Hatóanyagok: D-fruktóz-1,6-difoszfát
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Hexaphosphine 5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió
Miért használják a hexaphosphine -t? Mire való?
A hexaphosphine D-fruktóz-1,6-difoszfátot (FDP) tartalmaz, amely a glükóz metabolizmus természetes köztes anyaga a sejtekben. A hexafoszfin az ismert hipofoszfatémia (alacsony foszforszint a vérben) kezelésére használt gyógyszer.
Ellenjavallatok Ha a hexaphosphine nem alkalmazható
Ne szedje a hexaphosphine -t:
- Ha allergiás a D-fruktóz-1,6-difoszfátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha Önnél örökletes fruktóz intolerancia van
- Ha hiperfoszfatémiája van (magas a foszfor szintje a vérben)
- - ha veseelégtelenségben szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a hexaphosphine szedése előtt
A hexaphosphine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A kezelés során célszerű ellenőrizni a vér elektrolitkoncentrációját, vesebetegségben szenvedő betegeknél ajánlott a foszfatémia (a foszfor koncentrációja a vérben) monitorozása, esetleg az adag csökkentése.
Fájdalom és helyi irritáció léphet fel az infúzió során (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek és serdülők
Ha izgatottság vagy izzadás jelentkezik a hexaphosphine alkalmazása során, különösen egy csecsemőnél vagy egy gyermeknél, aki még nem választotta el, az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell tenni minden megfelelő intézkedést, mivel ezek a fruktóz intolerancia jelei lehetnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a hexafoszfin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az eszafoszfint nem szabad más gyógyszerekkel keverni, mivel nem végeztek vizsgálatokat annak igazolására, hogy a D-fruktóz-1,6-difoszfát keverhető-e más oldatokkal anélkül, hogy elveszítené tulajdonságait.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hexafoszfin nem befolyásolja, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A hexafoszfin nátriumot és nátrium -metabiszulfitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml és 10 g / 100 ml erősségben, 3 mmol, 30 mmol és 44 mmol nátriumot tartalmaz. A csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknek figyelembe kell venniük.
A nátrium -metabiszulfit jelenléte miatt a hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió beadása ritkán okozhat túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a hörgők kaliberének szűkülete).
Adagolás és alkalmazás A hexaphosphine alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott napi adag, az állapot súlyosságától függően, 70 mg / kg és 160 mg / kg közötti hatóanyag, általában napi 1-2 üveg hexafosphine 5 g / 50 ml por és oldószer felnőtteknek. infúziós oldathoz, vagy napi 1 üveg hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzióhoz, hacsak másképp nem írják elő. Orvosa az Ön állapota alapján (a vérben lévő foszfor mennyisége, bármilyen parenterális táplálkozás) határozza meg a beadandó mennyiséget.
Nagyobb adagok esetén ajánlott a teljes napi adagot két adagra osztani.
Kisebb adagok adagolására hexaphosphine 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz használható.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagot az orvos határozza meg, figyelembe véve a testtömeget
Az alkalmazás módja
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Az oldatot a port tartalmazó injekciós üvegben oldja fel, az oldószeres injekciós üvegben lévő vizet megfelelő tűvel ellátott fecskendővel szívja ki. Távolítsa el az injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a dugót alkohollal átitatott pamut törlővel, majd helyezze be a fecskendő tűjét. a gumidugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és irányítsa a víz áramlását az injekciós üveg üvegfalára. Óvatosan rázza fel, hogy megkönnyítse a teljes oldódást, majd adja be az így kapott oldatot intravénásan.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Először folytassa az oldat aszeptikus körülmények között történő feloldását a következő módszerekkel:
- Vegye ki a port tartalmazó palack alumínium fülét, és fertőtlenítse a kupakot alkoholba mártott pamut törlővel;
- Távolítsa el az egyetlen kupakot az eldobható, két végű tüskéről (transzfer egység), és helyezze be a csúcsot a port tartalmazó palackba a gumidugó közepén keresztül;
- Vegye ki a kulacs alumínium fülét és fertőtlenítse a gumidugót; távolítsa el a második kupakot a kiöntőből, és helyezze a hegyét a vízpalackba, fejjel lefelé fordítva;
- Röviden rázza fel, hogy megkönnyítse a víz áramlását a porsüvegbe; ha a palack víz üres, vegye ki a kiöntőt és rázza fel az oldódás megkönnyítése érdekében.
Az elkészített oldat intravénás beadása a következőképpen történik:
5. Fertőtlenítse újra a palack kupakját, majd távolítsa el az infúziós szerelék végén található tüskés kupakot, és helyezze be a kupak közepére;
6. Rögzítse a tömlőbilincset, és húzza meg teljesen a tömlőt;
7. Vegye le a kupakot a tűtartóról, és helyezze fel a tűt;
8. Nyomja le a csepegtető tálcát, hogy félig töltse fel, majd nyissa ki a tömlőbilincset, amíg az összes levegő ki nem jut a készülékből;
9. Zárja le teljesen a tömlőbilincset, dugja be a tűt a vénába, és lassan nyissa ki újra a tömlőbilincset, amíg el nem éri a kívánt áramlást.
Az oldatot körülbelül 10 ml / perc sebességgel kell beadni.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió
A kész oldatot intravénásan adja be a csomagolásban található készlet (vagy esetleg más megfelelő intravénás infúziós eszköz) használatával, és kövesse a fenti utasításokat (az 5. ponttól a 9. pontig), miután eltávolította a lemezt a műanyag kupakkal. üveg.
Javasolt az oldat infúziója körülbelül 10 ml / perc sebességgel.
Fontos: A tárolóedény felbontása után azonnal fel kell használni Az elkészített vagy használatra kész oldatnak tisztának és látható részecskéknek nem szabad lennie. Egyetlen és megszakítás nélküli adagolásra használható, és a maradék nem használható fel
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok hexafoszfint vett be?
A hexaphosphine túlzott és / vagy túl szoros dózisa a vér foszforának túlzott növekedését okozhatja, ami viszont a vér kalciumszintjének csökkenéséhez vezethet. Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások Melyek a hexafoszfin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyors infúzió fájdalmat és irritációt okozhat az injekció beadásának helyén, különösen a "10 g / 100 ml oldatos infúzió" csomagolás használatakor. 10 ml / perc feletti infúzió esetén a betegek vörösséget, szívdobogást és bizsergés a végtagokban.
Mint minden intravénás infúziós oldat esetében, lázas reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzések, vénás trombózis (vérrögök a vénákban) vagy phlebitis (vénás gyulladás), extravasalis diffúzió (folyadék szivárgása a vénából a környező szövetekbe) előfordulhat. különböző súlyosságú, de akár anafilaxiás sokkot is jelentettek, bár ritkán.
Nemkívánatos reakció esetén szakítsa meg az adagolást, és a maradék folyadékot tartsa be nem adott esetben az esetleges vizsgálatokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha szemcséket, rendellenes színezést, zsibbadást vagy csapadékot észlel. A kissé sárga szín normálisnak tekinthető.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a hexaphosphine?
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Minden injekciós üveg port tartalmaz:
Hatóanyag: D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidrát-só 0,5 g, egyenlő 0,375 g D-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Minden oldószeres injekciós üveg tartalmaz:
Segédanyag: injekcióhoz való víz.
Az elkészített oldat 50 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami 37,5 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszforsavnak felel meg. Ugyanez az oldat körülbelül 0,235 mEq / ml foszfort biztosít.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
A poros üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidrát-só 5 g, egyenlő 3,75 g D-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Az oldószeres üveg a következőket tartalmazza:
Segédanyag: injekcióhoz való víz.
Az elkészített oldat 100 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami 75 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszforsavnak felel meg. Ugyanez az oldat körülbelül 0,47 mEq / ml foszfort biztosít.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió
A palack a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxid-só 10 g, egyenlő 7,5 g D-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Segédanyagok: nátrium -metabiszulfit (E223), injekcióhoz való víz.
Az oldat 100 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami 75 mg / ml D-fruktóz-1,6-difoszforsavnak felel meg. Ugyanez az oldat körülbelül 0,47 mEq / ml foszfort biztosít.
A hexaphosphine külleme és a csomagolás leírása
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
A doboz 4 db 0,5 g port tartalmazó injekciós üveget és 4 db 10 ml -es oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
A kartondoboz tartalmaz: 5 g-os port, 50 ml-es üveg oldószert és intravénás infúziós szereléket, amely kétvégű tüskét (öntőt) tartalmaz az oldat exemporális elkészítéséhez.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió
A kartondoboz 100 ml-es üveg használatra kész infúziós oldatot és intravénás infúziós szereléket tartalmaz.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml oldatos infúzió infúziós szerelék nélkül
A doboz 1 palackot vagy 20 palackot tartalmaz 100 ml-es használatra kész infúziós oldattal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HEXAFOSFIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Minden injekciós üveg port tartalmaz:
Aktív elv: d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidrát-só 0,5 g, egyenlő 0,375 g d-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Az elkészített oldat 50 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami 37,5 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszforsavnak felel meg. Ugyanez az oldat körülbelül 0,235 mEq / ml foszfort biztosít.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
A poros üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv: d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidrát-só 5 g, egyenlő 3,75 g d-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Az elkészített oldat 100 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami 75 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszforsavnak felel meg. Ugyanez az oldat körülbelül 0,47 mEq / ml foszfort biztosít.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml oldatos infúzió
A palack tartalma:
Aktív elv: d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxid-só 10 g, egyenlő 7,5 g d-fruktóz-1,6-difoszforsavval.
Az oldat 100 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszfát-nátrium-hidroxidot tartalmaz, ami egyenlő 75 mg / ml d-fruktóz-1,6-difoszforsavval. Ugyanez az oldat körülbelül 0,47 mEq / ml foszfort biztosít.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Oldat intravénás infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Ismert hypophosphataemia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott napi adag, az állapot súlyosságától függően, 70 mg / kg és 160 mg / kg közötti hatóanyag, általában megegyezik "napi 1-2 palack HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml por és oldószer felnőttekkel infúziós oldathoz ", vagy napi 1 üveg HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml oldatos infúzió ", hacsak másképp nem írják elő.
A beadandó mennyiséget a hipofoszfatémia mértékének megfelelően kell meghatározni a túlzott foszforterhelés elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akik teljes parenterális táplálást kapnak, az adagot az ajánlott napi foszforbeviteli szint figyelembevételével kell meghatározni.
Nagyobb adagok esetén ajánlott a teljes napi adagot két adagra osztani.
Kisebb adagok adagolására a HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz" alkalmazható.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél is az adagot a testtömeg figyelembevételével kell meghatározni.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Örökletes fruktóz intolerancia, hiperfoszfatémia, veseelégtelenség, túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az infúzió során az extravasalis diffúzió helyi fájdalmat és irritációt okozhat.
A kezelés alatt ajánlatos ellenőrizni az elektrolitok plazmakoncentrációját, 50 ml / perc alatti kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél ajánlott a foszfát monitorozása, esetleg az adag csökkentése.
A HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml és 10 g / 100 ml dózisban 3 mmol, 30 mmol és 44 mmol nátriumot biztosít. Ezt figyelembe kell venni, ha az adagolást olyan betegeknek szánják, akik szabályozott nátriumbevitelt igényelnek.
A nátrium -metabiszulfit jelenléte miatt a HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió" alkalmazása ritkán okozhat túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
Figyelem: A parenterális alkalmazásra szánt termékeket beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, ha a tartály vagy az oldat megengedi, hogy észleljék a részecskék jelenlétét vagy a kóros színeződést. Ne használja, ha zavarosságot vagy csapadékot észlel.
Gyermekpopuláció
Abban az esetben, ha izgatottság vagy izzadás lép fel a HEXAFOSPHINE -t tartalmazó oldat infúziója során, különösen újszülöttnél vagy még elválasztott gyermeknél, különösen akkor, ha a hipoglikémia fennállását megállapítják, örökletes fruktóz intolerancia. Ebben az esetben az infúziót azonnal fel kell függeszteni, és minden szükséges intézkedést meg kell tenni az anyagcsere -helyzet egyensúlyának helyreállítása érdekében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
A preklinikai vizsgálatok nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A HEXAFOSFINE -t nőknél alkalmazták a terhesség harmadik trimeszterében, megfigyelhető mellékhatások nélkül.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HEXAFOSPHINE nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyors infúzió fájdalmat és irritációt okozhat az injekció beadásának helyén, különösen a HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió" alkalmazása esetén. 10 ml / perc feletti infúzió esetén a betegeknél vörösség, szívdobogás és bizsergés is előfordulhat a végtagokban.
Mint minden intravénás infúziós oldathoz, lázas reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzések, vénás trombózis vagy phlebitis is előfordulhat.
Különböző súlyosságú allergiás reakciókat jelentettek anafilaxiás sokkig, bár ritkán.
Nemkívánatos reakció esetén szakítsa meg az adagolást, és a maradék folyadékot tartsa be nem adott esetben az esetleges vizsgálatokhoz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a http: // www.agenziafarmaco linken keresztül .gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A HEXAFOSPHINE túlzott és / vagy túl szoros dózisa azonban elvben hiperfoszfatémiához vezethet, ami viszont hipokalcémiához vezethet.
A túladagolás kezelését az adagolás azonnali abbahagyása és az ebből eredő víz- és elektrolit -egyensúlyhiány korrigálása jelenti.
Előfordulhat, hogy speciális intézkedéseket kell végrehajtani a foszfor csökkentésére, például foszfor kelátképző szerek orális beadását vagy vese dialízist.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívkészítmények, ATC -kód: C01EB07.
A foszfát az intracelluláris folyadékok fő anionja. Szervetlen és szerves formában is jelen van a plazmában, foszfolipidek, enzimatikus kofaktorok és nukleinsavak alkotórészeként. A foszfát elsődleges szerepet játszik számos fiziológiai folyamatban, például nagy energiájú kötések (ATP) kialakításában , az oxigén szövetekbe történő szállításában (2,3-difoszfoglicerát), a glikolízis szabályozásában, a plazma és a vizelet pH-értékének fenntartásában.
A normál felnőtt foszfatémia 0,8 és 1,5 mmol / l között van.
A hipofoszfatémia gyakran megtalálható számos klinikai helyzetben, mind akut (transzfúziók, testen kívüli keringés), mind krónikus esetekben, például alkoholizmus és alkoholfogyasztás, krónikus obstruktív tüdőbetegség miatti légzési elégtelenség, alultápláltság, foszfátkötő antisavak hosszú távú alkalmazása , súlyos és kiterjedt égési sérülések, diabéteszes ketoacidózis, légúti alkalózis, műtét utáni lábadozás, hyperparathyreosis, D -vitamin hiány. megfelelő foszfátbevitel A hipofoszfatémia klinikai tünetei, például paresztézia, izomhipotónia és hiperventiláció, különösen súlyos foszfáthiányok esetén jelentkeznek. Azonban még nyilvánvaló klinikai tünetek hiányában is számos anyagcsere -funkció károsodhat a foszfáthiány miatt.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Biokémiai vizsgálatok in vitro és in vivo azt is jelzik, hogy a farmakológiai dózisokban beadott FDP kölcsönhatásba lép a sejtmembránnal, megkönnyíti a keringő kálium sejtfelvételét, és serkenti a nagy energiájú intracelluláris foszfátok és a 2,3-difoszfoglicerát gyűjteményének gazdagodását.
Azt is kimutatták, hogy a megfelelő foszforellátás fontos feltétele az aminosavak és szénhidrátok hatékony asszimilációjának a parenterális táplálkozás során.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A nagymértékben metabolizálható szerves foszfátok, például fruktóz-1,6-difoszfát adagolása lehetővé teszi a plazma fiziológiai koncentrációjának gyors helyreállítását. A teljes parenterális táplálásra szolgáló keverékekben a fruktóz-1,6-difoszfát kationokkal és különösen a kalciumionnal való kompatibilitása egyértelműen jobb, mint a szervetlen foszfáté.
Gyermekpopuláció
Lásd a 4.2 pontot. gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információkért.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az FDP plazmakoncentrációja a 250 mg / kg infúziót követő 5 percen belül egészséges önkénteseknél 770 mg / l.
terjesztés
Nyolcvan perccel az infúzió befejezése után nincs mérhető mennyiségű FDP. Az FDP eltűnése a plazmából annak köszönhető, hogy eloszlik az extravaszkuláris rekeszben, és gyorsan metabolizálódik monofoszfátokká, triózis -foszfátokká és szervetlen foszfátokká. foszfatázok, valamint az eritrocita membrán és a plazma egyéb enzimjei.
Kiküszöbölés
A plazma eliminációs felezési ideje 10-15 perc.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem tártak fel kockázatot az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz":
A port tartalmazó injekciós üveg csak a hatóanyagot, az oldószeres injekciós üveg pedig injekcióhoz való vizet tartalmaz.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz":
A porpalack csak a hatóanyagot, az oldószeres üveg pedig injekcióhoz való vizet tartalmaz.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió":
Segédanyagok: nátrium -metabiszulfit (E223), injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A HEXAFOSFINE nem kompatibilis más infúziós oldatokkal, amelyek 3,5 és 5,8 közötti pH -értéken oldhatatlan anyagokat tartalmaznak, vagy lúgos környezetben nagy mennyiségű kalciumsókat tartalmazó oldatokkal.
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz" és "5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz": 5 év;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió": 2 év.
Az érvényességi idő az ép csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten legalább 24 órán keresztül stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz", 4 üveg 0,5 g por + 4 oldószer 10 ml ampulla
A hatóanyag enyhén sárga, higroszkópos liofilizált por formájában, kupakos és lezárt, I. típusú üvegből készült, szitanyomásos injekciós üvegekben található.
Az I. típusú üveg oldószeres injekciós üvegek injekcióhoz való vizet tartalmaznak.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz", 1 üveg 5 g por + 1 üveg oldószer 50 ml
A hatóanyag enyhén sárga, higroszkópos liofilizált por formájában egy kupakos és lezárt III. Típusú üvegpalackban található.
Az oldószeres üveg, I. típusú üveg, kupakkal és lezárva, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A csomag tartalmaz egy intravénás infúziós szereléket is, amely kétvégű tüskét (transzfer eszközt) tartalmaz az oldat exempore előállításához.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 1 üveg 100 ml
Az enyhén sárgás, infúzióra kész oldatot egy kupakos, lezárt, I. típusú üvegpalackban találja, amelyen egy kupak is található, és a csomagolás tartalmaz egy intravénás infúziós szereléket is.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 1 üveg 100 ml infúziós szerelék nélkül
Az infúzióra kész, enyhén sárga színű oldat egy kupakos, lezárt, I. típusú üvegpalackban található.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 20 üveg 100 ml
Az infúzióra kész, enyhén sárga színű oldat egy kupakos, lezárt, I. típusú üvegpalackban található.
Használati útmutató
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz"
Az oldatot a port tartalmazó injekciós üvegben oldja fel, az oldószeres injekciós üvegben lévő vizet megfelelő tűvel ellátott fecskendővel szívja ki. Távolítsa el az injekciós üveg alumínium fülét, és fertőtlenítse a dugót alkohollal átitatott pamut törlővel, majd helyezze be a fecskendő tűjét. a gumidugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és irányítsa a víz áramlását az injekciós üveg üvegfalára. Óvatosan rázza fel, hogy megkönnyítse a teljes oldódást, majd adja be az így kapott oldatot intravénásan.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz"
Először folytassa az oldat aszeptikus körülmények között történő feloldását a következő módszerekkel:
• Húzza ki a port tartalmazó palack alumínium fülét, és fertőtlenítse a kupakot alkoholba mártott pamut törlővel;
• Távolítsa el az egyetlen kupakot az eldobható, kéthegyű perforátorról (szifon), és helyezze be a csúcsot a port tartalmazó palackba a gumidugó közepén keresztül;
• Vegye ki a kulacs alumínium fülét, és fertőtlenítse a gumidugót; vegye le a második kupakot a kiöntőről, és helyezze a hegyét a vízpalackba, fejjel lefelé fordítva.
• Röviden rázza fel, hogy megkönnyítse a víz áramlását a porszemcsébe; ha a palack vizet kiürítette, vegye ki a kiöntőt és rázza fel, hogy megkönnyítse az oldódást.
Az elkészített oldat intravénás beadása a következőképpen történik:
• Fertőtlenítse újra a palack kupakját, majd távolítsa el az infúziós szerelék végén található tüskés kupakot, és helyezze a kupak közepére;
• Rögzítse a tömlőbilincset, és húzza meg teljesen a tömlőt;
• Vegye le a kupakot a tűtartóról, és helyezze fel a tűt;
• Nyomja le a csepegtető tálcát, hogy félig töltse fel, majd nyissa ki a tömlőbilincset, amíg az összes levegő ki nem jut a készülékből;
• Zárja le teljesen a tömlőbilincset, dugja be a tűt a vénába, és lassan nyissa ki újra a tömlőbilincset, amíg el nem éri a kívánt áramlást.
Az oldatot körülbelül 10 ml / perc sebességgel kell beadni.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió"
A kész oldatot intravénásan adja be a csomagolásban található készlet (vagy esetleg más megfelelő intravénás infúziós eszköz) használatával, és kövesse a fenti utasításokat (az 5. ponttól a 9. pontig), miután eltávolította a lemezt a műanyag kupakkal. üveg.
Javasolt az oldat infúziója körülbelül 10 ml / perc sebességgel.
A tárolóedény felbontása után azonnal fel kell használni. Egyetlen és megszakítás nélküli adagolásra használható, és a maradék nem használható fel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Biomedica Foscama Group S.p.A.
A vikárius degli irodáin keresztül, 49
00186 Róma - (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz", 4 üveg 0,5 g por + 4 injekciós üveg 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz", 1 üveg 5 g por + 1 üveg oldószer 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 1 üveg 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 1 üveg 100 ml infúziós szerelék nélkül - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml oldatos infúzió", 20 üveg 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1957. november 22
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május 13
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
