Milyen típusú gyógyszer az Imlygic - Talimogene Laherparepvec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imlygic egy rákellenes gyógyszer, amelyet melanómában (bőrrák egy formája) szenvedő felnőttek kezelésére használnak, és amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani, és a test más részeire is átterjedt (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és más belső szerveket).
Az Imlygic egy fejlett terápiás gyógyszer, amelyet „génterápiás terméknek” neveznek. Ez egy olyan gyógyszer, amely géneket juttat be a szervezet sejtjeibe. Talimogén laherparepvec hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni az Imlygic - Talimogene Laherparepvec -et?
Az Imlygic -kezelést a rák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és alkalmazni.
Az Imlygic két különböző erősségű injekciós oldat formájában kapható. Injekció formájában adják be a melanómákba. Az Imlygic legalacsonyabb koncentrációját alkalmazzák az első adag beadásához, míg a magasabb koncentrációt a következő adagokhoz. A második adagot három héttel az első adag beadása után adják be, és a kezelést kéthetente legalább hat hónapig folytatják, kivéve, ha az orvos úgy véli, hogy a beteg nem részesül a gyógyszer előnyeiből. A beadandó gyógyszer mennyisége a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ. További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását az Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvec, az onkolítikus vírusnak nevezett génterápia. A gyengített herpes simplex 1 vírusból (a herpeszvírusból) származik. Ezt a vírust úgy módosították, hogy megfertőzze a melanoma sejteket és szaporodjanak bennük. Az Imlygic a melanoma sejtek belső szerveződését használja a daganatsejtek szaporodására, elborítására és végső soron elpusztítására.
Ezenkívül az Imlygic a GM-CSF nevű fehérje termelését indukálja fertőzött melanoma sejtekben. Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőképességét) a melanoma sejtek felismerésére és elpusztítására.
Milyen előnyei voltak az Imlygic - Talimogene Laherparepvec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Imlygic-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 436, műtét nélküli melanómában szenvedő betegen, akik a test más részeire (kivéve a csontokat és az agyat) terjedtek. A 24 hónapos vizsgálat összehasonlította az Imlygic és a GM-CSF injekciót. azoknak a betegeknek, akik reagáltak a kezelésre, és legalább hat hónapig fenntartották ezt a választ, mielőtt egészségi állapotuk romlott, vagy más terápiára volt szükségük. A kezelésre adott válasz a melanoma jeleinek legalább 50% -os csökkenése volt. A betegek alcsoportját figyelembe véve a vizsgálatban (249 beteg), akiknek nem volt diffúz tüdő- vagy egyéb belső szervei betegsége, az Imlygic -tel kezelt betegek 25% -ának (163 -ból 41 -nek) a kezelésre adott reakciója hosszabb volt, szemben a körülbelül 1% -kal (86 -ból 1) a GM-CSF-vel kezelt betegek körében.
Milyen kockázatokkal jár az Imlygic - Talimogene Laherparepvec alkalmazása?
Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 4 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fáradtság, hidegrázás, láz (láz), hányinger, influenzaszerű betegség és fájdalom az injekció beadásának helyén. Ezek a mellékhatások nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 -ból 2 embert érint) a cellulitisz (a bőr felső rétegeinek fertőzése). Az Imlygic tartalmaz egy herpeszvírust, amely később újraaktiválódhat, és herpeszfertőzéseket, például ajakherpeszeket okozhat. gyenge immunrendszer (pl. HIV-fertőzött betegek), az Imlygic szélesebb körű betegséget okozhat. Az Imlygic-et nem szabad súlyos immunrendszerű betegeknek adni, mivel a vírus újraaktiválása „herpeszfertőzés terjedését okozhatja a test más részein” . " Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Imlygic - Talimogene Laherparepvec forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kiemelte, hogy az Imlygic egy olyan innovatív hatásmechanizmuson alapuló terápia, amely értékes kiegészítője lehet a késői stádiumú, működésképtelen melanóma meglévő terápiáinak, amely területen elégedetlen orvosokra van szükség. A működésképtelen melanomával a test más részeire (a csontok, az agy és a tüdő kivételével) terjedő betegeknél az Imlygic -kezelés után tartósan csökkent a melanoma, de még nem ismert, hogy ez az előny hosszabb túlélést eredményez -e. A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az Imlygic előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic - Talimogene Laherparepvec biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Imlygic -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Imlygic alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A vállalat ellenőrzött forgalmazási programot hajtott végre a minősített központokban, hogy biztosítsa az alacsony hőmérsékletű tárolási és kezelési követelmények betartását, valamint a betegeknek történő elosztás ellenőrzését. Ennek a programnak a részeként a gyógyszert csak azoknak az orvosoknak fogják biztosítani, akik megkapták a megfelelő oktatási anyagot. a herpeszfertőzés kockázatáról, különösen a gyengített immunrendszerű betegeknél, a vírus továbbításának kockázatáról az egészségügyi szakembereknek vagy a beteggel szoros kapcsolatban álló személyeknek (véletlen expozíció), valamint a készítmény alkalmazásához és megsemmisítéséhez szükséges óvintézkedésekről. oktatási anyagokat és beteg figyelmeztető kártyát is kap a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokról, valamint arról, hogyan lehet elkerülni az Imlygic véletlen expozícióját.
A vállalat három tanulmányt is végez az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további jellemzésére, beleértve az Imlygic vizsgálatát előrehaladott melanómás betegeknél, akik sebészeti úton eltávolíthatók.
További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ az Imlygic - Talimogene Laherparepvec -ről
Az Imlygic -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Imlygic - Talimogene Laherparepvec termékről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
