Milyen típusú gyógyszer az Intuniv - Guanfacine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Intuniv a figyelemhiányos / hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére javallott 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknek stimulánsok nem alkalmasak, vagy nem biztosítják a megfelelő tünetkontrollt.
Az Intuniv -ot átfogó kezelési program keretében használják, jellemzően pszichológiai, oktatási és egyéb intézkedéseket is magában foglalva.
Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin
Hogyan kell alkalmazni az Intuniv - Guanfacine -t?
Az Intuniv-alapú kezelést gyermek- és / vagy serdülőkori viselkedési zavarokra szakosodott orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie, hogy a pácienst veszélyeztetik -e mellékhatások, különösen az álmosság, a pulzusszám és a vérnyomás változása, valamint a súlygyarapodás).
Az Intuniv adagjának gondos meghatározása szükséges, figyelembe véve a betegnél észlelt nemkívánatos hatásokat és előnyöket.A pácienst a kezelés megkezdésekor hetente ellenőrizni kell, és az első évben legalább 3 havonta kell ellenőrizni.
A gyógyszer tabletta formájában kapható (1, 2, 3 és 4 mg). Az ajánlott kezdő adag minden beteg számára 1 mg szájon át, naponta egyszer. Az adagolás módosításával és a szükséges orvosi nyomon követéssel kapcsolatos információkért lásd az alkalmazási előírást (SMPC).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását az Intuniv - Guanfacine?
Az Intuniv működése ADHD esetén nem ismert. Úgy gondolják, hogy a gyógyszer hatóanyaga, a guanfacin, befolyásolja a jelek továbbításának módját az agy sejtjei között az úgynevezett prefrontális kéregnek és a bazális ganglionoknak azáltal, hogy bizonyos receptorokhoz kapcsolódik, amelyek különösen ezeken a területeken koncentrálódnak.
Milyen előnyei voltak az Intuniv - Guanfacine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneteit (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
Egy 337 6-17 éves gyermeket bevonó vizsgálatban az ADHD tüneteinek csökkenése az Intuniv-kezelés során 10-13 hét után 24 pont volt, szemben a placebóval (egy kezelés fiktív) tapasztalt 15 pontos csökkenéssel, és 19 pont a atomoxetin (az ADHD kezelésére használt gyógyszer). Egy másik vizsgálatban, amelyben 312 13 és 17 év közötti serdülőt vontak be, az ADHD tüneteinek pontszáma 13 hetes kezelés után 25 pont volt az Intuniv-kezelésnél 25, a placebónál pedig 19 pont. Két másik vizsgálat is. , különböző dózisokban adva, javult az ADHD tüneti pontszáma a placebóhoz képest.
Az Intuniv-t a terápiás kudarc szempontjából is értékelték (az ADHD tüneteinek súlyosbodása vagy a kezelés abbahagyása a betegek körében). Egy hosszú távú fenntartó vizsgálat részeként 301 6 és 17 éves gyermek és serdülő bevonásával a kezelés sikertelen volt. az Intuniv -nal kezelt betegek 49% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 65% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár az Intuniv - Guanfacine alkalmazása?
Az Intuniv leggyakoribb mellékhatásai az álmosság (a betegek majdnem felénél észlelhető), fejfájás (több mint egynegyede), fáradtság (kb. 5 betegből 1), valamint a felső hasi fájdalom és szedáció (amelyek 10 beteg közül 1 beteget érinthetnek). ). Az álmosság általában a kezelés kezdetén jelentkezik, és 2-3 hétig tart.
Súlyosabb mellékhatások kevésbé gyakoriak, és magukban foglalják a vérnyomás csökkenését és a súlygyarapodást (mindkettőt 30 beteg közül körülbelül 1 -nél észlelték), lassú pulzusszámot (60 betegből 1 -et) és ájulást (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Intuniv - Guanfacine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a stimulánsok az elsődleges terápiák az ADHD kezelésére, és hogy ezek a gyógyszerek az ADHD tüneteinek nagyobb és markánsabb javulásához vezetnek egy átfogó terápiás program keretében. Figyelembe véve azonban az Intuniv -kezelésből származó előnyöket, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alternatívaként alkalmazható olyan betegeknél, akik nem szedhetnek stimulánsokat, vagy olyan betegeknél, akiknél a stimulánsok nem biztosítják a tünetek megfelelő kontrollját.
A legfontosabb biztonsági kockázatok a szívfrekvencia lassulása, a vérnyomás csökkenése, ájulás, álmosság és nyugtatás.Ezek a kockázatok csökkentése érdekében a CHMP bizonyos intézkedéseket javasolt, beleértve a betegek rendszeres ellenőrzését.
A bizottság ezért úgy határozott, hogy az Intuniv előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv - Guanfacine biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Intuniv -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Intuniv alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül az Intuniv -t forgalmazó vállalatnak a gyógyszer forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek rendelkezésére kell bocsátania nemzeti szinten elfogadott tájékoztató anyagokat. Az anyagnak tartalmaznia kell a nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat, egy ellenőrző listát, amely segít a veszélyeztetett gyermekek azonosításában, valamint egy ellenőrző listát és táblázatot a gyermekgyógyászati betegek terápia közbeni ellenőrzésére.
További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ az Intuniv - Guanfacine -ról
Az Intuniv -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Intuniv - Guanfacináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
