Mi az Apidra?
Az Apidra injekciós oldat, amely glulizin inzulin hatóanyagot tartalmaz. Injekciós üvegben, patronban és eldobható előretöltött tollban (OptiSet és SoloStar) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apidra?
Az Apidra -t hatévesnél idősebb cukorbetegek kezelésére alkalmazzák, amikor inzulinra van szükségük.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Apidra -t?
Az Apidra -t szubkután injekció formájában adják be a hasfalba (hasba), a combba vagy a vállba, vagy folyamatos infúzió formájában inzulinpumpa segítségével. Az injekció beadásának helyét minden egyes injekció alkalmával meg kell változtatni a bőrváltozások (például megvastagodás) elkerülése érdekében, amelyek csökkenthetik az inzulin mennyiségét A legalacsonyabb hatásos dózis kiválasztásához rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét.
Az Apidra -t legfeljebb 15 perccel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés után kell beadni. Az Apidra egy rövid hatású inzulin, amelyet közepes vagy hosszú hatású inzulinokkal vagy inzulinanalógokkal (inzulin módosított formái) kombinációban alkalmaznak. Alkalmazható szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is.
Hogyan fejti ki hatását az Apidra?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozására.Apidra egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Az Apidra hatóanyagát, a „glulizin inzulint” a „rekombináns DNS -technika” néven ismert módszerrel állítják elő, ami azt jelenti, hogy olyan baktérium állítja elő, amelybe egy gént (DNS -t) vezettek be, amely lehetővé teszi az „inzulin termelését” glulizin.
A glulizin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól. Ennek a különbségnek köszönhetően a glulizin inzulin gyorsabban hat, és a hatás rövidebb ideig tart, mint a rövid hatású humán inzulin. A vér glükózszintjének szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Apidra -t?
Az Apidra-t hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva alkalmazták 1-es típusú cukorbetegségben (amelyben a szervezet nem tud inzulint termelni) szenvedő betegekben, két vizsgálatban, összesen 1 549 felnőtt bevonásával, és egy vizsgálatban, amelyben 572 gyermek és serdülő vett részt. négy és 17 évesek.
2 -es típusú cukorbetegségben (ahol a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint), az Apidra -t 878 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták. Ebben a vizsgálatban az Apidra-t „közepes hatású inzulinnal és szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazták.
Mind a négy vizsgálatban az Apidra -t más inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (humán normál inzulin vagy lispro inzulin) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének változása volt a vérben. jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott.
Milyen előnyei voltak az Apidra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vércukorszint -szabályozás Apidra -val legalább olyan hatékony volt, mint az összehasonlító inzulinokkal. Valamennyi vizsgálatban a HbA1c szint Apidra -val megfigyelt változása hasonló volt az összehasonlító inzulinokhoz.
Az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek első vizsgálatában hat hónap elteltével 0,14% -os (7,60% -ról 7,46% -ra) és 0,14% -os csökkenést találtak a lispro inzulin esetében. Hasonló csökkenést figyeltek meg a második felnőtt vizsgálatban is, amelyben az Apidra -t normál humán inzulinnal összehasonlítva. A gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban az Apidra és a lispro inzulin hat hónap elteltével hasonló változásokat idézett elő a HbA1c szintjében, azonban nem volt elegendő információ annak bizonyítására, hogy az Apidra hat évesnél fiatalabb gyermekeknél is hatásos volt -e.
A 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a HbA1c szint 0,46% -kal csökkent hat hónapos Apidra -kezelés után, míg a normál humán inzulin 0,30% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Apidra alkalmazása?
Az Apidra leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az Apidra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Apidra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a glulizin inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél már hipoglikémia van. Előfordulhat, hogy az Apidra adagját módosítani kell, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet. A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Apidra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Apidra előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség felnőttek, serdülők és hat évnél idősebb gyermekek kezelésében, amikor inzulinkezelés szükséges. A bizottság javasolta az Apidra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Apidráról:
2004. szeptember 27-én az Európai Bizottság megadta a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-nak az Apidra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. szeptember 27-én megújították.
Az Apidra EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Apidra - glulizin inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
