LUMINALE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Luminale - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: fenobarbitál

Luminale 200 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Luminale 100 mg tabletta

A Luminale csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók:

Luminale 200 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra, Luminale® 100 mg tabletta
Luminale 15 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Luminale -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

Barbiturátok

Terápiás javallatok

A Luminale® elsősorban általános nyugtatóként javallott, különös tekintettel az epilepsziára és minden olyan állapotra, amely tartós nyugtatást igényel. Alkalmazható altatóként és a krónikus barbiturizmus méregtelenítésében.

Ellenjavallatok Amikor a Luminale -t nem szabad használni

Túlérzékenység a barbiturátokra, porfíria, vese- és májelégtelenség, súlyos szívbetegségek, akut alkoholmérgezés, fájdalomcsillapítók, altatók.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Luminale szedése előtt

A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg fenobarbitalt tartalmazó gyógyszerekkel szedni, mivel fennáll a plazmaszint csökkenésének és a fenobarbitál terápiás hatékonyságának csökkenésének kockázata (lásd Interakciók).

A kezelés hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél status epilepticust okozhat.

Azoknál a betegeknél, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképes korban, szakember tanácsát kell adni.

Amikor a beteg terhességet tervez, újra kell értékelni az epilepszia elleni kezelés szükségességét.

A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3 -szorosára nő az antiepileptikummal kezelt anyák utódainál, a leggyakrabban jelentett ajakhasadék, szív- és érrendszeri rendellenességek és idegcső -hibák.

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel végzett politerapia a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a monoterápia. Ezért fontos, hogy lehetőség szerint monoterápiát alkalmazzanak. Az epilepszia elleni terápia hirtelen abbahagyását nem szabad gyakorolni, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a rohamok újrakezdődnek, ami súlyos következményekkel járhat mind az anyára, mind a babára.

A Luminale alkalmazása során életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben kerek vörös foltok vagy körkörös foltok formájában jelennek meg, gyakran hólyagokkal együtt a törzs központi részén.

További jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek)

Ezeket az életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagképződés vagy bőrhámlás kialakulásához vezethet.

A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első 8 hetében jelentkezik.

Ha Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél a Luminale alkalmazásával, akkor a Luminale-t nem szabad tovább használni.

Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Luminale szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa őt, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Luminale hatását

A fenobarbitál hatékonysága csökkenthető a Hypericum perforatum-alapú készítmények egyidejű alkalmazásával. Ez annak köszönhető, hogy a Hypericum perforatum-alapú készítmények a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket indukálják, ezért nem szabad együtt adni fenobarbitállal. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat. Ha a beteg egyidejűleg Hypericum perforatum termékeket szed, ellenőrizni kell a vér fenobarbitálszintjét, és abba kell hagyni a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelést. A Hypericum perforatum leállításával a vér fenobarbitálszintje emelkedhet. Lehet, hogy módosítani kell a fenobarbitál adagját.

Az alkohol hatása fokozódik, és az alkoholtartalmú italok fogyasztását korlátozni kell.Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel és antihisztaminokkal való kombináció különleges óvatosságot és óvatosságot igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A fenobarbitál -kezelés csökkenti a figyelmet és meghosszabbítja a reflexek idejét: figyelmeztetni kell erre a betegeket, hogy elkerüljék a járművezetést vagy a veszélyességük miatt éberséget igénylő műveleteket.

Néhány olyan betegnél, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Luminale-nal kezelnek, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok alakultak ki. Bármikor, amikor ilyen gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához.

Adagolás és alkalmazás A Luminale használata: Adagolás

LUMINALE® 200 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra, 200 mg / ml fenobarbitál VIALS (219 mg nátriumsó formájában): hacsak az orvos másképp nem rendeli, felnőtteknek napi egy ampulla intramuszkulárisan. 24 órán belül ne lépje túl a 400 mg -ot. Gyermekeknél 10 mg minden éves korban 1 éves kortól.
LUMINALE® 100 mg tabletta: nyugtatóként 50-100 mg (fél / egy tabletta) naponta. Antikonvulzív szerként felnőtteknél 100-300 mg (1-3 tabletta) naponta kétszer -háromszor. Gyermekeknél az adagokat csökkenteni kell (100 -ról 20 mg -ra) az életkortól és a testsúlytól függően, és a Luminale ® 15 mg tabletta készítmény javallt.

Súlyos álmatlanság esetén 50-200 mg (fél -2 tabletta) este, egy órával lefekvés előtt. A tablettákat kevés vízben fel lehet oldani, vagy esetleg az ételekhez kell adni. Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Luminale -t vett be?

Az akut barbiturát mérgezés kezelése azonnali gyomormosással jár, ha a beteg állapota megengedi.

A már felszívódott gyógyszer eltávolítása kényszerített diurézissel és a vizelet lúgosításával érhető el. Súlyos esetekben hasznos a hemodialízis, és szükség lehet a légzés mechanikus vezérlésére.

Mellékhatások Melyek a Luminale mellékhatásai?

Bőr: ritka bőr allergiás megnyilvánulások. Ritka esetekben jelentettek erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma).

Máj- és epehólyag: a toxikus hepatitis ritka esetei.

Hematológiai: ritka leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia és purpura. A K -vitamin terápiára reagáló hipotrombinémia előfordulhat fenobarbitállal kezelt anyák újszülöttjein. A krónikus kezelések során folsav-érzékeny megaloblasztos vérszegénység és osteomalacia léphet fel, amelyek reagálnak a D-vitamin kezelésre.

Központi idegrendszer: egyes személyeknél ritkán fordulhatnak elő: izgalom, izgatottság és delírium. Gyermekgyógyászati betegeknél a hiperaktivitás megnyilvánulásai fordulhatnak elő. Szedáció, ataxia, nystagmus és mentális zavart okozhat, különösen időseknél, nagy dózisok beadását követően.

A Luminale alkalmazása során életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek. Gyakoriság: nagyon ritka

Csontbetegségekről, köztük csontritkulásról és csontritkulásról (csontritkulás) és törésekről számoltak be. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha hosszú ideje epilepszia elleni gyógyszereket szed, vagy ha kórelőzményében csontritkulás szerepel, vagy ha szteroidokat szed.

A beteget felkérik, hogy jelentse a kezelőorvosnak a nem ismertetett nemkívánatos hatások lehetséges előfordulását.

Lejárat és megőrzés

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Fogalmazás

1 injekciós üveg tartalma:

Hatóanyag: fenobarbitál (219 mg nátriumsó formájában) 200 mg.

Segédanyagok: propilénglikol, etanol, injekcióhoz való víz.

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 100 mg fenobarbitál.

Segédanyagok: talkum, povidon, sztearinsav, kukoricakeményítő.

Gyógyszerészeti forma

Doboz 10 ampullával
20 tabletta doboz

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Luminale -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LUMINAL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 db 1 ml -es ampulla tartalma:

Hatóanyag: FENOBARBITAL (219 mg nátriumsó formájában) 200 mg

1 db 170 mg -os tabletta tartalmaz

Hatóanyag: FENOBARBITAL 100 mg

03.0 GYÓGYSZERFORMA

- fiolák

- tabletek

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A LUMINALE elsősorban általános nyugtatóként javallt, különös tekintettel az epilepsziára és minden olyan állapotra, amely tartós nyugtatást igényel. A LUMINALE különösen hasznos a grand mal és a fokális kortikális rohamok tónusos-klónikus rohamaiban. A LUMINALE altatóként is használható.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Luminale injekciós üvegek

Hacsak az orvos másképp nem rendeli, felnőtteknél naponta 1 ampulla intramuszkulárisan. 24 órán belül ne lépje túl a 400 mg -ot.

Gyermekeknél 10 mg minden korosztály számára az első évtől kezdődően.

Luminale 100 mg tabletta

Nyugtatóként 50-100 mg (1 / 2-1 tabletta) naponta.

Görcsoldóként felnőtteknél 100-300 mg (1-3 tabletta) naponta 2-3 alkalommal. Gyermekeknél az adagokat csökkenteni kell (20 -ról 100 mg -ra) az életkortól és a testsúlytól függően, és a Luminale 15 mg tabletta készítmény javallt.

Súlyos álmatlanság esetén 50-200 mg (1/2-2 tabletta) este egy órával lefekvés előtt. A tablettákat kevés vízben fel lehet oldani, vagy esetleg az ételekhez kell adni. Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Porfiria, vese- és májelégtelenség, súlyos szívbetegség, akut alkoholmérgezés, fájdalomcsillapítók, altatók.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A fenobarbitál függőséget okozhat. A folyamatos terápia olyan májenzimek képződését idézi elő, amelyek felgyorsítják bizonyos gyógyszerek, például antikoagulánsok, egyes antibiotikumok, mellékvese -szteroidok anyagcseréjét. A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg fenobarbitál tartalmú gyógyszerekkel szedni, mivel csökken a plazmaszint és csökken a fenobarbitál terápiás hatékonysága (lásd 4.5 pont).

Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akik különböző indikációikban epilepszia elleni gyógyszereket kaptak. A randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise a placebóval szemben azt is kiemelte, hogy az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázata mérsékelten megnő.

Ennek a kockázatnak a mechanizmusát nem állapították meg, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a Luminale fokozott kockázatának lehetőségét.

Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és ha szükséges, meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) arra kell utasítani, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.

A Luminale alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első 8 hetében jelentkezik.

Ha SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Luminale -kezelést abba kell hagyni.

A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni.

Ha a páciens SJS -t vagy TEN -t alakított ki a Luminale használatával, akkor a Luminale -t többé nem szabad újra használni ebben a betegben.

Gyermekektől elzárva tartandó!

Lásd még a 4.6 és 4.7 pontot.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Lásd a 4.4. Pontot

04.6 Terhesség és szoptatás

Azoknál a betegeknél, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképes korban, szakember tanácsát kell adni.

Amikor a beteg terhességet tervez, újra kell értékelni az epilepszia elleni kezelés szükségességét.

Az epilepszia elleni terápia hirtelen abbahagyását nem szabad gyakorolni, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a rohamok újrakezdődnek, ami súlyos következményekkel járhat mind az anyára, mind a babára.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

Bőr: ritka bőr allergiás megnyilvánulások. Ritka esetekben jelentettek erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma).

Máj- és epehólyag: a toxikus hepatitis ritka esetei.

Hematológiai: ritka leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia és purpura. A K -vitamin terápiára reagáló hipotrombinémia előfordulhat fenobarbitállal kezelt anyák újszülöttjein.

A krónikus kezelések során folsav-érzékeny megaloblasztos vérszegénység és osteomalacia léphet fel, amelyek reagálnak a D-vitamin kezelésre.

Központi idegrendszer: egyes személyeknél ritkán fordulhatnak elő: izgalom, izgatottság és delírium. Gyermekgyógyászati betegeknél a hiperaktivitás megnyilvánulásai fordulhatnak elő.

Szedáció, ataxia, nystagmus és mentális zavart okozhat, különösen időseknél, nagy dózisok beadását követően.

Súlyos bőrreakciót (SCAR), például Steven-Johnoson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek a Luminale alkalmazása során

Gyakoriság: nagyon ritka

Hosszú távú Luminale-kezelésben részesülő betegekről beszámoltak a csontok ásványi sűrűségének csökkenéséről, osteopeniáról, csontritkulásról és törésekről. A Luminale mechanizmusát, amellyel a csontanyagcserét befolyásolja, nem azonosították.

Lásd még a 4.4. - 4.6. És a 4.7. Pontot

04.9 Túladagolás

Az akut barbiturát mérgezés kezelése azonnali gyomormosással jár, ha a beteg állapota ezt lehetővé teszi. A már felszívódott gyógyszer eltávolítása kényszerített diurézissel és a vizelet lúgosításával érhető el. A legsúlyosabb esetekben hasznos a "hemodialízis és szükség lehet a légzés mechanikus szabályozására. Antibiotikumok adása szükséges a tüdő szövődményeinek kialakulásának elkerülése érdekében.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A fenobarbitál hatékony hipnotikus-nyugtató, amely elsősorban az agykéregre hat, különösen a motoros központokra, emeli az ingerlékenységi küszöböt és az agytörzs neurovegetatív központjait. Ezenkívül görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek általánosságban lehetővé teszik görcsös állapotokban történő alkalmazását.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A fenobarbitál szájon át történő felszívódása teljes, de lassú; a plazma csúcskoncentrációit néhány órával az egyszeri adagolás után határozzák meg. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,9 1 / kg. Több mint 25% fenobarbitál eliminálódik a pH-függő vesekiválasztással. A maradék mennyiséget a máj mikroszómális enzimek inaktiválják. A fő metabolit, a parahidroxifenil-származék inaktív, és kiválasztódik a a vizelet részben szulfát konjugátum formájában. A fenobarbitál plazma felezési ideje felnőtteknél körülbelül 90 óra, gyermekeknél valamivel rövidebb.