Hatóanyagok: Tiotropium
Spiriva 18 mikrogramm, inhalációs por, kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Spiriva -t? Mire való?
A Spiriva 18 mikrogramm segíti a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő emberek könnyebb légzését. A COPD krónikus tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezés a bronchitis és a tüdőtágulat krónikus állapotához kapcsolódik. Mivel a COPD krónikus betegség, a Spiriva 18 mikrogrammot naponta kell bevenni, nem csak légzési nehézségek vagy egyéb COPD tünetek megjelenésekor.
A Spiriva 18 mikrogramm hosszú hatású hörgőtágító, amely elősegíti a légutak kitágulását és megkönnyíti a levegő be- és kilépését a tüdőből. A Spiriva 18 mikrogramm rendszeres használata segíthet abban az esetben is, ha a betegséghez kapcsolódó légszomj alakul ki, és minimálisra csökkenti a betegség mindennapi életére gyakorolt hatását. Ezenkívül lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig legyen aktív. A Spiriva 18 mikrogramm napi használata segít megelőzni a COPD tüneteinek hirtelen rövid távú súlyosbodását, amely több napig is eltarthat.
Ennek a gyógyszernek a hatása 24 órán át tart, ezért naponta egyszer kell bevenni. A Spiriva 18 mikrogramm helyes adagolását lásd a 3. pontban "Hogyan kell szedni a Spiriva 18 mikrogrammot", és a "másik a betegtájékoztató oldalán
Ellenjavallatok Amikor a Spiriva -t nem szabad használni
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármelyik kérdésre pozitív a válasz, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a Spiriva 18 mikrogramm szedését.
- allergiás a tiotropiumra, az atropinra vagy hasonló anyagokra, például az ipratropiumra vagy az oxitropiumra, vagy a laktózra vagy a tejfehérjékre?
- szed más ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszert?
- terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat?
- szűk zugú glaukómában, prosztata problémákban vagy vizelési nehézségben szenved?
- veseproblémákban szenved?
- szenvedett-e miokardiális infarktusban az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen formában instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverésben vagy súlyos szívelégtelenségben az elmúlt évben?
Ne szedje a Spiriva 18 mikrogrammot
Ne szedje a Spiriva 18 mikrogrammot, ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra, a hatóanyagra vagy a tejfehérjéket tartalmazó laktóz -monohidrátra.
Ne vegye be a Spiriva 18 mikrogrammot sem, ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy az ahhoz kapcsolódó anyagokra, pl. Ipratropiumra vagy oxitropiumra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Spiriva szedése előtt
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha keskeny szögű glaukóma, prosztataproblémái vagy nehéz vizelése van.
- Ha veseproblémái vannak, forduljon orvosához.
- A Spiriva 18 mikrogramm krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó terápiájára javallott, nem alkalmazható hirtelen fellépő légszomj vagy légszomj kezelésére.
- A Spiriva 18 mikrogramm beadása után azonnali allergiás reakciók, például kiütés, ödéma, viszketés, zihálás vagy légszomj fordulhatnak elő. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
- A belégzéssel szedett gyógyszerek, például a Spiriva 18 mikrogramm, közvetlenül a beadás után mellkasi szorítást, köhögést, légszomjat vagy légszomjat okozhatnak. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
- Óvatosan kerülje a belélegzett por szembe kerülését, mivel ez csapadékot vagy a szűk látószögű glaukóma súlyosbodását okozhatja. Fájdalom vagy kellemetlen érzés a szemekben, homályos látás, halók látása a fények körül vagy színes képek vörös szemmel együtt a keskeny szögű glaukóma akut rohamának jelei lehetnek. A szem tüneteit fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Hagyja abba a tiotropium -bromid szedését, és azonnal forduljon orvosához, lehetőleg szemészhez, ha a keskeny szögű glaukóma jelei és tünetei megjelennek.
- Az antikolinerg szerekkel végzett kezelés során észlelt szájszárazság hosszú távon fogszuvasodással járhat. Ezért ajánlott alapos foghigiénia.
- Ha az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktusban szenvedett, vagy bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverést vagy súlyos szívelégtelenséget szenvedett az elmúlt évben, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez az információ fontos annak meghatározásához, hogy a Spiriva az Ön számára megfelelő gyógyszer.
- Ne vegye be a Spiriva 18 mikrogrammot naponta többször.
Gyermekek és serdülők
A Spiriva 18 mikrogramm gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Spiriva hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szed hasonló gyógyszereket a tüdőbetegségeire, például ipratropiumot vagy oxitropiumot.
A Spiriva 18 mikrogramm más, COPD kezelésére használt gyógyszerekkel való együttes alkalmazását követően nem számoltak be specifikus mellékhatásokról, mint például a belélegzett gyógyszerek, amelyek enyhítik a tüneteket, mint például a szalbutamol, metil -xantinok, például teofillin és / vagy szájon át vagy belégzéssel adott szteroidok, pl. prednizolon
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat, forduljon orvosához.
Ne használja ezt a gyógyszert, hacsak orvosa kifejezetten nem javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, homályos látás vagy fejfájás megjelenése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Spiriva 18 mikrogramm laktóz -monohidrátot tartalmaz.
Mindegyik kapszula legfeljebb 5,5 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz, ha a Spiriva 18 mikrogramm napi egyszeri kapszula ajánlott adagja szerint kerül bevételre.
Adagolás és alkalmazás A Spiriva alkalmazása: Adagolás
A Spiriva 18 mikrogrammot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula (18 mikrogramm tiotropium) belégzése. Ne vegyen be többet, mint az ajánlott adag.
A Spiriva 18 mikrogramm gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott.
A kapszulát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, ez fontos, mivel a Spiriva 18 mikrogramm 24 órán keresztül hatásos.
A kapszulák csak belégzésre szolgálnak, és nem szájon át.
Ne nyelje le a kapszulákat.
A HandiHaler eszköz, amelybe a Spiriva kapszulát kell helyezni, átszúrja a kapszulát, és lehetővé teszi a por belégzését.
Győződjön meg róla, hogy rendelkezik HandiHalerrel, és tudja, hogyan kell megfelelően használni. A HandiHaler használati utasítása a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ügyeljen arra, hogy ne fújjon a HandiHalerbe.
Ha nem biztos a HandiHaler használatában, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, aki megmutatja, hogyan működik.
A HandiHaler -t havonta egyszer kell tisztítani. A HandiHaler tisztítására vonatkozó utasítások a betegtájékoztató másik oldalán találhatók.
A Spiriva 18 mikrogramm bevételekor ügyeljen arra, hogy a por ne kerüljön a szemébe. Ha ez megtörténik, homályos látást, fájdalmat és / vagy szempírot tapasztalhat, ebben az esetben azonnal öblítse le a szemét langyos vízzel. Ezután azonnal forduljon orvosához további tanácsért.
Ha úgy találja, hogy a légzése rosszabbodott, a lehető leghamarabb értesítse orvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Spiriva -t vett be?
Ha az előírtnál több Spiriva 18 mikrogrammot vett be
Ha egy nap egynél több Spiriva 18 mikrogramm kapszula tartalmát belélegzi, azonnal forduljon orvosához. Fokozottan fennállhat a mellékhatások, például szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, megnövekedett pulzusszám vagy homályos látás, előfordulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Spiriva 18 mikrogrammot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot ugyanabban az időben vagy ugyanazon a napon. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva 18 mikrogramm szedését
A Spiriva 18 mikrogramm kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja a Spiriva 18 mikrogramm szedését, a COPD jelei és tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Spiriva mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságon alapul:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Az alább leírt mellékhatásokat olyan személyek jelentették, akik ezt a gyógyszert szedték, és gyakoriság szerint vannak felsorolva, gyakori, nem gyakori, ritka vagy ismeretlen.
Gyakori:
- szájszárazság: általában enyhe
Ritka:
- szédülés
- fejfájás
- ízváltozások
- homályos látás
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- torokgyulladás (pharyngitis)
- rekedt hang (dysphonia)
- köhögés
- gyomorégés (gastrooesophagealis reflux betegség)
- székrekedés
- a száj és a torok gombás fertőzése (oropharyngealis candidiasis)
- kiütés
- vizelési nehézség (vizeletvisszatartás)
- fájdalom vizeléskor (dysuria)
Ritka:
- alvászavar (álmatlanság)
- vizuális halók a fények körül vagy vörös szemekkel járó színes képek (glaukóma)
- a mért szemnyomás növekedése
- szabálytalan szívverés (supraventrikuláris tachycardia)
- gyors szívverés (tachycardia)
- szívverés észlelése (palpitáció)
- mellkasi szorítás, amely köhögéssel, zihálással vagy légszomjjal jár közvetlenül a belélegzést követően (hörgőgörcs)
- orrvérzés (orrvérzés)
- gégegyulladás (gégegyulladás)
- orrmelléküregek gyulladása (arcüreggyulladás)
- bélelzáródás vagy bélmozgás hiánya (bélelzáródás, beleértve a bénult ileust) D
- ínygyulladás (ínygyulladás)
- nyelvgyulladás (glossitis)
- nyelési nehézség (dysphagia)
- szájgyulladás (szájgyulladás)
- rosszullét (hányinger)
- túlérzékenység, beleértve az azonnali reakciókat
- súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok duzzanatát okozzák (angioödéma)
- csalánkiütés
- viszket
- Húgyúti fertőzések
Nem ismert:
- testnedvek elvesztése (kiszáradás)
- fogszuvasodás
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- bőrfertőzések vagy fekélyek
- a bőr kiszáradása
- az ízületek duzzanata.
Súlyos mellékhatások jelentkezhetnek a Spiriva 18 mikrogramm beadása után, amelyek magukban foglalják az arc vagy a torok duzzanatát (angioödéma) okozó allergiás reakciókat vagy más túlérzékenységi reakciókat (például hirtelen vérnyomásesés vagy szédülés), amelyek egyénileg vagy a súlyos betegség részeként jelentkeznek. allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Továbbá, más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezhet közvetlenül a belélegzés után (hörgőgörcs). Ha ezek közül bármelyik hatást észleli, azonnal keresse fel orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Miután kivette az első kapszulát a buborékcsomagolásból, folytassa a következő kapszula kivonását kilenc napon keresztül, naponta egy kapszulát ugyanabból a buborékcsomagolásból.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Spiriva 18 mikrogramm?
Minden kapszula 18 mikrogramm tiotropium hatóanyagot (bromid -monohidrát formájában) tartalmaz.
A belégzés során 10 mikrogramm tiotropium szabadul fel a HandiHaler szájfúvókájából.
Segédanyag: laktóz -monohidrát.
Milyen a Spiriva 18 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiriva 18 mikrogramm, inhalációs por, kemény kapszula halványzöld kemény kapszula, amelyen a TI 01 termékkód és a cég logója található.
A termék az alábbi csomagokban kapható:
30 kapszulát tartalmazó csomag
60 kapszulát tartalmazó csomag
10 kapszulát és 1 HandiHaler eszközt tartalmazó csomag
30 kapszulát és 1 HandiHaler eszközt tartalmazó csomag
Kórházi csomag: 5 doboz 30 kapszulát és HandiHaler készüléket tartalmaz
Kórházi csomagolás: 5 csomag 60 db kapszulát tartalmaz
Rendelkezésre áll egy csomag, amely 1 HandiHaler eszközt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPIRIVA 18 mcg, POR INHALÁCIÓHOZ, RIGID KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 22,5 mcg tiotropium -bromid -monohidrátot tartalmaz, ami 18 mcg tiotropiumnak felel meg.
A beadott dózis (a HandiHaler készülék szájrészéből felszabaduló adag) 10 mcg tiotropium.
Segédanyagok: Laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény kapszula.
Világoszöld kemény kapszula, a TI 01 termékkóddal és a cég logójával a kapszulán.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Tiotropium krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére javallt hörgőtágító fenntartó terápiára.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszer kizárólag inhalációs használatra alkalmas.
A tiotropium -bromid ajánlott adagja egy kapszula tartalmának belégzése naponta egyszer, egy időben, a HandiHaler eszközzel.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A tiotrópium -bromid kapszula csak inhalációra alkalmas, és nem szájon át.
A tiotropium -bromid kapszulát nem szabad lenyelni.
A tiotropium -bromidot csak a HandiHaler készülékkel szabad belélegezni.
Különleges populációk
Idős betegek tiotropium -bromidot használhatnak az ajánlott adagban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott adagban használhatják a tiotropium -bromidot. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤50 ml / perc) lásd 4.4 és 5.2 pont.
Májelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott adagban használhatják a tiotropium -bromidot (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
COPD
Gyermekgyógyászati populációban (18 év alatt) nincs jelentős felhasználás a 4.1 pontban leírt indikációban.
Cisztás fibrózis
A Spiriva biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer helyes adagolásának biztosítása érdekében az orvost vagy más egészségügyi szakembert tájékoztatni kell a beteget az inhalátor használatáról.
Kezelési és használati utasítás
Ne felejtse el gondosan követni az orvosa által a Spiriva használatára vonatkozó utasításokat. A HandiHaler készüléket kifejezetten a Spiriva -hoz fejlesztették ki. Ne használja más gyógyszerek szedésére. A HandiHaler készüléket legfeljebb egy évig használhatja a gyógyszer bevételéhez.
A HandiHaler leírása
1 Porálló zárósapka
2 fúvóka
3 Alap
4 Lyukasztó gomb
5 Központi kamra
1. A porvédő kupak kinyitásához nyomja le teljesen a lyukasztó gombot, majd engedje el.
2. Nyissa fel teljesen a porvédő kupakot felfelé emelve.
Ezután nyissa ki a szájfeltétet felfelé tolva.
3. Vegye ki a Spiriva kapszulát a buborékcsomagolásból (csak közvetlenül használat előtt), és helyezze be a központi kamrába az ábrán látható módon.
4. Zárja be határozottan a szájrészt, amíg kattanást nem hall, és a porvédő kupakot nyitva kell hagyni.
5. Fogja meg a HandiHaler készüléket a szájjal felfelé, és nyomja le egyszer teljesen a defekt gombot, majd engedje el.
Ez a művelet lyukakat hoz létre a kapszulában, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer felszabadulását belégzés közben.
6. Lélegezzen ki teljesen.
Fontos: Mindig ne lélegezzen be a szájrészbe.
7. Hozza a HandiHaler készüléket a szájához, és szorosan csukja be ajkait a szájrész körül. Tartsa egyenesen a fejét, és lassan és mélyen lélegezzen be, de olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze a kapszula rezgését.
Lélegezzen be, amíg a tüdő megtelik; majd tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehetséges, és ugyanakkor vegye ki a HandiHaler készüléket a szájából.
Folytassa a normális légzést.
Ismételje meg egyszer a 6. és 7. lépést a kapszula teljes kiürítéséhez.
8. Nyissa ki újra a szájrészt. Fordítsa fejjel lefelé a használt kapszulát, és dobja el. A HandiHaler készülék tárolásához csukja be a szájrészt és a porvédő kupakot.
A HandiHaler készülék tisztítása
Tisztítsa meg a HandiHaler készüléket havonta egyszer. Nyissa ki a porvédő kupakot és a szájfeltétet. Ezután nyissa ki az alapot a lyukasztó gomb felemelésével. Öblítse le az egész inhalátort meleg vízzel, hogy eltávolítsa a port. Szárítsa meg alaposan a HandiHaler készüléket úgy, hogy a felesleges vizet papírtörlőre öntötte, és a levegőben hagyta. A készüléket használat után azonnal meg kell tisztítani, hogy készen álljon a következő belégzésre.Szükség esetén a szájrész külső része nedves, de nem nedves ruhával tisztítható.
A buborékcsomagolás használata
A. Ossza fel a buborékcsíkot félbe úgy, hogy a perforált vonal mentén húzza
B. Emelje fel a hátlapra helyezett lapot a fül segítségével, amíg a kapszula teljesen láthatóvá válik (csak közvetlenül használat előtt).
Ha egy második kapszulát véletlenül levegőnek tesz ki, azt ki kell dobni.
C. Vegye ki a kapszulát.
A Spiriva kapszula csak kis mennyiségű port tartalmaz, így a kapszula csak részben van feltöltve.
04.3 Ellenjavallatok
A tiotropium -bromid inhalációs por ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a tiotropium -bromiddal, atropinnal vagy származékaival, például ipratropiummal vagy oxitropiummal vagy a tejfehérjéket tartalmazó segédanyag laktóz -monohidráttal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A tiotropium -bromid, fenntartó hörgőtágító, amelyet naponta egyszer kell bevenni, nem alkalmazható a hörgőgörcs akut epizódjainak kezdeti kezelésében, sürgősségi terápiaként.
A tiotropium -bromid inhalációs por beadása után azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Antikolinerg hatásával összhangban a tiotropium-bromidot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában, prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyaki elzáródásban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Az inhalációval beadott gyógyszerek belégzés okozta hörgőgörcsöt okozhatnak.
Mivel a gyógyszer plazmakoncentrációja a vesefunkció csökkenésével nő, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance ≤50 ml / perc) szenvedő betegeknél a tiotropium -bromid csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nincsenek hosszú távú adatok (lásd 5.2 pont).
A betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék a gyógyszerpor szembe kerülését. Tájékoztatni kell őket, hogy ez kicsapódáshoz vagy a szűk zugú glaukóma súlyosbodásához, szemfájdalomhoz vagy kellemetlen érzéshez, átmeneti homályos látáshoz, vizuális halókhoz vagy színes képekhez kötődhet a kötőhártya torlódása és a szaruhártya-ödéma miatt. Ha ezeknek a szemtüneteknek bármilyen kombinációja alakul ki, a betegeknek fel kell függeszteniük a tiotropium -bromid alkalmazását, és azonnal szakemberhez kell fordulniuk.
Az antikolinerg kezelés során megfigyelt, hosszan tartó szájszárazság fogszuvasodással járhat.
A tiotropium -bromidot naponta egyszer nem szabad használni (lásd 4.9 pont).
A Spiriva kapszula 5,5 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Bár hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek, a tiotropium -bromid inhalációs port más gyógyszerekkel együtt alkalmazták, kölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül. Ide tartoznak a COPD kezelésében általánosan használt szimpatomimetikus hörgőtágítók, metil -xantinok, orális és inhalációs szteroidok.
A tiotropium-bromid és más antikolinerg tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs dokumentált klinikai adat a tiotropium -bromid terhesség alatti expozíciójáról. Ezért a Spiriva -t csak egyértelműen indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tiotropium -bromid kiválasztódik -e az anyatejbe. Bár rágcsálókon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak kis mennyiségű tiotropium -bromid választódik ki az anyatejbe, a Spiriva alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. A tiotropium-bromid hosszú hatású anyag. A Spiriva-kezelés folytatása vagy abbahagyása helyett a szoptatás folytatásáról vagy leállításáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a Spiriva-terápiát az anya számára.
Termékenység
A tiotropium termékenységére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A tiotropiummal végzett nem klinikai vizsgálat nem mutatott ki semmilyen káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A szédülés, homályos látás vagy fejfájás előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A felsorolt mellékhatások közül sok a Spiriva antikolinerg tulajdonságainak tulajdonítható.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokhoz rendelt gyakoriság a mellékhatások (azaz a tiotropiumhoz kötődő események) durva előfordulási arányán alapul, amelyet a tiotropium csoportban (9647 beteg) figyeltek meg, és amelyeket 28 placebo-kontrollos klinikai vizsgálat adatainak összevonásával nyertek. négy héttől négy évig terjedő kezelési időszakokat tartalmazott.
A gyakoriságot a következő egyezmény alapján határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A kiválasztott mellékhatások leírása
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az antikolinerg mellékhatások voltak, például a szájszárazság, amely a betegek körülbelül 4% -ánál fordult elő.
28 klinikai vizsgálatban a szájszárazság a kezelés leállításához vezetett, a tiotropiummal kezelt 9647 beteg közül 18 -an (0,2%).
Az antikolinerg hatásokkal összhangban álló súlyos mellékhatások közé tartozik a glaukóma, a székrekedés és a bélelzáródás, beleértve a paralitikus ileust, valamint a vizeletvisszatartás.
Egyéb speciális populációk
Az életkor előrehaladtával előfordulhat az antikolinerg hatások gyakoribb előfordulása.
04.9 Túladagolás
Nagy mennyiségű tiotropium -bromid antikolinerg jeleket és tüneteket válthat ki.
Mindazonáltal egészséges önkénteseknél nem figyeltek meg antikolinerg szisztémás káros hatásokat egyetlen egyszeri, legfeljebb 340 mcg -os tiotropium -bromid adag belélegzése után. Ezenkívül a szájszárazságon kívül más lényeges mellékhatást nem figyeltek meg. napok Többszörös dózissal végzett vizsgálatban, amelyet olyan COPD-s betegeknél végeztek, akik 4 héten keresztül legfeljebb napi 43 mikrogramm tiotropium-bromid-dózissal kezeltek, nem figyeltek meg jelentős nemkívánatos hatásokat.
A tiotropium -bromidot alacsony orális biohasznosulás jellemzi, ezért az orális kapszulák véletlen lenyelése nem valószínű, hogy akut mérgezést okozna.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómákhoz aeroszolok, antikolinerg szerek, ATC -kód: R03B B04
A cselekvés mechanizmusa
A tiotropium-bromid egy hosszú hatású muszkarinreceptor-antagonista, a klinikai gyakorlatban gyakran antikolinergnek nevezik. A hörgő simaizom muszkarinreceptorához kötődve a tiotropium-bromid gátolja az acetilkolin kolinerg (hörgőszűkítő) hatását, amelyet paraszimpatikus idegvégződések szabadítanak fel. . Hasonló affinitással rendelkezik az M1-M5 muszkarin altípusokhoz. A légutakban a tiotropium-bromid versenyképesen és reverzibilisen antagonizálja az M3-receptorokat azáltal, hogy a hörgő simaizom ellazulását idézi elő. A hatás dózisfüggő volt, és több mint 24 órán keresztül tartott. A hosszú időtartam valószínűleg az M3 receptoroktól való nagyon lassú disszociációjának köszönhető, ami lényegesen hosszabb disszociációs felezési időt mutat, mint az ipratropiumé. N-kvaterner antikolinerg tiotropium-bromid lévén belégzéskor (helyi), szelektív (hörgő), elfogadható terápiás tartományt mutat a szisztémás antikolinerg hatások megjelenése előtt.
Farmakodinámiás hatások
A bronchodilatáció elsősorban helyi (légúti) hatás, nem szisztémás hatás. Az M2 receptoroktól való disszociáció gyorsabb, mint az M3 receptoroktól, és ez (kinetikusan szabályozott) szelektivitást eredményezett az M3 receptor altípushoz képest az funkcionális in vitro vizsgálatok M2 altípusához képest. A magas hatékonyság és a receptortól való lassú disszociáció klinikailag tükröződik a COPD-betegek jelentős és hosszan tartó bronchodilatációjában.
A szív elektrofiziológiája
Elektrofiziológia: Egy 53 egészséges önkéntesen végzett specifikus QT -vizsgálatban a Spiriva 18 mcg és 54 mcg (azaz a terápiás dózis háromszorosa) dózisa 12 napon át nem hosszabbította meg jelentősen az EKG QT -intervallumát.
Klinikai hatékonyság
A klinikai fejlesztési program 4 egyéves és 2 hat hónapos, randomizált, kettős vak vizsgálatot tartalmazott 2663 betegben (1308 tiotropium-bromiddal kezelt beteg). Az egyéves program 2 placebo-kontrollos vizsgálatból és 2 aktív kontroll gyógyszer (ipratropium) elleni vizsgálatból állt. A két hat hónapos vizsgálatot mind a salmeterol, mind a placebo esetében kontrollálták. Ezek a vizsgálatok tartalmazták a tüdőfunkció és a dyspnoe, az exacerbációk és az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelését.
A fent említett vizsgálatokban a naponta egyszer adott tiotropium -bromid jelentősen javította a tüdőfunkciót (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, FEV1 és kényszerített vitális kapacitás, FVC) az első adag beadását követő 30 percen belül, és 24 órán keresztül fennmaradt. . Az egyensúlyi állapotú farmakodinamikát egy héten belül értük el, a harmadik napon megfigyelt legnagyobb hörgőtágító hatás mellett. A tiotropium -bromid szignifikánsan javította a reggeli és esti csúcs kilégzési áramlást (PEF) a betegek napi rekordjai alapján. A tiotropium -bromid hörgőtágító hatása az alkalmazás teljes évében fennmaradt, anélkül, hogy a tolerancia elkezdődött volna.
Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 105 COPD-s betegen mutatta ki, hogy a hörgőtágulat a 24 órás kezelési intervallum alatt fennmaradt a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a gyógyszert reggel vagy este adták-e be.
Hosszú távú vizsgálatokban (6 hónap és egy év) a következő hatást mutatták ki:
A tiotropium -bromid szignifikánsan javította a dyspnoét (az átmeneti dyspnoe index segítségével értékelve).
A javult dyspnoe gyakorlattűrésre gyakorolt hatását két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyekben 433, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s beteg vett részt. Ezekben a vizsgálatokban a Spiriva-val végzett hathetes kezelés jelentős javulást eredményezett a tünetmentes mozgásban a ciklusergométeren mért maximális állóképességi idő a maximális munkaképesség 75% -ára, vagy 19,7% -ára (A vizsgálat: 640 másodperc a Spiriva-val, míg 535 másodperc a placebóval, szemben a kezelés előtti 492 másodperces kiindulási értékkel) és 28,3% (vizsgálat B: 741 másodperc a Spiriva-val, míg 577 másodperc a placebóval, szemben a kezelés előtti 537 másodperces kiindulási értékkel).
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 1829 mérsékelt vagy nagyon súlyos COPD-s beteg bevonásával a tiotropium-bromid statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD exacerbációban szenvedő betegek százalékos arányát (32, 2% -ról 27,8% -ra), és statisztikailag szignifikánsan csökkentette a számot. az exacerbációk 19% -ával (1,05 -ről 0,85 eseményre jutnak egy beteg évente az expozíció során). Ezenkívül a tiotropium -bromiddal kezelt betegek 7,0% -a és a placebo -csoport 9,5% -a került kórházba COPD exacerbációk miatt (p = 0,056). A COPD okozta kórházi felvételek számát 30% -kal csökkentették (0,25-0,18 esemény per beteg évente).
Egy 9 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 492 betegen, a Spiriva javította az egészséggel kapcsolatos életminőséget, amelyet a St. Georgès Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) összesített pontszáma határoz meg. A Spiriva -val kezelt betegek százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el az SGRQ összpontszámban (azaz> 4 egység), 10,9% -kal magasabb volt a placebóval kezelt betegeknél (59,1% a Spiriva csoportban, míg 48, 2% a placebo csoportban (p) A két csoport közötti átlagos különbség 4,9 egység (p = 0,001; konfidencia intervallum: 1,69 - 6,68). Az SGRQ pontszám 8,19 egység „tünetek”, 3,91 egység „aktivitás” és 3,61 egység a „mindennapi életre gyakorolt hatás” szempontjából. Az egyes aldomainek javulása statisztikailag szignifikáns volt.
Egy 4 éves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben 9999 beteg vett részt (3006 a placebót és 2987 a Spiriva-t), a FEV1 javulása a Spiriva beadása miatt a placebóhoz képest 4 évig változatlan maradt. A betegek magasabb aránya a Spiriva csoportban, mint a placebo csoportban (63,8% vs. 55,4%, p
A tiotropium -kezelés 19% -kal csökkentette a légzési elégtelenség kockázatát (amint azt a nemkívánatos események rekordja is jelzi) (2,09 vs 1,68 eset 100 betegre évente, relatív kockázat (tiotropium / placebo) = 0,81, 95% CI = 0,65, 0,999) ).
Egyéves, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban a Spiriva 18 mcg napi egyszeri kezelés hatását hasonlították össze napi 50 mcg szalmeterollal végzett kezelés hatásával. HFA pMDI), mérsékelt és súlyos exacerbációk előfordulásáról 7376 COPD -s betegnél, és az előző évben előfordult exacerbáció.
1. táblázat: Az exacerbációs végpontok összefoglalása
† Az idő [nap] a betegek első kvartilisére vonatkozik. Az eseményekhez viszonyított idő elemzését a Cox arányos veszélyek regressziós modelljének alkalmazásával végeztük, amelynek középpontja (aggregátuma) és kezelése volt kovariáns, az arány a veszélyviszonyra vonatkozik.
§ Az eseményekig eltelt idő elemzését a Cox arányos veszélyek regressziós modelljének alkalmazásával végeztük, ahol a középpont (aggregátum) és a kezelés együttes változó, az arány a veszélyességi arányra vonatkozik. A betegek első kvartilisének [napja] nem számítható ki, mivel a súlyos exacerbációban szenvedő betegek aránya túl alacsony volt.
* Az eseményben szenvedő betegek számát a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével értékelték, egyesített központ szerint; az arány a kockázati arányra vonatkozik.
A szalmeterollal összehasonlítva a Spiriva megnövelte az első súlyosbodásig eltelt időt (187 nap és 145 nap), 17% -os kockázatcsökkenéssel (veszélyességi arány, 0,83; 95% -os megbízhatósági intervallum [CI]), 0,77 -ről 0,90 -re; p
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a Spiriva -val végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában COPD és cisztás fibrózis esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
a) Általános bevezetés
A tiotropium-bromid egy nem királis kvaterner ammóniumvegyület, és vízben mérsékelten oldódik. A tiotropium -bromidot por formájában adják be belégzésre. Általában belélegzéssel a felszabaduló dózis nagy része a gyomor -bél traktusban, kisebb részben pedig a célszervben, azaz a tüdőben rakódik le. Az alábbiakban leírt farmakokinetikai adatok nagy részét a terápiában javasoltnál magasabb dózisokkal szerezték be.
b) A hatóanyag általános jellemzői a gyógyszer beadása után
Abszorpció: A fiatal por önkéntesek által a száraz por belélegzése után a 19,5% -os abszolút biohasznosulás azt sugallja, hogy a tüdőbe jutó frakció erősen biológiai hozzáférhető. A vegyület kémiai szerkezete (kvaterner ammóniumvegyület) és in vitro vizsgálatok alapján várható, hogy a tiotropium-bromid rosszul szívódik fel a gyomor-bél traktusból (10-15%). A tiotropium-bromid orális oldatainak abszolút biohasznosulása 2-3%. A tiotropium -bromid maximális plazmakoncentrációját 5 perccel a belélegzés után figyelték meg.
terjesztés: A gyógyszer 72% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és eloszlási térfogata 32 l / kg. Egyensúlyi állapotban a plazma tiotropium-bromid csúcskoncentrációja a COPD-s betegekben 17-19 pg / ml volt, amikor 18 perccel a száraz por adagjának belégzése után mértük, és gyorsan csökkent, többkamrás módon. 3-4 pg / ml volt. A helyi koncentráció a tüdőben ismeretlen, de az alkalmazás módja lényegesen magasabb koncentrációt sugall a tüdőben. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotropium-bromid nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Biotranszformáció: A biotranszformáció mértéke alacsony.Ez nyilvánvaló a fiatal egészséges önkéntesek intravénás beadását követően a változatlan gyógyszer 74% -ának vizelettel történő kiválasztásából. A tiotropium-bromid-észter enzimatikusan nem hasad alkoholba (N-metil-szkopin) és savvegyületté (ditienil-glikolsav), amelyek inaktívak a muszkarin-receptorokra. A máj mikroszómáival és humán hepatocitákkal végzett in vitro kísérletek azt sugallják, hogy további (intravénás) gyógyszer metabolizálódik citokróm P450 (CYP) -függő oxidációval, és ezt követően konjugálódik glutationnal a különböző II. Fázisú metabolitokban.
A máj mikroszómáival végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az enzimatikus útvonalat a CYP 2D6 (és 3A4) inhibitorok, a kinidin, a ketokonazol és a gesztodén gátolhatják. Így a citokróm CYP 2D6 és 3A4 részt vesz a metabolikus úton, amely felelős az adag kisebb részének eliminálásáért.
A tiotrópium -bromid még a terápiásnál magasabb koncentrációban sem gátolja a CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A humán májmikroszómákban.
Kiküszöbölés: A tiotropium-bromid végső eliminációs felezési ideje 5-6 nap a belélegzés után. A teljes clearance 880 ml / perc volt intravénás adag után fiatal egészséges önkénteseknél, 22%-os egyéni variabilitással. Az intravénásan adott tiotropium -bromid főként változatlan formában ürül a vizelettel (74%). A száraz por belélegzése után az adag 14% -a ürül a vizelettel, a maradék pedig főleg a bélből nem felszívódó gyógyszer a széklettel. A tiotropium -bromid renális clearance -e meghaladja a kreatinin -clearance -t. A COPD-betegek krónikus napi belélegzése után a farmakokinetikai egyensúlyi állapotot 2-3 hét elteltével érték el, későbbi felhalmozódás nélkül.
Linearitás / nemlinearitás: A tiotropium -bromid lineáris farmakokinetikát mutat a terápiás tartományban mind az intravénás beadás, mind a száraz por belélegzése után.
c) A betegek jellemzői
Idős betegek: Ahogyan az minden elsősorban veseel ürített gyógyszer esetében várható volt, az idősebb korhoz a tiotropium -bromid renális clearance -ének csökkenése társult (a 70 éves COPD -s betegek 326 ml / perc -ről), ami a veseműködés csökkenésével magyarázható.A tiotropium-bromid kiválasztása a vizelettel a belélegzés után 14% -ról (egészséges fiatal önkéntesek) körülbelül 7% -ra (COPD-s betegek) csökkent; azonban a COPD-s betegek plazmakoncentrációja nem változott szignifikánsan az életkor előrehaladtával, összehasonlítva az egyénen belüli és az egyénen belül változékonyság (az AUC0-4h 43% -os növekedése a száraz por belélegzése után).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Mint minden gyógyszer esetében, amelyek elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, a veseelégtelenséget összefüggésbe hozták a gyógyszer plazmakoncentrációjának növekedésével és a gyógyszer vese clearance -ének csökkenésével, mind intravénás infúzió után, mind belélegzés után. Enyhe veseelégtelenség (CLCR 50 -80 ml / perc), amely gyakran fordul elő idős betegeknél, kissé növeli a tiotropium-bromid plazmakoncentrációját (az AUC0-4h 39% -kal nő az intravénás infúzió után). Közepesen súlyos vagy súlyos (CLCR)
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A májelégtelenségről feltételezhető, hogy nincs jelentős hatása a tiotropium-bromid farmakokinetikájára A tiotropium-bromid elsősorban a vesén keresztül ürül (74% fiatal egészséges önkénteseknél) és az észter egyszerű, nem enzimatikus disszociációja révén farmakológiailag inaktív termékekké.
Gyermekgyógyászati betegek: lásd 4.2 pont.
d) A farmakokinetika és a farmakodinamika összefüggései
Nincs közvetlen összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinamika között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos tolerancia, ismételt dózisú toxicitás és reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai során megfigyelt sok hatás a tiotropium -bromid antikolinerg tulajdonságaival magyarázható. Tipikus hatásokat figyeltek meg állatokon: csökkent táplálékfogyasztás és gátolt súlygyarapodás, száj- és orrszárazság, csökkent könnyezés és nyálelválasztás, mydriasis és fokozott pulzusszám. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban észlelt egyéb releváns hatások a következők voltak: enyhe légúti irritáció patkányokban és egerekben, amelyet rhinitis, valamint az orrüreg és a gége hámjának változásai igazoltak, prosztatagyulladás, amelyet fehérjelerakódások kísérnek, és lithiasis a patkány hólyagjában.
A terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatások csak anyai toxikus dózisokkal igazolhatók. A tiotropium -bromid nem volt teratogén patkányokban vagy nyulakban. Egy patkányokon végzett általános reprodukciós és termékenységi vizsgálatban sem a kezelt szülők, sem utódaik termékenységére és párzási képességére gyakorolt káros hatások nem mutatkoztak semmilyen dózis esetén.
Légzőszervi (irritáció) és urogenitális (prostatitis) elváltozásokat és reprodukciós toxicitást figyeltek meg a terápiásnál több mint ötször nagyobb helyi vagy szisztémás expozíció után. A genotoxicitással és karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát (tejfehérjéket tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
2 év
A buborékcsomagolás első felbontása után: 9 nap
Az első használat után 12 hónappal dobja ki a HandiHaler készüléket.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC / alumínium buborékcsomagolás, 10 kapszulát tartalmaz.
A HandiHaler műanyagból (ABS) és rozsdamentes acélból készült készülék a tiotropium egyszeri adagjának belélegzésére.
Csomagolás és eszköz:
30 kapszulát tartalmazó csomag (3 buborékcsomagolás)
60 kapszulát tartalmazó csomag (6 buborékcsomagolás)
Csomag, amely HandiHaler eszközt és 10 kapszulát tartalmaz (1 buborékcsomagolás)
A csomag HandiHaler eszközt és 30 kapszulát (3 buborékcsomagolás) tartalmaz
Kórházi csomag: 5 doboz 30 kapszulát és HandiHaler készüléket tartalmaz
Kórházi csomagolás: 5 csomag 60 db kapszulát tartalmaz
A HandiHaler készülék kartondobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D -55216 Ingelheim am Rhein - Németország
JOGI KÉPVISELŐ OLASZORSZÁGON
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
035668019 30 kapszula 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban
035668021 60 kapszula 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban
035668033 tok HandiHaler készülékkel
035668045 10 kapszula 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban, HandiHaler készülékkel
035668058 30 kapszula 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban, HandiHaler eszközzel
035668060 5 kartondoboz 30 kapszulával, 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban, HandiHaler készülékkel
035668072 5 kartondoboz 60 kapszulával, 18 mcg AL / PVC / AL buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2004. május 13. és 2006. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. április 2
