Hatóanyagok: ademetionin
SAMYR 100 mg / 5 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
SAMYR 200 mg / 5 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
SAMYR 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Samyr csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - SAMYR 100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, SAMYR 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, SAMYR 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- SAMYR 400 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, SAMYR 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják a Samyr -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A gyomor -bélrendszer és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékai
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Depressziós szindrómák.
Ellenjavallatok Ha a Samyr nem használható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ademetionin ellenjavallt olyan betegeknél, akik genetikai hibákkal rendelkeznek, amelyek befolyásolják a metionin ciklust és / vagy homocisztinuriát és / vagy hiperhomociszteinémiát okoznak (pl. Cisztationin-béta-szintáz hiány, B12-vitamin anyagcsere-rendellenességek).
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Samyr szedése előtt?
Az intravénás injekciót lassan kell elvégezni.
Az ademetionin szájon át történő beadását követően ellenőrizni kell az ammóniaszintet azoknál a betegeknél, akik precyrrotikus és cirrhosisos állapotúak vagy hyperammonémiásak.
Mivel a B12 -vitamin és a folsavhiány csökkentheti az ademetionin szintjét, a veszélyeztetett betegeknek (vérszegénységben, májbetegségben, terhesnek vagy egyéb patológiák vagy étkezési szokások, például vegánok esetleges vitaminhiány esetén) rendszeresen vérvizsgálatot kell végezniük a plazma ellenőrzéséhez szintek. Ha hiányosságokat észlel, az ademetionin alkalmazása előtt vagy azzal egyidejűleg B12 -vitaminnal és / vagy foláttal történő kezelés javasolt.
Néhány betegnél szédülést tapasztalhat az ademetionin szedése közben. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, amíg nem győződnek meg arról, hogy az ademetionin -kezelés nem befolyásolja működési képességüket.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg konkrét remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Nem ajánlott bipoláris betegségben szenvedő betegeknél.Ademetioninnal történő kezelés során a depresszióról hipomániára vagy mániára való átmenetről számoltak be.
Az irodalomban csak egy szerotonin -szindróma esetet jelentettek ademetionint és klomipramint szedő betegeknél. Bár feltételezhető a kölcsönhatás, óvatosság szükséges, ha ademetionint adnak együtt szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal (SSRI -k), triciklusos antidepresszánsokkal (például klomipraminnal), valamint triptofán -gyógyszerekkel és fitopótlókkal (lásd "Interakciók").
Az ademetionin hatékonyságát a depresszió kezelésében rövid távú klinikai vizsgálatokban tanulmányozták (3-6 hét). Az ademetionin hatásossága a depresszió hosszú távú kezelésében nem ismert.
Sok gyógyszer létezik a depresszió kezelésére, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az optimális terápia meghatározásához. A betegeket arra kell ösztönözni, hogy tájékoztassák orvosukat, ha tüneteik nem csökkennek vagy rosszabbodnak az ademetionin -kezelés alatt. A depressziós betegeknél fennáll az öngyilkosság és más súlyos események kockázata, ezért az ademetionin -kezelés alatt folyamatos pszichiátriai támogatást kell kapniuk annak biztosítása érdekében, hogy a depresszió tüneteit megfelelően figyelembe vegyék és kezeljék.
Ademetionint kapó betegeknél átmeneti szorongásról vagy szorongásos állapotok súlyosbodásáról számoltak be. A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására. Néhány esetben a szorongás megszűnt az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával.
Májműködési zavar: A farmakokinetikai paraméterek hasonlóak egészséges önkénteseknél és krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
Veseműködési zavar: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott veseműködésű betegekkel. Ezért óvatosság ajánlott, ha ademetionint adnak ilyen betegeknek.
Idős betegek: Az ademetioninnal végzett klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 év feletti alanyt, hogy megállapítsák, másképp reagálnak -e a fiatalabbakra.
A jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbséget a válaszban idős és fiatalabb betegek között.
Általában az idős betegek dózisát óvatosan kell kiválasztani, általában a terápiás tartományon belüli legalacsonyabb dózissal kezdve, és figyelembe véve a máj-, vese- vagy szívműködés legnagyobb mértékű csökkenését, más kísérő betegségek vagy más gyógyszerek jelenlétét terápiák.
Gyermekek: Az ademetionin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Interferencia a homocisztein immunvizsgálatba
Az ademetionin zavarja a homocisztein immunvizsgálatokat, az ademetioninnal kezelt betegeknél a vizsgálat hamisított emelkedett plazma homocisztein szintet mutathat. Ezért az ademetionint kapó betegeknél ajánlott nem immunológiai vizsgálatokat alkalmazni a plazma homocisztein szintjének mérésére.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Samyr hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ademetionint és a klomipramint szedő betegeknél szerotonin -szindrómát jelentettek. Ezért, bár feltételezhető a lehetséges kölcsönhatás, óvatosság szükséges, ha ademetionint adnak egyidejűleg szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal (SSRI -k), triciklusos antidepresszánsokkal (például klomipraminnal), valamint triptofán -gyógyszerekkel és fito -kiegészítőkkel (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
A SAMYR kombinációja kompatibilis bármely más antidepresszáns gyógyszerrel, különösen a triciklusos szerekkel és a monoamin -oxidáz inhibitorokkal Az ademetionin bevitele nem mutat negatív kölcsönhatást az alkoholfogyasztással.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az ademetionin terápiás dózisának bevitele a nőknél a terhesség utolsó három hónapjában nem okozott mellékhatásokat, ezért tanácsos az ademetionint a terhesség első három hónapjában alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Az ademetionint csak szoptatás alatt szabad szedni, ha a lehetséges előny igazolja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés jelentkezett néhány betegnél az ademetionin -kezelés alatt. Javasolt, hogy a kezelés alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem győződik meg kellően arról, hogy az ademetionin -kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és az ilyen tevékenységekhez való képességét.
Fontos információk néhány összetevőről
A Samyr 100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".
A Samyr 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".
A Samyr 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Samyr használata: Adagolás
A kezelést parenterális beadással és szájon át lehet folytatni, vagy szájon át is.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A liofilizált port a használatkor fel kell oldani az oldószerével, a fel nem használt részt el kell dobni. Az ademetionint nem szabad lúgos oldatokkal vagy kalciumionokat tartalmazó oldatokkal keverni. Ha a liofilizátum por nem fehér / sárgás színű az injekciós üveg sérülése vagy hőhatás miatt) a terméket nem szabad használni.
Az ademetionin por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénásan lassan kell beadni.
Tabletek
Az ademetionin tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni.
A hatóanyag jobb felszívódása és a teljes terápiás hatás érdekében az ademetionin tablettákat nem szabad étkezés közben bevenni.
Az ademetionin tablettákat közvetlenül a használat előtt kell kivonni a buborékcsomagolásból.
Palackok: 1-2 palack naponta 15-20 napos ciklusokban, intravénásán vagy intramuszkulárisan (100-200 mg / nap vagy 200-400 mg / nap értéknek felel meg).
Tabletta: Támadásterápia: 400 mg naponta 2-3 alkalommal 15-30 napig (800-1200 mg / napnak felel meg).
Fenntartó terápia: 200 mg naponta 2-3 alkalommal orvosi rendelvény szerint.
Használati útmutató
HOGYAN Kinyitjuk az oldószeres injekciós üveget?
Biztonsági elővágott injekciós üveg
NYITÁSI JELZÉSEK:
- helyezze az injekciós üveget az 1. ábrán látható módon;
- gyakoroljon nyomást a hüvelykujjával a színes pont fölé, a 2. ábrán látható módon.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Samyr -t vett be?
Az ademetionin túladagolása ritka. Az orvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a helyi mérgezési központokkal. Általában a betegeket figyelemmel kell kísérni és támogató ellátást kell biztosítani.
A SAMYR túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a SAMYR alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Samyr mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SAMYR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hosszú távú alkalmazás és nagy dózisok után sem jelentettek jelentősebb mellékhatásokat. Függőség vagy kábítószer -függőség eseteit nem jelentették. Kiváló tolerálhatósága miatt az ademetionin biztonságosan alkalmazható terhes nők, idősek és krónikus májbetegségek esetén.
Ritkán és csak különösen érzékeny személyeknél a SAMYR zavart okozhat az alvás-ébrenlét ritmusában: ilyen esetekben hasznos lehet a hipno-induktor esti használata.
Tekintettel a pH savasságára, amelyen a stabilitás érdekében a tabletták hatóanyaga fennmarad, egyes betegek a készítmény szájon át történő beadása után gyomorégésről és epigasztrikus súlyérzetről számoltak be. kisebb entitás, és nem veszélyezteti a terápia folytatását.
Öngyilkossági gondolatok / magatartás ritkán fordulhat elő.
Reakciók a klinikai vizsgálatok során
Több mint két éve az ademetionint 2434 betegben vizsgálták kontrollált és nyílt klinikai vizsgálatokban; ebből 1983 májbetegségben és 817 depresszióban szenved.
Az alábbi táblázat 2267 klinikai vizsgálatba bevont és ademetioninnal kezelt 1667 betegen alapul. Ebből 121 -nek (7,2%) összesen 188 mellékhatása volt. Hányinger, hasi fájdalom és hasmenés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások. A nemkívánatos esemény és a gyógyszer közötti okozati összefüggést nem mindig lehetett felmérni.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti reakciók vagy a IV. Fázisú klinikai vizsgálatok
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenység, anafilaktoid reakciók vagy anafilaxiás reakciók (pl. Kipirulás, nehézlégzés, hörgőgörcs, hátfájás, mellkasi szorítás, megváltozott vérnyomás (hipotenzió, magas vérnyomás) vagy pulzusszám (tachycardia, bradycardia)).
Pszichiátriai rendellenességek
Szorongás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gégeödéma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (nagyon ritkán bőrrákosodással), angioödéma, allergiás bőrreakciók (azaz kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Gyomornedv-ellenálló tabletta: nincs különleges tárolási előírás.
Ampullák és oldószer: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Kémiai-fizikai szempontból az elkészített készítmény 6 órán keresztül stabil marad.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ellenkező esetben a tárolás körülményei (feloldás után) a felhasználó felelőssége, és minden esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött aszeptikus körülmények között végzik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy üveg 100 mg por tartalmaz: ademetionin (szulfo-adenozil-L-metionin) 192 mg p-toluolszulfonát-szulfát, ami 100 mg ionnak felel meg. Segédanyagok: mannit.
5 ml-es injekciós üveg oldószert tartalmaz: injekcióhoz való víz, L-lizin, nátrium-hidroxid.
Egy üveg 200 mg por tartalmaz: 380 mg ademetionin-1,4-butándiszulfonátot, ami 200 mg ionnak felel meg. Segédanyagok: mannit.
5 ml-es injekciós üveg oldószert tartalmaz: injekcióhoz való víz, L-lizin, nátrium-hidroxid.
Egy 200 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz: 380 mg ademetionin-1,4-butándiszulfonát, ami 200 mg ionnak felel meg. Segédanyagok: kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, metakrilsav -kopolimer, polietilén -glikol 6000, szimetikon, poliszorbát 80, nátrium -hidroxid, talkum, vas -oxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
"100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 üveg + 5 db 5 ml -es oldószeres injekciós üveg
"200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 üveg + 5 db 5 ml -es oldószeres injekciós üveg
"200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" 20 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SAMYR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• SAMYR 100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy üveg por tartalmaz:
Aktív elv:
Ademetionin (szulfo-adenozil-L-metionin) -szulfát-p-toluolszulfonát 192 mg, egyenlő 100 mg-tal
• SAMYR 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy üveg por tartalmaz:
Aktív elv:
380 mg ademetionin-1,4-butándiszulfonát 200 mg ionnak felel meg
• SAMYR 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
380 mg ademetionin-1,4-butándiszulfonát 200 mg ionnak felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Gyomornedv-ellenálló tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Depressziós szindrómák.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést parenterális beadással és szájon át lehet folytatni, vagy szájon át is.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A liofilizált port fel kell oldani a felhasználáskori relatív oldószer használatával, a fel nem használt részt el kell dobni.
Az ademetionint nem szabad lúgos vagy kalciumionokat tartalmazó oldatokkal keverni. Ha a liofilizátum por nem fehér színű (az injekciós üveg sérülése vagy hőhatás miatt), a terméket nem szabad használni.
Az ademetionin por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénásan lassan kell beadni.
Tabletek
Az ademetionin tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni.
A hatóanyag jobb felszívódása és a teljes terápiás hatás érdekében az ademetionin tablettákat nem szabad étkezés közben bevenni.
Az ademetionin tablettákat közvetlenül a használat előtt kell kivonni a buborékcsomagolásból.
Palackok: 1-2 palack naponta 15-20 napos ciklusokban, intravénásán vagy intramuszkulárisan (100-200 mg / nap vagy 200-400 mg / nap értéknek felel meg).
Tabletta: Támadásterápia: 400 mg naponta 2-3 alkalommal 15-30 napig (800-1200 mg / napnak felel meg).
Fenntartó terápia: 200 mg naponta 2-3 alkalommal orvosi rendelvény szerint.
Idős betegek: Az ademetioninnal végzett klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 év feletti alanyt, hogy megállapítsák, másképp reagálnak -e a fiatalabbakra. A jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbséget a válaszban idős és fiatalabb betegek között.
Általában az idős betegek dózisát óvatosan kell kiválasztani, általában a terápiás tartományon belüli legalacsonyabb dózissal kezdve, és figyelembe véve a máj-, vese- vagy szívműködés legnagyobb mértékű csökkenését, más kísérő betegségek vagy más gyógyszerek jelenlétét terápiák.
Gyermekek: Az ademetionin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Májműködési zavar: A farmakokinetikai paraméterek hasonlóak egészséges önkénteseknél és krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
Veseműködési zavar: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott veseműködésű betegekkel. Ezért óvatosság ajánlott, ha ademetionint adnak ilyen betegeknek.
04.3 Ellenjavallatok
Az ademetionin ellenjavallt olyan betegeknél, akik genetikai hibákkal rendelkeznek, amelyek befolyásolják a metionin ciklust és / vagy homocisztinuriát és / vagy hiperhomociszteinémiát okoznak (pl. Cisztationin-béta-szintáz hiány, B12-vitamin anyagcsere-rendellenességek).
Az ademetionin ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az intravénás injekciót lassan kell elvégezni.
Az ademetionin szájon át történő beadását követően ellenőrizni kell az ammóniaszintet azoknál a betegeknél, akik precyrrotikus és cirrhosisos állapotúak vagy hyperammonémiásak.
Mivel a B12 -vitamin és a folsavhiány csökkentheti az ademetionin szintjét, a veszélyeztetett betegeknek (vérszegénységben, májbetegségben, terhesnek vagy egyéb patológiák vagy étkezési szokások, például vegánok esetleges vitaminhiány esetén) rendszeresen vérvizsgálatot kell végezniük a plazma ellenőrzéséhez szintek. Ha hiányosságokat észlel, az ademetionin alkalmazása előtt vagy azzal egyidejűleg B12 -vitaminnal és / vagy foláttal történő kezelés javasolt.
Néhány betegnél szédülést tapasztalhat az ademetionin szedése közben. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem győződnek arról, hogy az ademetionin terápia nem befolyásolja az ilyen tevékenységekben való működési képességüket (lásd 4.7 pont).
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg konkrét remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Samyr -t felírták, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor betartandó óvintézkedéseket be kell tartani a súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Nem ajánlott bipoláris betegségben szenvedő betegeknél.Ademetioninnal történő kezelés során a depresszióról hipomániára vagy mániára való átmenetről számoltak be.
Az irodalomban csak egy szerotonin -szindróma esetet jelentettek ademetionint és klomipramint szedő betegeknél. Bár feltételezhető a kölcsönhatás, óvatosság szükséges, ha az ademetionint szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k), triciklusos antidepresszánsokkal (például klomipraminnal), valamint triptofán -gyógyszerekkel és fitopótlókkal együtt adják (lásd 4.5 pont).
Az ademetionin hatékonyságát a depresszió kezelésében rövid távú klinikai vizsgálatokban tanulmányozták (3-6 hét). Az ademetionin hatásossága a depresszió hosszú távú kezelésében nem ismert. Sok gyógyszer létezik a depresszió kezelésére, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az optimális terápia meghatározásához. A betegeket arra kell ösztönözni, hogy tájékoztassák orvosukat, ha tüneteik nem csökkennek vagy rosszabbodnak az ademetionin -kezelés alatt. A depressziós betegeknél fennáll az öngyilkosság és más súlyos események kockázata, ezért az ademetionin -kezelés alatt folyamatos pszichiátriai támogatást kell kapniuk annak biztosítása érdekében, hogy a depresszió tüneteit megfelelően figyelembe vegyék és kezeljék.
Ademetionint kapó betegeknél átmeneti szorongásról vagy szorongásos állapotok súlyosbodásáról számoltak be. A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására. Néhány esetben a szorongás megszűnt az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával.
Interferencia a homocisztein immunvizsgálatba
Az ademetionin zavarja a homocisztein immunvizsgálatokat, az ademetioninnal kezelt betegeknél a vizsgálat hamisított emelkedett plazma homocisztein szintet mutathat. Ezért az ademetionint kapó betegeknél ajánlott nem immunológiai vizsgálatokat alkalmazni a plazma homocisztein szintjének mérésére.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ademetionint és a klomipramint szedő betegeknél szerotonin -szindrómát jelentettek.Ezért, bár feltételezhető a lehetséges kölcsönhatás, óvatosság szükséges az ademetionin szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k), triciklusos antidepresszánsokkal (például klomipraminnal), triptofán -gyógyszerekkel és fito -kiegészítőkkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Azt is meg kell jegyezni, hogy az ademetionin más antidepresszáns gyógyszerekkel (például triciklusos szerekkel és MAOI -kkal) való összeegyeztethetősége kompatibilis. Az ademetionin bevitele nem mutat negatív kölcsönhatást az alkoholfogyasztással.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha különleges klinikai körülmények (epepangás, terhességi hányás) megkövetelik, biztonságosan alkalmazható a terhesség alatt, anélkül, hogy nemkívánatos következményekkel járna az anyára és a magzatra nézve.
Terhesség
Az ademetionin terápiás dózisának feltételezése a nőknél a terhesség utolsó hónapjaiban nem vezetett semmilyen mellékhatáshoz. Az ademetionint a terhesség első három hónapjában csak akkor szükséges alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Az ademetionint csak szoptatás alatt szabad szedni, ha a lehetséges előny igazolja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés jelentkezett néhány betegnél az ademetionin -kezelés alatt. Javasolt, hogy a kezelés alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem győződik meg kellően arról, hogy az ademetionin -kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és az ilyen tevékenységekhez való képességét.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hosszú távú alkalmazás és nagy dózisok után sem jelentettek jelentősebb nemkívánatos hatásokat. Függőség vagy kábítószer -függőség eseteit nem jelentették. Kiváló tolerálhatósága miatt az ademetionin biztonságosan alkalmazható terhes nők, idősek és krónikus májbetegségek esetén.
Ritkán és csak különösen érzékeny személyeknél a SAMYR zavart okozhat az alvás-ébrenlét ritmusában: ilyen esetekben hasznos lehet a hipno-induktor esti használata.
Tekintettel a pH savasságára, amelyen a stabilitás érdekében a tabletták hatóanyaga fennmarad, egyes betegek gyomorégést és epigasztrikus súlyérzetet jelentettek egyes betegeknél a készítmény szájon át történő beadását követően. hogy veszélyeztesse a terápia folytatását.
Ritka: öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd 4.4 pont).
Reakciók a klinikai vizsgálatok során
Több mint két éve az ademetionint 2434 betegben vizsgálták kontrollált és nyílt klinikai vizsgálatokban; ebből 1983 májbetegségben és 817 depresszióban szenved.
Az alábbi táblázat 2267 klinikai vizsgálatba bevont és ademetioninnal kezelt 1667 betegen alapul. Ebből 121 -nek (7,2%) összesen 188 mellékhatása volt. Hányinger, hasi fájdalom és hasmenés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások. A nemkívánatos esemény és a gyógyszer közötti okozati összefüggést nem mindig lehetett felmérni.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti reakciók vagy a IV. Fázisú klinikai vizsgálatok
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxiás reakciók
Pszichiátriai rendellenességek
Szorongás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gégeödéma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (nagyon ritkán bőrrákosodással), kiütés, angioödéma.
04.9 Túladagolás
Az ademetionin túladagolása ritka. Az orvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a helyi mérgezési központokkal. Általában a betegeket figyelemmel kell kísérni és támogató ellátást kell biztosítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszáns, ATC -kód: N06AX49
Az S-adenozil-L-metionin (ademetionin) egy fiziológiailag jelenlévő aminosav, amely szinte mindenütt jelen van a test szöveteiben és folyadékaiban, és főként koenzimként és metil-donorként beavatkozik az emberek és állatok fontos biológiai folyamataiba. A transzmetilezés szintén elengedhetetlen a sejtmembránok foszfolipid kettősrétegének kifejlesztésében, és hozzájárul a membrán folyékonyságához. Az ademetionin képes behatolni a vér -agy gáton, és a közvetített ademetionin -transzmetiláció kritikus a központi idegrendszer neurotranszmittereinek, köztük a katekolaminoknak (dopamin, noradrenalin, adrenalin), szerotonin, melatonin és hisztamin. Az ademetionin a fiziológiás kénvegyületek (cisztein, taurin, glutation, CoA stb.) Előfutára is a transzulfurációs reakciókban. A glutation, a máj legerősebb antioxidánsa, fontos a máj méregtelenítésében. Az ademetionin növeli a máj glutationszintjét a betegeknél. alkohol okozta májbetegséggel és nem. Mind a folsav, mind a B12-vitamin nélkülözhetetlen társfaktorok az ademetionin metabolizmusában és helyreállításában.
A metilcsoport átvitele (transzmetilezés) az ademetioninból biológiai molekulákba, például hormonokba, neurotranszmitterekbe, nukleinsavakba, fehérjékbe, foszfolipidekbe, alapvető lépést jelent a szervezet anyagcsere -folyamataiban.
Gyermekkorban és serdülőkorban az ademetionin szintje megemelkedik, felnőttekben érezhetően csökken, és idősebb korban tovább csökken.
A transzmetilezési folyamatok különösen értékesek az agyban, mivel beavatkoznak a katekolamin -neurotranszmitterek (dopamin, noradrenalin, adrenalin), az indolaminok (szerotonin és melatonin) és az imidazolok (hisztamin) anyagcseréjébe.
Az exogén ademetionin átjut a vér -agy gáton, növeli a CSF ademetionin koncentrációját, és növeli a szerotonin és a noradrenalin forgalmát az agyban.
Ezenkívül az ademetioninnal végzett krónikus kezelés lehetővé teszi az öregedés során fellépő foszfolipid -metiláció csökkentésének megakadályozását; következésképpen a szinaptoszomális membránok folyékonysága és a b-adrenerg receptorok hatékonysága megmarad. Ezek az adatok arra utaltak, hogy az ademetionint depressziós szindrómákban alkalmazzák, amelyeket a szerotonin és / vagy noradrenalin csökkent forgalma és a nem megfelelő b-érzékenység jellemez. receptor.
A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a SAMYR kifejezett antidepresszáns hatást fejt ki, és a farmakológiai hatás gyors, 2-6 napon belül, és nemkívánatos mellékhatások nélkül.
Bármely más antidepresszáns gyógyszerrel való összekapcsolás kompatibilis, különösen a triciklusos szerekkel és a monoamin -oxidáz inhibitorokkal.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben, intravénás beadás után a SAMYR farmakokinetikai profilja bi-exponenciális típusú, és a látszólag gyors eloszlás fázisából áll a szövetekben, és egy tisztítási fázisból, amelyet körülbelül 80 perces felezési idő jellemez. Intramuszkuláris úton a gyógyszer felszívódása gyakorlatilag befejeződött (93%); az ademetionin maximális plazma értéke körülbelül 30-45 perccel az alkalmazás után érhető el, és a termék felezési ideje hasonló az intravénás alkalmazáshoz.
Orálisan a csúcs plazmakoncentráció a zsírálló tabletták (400-1000 mg) bevétele után 3-5 órával érhető el. Az orális biohasznosulás megnő, ha az ademetionint éhgyomorra adják be. A gyomornedv-ellenálló tabletták beadása után kapott maximális plazmakoncentráció a dózissal korrelál a 0,5-1 mg / l-es plazma-csúcskoncentrációval, amelyet 400 mg és 1000 mg közötti egyszeri alkalmazás után 3-5 órával érnek el. A plazmakoncentráció 24 órán belül csökken a kiindulási értékhez.
A SAMYR csak gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (5%), és gyorsan eloszlik a szövetekben és a sejtekben.
A gyógyszer nagy része az ademetioninra jellemző metabolikus utak része (transzmetilezés, transzulfuráció, dekarboxilezés stb.); a gyógyszer fennmaradó része változatlan formában ürül a vizelettel.
A szájon át alkalmazott SAMYR felszívódik a bélrendszerből, és a szulfo-adenozil-L-metionin plazmakoncentrációjának jelentős növekedését idézi elő.
A fennmaradó rész felszívódik, és belép az ademetioninra jellemző metabolikus utakra. A vizelettel történő kiválasztás főként metabolitok formájában történik, és a beadás utáni 48 órában az adag 15% -át teszi ki.
terjesztés
100 mg és 500 mg ademetionin dózisok esetén 0,41 és 0,44 l / kg eloszlási térfogatról számoltak be. A plazmafehérjék kötődését alábecsülik, mivel nagyobb, mint 5%.
Anyagcsere
Az ademetionint előállító, fogyasztó és regeneráló reakciókat ademetionin-ciklusnak nevezzük. Ennek a ciklusnak az első lépésében az ademetionin-függő metiláz ademetionint használ szubsztrátként az S-adenozil-homocisztein előállításához. Az S-adenozil-homocisztein ezután homociszteinré hidrolizálódik És az adenozint az S-adenozil-homocisztein-hidrolázból, majd a homociszteint 5-metil-tetrahidrofolátból származó metilcsoport átadásával metioninná alakítják vissza. Végül a metionin átalakítható ademetioninná, ezzel befejezve a ciklust.
Kiválasztás
A nem metabolizált ademetionin kiválasztása férfiaknál megoszlik a vizelettel történő kiválasztás (15,5 ± 1,5%) és a széklettel történő kiválasztás (23,5 ± 3,5%) között
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai vizsgálatokat végeztek mindkét állat különböző állatfajain (patkányok, egerek, kutyák). A krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki jelentős szervi elváltozásokat.
Egyszeri toxicitási, ismételt adagolási, reprodukciós toxicitási és mutagén vizsgálatokat végeztek, amelyek nem mutatták ki a toxicitás jeleit. Terhesség alatt történő alkalmazáskor nem figyeltek meg mellékhatásokat az embrió vagy a magzat növekedésében és fejlődésében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• SAMYR 100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mannit. 5 ml-es injekciós üveg oldószert tartalmaz: injekcióhoz való víz, L-lizin, nátrium-hidroxid.
• SAMYR 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mannit. 5 ml-es injekciós üveg oldószert tartalmaz: injekcióhoz való víz, L-lizin, nátrium-hidroxid.
• SAMYR 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, metakrilsav -kopolimer, polietilén -glikol 6000, szimetikon, poliszorbát 80, nátrium -hidroxid, talkum, vas -oxid.
06.2 Inkompatibilitás
A SAMYR 100 mg / 5 ml és 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz nem keverhető lúgos vagy kalciumionokat tartalmazó oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
• SAMYR 100 mg / 5 ml és 200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz: 3 év
• SAMYR 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Gyomornedv-ellenálló tabletta: nincs különleges tárolási előírás.
Ampullák és oldószer: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Kémiai-fizikai szempontból az elkészített készítmény 6 órán keresztül stabil marad.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ellenkező esetben a tárolás körülményei (feloldás után) a felhasználó felelőssége, és minden esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött aszeptikus körülmények között végzik.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
• Doboz 5 hermetikusan lezárt üvegből (gumidugó és alumínium fém kupak), 100 mg + 5 üveg injekciós üveg 5 ml oldószerrel.
• Doboz 5 hermetikusan lezárt üvegből (gumidugó és alumínium fém kupak) 200 mg -mal + 5 üveg injekciós üveg 5 ml oldószerrel.
• Kartondoboz, amely 2 buborékcsomagolást (alumínium / alumínium) tartalmaz 10 db 200 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta formájában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Az oldószeres injekciós üveg kinyitása:
NYITÁSI JELZÉSEK:
• helyezze az injekciós üveget;
• nyomja meg a hüvelykujját a színes pont fölé.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por + 5 5 ml -es oldószeres injekciós üveg - A.I.C .: n. 022865149
"200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por + 5 oldószeres injekciós üveg 5 ml - A.I.C .: n. 022865190
20 gyomornedv -ellenálló 200 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 022865202
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
• "100 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por + 5 üveg 5 ml oldószer: 1983.08.16.
• "200 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz" 5 injekciós üveg por +5 5 ml oldószeres ampulla: 1984.06.21.
• 20 db 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 1982.07.09
Engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. június
