Hatóanyagok: Lactitol
Portolac 5 g por belsőleges oldathoz
Portolac 10 g por belsőleges oldathoz
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz
A Portolac betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Portolac 5 g por belsőleges oldathoz, Portolac 10 g por belsőleges oldathoz, Portolac 200 g por belsőleges oldathoz
- Portolac 66,67 g / 100 ml szirup
Indikációk Miért használják a Portolac -ot? Mire való?
A Portolac hatóanyaga a laktit -monohidrát, amely az ozmotikus hashajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy növeli a bél víztartalmát, elősegítve ezzel a lágy és terjedelmes széklet ürítését.
A Portolac felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére.
Beszéljen orvosával, ha Ön vagy a gyermek nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát a 7 napos kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Portolac -ot nem szabad alkalmazni
Ne vegye be / adja gyermekének a Portolac -ot
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a laktit -monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha Ön vagy a gyermek csökkent béltranzitban szenved (például elzáródás miatt bélben)
- ha Önnek vagy gyermekének bélsérülése van vagy lehet
- ha Önnek vagy a babának hasfájása van, nem tudja, miért
- ha Önnek vagy gyermekének vérvesztesége van a végbélből
- ha Ön vagy gyermeke víz- és elektrolit -egyensúlyhiányban szenved (a folyadékok és sók koncentrációjának megváltozása a szervezetben);
- - ha Ön vagy a gyermeke intoleranciája a galaktózra (egyfajta cukorra).
Ne adja a Portolac -ot szoptatott csecsemőknek és fruktóz -intoleranciában szenvedőknek (egy másik típusú cukor).
Ha Önnek vagy gyermekének ürüléke van (székrekedés okozta kemény, terjedelmes székletcsomót a bélben), akkor ezt az állapotot más módon kell kezelni a hashajtók alkalmazása előtt.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Portolac szedése előtt?
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Portolac -ot gyermekének beadja / beadja. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához:
- ha Ön vagy a gyermek székrekedése krónikus vagy különösen makacs. Ebben az esetben orvosa azt tanácsolja, hogy először kezelje a székrekedést rostban gazdag étrenddel, elegendő folyadékbevitellel vagy fizikai aktivitással;
- ha a bél elektrokauterizálási eljárásait (szöveti részek eltávolítására használt orvosi eljárás) kell elvégezni;
- ha hányingert vagy puffadást észlel (levegő a hasában);
- ha Ön vagy a gyermek ileosztómián vagy kolosztómián esett át (sebészeti technikák, amelyek lehetővé teszik a hasi nyílást, amely lehetővé teszi a széklet eltávolítását kívülről)
- ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg Önnek vagy gyermekének;
- ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából ered, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást;
- ha Ön idős és / vagy legyengült, mivel kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni tudja a vér sótartalmát.
Fontos, hogy a víz-elektrolit egyensúlyhiányt (a testben lévő folyadékok és sók koncentrációjának megváltozása) kezelje hashajtóval.
A hashajtókkal való visszaélés
Ha Ön vagy gyermeke hashajtókkal (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózis) bántalmaz:
- tartós hasmenést tapasztalhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével;
- súlyos esetekben súlyos vízveszteséget tapasztalhat a szervezetéből (kiszáradás) vagy csökkenhet a vér káliumszintje. Ezért szív- vagy izomproblémái lehetnek, különösen akkor, ha olyan gyógyszereket is szed, mint a szívglikozidok, vízhajtók vagy kortikoszteroidok, szívbetegségek vagy gyulladások kezelésére;
- függőség alakulhat ki (és ezért szükség lehet az adag fokozatos növelésére), krónikus székrekedés és a normális bélműködés elvesztése (bél atónia).
Ezen okok miatt kerülni kell a hashajtók megszakítás nélküli, hosszan tartó használatát, és az orvosnak meg kell próbálnia meghatározni az optimális adagot a kezelés kezdetén.
Gyermekek
Gyermekeknél és csecsemőknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Portolac hatását
Egyéb gyógyszerek és a Portolac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A hashajtók csökkenthetik a bélben töltött időt, és ezáltal más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását.
Kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű lenyelését / lenyelését: a gyógyszer bevétele / beadása után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele / beadása előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke:
- neomicin (fertőzések kezelésére használt gyógyszer) és antacidok (gyomorsav kezelésére). Különösen ezeket a gyógyszereket nem szabad a Portolac -szal együtt alkalmazni súlyos májbetegségek (cirrhosis és hepatikus encephalopathia) esetén;
- kardioglikozidok (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), mivel fokozhatják ezen gyógyszerek toxikus hatását;
- antibakteriális szerek (fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) és szájon át szedhető antacidok, mivel csökkentik a Portolac hatását a bél bakteriális flórájára;
- olyan gyógyszerek, amelyek a Portolac-szal együtt szedve fokozzák a káliumveszteséget, például: tiazo-diuretikumok (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizeletképződést); kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők); karbenoxolon (fekélyek kezelésére használt gyógyszer); amfotericin B (gombás fertőzések elleni gyógyszerek).
A Portolac egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha hányingere van, vegye be a Portolac -ot étkezés közben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első 3 hónapjában csak akkor vegye be a Portolac -ot, ha egyértelműen szükséges, és orvosa felügyelete mellett.
Etetési idő
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Portolac szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Portolac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egészségnevelési jegyzetek
A legtöbb esetben kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni. Ez tévhit, mivel ez teljesen normális helyzet sok ember számára. Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások csökkennek a személyes szokásokhoz képest, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.
Ha székrekedési epizódok ismétlődnek, orvoshoz kell fordulni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Portolac alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint vegye be / adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag 10-15 g Portolac naponta, ami 2-3 kanál 5 g por belsőleges oldathoz vagy 2-3 tasak 5 g-os vagy 1 tasak 10 g-nak felel meg.
A Portolac -ot lehetőleg este, lefekvés előtt, egyetlen adagban vegye be. Ha hányingere van, tanácsos a Portolac -ot étkezés közben bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek- 2-6 éves korig: napi 5 g, ami 1 kanál 5 g por belsőleges oldathoz vagy 5 g tasak.
- 6 év felett: 5-10 g naponta, ami 1-2 kanál 5 g por belsőleges oldathoz, 1-2 tasak 5 g vagy 1 tasak 10 g.
Adja gyermekének a Portolac -ot egyetlen adagban, reggel, reggelivel.
Csecsemők
Átlagosan napi 1-2 g, ami 1-2 kanál 1 g por belsőleges oldathoz.
Általánosságban elmondható, hogy az optimális hatás napi 5 g (többé -kevésbé) felnőtteknél és 1 g gyermekeknél napi 1 g dózismódosítással érhető el.
A helyes adag a minimális elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez. Kezdetben használja / adja meg a gyermeknek az előírt minimális adagokat. Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Oldja fel a port vízben vagy más italokban (tej, tea, kávé, gyümölcslevek), vagy adja hozzá más ételekhez, például joghurthoz, főtt gyümölcshöz stb.
Nyelje le / adja be gyermekének a Portolac -ot megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral) együtt. A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Vegyen / adjon gyermekének hashajtót a lehető legritkábban és legfeljebb 7 napig. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.
Kerülje a hashajtók hosszan tartó használatát megszakítás nélkül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Portolac -ot vett be?
Ha az előírtnál több Portolac -ot vett be / adott gyermekének
A Portolac túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha véletlenül lenyel / túladagol, akkor Önnek vagy gyermekének hasi fájdalmai és hasmenései lehetnek. Ilyen esetekben a kezelést le kell állítani, folyadékot kell venni és orvoshoz kell fordulni.
Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszban található információkat a hashajtókkal való visszaélésről.
Ha elfelejtette bevenni / beadni gyermekének a Portolac -ot
Ne vegyen be / adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Portolac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén a Portolac hasi diszkomfortot okozhat, főleg a bélből származó gázkibocsátással, és ritkán hasi fájdalommal vagy néha hasi duzzanattal. Ezek a hatások hajlamosak csökkenni vagy eltűnni néhány napos rendszeres Portolac -bevitel után.
A következő mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Visszahúzódott
- hasmenés
- hasi fájdalom
- a has duzzanata
- gázképződés a bélből (puffadás).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger
- rendellenes hangok a gyomorból és a belekből
- anális viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portolac 5 g és 10 g por belsőleges oldathoz: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Portolac?
Portolac 5 g vagy 10 g por belsőleges oldathoz
- a hatóanyag: laktit -monohidrát (minden tasak 5 g vagy 10 g laktit -monohidrátot tartalmaz).
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz
- a hatóanyag: laktit -monohidrát (minden edény 200 g laktit -monohidrátot tartalmaz).
Nincsenek más összetevők.
A Portolac külleme és a csomagolás leírása
A Portolac por belsőleges oldathoz, 10 db 5 g -os tasak vagy 20 db 10 g -os tasak dobozában vagy 200 g -os üvegben kapható mérőpohárral.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PORTOLAC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz
Minden edény 200 g laktit -monohidrátot tartalmaz.
Portolac 5 g por belsőleges oldathoz
Minden tasak 5 g laktit -monohidrátot tartalmaz.
Portolac 10 g por belsőleges oldathoz
Minden tasak 10 g laktit -monohidrátot tartalmaz.
Portolac 66,67 g / 100 ml szirup
100 ml szirup 66,7 g laktit -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz: fehér, szagtalan por.
Szirup: tiszta, színtelen és szagtalan oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Portolac az alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Por belsőleges oldathoz: Napi 10-15 g Portolac, ami 2-3 kanál 5 g por belsőleges oldathoz, 2-3 tasak 5 g-os vagy 1 tasak 10 g, egyetlen adagban, lehetőleg este, lefekvés előtt.
Szirup: Naponta 15-30 ml PORTOLAC szirup (1-2 mérőkanálnak megfelel a 15 ml-es jelig) egyetlen adagban, lehetőleg este lefekvés előtt.
Gyermekpopuláció
Gyermekek
Por belsőleges oldathoz
A Portolac -ot egyetlen adagban kell bevenni, reggel, reggelivel: 2-6 év között, 5 g naponta, ami 5 g mérőkanál por belsőleges oldathoz vagy 5 g tasak; 6 év felett, 5-10 g naponta, ami 1-2 kanál 5 g por belsőleges oldathoz, 1-2 tasak 5 g vagy 1 tasak 10 g.
Szirup
A Portolac szirupot egyetlen adagban kell bevenni, reggel, reggelivel: 2-6 év között, Napi 10 ml (egyenlő 1 mérőpohárral a 10 ml -es jelig); 6 év felett, Naponta 10-15 ml (egyenlő 1 mérőpohárral a 10 ml vagy 15 ml jelig).
Csecsemők
Por megoldással orális
Átlagosan napi 1-2 g, ami 1-2 kanál 1 g por belsőleges oldathoz.
Szirup
Átlagosan 5 ml szirup naponta (egyenlő 1 mérőpohárral az 5 ml -es jelig).
Általában az optimális klinikai választ úgy lehet elérni, hogy a felnőtt felnőttek napi adagjában (többé -kevésbé) 5 g por belsőleges oldathoz adagolást módosítanak (1 kanál szirup 7,5 ml -es jelig). por belsőleges oldathoz naponta gyermekeknél.
A Portolac -ot por formájában belsőleges oldathoz fel kell oldani vízben vagy más italokban (tej, tea ", kávé, gyümölcslevek), vagy hozzá kell adni más ételekhez, például joghurthoz, főtt gyümölcshöz stb.
A helyes adag a minimális elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez. Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni. Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.
Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral).
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a laktitollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Portolac a vastagbélben fejti ki hatását, ezért ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a bélrendszeri áthaladás nem biztosított (bélelzáródás stb.). Mint minden hashajtó, a Portolac -ot sem szabad alkalmazni az emésztőrendszer szervi elváltozásának bármely tünete vagy gyanúja, valamint ismeretlen eredetű hasi fájdalom vagy végbélvérzés esetén. A fekalómát más módon kell kezelni a hashajtók alkalmazása előtt.
Szoptatott csecsemők és autoszomális recesszív örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő csecsemők.
A Portolac ellenjavallt galaktoszémia esetén.
A laktit hiányos metabolizmusa fruktózémia és galaktózémia kialakulásához és azok következményeihez vezethet.
A meglévő víz-elektrolit egyensúlyhiány.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
- Kerülje a hashajtók hosszan tartó használatát megszakítás nélkül;
- A krónikus székrekedés minden esetét először rostban gazdag étrenddel, elegendő folyadékbevitellel vagy fizikai aktivitással kell kezelni;
- A túladagolás okozta hasmenés okozta elektrolit -egyensúlyzavarok elkerülése érdekében az orvosnak meg kell próbálnia meghatározni az optimális adagot a kezelés kezdetekor (lásd 4.2 pont).Adagolás és az alkalmazás módja") napi egy" evakuálás elérése székrekedésben szenvedő betegeknél.
Az idős vagy legyengült betegeknek, akik hosszú ideig Portolac-kezelést kapnak, rendszeresen ellenőrizniük kell a szérum elektrolitjait.
Mint minden hashajtó esetében, a kezelés megkezdése előtt korrigálni kell a meglévő víz-elektrolit egyensúlyhiányt.
A Portolac-kezelést követően hidrogén halmozódhat fel a bélben, ezért azoknak a betegeknek, akiknek elektrokauterizációs eljárást kell végezniük, alapos béltisztítást kell végezniük nem erjeszthető oldattal.
- Hányingerre panaszkodó betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Portolac -ot étkezés közben vegye be.
- A Portolac nem ajánlott ileosztómia vagy kolosztómia esetén. Különösen makacs székrekedés esetén konzultáljon orvosával.
Gyermekpopuláció
Csecsemők és gyermekek: A Portolac -ot csak orvos ajánlása szerint szabad alkalmazni.
A ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, galaktózémiában vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bél meteorizmus jelenlétében kezdje meg a kezelést a feltüntetett minimális adagokkal, majd fokozatosan növelje azokat a kapott hatásnak megfelelően.
A Portolacnak nincs karogén ereje.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat, ennek következtében vízveszteség, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők.
Súlyos esetekben dehidratáció vagy hypokalaemia léphet fel, amely szív- vagy ideg -izomműködési zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amelyek több mint két hétig tartanak, vagy ha a hashajtó használata nem hoz hatást.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel az antacidok és a neomicin semlegesíthetik a laktitnak a székletre gyakorolt savasító hatását, nem szabad egyidejűleg alkalmazni laktitollal a máj encephalopathiás cirrózisban szenvedő betegeknél; azonban mindkét anyag nem változtatja meg a hashajtó hatást székrekedésben szenvedő betegeknél.
Mint minden hashajtó, a Portolac is növelheti más gyógyszerek (pl. Tiazo-diuretikumok, kortikoszteroidok, karboxolon, amfotericin B) okozta káliumveszteséget.
A káliumhiány növelheti a kardioglikozidok toxikus hatásainak kockázatát az egyidejű kezelésben részesülő betegeknél.
A laktitol kalóriatartalma elhanyagolható (2 kcal / g vagy 8,5 kJ / g), és nincs hatással az inzulin- vagy vércukorszintre, ezért cukorbetegeknek adható.
Bél dysmicrobismus esetén szem előtt kell tartani, hogy a széles spektrumú antibakteriális szerek és antacidumok, szájon át laktitollal együtt adva csökkenthetik a termék bél mikroflórára gyakorolt hatását.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Portolac terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Mint minden gyógyszer esetében, a Portolac -ot a terhesség első trimeszterében is csak akkor kell alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Nincs elegendő információ a laktitol anyatejbe történő kiválasztásáról.
A laktitol várhatóan nem okoz hatást újszülöttekre / csecsemőkre, mivel a laktit szisztémás laktit -expozíciója elhanyagolható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Portolac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A kezelés kezdetén a Portolac kellemetlen érzéseket okozhat a hasban, főleg puffadást és ritkán hasi fájdalmat vagy néha hasi duzzanatot, ezek a hatások általában csökkennek vagy eltűnnek néhány napos rendszeres Portolac -bevétel után.
Az egyének közötti eltérések miatt egyes betegeknél hasmenés léphet fel az ajánlott adagolás mellett. Ez az adag csökkentésével oldható meg.
Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során figyelték meg, és spontán jelentések igazolták. A MedDRA rendszer-/szervosztályozást a következő gyakorisággal használják: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túlzott adag hasi fájdalmat és hasmenést okozhat. A hasmenés a túladagolás jele, amely a szérum elektrolitváltozásához is vezethet.
Kezelés
A hasmenés leállítható az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával. Az ebből eredő folyadék- és elektrolitveszteséget megfelelően ki kell cserélni.
Lásd még a hashajtókkal való visszaéléssel kapcsolatos 4.4.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hashajtók ozmotikus hatással.
ATC kód: A06AD12.
A laktitol (4-galaktozil-szorbit-monohidrát) egy második generációs szintetikus diszacharid, kalóriamentes és jól oldódik.
A laktitolt nem hidrolizálják a vékonybél diszacharidázai; átjut a vékonybélre anélkül, hogy újra felszívódna, és változatlan formában eléri a vastagbélt, ahol a jelenlévő flóra, különösen a bakterioidok és a laktobacillusok segítségével tejsavvá és ecetsavvá metabolizálódik.
Ennek az elsavasodásnak az eredményeképpen nagyobb mennyiségű ammónia alakul át a megfelelő, nem felszívódó ionos formává, és az erjedő baktériumflóra fejlődését előnyben részesíti a rothadó "coliform" rovására, amelynek kórokozói szerepe a hepatikus encephalopathiában túlmutat ammónia (mérgező nitrogénvegyületek) előállítása.
A laktit metabolizálódása nyomán kialakuló vastagbélsavasodás meghatározza mind az intraluminalis ozmotikus nyomás növekedését és ennek következtében a víz visszahívását, mind pedig a "bélperisztaltika aktiválását; ezeknek az intézkedéseknek a szinergiája a lágy és terjedelmes széklet evakuálását idézi elő.
A bél lumenében jelen lévő mérgező nitrogénmaradékok eltávolítása is elősegíthető.
A Portolac nem kedvez a fogszuvasodás kialakulásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktitol a vastagbélben végzi tevékenységét. A laktitol szisztémás felszívódása elhanyagolható, és nem befolyásolja a normál és cukorbetegek glikémiás és inzulinémiás értékeit.
A legkisebb felszívódott nyomok a vizeletben találhatók változatlan laktit formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: A DL50 nem határozható meg os és i.p. egerekben, patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg állati elhullást a 10 g / kg -os adagig.
Ismételt dózisú toxicitás:
Wistar patkány (per os, 52 hét) nem mérgező 5 g / kg-ig
Beagle kutya (per os, 26 hét) Nincs toxicitás 3,5 g / kg -ig
Mini-sertés (per os, 90 nap) nincs toxicitás 4 g / kg-ig.
Magzati toxicitás: nincs (Wistar patkány, új -zélandi nyúl) 3,5 g / kg -ig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por belsőleges oldathoz: senki.
Szirup: benzoesav; nátrium-hidroxid; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz: 3 év.
Portolac 10 g por belsőleges oldathoz: 5 év.
Portolac 5 g por belsőleges oldathoz: 5 év.
Portolac 66,67 g / 100 ml szirup: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Portolac 5 g - 10 g por belsőleges oldathoz: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portolac szirup: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Portolac 5 g por oldathoz orális: doboz 10 db, hővel lezárt tasakból, papír-alumínium-polietilén-polilaminátból.
Portolac 10 g por belsőleges oldathoz: doboz 20 db, hővel lezárt tasakból, papír-alumínium-polietilén-polilaminátból.
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz: doboz, amely 200 g port tartalmazó polietilén edényt tartalmaz.
Portolac 66,67 g / 100 ml szirup: doboz borostyánsárga színű üvegből vagy nagy sűrűségű polietilén palackból, 200 ml szirupot tartalmazó polipropilénnel és polietilén kupakkal. A csomagoláshoz polipropilén mérőpohár van rögzítve.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Portolac 200 g por belsőleges oldathoz, 200 g üveg - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g por belsőleges oldathoz, 10 tasak 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g por belsőleges oldathoz, 20 tasak 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml szirup, 200 ml -es üveg - A.I.C. n. 026814158
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1989. november 2
Utolsó megújítás dátuma: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február
