt termékben található bármely segédanyag.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell az érintkezést a szájjal, szemmel, ajkakkal, más nyálkahártyákkal vagy olyan helyekkel, ahol a bőr kopott vagy sérült. A bőr különösen érzékeny területeire történő alkalmazást óvatosan kell elvégezni.
Véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse le vízzel.
A Duac gélt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szegmentális bélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás vagy antibiotikum-függő vastagbélgyulladás szerepel.
A Duac gélt óvatosan kell alkalmazni atópiás betegeknél, akiknél további bőrszárazság léphet fel.
A kezelés első heteiben a legtöbb betegnél fokozott hámlás és bőrpír jelentkezik. E mellékhatások súlyosságától függően a betegek használhatnak nem komedogén hidratáló krémet, átmenetileg csökkenthetik a Duac gél alkalmazásának gyakoriságát, vagy átmenetileg abbahagyhatják a használatot; azonban a hatékonyságot nem állapították meg a napi egyszeri adagolási gyakoriságnál.
Az egyidejű, helyi akne terápiát óvatosan kell alkalmazni, mert kumulatív irritáció léphet fel, amely néha súlyos lehet, különösen hámlasztó, hámló vagy súrolószerek használatával. Ha súlyos helyi irritáció lép fel (pl. Súlyos bőrpír, súlyos szárazság és viszketés, súlyos szúró / erős égő fájdalom), a Duac gélt le kell állítani.
Mivel a benzoil -peroxid fokozott érzékenységet okozhat a napfényre, nem szabad napfényt használni, és a szándékos vagy hosszan tartó napsugárzást kerülni kell, vagy minimálisra kell csökkenteni.
Ha az erős napsugárzásnak való kitettség nem kerülhető el, a betegeket tanácsoljuk, hogy használjon fényvédő terméket és viseljen védőruházatot.Ha a páciens leég, ezt a Duac gél használata előtt meg kell szüntetni.
Hosszan tartó vagy jelentős hasmenés vagy hasi görcsök esetén a Duac gél kezelést azonnal abba kell hagyni, mivel ez az antibiotikum-függő vastagbélgyulladás megnyilvánulása lehet. Javasoljuk a megfelelő diagnosztikai eszközök használatát, például a "Clostridium difficile" és annak toxinjainak keresését, és szükség esetén kolonoszkópiát, valamint a vastagbélgyulladás lehetséges kezelésének előírását.
A termék fehérítheti a hajat vagy a színes szöveteket. Kerülje a hajjal, szövetekkel, bútorokkal vagy szőnyegekkel való érintkezést.
A klindamicinnel szembeni rezisztencia
Azoknál a betegeknél, akik nemrégiben alkalmaztak helyi vagy szisztémás klindamicint, vagy eritromicint, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antimikrobiális rezisztens Propionibacterium acnes és kommenzális flóra (lásd 5.1 pont).
Keresztellenállás
Antibiotikum-monoterápia esetén keresztrezisztencia lehetséges más antibiotikumokkal, például lincomicinnel és eritromicinnel (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek a Duac géllel.
A helyi antibiotikumok, gyógyszeres vagy dörzsölő szappanok és mosószerek, erős dehidratáló hatású szappanok és kozmetikumok, valamint a magas alkohol- és / vagy összehúzó hatású termékek együttes alkalmazása kumulatív irritáló hatást eredményezhet, ezért különösen Vigyázat.
A Duac gélt nem szabad eritromicint tartalmazó termékekkel együtt használni, mivel lehetséges a klindamicin komponens antagonizmusa. A klindamicinről kimutatták, hogy olyan neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek fokozhatják más neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását, ezért óvatosan kell eljárni egyidejű alkalmazásuk során.
Kerülni kell a Duac gél és tretinoin, izotretinoin és tazaroten együttes alkalmazását, mivel a benzoil -peroxid csökkentheti azok hatékonyságát és fokozhatja az irritációt. Ha kombinált kezelésre van szükség, a készítményeket a nap különböző időpontjaiban kell alkalmazni (például egyik reggel, a másik este). az arc haj- és bőrszíne (sárga / narancs).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a Duac gél terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állati szaporodási / fejlesztési vizsgálatokat nem végeztek Duac géllel vagy benzoil -peroxiddal. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klindamicin és a benzoil -peroxid terhes nőkön történő alkalmazásáról. A klindamicint az első trimeszterben használt korlátozott számú terhesség adatai nem tárták fel a klindamicin terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatását.Patkányokon és egereken végzett szaporodási vizsgálatok során, szubkután és orális klindamicin dózisok alkalmazásával, a klindamicin nem mutatott változást a termékenységben vagy a magzatban.
A Duac gél terhesség alatti biztonságosságát embereken nem tesztelték. Ezért az orvos csak akkor írhatja fel a Duac gélt terhes nőknek, ha "alaposan felmérik a kockázat / haszon arányt".
Etetési idő
A Duac gél alkalmazását nem vizsgálták szoptatás alatt. A benzoil -peroxid és a klindamicin perkután felszívódása azonban alacsony; nem ismert, hogy a Duac -gél alkalmazása után a klindamicin vagy a benzoil -peroxid kiválasztódik -e az anyatejbe, míg a klindamicin jelenlétét a klindamicin anyatejbe történő bevétele után észlelték. Ezért a Duac gél alkalmazása szoptató betegek kezelésére csak akkor megengedett, ha a várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha a Duac gélt szoptatás alatt alkalmazzák annak elkerülése érdekében, hogy a baba véletlenül lenyelje, akkor nem szabad a mell területére alkalmazni.
Termékenység
Nincs adat a Duac gél férfiak termékenységére gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban foglaljuk össze a Duac gél esetében, az egyes helyi hatóanyagok, a benzoil -peroxid vagy a klindamicin esetében jelentett további mellékhatások kombinációjaként. A mellékhatásokat rendszer, szervosztály és gyakoriság szerint sorolják fel a MedDRA osztályozás szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
* Az alkalmazás webhelyére.
** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Mivel ezek az esetek bizonytalan méretű populációra vonatkoznak, és zavaró tényezőknek vannak kitéve, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, bár szisztémás reakciók ritkán fordulnak elő.
A fenti táblázatban felsorolt mellékhatásokon kívül az alkalmazás helyének fényérzékenységi reakcióit is gyakran jelentették a lokális klindamicin 1% / benzoil -peroxid gél 3% -kal végzett vizsgálatban.
Ezenkívül a fenti mellékhatásokon kívül a helyi klindamicinnel végzett vizsgálatokban gyakran jelentettek fejfájást és fájdalmat az alkalmazás helyén.
Helyi tolerálhatóság
A Duac géllel végzett öt klinikai vizsgálat során minden beteget az arc bőrpírja, hámlása, égése, kiszáradása alapján osztályoztak a következő skálán: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. A betegek százalékos aránya, akiknél tünetek jelentkeztek a kezelés előtt (kiindulási időszak) és a kezelés alatt, a következő volt:
A Duac Gel csoport alanyainak (n = 397) helyi tolerálhatósági értékelései a 3. fázisú vizsgálatok során
04.9 Túladagolás
A Duac gél túlzott használata súlyos irritációt okozhat, ebben az esetben hagyja abba a használatot, és várja meg, amíg a bőr helyreáll.
A helyi benzoil -peroxid általában nem szívódik fel elegendő mennyiségben ahhoz, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
A helyi klindamicin túlzott alkalmazása elegendő mennyiségű felszívódását eredményezheti szisztémás hatások kiváltásához.
A Duac gél véletlen lenyelése esetén a szisztémás klindamicin esetén tapasztalthoz hasonló gasztrointesztinális mellékhatások fordulhatnak elő.
Megfelelő intézkedéseket kell tenni a túlzott használat okozta irritáció enyhítésére.
A véletlen lenyelés eseteit klinikailag kell kezelni, vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ahol rendelkezésre áll.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: klindamicin, kombinációk.
ATC kód: D10 AF51.
A klindamicin egy linkozamidokból származó antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatással van az aerob Gram-pozitív és az anaerob baktériumok széles spektrumára. A linkozamidok, például a klindamicin, a bakteriális riboszóma 23S alegységéhez kötődnek, és gátolják a fehérjeszintézis korai szakaszát. A klindamicin hatása főként bakteriosztatikus, még akkor is, ha a magas koncentrációk lassú baktericid hatást fejtenek ki az érzékeny törzsekre.
Bár a klindamicin -foszfát inaktív in vitro, gyors hidrolízis in-vivo a vegyületet aktív antibakteriális klindamicinné alakítja. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klindamicin aknees betegek komedonjaira kifejtett hatását olyan szinten fejti ki, hogy aktív a legtöbb törzs ellen. Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro minden kultúrát gátol Propionibacterium acnes tesztelt (MIC 0,4 mcg / ml). A klindamicin alkalmazása után a bőr felületének telítetlen zsírsavai 14% -ról körülbelül 2% -ra csökkentek.
A benzoil -peroxid enyhe keratolitikus hatással rendelkezik a komedonokra fejlődésük bármely szakaszában. Ez egy oxidálószer, amely baktericid hatással rendelkezik a Propionibacterium acnes, szervezet, amely részt vesz a pattanások kialakulásában vulgaris. Ez egyben sebostatikus is, ezért ellensúlyozza a pattanásokkal járó túlzott faggyútermelést.
A Duac gél enyhén keratolitikus és antibakteriális szerek kombinációját tartalmazza, amely különösen hatékony az acne vulgaris enyhe vagy közepes gyulladásos elváltozásai ellen.
A szerzett rezisztencia előfordulása földrajzilag és idővel is változhat a kiválasztott fajok esetében.A rezisztenciával kapcsolatos helyi információ kívánatos, különösen a súlyos fertőzések kezelésében.
A benzoil -peroxid hozzáadása csökkenti a klindamicinnel szemben rezisztens organizmusok megjelenésének lehetőségét.
Mindkét hatóanyag jelenléte egyetlen termékben kényelmesebb, és nagyobb beteget biztosít a betegeknek.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Öt randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, amelyben 1318 gyulladásos és nem gyulladásos elváltozással küzdő arcon pattanásos vulgaris beteg vett részt, 396 Duac gélt, 396 benzoil-peroxidot, 349 klindamicint és 177 használt vivőanyagot használt. A kezelést naponta egyszer adták 11 héten keresztül, és a betegeket értékelték, és a léziókat megszámolták 2, 5, 8 és 11 hét után.
A táblázatban az elváltozások számával kapcsolatos változások átlagos százaléka látható a táblázatban.
A sérülések számának számított százalékos javulásának átlaga a kezdetektől 11 hét után
* kulcsfontosságú tanulmány. A statisztikailag jelentős különbségek vastag betűvel vannak kiemelve.
Az összes elváltozás csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a Duac gél alkalmazása során, mint a klindamicin vagy vivőanyag esetében mind az öt vizsgálatban.
A javulás szignifikánsan nagyobb volt a Duac gélnél, mint a benzoil -peroxidnál, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns az egyes vizsgálatokban.
Gyulladásos elváltozások esetén a Duac gél szignifikánsan felülmúlta a klindamicint önmagában az ötből négy vizsgálatban és a benzoil -peroxidot az ötből három vizsgálatban. Nem gyulladásos elváltozások esetén a Duac gél szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a klindamicin, ötből négy vizsgálatban, és azt mutatta, hogy hatékonyabb, mint a benzoil-peroxid önmagában.
Az orvos általános javulást észlelt, és szignifikánsan jobb volt a Duac gél esetében, mint a benzoil -peroxid vagy a klindamicin önmagában, ötből három vizsgálatban.
2 hetes kezelés után hatása volt a gyulladásos elváltozásokra, a nem gyulladásos elváltozásokra gyakorolt hatás változatosabb volt, a hatás általában 2-5 hetes kezelés után nyilvánvaló.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A maximális perkután felszívódás körülményei között végzett vizsgálatban a klindamicin átlagos szintje a plazmában a Duac Gel 4 hetes alkalmazási periódusa után jelentéktelen volt (az alkalmazott adag 0,043% -a).
A benzoil -peroxid jelenléte a készítményben nem volt hatással a klindamicin perkután felszívódására.
A radioaktívan jelölt elemekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a benzoil-peroxid bőrön keresztül történő felszívódása csak benzoesavvá való átalakulás után következhet be.A benzoesav túlnyomórészt konjugálódik, és hippursavat képez, amelyet a vesék eliminálnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Duac gél
A dermális toxicitásra vonatkozó ismételt dózisú vizsgálatok, amelyeket Duac géllel végeztek két fajban, legfeljebb 90 napig, a minimális helyi irritáción kívül más toxikus hatást nem mutattak ki.
Egy szemirritációs vizsgálat megállapította, hogy a Duac gél csak enyhén irritáló.
Más preklinikai vizsgálatokat nem végeztek a Duac géllel, hanem csak az egyes anyagokkal, a benzoil -peroxiddal és a klindamicinnel.
Benzoil -peroxid
Állati toxicitási vizsgálatokban a benzoil -peroxidot jól tolerálták, ha helyileg alkalmazták.
Bár megfigyelték, hogy a nagy dózisú benzoil -peroxid megszakítja a DNS -szálakat, az egyéb mutagén, karcinogenezis és fotokarcinogenezis -vizsgálatokból származó adatok rávilágítanak arra, hogy a benzoil -peroxid sem rákkeltő, sem fotokarcinogén.
A reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Klindamicin
In vitro és in vivo vizsgálatok nem mutatták ki a klindamicin mutagén hatását. Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a klindamicin rákkeltő hatásának vizsgálatára. Másrészt a preklinikai adatok azt mutatják, hogy az egyszeri és ismételt dózisú toxicitással és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján nincs különösebb kockázat az emberre nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
Dinátrium -lauril -szulfoszukcinát
Dinátrium -edetát
Glicerin
Kolloid szilícium -dioxid hidratálja
Poloxamer 182
Tisztított víz
Nátrium-hidroxid
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
A termék eltarthatósága csomagolásban: 18 hónap.
A termék eltarthatósága az első felbontás után: 2 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tárolási feltételek az első felbontás után
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső belül lakkozva és membránnal lezárva, polietilén csavaros kupakkal ellátva, kartondobozban.
Kiszerelés: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 és 70 grammos csövek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Stiefel Laboratories (Írország) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Írország
Olaszország képviselője: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Duac 1% + 5% gél 6 g cső AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gél 15 g cső AIC No. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gél 25 g -os cső N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gél 30 g -os cső N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gél 55 g -os cső N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gél 60 g cső AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gél 50 g -os cső N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gél 70 g cső AIC No. 036925081 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2006. augusztus 2
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. szeptember 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. június 4
