Hatóanyagok: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + 0,1% krém 20 g, 50 g, 100 g cső
Miért használják a Decoderm -et? Mire való?
A Decoderm két hatóanyagot tartalmaz:
- fluprednidén, amely a „glükokortikoszteroidok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, gyulladások kezelésére,
- mikonazol -nitrát, amely a „gombaellenes szerek” nevű gyógyszerek osztályába tartozik, gombák okozta fertőzések ellen.
A Decoderm helyi (helyi) használatra javallt a kezelésben:
- gyulladásos bőrbetegségek (gyulladásos dermatomikózisok), amelyeket dermatofiták (elhalt bőrsejtekből táplálkozó szervezetek), élesztők és / vagy gombák okoznak,
- gyulladásos bőrreakciók (ekcéma), amelyeket gombás fertőzések súlyosbítanak.
A Decoderm csak a kezelés kezdeti szakaszában javallt. A gyulladás tüneteinek eltűnése után tanácsos csak a gombaellenes (gombaellenes) hatású gyógyszert használni.
Ellenjavallatok Amikor a Decoderm -et nem szabad használni
Ne használja a Decoderm -et
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- - ha bizonyos bőrváltozásokban szenved, mint például „tuberkulózis” és „szifilisz”
- ha vírusfertőzésekben szenved (herpes simplex, övsömör, bárányhimlő);
- ha bármilyen oltás okozta reakciója van;
- ha az ajkak körüli bőrváltozásokban (dermatitiszben) szenved (perioralis);
- ha "rosacea" nevű bőrváltozásban szenved;
- ha pattanása van;
- ha a bőr gyulladása gennyképződéssel jár (gennyes fertőzések).
- szemre (szemészeti használatra). Ne adjon Decoderm -ot nagyon kisgyermekeknek vagy csecsemőknek, mivel a gyógyszer ellenjavallt ebben a betegpopulációban
Ne alkalmazza a Decoderm -et:
- a bőr elvékonyodott területein;
- sebeken;
- bőrelváltozásokon (fekélyek);
- hosszabb ideig;
- a bőr nagy területein;
- nem lélegző (elzáródó) kötszerek, például vakolatok stb. alatt, különösen gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Decoderm szedése előtt
A Decoderm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kerülje a nyálkahártyákkal való érintkezést.
- Ha más betegségben szenved, akkor figyelembe kell vennie, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok) megváltoztathatják egyes betegségek tüneteit, megakadályozva az orvos tökéletes diagnózisát.
- Ha Önnek rezisztens baktériumok okozta fertőzései vannak, kezelőorvosa abbahagyja a kezelést, és megfelelő kezelést ír elő.
- Legyen különösen óvatos, amikor a Decoderm -et az arcra alkalmazza, mivel az arcbőr különösen érzékeny, és nagyobb valószínűséggel jelentkeznek helyi mellékhatások. Különösen ne használja a Decoderm -et a szemhéjakon, mert súlyos mellékhatások, például fokozott szemnyomás (glaukóma) alakulhatnak ki.
- A Decoderm vazelint tartalmaz, ezért ha ezt a gyógyszert a nemi szervek és az anális területeken használja, csökkentheti a latex termékek (pl. Óvszerek, rekeszizmok) hatékonyságát és biztonságosságát.
Általában a bőrváltozások elkerülése érdekében kerülni kell a "kortikoszteroidoknak" nevezett, helyileg alkalmazott gyulladáscsökkentő szerekkel való hosszú távú kezelést.
Gyermekek
A gyógyszert gyermekeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, és az orvos közvetlen felügyelete mellett. A Decoderm ellenjavallt csecsemőknél és kisgyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Decoderm hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A mai napig nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerek és a Decoderm között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a gyógyszer alkalmazásáról.
Nincsenek adatok a Decoderm terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásáról, ezért ha terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Decoderm nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Decoderm propilénglikolt tartalmaz,
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A Decoderm sztearil -alkoholt tartalmaz
A sztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Decoderm alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Az ajánlott adag:
egy könnyű Decoderm réteg, amelyet naponta egyszer vagy kétszer kell felvinni a bőr érintett részére.
Ne használja a Decoderm -et 7 napnál tovább.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Decoderm -et vett be?
Ha az előírtnál több Decoderm -et alkalmazott
Ha véletlenül lenyeli a Decoderm -et, ne aggódjon, mert a két hatóanyag mennyisége alacsony. A Decoderm túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Decoderm -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Decoderm szedését
Ha abbahagyja a Decoderm szedését, előfordulhat, hogy kiújul
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Decoderm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Decoderm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szervezetben jelentkező (szisztémás) mellékhatások ritkák.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók,
- irritáció,
- vörös foltok a bőrön (kiütés),
- fokozott bőr elszíneződés (hiperpigmentáció),
- a bőr elvékonyodása (sorvadása),
- a felszíni erek tágulása (telangiectasia),
- csíkok a bőrön (feszítő csíkok),
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szteroidok) által okozott pattanások,
- dermatitis a száj körül (perioralis),
- megnövekedett haj (hypertrichosis),
- a bőr színének elvesztése (depigmentáció).
- egyes hormonok szintézisének megváltozása (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomása). Ez a hatás nem átjárható kötszerek (elzáródó kötszerek) használata esetén fordulhat elő, vagy ha a test nagy területeit nagy adagokkal és hosszú ideig kezelik időszakok; a gyermekek hajlamosabbak az ilyen hatásokra.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Érvényesség felbontás után: 6 hónap
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen Decoderm
- A készítmény hatóanyagai: - mikonazol -nitrát. 1 g krém 20 mg mikonazol -nitrátot tartalmaz; -fluprednidén-21-acetát. 1 g krém 1 mg fluprednidén-21-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított víz, propilénglikol, sztearil-alkohol, Ariacel 165, glicerin-monosztearát 40-50%, fehér vazelin, szilárd félszintetikus gliceridek, dimetikon.
A Decoderm megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Decoderm a következő formában kapható:
- Krém külső használatra 20 g -os csőben.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DECODERM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém tartalmaz:
Aktív elvek:
Mikonazol -nitrát 20 mg;
Fluprednidene 21-acetát 1 mg
Segédanyagok:
Tisztított víz, propilénglikol, sztearil-alkohol (Ph.Eu.), gliceril-monosztearát-makrogolstearát 5000 (1: 1), glicerin-monosztearát 40-55, közepes láncú trigliceridek, fehér vazelin, dimetikon 100.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos dermatomycoses (dermatophytes, élesztőgombák és / vagy gombák okozzák). Az ekcéma gombák által fertőzött
A DECODERM csak a kezelés kezdeti szakaszában javallt. A gyulladásos tünetek eltűnése után célszerű önmagában használni a gombaellenes szereket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Egy könnyű DECODERM réteget visznek fel a bőr érintett részére naponta egyszer vagy kétszer.
A DECODERM terápiát nem szabad 7 napnál tovább folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az egyik összetevővel szemben.
A DECODERM nem alkalmazható specifikus bőrbetegségek (tuberkulózis, szifilisz), vírusfertőzések (herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő), oltásokra adott reakciók jelenlétében, perioralis dermatitis kezelésére, rosacea, "pattanások" és a bőr fertőzései.
A DECODERM nem szemészeti használatra készült, nem szabad vékony bőrre, sebekre és fekélyekre alkalmazni.
Kerülje a nyálkahártyákkal való érintkezést.
Ne alkalmazza a DECODERM -et hosszú ideig, nagy bőrfelületeken és / vagy elzáródó kötések alatt.
A készítmény terhesség és szoptatás idején is ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés leállításakor visszaesések fordulhatnak elő.
A kortikoszteroid készítmények megváltoztathatják egyes betegségek klinikai képét, ezáltal megakadályozva a tökéletes diagnózist.
Szem előtt kell tartani a rezisztens mikroorganizmusok által okozott túlfertőzések lehetőségét, ebben az esetben ajánlatos felfüggeszteni a termék használatát, és megfelelő terápiát alkalmazni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A helyi alkalmazásban nincs ismert kölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a termék ellenjavallt (lásd Reprodukciós toxicitás). Nagyon korai gyermekkorban és általában gyermekeknél a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szisztémás mellékhatások ritkák; megjelenésüknek azonban kedvezhet az elzáró terápia, vagy ha a nagy bőrfelületeket nagy dózisokkal és hosszú ideig kezelik.
Bőrsorvadás, telangiectasia, striae distensae, szteroid akne, perioralis dermatitis, hypertrichosis, depigmentáció és hormonális rendellenességek léphetnek fel helyileg. Ritka esetekben allergiás vagy irritatív reakciók vagy bőrkiütés léphet fel.
04.9 Túladagolás
A használat, különösen ha hosszantartó és túlzott mértékű, helyileg irritációs jelenségeket, bőr atrófiát és a mellékvesekéreg elnyomó hatását okozhatja, ami a felszívódás növekedésének tulajdonítható.
Míg az irritáció és az adrenosuppresszív hatás eltűnik a kezelés befejezésekor, a bőr atrófiája továbbra is fennállhat.
A DECODERM véletlen lenyelése nem riasztó, mivel a két hatóanyag százalékos aránya alacsony, és a fluprednidén -acetát hatása gyorsan eltűnik.
Ezért nem szükséges különleges intézkedéseket hozni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakológiai profil
A fluprednidén -acetát az erős glükokortikoszteroidok osztályába tartozik.
A kortikoszteroidok antiallergiás, antipruritikus, antiproliferatív és antiflogisztikus aktivitását számos farmakológiai kísérlet igazolta állatokon és embereken egyaránt.
A kombináció második hatóanyaga, a mikonazol -nitrát, egy imidazol gombaellenes szer.
Klinikailag bebizonyosodott, hogy a mikonazol aktív a dermatofilek, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorf gombák, Cryptococcus neoformans ellen.
A mikonazol aktív a gram-pozitív bacillusok és kócok ellen is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kombináció farmakokinetikáját nőstény házi sertések kísérleteiben értékelték. A DECODERM helyi alkalmazása után a fluprednidén-acetát 2,9-3,7% -a került ki a vérből és a vizeletből 24 órán keresztül, míg a mikonazol 0,8% -ban.
A kortizolszintet embereken mérték, hogy információt szerezzenek a fluprednidén -acetát szisztémás felszívódásáról.
Mivel a kortizolszint nem csökkent, és az ACTH -val történő stimulálás után a reakcióképesség nem változott, a fluprednidén -acetát szisztémás hatása kizárható.
Biológiai hozzáférhetőség
A készítmény helyi alkalmazása után a fluprednidén -acetát gyorsan behatol az epidermisz kanos rétegébe, és "késleltetett" formában felhalmozódik a bőrgáton.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A fluprednidén -acetát akut toxicitása alacsonynak tekinthető; valójában a bőrön történő alkalmazás során (nyulak, patkányok) az LD50 értékét 5000-10000 mg / kg között határozták meg.
A készítmény bőrre gyakorolt szenzibilizáló hatását állatkísérletekben nem igazolták.
Az akut halálos dózis intraperitoneális és szubkután orális adagolás után 0,5 és 2,5 g / kg között van.
A helyi toxicitás meghatározásához a DECODERM kombináció egyszeri beadását követően emberben elvégezték a hegesedési tesztet és a bőrpróbát, és nem emeltek ki allergiás reakciót a készítményre.
Krónikus toxicitás
Egy 3 hónapos, sertéseken végzett vizsgálatban a fluprednidén-acetátot helyileg, napi 0,5 g / kg dózisban alkalmazták; a kezelésnek tulajdonítható helyi vagy szisztémás elváltozásokat nem emelték ki.
A mikonazol ismételt beadása után kimutatták, hogy a toxikus hatás célszerve a máj. Ez a toxicitás azonban csak 30 mg / kg feletti orális dózisok esetén jelentkezik. Ennek oka a gyógyszerek metabolizmusának enzimatikus rendszerének aktiválása.
A kombináció krémként 13 hétig történő helyi alkalmazása sertéseknél nem mutatott májtömeg -növekedést vagy egyéb hepatotoxicitási bizonyítékot, bár a beadott napi 0,5 g / kg dózis megfelel 35 g krém napi adagolásának felnőtt férfi számára. 70 kg.
Az embereken végzett farmakológiai vizsgálatokat egészséges önkénteseken végezték, szikkasztikai tesztek elvégzésével, 10 napon át kumulatív dózisok beadásával, bőrpróbával, atrófiás teszttel és olyan vizsgálattal, amelyben a készítményt 21 napig adták be. Ezek a vizsgálatok szintén nem tártak fel allergiás érintkezést vagy irritáló reakciókat; az atrófiás tesztben a potenciál nem volt szignifikánsan magasabb, mint az alapkrémé.
A kortizolszint meghatározását (ACTH alkalmazásával) elvégezték, és ez azt mutatta, hogy a 21 napos alkalmazás (beleértve az 5 napos elzáró kötszert) nem eredményezte a kortizolszint csökkenését, és az ACTH -val történő stimuláció a kezelés előtt is ugyanaz. hogy 5 nap és 21 nap után.
Rákkeltő hatás
Nincsenek karcinogenitási vizsgálatok állatokon.Ezeknek a hatóanyagoknak az emberekben történő sok éves használata során nem számoltak be rákkeltő kockázatról.
Mutagén hatás
Nem volt bizonyíték a fluprednidén -acetát vagy a mikonazol mutagén tulajdonságaira.
Reprodukciós toxicitás
A fluprednidén -acetát teratogén tulajdonságait patkányokon és nyulakon vizsgálták, legfeljebb 1000 mg / kg epikután dózisokkal.
A következőket emelték ki: a testtömeg növekedése és a malformációk enyhe növekedése. Ezt azonban nem tekintették szigorúan teratogén hatásnak, hanem a készítmény akut toxikus hatásának kifejeződésének.
Ezért javasoljuk, hogy a terhesség első 3 hónapjában ne használjon fluprednidént tartalmazó bőrgyógyászati szereket.
A mikonazol -nitrátot patkányoknak és nyulaknak is adták 100 mg / kg orális dózisban, és legfeljebb 12,5% mikonazolt tartalmazó kúpok formájában.
A mikonazol nem mutatott teratogén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz, propilénglikol, sztearil-alkohol, Ariacel 165, glicerin-monosztearát 40-50%, fehér vazelin, szilárd félszintetikus gliceridek, dimetikon.
06.2 Inkompatibilitás
Jelenleg nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
A készítmény legalább 3 évig tárolható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Érvényesség felbontás után: 6 hónap
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Doboz 20 g tubus krémmel
Doboz 50 g tubus krémmel
Doboz, 100 g tubus krémmel
06.6 Használati utasítás
A megfelelő tartályokba kell dobni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DECODERM 2% + 0,1% krém - 20 g cső A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% krém - 50 g cső A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% krém - 100 g cső A.I.C. n. 028407031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1994. november / 2004. augusztus / 2009. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. május
