Hatóanyagok: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Miért használják a Granisetron - Generic Drug -t? Mire való?
A Granisetron Sandoz az antiemetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az egyéb orvosi kezelések, például a kemoterápia vagy a sugárkezelés daganat, valamint a műtét által okozott hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
Az oldatos injekciót felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél kell alkalmazni.
Ellenjavallatok, amikor a Granisetron - Generic gyógyszert nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Granisetron Sandoz -t
ha allergiás a granisetronra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével az injekció beadása előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Granisetron - Generic Drug szedése előtt?
Az injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét
- ha egy bélelzáródás miatt a bélmozgással kapcsolatos problémákban szenved
- - ha szívproblémái vannak, rákot kezelnek olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy károsítja a szívét, vagy problémái vannak a sószinttel, például káliummal, nátriummal vagy kalciummal (elektrolitzavarok)
- ha más 5-HT3 receptor antagonista gyógyszereket szed. Ide tartozik a dolasetron és az ondansetron, amelyeket a Granisetron Sandoz -hoz hasonlóan használnak a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Granisetron - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Granisetron Sandoz befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ezenkívül egyes gyógyszerek szintén befolyásolhatják az injekció hatékonyságát.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek
- más 5-HT3 receptor antagonista gyógyszerek, például dolasetron vagy ondansetron (lásd fent "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- fenobarbitál, epilepszia kezelésére használt gyógyszer
- ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak
- az eritromicin antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, akkor ezt az injekciót csak akkor kaphatja meg, ha orvosa kifejezetten előírja.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, kérjen tanácsot orvosától, ápolójától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granisetron Sandoz kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Granisetron Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,4 mmol (31,5 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (9 mg granisetron). Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Granisetron - Generic Drug -t: Adagolás
Az injekciót orvos vagy ápolónő fogja beadni Önnek. A Granisetron Sandoz adagja egyénenként változik, és függ az életkortól, a testsúlytól és az indikációtól (és attól, hogy a gyógyszert megelőzésre vagy hányinger és hányás kezelésére kapja -e). Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
A Granisetron Sandoz injekciót adható vénába (intravénásan).
A radio- vagy kemoterápia által kiváltott hányinger vagy hányás megelőzése
Az injekciót a radio- vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be Önnek. A vénába történő injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tart, és általában az adag 1 és 3 mg között van.
Rádió- vagy kemoterápia által kiváltott hányinger vagy hányás kezelése
Az injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tart, és általában az adag 1 és 3 mg között van. A gyógyszer hígítható a vénába történő befecskendezés előtt. Az első adag beadása után a hányinger / hányás megelőzése érdekében több injekciót kapjon. Minden injekció között legalább 10 perc telik el. A Granisetron Sandoz maximális adagja, amelyet egy nap alatt beadhat, 9 mg.
Kombináció szteroidokkal
Az injekció hatását fokozhatja a mellékvesekéreg-szteroidoknak nevezett gyógyszerek alkalmazása. A szteroidot 8-20 mg dexametazon-dózisban adják be Önnek a sugár- vagy kemoterápia előtt, vagy 250 mg metilprednizolont, amely rádió- vagy kemoterápia előtt és után is beadható.
Alkalmazása gyermekeknél a radio- vagy kemoterápia által kiváltott hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
A gyermekek a Granisetron Sandoz -ot vénás injekció formájában kapják, a fent leírtak szerint, amelynek adagja a gyermek súlyától függ. Az injekciókat hígítják, és sugár- vagy kemoterápia előtt, 5 perc alatt adják be.A gyermekek naponta legfeljebb 2 adagot kaphatnak, legalább 10 perc különbséggel.
Hányinger vagy hányás kezelése műtét után
Az injekció a vénába 30 másodperc és 5 perc között tart, és az adag általában 1 mg. A Granisetron Sandoz maximális adagja, amelyet egy napon kaphat, 3 mg.
Alkalmazása gyermekeknél a műtét utáni hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
A gyermekek nem kaphatják meg ezt az injekciót a műtét utáni hányinger vagy hányás kezelésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Granisetron - Generic Drug -ot
Ha túl sok Granisetron Sandoz -t kapott Mivel az injekciót orvos vagy nővér fogja Önnek adni, nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, de ha aggódik, forduljon orvosához vagy a nővérhez. A túladagolás tünetei közé tartozik az enyhe fejfájás. Bármely túladagolás kezelése a tünetektől függ. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Granisetron - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
- allergiás reakciók (anafilaxia). A tünetek közé tartozhat a torok, az arc, az ajkak és a száj duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség.
A gyógyszer szedése közben egyéb mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- székrekedés. Orvosa figyelni fogja Önt.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavarok (álmatlanság)
- vérvizsgálatokkal kimutatott májfunkciós változások
- hasmenés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiütés, allergiás bőrreakció vagy csalánkiütés. A jelek vörös, emelkedett, viszkető dudorokat tartalmazhatnak
- a szívverés (ritmus) változásai és a szívben bekövetkező elváltozások az EKG leolvasásával (a szív elektromos aktivitásának rögzítése)
- kóros akaratlan mozgások, például remegés, izommerevség és izomrángás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it webhelyen. felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Granisetron Sandoz -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Nem fagyasztható.
Hígított oldat
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül bizonyították 25 ° C-on. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Granisetron Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a granisetron (hidroklorid formájában).
- Minden 1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üveg 1 mg granisetronnak megfelelő granisetron -hidrokloridot tartalmaz.
- Minden 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üveg 3 mg granisetronnak megfelelő granisetron -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát, nátrium -klorid, nátrium -hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Granisetron Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Granisetron Sandoz koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
- 1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2 ml-es I. típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, 13 mm-es gumidugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék lehúzható tárcsával.
- Kiszerelés: 1 és 5 injekciós üveg.
- 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 5 ml-es, átlátszó, 13 mm-es gumidugóval és alumínium záróval ellátott, sötétkék lehúzható tárcsával ellátott, átlátszó üvegcsőben vagy 1 x 6 ml-es, átlátszó üvegcsőben, 20 mm-es gumidugó és alumínium tömítés sötétkék lehúzható tárcsával. - Csomagolási méretek: 1, 5 és 10 injekciós üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRÁLT INJEKCIÓS VAGY INFÚZIÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üveg 1 mg granisetronnak megfelelő granisetron -hidrokloridot tartalmaz.
Minden 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üveg 3 mg granisetronnak megfelelő granisetron -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, pH -ja 4,0 vagy 6,0.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A citosztatikus terápia (kemoterápia vagy sugárkezelés) által kiváltott émelygés és hányás akut epizódjainak megelőzése vagy kezelése.
További indikációk az 1 ml -es granisetron injekciós üveghez:
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése és kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Citosztatikus terápia
Felnőttek
A citosztatikus terápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére egyszeri 1 mg -os granisetron adag ajánlott. Egyes betegeknél előnyös lehet egyetlen 3 mg -os adag.
A sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére egyetlen 3 mg -os granisetron adag ajánlott.
A Granisetron Sandoz csak intravénásan adható be. 1 mg vagy 3 mg granisetront kell beadni vagy intravénás bólusként 5 vagy 15 ml oldatos infúzióban, legalább 30 másodpercig vagy 20-50 ml infúziós oldatban hígítjuk és öt perc alatt adjuk be.
Megelőzés: A klinikai vizsgálatok során a legtöbb betegnek egyetlen adag granisetronra volt szüksége az émelygés és a hányás 24 órán belüli ellenőrzéséhez. Legfeljebb két további granisetron adag adható 24 órán belül. Klinikai tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegeknél, akik napi öt alkalommal, egymást követő napon keresztül kaptak egyetlen kezelést. A granisetron profilaktikus beadását a citosztatikus kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Kezelés: A megelőzéshez ugyanazt az adagot kell használni a kezeléshez. Minden további adagot legalább 10 perc különbséggel kell beadni.
Maximális napi adag: 24 órás periódus alatt legfeljebb 3 db 3 mg -os granisetron adag adható be, ezért a 24 óránként beadható maximális granisetron -adag nem haladhatja meg a 9 mg -ot.
A dexametazon egyidejű alkalmazása: A granisetron hatékonysága növelhető dexametazon hozzáadásával.
Gyermekpopuláció
2 éves gyermekek és serdülők
Megelőzés: 25 kg -ig terjedő gyermekeknél egyszeri 40 mcg / kg adag ajánlott. ≥25 kg súlyú gyermekeknek egyszeri 1 mg -os granisetron adag ajánlott. Egyes betegeknél előnyös lehet egyetlen 3 mg -os adag. A 10-30 ml oldatos infúziós oldatban hígított granisetront öt perc alatt intravénás infúzióban kell beadni, és a citosztatikus kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Kezelés: A megelőzéshez ugyanazt az adagot kell használni a kezeléshez. Szükség esetén további 40 mcg / testtömeg-kg adag (legfeljebb 3 mg) adható 24 órán keresztül. Ezt a kiegészítő adagot legalább 10 perccel az első infúzió után kell beadni.
2 év alatti gyermekek :
A granisetron nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél, mert nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Idős államporgárok
Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Műtét utáni hányinger és hányás
Csak 1 mg -os granisetron injekciós üvegekre alkalmazható (lásd 4.1 pont)
Felnőttek
Felnőttek megelőzésére egyetlen 1 mg -os granisetron adagot 5 ml -re kell hígítani, és lassú intravénás injekcióval (több mint 30 másodperc alatt) kell beadni. Az adagolást az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni.
A műtét utáni hányinger és hányás felnőttek kezelésére egyetlen 1 mg-os granisetron adagot 5 ml-re kell hígítani, és lassú intravénás injekcióval (több mint 30 másodperc) kell beadni.
A maximális adag és a kezelés időtartama
Két adag (2 mg) egy nap alatt.
Gyermekpopuláció
Nincs tapasztalat a granisetron alkalmazásáról a gyermekek műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, ezért ebben a korcsoportban a granisetron nem ajánlott a műtét utáni hányinger és hányás kezelésére.
Idős államporgárok
Ami a felnőtteket illeti
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ami a felnőtteket illeti.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a granisetronra, rokon anyagokra vagy bármely segédanyagra (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a granisetron képes csökkenteni az alsó bélmozgást, a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket gondosan ellenőrizni kell a gyógyszer beadása után.
Más 5-HT3 receptor antagonistákhoz hasonlóan a granisetron EKG-változásokat is okoz, beleértve a QT-intervallum megnyúlását. Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a szívritmuszavar vagy a szívvezetési zavar, ez klinikai következményekhez vezethet. Ezért óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívbetegségben, kardiotoxikus kemoterápiában és / vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvednek (lásd 4.5 pont).
Keresztérzékenységet jelentettek az 5-HT3 antagonisták (például dolaszteron, ondanszetron) körében.
Gyermekpopuláció
A gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 1,4 mmol (31,5 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (9 mg granisetron). Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a granisetron nem stimulálja vagy gátolja a citokróm P-450 enzimrendszert.
Mivel a granisetron a máj citokróm P-450 metabolizáló enzimek által metabolizálódik, ezeknek az enzimeknek az induktorok vagy inhibitorok alkalmazása megváltoztathatja a granisetron clearance-ét és következésképpen a felezési idejét.
Emberben a májenzimek fenobarbitál általi indukciója az intravénásán beadott granisetron teljes plazma clearance -ének növekedését (kb. 25%-kal) eredményezte.
Más 5-HT3 receptor antagonistákhoz hasonlóan a granisetron EKG-változásokat is okoz, beleértve a QT-intervallum megnyúlását. Azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot és / vagy aritmiát okoznak, súlyos klinikai következmények jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont). neuroleptikumok (haloperidol) vagy fekélyellenes gyógyszerek (cimetidin) Ezenkívül a granisetron nem mutatott nyilvánvaló kölcsönhatást a rák elleni emetogén kemoterápiás gyógyszerekkel.
Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat altatott betegeknél, de a graniszetront biztonságosan alkalmazták a gyakran használt érzéstelenítőkkel és fájdalomcsillapítókkal együtt.
Oktatás in vitro kimutatta, hogy a ketokonazol gátolhatja a granisetron metabolizmusát a citokróm P-450 3A izoenzimcsalád által. Ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A granisetron terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a granisetron terhesség alatti alkalmazását.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a granisetron vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a szoptatás nem javasolt a granisetron -kezelés alatt.
Termékenység
Patkányokban a granisetron nem volt káros hatással a reprodukciós képességre vagy a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A granisetron nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A granisetronnal kapcsolatban jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás és a székrekedés, amelyek átmenetiek lehetnek. A granisetron alkalmazása során EKG -változásokat, beleértve a QT -intervallum megnyúlását is jelentették (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A mellékhatások táblázata
A mellékhatások alábbi táblázata a granisetronhoz és más 5-HT3 antagonistákhoz kapcsolódó klinikai vizsgálatokon és forgalomba hozatalt követő adatokon alapul.
A részvételi kategóriák a következők:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
* Hasonló gyakorisággal fordult elő összehasonlító terápiával kezelt betegeknél
A kiválasztott mellékhatások leírása
Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan, a granisetron esetében EKG-változásokat is jelentettek, beleértve a QT-intervallum megnyúlását (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A granisetronnak nincs specifikus ellenszere. A tabletták túladagolása esetén tüneti kezelés javasolt. Fejfájásról számoltak be, de további következményeket nem figyeltek meg egyetlen injekcióban legfeljebb 38,5 mg granisetron adag beadása után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hányáscsillapítók és hányingercsökkentők, szerotonin (5-HT3) antagonisták.
ATC kód: A04AA02.
A granisetron erős antiemetikus és erősen szelektív 5-hidroxi-triptamin (HT3) receptor antagonista. Radioaktív ligandumokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a granisetron elhanyagolható affinitást mutat más típusú receptorokkal szemben, beleértve más típusú 5HT és dopamin D2 receptorok kötőhelyeit is.
A granisetron hatásos intravénásan, mind profilaxisra, mind beavatkozásra, a citotoxikus gyógyszerek beadásával vagy az egész test röntgensugárzással történő besugárzása által okozott hányinger és hányás elnyomására.
Az intravénásan beadott granisetron hatékony a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésében és kezelésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános jellemzők
terjesztés
A granisetron nagymértékben eloszlik, átlagos megoszlási térfogata körülbelül 3 l / kg; A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 65%.
Biotranszformáció
A biotranszformációs útvonalak közé tartozik az aromás gyűrű N-demetilezése és oxidációja, majd a konjugáció.
Kiküszöbölés
A kiürülés túlnyomórészt a máj metabolizmusán keresztül történik. A változatlan granisetron vizelettel történő kiválasztódása átlagosan az adag 12% -ának felel meg, míg a metabolitoké az adag körülbelül 47% -ának felel meg. A fennmaradó része metabolitok formájában ürül a széklettel. Az átlagos plazma felezési idő körülbelül 9 óra. "széles egyénen belüli változékonysággal.
A betegek jellemzői
A granisetron plazmakoncentrációja nincs egyértelműen összefüggésben a hányáscsillapító hatékonysággal. Klinikai előnyök akkor is fennállhatnak, ha a granisetron nem azonosítható a plazmában.
Egyszeri intravénás dózisok beadása után az idős betegek farmakokinetikai paraméterei a nem idősek körében mért tartományon belül voltak. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adatok azt mutatják, hogy egyetlen intravénás adag beadását követően a farmakokinetikai paraméterek általában hasonlóak a A májrák miatt májkárosodásban szenvedő betegeknél az egyszeri intravénás adag után a teljes plazma clearance megközelítőleg a fele volt a nem érintett személyekénél. E különbségek ellenére azonban ezeknél a betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem tártak fel különleges veszélyt az emberekre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, reprodukciós toxicitás és genotoxicitás. A karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel különösebb veszélyt az emberre, ha a granisetronot az ajánlott adagokban alkalmazták, azonban ha a granisetronot nagyobb dózisokban és hosszabb ideig alkalmazzák, nem zárható ki a rákkeltő hatás kockázata.
Tekintettel a biztonságtechnológia, egy klónozott humán szív ioncsatornákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a granisetron képes befolyásolni a szív repolarizációját a HERG káliumcsatornák blokkolásával. Bebizonyosodott, hogy a granisetron blokkolja a nátrium- és káliumcsatornákat, amelyek potenciálisan veszélyeztethetik mind a depolarizációt, mind a repolarizációt a PR, QRS és QT intervallumok meghosszabbításával. Ezek az adatok segítenek tisztázni azokat a molekuláris mechanizmusokat, amelyek miatt az EKG bizonyos változásai (különösen a QT- és QRS -intervallumok megnyúlása) az ezen hatóanyagcsoporthoz kapcsolódnak. Azonban a szívfrekvencia, a vérnyomás nem változik vagy az EKG nyoma; még ha ezek előfordulnak is, ezek általában klinikai jelentőséggel nem járó változások.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav -monohidrát
Nátrium-klorid
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
A Granisetron Sandoz profilaktikus beadását a citosztatikus kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Hígítás után: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül igazolták 25 ° C-on. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Nem fagyasztható.
A hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
- 2 ml -es, I. típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, 13 mm -es gumidugóval és alumínium zárókoronggal középső ujj felmutatása sötétkék (1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz).
- 5 ml -es, I. típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, 13 mm -es gumidugóval és alumínium zárókoronggal középső ujj felmutatása sötétkék (3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz).
- 6 ml -es, átlátszó üvegből készült injekciós üveg 20 mm -es gumidugóval és alumínium záróval, tárcsával középső ujj felmutatása sötétkék (3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz).
Csomagok:
1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: 1 és 5 injekciós üveg.
3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: 1, 5 és 10 injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Hígítsa fel használat előtt. Csak egyszeri használatra. A fel nem használt gyógyszer fennmaradó mennyiségét el kell dobni.
A Granisetron Sandoz injekciót és intravénás infúziót a beadáskor kell elkészíteni, és mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. A felhasználás előtti tárolási időket és körülményeket a mikrobiológiai adatok nem támasztják alá, ezért a felhasználó felelőssége (lásd 6.3 pont).
A hígított injekciókat és infúziókat a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék jelenlétében, és csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
Az injekció előkészítése
Felnőttek: 1 mg -os adag elkészítéséhez vegyen ki 1 ml -t az injekciós üvegből, és hígítsa 5 ml -re nátrium -klorid injekcióval, BP 0,9% w / v.
A 3 mg -os adag előkészítéséhez vegyen ki 3 ml -t az injekciós üvegből, és hígítsa fel 15 ml -re 0,9% w / v nátrium -klorid injekciós BP -vel (bolus adagolás esetén).
Az infúzió előkészítése
Felnőttek : 1 mg vagy 3 mg -os adag elkészítéséhez húzzon ki 1 ml -t vagy 3 ml -t az injekciós üvegből, és hígítsa fel infúziós oldatban 20-50 ml össztérfogatra az alábbi oldatok bármelyikében: nátrium -klorid injekció BP 0, 9 % w / v; nátrium -klorid 0,18% w / v és glükóz injekció BP 4% w / v; injektálható glükóz BP 5% w / v; Hartmann oldatos injekció BP; injektálható nátrium -laktát BP; vagy 10% BP injektálható mannit. Más oldószert nem szabad használni.
Gyermekpopuláció
A 40 mcg / kg dózis elkészítéséhez vegye ki a megfelelő térfogatot (legfeljebb 3 ml -t) az injekciós üvegből, és hígítsa fel infúziós oldattal (mint a felnőtteknél) 10–30 ml össztérfogatra.
A fel nem használt mennyiségű gyógyszert és hulladékot a helyi törvényeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 db 1 ml -es injekciós üveg - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 5 db 1 ml -es injekciós üveg - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 db 3 ml -es injekciós üveg - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 5 db 3 ml -es injekciós üveg - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10 db 3 ml -es injekciós üveg - AIC n. 039723059
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30/08/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 október
