Hatóanyagok: morfium (morfin -szulfát)
ORAMORPH 2 mg / ml szirup
Az Oramorph csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- ORAMORPH 2 mg / ml szirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml belsőleges oldat, ORAMORPH 30 mg / 5 ml belsőleges oldat, ORAMORPH 100 mg / 5 ml belsőleges oldat
Miért használják az Oramorph -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Az ORAMORPH morfin alapú szirup, az opioidok osztályába tartozó fájdalomcsillapító
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Krónikus intenzív fájdalom és / vagy rezisztens más fájdalomcsillapítókkal szemben, különösen rákos eredetű fájdalommal szemben
Ellenjavallatok Ha az Oramorph -ot nem szabad alkalmazni
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben. A morfinnal szembeni túlérzékenységet arcpír, viszketés és hörgőgörcs jellemzi (az alkalmazás anafilaxiás reakciók megjelenését okozhatja)
- Az akut has és bénító ileus minden formájában
- 1 év alatti gyermekeknél
- Légzésdepresszió esetén
- "Légzési elégtelenségben és" súlyos májsejt -elégtelenségben
- Bronchiális asztmás rohamokban
- Krónikus tüdőbetegségek miatt másodlagos szívelégtelenség esetén
- Fejsérüléseknél és koponyaűri hipertónia esetén
- Epeúti műtét után
- Görcsös állapotokban
- Nem kontrollált epilepszia esetén
- Akut alkoholizmus és delírium tremens esetén
- A központi idegrendszer depressziójának állapotaiban, különösen azokban, amelyeket más gyógyszerek, például altatók, nyugtatók, nyugtatók stb.
- MAO-gátlókkal együtt, beleértve a furazolidont is, vagy kevesebb, mint 2-3 héttel a korábbi kezelés abbahagyása után
- Naltrexon -kezelés esetén
Az Oramorph általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oramorph szedése előtt?
A morfiumot óvatosan kell alkalmazni idős és nagyon idős vagy legyengült betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik:
- szerves agyi betegségek
- légzési elégtelenség és krónikus tüdőbetegségek (különösen, ha hörgők hiperszekréciója kíséri), és minden esetben a légutak minden obstruktív állapotában és csökkent lélegeztetési tartalék esetén (mint például kyphoscoliosis és elhízás)
- vese és epe kólika
- prosztata hipertrófia
- myxedema és hyperthyreosis
- akut hepatitis és akut májbetegség
- krónikus vese- és májbetegségek
- mellékvesekéreg -elégtelenség
- sokk és súlyos hipotenzív állapotok
- a gyomor -bél traktus lassulása és gyulladásos vagy obstruktív típusú bélbetegségek
- opioidfüggőség
- szív- és érrendszeri betegségek és szívritmuszavarok
és még:
- húgyúti műtétet követően
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Oramorph hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Morfin és más, a központi idegrendszert lenyomó szerek, például más morfin (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő gyógyszerek), triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (beleértve a fenotiazinokat), barbiturátok, benzodiazepinek és más szorongáscsökkentők, mint a benzodiazepinek (pl. Meprobamát), egyidejű alkalmazása ), altatók, nyugtató hatású antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), nyugtató H1 antihisztaminok, központi vérnyomáscsökkentők, baklofen, talidomid és alkohol fokozhatják a morfin nemkívánatos hatásait, és különösen a légzőfunkció gátlását. A citokróm-P450 rendszert gátló gyógyszerek, például a cimetidin, lelassítják a morfin lebomlását, ami a plazmakoncentráció növekedését eredményezi.
A morfin fokozhatja a neuromuszkuláris blokkolók és általában az izomlazítók, a dikumarol és más orális antikoagulánsok hatását. A diuretikumok hatása csökkenthető.
Ellenjavallt egyesületek
- Monoamin -oxidáz inhibitor gyógyszerek
A központi idegrendszer gátlása miatt az együttes alkalmazás hipotenziót és légzésdepressziót okozhat (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
- Naltrexon.
Egyidejű alkalmazás esetén a beteg érzéketlen lehet a morfin fájdalomcsillapító hatására.
Egyesületek nem ajánlottak
- Alkohol
Az alkohol fokozza a morfin nyugtató hatását. A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Alkoholtartalmú italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztása nem ajánlott.
Speciális óvintézkedéseket igénylő egyesületek
- Rifampicin
Az egyidejű alkalmazás a morfin és aktív metabolitja koncentrációjának és aktivitásának csökkenését okozza.A rifampicin-kezelés alatt és végén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és esetleg módosítani kell a morfin adagját.
- Cimetidin és a citokróm-P450 rendszer egyéb gátlói
Ezek a gyógyszerek lassítják a morfin lebomlását, ami a plazmakoncentráció növekedéséhez vezet.
Figyelembe veendő egyesületek
- Egyéb morfin agonista fájdalomcsillapítók (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxifen, dihidrokodein, fentanil, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfin-szerű köhögéscsillapítók (dextrometorfán, noskapin, folkodin)
- Morfin köhögéscsillapítók (kodein, etil -morfin)
- Barbiturátok
- Benzodiazepinek és más szorongásoldók
Egyidejű alkalmazás esetén fokozott a légzésdepresszió kockázata, túladagolás esetén akár halálos is.
- Egyéb nyugtató gyógyszerek (neuroleptikumok, nyugtató antidepresszánsok, izomlazítók, nyugtató H1 antihisztaminok)
Egyidejű alkalmazása fokozhatja a központi depressziót, és fokozhatja az éberség romlásának kockázatát, ami veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek használatát.
- Orális antikoagulánsok (beleértve a dicumarolt)
A morfium fokozhatja hatását.
- Vizelethajtók
A vizelethajtó hatás csökkenhet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A morfium beadása, különösen ha hosszantartó, meghatározza a tolerancia és a függőség kialakulását. Az Oramorph fájdalomcsillapító hatása és a tudatosságra, a pupilla átmérőjére és a légzési dinamikára kifejtett hatása miatt megnehezítheti a beteg klinikai értékelését és akadályozhatja az akut hasi képek diagnosztizálását.
Ott megértés ez az az állapot, amikor a fájdalomcsillapítás azonos szintjének eléréséhez a betegnek nagyobb dózisú morfinra van szüksége, és gyakrabban kell beadni. A morfin legtöbb hatásával szembeni tolerancia általában 2-3 hetes terápia során alakul ki közepes dózisokban, gyorsabban, ha nagyobb dózisokat alkalmaznak. A kezelés felfüggesztése után a jelenség elmúlik és 2 héten belül eltűnik.
Ott függőség A morfinból származó mind fizikai, mind pszichológiai lehet, és olyan állapot, amely a gyógyszer ismételt beadásakor keletkezik. Legyőzhetetlen szükség van arra, hogy folytassa a gyógyszer vagy más hasonló tulajdonságú anyag szedését, és kialakulhat 1-2 hetes terápiás dózisú kezelés után. A morfium hirtelen abbahagyása olyan betegnél, akinek fizikai függősége alakult ki, elvonási szindrómát eredményez, amelynek súlyossága az alanytól, az alkalmazott dózistól, az alkalmazás gyakoriságától és a kezelés időtartamától függ. Elvonási tünetek jelentkeznek. Általában egy néhány óra, 36-72 órán belül eléri a maximális intenzitást, majd fokozatosan csökken. A tünetek közé tartozik: ásítás, mydriasis, könnyes szemek, orrfolyás, tüsszentés, rémisztő, izomláz, fejfájás, gyengeség, izzadás, szorongás, ingerlékenység, alvászavarok vagy álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlycsökkenés, hasmenés, kiszáradás, csontfájdalom, hasi és izomgörcsök, tachycardia, tachypnea, magas vérnyomás, emelkedett testhőmérséklet és vazomotoros zavarok.
Kezelés nélkül a legnyilvánvalóbb elvonási tünetek 5-14 napon belül eltűnnek. Emiatt az Oramorph nem alkalmazható fájdalmas állapotokban, amelyek kevésbé hatékony fájdalomcsillapítókra érzékenyek, vagy olyan betegeknél, akik nincsenek szoros orvosi felügyelet alatt.
Terhesség és szoptatás
Az Oramorph terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.A termék, mint minden narkotikus fájdalomcsillapító, alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, mivel légzési depressziót és elvonási szindrómát okozhat az újszülöttben. Mindenesetre kerülni kell az alkalmazást koraszüléseknél vagy a szülés második szakaszában, amikor a méhnyak tágulása eléri a 4-5 centimétert.
A morfinsók kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért a szoptató nőknél gondosan fel kell mérni a kockázat / haszon arányt, és el kell dönteni, hogy célszerű -e a gyógyszert szoptatás nélkül alkalmazni, vagy fordítva, folytatni a szoptatást, elkerülve a gyógyszer beadását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oramorph még akkor is, ha előírásszerűen alkalmazzák, befolyásolhatja a reakció mértékét, és így károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezek a hatások kifejezettebbek lehetnek, ha a terméket alkohollal vagy más nyugtató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Fontos információk az ORAMORPH egyes összetevőiről
A gyógyszer tartalmaz szacharóz és szirupja szőlőcukor: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer 10% -át tartalmazza etanol (alkohol), és pl. legfeljebb 400 mg 5 ml -es adag esetén, ami 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra, a gyermekekre és a magas kockázatú csoportokra, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőkre.
A gyógyszer is tartalmaz parahidroxi -benzoátok. Allergiás reakciókat okozhat, akár késleltetetteket is.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Oramorph alkalmazása: Adagolás
Felnőttek:
A kezdő adag 10-20 mg (5-10 ml) 4 óránként.
Gyermekek:
6 és 12 év közötti gyermekek: a maximális adag 5-10 mg (2,5-5 ml) 4 óránként
1 és 5 év közötti gyermekek: a maximális adag 5 mg (2,5 ml) 4 óránként
Alkalmazása 1 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Az adag orvosi tanácsra növelhető a fájdalom intenzitása és a korábbi fájdalomcsillapító kezelések alapján.
Idős és legyengült betegeknél az adag csökkentése megfelelő lehet.
A kezelés időtartama szükségszerűen változik a fájdalmas tünetek intenzitásától és a patológia típusától függően.
Amikor a betegek más morfin készítményről Oramorph-ra váltanak, az adag újbóli meghatározása megfelelő.
Az orálisan beadott morfium -szulfát gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, azonban ha az Oramorph -ot az injekciós morfinnal helyettesítik, általában 50-100% -kal kell növelni az adagot ugyanazon fájdalomcsillapító szint eléréséhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Oramorph -ot vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Oramorph túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A túladagolás és a morfiumtoxicitás jelei: miozis, légzésdepresszió és hipotenzió. Súlyos esetekben keringési elégtelenség és mély kóma léphet fel.
Terápia
A morfin -túladagolás kezelése általános támogató intézkedésekből áll, valamint 400 µg naloxon intravénás beadásával. Ez a kezelés szükség esetén 2-3 perces időközönként megismételhető, vagy helyettesíthető 2 mg-os infúzióval 500 ml normál sóoldatban vagy 5% -os dextrózban (5 µg / ml). A gyomrot ki kell üríteni és 0,02% -os vizes oldatot kell adni. erre a célra kálium -permanganát -oldatot kell használni.
Szükség lehet mesterséges lélegeztetésre. A folyadék- és elektrolitszintet a normál értékeken belül kell tartani.
Mi a teendő, ha elfelejtett egy vagy több adagot?
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Hosszú kezelés esetén a hirtelen megszakítás elvonási szindrómához vezethet, amelyet a következő tünetek jellemeznek: szorongás, ingerlékenység, hidegrázás, kitágult pupillák, hőhullámok, izzadás, könnyezés, orrfolyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, artikuláris fájdalmak.
Az elvonási szindróma kezelését az orvos közvetlen felügyelete mellett kell végezni.
Mellékhatások Melyek az Oramorph mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Oramorph is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén leggyakrabban előforduló mellékhatások: álmosság, zavartság, hányinger és hányás. Általában átmeneti jellegűek, ezért kitartásuk összefüggő ok gyanújához vagy túladagolásához vezethet. A székrekedés viszont nem csökken a kezelés előrehaladásával.
Mindezek a mellékhatások kiszámíthatók és megfelelő kezelést igényelnek. A termék terápiás dózisokban is légzésdepressziót és kisebb mértékben keringési depressziót okoz. A légzésdepresszió általában enyhe vagy mérsékelt, és nem jár jelentős következményekkel azoknál az alanyoknál, akiknek légzőfunkciója épségben van: azonban súlyos következményekhez vezethet olyan hörgő-tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, mint például az atelektázis kialakulása. Mindazonáltal súlyos légzési és keringési depressziót jelentettek a légzésleállásig és az összeomlásig, a kábító-fájdalomcsillapítók orális vagy parenterális beadását követően, a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási szindróma léphet fel.
A jelentett mellékhatások a következők:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az ORAMORPH -ot gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja az ORAMORPH -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Jegyezze fel a palack kinyitásának napját, és használja fel az ORAMORPH -t a felbontástól számított 3 hónapon belül.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
ORAMORPH 2 mg / ml szirup A készítmény hatóanyaga a morfin -szulfát.
1 ml szirup 2 mg morfin -szulfátot tartalmaz. Egyéb összetevők: szacharóz, glükózszirup, metil -parabén, propil -parabén, etil -alkohol és tisztított víz.
100 ml -es, 250 ml -es vagy 500 ml -es kiszerelésben kapható. Minden csomaghoz mérőpohár tartozik.
A gyógyszer ORAMORPH 20 mg / ml belsőleges oldat formájában is kapható többadagos csomagolásban és 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml, illetve 100 mg / 5 ml-es egyadagos tartályban.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Az ORAMORPH gyakorlatilag színtelen szirup
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ORAMORF
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup 2 mg morfin -szulfátot tartalmaz
(2,5-5,0-10,0 ml szirup 5-10-20 mg morfin-szulfátot tartalmaz).
1 ml belsőleges oldat 20 mg morfin -szulfátot tartalmaz
(0,25-0,5-1,0 ml belsőleges oldat 5-10-20 mg morfin-szulfátot, 4-8-16 csepp 5-10-20 mg morfin-szulfátot tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális oldat.
Szirup.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Intenzív krónikus fájdalom és / vagy más fájdalomcsillapítókkal szemben ellenálló fájdalom, különösen rákos eredetű fájdalom.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális oldat
Felnőttek:
A kezdő adag 10-20 mg 4 óránként, ami 0,5-1 ml-nek vagy 8-16 cseppnek felel meg.
Gyermekek:
6 és 12 év közötti gyermekek: a maximális adag 5-10 mg 4 óránként (0,25-0,5 ml vagy 4-8 csepp)
1 és 5 év közötti gyermekek: a maximális adag 5 mg 4 óránként (0,25 ml vagy 4 csepp)
Alkalmazása 1 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Szirup
Felnőttek:
Az ajánlott adag 10-20 mg (5-10 ml) 4 óránként.
Gyermekek:
6 és 12 év közötti gyermekek: A maximális adag 5-10 mg (2,5-5 ml) 4 óránként
1 és 5 év közötti gyermekek: A maximális adag 5 mg (2,5 ml) 4 óránként
Alkalmazása 1 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Az adag orvosi tanácsra növelhető a fájdalom intenzitása és a korábbi fájdalomcsillapító kezelések alapján.
Idős és legyengült betegeknél az adag csökkentése megfelelő lehet.
A kezelés időtartama szükségszerűen változik a fájdalmas tünetek intenzitásától és a patológia típusától függően.
Amikor a betegek más morfin készítményről Oramorph-ra váltanak, az adag újbóli meghatározása megfelelő.
Az orálisan beadott morfium -szulfát gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, azonban ha az Oramorph -ot az injekciós morfinnal helyettesítik, az azonos fájdalomcsillapító szint eléréséhez általában 50–100% -os adagnövelésre van szükség.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.A morfinnal szembeni túlérzékenységet arcpír, viszketés és hörgőgörcs jellemzi (az alkalmazás anafilaxiás reakciók megjelenését okozhatja)
Az akut has és bénító ileus minden formájában
1 év alatti gyermekeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).
Légzésdepresszió esetén.
"Légzési elégtelenségben és" súlyos májsejt -elégtelenségben.
Bronchiális asztmás rohamokban.
Krónikus tüdőbetegségek miatt másodlagos szívelégtelenség esetén.
Fejsérüléseknél és koponyaűri hipertónia esetén.
Epeúti műtét után.
Görcsös állapotokban.
Nem kontrollált epilepszia esetén.
Akut alkoholizmus és delírium tremens esetén.
A központi idegrendszer depressziójának állapotaiban, különösen azokban, amelyeket más gyógyszerek, például altatók, nyugtatók, nyugtatók stb. (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
MAO-gátlókkal együtt, beleértve a furazolidont is, vagy kevesebb, mint 2-3 héttel az előző kezelés abbahagyása után (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Naltrexon -kezelés esetén.
Az Oramorph általában ellenjavallt terhesség és szoptatás idején is (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Az Oramorph fájdalomcsillapító hatása és a tudatosságra, a pupilla átmérőjére és a légzési dinamikára kifejtett hatása miatt megnehezítheti a beteg klinikai értékelését és akadályozhatja az akut hasi képek diagnosztizálását.
A morfin adagolása, különösen ha hosszabb ideig tart, meghatározhatja a tolerancia és a függőség kialakulását.
Ott megértés ez az az állapot, amikor a fájdalomcsillapítás azonos szintjének eléréséhez a betegnek nagyobb dózisú morfinra van szüksége, és gyakrabban kell beadni. A morfin legtöbb hatásával szembeni tolerancia általában 2-3 hetes terápia során alakul ki közepes dózisokban, gyorsabban, ha nagyobb dózisokat alkalmaznak. A kezelés felfüggesztése után a jelenség elmúlik és 2 héten belül eltűnik.
Ott függőség A morfinból származó mind fizikai, mind pszichológiai lehet, és olyan állapot, amely a gyógyszer ismételt beadásakor keletkezik. Legyőzhetetlen szükség van arra, hogy folytassa a gyógyszer vagy más hasonló tulajdonságú anyag szedését, és kialakulhat 1-2 hetes terápiás dózisú kezelés után.
A morfium hirtelen abbahagyása olyan betegnél, akinek fizikai függősége alakult ki, elvonási szindrómát eredményez, amelynek súlyossága az alanytól, az alkalmazott dózistól, az alkalmazás gyakoriságától és a kezelés időtartamától függ. Elvonási tünetek jelentkeznek. Általában egy néhány óra, 36-72 órán belül eléri a maximális intenzitást, majd fokozatosan csökken. A tünetek közé tartozik: ásítás, mydriasis, könnyes szemek, orrfolyás, tüsszentés, rémisztő, izomláz, fejfájás, gyengeség, izzadás, szorongás, ingerlékenység, alvászavarok vagy álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlycsökkenés, hasmenés, kiszáradás, csontfájdalom, hasi és izomgörcsök, tachycardia, tachypnea, magas vérnyomás, emelkedett testhőmérséklet és vazomotoros zavarok.
Kezelés nélkül a legnyilvánvalóbb elvonási tünetek 5-14 napon belül eltűnnek. Emiatt az Oramorph nem alkalmazható fájdalmas állapotokban, amelyek kevésbé hatékony fájdalomcsillapítókra érzékenyek, vagy olyan betegeknél, akik nincsenek szoros orvosi felügyelet alatt.
Használati óvintézkedések
A morfiumot óvatosan kell alkalmazni idős és nagyon idős vagy legyengült betegeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás) és olyan betegeknél, akik:
szerves-agyi betegségek;
légzési elégtelenség és krónikus tüdőbetegségek (különösen, ha hörgők hiperszekréciója kíséri), és minden esetben a légutak minden obstruktív állapotában és csökkent lélegeztetési tartalék esetén (mint például kyphoscoliosis és elhízás esetén);
vese és epe kólika;
prosztata hipertrófia;
myxedema és hyperthyreosis;
akut hepatitis és akut májbetegség;
vesebetegség (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás) és krónikus májbetegségek;
mellékvesekéreg -elégtelenség;
sokk és súlyos hipotenzív állapotok;
a gyomor -bél traktus lassulása és gyulladásos vagy obstruktív bélbetegségek;
opioidfüggőség;
szív- és érrendszeri betegségek és szívritmuszavarok;
és még:
húgyúti műtétet követően
Az Oramorph 2 mg / ml szirup glükózt és szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Morfin és más, a központi idegrendszert lenyomó szerek, például más morfin (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő gyógyszerek), triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (beleértve a fenotiazinokat), barbiturátok, benzodiazepinek és más szorongáscsökkentők, mint a benzodiazepinek (pl. Meprobamát), egyidejű alkalmazása ), altatók, nyugtató hatású antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), nyugtató H1 antihisztaminok, központi vérnyomáscsökkentők, baklofen, talidomid és alkohol fokozhatják a morfin nemkívánatos hatásait, és különösen a légzőfunkció gátlását. A citokróm-P450 rendszert gátló gyógyszerek, például a cimetidin, lelassítják a morfin lebomlását, ami a plazmakoncentráció növekedését eredményezi.
A morfin fokozhatja a neuromuszkuláris blokkolók és általában az izomlazítók, a dikumarol és más orális antikoagulánsok hatását. A diuretikumok hatása csökkenthető.
Ellenjavallt egyesületek
- Monoamin -oxidáz inhibitor gyógyszerek
A központi idegrendszer gátlása miatt az együttes alkalmazás hipotenziót és légzésdepressziót okozhat (lásd 4.3 pont).
- Naltrexon
Egyidejű alkalmazás esetén a beteg érzéketlen lehet a morfin fájdalomcsillapító hatására.
Egyesületek nem ajánlottak
- Alkohol
Az alkohol fokozza a morfin nyugtató hatását. A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Alkoholtartalmú italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztása nem ajánlott.
Speciális óvintézkedéseket igénylő egyesületek
- Rifampicin
Az egyidejű alkalmazás a morfin és aktív metabolitja koncentrációjának és aktivitásának csökkenését okozza.A rifampicin-kezelés alatt és végén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és esetleg módosítani kell a morfin adagját.
- Cimetidin és a citokróm-P450 rendszer egyéb gátlói
Ezek a gyógyszerek lassítják a morfin lebomlását, ami a plazmakoncentráció növekedéséhez vezet.
Figyelembe veendő egyesületek
- Más agonista morfin fájdalomcsillapítók (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxifen, dihidrokodein, fentanil, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfin-szerű köhögéscsillapítók (dextrometorfán, noskapin, folkodin)
- Morfin köhögéscsillapítók (kodein, etil -morfin)
- Barbiturátok
- Benzodiazepinek és más szorongásoldók
Egyidejű alkalmazás esetén fokozott a légzésdepresszió kockázata, túladagolás esetén akár halálos is.
- egyéb nyugtató gyógyszerek (neuroleptikumok, nyugtató antidepresszánsok, izomlazítók, nyugtató H1 antihisztaminok)
Egyidejű alkalmazása fokozhatja a központi depressziót, és fokozhatja az éberség romlásának kockázatát, ami veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek használatát.
- Orális antikoagulánsok (beleértve a dicumarolt)
A morfium fokozhatja hatását.
- Vizelethajtók
A vizelethajtó hatás csökkenhet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Oramorph terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.A termék, mint minden narkotikus fájdalomcsillapító, alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, mivel légzési depressziót és elvonási szindrómát okozhat az újszülöttben. Mindenesetre kerülni kell az alkalmazást koraszüléseknél vagy a szülés második szakaszában, amikor a méhnyak tágulása eléri a 4-5 centimétert.
A morfinsók kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért a szoptató nőknél gondosan fel kell mérni a kockázat / haszon arányt, és el kell dönteni, hogy célszerű -e a gyógyszert szoptatás nélkül alkalmazni, vagy fordítva, folytatni a szoptatást, elkerülve a gyógyszer beadását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oramorph még akkor is, ha előírásszerűen alkalmazzák, befolyásolhatja a reakció mértékét, és így károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezek a hatások kifejezettebbek lehetnek, ha a készítményt alkohollal vagy más nyugtató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
04.8 Nemkívánatos hatások
A kezelés kezdetén a leggyakoribb mellékhatások a következők: álmosság, zavartság, émelygés és hányás. Általában átmeneti jellegűek, így kitartásuk a kapcsolódó ok gyanújához vagy túladagolásához vezethet. A székrekedés viszont nem csökken Mindezek a mellékhatások előre jelezhetők és megfelelő kezelést igényelnek.
A termék terápiás dózisokban is légzésdepressziót és kisebb mértékben keringési depressziót okoz. A légzésdepresszió általában enyhe vagy mérsékelt, és nem jár jelentős következményekkel azoknál az alanyoknál, akiknek légzőfunkciója épségben van: azonban súlyos következményekhez vezethet olyan hörgő-tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, mint például az atelektázis kialakulása.
A fájdalomcsillapító-kábítószerek orális vagy parenterális beadását követően azonban súlyos légzési és keringési depresszióról számoltak be, egészen a légzésleállásig és az összeomlásig.
A kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási szindróma léphet fel (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A jelentett mellékhatások a következők:
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás és a morfiumtoxicitás jelei: miozis, légzésdepresszió és hipotenzió. Súlyos esetekben keringési elégtelenség és mély kóma léphet fel.
Terápia
A morfin -túladagolás kezelése általános támogató intézkedésekből, valamint 400 mikrogramm naloxon intravénás beadásából áll. Ez a kezelés szükség esetén 2-3 perces időközönként megismételhető, vagy helyettesíthető 2 mg-os infúzióval 500 ml normál sóoldatban vagy 5% -os dextrózban (5 mcg / ml). A gyomrot ki kell üríteni és 0,02% -os vizes oldatot kell adni. erre a célra kálium -permanganát -oldatot kell használni.
Szükség lehet mesterséges lélegeztetésre. A folyadék- és elektrolitszintet a normál értékeken belül kell tartani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Opioid fájdalomcsillapítók
ATC kód: N02AA01
A morfin tiszta agonista opioid, a Papaver somniferum latex természetes származéka, szelektív a mu receptorokra. A hatások abból a képességből erednek, hogy képesek utánozni az endogén ligandumok, például enkefalinek, dinorfinok és béta-endorfinok hatását.
A morfin specifikus receptorokhoz kötődik, amelyek a központi idegrendszer különböző szintjein és a különböző perifériás szervekben találhatók. A morfin kölcsönhatása a központi idegrendszer receptoraival enyhíti a fájdalomérzetet és javítja a beteg pszichológiai reakcióját.
Hatás a központi idegrendszerre. A morfin fájdalomcsillapító hatású; hatással van a pszichomotoros viselkedésre: az adagtól függően szedációt (> 10 mg) vagy néha izgalmat okoz (
Nagy dózisban, nagyobb, mint a fájdalomcsillapító dózis, álmosságot és alvást okoz.
"Pszichodiszleptikus hatást gyakorol, amelyet euforikus vagy inkább diszfórikus állapot kezdete jellemez. Ez egy olyan anyag, amely kábítószer -függőséget vált ki, és fizikai és szellemi tolerancia és függőség jelenségeit okozza.
A légzőközpontokban a morfium a terápiás dózistól kezdve depressziós hatást fejt ki. Enyhíti a köhögési központokat, és hat a hányásközpontra (mérsékelt adagokban és azoknál az alanyoknál, akik soha nem szedtek morfint, hányáscsökkentő hatása van; erősebb adagok és ismételt beadás esetén "hányáscsillapító hatást fejt ki".
Végül a morfium központi eredetű miozist okoz, amely a krónikus mérgezés tünete.
Hatás a simaizmokra.A morfium csökkenti a hosszanti szálak tónusát és perisztaltikáját, és növeli a kör alakú szálak tónusát, ami görcsöt okoz a záróizmokban (pylorus, ileocecal billentyű, anális záróizom, Oddi záróizma, hólyag záróizma). Ez a hatás klinikailag a székrekedés, az epeutakban a nyomás növekedésében, a húgyúti görcsök megjelenésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a morfium -szulfát könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból. Elterjedt az egész testben, és főként a vesékben, a májban, a tüdőben és a lépben, ehelyett alacsonyabb koncentrációt ér el az izmokban és az agyban.
Mivel a hatóanyag jelentős májmetabolizmuson megy keresztül (első lépési hatás), a szisztémás biohasznosulás körülbelül 25% (tartomány 15-49%). A morfin metabolizmusa főként glükuronsav-származékokhoz való konjugációból áll a 3. és 6. pozícióban. Az anyag kisebb mértékben metabolizálódik N-demetilezés és O-metilezés útján. A morfin adagjának körülbelül 10% -a ürül a széklettel. A maradék kiválasztódik a vizelettel, főleg konjugált formában. A morfin egyszeri adagjának körülbelül 90% -a kiválasztódik 24 óra alatt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 egerekben per os: 650 mg / kg; patkányban per os: 460 mg / kg; tengerimalacban per os: 1000 mg / kg.
Emberben a morfin toxicitását túladagolás esetén vizsgálták, de az ópiátok iránti egyéni érzékenység nagy változékonysága miatt nehéz meghatározni a pontos toxikus vagy halálos dózist. A tolerancia jelenléte csökkenti a morfin toxikus hatásait.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oramorph 2 mg / ml szirup
Szacharóz
Glükóz szirup
Metil -parabén
Propilparaben
Etilalkohol
Tisztított víz
Oramorph 20 mg / ml belsőleges oldat
Dinátrium -edetát
Nátrium benzoát
Citromsav
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Oramorph 2 mg / ml szirup
100 ml borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztály, gyermekbiztos polipropilén kupakkal és mérőpohárral.
250 ml -es borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztály, gyermekbiztos polipropilén kupakkal és mérőpohárral.
500 ml borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztály, gyermekbiztos polipropilén kupakkal és mérőpohárral.
Oramorph 20 mg / ml belsőleges oldat
20 ml -es borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztály, beépített csepegtetővel és gyermekbiztos kupakkal.
30 ml borostyánsárga üveg, III. Hidrolitikus osztályú, PE -es fokozatos csepegtetővel
100 ml borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztály, gyermekbiztos kupakkal és külön adagoló pipettával.
120 ml borostyánsárga üveg III. Hidrolitikus osztályú, PE -es cseppentővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az orális oldat közvetlenül az alkalmazás előtt vízben vagy gyümölcslében hígítható.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2 mg / ml szirup 100 ml -es üveg: 031507015
2 mg / ml szirup 250 ml -es üveg: 031507066
2 mg / ml szirup 500 ml -es üveg: 031507078
20 mg / ml belsőleges oldat, 120 ml -es üveg: 031507027
20 mg / ml belsőleges oldat, 30 ml -es üveg: 031507080
20 mg / ml belsőleges oldat, 100 ml -es palack adagoló pipettával: 031507092
20 mg / ml belsőleges oldat, 20 ml -es palack beépített csepegtetővel: 031507104
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
11.12.1998/11.12.2003
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2008. augusztus 27 -i határozata
.jpg)