Hatóanyagok: oktreotid
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
A Sandostatin csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
- Sandostatin 0,05 mg / ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz, Sandostatin 0,1 mg / ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz, Sandostatin 0,5 mg / ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz, Sandostatin 1 mg / 5 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Sandostatin -t? Mire való?
A Sandostatin egy szintetikus szomatosztatin analóg vegyület. A szomatosztatin rendszerint jelen van az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, például növekedési hormon felszabadulását.A Sandostatin előnye a szomatosztatinnal szemben, hogy erősebb és hatása hosszabb ideig tart.
A Sandostatin LAR -t használják
- akromegália kezelésére,
Az akromegália olyan állapot, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. Általában a növekedési hormon szabályozza a szövetek, szervek és csontok növekedését. Ha túlzott mennyiségben van jelen, a csontok és szövetek, különösen a kezek és lábak méretének növekedését okozza. A Sandostatin LAR nagymértékben csökkenti az akromegália tüneteit, például fejfájást, túlzott izzadást, kéz- és lábzsibbadást, fáradtságot és ízületi fájdalmat. A legtöbb esetben a növekedési hormon túlzott termelését az agyalapi mirigy megnagyobbodása okozza (agyalapi mirigy adenoma) ); A Sandostatin LAR kezelés csökkentheti az adenoma méretét.
A Sandostatin LAR -t akromegáliában szenvedők kezelésére használják:
- ha az akromegália egyéb kezelési módjai (műtét vagy sugárterápia) alkalmatlanok vagy nem működtek;
- a sugárterápia után az átmeneti időszak lefedése, amíg a sugárterápia el nem éri a maximális hatékonyságot.
- bizonyos specifikus hormonok és más kapcsolódó anyagok gyomorban, belekben és hasnyálmirigyben történő túlzott termelésével járó tünetek enyhítésére.
A specifikus hormonok és más kapcsolódó természetes anyagok túlzott termelését a gyomor, a belek és a hasnyálmirigy néhány ritka állapota okozhatja. Ez a helyzet megváltoztatja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és számos tünetet eredményez, például hőhullámokat, hasmenést, vérnyomást, bőrkiütéseket és fogyást. A Sandostatin LAR kezelés segít ezeknek a tüneteknek az ellenőrzésében.
- a bélben (pl. függelék, vékonybél vagy vastagbél) elhelyezkedő neuroendokrin daganatok kezelésére.
A neuroendokrin daganatok ritka rákok, amelyek a test különböző részein megtalálhatók. A Sandostatin LAR ezen daganatok növekedésének szabályozására is szolgál, amikor a bélben helyezkednek el (pl. Függelék, vékonybél vagy vastagbél).
- olyan agyalapi mirigy -adenómák kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigy -stimuláló hormont (TSH) termelnek
A túlzott mennyiségű pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) hyperthyreosishoz vezet. A Sandostatin LAR -t olyan agyalapi mirigy -daganatok kezelésére használják, akik túl sok pajzsmirigy -stimuláló hormont (TSH) termelnek:
- ha más kezelések (műtét vagy sugárkezelés) nem javallottak vagy nem voltak hatékonyak;
- sugárterápia után, hogy a sugárterápia elérje a maximális hatékonyságot.
Ellenjavallatok Amikor a Sandostatin nem alkalmazható
Ne szedje a Sandostatin -t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Tudnivalók a Sandostatin szedése előtt
A Sandostatin LAR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudja, hogy epeköve van, vagy korábban volt; tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Sandostatin LAR hosszú távú alkalmazása kőképződéshez vezethet. Orvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze az epehólyagot.
- ha tudja, hogy problémái vannak a túl magas (cukorbetegség) vagy túl alacsony (hipoglikémia) vércukorszintjeivel. Ha a Sandostatin LAR -t gasztroesophagealis varicealis vérzések kezelésére alkalmazzák, ellenőrizni kell a vércukorszintet.
- ha korábban voltak B12 -vitamin -hiányos epizódjai, orvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze a B12 -vitamin szintjét.
Tesztek és ellenőrzések
Ha hosszú ideig kapja a Sandostatin LAR kezelést, orvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze a pajzsmirigy működését.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.
Gyermekek
A Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sandostatin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. AZ
A Sandostatin LAR kezelés alatt általában folytathatja más gyógyszerek szedését. Azonban a Sandostatin LAR kölcsönhatásba lép bizonyos gyógyszerekkel, például cimetidinnel, ciklosporinnal, bromokriptinnel, kinidinnel és terfenadinnal.
Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például béta -blokkolókat vagy kalciumcsatorna -blokkolókat) szed, vagy a víz- és elektrolit -egyensúlyt szabályozó szereket szed, orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
Ha Ön cukorbeteg, orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az inzulin adagját.Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Sandostatin LAR csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
A fogamzóképes betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
A betegek nem szoptathatnak a Sandostatin LAR kezelés alatt. Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR kiválasztódik -e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandostatin LAR nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal bizonyos mellékhatások, például fejfájás és fáradtság előfordulhatnak a Sandostatin LAR -kezelés alatt, ami csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, alkalmazás és idő A Sandostatin alkalmazása: Adagolás
A Sandostatin LAR -t mindig mély gluteális injekció formájában kell beadni.Az ismételt injekció beadásának helyét fel kell váltani a bal és a jobb fenék között.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sandostatin -t vett be?
Ha az előírtnál több Sandostatin LAR -t vett be
A Sandostatin LAR túladagolása után nem jelentettek életveszélyes reakciókat.
A túladagolás tünetei: kipirulás, gyakori vizelés, fáradtság, depresszió, szorongás és koncentrációhiány.
Ha úgy gondolja, hogy túladagolás tünetei vannak, azonnal szóljon orvosának.
Ha elfelejtette bevenni a Sandostatin LAR -t
Ha elfelejtette az injekciót, ajánlott beadni, amint eszébe jut, majd a szokásos módon folytatni a terápiát. Az alkalmazás néhány napos késleltetése nem okoz kárt, de a tünetek ideiglenes újbóli megjelenése lehet, amíg vissza nem térnek. Normál.
Ha idő előtt abbahagyja a Sandostatin LAR szedését
Ha a Sandostatin LAR kezelést abbahagyják, a tünetek kiújulhatnak. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin LAR szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Sandostatin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Epekövek, amelyek hirtelen hátfájást okozhatnak.
- Emelkedett vércukorszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A pajzsmirigy csökkent aktivitása (hypothyreosis) a szívfrekvencia, az étvágy vagy a súly változásával, fáradtsággal, hidegséggel vagy duzzanattal a nyak elején.
- Változások a pajzsmirigy működési tesztjeiben.
- Epehólyag -gyulladás (epehólyag -gyulladás); A tünetek közé tartozhat a jobb felső hasi fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szemek sárgasága (sárgaság).
- Alacsony vércukorszint.
- Csökkent glükóztolerancia.
- Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szomjúság, alacsony vizeletmennyiség, sötét vizelet, vörös és száraz bőr.
- Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést.
- Egyfajta allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
- A hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) tünetei lehetnek hirtelen fájdalom a felső hasban, hányinger, hányás, hasmenés.
- Májgyulladás (hepatitisz); A tünetek közé tartozhat a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, viszketés, halvány színű vizelet.
- Szabálytalan szívverés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent leírt mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Puffadás.
- Fejfájás.
- Helyi fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomorrontás evés után (diszpepszia).
- Visszahúzódott.
- A gyomor teltségérzete.
- Zsíros széklet.
- Lágy széklet.
- Világossá tettem.
- Szédülés
- Étvágytalanság.
- Változás a májfunkciós vizsgálatokban.
- Hajhullás
- Légszomj.
- Gyengeség.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. felelős
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A terméket 2 ° C és 8 ° C között, fénytől védve tárolja. A Sandostatin LAR szobahőmérsékleten maradhat az alkalmazás napján.
A szuszpenziót azonban csak közvetlenül az intramuszkuláris injekció előtt szabad elkészíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sandostatin LAR?
A készítmény hatóanyaga az oktreotid -acetát, amely egyenlő az oktreotiddal, mint szabad peptid ... 10 mg 20 mg 30 mg
Egyéb összetevők:
palack: poli (DL-laktid-ko-glikolid), steril mannit.
oldószeres előretöltött fecskendő: karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz
A Sandostatin LAR külleme és a csomagolás leírása
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Kiterjesztett hatóanyag-leadású készítmény intramuszkuláris használatra.
Por: fehér vagy törtfehér színű.
Oldószer: tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag tartalmaz: 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotid mikrogömböt tartalmazó palackot, 1 előretöltött fecskendőt 2,5 ml oldószerrel a por felfüggesztéséhez és 2 tűt (40 mm x 1,1 mm).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LAR szandosztin por és oldószer az injektálhatatlan szuszpenzióhoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A üveg tartalmaz:
Aktív elv
oktreotid -acetát egyenlő
az oktreotid szabad peptidként ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér színű.
Oldószer: tiszta és színtelen oldat.
Kiterjesztett hatóanyag-leadású készítmény intramuszkuláris használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akromegáliában szenvedő betegek kezelése, akiknél a műtét nem megfelelő vagy hatástalan, vagy a sugárterápiára várnak, hogy elérjék a maximális hatékonyságot (lásd 4.2 pont).
Funkcionális gasztro-entero-hasnyálmirigy-endokrin daganatokhoz kapcsolódó tünetekkel rendelkező betegek kezelése, mint például a carcinoid-szindrómával járó carcinoid tumorok (lásd 5.1 pont).
Olyan betegek kezelése, akik előrehaladott neuroendokrin tumorokkal rendelkeznek a középső bélben, vagy akiknek ismeretlen az elsődleges daganat elhelyezkedése, ahol a középső bélen kívüli helyeket kizárták.
A TSH-t szekretáló hipofízis adenomák kezelése:
• ha a váladék nem normalizálódik műtét és / vagy sugárterápia után;
• olyan betegeknél, akiknél a műtét nem megfelelő;
• besugárzott betegeknél, amíg a sugárkezelés el nem éri hatékonyságát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Akromegália
Javasoljuk, hogy a kezelést 20 hónapos Sandostatin LAR adagolással kezdje 4 hetes időközönként 3 hónapig. A szubkután Sandostatin-kezelésben részesülő betegek a Sandostatin LAR-t az utolsó szubkután Sandostatin-adag utáni napon kezdhetik el. A későbbi dózismódosításokat a vér növekedési hormonjának (GH) és a növekedési faktor koncentrációjának kell alapulnia. Inzulinszerű növekedés 1 / szomatomedin C (IGF-1) és a klinikai tünetekről.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 3 hónapos időszak alatt mind a klinikai tüneteket, sem a biokémiai paramétereket (GH; IGF-1) nem sikerült kielégítően szabályozni (a GH-koncentráció még mindig magasabb, mint 2,5 mcg / l), az adag 30 mg-ra emelhető 4 hetente. Ha 3 hónap elteltével a GH, az IGF-1 és / vagy a tünetek még mindig nem kontrollálhatók megfelelően a 30 mg-os dózissal, az adag 4 hetente 40 mg-ra emelhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél a GH -koncentráció folyamatosan 1 mikrogramm / l alatt marad, a szérum IGF 1 -koncentráció normalizálódik, és az akromegália visszafordítható jelei / tünetei többsége eltűnik 3 hónapos 20 mg -os kezelés után, a Sandostatin LAR 10 mg 4 hetente adható. különösen ebben a betegcsoportban, amikor ezt az alacsony dózisú Sandostatin LAR-t alkalmazták, a szérum GH- és IGF-1-koncentrációinak megfelelő megfigyelése, valamint a jelek és a klinikai tünetek.
Azoknál a betegeknél, akiknek stabil a Sandostatin LAR dózisa, a GH -t és az IGF 1 -et 6 havonta ellenőrizni kell.
Gastro-entero-pancreas endokrin tumorok
A gasztro-entero-hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok működésével kapcsolatos tünetekkel rendelkező betegek kezelése
Javasolt a kezelés megkezdése 20 mg Sandostatin LAR 4 hetes időközönként történő beadásával. Azoknál a betegeknél, akik szubkután Sandostatin -t kapnak, a Sandostatin LAR első injekciója után 2 hétig kell folytatni a kezelést a korábban hatásos dózissal.
Azoknál a betegeknél, akiknél mind a klinikai tünetek, mind a biokémiai paraméterek jól kontrolláltak 3 hónapos kezelés után, az adag csökkenthető 10 mg Sandostatin LAR -ra 4 hetente.
Azoknál a betegeknél, akiknél mind a klinikai tünetek, mind a biokémiai paraméterek csak részben kontrollálhatók 3 hónapos kezelés után, az adag növelhető a Sandostatin LAR 30 mg -ra 4 hetente.
Azokon a napokon, amikor a gasztro-entero-hasnyálmirigy daganatok tünetei súlyosbodnak a Sandostatin LAR kezelés alatt, javasolt a Sandostatin további szubkután alkalmazása a Sandostatin LAR megkezdése előtt alkalmazott dózisban. Ez elsősorban a kezelés első 2 hónapjában fordulhat elő eléri az oktreotid koncentrációját.
A középső bél előrehaladott neuroendokrin daganatában szenvedő betegek kezelése vagy ismeretlen elsődleges daganat -elhelyezkedés, ahol a középső bélön kívüli helyeket kizárták
A Sandostatin LAR ajánlott adagja 30 mg 4 hetente beadva (lásd 5.1 pont). A daganatkontrollra szánt Sandostatin LAR kezelést a daganat progressziójának hiányában is folytatni kell.
TSH-szekretáló hipofízis adenomák kezelése.
A Sandostatin LAR-kezelést 20 mg-os dózissal kell kezdeni 4 hetes időközönként 3 hónapig, mielőtt fontolóra veszi az adag módosítását. Az adagot ezután a TSH és a pajzsmirigyhormon -válasz alapján módosítják.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
A veseműködés károsodása nem változtatja meg a teljes oktreotid -expozíciót (AUC), ha szubkután szandosztatint adnak be, ezért nincs szükség a Sandostatin LAR adagjának módosítására.
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Egy olyan vizsgálatban, amelyben a Sandostatint szubkután és intravénásan is alkalmazták, azt találták, hogy a gyógyszer eliminációs kapacitása csökkenhet májcirrhosisban szenvedő betegeknél, de nem máj steatosisban szenvedőknél.Bizonyos esetekben károsodott májfunkciójú betegeknél szükség lehet az adag módosítására.
Alkalmazása idős betegeknél
Egy szubkután beadott Sandostatin -nal végzett vizsgálatban a 65 évesnél idősebb betegeknél nem volt szükség az adag módosítására. Következésképpen ebben a betegcsoportban nincs szükség a Sandostatin LAR adagjának módosítására.
Alkalmazása gyermekeknél
A Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Az alkalmazás módja
A Sandostatin LAR csak mély intramuszkuláris injekció formájában adható be. Az ismételt intramuszkuláris injekciók helyét fel kell váltani a bal és a jobb fenék között (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tábornok
Mivel a GH-t kiválasztó agyalapi mirigy daganatok néha tágulhatnak, súlyos szövődményeket okozva (pl. Látómező-változások), minden beteg gondos monitorozása elengedhetetlen. A tumor tágulása esetén meg kell fontolni az alternatív eljárások lehetőségét.
Az akromegáliás nőknél a csökkent növekedési hormon (GH) szint és az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) normalizálódásának terápiás előnyei potenciálisan helyreállíthatják a termékenységet. Fogamzóképes nőbetegeket tanácsos "megfelelő fogamzásgátlás" alkalmazására szükség esetén oktreotiddal (lásd még 4.6 pont).
A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó oktreotid -kezelésben részesülnek.
Az oktreotid -kezelés alatt ellenőrizni kell a májműködést
A kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatos események
Gyakori bradycardia eseteket jelentettek. Szükség lehet olyan gyógyszerek adagolásának módosítására, mint a béta-blokkolók, a kalciumcsatorna-blokkolók vagy a víz- és elektrolit-egyensúlyt szabályozó szerek (lásd 4.5 pont).
Epehólyag és kapcsolódó események
Az oktreotid gátolja a kolecisztokinin szekréciót, ami az epehólyag összehúzódásának csökkenéséhez és a homok- és kőképződés fokozott kockázatához vezet. Az epekövek kialakulásáról a betegek 15-30% -ánál számoltak be szubkután Sandostatin -kezelés alatt. a prevalencia az általános populációban (40-60 év között) körülbelül 5-20%. Az akromegáliában vagy gasztroenterológiai-hasnyálmirigy daganatban szenvedő betegek Sandostatin LAR-val való hosszú távú expozíciójára vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a Sandostatin LAR-kezelés nem növeli az incidenciát Az epehólyag ultrahangos vizsgálata azonban javasolt a Sandostatin LAR kezelés előtt és 6 hónapos időközönként. Ha jelen vannak, az epekövek általában tünetmentesek; ha tünetek, feloldással kezelhetők epesavak vagy chir beavatkozással sürgős.
Szénhidrát anyagcsere
A növekedési hormon, a glukagon és az inzulin felszabadulását gátló hatása miatt a Sandostatin LAR
befolyásolhatja a glükóz anyagcsere szabályozását. Az étkezés utáni glükóztolerancia károsodhat. Amint arról a szubkután szandosztatinnal kezelt betegeknél beszámoltak, bizonyos esetekben tartós hiperglikémia alakulhat ki a gyógyszer krónikus beadásának következtében. Hipoglikémiáról is beszámoltak.
I -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sandostatin LAR valószínűleg befolyásolja a glükózszabályozást, és az inzulinszükséglet csökkenhet. Nem cukorbetegeknél és II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek inzulin tartaléka részben ép, a Sandostatin szubkután adagolása az étkezés utáni vércukorszint emelkedését eredményezheti. Ezért ajánlott ellenőrizni a glükóztoleranciát és az antidiabetikus terápiát.
Inzulinómás betegeknél, mivel az oktreotid nagyobb relatív hatásfokú a növekedési hormon és a glukagon szekréció gátlásában, mint az inzulin, és mivel az inzulinra gyakorolt gátló hatás időtartama rövidebb, az oktreotid fokozhatja és meghosszabbíthatja a hipoglikémia időtartamát. szorosan figyelemmel kell kísérni.
Táplálás
Néhány betegnél az oktreotid károsíthatja az étkezési zsír felszívódását.
A B12 -vitamin szintjének következetes csökkenését és a kóros Schilling -teszt eredményeket figyeltek meg néhány oktreotiddal kezelt betegnél. A Sandostatin LAR terápia során ajánlott a B12 -vitamin szintjének monitorozása azoknál a betegeknél, akiknél korábban már volt B12 -vitamin -hiány.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Sandostatin LAR együttes alkalmazásakor szükség lehet gyógyszerek, például béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy folyadék- és elektrolitszabályozó szerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
A Sandostatin LAR együttes alkalmazásakor szükség lehet az inzulin és a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Az oktreotidról kimutatták, hogy csökkenti a ciklosporin bélben történő felszívódását és késlelteti a cimetidin felszívódását.
Az oktreotid és a bromokriptin együttes alkalmazása növeli a bromokriptin biohasznosulását.
Korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a szomatosztatin -analógok csökkenthetik azoknak a vegyületeknek a metabolikus clearance -ét, amelyekről ismert, hogy citokróm P450 enzimek által metabolizálódnak, a növekedési hormon szuppressziója miatt. Mivel nem zárható ki, hogy az oktreotid ilyen hatást fejt ki, ezért óvatosnak kell lennie más gyógyszerek alkalmazása esetén. főleg a CYP3A4 által metabolizált és alacsony terápiás indexű gyógyszerek (pl. kinidin, terfenadin).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az oktretotid terhes nőkön történő alkalmazásáról (kevesebb, mint 300 terhesség alatt), és az esetek körülbelül egyharmadában a terhesség kimenetele ismeretlen. A legtöbb jelentés az oktreotid forgalomba hozatala után érkezett, és a terhesség több mint 50% -a A terhesség első trimeszterében a nők többsége oktreotidnak volt kitéve 100–1200 mcg / nap szubkután adagolt vagy 10–40 mg / hónap Sandostatin LAR dózisban. Veleszületett rendellenességeket jelentettek kb. A terhesség 4% -a ismert kimenetelű, ezekben az esetekben az oktreotiddal való okozati összefüggést nem gyanították.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a Sandostatin LAR alkalmazását terhesség alatt (lásd 4.4 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy az oktreotid kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy az oktreotid kiválasztódik az anyatejbe. A betegek nem szoptathatnak a Sandostatin LAR kezelés alatt.
Termékenység
Nem ismert, hogy az oktreotid hatással van -e az emberi termékenységre. A terhesség és a szoptatás ideje alatt kezelt anyáknál született hímeknél késleltetett herék leereszkedését figyelték meg. Az oktreotid azonban nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét napi 1 mg / testtömeg -kg dózisig (lásd 5.3. Pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandostatin LAR nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet vagy gépeket, ha szédülést, aszténiát / fáradtságot vagy fejfájást tapasztalnak a Sandostatin LAR szedése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az oktreotid -terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, az idegrendszeri rendellenességek, a máj- és epebetegségek, valamint az anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek.
Az oktreotiddal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, puffadás, fejfájás, cholelithiasis, hyperglykaemia és székrekedés voltak. Egyéb gyakran jelentett mellékhatások a szédülés, a lokális fájdalom, az epehomok, a pajzsmirigy diszfunkciója (csökkent pajzsmirigyhormon [TSH], a teljes és szabad T4 csökkenése), a laza széklet, a glükóztolerancia csökkenése, hányás, aszténia és hipoglikémia.
A mellékhatások táblázata
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az oktreotiddal végzett klinikai vizsgálatok során gyűjtötték össze:
A mellékhatások (1. táblázat) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribb reakcióval, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
A 2. táblázatban bemutatott, spontán jelentett mellékhatásokat önkéntes alapon jelentették be, és nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni a gyakoriságot vagy az okozati összefüggést a gyógyszer -expozícióval.
2. táblázat Spontán jelentésekből származó mellékhatások
A kiválasztott mellékhatások leírása
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka esetekben a gyomor -bél traktust érintő nemkívánatos események akut bélelzáródás jellemzőit mutathatják, progresszív hasi duzzanattal, erős fájdalommal az epigasztrikus területen, hasi fájdalommal és hasi védekező reakcióval.
Ismert, hogy a gasztrointesztinális mellékhatások gyakorisága a kezelés folytatásával idővel csökken.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókat, beleértve a fájdalmat, égést, bőrpírt, hematómát, vérzést, viszketést vagy duzzanatot, gyakran jelentettek a Sandostatin LAR -t kapó betegeknél; ezek az események azonban a legtöbb esetben nem igényeltek klinikai beavatkozást.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Bár a székletzsír mért kiválasztódása fokozódhat, mindeddig nincs bizonyíték arra, hogy az oktreotiddal való hosszú távú kezelés táplálkozási hiányt okozott a felszívódási zavarok miatt.
Hasnyálmirigy enzimek
Nagyon ritka esetekben akut hasnyálmirigy -gyulladást jelentettek a szubkután Sandostatin -kezelés első óráiban vagy napjaiban, és a gyógyszer abbahagyásakor megszűntek. Ezenkívül kolelithiasis okozta hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be azoknál a betegeknél, akik hosszú távú szubkután Sandostatin-kezelést kaptak.
Szív patológiák
Elektrokardiográfiás változásokat, például QT-megnyúlást, tengelyirányú eltérést, korai repolarizációt, alacsony feszültséget, R / S átmenetet, korai R-hullám-progressziót és nem specifikus ST-hullámváltozásokat figyeltek meg mind akromegáliában szenvedő, mind karcinoid szindrómás betegeknél. Ezen események és az oktreotid -acetát -kezelés közötti összefüggést nem állapították meg, mivel sok ilyen beteg szívbetegségben szenved (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Korlátozott számú esetet jelentettek a Sandostatin LAR véletlen túladagolásáról. A Sandostatin LAR 100 mg és 163 mg / hó közötti dózisa volt. Az egyetlen jelentett mellékhatás a hőhullámok voltak.
Rákos betegekről számoltak be, hogy legfeljebb 60 mg / hónap és 90 mg / 2 hét Sandostatin LAR dózist kaptak. Ezeket az adagokat általában jól tolerálták, azonban a következő mellékhatásokat jelentették: gyakori vizelés, fáradtság, depresszió, szorongás és koncentrációhiány.
Túladagolás esetén a kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szomatosztatin és analógjai, ATC -kód: H01CB02
Az oktreotid egy szintetikus oktapeptid, a természetes szomatosztatin szerkezeti analógja, amelynek farmakológiai aktivitása teljesen hasonló az endogén hormonhoz, de lényegesen hosszabb a hatásideje. Gátolja a növekedési hormon (GH) és a gasztro-entero-pancreas endokrin rendszerben (GEP) termelődő peptidek és szerotonin szekréciójának kóros növekedését.
Állatokban kimutatták, hogy az oktreotid hatékonyabb GH, glükakon és inzulin felszabadulást gátló hatású, mint a szomatosztatin.
Egészséges egyénekben az oktreotid, mint a szomatosztatin, gátolta:
• arginin által kiváltott GH felszabadulás, testmozgás és inzulin által kiváltott hipoglikémia,
• inzulin, glukagon, gasztrin, az endokrin rendszer más GEP peptidjeinek étkezés utáni felszabadulása, valamint az arginin által kiváltott inzulin és glükakon felszabadulása,
• a TSH (tirotrop hormon) felszabadulása, amelyet a TRH (a tirotropint felszabadító hormon) hormon indukál.
A szomatosztatinnal ellentétben az oktreotid hatékonyabban gátolja a GH szekréciót, mint az inzulin; beadását nem követi a hormonok visszapattanó hiperszekréciója (pl. GH akromegáliás betegeknél).
Akromegáliában szenvedő betegeknél a Sandostatin LAR, az oktreotid galenikus készítménye, amely 4 hetes időközönként ismételt adagolásra alkalmas, állandó és terápiás szérum-oktreotid-koncentrációt szabadít fel, ezáltal következetesen csökkenti a GH-t és normalizálja a szérum IGF-1-koncentrációt a legtöbb betegben. A legtöbb betegnél a Sandostatin LAR nagymértékben csökkenti a betegség klinikai tüneteit, például a fejfájást, a túlzott izzadást, a paresztéziát, a fáradtságot, az osteoarthralgiát és a carpalis alagút szindrómát. Korábban kezeletlen, GH-szekréciós agyalapi mirigy-adenomában szenvedő akromegalikus betegeknél a Sandostatin LAR-kezelés a betegek jelentős részében (50% -ban) a tumor térfogatának> 20% -os csökkenését eredményezte.
GH-szekréciós agyalapi mirigy-adenomában szenvedő betegeknél a Sandostatin LAR daganatzsugorodást okozott (a műtét előtt). A műtétet azonban nem szabad késleltetni.
A gasztro-entero-hasnyálmirigy endokrin rendszer működő daganatában szenvedő betegeknél a Sandostatin LAR-kezelés biztosítja a betegséggel kapcsolatos tünetek folyamatos ellenőrzését. Az oktreotid hatása a gasztro-entero-hasnyálmirigy daganatok különböző típusaira a következő:
Karcinoid daganatok
Az oktreotid alkalmazása javíthatja a tüneteket, különösen a hőhullámokat és a hasmenést. Ez sok esetben a plazma szerotonin csökkenésével és az 5-hidroxi-indolacetsav vizelettel történő kiválasztódásának csökkenésével jár együtt.
VIPomi
Ezeknek a daganatoknak a biokémiai jellemzői a vazoaktív bélpeptid (VIP) túltermelésében állnak. A legtöbb esetben az oktreotid beadása "az erre az állapotra jellemző tipikus súlyos szekréciós hasmenés gyengülését eredményezi, és ennek következtében javul az életminőség. Ez a kapcsolódó elektrolit -rendellenességek, például hypokalaemia javulásával jár", az enterális és parenterális elektrolit -folyadék táplálás felfüggesztése. Néhány betegnél a számítógépes tomográfia a tumor progressziójának csökkenését vagy leállását, vagy akár annak csökkenését mutatja, különösen máj áttétek esetén.A klinikai javulást általában a plazma VIP szintjének csökkenése kíséri, amely elérheti a normál értékeket.
Glükagonómák
Az oktreotid beadása a nekrolitikus migrációs kiütés lényeges javulását eredményezi, ami a legtöbb esetben jellemző erre az állapotra. Az oktreotid hatása a gyakran előforduló enyhe diabetes mellitusra nem feltűnő, és általában nem eredményezi az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek csökkentett adagját. Bár az oktreotid beadása gyakran a plazma glukagonszintjének azonnali csökkenéséhez vezet, ez a csökkenés általában nem tart fenn a hosszú távú alkalmazás során, a tünetek folyamatos javulása ellenére.
Gastrinomas / Zollinger-Ellison szindróma
A protonpumpa -gátló vagy a H2 -receptor -gátló kezelés általában szabályozza a gyomorsav -hiperszekréciót. A hasmenést, amely szintén domináns tünet, azonban nem lehet megfelelően enyhíteni protonpumpa -gátlók vagy H2 -receptor -gátlók segítségével. A Sandostatin LAR segíthet a gyomorsav -túlszekréció további csökkentésében és javítja a tüneteket, beleértve a hasmenést is, egyes betegeknél a megemelt gasztrinszint elnyomásával.
Inzulinómák
Az oktreotid alkalmazása csökkenti az immunreaktív inzulin plazmakoncentrációját. Operálható daganatos betegeknél az oktreotid segít helyreállítani és fenntartani a normoglikémiát a műtét előtti szinten. Nem működő jóindulatú vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll még a keringő inzulinszint tartós, egyidejű csökkentése nélkül is javítható.
A középső bél előrehaladott neuroendokrin daganatában szenvedő betegek kezelése vagy ismeretlen elsődleges daganat -elhelyezkedés, ahol a középső bélön kívüli helyeket kizárták
Egy IIII. Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (PROMID) kimutatta, hogy a Sandostatin LAR gátolja a tumor növekedését azokban a betegekben, akik előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvednek.
85 beteget randomizáltak, hogy 30 hetente 30 mg Sandostatin LAR -t kapjanak 4 hetente (n = 42) vagy placebót (n = 43) 18 hónapig, a rák progressziójáig vagy haláláig.
A fő felvételi kritériumok a következők voltak: kezeletlen (naiv) betegek; jól differenciáltan működő vagy nem működő, szövettanilag megerősített, lokálisan működésképtelen vagy áttétes neuroendokrin daganatok / karcinómák
a középső bélben elhelyezkedő vagy ismeretlen eredetű elsődleges daganattal, de úgy gondolják, hogy a középső bélből származik, ha kizárják a hasnyálmirigy, a mellkas vagy más hely elsődleges daganatát.
Az elsődleges végpont a tumor progressziójáig vagy a tumorral összefüggő halálig (TTP) eltelt idő volt.
A kezelni szándékolt (ITT) populációelemzésben (minden randomizált beteg) 26, illetve 41 rákos megbetegedést vagy halálozást figyeltek meg a Sandostatin LAR és a placebo csoportokban (HR = 0,32; 95% CI, 0,19-0,55 ; p-érték = 0,000015).
Az ITT-populáció (cITT) konzervatív elemzésében, amelyben 3 beteget randomizáltak, 26 és 40 tumorral összefüggő progressziót vagy halálozást figyeltek meg a Sandostatin LAR és a placebo csoportokban (HR = 0,34; 95% CI, 0,20 - 0,59; p -érték = 0,000072; 1. ábra. A daganat progressziójáig eltelt medián idő 14,3 hónap volt a Sandostatin LAR csoportban (95% CI, 11,0-28,8 hónap) és 6,0 hónap a placebo csoportban (95% CI, 3,7 - 9,4 hónap).
A protokollonkénti (PP) populációelemzésben, amelyben más betegeket cenzúráztak a vizsgálati terápia végén, a Sandostatin LAR és a placebo csoportokban 19, illetve 38 tumor progresszióját vagy tumorral összefüggő halálesetet figyeltek meg (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-érték = 0,0000036).
3. táblázat A TTP eredményei a populációelemzés szerint
A kezelési hatás hasonló volt a funkcionális (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) és nem működő (HR = 0,25; 95% CI, 0,10-0,59) betegeknél.
6 hónapos kezelés után a betegség stabilizálódását a Sandostatin LAR csoportba tartozó betegek 66% -ánál és a placebo -csoport 37% -ánál figyelték meg.
A Sandostatin LAR tervezett időközi elemzésben megfigyelt jelentős klinikai haszna alapján a beiratkozást leállították.
Ebben a tanulmányban a Sandostatin LAR tolerálhatósági profilja megegyezett ismert tolerálhatósági profiljával.
TSH-szekretáló hipofízis adenomák kezelése
Bebizonyosodott, hogy a Sandostatin LAR intramuszkuláris injekciója 4 hetente elnyomja a pajzsmirigyhormon-szint emelkedését, ami a TSH normalizálásához és a hyperthyreosis klinikai tüneteinek és tüneteinek javulásához vezet TSH-szekréciós adenomákban szenvedő betegeknél. napig, és a kezelés előnye legfeljebb 6 hónapig megmaradt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sandostatin LAR intramuszkuláris beadását követően az oktreotid szérumkoncentrációja a beadás után 1 órán belül eléri a kezdeti átmeneti csúcsot, majd a koncentráció fokozatosan csökken a kimutathatatlan szintre 24 órán belül. Ezen első napi csúcs után az oktreotid koncentráció a betegek többségében a következő 7 napban szubterápiás szinten marad. Az oktreotidszintek ezután ismét a platókoncentrációra emelkednek a 14. napon, és viszonylag stabilak maradnak a következő 3-4 hétben. A csúcsszint az 1. napon a plató fázis szintje alatt van, és az 1. napon a hatóanyag legfeljebb 0,5% -a szabadul fel. A 42. naptól kezdve az oktreotidkoncentráció lassan csökken, a polimer végleges lebomlásának fázisával egyidejűleg. a gyógyszerforma mátrixa.
Akromegáliában szenvedő betegeknél az oktreotid átlagos platókoncentrációja 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin egyszeri beadása után megközelítőleg 358 ng / l, 926 ng / l és 1710 ng / l. Az egyensúlyi állapotot 3 injekció után, 4 hetes időközönként érték el, és körülbelül 1,6–1,8 -szorosával magasabb, és 1557 ng / l, illetve 2384 ng / l értéknek felel meg, 20–30 mg Sandostatin LAR ismételt beadása után.
Az átlagos (és medián) egyensúlyi állapotú szérum oktreotid-koncentrációk karcinoid daganatos betegekben lineárisan emelkedtek a beadott adaggal, és 1231 ng / l, 2620 ng / l és 3928 ng / l értékeket találtak ismételt injekciók után. 10 mg, 20 mg, és 30 mg Sandostatin LAR, 4 hetes időközönként.
Megfigyelték, hogy legfeljebb 28 havi Sandostatin LAR injekcióban az oktreotid nem halmozódott fel a felszabadulási profilok átfedésénél előre jelzettnél.
Az oktreotid farmakokinetikai profilja a Sandostatin LAR injekciók után tükrözi a polimer mátrixból származó felszabadulási profilt és annak biológiai lebomlását. Miután az oktreotid a szisztémás keringésbe került, ismert farmakokinetikai tulajdonságai szerint oszlik meg, amint azt a szubkután adagolásnál leírták. Az oktreotid egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 0,27 l / kg, a teljes test elimináció 160 ml / perc. A plazmafehérjékhez való kötődés 65%. A sejtek véréhez kötődő oktreotid mennyisége nem releváns.
A 7-17 éves, hypothalamus elhízásban szenvedő, havonta 40 mg Sandostatin LAR-t kapó gyermekgyógyászati betegek korlátozott számú vérmintáján kapott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az első injekció után az átlagos oktreotid plazmakoncentráció 1395 ng / l és 2973 ng. / L egyensúlyi állapotban. Az alanyok között nagy eltéréseket figyeltek meg.
Az egyensúlyi állapotú legalacsonyabb oktreotidkoncentrációk nem korreláltak az életkorral és a BMI-vel, de mérsékelten korreláltak a testsúllyal (52,3-133 kg), és szignifikánsan különböztek férfi és női betegek között, azaz körülbelül 17% -kal magasabbak a női betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut és ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás és reprodukciós toxicitás állatkísérletei nem mutattak ki különleges veszélyt az emberekre.
Az állatokon végzett szaporodási vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot teratogén, embrió / magzati vagy egyéb reprodukciós hatásokra a parenterálisan adott oktreotid legfeljebb 1 mg / kg / nap dózis miatt. Néhány megfigyelt késés a patkány utódok fiziológiai növekedésében átmeneti volt, és a "GH -gátlásnak" tulajdonítható a túlzott farmakodinamikai aktivitás miatt (lásd 4.6 pont).
Fiatalkorú patkányokon nem végeztek specifikus vizsgálatokat. A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban csökkent terhesség és szoptatás alatt oktreotiddal kezelt anyák F1-utódaiban csökkent növekedést és érést figyeltek meg. Késleltetett leszármazást figyeltek meg F1-es hím utódokban. a fent említett hatások átmeneti jellegűek és a GH gátlás következményének tekinthetők.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Palack: poli (DL-laktid-ko-glikolid), steril mannit.
Előretöltött fecskendő (oldószer parenterális alkalmazásra): Karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A Sandostatin LAR mikrogömböket injekcióhoz csak megfelelő oldószerrel kell hígítani, és nem
más készítményekkel együtt kell beadni. Ezért a kompatibilitást más gyógyszerekkel nem értékelték.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja a terméket 2 ° C és 8 ° C között, fénytől védve. A Sandostatin LAR szobahőmérsékleten maradhat az alkalmazás napján.
A szuszpenziót azonban csak közvetlenül az intramuszkuláris injekció előtt szabad elkészíteni.
A Sandostatin LAR -t gyermekektől elzárva kell tartani!
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egy csomag tartalmaz:
10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotid mikrogömböket tartalmazó palackot, 1 db 2,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a por szuszpenziójához és 2 tűt (40 mm x 1,1 mm).
A mikrogömbök 5 ml-es üvegbe vannak csomagolva, teflonbevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, műanyag védelemmel lezárva.
Az oldószert zárt üvegfecskendő tartalmazza, két gumidugóval az elülső oldalon és a dugattyún.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Utasítások a Sandostatin LAR intramuszkuláris injekcióhoz, csak a mély gluteális területenAz intramuszkuláris beadás előtt gondosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy biztosítsa a por teljes telítettségét és egységes szuszpenzió képződését.
A Sandostatin LAR szuszpenziót csak közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni.
A Sandostatin LAR -t csak képzett egészségügyi szakemberek ajánlhatják.
Hagyja a Sandostatin LAR palackot és az oldószert tartalmazó fecskendőt szobahőmérsékletre felmelegedni.
Távolítsa el a védőkupakot a Sandostatin LAR -t tartalmazó palackról. Óvatosan ütögesse a palack alját egy kemény felületre, hogy az összes por leülepedjen a palack aljára.
Távolítsa el a védőkupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről.
Helyezze be az egyik tűt a fecskendőbe
Fertőtlenítse az üveg gumidugóját alkoholos törlőkendővel, és dugja be a tűt a Sandostatin LAR -t tartalmazó palack gumidugójának közepébe.
Lassan fecskendezze be az oldószert a palackba, és hagyja, hogy végigfolyjon a falakon a Sandostatin LAR por mozgatása nélkül. Ne fecskendezze közvetlenül az oldószert a porba. Vegye ki a tűt az üvegből.
Ne rázza az üveget, amíg az oldószer meg nem nedvesítette az összes Sandostatin LAR port (kb. 2-5 perc múlva).
Anélkül, hogy a palackot fejjel lefelé fordítaná, ellenőrizze a port az üveg oldalán és alján. Ha a száraz foltok továbbra is fennállnak, hagyja, hogy az oldószer nedvesítse a port, rázás nélkül.
Amikor az oldószer egyenletesen megnedvesítette az összes port, rázza meg az üveget mérsékelt forgó mozdulatokkal körülbelül 30-60 másodpercig, amíg egységes és zavaros szuszpenziót nem kap.
Ne rázza túlzottan az üveget, mert ez a szuszpenzió pelyhesedését okozhatja, ami használhatatlanná teszi.
Azonnal helyezze vissza a tűt a gumidugóba, és helyezze az üveget egy merev felületre körülbelül 45 ° -os szögben, és lassan húzza be a palack tartalmát a fecskendőbe.
Ne fordítsa fejjel lefelé a palackot a fecskendő feltöltésekor, mivel ez befolyásolhatja a lehúzott mennyiséget.
Normális, hogy kis mennyiségű szuszpenzió marad a palack falán és alján. Ez számított többlet.
Azonnal cserélje ki a használt tűt a csomagolásban található másik tűvel.
A készítményt a szuszpenzió elkészítése után azonnal be kell adni. Lassan fordítsa meg a fecskendőt, hogy egyenletes szuszpenzió maradjon. Távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Lassan és állandó nyomással végezzen mély intramuszkuláris injekciót a jobb vagy bal gluteális helyre, leszívás után, hogy ne legyen vénás érben. Ha a tű eltömődik, helyezzen be új, azonos átmérőjű tűt [1,1 mm, 19 -es méretű].
A Sandostatin LAR -t csak mélyen, intramuszkulárisan kell beadni, és soha nem intravénásan.
Véletlen érintkezés esetén helyezzen be egy új tűt, és változtassa meg az injekció helyét.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Poros üveg + 2,5 ml előretöltött fecskendő + 2 tű - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Poros üveg + 2,5 ml előretöltött fecskendő + 2 tű - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Poros üveg + 2,5 ml előretöltött fecskendő + 2 tű - A.I.C. n. 027083106
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1995.9.19
Megújítás: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2015
