Hatóanyagok: Folsav
FERTIFOL 400 mikrogramm tabletta
Miért alkalmazzák a Fertifolt? Mire való?
A folsav olyan vitamin, amely a szervezet sejtjeinek pótlásához szükséges. Az egészség megőrzéséhez rendszeres folsav -ellátásra van szüksége. A terhességet tervező nőknek és különösen a terhes nőknek megfelelő savellátásra van szükségük. gyermek.
A Fertifol hasznos az idegcső -rendellenességek, például a Spina Bifida (a gerinc farokrészének ritka rendellenessége, amely a gerincvelő sérvéhez, széklet- és vizeletinkontinenciához, valamint az alsó végtagok mozgásának és érzékenységének kialakulásához vezethet) megelőzéséhez.
Ellenjavallatok Amikor a Fertifol -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Fertifol -t
- ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha rákos
Tudnivalók a Fertifol szedése előtt
A Fertifol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön olyan nő, akinek korábban volt terhessége (akár befejeződött, akár nem), amelyben az idegcső fejlődési rendellenességeit már észlelték;
- ha epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelik: fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin vagy valproinsav;
- ha Ön olyan nő, akinek a családjában előfordult idegcső -fejlődési rendellenesség;
- ha folsav -antagonistákkal (metotrexát, szulfaszalazin) kezelik Önt;
- ha vészes vérszegénységben szenved. Valójában a folsav megnehezítheti a vészes vérszegénység diagnosztizálását, ha csökkenti ennek a betegségnek a hematológiai megnyilvánulásait, de nem ellensúlyozhatja neurológiai szövődményeinek előrehaladását.
Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy nagyobb adag folsavat kell bevennie, mint a Fertifol tabletta.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fertifol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte, vagy szedni fogja: epilepsziaellenes szerek, folsav-antagonisták (metotrexát, szulfaszalazin), orális fogamzásgátlók, tuberkulózis elleni gyógyszerek vagy bármely más gyógyszer.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A folsav kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról.
A Fertifol laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Fertifol -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fertifol alkalmazása: Adagolás
A Fertifol -t mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1 tabletta a tervezett terhességtől a terhesség 12. hetéig.
A tablettát rendszeresen étkezés előtt kell bevenni.
Ez az adag nem megfelelő, ha korábban volt olyan terhessége, amelyben az idegcső fejlődési rendellenességeit már észlelték.
Nem megfelelő folátbevitel esetén a napi adag megduplázható.
A FERTIFOL nem hatékony a neurális cső fejlődési rendellenességeinek megelőzésében, ha a kezelést a terhesség negyedik hete után kezdik el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fertifolt vett be?
Még a Fertifol -nál sokkal nagyobb dózisok sem okozhatnak egészségkárosodást.
A folsav adagja 4-5 mg-ig jól tolerálható. Nagyobb adagok esetén mentális változásokat, alvászavarokat és gyomor -bélrendszeri zavarokat figyeltek meg.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Fertifol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Fertifol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek azonban ritkán fordulnak elő (10 000 -ből több mint 1 betegen, de 1000 -ből kevesebb, mint 1 -nél fordulnak elő), az allergiás reakciók: bőrpír, viszketés és csalánkiütés.
A Fertifol -nál nagyobb dózisok alkalmazása esetén gyomor -bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hasi diszkomfort, puffadás), ingerlékenység és álmatlanság léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti tartályban, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Fertifol?
- A hatóanyag a folsav.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), magnézium -sztearát.
Milyen a Fertifol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy csomag 28 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 120 tablettát négy buborékcsomagolásban, egyenként 30 tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FERTIFOL 400 MCG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 400 mcg folsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz (34 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
A tabletták mindkét oldalán domborúak és sárga színűek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A születendő gyermek idegcső -hibáinak elsődleges megelőzése terhességet tervező termékeny nőkben
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 1 tabletta folyamatosan a fogamzás előtti 1 hónaptól a következő három hónapig.
Nem megfelelő folátbevitel esetén a napi adag megduplázható.
Ez az adag nem megfelelő, ha a nő már terhes volt olyan újszülöttekkel, akiket NTD (neurális csőhibák) érintettek. (Lásd 4.4. Pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Az alkalmazás módja
A terméket szájon át, étkezés előtt adják be.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Daganatos betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A FERTIFOL-kezelés megkezdése előtt a következő betegkategóriákat alaposabb vizsgálatnak kell alávetni, mivel klinikai állapotuk miatt szükség lehet a FERTIFOL-nál nagyobb dózisú folsav adagolására:
• nők, akiknél az idegcső fejlődési rendellenességeit már megfigyelték egy vagy több korábbi terhesség során (függetlenül attól, hogy befejeződtek vagy sem;
• epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt nők: karbamazepin vagy valproinsav;
• nők, akiknek családjában előfordult idegcső fejlődési rendellenesség;
• nők, akiket folsav -antagonistákkal (metotrexát, szulfaszalazin) kezelnek (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”)
• folsavhiányos megaloblasztos anaemiában szenvedő nők.
A folsavat önmagában nem szabad adni vészes vérszegénységben vagy más B12 -vitamin hiányban szenvedő betegeknek, vagy ismeretlen eredetű megaloblasztos anaemiában szenvedő betegeknek. Valójában a folsav megnehezítheti a vészes anaemia diagnosztizálását, csökkentve annak megnyilvánulásait. nem képes ellensúlyozni neurológiai szövődményeinek előrehaladását.
Ez súlyos neurológiai károsodást okozhat a helyes diagnózis felállítása előtt.
Meg kell jegyezni, hogy azoknál a nőknél, akik folsav antagonistákat alkalmaznak, célszerűbb folsavat adni, mint nagyobb dózisú folsavat.
A Fertifol együttes alkalmazása fenobarbitállal, fenitoinnal vagy primidonnal nem javasolt (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók”).
A FERTIFOL nem hatékony a neurális cső fejlődési rendellenességeinek megelőzésében, ha a kezelést a terhesség negyedik hete után kezdik el.
A Fertifol laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Fertifol csökkentheti a fenobarbitál, a fenitoin és a primidon plazmakoncentrációját azáltal, hogy fokozza azok metabolizmusát. Következésképpen a Fertifol és fenobarbitál, fenitoin vagy primidon együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Szükség esetén gondosan ellenőrizni kell ezen antiepileptikumok plazmakoncentrációját.
A metotrexát és a szulfaszalazin antagonista hatásuk miatt csökkenthetik a folsav aktivitását
A kloramfenikol egyidejű alkalmazása antagonizmushoz vezethet a folsavra adott hematopoietikus válaszban.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Fertifol a neurális cső fejlődési rendellenességeinek megelőzésére javallt terhesség előtt és alatt.
Etetési idő
A folsav kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Az ilyen hatás azonban nem valószínű.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100, (elérhető)).
Az immunrendszer zavarai
Ritka: allergiás reakciók (bőrpír, viszketés, csalánkiütés).
A FERTIFOL -nál nagyobb dózisú folsavkezelések során gyomor -bélrendszeri zavarokról (hányinger, hasi diszkomfort, puffadás), ingerlékenységről és álmatlanságról számoltak be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A folsav adagja 4-5 mg-ig jól tolerálható. Nagyobb adagok esetén mentális változásokat, alvászavarokat és gyomor -bélrendszeri zavarokat figyeltek meg.
A FERTIFOL -ban található folsav adagok nagyon alacsonyak; a túladagolási toxicitás kockázata ezért csekély.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: folsav.
ATC: B03BB01.
A celluláris mitózis során a folsavhiány tökéletlen DNS -szintézist okoz. Ez összefügg a folsav (tetrahidrofolát) szerepével a nukleinsavak szintézisében és a sejtosztódásban, mint koenzim a purinok és pirimidinek szintézisében. Ezért a folsav döntő tényező a központi idegrendszer. amely az emberben a fogantatás után 15 - 28 nappal megy végbe.
Az 5-metil-tetrahidrofolát tetrahidrofoláttá történő átalakulása csak a szervezetben fordulhat elő, a metionin-szintetáz hatásának köszönhetően, egy metilcsoport homocisztein-adományozása révén, metionin képződésével.
Összefoglalva, a FERTIFOL korrigálja az esszenciális aminosav -metionin anyagcseréjét, ez a változás a legtöbb idegcső (NTD) fejlődési rendellenességű gyermek anyja esetében megfigyelhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A folsav gyorsan felszívódik a jejunumban, ahol redukción és metilezésen megy keresztül, és 5-metil-tetrahidrofolátot képez, amely a portálkeringésben jelen lévő forma.
terjesztés
Biológiai hozzáférhetősége orális alkalmazás után magas, mivel 76% és 93% között van. A maximális plazmakoncentráció 1 óra alatt érhető el.
Kiküszöbölés
A folát entero-máj keringésben megy keresztül, és metabolitok formájában ürül a vizelettel. A folát átjut a placentán, és jelen van az anyatejben.
A folsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és a máj a fő tartalék szerv.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai hatásokat csak az embereknél alkalmazott maximális dózisoknál magasabb dózisoknál figyelték meg, ezért kevés klinikai jelentőségük van.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Nátrium -keményítő karboxi -metil A.
Magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ne tárolja 30 ° C feletti hőmérsékleten.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz 28 tablettát tartalmaz fehér Al / PVC buborékcsomagolásban vagy 120 tablettát fehér Al / PVC buborékcsomagolásban (4 buborékcsomagolás, egyenként 30 tablettával).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Fertifol 400 mcg 28 tabletta - 2005. június 24
Fertifol 400 mcg 120 tabletta - 2014. március 15
