Milyen típusú gyógyszer a Protaphane?
A Protaphane injekciós inzulin szuszpenziók sorozatát tartalmazza. A Protaphane injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött tollban (InnoLet, NovoLet és FlexPen) kapható. A Protophane hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protaphane?
A Protaphane javallott cukorbetegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Protaphane -t?
A Protaphane injekciót a bőr alá, általában a combba kell beadni. Szükség esetén injekciót adhatnak a hasfalba (has), a fenékbe (fenék) vagy a deltoid régióba (váll). A beteg vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatékony adagot. A Protaphane "hosszú hatású" inzulin. Naponta egyszer vagy kétszer adható, önmagában vagy gyorsan ható inzulinnal kombinálva (étkezés közben), az orvos utasítása szerint.
Hogyan fejti ki hatását a Protaphane?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Protaphane a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal azonos inzulinanalóg. A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint (rDNS) a „rekombináns DNS technika” néven ismert módszerrel állítják elő: Az inzulint egy élesztő állítja elő, amely gént (DNS -t) kapott, amely lehetővé teszi a generálást. A Protaphane inzulint tartalmaz egy másik anyaggal, a protaminnal, "izofán" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel a nap folyamán. Ez hosszabb ideig tartó hatást biztosít. A helyettesítő inzulin úgy működik, mint a természetes úton előállított inzulin. És elősegíti a glükóz bejutását a sejtekből a vér. A vér glükózszintjének szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane -t?
A Protaphane -t négy nagy klinikai vizsgálatban vizsgálták, összesen 557 1 -es típusú cukorbetegségben (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni [két vizsgálat 81 beteg bevonásával]), vagy 2 -es típusú (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint) [két vizsgálat 476 beteg bevonásával].) A betegek többségében a Protaphane -t összehasonlították más típusú humán inzulinnal vagy az "inzulin analógjaival". Ezek a vizsgálatok mérték az éhgyomri glükóz koncentrációját a vérben vagy a vérben glikozilezett hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag koncentrációját, amely "jelzi a vércukorszint szabályozását". Más vizsgálatokban 225 beteg vett részt, akiknél a gyógyszert fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollon (InnoLet, NovoPen vagy FlexPen) adták be.
Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Protaphane a HbA1c szint csökkenését okozta, ami azt jelzi, hogy a vércukorszintet a többi humán inzulinhoz hasonló szintre sikerült szabályozni. A Protaphane hatásosnak bizonyult a cukorbetegség mindkét formája (1 -es és 2 -es típusú cukorbetegség) esetén, függetlenül az alkalmazás módjától (injekció vagy toll).
Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Mint minden inzulin, a Protaphane is hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
A Protaphane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Protaphane nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra (rDNS) vagy a gyógyszer egyéb összetevőire. A teljes lista a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Protaphane előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Protaphane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Protaphane -ról
2002. október 7 -én az Európai Bizottság a Novo Nordisk A / S -nek forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Protaphane -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az EPAR teljes szövege itt érhető el.
Utolsó frissítés: 10 - 2007
Az ezen az oldalon közzétett információk a Protaphane - humán inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
