Hatóanyagok: Methylergometrine (methylergometrine maleate)
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Indikációk Miért használják a Methergint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Oxitocics - Ergot alkaloidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Aktív harmadik szakasz (szülés utáni) kezelés - a placenta leválásának elősegítése és a vérzés csökkentése érdekében.
A méh atóniájának és vérzésének kezelése a szülés alatt és után, császármetszés vagy abortusz után.
A méh szubinvolúciójának, lochiometriájának, késői gyermekágyi vérzésének kezelése
Ellenjavallatok, amikor a Methergin -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ergot -alkaloidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség (lásd "Terhesség"); a szülés tágulási szakasza; a szülés második szakasza, az elülső váll leválasztása előtt (a Methergin nem alkalmazható a szülés előidézésére és felgyorsítására); súlyos magas vérnyomás; preeklampszia és eklampszia; érbetegségek (beleértve a szív iszkémiát); szepszis.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Methergin szedése előtt?
Általános ajánlások az adminisztrációra vonatkozóan
Mellbéléses és egyéb rendellenes megjelenések esetén a Methergin -t nem szabad a magzat szállítása előtt beadni; többszöri szülésnél, nem az utolsó magzat szállítása előtt.
A szülés harmadik szakaszának aktív kezelése szülészeti felügyeletet igényel. Az intramuszkuláris injekció az ajánlott beadási mód. Az intravénás injekciókat lassan, nem kevesebb, mint 60 másodperc alatt kell végrehajtani, a vérnyomás gondos monitorozása mellett. Kerülni kell az intravénás vagy arteriális injekciót.
Szoptatás
A szoptatás során a csecsemőre gyakorolt nemkívánatos hatások és a tejszekréció csökkenése lehetséges.A nők nem szoptathatnak a Methergin -kezelés alatt és legalább 12 órával az utolsó adag beadása után. Az ebben az időszakban kiválasztott tejet ki kell üríteni (lásd "Szoptatás").
Hipertónia és máj- vagy veseelégtelenség
Óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt magas vérnyomás esetén (súlyos hipertónia ellenjavallat) vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A koszorúér-betegség
A koszorúér-betegségben vagy a koszorúér-betegség kockázati tényezőivel (pl. Dohányzás, elhízás, cukorbetegség, magas koleszterinszint) szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek a methylergometrine által kiváltott vasospasmushoz kapcsolódó myocardialis ischaemia és szívroham kialakulására (lásd "Mellékhatások") .
Terápiás hibák
Véletlen adagolást jelentettek újszülötteknél. Ezekben az újszülött véletlen túladagolásos esetekben olyan tüneteket jelentettek, mint a légzési elégtelenség, görcsök, cianózis, oliguria és perifériás érszűkület. Ezenkívül encephalopathiát jelentettek olyan csecsemőknél, akiknél olyan jelek és tünetek jelentkeztek, mint az ingerlékenység, izgatottság és letargia. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie; súlyos esetekben légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatásra volt szükség. Megfelelő kezelés hiányában halálos eseteket jelentettek (lásd "Túladagolás").
A beteget tanácsolni kell, hogy a gyógyszert külön tárolja a csecsemőknek szánt egyéb gyógyszerektől.
Interakciók
Az ergot alkaloidok a citokróm CYP3A4 szubsztrátjai. A Methergin egyidejű alkalmazása erős CYP3A4 inhibitorokkal, például makrolid antibiotikumokkal (pl. Troleandomicin, eritromicin, klaritromicin), proteázgátlókkal vagy HIV reverz transzkriptázzal (pl. Ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdinfus) (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) kerülni kell, mivel ez "nagy mértékű metilergometrin -expozíciót és ezáltal ergot -toxicitást (vasospasmus és ischaemia) okozhat. végtagok és egyéb szövetek" (lásd "Interakciók").
A Methergin és bromokriptin együttes alkalmazása a gyermekágyi időszakban és prosztaglandinokkal nem ajánlott (lásd "Interakciók").
Óvatosság szükséges, ha a Methergin -t kevésbé erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. Cimetidin, delavirdin, grapefruit juice, kinupristin, dalfopristin) együtt alkalmazzák, vagy érszűkítő / vazopresszor hatású gyógyszerekkel, például triptánokkal (5HT1B / 1D receptor agonisták), szimpatomimetikumokkal vagy más alkaloidok vagy béta -blokkolók (lásd "Interakciók").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Methergin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ergot alkaloidok a citokróm CYP3A4 szubsztrátjai.
Az egyidejű alkalmazásból származó kölcsönhatások nem ajánlottak
CYP3A4 inhibitorok
A Methergin és erős CYP3A4 inhibitorok, például makrolid antibiotikumok (pl. Troleandomicin, eritromicin, klaritromicin), HIV proteáz vagy reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) vagy azolin gombaellenes szerek (pl. Ketokonazol, itrakonazol, egyidejű alkalmazása) ), kerülni kell, mivel ez "fokozott metilergometrin -expozíciót és ezáltal ergot -toxicitást okozhat (vasospasmus, valamint a végtagok és más szövetek ischaemiája) (lásd" Használati óvintézkedések ").
Bromokriptin
A bromokriptin és a Methergin együttes alkalmazása a gyermekágyi időszakban nem ajánlott, mivel a metilergometrin fokozhatja más ergot alkaloidok érszűkítő hatását (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Prosztaglanin
A prosztaglandinok (pl. Szulproszton, dinoproszton, misoprosztol) elősegítik a myometrium összehúzódását, így a Methergin fokozhatja a prosztaglandinok méhen belüli hatását és fordítva. Ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazás nem javasolt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Figyelembe veendő kölcsönhatások
Kevésbé hatékony CYP3A4 inhibitorok
Óvatosság szükséges a Methergin és kevésbé hatékony CYP3A4 inhibitorok (pl.cimetidin, delavirdin, grapefruitlé, kinupristin, dalfopristin), mivel ez fokozott expozíciót okozhat a metilergometrinben.
Érszűkítő szerek, triptánok, szimpatomimetikumok és más ergot -alkaloidok
Óvatosság szükséges, ha a Methergint más érszűkítőkkel vagy más ergot -alkaloidokkal együtt alkalmazzák. A metilergometrin fokozhatja más gyógyszerek, például triptánok (5HT1B / 1D receptor agonisták), szimpatomimetikumok (beleértve a helyi érzéstelenítőket is) vagy más ergot alkaloidok (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Bétablokkolók
Óvatosság szükséges, ha a Methergin -t béta -blokkolókkal egyidejűleg alkalmazzák. A béta-blokkolók egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergot alkaloidok érszűkítő hatását (lásd "Használati óvintézkedések").
Anesztetikumok
Az anesztetikumok, például a halotán és a metoxifluran csökkenthetik a Methergin oxitocitikus hatását (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
CYP3A4 induktorok
Az erős CYP3A4 -indukáló gyógyszerek (pl. Nevirapin, rifampicin) valószínűleg csökkentik a Methergin farmakológiai hatását.
Gliceriltrinitrát és más antianginális gyógyszerek
A metilergometrin érszűkületet okoz, és csökkentheti a gliceriltrinitrát és más antianginális gyógyszerek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A Methergin alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mivel erős uterotonikus hatása van.
Etetési idő
A Methergin csökkentette a tejszekréciót, és kiválasztódott az anyatejbe. Elszigetelt jelentésekről számoltak be szoptatott csecsemők mérgezéséről, akiknek anyja több napig szedte a gyógyszert. Az alábbi tünetek közül egyet vagy többet figyeltek meg (és a kezelés abbahagyása után eltűntek): emelkedett vérnyomás, bradycardia vagy tachycardia, hányás, hasmenés, izgatottság és görcsök.
Tekintettel a lehetséges mellékhatásokra a csecsemőre és a csökkent tejtermelésre, a Methergin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. A nők nem szoptathatnak a Methergin -kezelés alatt és legalább 12 órán keresztül az utolsó adag beadása után. Az ebben az időszakban kiválasztott tejet el kell dobni (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Termékenység
A termékenységre vonatkozó adatok még a jelenlegi termékjelzések fényében sem állnak rendelkezésre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metilergometrin szédülést és görcsöket okozhat. Ezért különös figyelmet kell fordítani gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése során.
Fontos információk néhány összetevőről
A Methergin 0,125 mg bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Methergin alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Általános népesség
A szülés utáni aktív kezelés: Az intramuszkuláris (IM) injekció az ajánlott beadási mód. Intravénás (IV) alkalmazás esetén az adagot lassan, legalább 60 másodperc alatt kell beadni (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A Methergin ajánlott adagja: 1 ml (0,2 mg) i.m. vagy 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) lassan, intravénásan beadva (lásd "Használati óvintézkedések") az elülső váll kioldása után vagy legkésőbb közvetlenül a magzat felszabadulása után. A méhlepény szállítását, amely általában a Methergin által kiváltott első heves összehúzódáskor szakad le, manuálisan kell megkönnyíteni a méh aljának nyomásával.
Általános érzéstelenítésben történő beadás esetén az ajánlott adag 1 ml (0,2 mg) lassú intravénás injekcióval.
A méh atóniájának / vérzésének kezelése: Az intramuszkuláris (IM) injekció az ajánlott beadási mód. Intravénás (IV) alkalmazás esetén az adagot lassan, legalább 60 másodperc alatt kell beadni (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A Methergin ajánlott adagja: 1 ml (0,2 mg) i.m. vagy 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) lassan, intravénásan beadva (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Szükség esetén az adagolás 2-4 óránként megismételhető, de legfeljebb 5 adag 24 órán belül.
A méh szubinvolúciójának, lochiometriájának, késői gyermekágyi vérzésének kezelése: A Methergin ajánlott adagja: 1 vagy 2 tabletta (0,125–0,25 mg) orálisan vagy 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg), naponta legfeljebb 3 -szor, de általában 5 napig.
Különleges populációk
Veseelégtelenség / májelégtelenség
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") óvatosan kell eljárni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Methergin -t vett be?
Tünetek: hányinger, hányás, magas vérnyomás vagy hypotensio, zsibbadás, bizsergés és fájdalom a végtagokban, légzési depresszió, görcsök és kóma.
Kezelés: a szájon át bevitt gyógyszer eliminálása nagy dózisú aktív szén beadásával.
A tüneti kezelés magában foglalja a légző- és kardiovaszkuláris rendszerek gondos ellenőrzését. Ha szükséges a beteg nyugtatása, használjon benzodiazepineket. Súlyos arterospasmus esetén értágítót (pl. Nátrium -nitroprusszid, fentolamin vagy dihidralazin) kell beadni. Koronária szűkület esetén megfelelő antianginális kezelést kell végezni (pl. Nitrátok).
Terápiás hibák
Véletlen adagolást jelentettek újszülötteknél. Ezekben az újszülöttnél történt véletlen túladagolás eseteiben olyan tüneteket jelentettek, mint légzési elégtelenség, görcsök, cianózis és oliguria, valamint perifériás érszűkület. Ezenkívül encephalopathiát jelentettek olyan csecsemőknél, akiknél olyan jelek és tünetek jelentkeztek, mint az ingerlékenység, izgatottság és letargia. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie; súlyos esetekben légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatásra volt szükség. Megfelelő kezelés hiányában halálos eseteket jelentettek (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A Methergin túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Methergin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Methergin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Methergin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek osztályai tartalmazzák. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a gyakoriság szerint rangsorolják, a leggyakoribb reakciókat először. Ezenkívül a megfelelő gyakorisági kategóriát minden mellékhatásra vonatkozóan is megadják a konvenció szerint (CIOMS III): Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: Szédülés, görcsök
Nagyon ritka: hallucinációk
Fül- és labirintuszavarok
Nagyon ritka: fülzúgás
Szív patológiák
Nem gyakori: Mellkasi fájdalom
Ritka: bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés
Nagyon ritka: szívinfarktus, koszorúér -görcs
Érpatológiák
Gyakori: hipertónia
Nem gyakori: hipotenzió
Ritka: érszűkület, érgörcs, artériás görcs (perifériás)
Nagyon ritka: tromboflebitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: orrdugulás
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hányás, hányinger
Nagyon ritka: hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütések
Nem gyakori: hyperhidrosis
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: izomgörcsök
Terhesség, szülés és perinatális állapotok
Gyakori: hasi fájdalom (méhösszehúzódások miatt)
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből és irodalmi esetekből származó mellékhatások (gyakorisága nem ismert)
Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populáció önként jelentette, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, ezért ismeretlennek minősítették. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek osztályai tartalmazzák. Az egyes osztályokon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak elrendezve.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis balesetek, paresztézia.
Szívbetegségek Kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, angina pectoris, atrioventricularis blokk.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI IDŐ: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Methergin 0,2 mg / ml oldatos injekció:
2 ° C és 8 ° C között tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az injekciós üvegeket tartsa a külső csomagolásban, hogy megvédje őket a fénytől. Az injekciós üvegek 2 hétig tárolhatók a hűtőszekrényben, de legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
Methergin 0,125 mg bevont tabletta:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
0,200 mg metilergometrin -maleinsav
Segédanyagok:
maleinsav, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
0,125 mg metilergometrin -maleát -sav
Segédanyagok:
maleinsav, zselatin, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, vörös vas -oxid, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, arab gumi, szacharóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció: 6 ampulla 1 ml oldatos injekció (i.m., i.v.).
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta: 15 bevont tabletta
Az injekciós üvegek kinyitására vonatkozó utasítások:
Az injekciós üvegek helyes kinyitásához kövesse az alábbi utasításokat:
A nyitó vonal a színes pont alatt található.
Helyezze az injekciós üveget az ábrán látható módon.
Az injekciós üvegek kinyitásához helyezze a hüvelykujját a színes pontra, és nyomja hátra.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METERGIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
Aktív elv
metilergometrin -maleinsav ............................................... ..................... 0,20 mg
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv
metilergometrin -maleinsav ............................................... ..................... 0,125 mg
Ismert hatású segédanyagok
laktóz -monohidrát, szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Aktív harmadik szakasz (szülés utáni) kezelés - a placenta leválásának elősegítése és a vérzés csökkentése érdekében.
A méh atóniájának és vérzésének kezelése a szülés alatt és után, császármetszés vagy abortusz után.
A méh szubinvolúciójának, lochiometriájának, késői gyermekágyi vérzésének kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Általános népesség
A szülés utáni aktív kezelés :
Az intramuszkuláris (IM) injekció az ajánlott adagolási mód. Intravénás (i.v.) alkalmazás esetén az adagot lassan, legalább 60 másodperc alatt kell beadni (lásd 4.4 pont).
A Methergin ajánlott adagja: 1 ml (0,2 mg) i.m. vagy 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) lassan, intravénásan beadva az elülső váll leválása után, vagy legkésőbb közvetlenül a magzat szállítása után. , kézzel kell megkönnyíteni a méh aljára gyakorolt nyomással.
Általános érzéstelenítésben történő beadás esetén az ajánlott adag 1 ml (0,2 mg) lassú intravénás injekcióval.
A méh atóniájának / vérzésének kezelése
Az intramuszkuláris (IM) injekció az ajánlott adagolási mód. Intravénás (i.v.) alkalmazás esetén az adagot lassan, legalább 60 másodperc alatt kell beadni (lásd 4.4 pont).
A Methergin ajánlott adagja: 1 ml (0,2 mg) i.m. vagy 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) lassan intravénásan beadva (lásd 4.4 pont). Szükség esetén az adagolás 2-4 óránként megismételhető, de legfeljebb 5 adag 24 órán belül.
A méh szubinvolúciójának, lochiometriájának, késői gyermekágyi vérzésének kezelése
A Methergin ajánlott adagja: orálisan, 1 vagy 2 tabletta (0,125-0,25 mg) vagy 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) i.m. naponta legfeljebb 3 alkalommal és általában legfeljebb 5 napig.
Különleges populációk
Veseelégtelenség / májelégtelenség
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén (lásd 4.4 pont) óvatosan kell eljárni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ergot -alkaloidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség (lásd 4.6 pont).
A szülés tágulási szakasza; a szülés második szakasza, az elülső váll kioldása előtt (a Methergin nem alkalmazható a szülés kiváltására és felgyorsítására).
Súlyos magas vérnyomás.
Pre-eclampsia és eclampsia.
Az erek megsemmisülésének betegsége (beleértve a szív iszkémiát).
Vérmérgezés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános ajánlások az adminisztrációra vonatkozóan
Mellbéléses és egyéb rendellenes megjelenések esetén a Methergin -t nem szabad a magzat teljes szülés előtt, többszöri szülésnél sem az utolsó magzat szülés előtt beadni.
A szülés harmadik szakaszának aktív kezelése szülészeti felügyeletet igényel.
Az intramuszkuláris injekció az ajánlott adagolási mód.
Az intravénás injekciókat lassan, legalább 60 másodperc alatt kell elvégezni, a vérnyomás gondos monitorozása mellett.
Kerülni kell az intra- vagy peri-artériás injekciókat.
Szoptatás
A szoptatás során a csecsemőre gyakorolt nemkívánatos hatások és a tejszekréció csökkenése lehetséges.A nők nem szoptathatnak a Methergin -kezelés alatt és legalább 12 órával az utolsó adag beadása után.
Az ebben az időszakban kiválasztott tejet meg kell szüntetni (lásd 4.6 pont).
Hipertónia és máj- vagy veseelégtelenség
Óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt magas vérnyomás esetén (súlyos hipertónia ellenjavallat) vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A koszorúér-betegség
A koszorúér-betegségben vagy a koszorúér-betegség kockázati tényezőivel (pl. Dohányzás, elhízás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia) szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek a methylergometrine által kiváltott vasospasmushoz társuló miokardiális ischaemia és infarktus kialakulására (lásd 4.8 pont).
Terápiás hibák
Véletlen adagolást jelentettek újszülötteknél. Olyan tüneteket jelentettek, mint a légzési elégtelenség, görcsök, cianózis, oliguria és perifériás érszűkület ezekben az újszülöttnél történt véletlen túladagolás esetén. Ezenkívül encephalopathiát jelentettek olyan csecsemőknél, akiknél olyan jelek és tünetek jelentkeztek, mint az ingerlékenység, izgatottság és letargia. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie; súlyos esetekben légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatásra volt szükség. Halálos eseteket jelentettek megfelelő kezelés hiányában (lásd 4.9 pont).
A beteget tanácsolni kell, hogy a gyógyszert külön tárolja a csecsemőknek szánt egyéb gyógyszerektől.
Interakciók
Az ergot alkaloidok a citokróm CYP3A4 szubsztrátjai. A Methergin egyidejű alkalmazása erős CYP3A4 inhibitorokkal, például makrolid antibiotikumokkal (pl. Troleandomicin, eritromicin, klaritromicin), proteázgátlókkal vagy HIV reverz transzkriptázzal (pl. Ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdinfus) (pl. ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt) kerülni kell, mivel ez "magas metilergometrin -expozíciót és ezáltal ergot -toxicitást (vasospasmus és ischaemia), végtagokat és más szöveteket" okozhat (lásd 4.5 pont).
A Methergin és bromokriptin együttes alkalmazása a gyermekágyi időszakban és prosztaglandinokkal nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Óvatosság szükséges, ha a Methergin -t kevésbé erős CYP3A4 -gátlókkal (pl. Cimetidin, delavirdin, grapefruit juice, kinupristin, dalfopristin) együtt adják, vagy érszűkítő / vazopresszor hatású gyógyszerekkel, például triptánokkal (5HT1B / 1D receptor agonisták), szimpatomimetikumokkal. más ergot-alkaloidok vagy béta-blokkolók (lásd 4.5 pont).
Fontos információk néhány összetevőről
A Methergin 0,125 mg bevont tabletta laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Methergin 0,125 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ergot alkaloidok a citokróm CYP3A4 szubsztrátjai.
Az egyidejű alkalmazásból származó kölcsönhatások nem ajánlottak
CYP3A4 inhibitorok
A Methergin és erős CYP3A4 inhibitorok, például makrolid antibiotikumok (pl. Troleandomicin, eritromicin, klaritromicin), HIV proteáz vagy reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) vagy azolin gombaellenes szerek (pl. Ketokonazol, itrakonazol, egyidejű alkalmazása) ), kerülni kell, mivel fokozott metilergometrin -expozíciót és ezáltal ergot -toxicitást okozhat (vasospasmus, valamint a végtagok és más szövetek ischaemiája) (lásd 4.4 pont).
Bromokriptin
A bromokriptin és a Methergin együttes alkalmazása a gyermekágyi időszakban nem ajánlott, mivel a metilergometrin fokozhatja más ergot alkaloidok érszűkítő hatását (lásd 4.4 pont).
Prosztaglandinok
A prosztaglandinok (pl. Szulproszton, dinoproszton, misoprosztol) elősegítik a myometrium összehúzódását, így a Methergin fokozhatja a prosztaglandinok méhen belüli hatását és fordítva. Ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Figyelembe veendő kölcsönhatások
Kevésbé hatékony CYP3A4 inhibitorok
Óvatosság szükséges a Methergin és kevésbé hatékony CYP3A4 inhibitorok (pl. Cimetidin, delavirdin, grapefruit juice, quinupristin, dalfopristin) egyidejű alkalmazásakor, mivel ez fokozott metilergometrin -expozíciót okozhat.
Érszűkítő szerek, triptánok, szimpatomimetikumok és más ergot -alkaloidok
Óvatosság szükséges, ha a Methergin -t más érszűkítőkkel vagy más ergot -alkaloidokkal együtt alkalmazzák. A metilergometrin fokozhatja más gyógyszerek, például triptánok (5HT1B / 1D -receptor agonisták), szimpatomimetikumok (beleértve a helyi érzéstelenítőkben lévőket) vagy más ergot alkaloidok (lásd 4.4 pont).
Bétablokkolók
Óvatosság szükséges, ha a Methergin -t béta -blokkolókkal egyidejűleg alkalmazzák.A béta-blokkolók egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergot alkaloidok érszűkítő hatását (lásd 4.4 pont).
Anesztetikumok
Az anesztetikumok, például a halotán és a metoxifluran csökkenthetik a Methergin oxitocitikus hatását (lásd 4.2 pont).
CYP3A4 induktorok
Az erős CYP3A4 -indukáló gyógyszerek (pl. Nevirapin, rifampicin) valószínűleg csökkentik a Methergin farmakológiai hatását.
Gliceriltrinitrát és más antianginális gyógyszerek
A metilergometrin érszűkületet okoz, és csökkentheti a gliceriltrinitrát és más antianginális gyógyszerek hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Methergin alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mivel erős uterotonikus hatása van (lásd 4.3 pont).
Terhesség
A metilergometrinről beszámoltak arról, hogy csökkenti a tejszekréciót, és kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.1-5.2 pont). Elszigetelt jelentésekről számoltak be szoptatott csecsemők mérgezéséről, akiknek anyja több napig szedte a gyógyszert. Az alábbi tünetek közül egyet vagy többet figyeltek meg (és a kezelés abbahagyása után eltűntek): emelkedett vérnyomás, bradycardia vagy tachycardia, hányás, hasmenés, izgatottság és görcsök.
Tekintettel a lehetséges mellékhatásokra a csecsemőre és a csökkent tejtermelésre, a Methergin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A nők nem szoptathatnak a Methergin -kezelés alatt és legalább 12 órán keresztül az utolsó adag beadása után. Az ebben az időszakban kiválasztott tejet el kell dobni (lásd 4.4 pont).
Termékenység
A termékenységre vonatkozó adatok még a jelenlegi termékjelzések fényében sem állnak rendelkezésre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metilergometrin szédülést és görcsöket okozhat. Ezért különös figyelmet kell fordítani gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése során.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat (1. táblázat) a MedDRA szervrendszerek osztályai tartalmazzák. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a gyakoriság szerint rangsorolják, a leggyakoribb reakciókat először, minden gyakorisági csoporton belül a mellékhatásokat a csökkenő súlyosság szerint. Ezenkívül a megfelelő gyakorisági kategóriát is megadják minden reakcióhoz a következő konvenció szerint (CIOMS III): Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből és irodalmi esetekből származó mellékhatások (gyakorisága nem ismert)
Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populáció önként jelentette, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, ezért ismeretlennek minősítették. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek osztályai tartalmazzák. Az egyes osztályokon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak elrendezve.
Idegrendszeri betegségek
Cerebrovascularis balesetek, paresztézia.
Szív patológiák
Kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, angina pectoris, atrioventricularis blokk.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Hányinger, hányás, magas vérnyomás vagy hypotensio, zsibbadás, bizsergés és fájdalom a végtagokban, légzési depresszió, görcsök, kóma.
Kezelés
A szájon át beadott gyógyszer eliminálása nagy dózisú aktív szén beadásával.
A tüneti kezelés magában foglalja a kardiovaszkuláris és légzőrendszer gondos ellenőrzését.
Ha szükséges a beteg nyugtatása, benzodiazepinek alkalmazhatók. Súlyos arterospasmus esetén értágítót, például nátrium -nitroprusszidot, fentolamint vagy dihidralazint kell alkalmazni. Koronária szűkület esetén megfelelő antianginális kezelést kell végezni (pl. Nitrátok).
Terápiás hibák
Véletlen adagolást jelentettek újszülötteknél. Ezekben az újszülött véletlen túladagolásos esetekben olyan tüneteket jelentettek, mint a légzési elégtelenség, görcsök, cianózis, oliguria és perifériás érszűkület. Ezenkívül encephalopathiát jelentettek olyan csecsemőknél, akiknél olyan jelek és tünetek jelentkeztek, mint az ingerlékenység, izgatottság és letargia. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie; súlyos esetekben légzőszervi és kardiovaszkuláris támogatásra volt szükség. Megfelelő kezelés hiányában halálos eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Oxitocics - Ergot alkaloidok.
ATC kód: G02AB01.
A cselekvés mechanizmusa
A metilergometrin, a természetes alkaloid ergometrin félszintetikus származéka, erőteljes és specifikus uterotonikus szer. Közvetlenül a méh simaizmára hat, növelve a ritmikus összehúzódások alaphangját, gyakoriságát és amplitúdóját. Hatásai a központi idegrendszerre és a szív- és érrendszerre kevésbé hangsúlyosak, mint más ergot -alkaloidok.
Farmakodinámiás hatások
A metilergometrin erőteljes és szelektív oxitocikus hatása a szerotonerg, dopaminerg és α-adrenerg receptorok részleges agonistája és antagonistája specifikus hatásmechanizmusából ered. Ez azonban nem zárja ki teljesen az érszűkület miatti szövődmények lehetőségét (lásd 4.8 pont).
A méh vérzésének IM -injekcióval történő megelőzésére és kezelésére a Methergin és az oxitocin kombinációja jöhet szóba, mivel az oxitocin nagyon rövid lappangási idővel rendelkezik, míg a metilergometrin hatása hosszabb.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Methergin hatása az intravénás beadás után 30-60 másodpercen belül, az intramuszkuláris beadás után 2-5 perc múlva és az orális beadás után 5-10 perc elteltével jelentkezik, időtartama 4-6 óra.
Abszorpció : Éhomi, egészséges önkéntes nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egy 0,2 mg -os tabletta szájon át történő felszívódása meglehetősen gyors, átlagos plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3243 + 1308 pg / ml, 1,12 +0,82 óra (Tmax) után figyelhető meg. intramuszkuláris injekció 0,2 mg, a Cmax 5918 + 1952 pg / ml és a Tmax 0,41 + 0,21 óra.
Az intramuszkuláris injekció beadása után a felszívódás 25% -kal nagyobb, mint az orális adagolás esetén Késleltetett gasztrointesztinális felszívódást (Tmax körülbelül 3 óra) figyeltek meg a szülés utáni betegeknél, akik folyamatos Methergin tablettát kaptak.
terjesztés : Intravénás beadást követően a metilergometrin gyorsan eloszlik a plazmából a perifériás szövetekbe 2-3 percen belül vagy rövidebb idő alatt. Egészséges önkéntes nőknél az eloszlási térfogat 56,1 ± 17,0 liter. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut -e a vér -agy gáton.
Biotranszformáció : a metilergometrin főként a májban metabolizálódik. A metabolikus útvonalat embereken nem vizsgálták in vitro a fenilgyűrű Ndemetilezését és hidroxilezését mutatta.
Kiküszöbölés : egészséges önkéntes nőknél a plazma clearance orális adagolást követően 14,4 + 4,5 liter / óra, és az átlagos eliminációs felezési idő 3,29 + 1,31 óra. Önkéntes férfiakkal végzett vizsgálat kimutatta, hogy az orális adag mindössze 3% -a ürül ki változatlan gyógyszerként a vizeletben. A termék elsősorban az epével ürül a széklettel. A metilergometrin szintén kiválasztódik az anyatejbe. Egy órával a 250 mikrogramm metil -ergometrin egyszeri adagjának beadása után 1 órával a tej / plazma koncentráció arány 0,18 + volt 0,03 A tejben jelentett metilergometrin felezési ideje 2,3 + 0,3 óra.
Linearitás / nemlinearitás: a tabletta biohasznosulása arányos volt az adaggal.
Biohasznosulási / bioekvivalencia vizsgálatok: a tabletta biohasznosulása egyenértékű volt az i.m. oldatéval. szájon át adva.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A metilergometrin genotoxikus potenciálját nem határozták meg. Nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a metilergometrin rákkeltő hatását értékelték volna. Állatokon nem végeztek standard termékenységi és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat metilergometrinnel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
Maleinsav, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Maleinsav, zselatin, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, vörös vas -oxid, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, arab gumi, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Methergin 0,2 mg / ml oldatos injekció: 4 év
Methergin 0,125 mg bevont tabletta: 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
2 ° C és 8 ° C között tárolandó.
Nem fagyasztható.
Tartsa az injekciós üvegeket a külső csomagolásban, hogy megvédje őket a fénytől.
Az injekciós üvegek 2 hétig tárolhatók a hűtőszekrényben, de legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
Üveg ampulla - 6 db 1 ml -es ampulla
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Buborékcsomagolás - 15 bevont tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció A.I.C. n. 004225025
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta A.I.C. n. 004225037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
METHERGIN 0,2 mg / ml oldatos injekció
Az első engedélyezés időpontja: 1950. november 29
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
METHERGIN 0,125 mg bevont tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1959. július 29
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. szeptember
