Tresiba - degludec inzulin

Milyen típusú gyógyszer a Tresiba - degludec inzulin?

A Tresiba egy gyógyszer, amely a degludec inzulin hatóanyagot tartalmazza. Injekciós oldat formájában kapható patronban (100 egység / ml) és előretöltött injekciós tollban (100 egység / ml és 200 egység / ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tresiba - degludec inzulin?

A Tresiba -t az 1 -es és 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére használják felnőtteknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tresiba - degludec inzulint?

A Tresiba -t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni. A gyógyszert szubkután adják be injekció formájában a combba, a felkarba vagy a hasfalba. Az injekciós zónákat mindig ugyanazon a területen kell cserélni, hogy csökkentsék a lipodystrophia (a test zsírszövetének eloszlásának megváltozása) kockázatát a bőr alatti szinten, ami zavarhatja a szervezet által felszívódó Tresiba mennyiségét.
A helyes adagot a betegek egyéni igényeinek megfelelően kell meghatározni. Az 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba-t mindig "gyors hatású inzulinnal együtt kell alkalmazni, amelyet étkezés közben adnak be. 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba önmagában, más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és gyors hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazható. étkezési inzulin (étkezés közben).

Hogyan fejti ki hatását a Tresiba - Insulin degludec?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Tresiba a természetes inzulinhoz nagyon hasonló helyettesítő inzulin, azzal a különbséggel, hogy sokkal lassabban szívódik fel a szervezetben, és hosszabb ideig tart a cél eléréséhez. Ez azt jelenti, hogy a Tresiba hosszú ideig tart. A Tresiba úgy működik, mint a természetes úton előállított inzulin, és hozzájárul a glükóz véráramba jutásához. A vércukorszint szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tresiba - degludec inzulint?

A Tresiba hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Tresiba-t három fő vizsgálatban vizsgálták 1578 1-es típusú cukorbeteg betegen, és 6 fő vizsgálatban 4076 2-es típusú cukorbeteg betegen 1. típusú Tresiba-t glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (más hosszú hatású inzulin) hasonlították össze. A betegek gyors hatású étkezési inzulint is kaptak. A 2 -es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban a Tresiba -t glargin inzulinnal, detemir inzulinnal vagy szitagliptinnel (a 2 -es típusú cukorbetegség orális gyógyszere) hasonlították össze; a betegek szükség esetén más cukorbetegség elleni gyógyszereket vagy gyors hatású étkezési inzulint is szedhetnek.
Valamennyi vizsgálat a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben való koncentrációját mérte, ami a vérben a glükózhoz kötődő hemoglobin százalékos aránya. A HbA1c jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát Három vizsgálat egy évig tartott, hat pedig hat hónapig.

Milyen előnyei voltak a Tresiba - Insulin degludec alkalmazásának a vizsgálatok során?

Tanulmányok kimutatták, hogy a Tresiba legalább olyan hatékony, mint más hosszú hatású inzulinok az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozásában, és hatékonyabb, mint a szitagliptin a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. a HbA1c szint átlagos csökkenése a Tresiba -kezeléssel 0,6% volt az 1 -es típusú cukorbetegeknél és 1,2% a 2 -es típusú cukorbetegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a Tresiba - Insulin degludec alkalmazása?

A Tresiba leggyakoribb mellékhatása a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
A Tresiba nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a degludec inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték a Tresiba - Insulin degludec forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy döntött, hogy a Tresiba hatékonyan szabályozza az 1 -es és 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét. Biztonságával kapcsolatban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Tresiba általában biztonságos, és mellékhatásai összehasonlíthatók más inzulinanalógokkal A Tresiba csökkentette az éjszakai hipoglikémia kockázatát az 1 -es és a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. nagyobb dózisú inzulint igényelnek (például túlsúlyos személyek), és úgy ítélték meg, hogy ez lehetővé teszi ezeknek a betegeknek, hogy korrigált napi adagjukat két injekció beadása nélkül vegye be. A CHMP ugyanakkor arra a következtetésre is jutott, hogy intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy több információt nyújtsunk az új adagolásról, és csökkentsük a gyógyszer ismeretlensége miatti gyógyszeres hibák kockázatát. A CHMP úgy döntött, hogy a Tresiba előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba - Insulin degludec biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?

A Tresiba-t forgalmazó cég oktatási anyagot biztosít azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan beadják vagy felírják a gyógyszereket a cukorbetegeknek, különösen a Tresiba nagy dózisú készítményének tudatosítása érdekében. Ezenkívül oktatási anyagot is készít a betegeknek a Tresiba helyes használatával kapcsolatban, amelyet a kezelőorvosnak kell biztosítania, megfelelő képzéssel együtt.

Egyéb információ a Tresiba - Insulin degludec -ről

2013. január 21 -én az Európai Bizottság kiadta a Tresiba forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Tresiba -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013-2011.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Tresiba - Insulin degludec -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.