Hatóanyagok: Acamprosate
CAMPRAL 333 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Miért használják a Campral -t? Mire való?
Ez a gyógyszer kalcium -akamprozát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely csökkenti az alkoholfüggőségben részt vevő egyes neurotranszmitterek hatását.
A CAMPRAL arra utal, hogy segítse az alkoholfüggő beteget az alkoholtól való tartózkodásban, pszichológiai támogatással (egyéni és / vagy csoportos) együtt.
Ellenjavallatok Amikor a Campral nem alkalmazható
Ne szedje a CAMPRAL -t, ha:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- veseproblémái vannak;
- szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Campral szedése előtt
A CAMPRAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A CAMPRAL -kezelés megkezdése előtt a májfunkciót megfelelően ki kell értékelni.
Az alkoholfüggőségben szenvedő betegek gyakran depresszióban szenvednek, vagy öngyilkossági gondolataik vannak.
Emiatt orvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze magát, még a CAMPRAL-kezelés alatt is. Gyermekek, serdülők és idősek A CAMPRAL nem alkalmas 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Campral hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A CAMPRAL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne vegye be a CAMPRAL -t más étellel (teli gyomorral), mert ez csökkentheti a gyógyszer hatását Az alkoholfogyasztás a CAMPRAL szedése alatt nincs hatással a terápiára. Ha CAMPRAL -t szed, akkor is kerülje az alkoholfogyasztást.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt orvosa csak akkor fogja felírni a CAMPRAL -t, ha "alaposan felméri az Önre és a magzatra vonatkozó kockázatokat, ha nem tudja tartózkodni az alkoholfogyasztástól, mert ez a viselkedés kockázatos lehet a baba egészségére nézve.
Ha szoptat, ne szedje a CAMPRAL-t. Ha nem tudja tartózkodni az alkoholfogyasztástól, kezelőorvosa a gyógyszer előnyei alapján eldönti, hogy abbahagyja -e a szoptatást és megkezdi -e a CAMPRAL -kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAMPRAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Campral alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha a testsúlya kevesebb, mint 60 kg, az ajánlott adag napi 4 tabletta (2 reggel, 1 délben és 1 este).
Ha a testsúlya meghaladja a 60 kg -ot, az ajánlott adag napi 6 tabletta (2 reggel, 2 délben és 2 este).
A tablettákat lehetőleg éhgyomorra vegye be.
A CAMPRAL -kezelés időtartama egy év.
Idős államporgárok
A CAMPRAL nem alkalmazható, ha Ön 65 évesnél idősebb, kivéve, ha orvosa kifejezetten erre utasította.
Gyermekek és serdülők
A CAMPRAL nem alkalmazható, ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kivéve, ha orvosa kifejezetten erre utasította.
Ha elfelejtette bevenni a CAMPRAL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CAMPRAL szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Campral -t vett be?
Ha az előírtnál több CAMPRAL -t vett be, hasmenést észlelhet, általában enyhe; figyelmeztesse orvosát, aki fel tudja mérni a megfelelő terápia szükségességét.
Mellékhatások Melyek a Campral mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a CAMPRAL szedését, és keresse fel orvosát, ha olyan allergiás reakciót észlel, amely: csalánkiütés, az arc, a szem, az ajkak duzzanata, a torok duzzanata és légzési nehézség (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés (anafilaxiás reakció) ) Ez nagyon ritkán fordul elő.
Tájékoztassa orvosát, ha észleli:
nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés, kiütés, amelyet vörösség és hólyagok jellemeznek (makulopapuláris erythema);
- a nő nehézsége vagy abszolút lehetetlensége az orgazmus elérésére (frigiditás), a férfi képtelensége a szexuális cselekmény végrehajtására vagy a fogantatásra (impotencia);
- csökkent szexuális vágy (libidó);
- hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgáz (puffadás);
nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fokozott szexuális vágy (libidó);
ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiütések, amelyeket hólyagok és hólyagok jellemeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CAMPRAL?
A készítmény hatóanyaga: kalcium -akamprozát.
Minden gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 333 mg kalcium-akamprozátot tartalmaz, ami 299,7 mg akamprozátnak és 33,3 mg kalciumnak felel meg.
Egyéb összetevők: kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -szilikát, nátrium -keményítő -glikolát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, anionos kopolimerizált metakrilsav és akrilsav -etil -észter, talkum és propilénglikol alapján.
A CAMPRAL külleme és a csomagolás leírása
A CAMPRAL 84 db 333 mg -os tablettát tartalmazó dobozban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CAMPRAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden gyomornedv-ellenálló bevont tabletta tartalmaz :
Aktív elv:
kalcium -akamprozát 333 mg, ami 299,7 mg akamprozátnak felel meg.
Minden gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 33,3 mg kalciumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az akamprozát az alkoholfüggő betegek absztinenciájának fenntartására javallt. Ennek pszichológiai támogatással kell társulnia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adag napi 6 tabletta, 3 adagra osztva (2 tabletta reggel, 2 délben és 2 este) egy 60 kg -nál nagyobb testtömegű személy számára.
Az adag napi 4 tabletta, 3 adagra osztva (2 tabletta reggel, egy délben és egy este), 60 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél.
A kezelés javasolt időtartama egy év.
04.3 Ellenjavallatok -
A Campral ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az akamprozáttal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az Acamprosate ellenjavallt:
• Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 120 mikromol / l);
• Szoptató nőknél (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
- A Campral biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb és 65 év feletti betegeknél nem igazolták, ezért ezekben a populációkban a Campral alkalmazása nem javasolt.
- Mivel az alkoholfüggőség, a depresszió és az öngyilkosság közötti összefüggés jól ismert és összetett, ajánlott, hogy az alkoholfüggő betegeket, beleértve az akamprozáttal kezelt betegeket is, megfigyeljék tüneteik tekintetében.
- A Campral biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C besorolás).
Visszaélés és függőség
A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az akamprozátnak csekély vagy egyáltalán nincs visszaélési lehetősége. Egy klinikai vizsgálat sem bizonyította az akamprozát miatti függőséget, amely azt bizonyítja, hogy az akamprozátnak nincs jelentős addiktív hatása.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az akamprozát diszulfirammal, oxazepámmal, tetrabamáttal vagy meprobamáttal történő egyidejű alkalmazása nem mutatott változást a klinikai és / vagy biológiai mellékhatások gyakoriságában.
A klinikai vizsgálatok során az acomprosátot biztonságosan adták antidepresszánsokkal, szorongásoldókkal, altatókkal és nyugtatókkal és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinálva.
Az alkohol és az akamprozát egyidejű bevétele nem változtatja meg az akamprozát és az alkohol farmakokinetikáját.
Az akamprozát étellel történő beadása csökkenti a gyógyszer biohasznosulását ahhoz képest, hogy éhgyomorra adják be.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a Campral terhes nőkön történő alkalmazásáról. A terhesség alatt az akamprozátot csak a kockázat / haszon arány alapos felmérése után szabad alkalmazni, ha a beteg nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól anélkül, hogy Campral -kezelésben részesülne, és ezért fennáll a magzattoxicitás vagy teratogenitás kockázata az alkohol miatt.
Etetési idő
A Campral ismert, hogy kiválasztódik a szoptató állatok tejébe. Nem ismert, hogy az akamprozát kiválasztódik -e az anyatejbe. Nincs elegendő adat az acamprozát csecsemőknél történő alkalmazásáról. Ezért az acamprosate nem alkalmazható szoptató nőknél.
Ha egy ápoló nő nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól anélkül, hogy akamprozáttal kezelték volna, akkor dönteni kell a szoptatás vagy a Campral abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát a nő számára.
Termékenység
Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységi hatást. Nem ismert, hogy az akamprozát befolyásolja -e az emberi termékenységet vagy sem.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Campral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések során gyűjtött információk szerint a Campral-kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Az alábbi meghatározások az alábbiakban használt gyakorisági terminológiára vonatkoznak: Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥1 / 1000,
Ritka ≥1 / 10 000,
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: hasmenés
Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Gyakori: viszketés, makulopapuláris erythema
Nem ismert: vesiculo-bullous kitörések
Az immunrendszer zavarai:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve csalánkiütést, angioödémát vagy anafilaxiás reakciókat
A reproduktív rendszer és a mell betegségei:
Gyakori: frigiditás vagy impotencia
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: csökkent libidó
Nem gyakori: fokozott libidó
04.9 Túladagolás -
Az akut túladagolás általában enyhe. A jelentett esetekben az egyetlen tünet, amely ésszerűen összefüggésben állhat a túladagolással, a hasmenés, hiperkalcémia esetét soha nem jelentették. A túladagolás kezelése tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: krónikus alkoholizmus kezelése.
ATC kód: N07BB03.
Alkoholos méregtelenítés
Az akamprozát (kalcium-acetilomotaurinát) szerkezete hasonló a neurotranszmitter aminosavakéhoz, például a taurinhoz vagy a gamma-amino-vajsavhoz (GABA). Ez magában foglalja az "acetilezést, amely lehetővé teszi, hogy áthaladjon a vér -agy gáton.
Az akamprozátról kimutatták, hogy stimulálja a GABAerg gátló neuromediációt és antagonizálja az izgató aminosavak, különösen a glutamát hatását.
Állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az akamprozát specifikus hatással van az alkoholfüggőségre: valójában csökkenti az alkoholfüggő egerek önkéntes alkoholfogyasztását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az akamprozát felszívódása a gyomor -bél traktusból mérsékelt. Lassú és állandó, jelentős egyének közötti változékonysággal.
Az etetés csökkenti az akamprozát szájon át történő felszívódását.
Az akamprozát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Az akamprozát vizelettel történő kiválasztása változatlan formában 50%. Lineáris kapcsolat van a kreatinin-clearance és a teljes látszólagos plazma-clearance, a renális clearance és az acamprosate plazma felezési ideje között. Az akamprozát farmakokinetikai paramétereit a májfunkció megváltozása nem módosítja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A preklinikai vizsgálatokban a toxicitás jelei a kalcium túlzott felszívódásához, és nem az acetilomotaurinhoz kapcsolódnak. A foszfokalkiás metabolizmus megváltozását, például hasmenést, lágyrészek meszesedését, vese- és szívkárosodást figyeltek meg. nincs mutagén vagy rákkeltő hatás, nincs teratogén hatás vagy bármilyen nemkívánatos hatás a hím vagy nőstény reproduktív funkcióira.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kroszpovidon
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium -szilikát
Nátrium -karboxi -metil -keményítő
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Anion alapú kopolimer
metakrilsavból és akrilsav -etil -észterből
Talkum
Propilén-glikol
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincs külön oktatás.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Hőformázott buborékcsomagolás PVC / PVDC / alumíniumból, 12 vagy 20 tabletta. A hőformázott buborékfóliákat 60, 84 vagy 200 tablettát tartalmazó dobozokba csomagolják.
125 ml -es polipropilén palack, polipropilén kupakkal lezárva, gyermekbiztos zárókupakkal, 180 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Róma
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
CAMPRAL 333 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta, 84 tabletta AIC n ° 034208013
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1999. április 12. / A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. május 26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013. március
