Hatóanyagok: Magaldrato
RIOPAN 800 mg rágótabletta
A Riopan csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- RIOPAN 800 mg rágótabletta
- RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél
Miért alkalmazzák a Riopan -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A RIOPAN antacidum.
Hatóanyaga magaldrát hatása a gyomorsav semlegesítésével valósul meg.
Terápiás javallatok
A RIOPAN -t nyombél- és gyomorfekély, valamint reflux oesophagitis kezelésére használják.
Különböző típusú gyomorhurut és gasztro-duodenitis tüneti kezelésére is használják, amelyet túlsavasodás jellemez.
Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Riopan
- Túlérzékenység a hatóanyaggal és / vagy az egyik segédanyaggal szemben
- Porphyria
- Hipofoszfatémia
- Súlyos veseelégtelenség
- Gyermekkorban ellenjavallt
- Kachexia állapota
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Riopan szedése előtt?
A RIOPAN nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, mivel a kezelési tapasztalat korlátozott ebben a korcsoportban.
Károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin -clearance <30 ml / perc) a RIOPAN -t csak szérum magnézium- és alumíniumszint rendszeres ellenőrzése mellett szabad alkalmazni. A szérum alumínium szintje nem haladhatja meg a 40 ng / ml -t.
Különös óvatossággal kell eljárni dializált betegeknél, mivel a szérum emelkedett alumíniumszintje és az encephalopathia kialakulása között lehetséges kapcsolat áll fenn.
Időnként mérsékelten emelkedett szérum alumíniumszintet figyeltek meg normális vesefunkciójú betegeknél.
Az alumínium tartalmú antacidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a foszfátok felszívódását.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Riopan hatását
Mivel az antacidok befolyásolhatják más, egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódását, 1-2 órának kell eltelnie a RIOPAN és más gyógyszerek bevétele között.
Különösen az antacidok alkalmazása során a tetraciklinek és kinolonszármazékok, például a ciprofloxacin, ofloxacin és norfloxacin felszívódásának jelentős csökkenését figyelték meg.
A digoxin, az izoniazid, a vaskészítmények és a klórpromazin felszívódásának mérsékelt csökkenése figyelhető meg, ha a RIOPAN -nal egyidejűleg alkalmazzák.
Kimutatható a kumarinszármazékok véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozása.
Az alumínium tartalmú savkötők savval (ital, gyümölcslé, bor stb.) Vagy citromsavat vagy borkősavat tartalmazó pezsgőtablettával történő bevitele növeli az alumínium bélben történő felszívódását. A RIOPAN befolyásolhatja a benzodiazepinek, az indometacin, a cheno és az ursodeoxikolsav felszívódását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekeknél figyelembe kell venni a fel nem ismert örökletes fruktóz intolerancia lehetőségét.
Minden rágótabletta 0,774 g szorbitot tartalmaz. Az ajánlott adagot követõen tehát napi 6,2 g szorbitot lehet bevenni. Bizonyos cukrok intoleranciájának megállapítása esetén, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával.
Mivel a rágótabletta alacsony nátriumtartalmú, magas vérnyomásban szenvedő betegek is használhatják.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek: Egy rágótabletta 0,07 kenyér egységet tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Nincs elegendő adat a RIOPAN terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.
Állatkísérletekben az alumínium -sók beadása káros hatással volt az utódokra. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Az alumíniumvegyületek átjutnak az anyatejbe. Az alacsony felszívódás miatt úgy vélik, hogy nincs kockázat az újszülöttre.
Fontos információk néhány összetevőről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RIOPAN -nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gyógyszer azonban valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Riopan alkalmazásának módja: Adagolás
Hacsak másképp nem írják elő, egy RIOPAN 800 mg tablettát naponta négyszer, egy órával a főétkezések után és közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Szükség esetén nagyobb adagokat is fel lehet használni receptre és szigorú orvosi felügyelet mellett; minden esetben a lehető leghamarabb csökkenteni kell az adagot a tünetek kezelésére.
A napi 6400 mg -os adagot nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama
A kezelést legalább 4 hétig folytatni kell, még akkor is, ha a tünetek eltűnnek.
Ha a tünetek a kezelés alatt több mint 2 hétig fennállnak, klinikai vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek: Ne használja 12 év alatti gyermekeknél, mivel a kezelési tapasztalat korlátozott ebben a korcsoportban.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Riopan -t vett be?
Túladagolás esetén teendő intézkedések
Akut mérgezési jelenségek nem ismertek. A szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. Az alumínium -sók túladagolásának esetei nagyobb valószínűséggel fordulnak elő súlyos, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a következő tünetekkel: encephalopathia, görcsrohamok és demencia. Mint minden túladagolás esetén, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, általános támogató intézkedések.
Túlzott RIOPAN adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Kövesse a magatartást abban az esetben, ha egy vagy több adagot kihagytak
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott RIOPAN adag pótlására.Ha bármilyen további kérdése van a RIOPAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Riopan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Riopan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka beleértve az egyedi eseteket (≤ 1/10000), nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).
Az immunrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: laza széklet
Nagyon ritka: hasmenés
Gyakorisága nem ismert: hányinger és hányás
A szorbit, a RIOPAN rágótabletta összetevője, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és nagy dózisú, tartós alkalmazás esetén alumínium lerakódhat, különösen az ideg- és csontszövetben, és foszfáthiány léphet fel.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik. Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
Tárolja 30 ° C alatti hőmérsékleten
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy rágótabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 800 mg vízmentes magaldrát
Segédanyagok: makrogol 4000, karamell aroma, mogyoró kalcium, krém aroma, maltol, szorbit.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Rágótabletta vagy szájban oldandó. 40 tabletta doboz
A termék orális gélben, 250 ml -es palackban és 10 ml -es tasakokban is kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RIOPAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RIOPAN 800 mg rágótabletta
Egy tabletta 800,0 mg vízmentes magaldrátot tartalmaz
Segédanyagok: szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél
1 ml gél tartalmaz: 80,0 mg vízmentes magaldrátot
Segédanyagok: maltol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta rágásra vagy szájban való feloldására.
Orális gél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A nyombél- és gyomorfekély és a reflux oesophagitis kezelése; a különböző etiológiájú gasztritisz és gasztro-duodenitis tüneti kezelése, amelyet túlsavasodás jellemez.
04.2 Adagolás és alkalmazás
RIOPAN 800 mg rágótabletta
Eltérő rendelkezés hiányában egy RIOPAN 800 mg tablettát naponta négyszer kell bevenni, egy órával a főétkezések után és közvetlenül lefekvés előtt.
A tablettákat szájban kell rágni vagy feloldani.
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél
Eltérő rendelkezés hiányában 10 ml (két teáskanálnak felel meg) vagy egy tasak RIOPAN gél, naponta négyszer, egy órával a főétkezések után és közvetlenül lefekvés előtt.
Használat: erőteljesen rázza fel a palackot, vagy homogenizálja a tasak tartalmát, manipulálja felnyitása előtt.
Szükség szerint nagyobb dózisú tablettákat és géleket is fel lehet használni receptre vagy szigorú orvosi felügyelet mellett: minden esetben, amint lehetséges, az adagot a tünetek ellenőrzésére elegendőre csökkentik.
A napi 6400 mg -os adagot nem szabad túllépni.
A kezelést legalább 4 hétig folytatni kell, még akkor is, ha a tünetek eltűnnek. Ha a tünetek a kezelés alatt több mint 2 hétig fennállnak, klinikai vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében.
Gyermekgyógyászati betegek: Ne használja 12 év alatti gyermekeknél, mivel a kezelési tapasztalat korlátozott ebben a korcsoportban.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal és / vagy bármely segédanyaggal szemben
• Porphyria
• Hipofoszfatémia
• Súlyos veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
• Gyermekkorban ellenjavallt
• Kachexia állapota
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A RIOPAN nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, mivel a kezelési tapasztalat korlátozott ebben a korcsoportban.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél (magnézium és alumínium szérum kreatinin clearance -e. Az alumínium szérumszintje nem haladhatja meg a 40 ng / ml -t.
Különös óvatossággal kell eljárni dializált betegeknél, mivel a szérum emelkedett alumíniumszintje és az encephalopathia kialakulása között lehetséges kapcsolat áll fenn.
Időnként mérsékelten emelkedett szérum alumíniumszintet figyeltek meg normális vesefunkciójú betegeknél (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Az alumínium tartalmú antacidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a foszfátok felszívódását.
RIOPAN rágótabletta:
Gyermekeknél figyelembe kell venni a fel nem ismert örökletes fruktóz intolerancia lehetőségét.
Minden rágótabletta 0,774 g szorbitot tartalmaz. Az ajánlott adagot követõen tehát napi 6,2 g szorbitot lehet bevenni. A ritka, örökletes szorbit -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mivel a rágótabletta alacsony nátriumtartalmú, magas vérnyomásban szenvedő betegek is használhatják.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek: Egy rágótabletta 0,07 kenyér egységet tartalmaz.
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél
Használat előtt erősen rázza fel az üveget.
A tasak tartalmát nyitás előtt manipulálva homogenizálja.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel az antacidok befolyásolhatják más, egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódását, 1-2 órának kell eltelnie a RIOPAN és más gyógyszerek bevétele között.
Különösen az antacidok alkalmazása során figyelték meg a tetraciklinek és kinolonszármazékok, például a ciprofloxacin, ofloxacin és norfloxacin felszívódásának jelentős csökkenését.
A digoxin, az izoniazid, a vaskészítmények és a klórpromazin felszívódásának mérsékelt csökkenése figyelhető meg, ha a RIOPAN -nal egyidejűleg alkalmazzák.
Kimutatható a kumarinszármazékok véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozása.
Az alumínium tartalmú savkötők savakkal (gyümölcslé, bor stb.) Vagy citromsavat vagy borkősavat tartalmazó pezsgőtablettákkal történő bevitele növeli az alumínium bélben történő felszívódását. A RIOPAN befolyásolhatja a benzodiazepinek, az indometacin, a cheno és az ursodeoxikolsav felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Nincs elegendő adat a RIOPAN terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.
Állatkísérletekben az alumínium -sók beadása káros hatással volt az utódokra. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Az alumíniumvegyületek átjutnak az anyatejbe. Az alacsony felszívódás miatt úgy vélik, hogy nincs kockázat az újszülöttre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RIOPAN -nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gyógyszer azonban valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagyon gyakori (≥1 / 10),
gyakori (≥ 1/100 -
nem gyakori (≥1 / 1000 -
ritka (≥1 / 10 000 -
nagyon ritka, beleértve az egyedi eseteket is (≤1 / 10 000),
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az immunrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: Laza széklet
Nagyon ritka: hasmenés
Gyakorisága nem ismert: hányinger és hányás
A szorbit, a RIOPAN rágótabletta összetevője, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és nagy dózisú, tartós alkalmazás esetén alumínium lerakódhat, különösen az ideg- és csontszövetben, és foszfáthiány léphet fel.
04.9 Túladagolás
Akut mérgezési jelenségek nem ismertek. A szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. Az alumínium -sók túladagolásának esetei nagyobb valószínűséggel fordulnak elő súlyos, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a következő tünetekkel: encephalopathia, görcsrohamok és demencia. Mint minden túladagolás esetén, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, általános támogató intézkedések.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A02AD02: antacidok
A magaldrát hatása a gyomorsav semlegesítésén keresztül valósul meg. Ezenkívül dózisfüggő és pH-függő kötéssel rendelkezik epesavakkal és lizolecitinnel. Az antacid hatást a protonoknak az intersticiális réteg szulfát- és hidroxidionjaival való kötődésének tulajdonítják, így a rácsszerkezet a semlegesítés során felhasad.
800 mg magaldrát körülbelül 18-25 mEq sósavat semlegesít.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
- Tábornok
A Magaldrato nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból. A semlegesítési folyamat során kis mennyiségű magnézium- és alumínium -ion szabadul fel, amelyek a bélben történő áthaladás során korlátozottan oldható foszfátokká alakulnak, és mint ilyenek kiválasztódnak a széklettel. A kationok egy része felszívódik. Időnként mérsékelten emelkedett szérum alumíniumszintet figyeltek meg normális vesefunkciójú betegeknél. Az alumínium tartalmú antacidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a foszfátok felszívódását.
- A betegek jellemzői / speciális alanycsoportok
A szérum emelkedett alumíniumszintje és az encephalopathia kialakulása közötti lehetséges összefüggés miatt különösen óvatosnak kell lenni a dialízisben részesülő betegeknél.
Hosszú távú kezelések esetén az alumínium koncentrációját a vérben rendszeresen ellenőrizni kell, és nem haladhatja meg a 40 ng / ml értéket.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél plazma- és szövetfelhalmozódások (mivel az alumínium elsősorban az ideg- és csontszövetben halmozódik fel) és túladagolási jelenségek fordulhatnak elő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitást nem határozták meg az alacsony felszívódás (10% magnézium és körülbelül 1% alumínium) és viszonylag gyors vesekiválasztás miatt.
A magaldrát mutagén potenciálját nem vizsgálták kellőképpen. Az alumíniumvegyületek esetében nincs releváns bizonyíték a mutagén potenciálra.
A magaldráttal kapcsolatban nincsenek rákkeltő vizsgálatok.
Nincsenek embriotoxicitási vizsgálatok állatokon. Nincs bizonyíték az emberi fejlődési rendellenességek kockázatára. Embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat figyeltek meg más alumíniumvegyületekkel végzett vizsgálatok során. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták a posztnatális mortalitás növekedését és a magzat neuromotoros fejlődésének késleltetését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
RIOPAN 800 mg rágótabletta
Makrogol 4000, karamell íz, mogyoró kalcium, krém aroma, maltol, szorbit
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél
Arab mézga, hipromellóz, maltol, karamell -esszencia, krémesszencia, szimetikon -emulzió, nátrium -ciklamát, 20% klórhexidin -diglukonát, ezüst -szulfát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
RIOPAN 800 mg rágótabletta: 3 év
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél: 5 év
Riopan belsőleges gél palack 250 ml: a használat során 6 hónapig bizonyított kémiai és fizikai stabilitás Mikrobiológiai szempontból, felbontás után a készítmény legfeljebb 6 hónapig tárolható.
06.4 Különleges tárolási előírások
RIOPAN 800 mg rágótabletta: 30 ° C alatt tárolandó.
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél: nem hűtve vagy fagyasztva.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
RIOPAN 800 mg rágótabletta: PVC-PVDC-alumínium buborékcsomagolás, egyenként 10 tablettával.
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél:
a) 250 ml -es fehér polipropilén palackok fehér polietilén kupakkal és garanciális gallérral
b) 10 ml tasak alumínium-polietilén laminátumban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
RIOPAN 800 mg rágótabletta, 40 tabletta: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél, 250 ml -es üveg: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml belsőleges gél, 40 tasak 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 szeptember
