MERCILON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Mercilon - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Desogestrel, etinil -ösztradiol

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák a Mercilont? Mire való?

A tabletta összetétele és típusa

A Mercilon kombinált fogamzásgátló tabletta, amelyet szájon át kell bevenni. Minden tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont tartalmaz. Ezek a dezogesztrel (progesztin) és az etinil -ösztradiol (ösztrogén). Tekintettel az alacsony hormontartalomra, a Mercilon alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak minősül. Mivel a csomagolásban lévő összes tabletta azonos erősségű hormonokat tartalmaz, a Mercilon egyfázisú kombinált orális fogamzásgátlónak minősül.

Miért használja a Mercilont?

A Mercilont a terhesség megelőzésére használják, ha helyesen alkalmazzák (nem feledkezve meg a tablettákról), nagyon alacsony a terhesség esélye.

Ellenjavallatok Amikor a Mercilont nem szabad alkalmazni

Általános megjegyzések

Mielőtt elkezdené szedni a Mercilon -t, olvassa el a 2. szakaszban a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).

Ne szedje a Mercilont

Ne szedje a Mercilont, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a fogamzásgátlás egyéb módszereit, amelyek alkalmasabbak lehetnek Önre.

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
ha "műtétre készül" vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök");
ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
ha Önnek (vagy valaha volt) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát: hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
ha korábban vagy korábban szenvedett hasnyálmirigy -gyulladásban („hasnyálmirigy -gyulladásban”), amely magas vérzsírszinttel jár;
ha sárgaságban (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegségben (máj) szenved;
ha olyan daganata van vagy volt, amely nemi hormonok (pl. emlő vagy nemi szervek) hatására nőhet;
ha májrákja van vagy volt valaha;
ha ismeretlen eredetű bármilyen típusú hüvelyi vérzése van;
ha endometriális hiperpláziája van (a méhnyálkahártya rendellenes növekedése);
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a tabletta szedése közben, azonnal hagyja abba a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még az "Általános megjegyzések" bekezdést.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mercilon szedése előtt

A Mercilon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általános megjegyzések

Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amelyekben a tabletta hatékonyságának csökkenése léphet fel. Ezekben a helyzetekben nem szabad szexelni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- vagy bazális hőmérsékleti módszereket. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a normális hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változások, amelyek a menstruációs ciklus során jelentkeznek.

Mikor kell orvoshoz fordulni?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd "Vér vérrögök (trombózis) ").

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.

A Mercilon, mint minden fogamzásgátló tabletta, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

A Mercilont általában nem szabad menstruáció elhalasztására használni. Ha azonban kivételes esetekben szükség van a menstruáció késleltetésére, forduljon orvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Mercilon alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.

ha dohányzik;
ha cukorbeteg;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha szívbillentyű -betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van;
ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
ha visszerek vannak;
ha előfordult trombózis, szívroham vagy szélütés a közeli hozzátartozóiban;
ha migrénben szenved;
ha depresszióban szenved;
ha epilepsziában szenved;
ha máj- vagy epehólyag -betegsége van;
ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a Mercilon szedését;
ha bármelyik közvetlen családtagja mellrákos volt;
ha olyan rendellenességei vannak, amelyek először jelentkeztek vagy súlyosbodtak a terhesség alatt, vagy korábbi nemi hormonterápia következtében (például halláscsökkenés, porfíria -betegség, herpes gestationis nevű bőrbetegség, Korea of Sydenham nevű betegség);
ha van vagy volt valaha chloazma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a túlzott napsugárzásnak vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.

Ha a fenti állapotok bármelyike megjelenik, újra megjelenik vagy rosszabbodik a tabletta szedése közben, forduljon orvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátló, például a Mercilon alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.

Vérrögök alakulhatnak ki

vénákban („vénás trombózis”, „vénás thromboembolia” vagy VTE)
az artériákban („artériás trombózisnak”, „artériás thromboemboliának” vagy ATE -nek nevezett állapot).

A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a Mercilon -nal kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.

HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van ilyen jele? Valószínűleg mitől szenved?

az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
fokozott hőérzet az érintett lábon
a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék

hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
súlyos szédülés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
súlyos gyomorfájdalom Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek közül néhány tünet, például köhögés vagy légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például légúti fertőzéssel (pl. "megfázás").

Tüdőembólia Az egyik szemen leggyakrabban előforduló tünetek:

azonnali látásvesztés, ill
fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet

A retina vénájának trombózisa (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors vagy szabálytalan szívverés

Szívroham

hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül. Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye.

Agyvérzés

az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
súlyos hasi fájdalom (akut has)

Más véredényeket elzáró vérrögök

VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőben marad, az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán a vérrög egy másik szervben, például a szemben is kialakulhat (retina véna trombózis).

Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?

A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.

Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Ha abbahagyja a Mercilon szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?

A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Mercilon alkalmazása során a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) kialakulásának általános kockázata alacsony.

10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Mercilont használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd „A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők” című részt).

Vérrögképződés kockázata egy év alatt Nők, akik nem használnak kombinált hormontablettát és nem terhesek 10 000 nőből körülbelül 2 Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát használnak 10 000 nőből körülbelül 5-7 A Mercilont használó nők 10 000 nőből körülbelül 9-12

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában

A Mercilon alkalmazásával alacsony a vérrögképződés kockázata, de bizonyos állapotok miatt fokozódik. Kockázata nagyobb:

ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
ha műtéten kell átesnie, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Lehetséges, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy abban az időszakban, amikor kevésbé mozgékony, abba kell hagynia a Mercilon szedését. Ha abba kell hagynia a Mercilon szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
ha kevesebb, mint néhány hete szült. A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.

A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Mercilon szedését.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Mercilon alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

VÉRRÉSZEK ARTERYBEN

Mi történhet, ha vérrög képződik az artériában?

A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában

Fontos megjegyezni, hogy a Mercilon alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:

az életkor növekedésével (35 év felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Mercilont használ, akkor tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
ha cukorbeteg.

Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Mercilon alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

Tabletták és rák

Az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő kombinált tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például lehetséges, hogy több rákos megbetegedést diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik a tablettát használják, mert gyakrabban vesznek részt orvosi ellenőrzésen. A kombinált tabletta abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.

A tablettát szedő nőknél ritka esetekben jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.

Ritkán jóindulatú és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg a tablettát használó nőknél. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal.

A méhnyakrákot emberi papillomavírus (HPV) fertőzés okozza. Gyakoribb azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátlók használatának vagy a szexuális viselkedésnek vagy más tényezőknek (például a méhnyak jobb ellenőrzésének) köszönhető.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek klinikai adatok a hatásosságról és biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mercilon hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a tabletta hatékonyságát.

Ide tartoznak a kezelésre szánt gyógyszerek:

epilepszia és narkolepszia (például: primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulózis (például: rifampicin);
HIV -fertőzés (például: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
egyéb fertőzések (például antibiotikumok, például ampicillin, tetraciklinek, griseofulvin, rifabutin);
magas nyomás a tüdő ereiben (boszentán);
depresszió (orbáncfű alapú készítmények, más néven Hypericum perforatum).

A tabletta más gyógyszerek (pl. Ciklosporin és lamotrigin) munkáját is zavarhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mondja el más orvosoknak vagy fogorvosoknak is, akik más gyógyszereket írhatnak fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Ön Mercilont használ. Így meg tudják mondani, hogy kell -e és mennyi ideig használnia további fogamzásgátló módszereket.

Laboratóriumi elemzés

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumát a tabletta szedéséről, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vérvizsgálatok eredményét.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Mercilon -t nem szabad terhes vagy gyanús nőknek alkalmazni. Ha a Mercilon szedése alatt gyanítja, hogy terhes, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Etetési idő

A Mercilon alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mercilon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mercilon laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mikor forduljon orvosához

Időszakos ellenőrzések

Amíg a tablettát használja, orvosa megkéri Önt, hogy jöjjön el rendszeres ellenőrzésre, általában legalább évente ellenőrizni kell.

A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:

figyelje meg az egészségi állapotában bekövetkező változásokat, különösen a betegtájékoztatóban foglaltak szerint (lásd még a "Ne szedje a Mercilon -t" és a "Mit kell tudnia a Mercilon szedése előtt" című fejezetet. közeli családtagok);
csomót érez a mellében;
angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség;
egyéb gyógyszereket kell alkalmaznia (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Mercilon" részt);
immobilizáltnak kell lennie, vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel azelőtt tájékoztassa kezelőorvosát);
intenzív és szokatlan hüvelyi vérzése van;
az első héten elfelejtette bevenni a csomagban lévő tablettákat, és az előző hét napban nemi életet folytatott;
súlyos hasmenése van;
nem volt menstruációja két egymást követő ciklusban, vagy gyanítja a terhességet (ne kezdjen új csomagolást anélkül, hogy előzetesen ellenőrizte volna orvosával).

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, például:

szokatlan köhögés;
súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karra is átterjedhet;
légszomj;
szokatlan, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham;
részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
homályos beszéd vagy képtelenség beszélni;
hirtelen változások a hallásban, az illatban és az ízben;
szédülés vagy ájulás;
a test bármely részének gyengesége vagy zsibbadása;
súlyos fájdalom a hasban;
súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában.

További információért olvassa el a betegtájékoztató „Tabletták és trombózis” című részét.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mercilon alkalmazása: Adagolás

Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Mercilon csomag 21 tablettát tartalmaz, mindegyiken fel kell tüntetni a hét napját.

Vegye be a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén kevés vízzel. Kövesse a nyilak irányát mindaddig, amíg mind a 21 tabletta el nem fogy. Ne vegyen be tablettát a következő 7 napban.

Ebben a 7 napban menstruációnak kell megjelennie (elvonási vérzés). Általában 2-3 nappal az utolsó Mercilon tabletta bevétele után kezdődnek.

Kezdje el az új csomagot a nyolcadik napon, még akkor is, ha még nem ért véget a menstruációja. Ezzel az új csomagot mindig a hét ugyanazon napján kezdi el, és az elvonási vérzés mindig a hét azonos napjain jelentkezik. , minden hónapban ..

Hogyan kell elkezdeni a Mercilon első csomagját?

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátló tablettát.

A Mercilon szedését a menstruáció első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el, az adott hét napjával jelölt tabletta bevételével, majd folytassa a nyilakkal jelzett sorrendben. A Mercilon azonnal hatásos. Ezért nincs szüksége további fogamzásgátló módszerekre.

A ciklus második és ötödik napja között is elkezdődhet, de ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) kell alkalmazni a tabletták bevételének első 7 napjában az első ciklusban.

Váltás másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló tabletta, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű vagy transzdermális tapasz)

A Mercilon szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz a tablettamentes szünet betartása nélkül). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor az utolsó tabletta bevételét követő napon veheti be a Mercilont. ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét).

Később is elkezdődhet, de soha nem később, mint az előző fogamzásgátló tablettamentes időközét követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon). Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, akkor célszerű a Mercilon szedését a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján elkezdeni.

A gyűrű vagy tapasz következő felhelyezésére tervezett nap szintén legkésőbb elkezdődhet.

Ha helyesen használta a tablettát, tapaszt vagy gyűrűt, és ha biztos abban, hogy nem terhes, akkor bármelyik napon abbahagyhatja a tabletta szedését, vagy eltávolíthatja a gyűrűt vagy a tapaszt, és azonnal elkezdheti használni a Mercilont.

Ha követi ezeket az utasításokat, nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

Váltás a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipill)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti szedni a Mercilont. Ha azonban szexuális életet él, használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a Mercilon szedésének első 7 napjában.

Változás injekciós fogamzásgátló vagy csak progesztogént tartalmazó implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)

A Mercilon -t akkor kezdheti el, amikor a következő injekció esedékes, vagy az implantátum vagy az IUS eltávolításának napján.Ha azonban szexuális életet él, használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a Mercilon szedésének első 7 napjában.

Szülés után

Gyermekvállalása után kezelőorvosa javasolhatja, hogy várja meg az első normális menstruációs időszakot, mielőtt elkezdené alkalmazni a Mercilont. Néha még korábban is el lehet kezdeni. Orvosa utasításokat ad. Ha szoptat, és szeretné használni a Mercilont, először beszéljen kezelőorvosával.

Spontán vagy indukált abortusz után

Orvosa utasításokat ad.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mercilont vett be?

Ha az előírtnál több Mercilont vett be

Több Mercilon tabletta egyidejű bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Ha több tablettát vett be egyszerre, hányingere, hányása vagy hüvelyi vérzése lehet. Ha úgy találja, hogy egy gyermek szedte a Mercilont, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Mercilon -t

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a tablettákat?

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos módon.
Ha több mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél nagyobb az egymás után elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata.
A terhesség kockázata különösen nagy, ha a csomag elején és végén elfelejtette bevenni a tablettákat, majd követnie kell az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi táblázatot).

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát egy csomagban

Kérjen útmutatást orvosától.

Ha elfelejtett 1 tablettát az első héten

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszereket) a következő 7 napban. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett. Azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtett 1 tablettát a második héten

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad. Más kiegészítő fogamzásgátló módszert nem kell alkalmazni.

Ha elfelejtett 1 tablettát a harmadik héten

Az alábbi alternatívák közül választhat, további fogamzásgátló óvintézkedések nélkül.

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Kezdje el az új csomagot, amint befejezte az aktuális csomagot, és nincs különbség a két csomag között. Elvonási vérzés nem fordulhat elő, amíg a második csomag befejeződik, de áttöréses vérzés (foltosodás) vagy áttöréses vérzés fordulhat elő a második csomag során. vagy
Hagyja abba a tabletta szedését az aktuális csomagolásból, tartson 7 napos vagy annál rövidebb intervallumot (beleértve a kihagyott tabletta napját is), majd folytassa új csomagolással. Ha ezt az alternatívát választja, az új csomagot mindig ugyanazon a napon kezdheti el, amelyen általában elkezdi.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát a csomagolásból, és nincs menstruációja az első tablettamentes időszakban, lehetséges, hogy terhes. Ebben az esetben az új csomagolás megkezdése előtt konzultálnia kell orvosával.

...... ha gyomor -bélrendszeri rendellenességeiben szenved (például hányás vagy súlyos hasmenés)

Ha hány, vagy erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a Mercilon tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, a helyzet hasonló az elfelejtett tabletta állapotához. Kövesse a tabletták elfelejtésére vonatkozó utasításokat. Súlyos hasmenés esetén forduljon orvosához.

...... ha el szeretné halasztani a menstruáció kezdetének napját

Késleltetheti a menstruáció kezdetét, ha azonnal elkezdi szedni a Mercilon új csomagjának tablettáit, miután befejezte a jelenlegi csomagolás befejezését. Folytathatja az új csomaggal, ameddig csak akarja, a második csomag végéig. Ha azt szeretné, hogy elkezdődjön a menstruációja, hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag használata közben áttörő vérzést vagy foltosodást tapasztalhat a tabletták szedése közben. A következő csomagot a szokásos 7 napos tablettamentes szünet után kezdje el.

...... ha módosítani szeretné a menstruáció kezdő napját

Ha helyesen vette be a tablettákat, akkor minden 4 héten körülbelül ugyanazon a napon fog menstruálni. Például, ha a menstruációja általában pénteken jelentkezik, és azt szeretné, ha a jövőben kedden (3 nappal korábban) jelentkezne, akkor a következő csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdeni. Ha sokat lerövidíti a tablettamentes intervallumot (pl. 3 nap vagy annál rövidebb), akkor előfordulhat, hogy nem vérzik ezen időközönként.

……, ha váratlan vérzése van

A fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapjában a menstruáció között szabálytalan hüvelyi vérzés (foltosodás vagy áttöréses vérzés) jelentkezhet. Előfordulhat, hogy egészségügyi betéteket kell használnia, de a szokásos módon folytatnia kell a tabletták szedését. ha a szervezet megszokja a tablettát (általában körülbelül 3 hónap múlva). Forduljon orvosához, ha a vérzés továbbra is fennáll, intenzív lesz vagy időnként megismétlődik.

… ..A menstruáció kimaradása esetén

Ha minden tablettát helyesen vett be, és nem hányt, vagy nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a Mercilon szedését a szokásos módon. Ha a menstruációja nem fordul elő kétszer egymás után, akkor lehet, hogy teherbe esett. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Ne kezdje el az új Mercilon csomagot, amíg kezelőorvosa nem zárta ki, hogy terhes.

Ha idő előtt abbahagyja a Mercilon szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A Mercilon szedését bármikor abbahagyhatja. Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, kérjen tanácsot orvosától a fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha abba akarja hagyni a Mercilon szedését, hogy teherbe eshessen, várjon egy természetes periódust, mielőtt elkezdené teherbe esni, ez segít meghatározni, mikor születik gyermeke.

Mellékhatások Melyek a Mercilon mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Mercilon okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.

A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot" Tudnivalók a Mercilon szedése előtt ".

A "tabletták használatával és a kapcsolódó tünetekkel" kapcsolatos súlyos reakciókat a "Tabletták és trombózis" és a "Tabletták és rák" fejezetek ismertetik.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

depressziós hangulat, hangulatváltozás
fejfájás
hányinger, hasi fájdalom
mellfájdalom, mellfeszülés
súlygyarapodás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

folyadékvisszatartás
csökkent szexuális vágy
migrén
hányás, hasmenés
bőrreakciók, csalánkiütés
mellnagyobbítás.

Ritka (1000 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: lábakban vagy lábakban (DVT); tüdőben (PE); szívroham; stroke; mini-stroke; átmeneti stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) ); vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.

A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).

túlérzékenységi reakciók
fokozott szexuális vágy
intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
erythema nodosum, erythema multiforme (bőrbetegségek)
emlőváladék, hüvelyváladék
a testsúly csökkenése.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tabletták színének megváltozását, a tabletták szétmorzsolódását vagy egyéb látható romlási jeleket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Mercilon?

A készítmény hatóanyagai: dezogesztrel (0,150 mg) és etinil -ösztradiol (0,020 mg).
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav, alfa-tokoferol.

A Mercilon külleme és a csomagolás leírása

A Mercilon 1, 3 vagy 6 db 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, alumínium tasakba helyezve és kartondobozba csomagolva.

A tabletta mindkét oldalán domború, kerek és 6 mm átmérőjű, egyik oldalán TR4, a másik oldalon Organon * felirattal.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Mercilonról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

Segédanyagok: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, átmérője 6 mm. A tabletták egyik oldalán "TR4", a másik oldalon "Organon *" felirat található.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

A Mercilon felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás tromboembóliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Mercilon és más kombinált hormonális fogamzásgátlók, valamint a kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatának összehasonlítását (lásd 4.3 pont). és 4.4).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Hogyan kell szedni a Mercilont?

A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időben, szükség esetén kevés folyadékkal. A tablettákat minden nap 21 egymást követő napon kell bevenni. Az ezt követő csomagokat 7 napos tabletta-szünet után kell elkezdeni, ez idő alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Ez a vérzés általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal jelentkezik, és a következő csomagolás megkezdésekor is előfordulhat.

Hogyan kell elkezdeni a Mercilon -kezelést

Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az előző hónapban)

A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklusban szintén javasolt a gátló módszer alkalmazása a tabletták bevételének első hét napjában.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

Az első Mercilon tablettát lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon, vagy legkésőbb a szokásos tabletta- vagy placebómentes intervallum utáni napon vegye be. korábbi kombinált orális fogamzásgátló. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz korábbi használata esetén a Mercilon -t lehetőleg az eszköz eltávolításának napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazás tervezett napján kell elkezdeni.

Ha a nő következetesen és helyesen alkalmazta az előző fogamzásgátló módszert, és ésszerűen biztos abban, hogy nem terhes, akkor a ciklus bármely napján átállhat a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló kezelésről az újra.

Az előző módszer hormonmentes intervallumát soha nem szabad meghosszabbítani az ajánlott időtartamon túl.

Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)

A nő bármikor megváltoztathatja, ha a minipillillából származik (implantátumból vagy intrauterin eszközből az eltávolítás napján, az injekcióból a következő injekció beadásának napján), de mindenképpen tanácsolni kell, hogy a fogamzásgátlás gátló módszerét is alkalmazza a tabletta szedésének első 7 napjában.

Az első trimeszter abortusz után

Azonnal elkezdheti, anélkül, hogy további fogamzásgátló intézkedésekre lenne szüksége.

Szülés vagy második trimeszter abortusz után

Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.

A fogamzásgátlást nem szabad megkezdeni a szülés utáni 21-28. Nap előtt vagy a második trimeszter abortuszát követően. Ha azonban a közösülés időközben megtörtént, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.

Szabálytalan bevitel

Ha kevesebb, mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.

Ha bármelyik tabletta bevételének késése több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a követendő viselkedés a következő két alapvető szabály szerint történhet:

1. A tabletták szedését soha nem szabad 6 napnál hosszabb időre megszakítani;

2. "a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez a tablettákat 7 napig folyamatosan be kell venni.

Ennek eredményeképpen a következő tippek adhatók a napi gyakorlatban:

• Első hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző héten került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• Második hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; ha azonban nem, vagy ha egynél több elfelejtett tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.

• Harmadik hét

Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.

1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; a tabletták bevétele közben azonban foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.

2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból, ezért tartsa be a legfeljebb 7 napos pirulamentes szünetet, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat elfelejtette, majd folytassa új csomagolással.

Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és nem tapasztal elvonási vérzést az első rendszeres tablettamentes időszakban, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.

Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén

Súlyos gasztrointesztinális zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás következik be, kövesse a tabletták bevételére vonatkozó ajánlásokat, amennyiben alkalmazható, a "Rendellenes bevétel" részben. Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, vegyen be egyet vagy egyet. még több extra tabletta egy új csomagból.

Az időszak kihagyásának vagy elhalasztásának módja

Az időszak elhalasztása nem jelzi a terméket, de ha kivételes esetekben szükség van egy menstruáció elhalasztására, akkor folytassa a Mercilon tabletta szedését egy másik csomagolásból, a tabletta-mentes időköz betartása nélkül. A tabletta szedése tetszés szerint folytatható a második csomag végéig, legfeljebb 15 napig. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. A szokásos 7 napos tablettamentes időköz után rendszeresen folytassa a Mercilon mennybemenetele.

Ha úgy szeretné eltolni a menstruációját, hogy az a hét más napján kezdődjön, mint általában, lerövidítheti a következő tablettamentes időszak időtartamát tetszőleges nappal. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomag bevétele során (például a menstruáció elhalasztásakor) nem lesz megvonásos vérzés, hanem áttöréses vérzés vagy foltosodás jelentkezik.

04.3 Ellenjavallatok

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben.Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a termék bevételét azonnal le kell állítani.

• Vénás thromboembolia (VTE) vagy vénás thromboembolia jelenléte vagy kockázata - jelenlegi (véralvadásgátlóval) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])

- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány

- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)

- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)

• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata

- Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)

- Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))

- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)

- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén

- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:

• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

• súlyos magas vérnyomás

• súlyos dyslipoproteinemia

• hasnyálmirigy -gyulladás, jelenlegi vagy korábbi, súlyos hipertrigliceridémiával társul;

• Súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;

• Májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak), jelenlegi vagy korábbi;

• Ismert vagy feltételezett, hormonfüggő rosszindulatú betegségek (például a nemi szervek vagy a mell);

• Endometrium hyperplasia;

• meghatározatlan hüvelyi vérzés;

• Ismert vagy feltételezett terhesség;

• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Mercilon alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.

Ha ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először jelentkezik, a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Mercilon alkalmazását.

1. Keringési zavarok

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. mint például a Mercilon, megduplázható. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő terméket csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a Mercilon -nal kapcsolatos VTE kockázatát. befolyásolja ezt a kockázatot, és azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.

10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).

Becslések szerint 1, 10 000, dezogesztrelt tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 62 nővel összehasonlítható, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak.

Mindkét esetben a VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.

A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.

Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.

A VTE kockázati tényezői

A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).

A Mercilon ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

1 Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatait felhasználva a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez képest.

2 Medián érték: 5-7 / 10 000 nő / év, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlók körülbelül 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, hogy vannak -e egyéb kockázati tényezők is. Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú láb- és kismedencei műtét, idegsebészet vagy súlyos trauma Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a tapasz / pirula / gyűrű használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak két héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdeni. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Megjegyzés: Az ideiglenes korlátozás, beleértve a> 4 órás légi utazást is, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Ha a Mercilon kezelését korábban nem hagyták abba, fontolóra kell venni a trombózis elleni kezelést. Pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC bevételéről döntene. A VTE -val kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. Öreg kor Különösen 35 éves kor felett

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).

A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;

- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;

- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;

- éles fájdalom a mellkasban;

- súlyos szédülés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (mint például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszul értelmezik őket gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).

Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.

A COC -k alkalmazását általában az akut miokardiális infarktus (AMI) vagy a stroke fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, amelyet más kockázati tényezők (pl. Dohányzás, magas vérnyomás és életkor) erősen befolyásolnak (lásd még alább.) ritkán fordulnak elő. Nem vizsgálták, hogy a Mercilon hogyan módosítja az AMI kockázatát.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Mercilon ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat egyensúlyt negatívnak tartják nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Öreg kor Különösen 35 éves kor felett Füst A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha CHC -t szeretnének használni. A 35 év feletti nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Magas vérnyomás Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC bevételéről döntene. Migrén A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az azonnali abbahagyás oka. Egyéb, a vaszkuláris eseményekkel összefüggő egészségügyi állapotok Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, pitvari valvulopathia és fibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;

- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;

- hirtelen zavartság, nehezen érthető vagy megérthető;

- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben, diploidia;

- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;

- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül;

- akut has.

Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;

- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;

- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Nagyon ritkán számoltak be más érrendszeri területek trombózisáról, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina artériákról és vénákról kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél.

2. Daganatok

• A tartós humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú kezelése hozzájárul ehhez a megnövekedett kockázathoz, azonban továbbra is bizonytalan, hogy ez a megállapítás zavaró hatásoknak tulajdonítható-e, mint például a méhnyak szűrési módszere és a szexuális viselkedésbeli különbségek, beleértve a „gátló fogamzásgátlók használatát”. , vagy "okozati összefüggés.

• 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél enyhén megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és a többlet kockázat fokozatosan eltűnik az idő múlásával. a kezelésről. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t szedő vagy nemrégiben szedett nőknél az emlőrák esetek száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem bizonyítják ezt az okozati összefüggést. A megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlót szedőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót.

• Jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán COC -t szedő nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél erős felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.

3. Egyéb feltételek

• A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy családban előforduló nőknél fokozott a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata a COC szedése során.

• Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, a klinikailag jelentős emelkedés ritka esemény. A COC -k alkalmazása és a klinikailag jelentős hipertónia előfordulása közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban klinikailag jelentős és tartós magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak óvatosan kell eljárnia. . Szükség esetén a COC -kezelést akkor lehet folytatni, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérték a normál vérnyomásértékeket.

• Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról beszámoltak mind a terhesség alatt, mind a COC -kezelés alatt; azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne ezen állapotok és a COC -k alkalmazása között: sárgaság és / vagy viszkető epepangás, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea, herpes gestationis, otosclerosisból származó halláskárosodás, angioödéma (örökletes).

• Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés felfüggesztésére mindaddig, amíg a májfunkció markerei nem normalizálódnak.

• Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy módosítani kell a kezelési rendet cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaznak.

• Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.

• Időnként chloasma is megjelenhet, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A COC -k szedése alatt a chloazma hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

• Azoknak a nőknek, akik jelentősen lehangolódnak a kombinált fogamzásgátlók szedése közben, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet gyógyszerhez köthető-e.

Fontos információk néhány összetevőről

A Mercilon galaktóz-intoleranciát, Lapp-laktázhiányt vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarokat tartalmaz, akik laktózmentes diétán vannak.

A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor a fenti információkat figyelembe kell venni.

Orvosi vizsgálatok / látogatások

Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Mercilon alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (Lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Mercilon -nal kapcsolatos kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket, és mi a teendő trombózis gyanúja.

A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított irányelveken kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.

A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.

A hatékonyság csökkentése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, például ha kihagy egy vagy több tablettát („Szabálytalan bevitel” szakasz), gyomor -bélrendszeri rendellenességeket („Ajánlások gyomor -bélrendszeri betegségek esetén”) vagy ha más gyógyszereket egyidejűleg szed. (4.5. bekezdés).

Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) nem alkalmazható a Mercilon szedése alatt, mivel csökken a plazmakoncentráció és csökkennek a Mercilon klinikai hatásai (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

A ciklusvezérlés csökkentése

Szabálytalan hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése közben, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak 4 hónapig tartó rendezési fázis után van értelme. Kb.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására, ideértve a kaparást is.

Néhány nőnél a tablettamentes időszakban nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC-t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a terhesség létrejött. Ha azonban a kihagyott elvonási vérzés előtt a fogamzásgátló COC ha nem ezen utasítások szerint szedték, vagy ha két elvonási vérzés nem történt meg, a terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC szedését.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciók

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatás intermenstruációs vérzéshez és / vagy az orális fogamzásgátló hatástalanságához vezethet. A szakirodalomban a következő kölcsönhatásokról számoltak be:

Máj metabolizmus: kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok fokozott clearance -éhez vezethet (pl. Hidantoinok, barbiturátok, primidon, boszentán, karbamazepin, rifampicin, rifabutin és esetleg oxkarbazepin, modafinil, topiramát, felbamato, ritonavir, griseofulvin és orbáncfüvet tartalmazó termékek). A potenciális induktorral rendelkező HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir és nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin és efavirenz) szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát. A maximális enzimindukció általában csak 2-3 hét után következik be, de ezután a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.

Az orális fogamzásgátlás hatástalanságáról is beszámoltak antibiotikumok, például ampicillinek és tetraciklinek alkalmazása során, ennek hatásmechanizmusát nem tisztázták.

Azoknak a nőknek, akik egy vagy több ilyen gyógyszert kapnak, a kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk, vagy másik fogamzásgátló módszert kell választaniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén az orális fogamzásgátlóval együtt gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és az abbahagyást követő 28 napon keresztül.Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés esetén más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni. Az antibiotikum-kezelésben részesülő nőknek (a rifampicin és a griseofulvin kivételével, amelyek mikroszomális enzimindukáló szerekként is működnek) gátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után legfeljebb 7 napig. Ha a gátló módszer alkalmazásának időtartama a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).

Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell a kombinációban alkalmazandó gyógyszerek felírási információit.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, glükóz anyagcsere, koaguláció és fibrinolízis Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

04.6 Terhesség és szoptatás

A Mercilon nem javallt terhesség alatt. Ha a Mercilon -kezelés alatt terhesség következik be, az alkalmazást abba kell hagyni. A legtöbb járványügyi vizsgálat azonban nem mutatta ki a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát olyan csecsemőknél, akik olyan terhességi fogamzásgátlót alkalmazó nőknél születtek, akiknél terhesség előtt szedtek kombinált orális fogamzásgátlót.

A Mercilon újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak tej, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Néhány mellékhatás leírása

Az artériás és vénás trombotikus és thromboembóliás események fokozott kockázatát figyelték meg kombinált kombinált kombinációban részesülő betegeknél, beleértve a miokardiális infarktust, a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamokat, a vénás trombózist és a tüdőembóliát, a magas vérnyomást, a hormonfüggő daganatokat (pl. Májdaganatok, mellrák), chloasma-t és ezt a kockázatot részletesebben a 4.4 pont tárgyalja.

Mint minden COC esetében, a hüvelyi vérzés jellemzőiben változás léphet fel, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezek a változások magukban foglalhatják a vérzés gyakoriságának (hiányzó, csökkent, gyakoribb vagy folyamatos), az intenzitás (csökkent vagy fokozott) vagy a vérzés időtartamának változását.

Az alábbi táblázat tartalmazza a Mercilon vagy általában a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazóknál jelentett nemkívánatos hatásokat, amelyek a termékkel kapcsolatosak.

Minden mellékhatás szervrendszerenként és gyakoriság szerint van felsorolva: gyakori (≥1 / 100,

Rendszer- és szervosztályozás gyakori Ritka Ritka Az immunrendszer zavarai Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Folyadékvisszatartás Pszichiátriai rendellenességek Lehangolt hangulat, hangulatváltozások A libidó csökkentése Fokozott libidó Idegrendszeri betegségek Fejfájás Migrén Szembetegségek Kontaktlencse intolerancia Érpatológiák Vénás thromboembolia VTE, artériás thromboembolia ATE Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hasi fájdalom Hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, csalánkiütés Erythema nodosum, erythema multiforme A reproduktív rendszer és a mell betegségei Mellfájdalom, mellérzékenység Mell hipertrófia Hüvelyváladék, emlőváladék Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás Fogyás

1 A MedDRA kifejezés adott mellékhatás leírására a legmegfelelőbb. Nincsenek szinonimák vagy kapcsolódó feltételek; mindazonáltal ezeket is figyelembe kell venni.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.

Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.

Nincsenek ellenszerek, és a további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás hormonális fogamzásgátlók, fix ösztrogén-progesztogén kombinációk.

ATC kód: G03AA09.

A COC fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabbak az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának módosítása. A kombinált orális fogamzásgátlók a terhesség kockázata elleni védelem mellett számos pozitív tulajdonsággal is rendelkeznek, amelyek a negatív mellett (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások") hasznosak lehetnek a fogamzásgátló módszer kiválasztásában A menstruációs ciklus rendszeresebb, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérveszteség kevésbé gyakori. Ez az utóbbi helyzet a vashiány előfordulásának csökkenéséhez vezethet. Ez az orális fogamzásgátlóknál is nagyobb dózisokkal kombinálva (50 mcg) fordul elő. etinilösztradiol) bizonyíték a fibrocisztás emlődaganatok, a petefészek -ciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, a méhen kívüli terhesség, valamint az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére. Még meg kell erősíteni, hogy ez vonatkozik -e az alacsonyabb kombinált dózisú orális fogamzásgátlókra is.

Gyermekpopuláció

Nincsenek klinikai adatok a hatásosságról és biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Desogestrel

Abszorpció

Orális adagolás után a dezogesztrel gyorsan és teljesen felszívódik, és etonogesztrelré alakul. A szérum csúcsszintje körülbelül 1,5 óra alatt érhető el. A biohasznosulás 62-81%.

terjesztés

Az etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentrációnak mindössze 2-4% -a van szabad szteroid formájában, míg 40-70% specifikusan kötődik az "SHBG-hez". Az "etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés növeli a szérumfehérjékhez viszonyított eloszlást, ami a SHBG-kötött frakció és az albuminhoz kötött frakció csökkenése A dezogesztrel látszólagos eloszlási térfogata 1,5 l / kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel teljes mértékben metabolizálódik a szteroidok ismert metabolikus útvonalain, a szérumban a metabolikus clearance mértéke körülbelül 2 ml / perc / kg. Az etinil -ösztradiol egyidejű alkalmazásakor nem észleltek kölcsönhatást.

Kiküszöbölés

Az etonogesztrel szérumszintje kétfázisú módon csökken. Az elimináció utolsó fázisát körülbelül 30 órás felezési idő jellemzi. A dezogesztrel és metabolitjai a vizelettel és az epe útján választódnak ki, körülbelül 6: 4 arányban.

Állandó állapotok

Az etonogesztrel farmakokinetikáját befolyásolják az SHBG-szintek, amelyek háromszorosára nőnek az etinilösztradiollal.

Etinil -ösztradiol

Abszorpció

Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum csúcsszintje 1-2 óra alatt érhető el. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség az előrendszeres konjugáció és az első lépést követő metabolizmus után körülbelül 60%.

terjesztés

Az etinil -ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%), és a szérum SHBG -koncentrációjának növekedését idézi elő.

Anyagcsere

Az etinil -ösztradiol presszisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájának, mind a májnak a szintjén. Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, de a hidroxilezett és metilált metabolitok széles skálája is képződik, szabad metabolitok formájában, glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálva. A metabolikus clearance mértéke körülbelül 5 ml / perc / kg.

Kiküszöbölés

Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú módon csökken, és az eliminációs fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

Állandó állapotok

Az egyensúlyi állapot koncentrációja 3-4 nap elteltével érhető el, amikor a szérum gyógyszer szintje 30-40% -kal magasabb, mint az egyszeri adagolás.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges kockázatot az emberekre nézve, ha a COC -t az ajánlott módon alkalmazzák. Ez a megállapítás az ismételt dózisú toxicitással, a genotoxicitással, a karcinogén potenciállal és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatokban. Azonban emlékeztetni kell arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik a bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedése.