Hatóanyagok: izotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Izotretinoin 0,05% krém
Miért használják az izotretinoin krémet - általános gyógyszert? Mire való?
Gyógyszerének neve Isotretinoin Stiefel 0,05% krém. Az Isotretinoin Stiefel izotretinoin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Az Isotretinoin Stiefel -t a pattanások (források) kezelésére használják fiataloknál, akik hamarosan vagy már pubertáskorban vannak, valamint felnőtteknél. Az Isotretinoin Stiefel segít:
- lágyítsa meg a mitesszereket és a mitesszereket, hogy könnyebben kijöhessenek
- megakadályozzák az új mitesszerek, mitesszerek és kelések kialakulását
- csökkentse a vörös és gyulladt akne források számát.
Különösen alkalmas száraz bőrre.
Ellenjavallatok, amikor az izotretinoin krém - általános gyógyszer nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Isotretinoin Stiefel -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra vagy az Isotretinoin Stiefel (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez
- ha szoptat.
→ közölje orvosával, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ne alkalmazza az Isotretinoin Stiefel -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Isotretinoin Cream - Generic Drug szedése előtt
Az Isotretinoin Stiefel alkalmazása előtt orvosának tudnia kell:
- ha Ön vagy közeli hozzátartozója bőrrákos volt
- ha korábban problémái voltak az ilyen vagy hasonló gyógyszerek tolerálásával (túl irritálónak találta a bőrt)
- ha Önnél: o ekcéma
Az izotretinoin Stiefel tovább fokozhatja ezeket a feltételeket.
- ha bőrreakciói vannak a napfényre
→ Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ügyeljen arra, hogy ne használjon túl sok krémet, különösen ott, ahol a szemébe futhat, vagy felhalmozódhat az orr sarkában, a bőrredőkben vagy a bőr más olyan részein, amelyeket nem kell kezelni.
Az Isotretinoin Stiefelt csak a bőrön használja.
Tartsa távol olyan helyektől, mint a szája, az ajka és a szeme.
Ne használja az Isotretinoin Stiefelt a bőr bármely irritált területére. Például, ha vágásai, legeltetései vagy leégése van.
Ne használjon túl sok Isotretinoin Stiefelt a bőr érzékeny területein, például a nyakon.
Napfény
Az Isotretinoin Stiefel használata érzékenyebbé teheti bőrét a napfényre.
Az Isotretinoin Stiefel használata során:
- védi a bőrt a naptól. Ezt naptej használatával és a leégéstől védő ruházat viselésével teheti meg.
- kerülje a napozóágyak (napfénylámpák) használatát vagy a hosszú napsütést.
→ Ha leégne, hagyja abba az Isotretinoin Stiefel alkalmazását, amíg a bőre meg nem javul.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az izotretinoin krém - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha benzoil -peroxidot (egy másik pattanás elleni kezelést) alkalmaz. Ha egyidejűleg alkalmazza, az Isotretinoin Stiefel hatékonyságát csökkentheti. Előfordulhat, hogy ezeket a gyógyszereket a nap különböző időpontjaiban kell használni (például reggel és este) más reggel). lefekvéskor).
- ha más akne kezelést is alkalmaz, ha egyidejűleg alkalmazza, súlyosbíthatja a bőrirritációt. Ha a bőre nagyon irritálttá válik, előfordulhat, hogy ritkábban kell használnia az Isotretinoin Stiefelt, vagy rövid időre abba kell hagynia a használatát, hogy a bőr felépüljön, majd újrakezdheti a kezelést. Hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához, ha a bőrirritáció nem javul.
→ Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja az Isotretinoin Stiefel -t, ha terhes.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzése érdekében az Isotretinoin Stiefel alkalmazása során.
- Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Isotretinoin Stiefel szedése alatt teherbe esik.
Ne szoptasson, ha Isotretinoin Stiefelt szed. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptasson-e vagy használja az Isotretinoin Stiefelt.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
Fontos információk az Isotretinoin Stiefel egyes összetevőiről
- Az Isotretinoin Stiefel butilált hidroxitoluolt (BHT) tartalmaz. Helyi bőrreakciókat okozhat. Ezenkívül irritációt okozhat a szemekben és a nyálkahártyákban, például az orr belsejében.
- Az Isotretinoin Stiefel cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
- Az Isotretinoin Stiefel klór -krezolt tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
- Az Isotretinoin Stiefel propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az izotretinoin krém használata - Generikus gyógyszer: Adagolás
Az Isotretinoin Stiefelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Használja az Isotretinoin Stiefelt naponta egyszer vagy kétszer. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell használni a gyógyszert.
- 6-8 hétbe telhet, amíg észrevehető hatást tapasztal az Isotretinoin Stiefel alkalmazásával.
- Folytatnia kell a gyógyszer alkalmazását, amíg orvosa másként nem rendeli.
Hogyan kell alkalmazni az Isotretinoin Stiefel -t
- Mosd meg a kezed.
- Távolítsa el teljesen a sminket
- Mossa le a területet enyhe szappannal és meleg vízzel, és óvatosan szárítsa meg.
- Vigyen fel egy vékony réteg izotretinoin Stiefel krémet az érintett bőrre, ujjhegyeivel és masszírozza be.
- Vigye fel a pattanásos bőr teljes területére, ne csak egyes pattanásokra.
- A krém használata után mosson kezet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok izotretinoin krémet vett be - generikus gyógyszer
Ha az előírtnál több Isotretinoin Stiefel -t alkalmazott
Ha túl sok Isotretinoin Stiefel -t alkalmazott, vagy az előírtnál gyakrabban, az bőrpírt, hámlást vagy bőrirritációt okozhat. Ha ez megtörténik, ritkábban használja a krémet, vagy hagyja abba néhány napig, majd kezdje újra. Ha az előírtnál több Isotretinoin Stiefel -t használ, nem segíti elő a gyógyulást hamarabb.
Ha véletlenül lenyeli az Isotretinoin Stiefelt
Az Isotretinoin Stiefel összetevői kis mennyiségben lenyelve várhatóan nem károsak.
- Ha véletlenül a szájába kerül az Isotretinoin Stiefel, azonnal öblítse le bő vízzel.
- Forduljon orvoshoz, ha nagy mennyiségű Isotretinoin Stiefel lenyelt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Isotretinoin Stiefel -t
Ne használjon dupla adag krémet a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Mellékhatások Milyen mellékhatásai vannak az izotretinoin krémnek - általános gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így az Isotretinoin Stiefel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók:
- súlyos égő, hámló vagy viszkető bőr
→ Hagyja abba az Isotretinoin Stiefel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 -et érinthet):
Ezek a hatások a bőr azon a részén jelentkezhetnek, ahol a krémet használták. Ha problémákat okoznak, próbálja ritkábban használni az Isotretinoin Stiefel krémet, vagy hagyja abba néhány napig, amíg az irritáció megszűnik, majd kezdje el újra használni.
Hagyja abba az Isotretinoin Stiefel krém használatát, ha az irritáció továbbra is fennáll:
- bőrpír vagy hámlás, különösen a használat első heteiben
- enyhe viszketés vagy bőrfájdalom
- a bőr irritációja vagy fájdalma
- égő érzés a bőrön
- száraz bőr
- viszket
Egyéb mellékhatások
Ezek a mellékhatások néhány embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- a bőr sötétebbé vagy világosabbá válik
- fokozott érzékenység a napfényre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Az Isotretinoin Stiefelt gyermekektől elzárva kell tartani!
- Ne tárolja az Isotretinoin Stiefelt 25 ° C felett.
- A csövön és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Isotretinoin Stiefel -t
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Isotretinoin Stiefel?
- A hatóanyag 0,05 tömeg% izotretinoin
- Egyéb összetevők: könnyű folyékony paraffin, di-n-butil-adipát, makrogol-sztearil-éter, propilénglikol, cetosztearil-alkohol, benzil-alkohol, PEG-5-gliceril-sztearát, karbomer, klór-krezol, nátrium-hidroxid, butil-hidroxi-toluol (BHT), tisztított víz.
Milyen az Isotretinoin Stiefel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Isotretinoin Stiefel halványsárga krém
- Az Isotretinoin Stiefel 15, 25, 30, 40 vagy 50 gramm tejszín csövekben kerül forgalomba.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg lágy kapszula
Minden lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg lágy kapszula
Minden lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz
Segédanyagok:
Szójaolaj, Ponceau 4R (E 124), szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg lágy kapszula: halványlila, hosszúkás lágy kapszula, amely átlátszatlan sárga / narancssárga viszkózus folyadékot tartalmaz.
Izotretinoin Difa Cooper 20 mg lágy kapszula: Hosszúkás lágy, vörösesbarna kapszula, amely átlátszatlan sárga / narancssárga viszkózus folyadékot tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A pattanások súlyos formái (például göbös pattanások vagy akne conglobata vagy állandó hegesedés veszélyével járó pattanások), amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiás standard terápiáknak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az izotretinoint csak olyan orvos írhatja fel, vagy felügyelete mellett, aki tapasztalt a szisztémás retinoidok kezelésében súlyos pattanások kezelésére, és aki teljes mértékben megérti az izotretinoin -kezelés kockázatát és az ellenőrzés szükségességét.
A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket
Az izotretinoin -kezelést napi 0,5 mg / kg dózisban kell elkezdeni. Az izotretinoinra adott terápiás válasz és az izotretinoin egyes mellékhatásai dózistól függenek, és betegekről betegekre változnak. Ezért a kezelés során egyéni dózismódosítás szükséges. A legtöbb beteg esetében az adag napi 0,5 és 1,0 mg / kg között van.
A hosszú távú remisszió és a kiújulás gyakorisága szorosabban összefügg a beadott teljes dózissal, mint a kezelés időtartamával vagy a napi adaggal. Bebizonyosodott, hogy a 120-150 mg / kg kumulatív kezelési dózison túl nem várható további jelentős előny. A kezelés időtartama az egyéni napi dózistól függ. A 16-24 hetes kúra általában elegendő remissziót elérni.
A legtöbb betegnél az akne teljes megszűnése egyetlen kezeléssel érhető el. Bizonyos kiújulás esetén további izotretinoin -kezelés vehető fontolóra azonos napi dózisban és azonos kumulatív kezelési dózissal. a pattanások javulása a kezelés befejezése után akár 8 héttel is megfigyelhető, ezen időszak letelte előtt nem szabad további kezelést fontolóra venni.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni (pl. 10 mg / nap). Ezt követően az adagot 1 mg / kg / nap értékre vagy a beteg által maximálisan tolerált adagra kell emelni (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek
Az izotretinoin nem javallt a pubertás előtti pattanások kezelésére, és 12 évesnél fiatalabb betegeknek sem ajánlott.
Az intoleranciában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akik súlyos intoleranciát szenvednek az ajánlott adagban, a kezelést alacsonyabb dózissal lehet folytatni, ami a kezelés hosszabb időtartamát és a visszaesés nagyobb kockázatát eredményezi. A maximális hatásosság elérése érdekében ezeknél a betegeknél az adagot általában a maximális tolerált dózissal kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
Az izotretinoin ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás")
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes feltétele teljesül (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Ezenkívül az izotretinoin ellenjavallt betegeknél
• Májelégtelenségben
• Túlságosan magas plazma lipid értékekkel
• hypervitaminosis A -val
• Túlérzékenység izotretinoinra, szójára, földimogyoróra, Ponceau 4R (E 124) -re vagy bármely segédanyagra.
• Tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók")
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terhességmegelőzési program
Ez a gyógyszer TERATOGEN
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a beteg megfelel a terhességmegelőzési program alábbi feltételeinek mindegyikének:
- Súlyos pattanásai (göbös akne vagy akne conglobata vagy állandó hegesedés veszélye) ellenállnak a szisztémás antibakteriális szerekkel és helyi terápiával végzett standard terápia megfelelő tanfolyamainak (lásd 4.1. Pont „Terápiás javallatok”).
- Megérti a teratogén kockázatot.
- Megérti a havi szigorú nyomon követés szükségességét.
- Megérti és elfogadja a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, megszakítás nélkül, a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, a kezelés teljes időtartama és a kezelés befejezése utáni 1 hónap között. Legalább egy, lehetőleg kettőt kell használni a kiegészítő fogamzásgátló formákat beleértve a korlátos módszert.
- Még amenorrhoea esetén is a betegnek be kell tartania a hatékony fogamzásgátlás minden utasítását.
- Képesnek kell lennie hatékony fogamzásgátló intézkedések betartására.
- Tájékozott és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint azt, hogy a terhesség veszélye esetén gyorsan konzultálnia kell orvosával.
- Megérti a szükségességet, és beleegyezik abba, hogy terhességi tesztet végezzen közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után.
- Elismerte, hogy megérti az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat és szükséges óvintézkedéseket.
Ezek az állapotok azokat a nőket is érintik, akik jelenleg nem szexuálisan aktívak, kivéve, ha a felíró orvos úgy véli, hogy vannak olyan kényszerítő okok, amelyek azt jelzik, hogy nincs terhesség veszélye.
Az orvosnak biztosítania kell, hogy:
- A beteg megfelel a korábban jelentett terhességmegelőzési feltételeknek, beleértve a megfelelő megértés megerősítését is.
- A beteg felismerte a fent említett követelményeket.
- A beteg legalább egy, lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott, beleértve a gátló módszert is, legalább 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt, és továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés ideje alatt és legalább 1 hónapig. egy hónappal a kezelés befejezése után.
- Negatív terhességi teszt eredményeket kaptak a kezelés előtt, alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A vizsgálati időpontokat és eredményeket dokumentálni kell.
Fogamzásgátlás
A betegeket átfogó információkkal kell ellátni a terhességmegelőzésről, és tanácsokat kell adni a fogamzásgátlásról, ha nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
A terhesség potenciális kockázatának kitett betegeknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A betegeknek lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, beleértve a gátló módszert. A fogamzásgátlást az izotretinoin -kezelés befejezése után legalább 1 hónapig folytatni kell, még amenorrhoea -s betegeknél is.
Terhességi teszt
Az orvosi gyakorlat szerint ajánlott a terhességi tesztet legalább 25 mIU / ml érzékenységgel elvégezni a menstruációs ciklus első három napjában, orvos felügyelete mellett, az alábbiak szerint.
A terápia megkezdése előtt
A fogamzásgátlás megkezdése előtt a terhesség lehetőségének kizárása érdekében ajánlatos az orvos felügyelete mellett elvégezni egy első terhességi tesztet, amelynek a végrehajtásának dátumát és eredményét rögzítik. végrehajtási idő A terhességi tesztnek tükröznie kell a beteg szexuális aktivitását, és körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen közösülés után kell elvégezni.
Az orvos által felügyelt terhességi tesztet is el kell végezni az első recept felírása után vagy azt követő 3 napon belül, és azt követően, hogy a beteg legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazott. Ennek a terhességi tesztnek biztosítania kell, hogy a beteg ne legyen terhes az izotretinoin -kezelés megkezdésekor.
A látogatások nyomon követése
Az ellenőrző látogatásokat 28 napos időközönként kell ütemezni. Az orvos felügyelete mellett megismételt havi terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlat alapján kell meghatározni, figyelembe véve a páciens szexuális aktivitását és a közelmúlt menstruációját (szabálytalan menstruáció, menstruáció kimaradás vagy amenorrhoea). Ha indokolt, a terhességi vizsgálatokat a felíró látogatáson vagy azt követő 3 napon belül el kell végezni.
A kezelés befejezése
Öt héttel a kezelés befejezése után a betegeknek végső terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében.
Az előírások és az adagolás korlátozásai
Fogamzóképes nőknél az izotretinoin felírását legfeljebb 30 napos kezelésre kell korlátozni, és a kezelés folytatásához új receptre van szükség. Ideális esetben a terhességi tesztet, a vényköteles szállítást és az izotretinoin -adagolást ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoin adagolását a felírástól számított legfeljebb 7 napon belül kell elvégezni.
Férfi betegek
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az izotretinoint kapó betegek spermájának anyai expozíciója nem megfelelő méretű ahhoz, hogy összefüggésbe hozható legyen az izotretinoin teratogén hatásaival.
További óvintézkedések
A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másoknak, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza a gyógyszerészhez.
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és egy hónapig a gyógyszer abbahagyása után, mivel az ilyen vért kapó terhes nő magzatát veszélyezteti.
Oktatási anyag
Annak érdekében, hogy a felírók, a gyógyszerészek és a betegek elkerüljék a magzat izotretinoin -expozícióját, a forgalombahozatali engedély jogosultja oktatási anyagot bocsát rendelkezésre az izotretinoin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetések megerősítésére, tanácsokat ad a fogamzásgátlásról a kezelés megkezdése előtt, és tanácsot ad a terhességi teszt szükségességéről.
A terhességmegelőzési programban leírtak szerint az orvosnak teljes körű tájékoztatást kell adnia a teratogenitás kockázatáról és a szigorú terhességmegelőzési intézkedésekről.
Pszichiátriai rendellenességek
Az izotretinoinnal kezelt betegeknél depressziót, depresszió súlyosbodását, szorongást, agressziót, hangulatváltozást, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket és öngyilkosságot jelentettek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások").
Különös figyelmet kell fordítani a depresszióban szenvedő betegekre. Minden beteget figyelemmel kell kísérni a depresszió jeleire, és szükség esetén megfelelő kezelésre kell irányítani őket. A kezelés abbahagyása azonban nem elegendő. A tünetek enyhítésére, és "további pszichiátriai vagy pszichológiai értékelésre lehet szükség. "
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A pattanások súlyosbodását időnként megfigyelik a kezelés kezdeti időszakában, de a kezelés folytatásával, általában 7-10 napon belül megszűnik, és általában nem szükséges az adag módosítása.
A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos bőrreakciókat (pl. Erythema multiforme (EM), Steven Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN)) jelentettek az izotretinoin alkalmazásakor. Mivel ezek az események nehezen kezelhetők megkülönböztetni az egyéb bőrreakcióktól, amelyek előfordulhatnak (lásd 4.8 pont), a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a jelekre és tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell a súlyos bőrreakciókat.
Kerülje az intenzív napsugárzásnak vagy UV sugárzásnak való kitettséget.
Kerülje az agresszív kémiai dermabráziót és a bőr lézerterápiáját azoknál a betegeknél, akiket a kezelés befejezése után 5-6 hónapig izotretinoinnal kezeltek, mivel fennáll a hipertrófiás hegesedés veszélye az atipikus területeken, és ritkábban a gyulladás utáni hypo vagy hiperpigmentáció. kezelt területek. Kerülje a szőrtelenítő viasz használatát izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés után legalább 6 hónapig, a bőr sérüléseinek veszélye miatt.
Kerülje az izotretinoin és a keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanásellenes szerek egyidejű alkalmazását, mivel fokozódhat a helyi irritáció (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
Javasolja a betegeknek, hogy a kezelés kezdetétől bőrhidratálót vagy krémet és ajakbalzsamot használjanak, mivel az izotretinoin kiszáradhat a bőrön és az ajkakon.
Szembetegségek
A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, az éjszakai látás csökkenése és a keratitis rendszerint a kezelés abbahagyása után megszűnik. A száraz szemek enyhíthetők kenő szemkenőcs vagy mesterséges könnyek alkalmazásával. Kontaktlencse -intolerancia léphet fel, és a beteg kénytelen lehet szemüveget viselni a kezelés során.
Az éjszakai látás romlásáról is beszámoltak, és néhány alanynál a tünetek hirtelen jelentkeztek (lásd 4.7. Pont "Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre"). A látási problémákkal küzdő betegeket szemvizsgálatra kell irányítani. kezelés izotretinoinnal.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Mialgiáról, arthralgiáról és a szérum kreatinin -foszfokináz szintjének növekedéséről számoltak be izotretinoint kapó betegeknél, különösen azoknál, akik megerőltető fizikai tevékenységet végeznek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
Csontváltozások történtek, beleértve a korai epiphysealis hegesztést, a hyperostosis -t, valamint az inak és a szalagok meszesedését, miután a keratinizációs rendellenességek kezelésére nagyon sok dózist több évig adtak be. Ezeknél a betegeknél az adagok, a kezelés időtartama és a teljes kumulatív dózis általában messze meghaladta az akne kezelésére javasolt értékeket.
Jóindulatú koponyaűri hipertónia
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány tetraciklinek egyidejű alkalmazását jelentette (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”). A jóindulatú koponyaűri hipertónia jelei és tünetei fejfájás, hányinger és hányás, látászavarok és papilléma.
Azoknál a betegeknél, akiknél jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás alakul ki, azonnal abba kell hagyni az izotretinoin -kezelést.
Máj- és epebetegségek
A májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3 havonta, kivéve, ha klinikailag indokolt a gyakoribb ellenőrzés. A máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis emelkedését jelentették. Sok esetben ezeket jelentették. a normál tartomány és értékek a kezelés során visszatértek a kiindulási értékre. Mindazonáltal, ha a transzaminázok szintje tartósan, klinikailag jelentős mértékben emelkedik, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Veseelégtelenség
A veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért az izotretinoin beadható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. A betegek kezelését azonban ajánlott csökkentett dózissal kezdeni, majd a maximális tolerált dózisra emelni (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
Lipid anyagcsere
A szérum lipideket (éhgyomri értékeket) ellenőrizni kell a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3 havonta, hacsak klinikailag nem indokolt a gyakoribb ellenőrzés. A szérum lipidek általában visszatérnek az értékek közé. Normálisak az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával és diétás intézkedésekre is reagálhatnak.
Az izotretinoint a plazma trigliceridszintjének növekedésével hozták összefüggésbe.
Az izotretinoin -kezelést abba kell hagyni, ha a trigliceridémia nem szabályozható elfogadható szintre, vagy ha hasnyálmirigy -gyulladás tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). A 800 mg / dl vagy 9 mmol / l feletti szintek néha akut hasnyálmirigy -gyulladással járnak, ami végzetes.
Emésztőrendszeri betegségek
Az izotretinoin gyulladásos bélbetegségekkel (beleértve a regionális ileitist) is összefüggésbe hozható olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt bélbetegsége.
Allergiás reakciók
Ritkán jelentettek anafilaxiás reakciókat, néhány esetben a retinoidok korábbi helyi expozíciója után. Allergiás bőrreakciókat ritkán jelentenek. Súlyos allergiás vasculitis eseteket jelentettek, gyakran purpurával (ekchymosis és vörös foltok) a végtagokban és a bőrön kívüli érintettséget. A súlyos allergiás reakciók a kezelés abbahagyását és a betegek gondos megfigyelését igénylik.
Magas kockázatú betegek
Cukorbetegségben, elhízásban, alkoholizmusban vagy izotretinoinnal kezelt lipid -anyagcsere -rendellenességekben szenvedő betegeknél szükség lehet a szérum lipidek és / vagy vércukorszint gyakoribb ellenőrzésére. Az izotretinoin -kezelés során megemelkedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és új diabeteses eseteket diagnosztizáltak.
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek
Az Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A betegek nem szedhetik egyidejűleg az A -vitamint az A -hipervitaminózis kialakulásának kockázata miatt.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor cerebri) eseteiről számoltak be az izotretinoin és a tetraciklinek egyidejű alkalmazása során. Ezért kerülni kell az egyidejű tetraciklin -kezelést (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Kerülje az izotretinoin és keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanás elleni szerek egyidejű alkalmazását, mivel fokozódhat a helyi irritáció (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség az izotretinoin -kezelés abszolút ellenjavallata (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”). Ha az óvintézkedések ellenére terhesség következik be az izotretinoin -kezelés alatt vagy a következő hónapban, akkor nagy a nagyon súlyos és súlyos magzati rendellenességek kockázata.
Az izotretinoin expozícióval összefüggő magzati rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszer rendellenességei (hydrocephalus, kisagyi rendellenességek / rendellenességek, mikrocefália), az arc dimorfizmusa, szájpadhasadék, külső fül rendellenességei (a külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzik), szem rendellenességek (mikroftalmia), szív- és érrendszer anomáliák (a kúp-törzs rendellenességei, például Fallot tetralógiája, a nagy erek átültetése, septális hibák), a csecsemőmirigy és a mellékpajzsmirigy anomáliái. Fokozott a spontán abortuszok gyakorisága is.
Ha az izotretinoint kapó nőnél terhesség következik be, a kezelést abba kell hagyni, és a beteget szakorvoshoz vagy teratológiai tapasztalattal kell ellátni értékelés és konzultáció céljából.
Etetési idő
Mivel az izotretinoin erősen lipofil, a gyógyszer átjut az anyatejbe.Mivel az anyatejen keresztül bejutott csecsemőre nemkívánatos hatások lehetségesek, az izotretinoin alkalmazása szoptató anyáknál ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izotretinoin -kezelés során számos esetben csökkent az éjszakai látás, ritkán, a kezelés után is (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.8 „Nemkívánatos hatások” pont). figyelmeztesse a betegeket erre a lehetséges problémára, és utasítsa őket, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.
Nagyon ritkán jelentettek álmosságot, szédülést és látászavarokat.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha ezeket a rendellenességeket tapasztalták, ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt más tevékenységekben, ahol ezek a tünetek önmagukat vagy másokat veszélyeztethetnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az izotretinoin alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások egy része az adagtól függ. A következő tünetek az izotretinoin leggyakrabban jelentett mellékhatásai: száraz bőr, száraz nyálkahártya, pl. Ajkak (cheilitis), orrnyálkahártya (orrvérzés) és szem (kötőhártya -gyulladás).
Fertőzések
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Gram -pozitív bakteriális (nyálkahártya -fertőzések)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Vérszegénység, fokozott eritrocita ülepedési sebesség, trombocitopénia, trombocitózis
Gyakori (≥ 1/100,
Neutropenia
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Limfadenopátia
Az immunrendszer zavarai
Ritka (≥ 1/10.000,
Allergiás bőrreakció, anafilaxiás reakciók, túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Cukorbetegség, hiperurikémia
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka (≥ 1/10.000,
Depresszió, depresszió súlyosbodása, szorongás, agresszió, hangulatváltozás.
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Viselkedési rendellenességek, pszichotikus rendellenességek, öngyilkossági gondolatok, öngyilkosság
Idegrendszeri betegségek
Gyakori (≥ 1/100,
Fejfájás
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás, görcsök, aluszékonyság, szédülés
Szembetegségek
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Blepharitis, kötőhártya -gyulladás, szemszárazság, szemirritáció
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Homályos látás, szürkehályog, színvakság (színlátás hiánya), kontaktlencse -intolerancia, szaruhártya -átlátszatlanság, csökkent éjszakai látás, keratitis, papilléma (a jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás jeleként), fotofóbia, látászavarok
Fül- és labirintuszavarok
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
A halláskárosodás
Érpatológiák
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Vasculitis (pl. Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori (≥ 1/100,
Orrvérzés, orrszárazság, nasopharyngitis
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Bronchospasmus (különösen asztmás betegeknél), rekedtség
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Vastagbélgyulladás, ileitis, torokszárazság, gasztrointesztinális vérzés, vérzéses hasmenés és gyulladásos bélbetegség, hányinger, hasnyálmirigy -gyulladás (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Máj- és epebetegségek
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Megnövekedett transzaminázok (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Májgyulladás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitis, száraz bőr, lokális hámlás, viszketés, erythemás bőrkiütés, a bőr törékenysége (súrlódási trauma kockázata)
Ritka (≥ 1/10.000,
Alopecia
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Fulmináns akne, akne súlyosbodása (akne súlyosbodása), erythema (arc), kiütés, hajbetegségek, hirsutizmus, körömdisztrófia, paronychia, fényérzékenységi reakciók, pirogén granuloma, bőr hiperpigmentációja, fokozott izzadás
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Arthralgia, myalgia, hátfájás (különösen gyermekeknél és serdülőknél)
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Ízületi gyulladás, kalcinózis (ínszalagok és inak meszesedése), idő előtti epifízis tömítés, exosztózis (hiperosztózis), csökkent csontsűrűség, íngyulladás, rabdomiolízis
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Glomerulonephritis
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Granulációs szövet (fokozott képződés), rossz közérzet
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
A trigliceridszint emelkedése, a nagy sűrűségű lipoproteinek csökkenése
Gyakori (≥ 1/100,
Megnövekedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, hematuria, proteinuria
Nagyon ritka (≤ 1/10.000)
Megnövekedett kreatin -foszfokináz vérszint.
A nemkívánatos események gyakoriságát a 824 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok adataiból és a forgalomba hozatalt követő adatokból számították ki.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Az izotretinoin az A -vitamin származéka, bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, véletlen túladagolás esetén előfordulhatnak A -hipervitaminózis jelei. Az A -vitamin akut toxicitásának megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos fejfájás, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés . A véletlen vagy szándékos izotretinoin -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg hasonlóak. A tünetek várhatóan visszafordíthatók és kezelés nélkül elmúlnak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pattanás elleni készítmény szisztémás alkalmazásra
ATC kód: D10BA01
A cselekvés mechanizmusa
Az izotretinoin sztereoizomer az összesford retinoin (tretinoin). Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták részletesen, de megállapítást nyert, hogy a súlyos pattanások klinikai képében megfigyelt javulás összefügg a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és a szövettanilag bizonyított méretcsökkenéssel. mirigyek. Ezenkívül kimutatták az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatását a bőrre.
Hatékonyság
A pikkelysömör hámrétegének túlzott kukorizálása a kanos sejtek lerakódásához vezet a csatornában, valamint a keratin és a felesleges faggyú elzáródásához, ami mitesszerek kialakulásához és esetleg gyulladásos elváltozásokhoz vezet.
Az izotretinoin gátolja a faggyút termelő sejtek szaporodását, és úgy tűnik, hogy a normál differenciálódási folyamat helyreállításával hat az akne ellen. A faggyú fontos szubsztrátja a Propionibacterium acnes így a faggyútermelés csökkentése gátolja a csatorna bakteriális kolonizációját.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az izotretinoin felszívódása a gyomor-bél traktuson keresztül változó és dózis lineáris a terápiás tartományban. Az izotretinoin abszolút biohasznosulását nem határozták meg, mivel a vegyület nem áll rendelkezésre intravénás készítményként emberi használatra, de a kutyákkal végzett vizsgálatokból származó extrapoláció azt sugallja, hogy Ha az izotretinoint étellel együtt veszik be, a biohasznosulás megkétszereződik az éhomi állapothoz képest.
terjesztés
Az izotretinoin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz (99,9%). Az izotretinoin eloszlási térfogatát emberben nem határozták meg, mivel az izotretinoin nem áll rendelkezésre emberi felhasználásra szánt intravénás készítményként. Kevés adat áll rendelkezésre az izotretinoin szöveti eloszlásáról emberben. Az izotretinoin az epidermiszben csak a fele a szérumban találhatónak . Az izotretinoin plazmakoncentrációja megközelítőleg 1,7 -szerese a teljes vérének, mivel az izotretinoin rosszul hatol be a vörösvértestekbe.
Anyagcsere
Az izotretinoin szájon át történő beadását követően a plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (mindenford retinoic) és 4-oxi-tretinoin. Ezeknek a metabolitoknak biológiailag aktívnak bizonyultak több tanulmányban in vitro. Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a 4-oxi-tretinoin jelentősen hozzájárul az izotretinoin aktivitáshoz (a faggyúszekréció sebességének csökkenése, annak ellenére, hogy nincs hatással az izotretinoin és a tretinoin plazmaszintjére). Egyéb kisebb metabolitok közé tartoznak a glükuronát -származékok. A fő metabolit a 4-oxo-izotretinoin, plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban 2,5-szer magasabb, mint az anyavegyületé.
Izotretinoin és tretinoin (mindenford retinoic) reverzibilis metabolizmust (interkonverziót) mutatnak, ezért a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával.
Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az emberek izotretinoin farmakokinetikájában. in vitro kimutatták, hogy számos CYP enzim vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő metabolizmusában. Úgy tűnik, hogy nincs egy uralkodó izomer forma a többivel szemben. Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a CYP aktivitását.
Kiküszöbölés
A radioaktívan jelzett izotretinoin szájon át történő beadása után megközelítőleg azonos dózisú frakciókat találtak a vizeletben és a székletben, Az izotretinoin szájon át történő beadása után a pattanásos betegeknél a változatlan gyógyszer végső eliminációs felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin végső eliminációs felezési ideje hosszabb, átlagosan 29 óra.
Az izotretinoin fiziológiai retinoid, és az endogén retinoidkoncentráció körülbelül két héttel az izotretinoin -kezelés befejezése után érhető el.
Farmakokinetika speciális populációkban
Mivel az izotretinoin ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a kinetikájára vonatkozó információk ebben a betegpopulációban korlátozottak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az izotretinoin akut orális toxicitását különböző állatfajokban határozták meg: az LD50 körülbelül 2000 mg / kg nyulakban, körülbelül 3000 mg / kg egerekben és több mint 4000 mg / kg patkányokban.
Krónikus toxicitás
Egy patkányokon végzett, 2 éven felüli hosszú távú vizsgálat (2, 8 és 32 mg / kg / nap izotretinoin dózisokkal) bizonyította a részleges hajhullást és a magasabb dózisú csoport plazma triglicerid szintjének emelkedését.Az izotretinoin nemkívánatos hatásainak spektruma rágcsálókban ezért nagyon hasonlít az A -vitaminéhoz, de nem tartalmazza a masszív szövet- és szervi meszesedést, amelyet patkányoknál az A -vitamin adagolásakor észleltek. Az A -vitamint tartalmazó hepatocitákban észlelt változások nem fordultak elő izotretinoin esetén.
A hypervitaminosis A szindróma összes megfigyelt mellékhatása spontán reverzibilis volt az izotretinoin abbahagyása után.
Teratogenitás
A többi A -vitamin -származékhoz hasonlóan az izotretinoin teratogén és embriotoxikusnak bizonyult kísérleti állatokban.
Tekintettel az izotretinoin teratogén potenciáljára, terápiás következményekkel járhat fogamzóképes betegeknél történő alkalmazása (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.6 „Terhesség és szoptatás”).
Termékenység
Terápiás adagokban az izotretinoin nem befolyásolja a spermiumok számát, mozgékonyságát és morfológiáját, és nem veszélyezteti az embrió kialakulását és fejlődését az izotretinoint szedő hímeknél.
Mutagén hatás
Az izotretinoin sem mutagenitását, sem rákkeltő hatását nem mutatták ki a vizsgálatok in vitro vagy tesztek során in vivo állatokon, ill.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszula tartalma:
Finomított szójaolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxinizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójaolaj, sárga viasz.
Kapszula héja:
10 mg kapszula: zselatin, 98-101% glicerin, 70% szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), fekete vas-oxid (E 172) és titán-dioxid (E 171).
20 mg kapszula: zselatin, 98-101% glicerin, 70% szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / alumínium fólia buborékcsomagolás.
20, 30, 50, 60 vagy 100 lágy kapszulát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másoknak, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza gyógyszerészükhöz.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 db 10 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083018
30 db 10 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083020
50 db 10 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083032
60 db 10 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083044
100 db 10 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083057 / M
20 db 20 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083069 / M
30 db 20 mg -os lágy kapszula AIC n ° 036083071 / M
50 db lágy kapszula, 20 mg AIC n ° 036083083 / M
60 lágy kapszula 20 mg -ban AIC n ° 036083095 / M
100 db lágy kapszula, 20 mg AIC n ° 036083107 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
AIC / UAC rendelet n. 978., 2004.05.13. - GU n. 168., 2004.07.20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)