FLUENTAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fluental - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Paracetamol, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletta
Fluental Felnőttek 500 mg + 200 mg kúpok
Fluental Children 250 mg + 100 mg kúpok
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml szirup

Indikációk Miért használják a Fluental -t? Mire való?

A Fluental hatóanyagai a paracetamol és a sobrerol. Ez a gyógyszer láz és fájdalom ellen hat, valamint a légzőrendszer váladékának hígítója.

A Fluental -t az akut lázas légzési rendellenességek tüneteinek kezelésére használják.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor a Fluental -t nem szabad használni

Ne szedje a Fluental -t

Ha allergiás az acetaminofenre vagy a sobrerolra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
Ha Önnek hiánya van a glükóz-6-foszfát-dehidrogenázban (örökletes betegség, amely alacsony vörösvérsejtszámhoz vezet);
Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- a vörösvértestek számának csökkenése (súlyos hemolitikus anaemia);
- csökkent májfunkció (súlyos májsejt -elégtelenség);
- súlyos változások a veseműködésben;
- súlyos változások a vérsejtekben (vércrazis).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluental szedése előtt

A Fluental szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha máj- vagy vesebetegsége van (máj- vagy veseelégtelenség), még akkor is, ha nem súlyos;
ha Önt hígító gyógyszerekkel (véralvadásgátló szerekkel) kezelik, mivel ebben az esetben a Fluentalt csökkentett adagban kell beadni;
ha korábban érzékenységi problémái voltak acetilszalicilsav (például aszpirin) és / vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) bevétele után.

Ne használja a Fluental -t az akut lázas fázison kívül, és ne szedje a gyógyszert 3 egymást követő napon túl anélkül, hogy orvosával konzultálna.

A Fluental -kezelés alatt, mielőtt bármilyen más gyógyszert elkezdene szedni, ellenőrizze, hogy nem tartalmaz -e paracetamolt, mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ha a paracetamolt nagy adagokban szedik.

Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához.

Ennek a gyógyszernek a hosszan tartó vagy nagy dózisa a vesékben, a vérsejtekben (vérsejtekben) és a májban is súlyos változásokat okozhat.

Májkárosodás (hepatotoxicitás) fordulhat elő paracetamollal az előírt dózisok mellett is, rövid távú kezelés után, még azoknál a betegeknél is, akiknek korábban nem volt májbetegsége.

Súlyos bőrreakciók: Életveszélyes mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exantematózus pustulózist jelentettek a paracetamol alkalmazása során. Pl. Hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal járó progresszív bőrpír) és forduljon a legközelebbi kórházhoz.

Sportolóknak: A Fluental szirup 1,25 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz. Az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingteszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.

Gyermekek: Mielőtt ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek adná, konzultáljon orvosával.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluental hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fluental szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

cimetidin (gyomorhurut és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) vagy hasonló gyógyszerek. A Fluental -t csak szigorú orvosi felügyelet mellett használja.
alkohol vagy a májra potenciálisan veszélyes (hepatotoxikus) gyógyszerek, például rifampicin (antibiotikum) vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek), például fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin vagy topiramát, mivel növelik a paracetamol mellékhatásainak lehetőségét;
a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin), mivel csökkenthetik a paracetamol terápiás hatását;
olyan gyógyszerek, amelyek növelik a gyomor kiürülésének sebességét (pl. metoklopramid, domperidon), mivel fokozzák a paracetamol felszívódását;
vérhígító gyógyszerek, például warfarin és hasonló gyógyszerek (K -vitamin antagonisták), mivel a paracetamol növelheti a vérzés kockázatát; egyidejű alkalmazás esetén értesítse orvosát, ha vérzést észlel.
nem szteroid gyulladáscsökkentők-NSAID-ok (fájdalom, láz vagy gyulladás ellen) vagy opioid gyógyszerek (fájdalomcsillapítók), mivel egyidejű alkalmazása a fájdalomcsillapító hatás túlzott fokozódását okozhatja.
flukloxacillin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használatos), mivel a szervezetben a sav felhalmozódásának kockázata (metabolikus acidózis) bizonyos betegeknél különleges körülmények között fordul elő (a glutation -kimerülés kockázati tényezőivel).
etinil -ösztradiol (általában fogamzásgátló tabletta), mivel a paracetamol növeli koncentrációját a vérben.
lamotrigin (epilepszia és egyes pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel a paracetamol csökkentheti a vér koncentrációját.

Az acetilszalicilsav (aszpirin) és a kloramfenikol (antibiotikum) mennyisége a vérben megnő, ha ezeket a gyógyszereket paracetamollal együtt alkalmazzák.

Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal

A paracetamol befolyásolhatja a húgysav (húgysav) és a cukor (vércukorszint) meghatározására szolgáló vérvizsgálatokat.

Fluental alkohollal

Kerülje az alkoholtartalmú italok használatát, mivel az alkohol növeli a májkárosodás kockázatát.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fluental, mint bármely más hasonló gyógyszer, alkalmazása nem javasolt, ha teherbe kíván esni.

Terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor használja a Fluental -t, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés lehetséges kezdete miatt a Fluental károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluental szirup etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,25 térfogat% etanolt tartalmaz, például 300 mg -ig adagonként, ami 7,5 ml sörnek, 3,1 ml bornak felel meg adagonként. Káros lehet az alkoholistákra.

Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.

A Fluental szirup szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként legfeljebb 9 g szacharózt tartalmaz. Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fluental szirup para-hidroxi-benzoátokat (parabéneket) tartalmaz

Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).

A Fluental szirup nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként legfeljebb 2 mmol nátriumot tartalmazhat. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluental alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adagok a következők:

Felnőtt kúpok: 2 kúp naponta
Kúpok gyermekeknek: 2 kúp naponta
Tabletta: Felnőttek: napi 2-4 tabletta
Szirup: napi 4-6 teáskanál

Ne lépje túl a maximális teljes napi adagot.

Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluental -t vett be?

Véletlen lenyelés / túladagolt Fluental adag esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Az acetaminofen túladagolásának zavarai a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság (anorexia) és hasi fájdalom; ezek a panaszok általában az acetaminofen túladagolása utáni első 24 órában jelentkeznek.

A paracetamol túladagolása a májsejtek pusztulását (májcitolízis) okozhatja, ami elégtelen májfunkcióhoz (hepatocelluláris elégtelenség), gyomor -bélrendszeri vérzéshez, savak felhalmozódásához (metabolikus acidózis), encephalopathiához (agyi rendellenességek), kómához és halálhoz vezethet.

Az akut túladagolás után 12-48 órával előfordulhat bizonyos, májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok (máj transzaminázok, laktát-dehidrogenáz, bilirubin) értékének növekedése a protrombin csökkenésével.

A túladagolás hasnyálmirigy -gyulladáshoz (hasnyálmirigy -gyulladás), csökkent vesefunkcióhoz (akut veseelégtelenség) és az összes vérsejt csökkenéséhez (pancytopenia) is vezethet.

Súlyos esetekben károsodott májfunkció léphet fel a májsejtek pusztulása miatt (sejtelhalás miatti májelégtelenség).

Ha elfelejtette bevenni a Fluental -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Fluental mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a FLUENTAL alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához:

nagyon súlyos ritka bőrreakciók, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és akut generalizált exanthematosus pustulosis
allergiás reakciók (túlérzékenység), például a bőr, a nyálkahártya, a gége (angioödéma) duzzanata, anafilaxiás sokk
bőrirritációk (bőrpír, csalánkiütés, rögzített gyógyszerkiütés)
a vérlemezkék (thrombocytopenia) és a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia, leukopenia)
a fehérvérsejtek (agranulocitózis) és a vörösvértestek (hemolitikus anémia) számának csökkenése betegségben szenvedő betegeknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű anyag hiánya miatt
a májfunkció megváltozása és a máj gyulladása (hepatitisz)
a májsejtek pusztulása (citolitikus hepatitis), amely a májfunkció csökkenéséhez vezethet (akut májelégtelenség)
csökkent veseműködés (akut veseelégtelenség), vesegyulladás (intersticiális nephritis), vér a vizeletben (hematuria), vizelettermelés hiánya (anuria)
emésztőrendszeri rendellenességek
szédülés
a szív artériáinak allergiás rendellenességei (Kounis -szindróma)
a hörgők szűkülete légzési nehézséggel (hörgőgörcs).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kúpok: 30 ° C alatt tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluental?

Fluental 300 mg + 150 mg tabletta

A hatóanyagok a paracetamol és a sobrerol. Egy tabletta 300 mg paracetamolt és 150 mg sobrerolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus).

Fluental Felnőttek 500 mg + 200 mg kúpok

A hatóanyagok a paracetamol és a sobrerol. Egy kúp 500 mg paracetamolt és 200 mg sobrerolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: trigliceridek, közepes láncúak.

Fluental Children 250 mg + 100 mg kúpok

A hatóanyagok a paracetamol és a sobrerol. Egy kúp 250 mg paracetamolt és 100 mg sobrerolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: trigliceridek i, közepes láncú.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml szirup

A hatóanyagok a paracetamol és a sobrerol. 100 ml szirup 1,28 g paracetamolt és 0,8 g sobrerolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: propilénglikol, glicerin, karmellóz -nátrium, szacharóz, metil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxi -benzoát, 96 % etanol, szacharin, E 150, etil -vanillin, kardamom aroma, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -foszfát -dihidrogén -dihidrát, tisztított víz.

Milyen a Fluental külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluental kúpok, tabletták és szirup formájában kapható.

A csomag tartalma:

Felnőtt kúpok 6 és 10 kúp doboza
Kúpok gyermekeknek 6 és 10 db kúp doboza
Tabletta 15 tabletta doboz
150 ml szirupos üveg.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Fluental -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FLUENTAL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Fluental 300 mg + 150 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

aktív elvek: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children 250 mg + 100 mg kúpok

Minden kúp tartalmaz:

aktív elvek: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Felnőttek 500 mg + 200 mg kúpok

Minden kúp tartalmaz:

aktív elvek: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml szirup

100 ml szirup tartalmaz:

aktív elvek: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, 96 % etanol, karmellóz -nátrium, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -foszfát -dihidrogén -dihidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek; kúpok; szirup.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A légzőrendszer akut lázas folyamatainak tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtt kúpok: 2 kúp pro / nap

Kúpok gyermekeknek: 2 kúp pro / nap

Felnőtt tabletta: napi 2-4 tabletta

Szirup: 4 - 6 teáskanál naponta

A készítmény ellenjavallt súlyos májsejt -elégtelenségben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Ne lépje túl a maximális napi adagot.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;

Nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben szenvedő betegek;

Súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegek;

Súlyos májsejt -elégtelenség;

Súlyos változások a veseműködésben;

Súlyos változások a vérképben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A termék magas vagy elhúzódó dózisa akár súlyos elváltozásokat is okozhat a vese- és vérkeringésben, valamint magas kockázatú májbetegséget okozhat.

Nem alkalmazható az akut lázas szakaszon kívül.

Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.

3 évesnél fiatalabb gyermekeknek történő alkalmazás esetén forduljon orvosához.

Antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a készítményt csökkentett adagban kell beadni.

Óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.

Hepatotoxicitás léphet fel paracetamollal terápiás dózisok mellett is, rövid távú kezelés után és olyan betegeknél, akiknél már nem áll fenn májműködési zavar (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében érzékenyek az aszpirinre és / vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).

Súlyos bőrreakciók: A paracetamol alkalmazása során életveszélyes reakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (NET) és akut generalizált exantematózus pustulózist jelentettek. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, valamint Ha a Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy akut generalizált exanthematosus pustulosis (pl. hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozásokkal járó progresszív bőrkiütés) tünetei vagy jelei jelentkeznek, a betegnek azonnal abba kell hagynia a paracetamol-kezelést és orvoshoz kell fordulnia. .

A Fluental, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

A Fluental alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még a „Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók” címet.

A Fluental szirup 1,25 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 300 mg, ami 7,5 ml sörnek felel meg, adagonként 3,1 ml bor.

Káros lehet az alkoholistákra.

Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.

A Fluental szirup adagonként legfeljebb 9 g szacharózt tartalmaz. Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Fluental szirup metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.

A Fluental szirup adagonként legfeljebb 2 mmol nátriumot tartalmazhat. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj mono -oxigenázok indukcióját, vagy ha ilyen hatású anyagokkal (például cimetidinnel) van kitéve.

A paracetamol toxicitás kockázata fokozódhat azoknál a betegeknél, akik más potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket vagy májmikroszomális enzimeket indukáló gyógyszereket szednek, mint például néhány epilepsziaellenes szer (például fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát), rifampicin és alkohol.

A paracetamol beadása zavarhatja az uricaemia (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

Azok a gyógyszerek, amelyek lassítják a gyomor kiürülését (pl. Propantheline), csökkenthetik a paracetamol felszívódási sebességét, késleltetve annak terápiás hatását; ellenkezőleg, a gyomorürülési sebességet növelő gyógyszerek (pl. Metoklopramid, domperidon) az abszorpciós sebesség növekedéséhez vezetnek.

A paracetamol növelheti a vérzés kockázatát azoknál a betegeknél, akik warfarint és más K -vitamin -antagonistákat szednek.

A paracetamol jelenléte a termékben növeli az aszpirin és a kloramfenikol plazmaszintjét.

Az NSAID -ok vagy opioidok egyidejű alkalmazása a fájdalomcsillapító hatás kölcsönös fokozásához vezethet.

A flukloxacillin és paracetamol együttes alkalmazása metabolikus acidózishoz vezethet azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kockázati tényezője.

A paracetamol 22%-kal növeli az etinilösztradiol AUC -értékét.

A paracetamol csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás esetén csak valós szükség esetén használja az orvos közvetlen felügyelete mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés lehetséges kezdete miatt a készítmény károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Erythema, csalánkiütés, kiütés, rögzített gyógyszerkiütés.

Nagyon ritka esetekben jelentettek súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist (NET), Stevens-Johnson szindrómát (SSJ) és akut generalizált exantematózus pustulózist (lásd 4.4 pont). Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések).

Az immunrendszer zavarai

Túlérzékenységi reakciók, például angioödéma, gégeödéma, anafilaxiás sokk.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Trombocitopénia, neutropenia, leukopenia.

Agranulocitózis, hemolitikus anaemia alapvető glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.

Máj- és epebetegségek

A májműködés és a hepatitis változásai.

Citolitikus hepatitis, amely akut májelégtelenséghez vezethet.

Vese- és húgyúti betegségek

Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria.

Emésztőrendszeri betegségek

Emésztőrendszeri reakciók.

Fül- és labirintuszavarok

Szédülés.

Szív patológiák

Kounis -szindróma.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Hörgőgörcs.

A jelentett nemkívánatos hatások a kezelés megszakítását és megfelelő terápia bevezetését igénylik.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az acetaminofen túladagolásának tünetei a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom, és általában az acetaminofen túladagolása utáni első 24 órában jelentkeznek.

A paracetamol túladagolása májcitolízist okozhat, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, gyomor -bélrendszeri vérzéshez, metabolikus acidózishoz, encephalopathiához, kómához és halálhoz vezethet. Az akut túladagolás után 12-48 órával megemelkedett máj transzamináz-, laktát -dehidrogenáz- és bilirubinszint léphet fel, csökkent protrombinszinttel.

A túladagolás pancreatitishez, akut veseelégtelenséghez és pancytopeniához is vezethet.

Súlyos esetekben a sejtek nekrózisa miatt fellépő májelégtelenség léphet fel.

A sobrerolt illetően az irodalomban nincs adat a túladagolás tüneteiről.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: paracetamol, kombinációk, kivéve a pszicholeptikumokat, ATC -kód: N02BE51.

A Sobrerol fluidizáló és szabályozó hatást fejt ki a légzőrendszer váladékain, és megkönnyíti azok eltávolítását a jobb nyálkahártya -clearance révén.

A paracetamol gyors és hatékony lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, amelyet kiváló gyomor -bél tolerancia is kísér. Hatását a fájdalomközpontokra gyakorolt közvetlen hatás és a termoreguláció fejezi ki, valószínűleg a PG-szintáz gátlása révén.

A két gyógyszer nyilvánvaló szinergista viselkedést mutat a termikus görbe társulás szempontjából kedvező módosításával, összehasonlítva a csak paracetamollal kezelt kontrollokkal.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció: A sobrerol orálisan gyorsan felszívódik a "gasztrointesztinális traktus első csúcsai. Maximális csúcs 60" -nál. Emberben a paracetamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és attól függően változik, hogy éhgyomorra vagy teli gyomorra veszik -e be.

terjesztés: a sobrerolo gyorsan terjed.

A gyors eloszlást megerősíti a hörgők nyálkájában található emelkedett sobrerol szint.

Emberben az iv. Injekcióban alkalmazott sobrerol plazma felezési ideje 1,60 óra, míg nyálkában a fent említett idő 10,82 óra.

Orálisan a sobrerol plazma felezési ideje 2,39 óra és 2,98 óra a hörgők nyálkájában.

Az "emberben" 1 g paracetamol éhgyomorra történő bevitele határozza meg azt a koncentrációs görbét, amelynek maximális értéke 20-28,7 mcg / ml, 20-30 után következik be, majd a negyedik és a nyolcadik között fokozatosan csökken. óra.

A görbe trendje egy gramm paracetamol rektális beadása után szintén 7,4 mcg / ml kezdeti csúcsot mutat 2 óra elteltével, ami gyorsabb felszívódást mutat, mint az aminofenazon.

A paracetamol felezési ideje, amely felszívódás után egyenletesen oszlik el minden szervben, 122 "és 165" között mozog, de májbetegség esetén hajlamos meghosszabbodni.

Biotranszformáció: a sobrerol biotranszformációjának emberben kétféle reakciója van: az I. fázisban, amelyben a sobrerol karvonra jut, és a II. fázisban a glükuronsavval való konjugáció.

Összesen 9 metabolitot azonosítottak emberekben és állatokban.

A paracetamol a májban metabolizálódik, nagyrészt glükuronsavval és szulfátokkal kombinálva.

Kiküszöbölés: emberekben a sobrerol szinte kizárólag a vesén keresztül ürül ki a következő formákban: szabad sobrerol, glükuronokonjugált sobrerol és karvone.

Az orálisan és rektálisan beadott paracetamol elsősorban a vizelettel ürül metabolitok formájában és változatlan anyag formájában, és 24 órán belül szinte teljes mértékben eliminálódik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás: LD50 patkány 2480 mg / kg os;

Krónikus toxicitás: megfigyelték, hogy szájon át, 6 hónapos periódusban a Fluental -t nagy és növekvő dózisokban 3-10 -szeresére növelve, mint az embernél (ezért a dózisok 42 és 144 mg / kg / nap között változnak) , az állatok nem mutattak szenvedés jeleit annyira, hogy a krónikus toxicitás gyakorlati hiányáról beszélhetnénk.

Teratogenezis: nyulakon és patkányokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a Fluental nem gyakorolt negatív hatást a reproduktív folyamatokra, a terhesség előrehaladására és az újszülöttek megjelenésére.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tabletek

Kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus).

Kúpok Felnőttek és gyermekek

Trigliceridek, közepes láncúak.

Szirup

Propilénglikol, glicerin, karmellóz -nátrium, szacharóz, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, 96 % etanol, szacharin, E150, etil -vanillin, kardamom aroma, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -foszfát -dihidrogén -dihidrát, tisztított víz.