Mi az a Zerene?
A Zerene egy zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zerene?
A Zerene álmatlan felnőttek kezelésére javallott, akik nehezen tudnak elaludni. csak akkor írják fel, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos vagy rendkívül súlyos problémákat okoz.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zerene -t?
A Zerene -kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem tarthat tovább két hétnél.
A Zerene -t közvetlenül lefekvés előtt, vagy azután kell bevenni, ha a beteg nehezen tud elaludni. Az ajánlott adag 10 mg, de idős betegek vagy enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség esetén 5 mg -ra kell csökkenteni.
A Zerene teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg -ot. Nincs szükség a második adag bevételére ugyanazon az éjszakán. A Zerene bevétele alatt vagy röviddel azelőtt semmit sem szabad enni, mivel az étel csökkentheti a gyógyszer hatását. A Zerene -t gyermekek vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Zerene?
A Zerene hatóanyaga, a zaleplon a benzodiazepinekhez kapcsolódó gyógyszerek osztályába tartozik. A zalepon kémiailag különbözik a benzodiazepinektől, de ugyanazokra a receptorokra hat az agyban. Ez egy gamma-aminosav-sav (GABA) receptor agonista, ami azt jelenti, hogy kötődik a GABA neurotranszmitter receptorokhoz, és aktiválja őket. A neurotranszmitterek, például a GABA olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Az agyban a GABA A zaleplon a receptorok aktiválásával fokozza a GABA hatását, amely elősegíti az alvást.
A Zerene kapszulákban található por nagyon intenzív kék festékkel van színezve, hogy megakadályozzák a gyógyszer véletlen beadását valakinek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene -t?
A Zerene -t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, körülbelül 3500 felnőtt és idős beteg bevonásával. E tanulmányok közül öt volt összehasonlító: A Zerene -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy zolpidemmel vagy triazolámmal (más álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek) hasonlították össze. A fő vizsgálatok két és négy hét között tartottak. A hatékonyság fő mutatója az idő volt kellett elaludnia. Néhány tanulmányban az alvással töltött időt és az alvás jellemzőit is megfigyelték.
Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 10 mg Zerene -vel kezelt felnőtteknél az elalváshoz szükséges idő rövidebb volt, és a hatás akár négy hétig is fennmaradt.
Idős betegeknél az elalváshoz szükséges idő gyakran csökkent a Zerene 5 mg-os adaggal, és mindig csökkent a 10 mg-os Zerene-vel a placebóhoz képest kéthetes vizsgálatokban. A Zerene 10 mg hatékonyabban csökkentette az elalváshoz szükséges időt, és növelte az alvás időtartamát az éjszaka első felében, mint a placebo.
A különböző alvási szakaszok időtartamát mérő tanulmányokban a Zerene nem változtatta meg az alvás jellemzőit.
Milyen kockázatokkal jár a Zerene alkalmazása?
A Zerene leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) az amnézia (memóriavesztés), a paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), álmosság és dysmenorrhoea (fájdalmas menstruáció). A Zerene alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Zerene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, alvási apnoe -szindrómában (gyakori légzéskiesés alvás közben), myasthenia gravis -ban (izomgyengeséget okozó betegség) vagy súlyos légzési elégtelenségben (légzési zavar) szenvedő betegeknél, valamint 18.
Miért engedélyezték a Zerene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják a kockázatokat az álmatlan betegek kezelésében, akik nehezen tudnak elaludni, amikor a rendellenesség súlyos, fogyatékos vagy rendkívül súlyos problémákat okoz. A bizottság javasolta a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ Zerene -ről:
1999. március 12 -én az Európai Bizottság "Zerene" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. március 12 -én és 2009. március 12 -én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda cég. AB.
A Zerene EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett Zerene - zaleplonra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
