Mi a Tandemact?
A Tandemact két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: pioglitazon és glimepirid. Fehér, kerek tabletták formájában kapható (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, vagy 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tandemact?
A Tandemact-ot 2-es típusú cukorbetegségben (más néven inzulinfüggő diabetes mellitusban) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. Olyan betegek kezelésére javallt, akiknél a metformin (egyfajta cukorbetegség elleni gyógyszer) ellenjavallt, és akik már a két hatóanyagot, a pioglitazont és a glimepiridet tartalmazó tabletták kombinációjával kezelik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tandemact -ot?
A Tandemact szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta, amelyet közvetlenül a főétkezés előtt vagy alatt kell bevenni. A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Azoknak a betegeknek, akik a pioglitazont más, ugyanazon osztályú glimepirid -gyógyszerrel (azaz "másik szulfonil -karbamiddal") kombinálva szedik, ezt a "másik szulfonilureát" glimepiridre kell cserélni, mielőtt átállnak a Tandemact -ra. Azoknak a betegeknek, akiknél a Tandemact szedése során hipoglikémia (alacsony vércukorszint) jelentkezik, csökkenteniük kell a gyógyszer adagját, vagy vissza kell térniük a különálló tabletták használatára.
A Tandemact nem alkalmazható súlyos veseproblémákban vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan működik a Tandemact?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikének más a hatása: A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy jobban ki tudja használni az előállított inzulint. A glimepirid egy szulfonilurea, amely a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti. A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vér glükózszintje, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tandemact -ot?
Mivel a pioglitazont 2000 óta engedélyezték az Európai Unióban (EU) Actos néven, és a glimepiridet már használják az EU -ban engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat bemutatta a korábbi tanulmányokban kapott és a publikált irodalomból származó adatokat. Az Actos -t szulfonil -karbamiddal kombinációban történő alkalmazásra engedélyezték olyan 2 -es típusú cukorbetegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kielégítően kontrollált.
Ezekben a vizsgálatokban 1390 olyan beteg vett részt, akik pioglitazont adtak a szulfonilurea -kezeléshez. Ezekben a négy hónaptól két évig tartó vizsgálatokban a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, ami jelzi a vércukorszint szabályozását.
Ezekben a vizsgálatokban a pioglitazont és a szulfonilureákat külön tabletták formájában adták be. A vállalat bizonyítékokat szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a Tandemact -ot szedők vérében a hatóanyagok szintje megegyezik a külön tablettákat szedőké.
Milyen előnyei voltak a Tandemact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindhárom vizsgálatban a pioglitazon és szulfonilurea kombinációját kapó betegek javították a vércukorszint -szabályozást. A betegek HbA1c szintje, amely a kezelés kezdetén (kiindulási érték) meghaladta a 7,5%-ot, 1,22 - 1,64%-kal csökkent. A betegek legalább 64% -a reagált a terápiára, azaz a HbA1c szintje legalább 0,6% -kal csökkent a kiindulási értékhez képest a vizsgálatokhoz képest, vagy a vizsgálatok végén 6,1% volt vagy kevesebb.
Milyen kockázatokkal jár a Tandemact alkalmazása?
A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a súlygyarapodás, a szédülés, a puffadás (gázképződés) és az ödéma (lokális duzzanat). A Tandemact alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Tandemact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pioglitazonra, a glimepiridre vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy más szulfonil -karbamidokra vagy szulfonamidokra. Nem alkalmazható szívelégtelenségben, májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben (inzulinfüggő cukorbetegség), cukorbetegségben (diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes kómában) szenvedő betegeknél, valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Előfordulhat, hogy a Tandemact adagját módosítani kell, ha a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. E gyógyszerek teljes listája megtalálható az alkalmazási előírásban, amely szintén az EPAR része.
Miért engedélyezték a Tandemact forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a pioglitazon és a glimepirid hatékonysága 2 -es típusú cukorbetegségben bizonyított, és hogy a Tandemact leegyszerűsíti a kezelést és javítja a betegek azon képességét, hogy ragaszkodjanak a kezeléshez a két hatóanyag kombinációja esetén. Úgy döntött, hogy a Tandemact előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és akiket már pioglitazon és glimepirid kombinációval kezelnek, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását
Tandemact.
További információ a Tandemactról
2007. január 8 -án az Európai Bizottság megadta a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd -nek a Tandemact forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Tandemact EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004
A Tandemact ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
