FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi a Clopidogrel BMS?
A Clopidogrel BMS egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, rózsaszínű tabletták formájában (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel BMS?
A Clopidogrel BMS felnőtteknél aterotrombotikus események (vérrögképződés és az artériák megkeményedése) megelőzésére szolgál. A Clopidogrel BMS a következő betegcsoportoknak adható be:
- olyan betegek, akiknek nemrégiben miokardiális infarktusuk volt (szívroham); A Clopidogrel BMS kezelés a szívroham után néhány nap és 35 nap között kezdődhet;
- olyan betegek, akik nemrégiben ischaemiás stroke -ban szenvedtek (az egyik agyterület elégtelen vérellátása okozta roham); a Clopidogrel BMS -kezelés a stroke után hét és hat hónap között kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (az artériák vérkeringésének problémái);
- "akut koszorúér -szindrómának" nevezett betegségben szenvedő betegek, akiknek a gyógyszert aszpirinnel együtt kell adni (egy másik gyógyszer a vérrögök megelőzésére), beleértve azokat a betegeket is, akiknek stentet (az artériába behelyezett csövet helyeztek el az eltömődés megakadályozása érdekében) ültettek be . A Clopidogrel BMS olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az ST szegmens emelkedett szívrohama van (az EKG vagy az elektrokardiogram rendellenes leolvasása), ha az orvos úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös lenne. akiknek nincs ilyen kóros EKG leolvasása, ha instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája) vagy "nem Q-hullámú" szívinfarktus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel BMS -t?
A Clopidogrel BMS standard adagja egy 75 mg -os tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.Akut koszorúér -szindróma esetén a Clopidogrel BMS -t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelés általában egy 300 mg -os vagy négy 75 mg -os tabletta telítő adagjával kezdődik. Ezt követi a szokásos napi egyszeri 75 mg-os adag legalább négy héten keresztül (ST szegmens elevációs miokardiális infarktus esetén) vagy legfeljebb 12 hónapig (nem ST szegmensemelkedési szindróma esetén).
A szervezetben a Clopidogrel BMS átalakul aktív formává. Genetikai okok miatt előfordulhat, hogy egyes emberek nem képesek olyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel BMS -t, mint más betegek, ami csökkentheti a gyógyszerre adott válasz mértékét. az ilyen típusú betegeket még nem azonosították.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel BMS?
A Clopidogrel BMS hatóanyaga, a klopidogrél a vérlemezkék aggregációjának gátlója, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. Véralvadás akkor következik be, amikor speciális vérsejtek, vérlemezkék, csomók (összetapadnak). a vérlemezkék összetapadását azáltal, hogy megakadályozzák az ADP nevű anyag kötődését a felületükön lévő specifikus receptorhoz. Ez megakadályozza a vérlemezkék „ragadósodását”, csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni az újabb szívrohamot vagy stroke -ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel BMS -t?
A Clopidogrel BMS -t összehasonlították az aszpirinnel a CAPRIE nevű tanulmányban, amelyben körülbelül 19 000 olyan beteg vett részt, akik nemrégiben szívrohamban vagy ischaemiás stroke -ban szenvedtek, vagy ismert perifériás artériás betegségeik voltak. A hatékonyság fő mércéje az új ischaemiás eseményben szenvedő betegek száma volt ( szívroham, ischaemiás stroke vagy halál) egy -három év alatt.
Akut koszorúér -szindróma esetén a Clopidogrel BMS -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze több mint 12 000, ST szegmens emelkedést nem mutató betegnél; ebből 2 172 beteg stentelt a vizsgálat során (CURE vizsgálat, legfeljebb egy évig tartott). A Clopidogrel BMS -t két vizsgálatban is összehasonlították a placebóval két, ST szegmens emelkedett betegekben végzett vizsgálatban: a CLARITY, amely több mint 3000 beteget érintett, és legfeljebb nyolc napig tartott, és a COMMIT közel 46 000 beteget kapott betegben. Clopidogrel BMS, metoprolollal vagy anélkül (egy másik szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer) legfeljebb négy hétig. Az akut koszorúér -szindróma vizsgálatokban minden beteg aszpirint is szedett, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik a vizsgálat során "eseményt", például "elzáródott artériát, újabb szívrohamot vagy halált" jelentettek.
Milyen előnyei voltak a Clopidogrel BMS alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Clopidogrel BMS hatékonyabb volt az aszpirinnél az új ischaemiás események megelőzésében. A CAPRIE vizsgálat során a Clopidogrel BMS csoportban 939, az aszpirin csoportban pedig 1020 esemény fordult elő, ami a kockázat relatív csökkenésének felel meg. 9% az aszpirinhez képest, azaz az új ischaemiás eseményeket tapasztaló betegek száma alacsonyabb, ha aszpirin helyett Clopidogrel BMS -sel kezelik őket. Más szóval, 1000 betegből körülbelül 10 kerül el egy új ischaemiás eseményt a Clopidogrel BMS kezelés kezdetétől számított két éven belül az aszpirinnel kezelt betegeknek.
Az akut koszorúér -szindróma esetében, amely nem tartalmaz ST szegmensemelkedést, az esemény kockázatának általános relatív csökkenése a placebóhoz képest 20%volt. Csökkent a stentbeültetésen átesett betegek száma is. ST-szegmens emelkedett miokardiális infarktus esetén a Clopidogrel BMS-sel kezelt betegek száma, akik eseményeket jelentettek, alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek száma (262 versus 377 a CLARITY-ban és 2 121 versus 2 310 a COMMIT-ban) Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a Clopidogrel BMS csökkenti egy esemény kockázata.
Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel BMS alkalmazása?
A Clopidogrel BMS leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a hematoma (vérvétel a bőr alatt), orrvérzés (orrvérzés), gyomor -bélrendszeri vérzés (gyomor- vagy bélvérzés), hasmenés, hasi fájdalom ( hasi fájdalom), dyspepsia (gyomorégés), zúzódások és vérzések az injekció beadásának helyén A Clopidogrel BMS alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Clopidogrel BMS nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre vagy bármely más anyagra, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél
májbetegség vagy olyan betegség, amely vérzést okozhat. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Clopidogrel BMS forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Clopidogrel BMS előnyei meghaladják a kockázatokat az aterotrombotikus események megelőzésében felnőtteknél, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Clopidogrel BMS -ről:
2008. július 16 -án az Európai Bizottság megadta a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG -nek a Clopidogrel BMS forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ez az engedély az "Iscover -nek 1998 -ban kiadott engedélyen (" beleegyezésről tájékoztatva ") alapult.
A Clopidogrel BMS EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.
A Clopidogrel BMS -re vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
