Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neuraceq injekciós oldat, amely florbetaben (18F) hatóanyagot tartalmaz; ez csak diagnosztikai célú gyógyszer. A Neuraceq-et az agyi spektroszkópia technikájában használják memóriazavarban szenvedő betegeknél, hogy lehetővé tegyék az orvosok számára, hogy jelentős mennyiségű β-amiloid plakkot jelentsenek vagy hiányoznak az agyban. Az Β-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek néha a demencia (például Alzheimer-kór, Lewy-test demencia és Parkinson-kór) okozta memóriaproblémákkal küzdő emberek agyában, valamint néhány tünetmentes idős felnőtt agyában találhatók. A Neuraceq -nál használt spektroszkópos technikát pozitron emissziós tomográfiának (PET) nevezik.
Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq -et - florbetabent?
A Neuraceq csak receptre kapható, és a Neuraceq PET vizsgálatot csak olyan orvosok végezhetik, akik jártasak a degeneratív betegségekben, például az Alzheimer -kórban szenvedő betegek kezelésében. A gyógyszert vénába injekciózva adják be körülbelül 90 perccel a "PET -kép" megszerzése előtt. A rögzített képet a Neuraceq -szal végzett PET -vizsgálatok értelmezésére képzett orvosok vizsgálják. A betegeknek meg kell beszélniük a PET -vizsgálat eredményeit orvosukkal.
Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq - florbetaben?
A Neuraceq hatóanyaga, a florbetaben (18F) egy olyan radiofarmakonként ismert gyógyszer, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és az agy β-amiloid plakkjaihoz kötődve működik. A plakkokhoz való kötődés után sugárzást bocsát ki, amely a PET-vizsgálaton kimutatható, így az orvosok tudják, hogy jelentős számú plakk van-e jelen. a páciens nem valószínű, hogy Alzheimer-kórban szenved. A memóriakárosodásban szenvedő betegeknél azonban önmagában a pozitív vizsgálat nem elegendő a diagnózis felállításához, mivel a lepedéket különböző típusú degeneratív betegségekben, valamint néhány tünetmentes idős betegben látják. ezért a klinikai értékelés fényében kell értelmeznie a vizsgálatokat.
Milyen előnyei voltak a Neuraceq - florbetaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Neuraceq -et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 216 önkéntes vett részt, két csoportra osztva: egészséges fiatalok csoportja és nagyon idős betegek csoportja, akik beleegyeztek a halál utáni boncolásba; 41 önkéntes (10 egészséges fiatal és 31 beteg) fejezte be a vizsgálatot, és bekerült az eredményekbe. A tanulmány megvizsgálta a PET-vizsgálatok érzékenységét és specifitását (azaz ezeknek a vizsgálatoknak a pontosságát az agyi plakkokkal rendelkező önkéntesek azonosításában és az ilyen alanyok plakkmentes betegekből való megkülönböztetésének pontosságát). A Neuraceq PET-vizsgálatok nagyon specifikusnak és érzékenynek bizonyultak azoknak a betegeknek a kimutatásában, akikben jelentős mennyiségű β-amiloid plakk található az agyban. A vizsgálat végén 31 beteg halt meg, és boncolást végeztek a jelenlét kimutatására vagy sem. jelentős mennyiségű β-amiloid plakk az agyban. A boncolási eredmények PET-vizsgálatokkal való összehasonlítása 77,4% -os szkennelési érzékenységet és 94,2% -os specificitást mutatott. Ez azt jelenti, hogy a PET-vizsgálatok az esetek 77,4% -át tudták helyesen azonosítani betegek, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt pozitív, és hogy szinte minden alanyt, ahol nincs jelentős plakk, helyesen jelölték negatívnak. Ezeket az adatokat tovább erősítették a vizsgálat végén elemzett új betegek eredményei.
Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq - florbetaben alkalmazása?
A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a fájdalom és irritáció az injekció beadásának helyén. A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban: A Neuraceq nagyon alacsony sugárzást bocsát ki, minimális rák- vagy örökletes rendellenességek kockázatával.
Miért engedélyezték a Neuraceq - florbetaben forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Neuraceq előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő felhasználásra. A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq -szal végzett PET -vizsgálatok kimutatták a A béta-amiloid plakkok az agyban nagy érzékenységgel és specifitással rendelkeznek, így a vizsgálatok eredményei hasonló információkat nyújtottak, mint a boncoláskor kapott adatok. Ez jelentős javulást jelent a diagnosztikai teljesítményben azoknál a memóriazavarokban szenvedő betegeknél, akiket az Alzheimer-kór miatt vizsgálnak. és más típusú degeneratív betegségek. Mindazonáltal továbbra is fennáll a hamis pozitív eredmények kockázata, és ennek következtében a Neuraceq -et nem szabad a degeneratív betegségek egyedüli diagnosztikai módszereként használni, hanem a klinikai értékeléssel együtt kell használni. a Neuraceq profilját megnyugtatónak és hatásosnak tekintették a leggyakoribb mellékhatásokat az injekció beadásának helyén fellépő reakciók tekintetében azonosították.
A CHMP azonban megjegyezte, hogy az Alzheimer -kór kezelésére jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt nincs szilárd bizonyíték arra, hogy a Neuraceq -szal végzett PET -vizsgálatok és a kezelés korai kezelése miatti korai diagnózis javítja a beteg prognózisát. nem bizonyult hasznosnak az Alzheimer -kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarban szenvedő betegeknél vagy a betegek terápiára adott válaszának nyomon követésében.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neuraceq - florbetaben biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Neuraceq -et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Neuraceq alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Neuraceq - florbetabenről
2014. február 20 -án az Európai Bizottság kiadta a Neuraceq forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Neuraceq -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014
Az ezen az oldalon közzétett információk a Neuraceq - florbetabenről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
