Hatóanyagok: Zaleplon
Sonata 5 mg kemény kapszula
A Sonata csomagbetétek a következő csomagokhoz érhetők el:- Sonata 5 mg kemény kapszula
- Sonata 10 mg kemény kapszula
Miért használják a Sonata -t? Mire való?
A Sonata a benzodiazepinnel rokon gyógyszereknek nevezett anyagok osztályába tartozik, amelyek hipnotikus hatású készítményekből állnak.
A Sonata segít az alvásban. Az alvászavarok általában nem tartanak sokáig, és a legtöbb embernek csak rövid kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig tart.
Ellenjavallatok Amikor a Sonata -t nem szabad használni
Ne vegye be a Sonata -t
- ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (alvás közben rövid időre leáll a légzés).
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha myasthenia gravisban szenved (nagyon erős izomgyengeség vagy fáradtság).
- ha súlyos légzési vagy mellkasi problémái vannak.
Ha bizonytalan e feltételek bármelyikében, kérjen tanácsot orvosától. Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik a Sonata -t.
Tudnivalók a Sonata szedése előtt
A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Soha ne igyon alkoholt a Sonata kezelés alatt. Az alkohol fokozhatja az alvásgátló mellékhatásait.
- Rendkívül óvatosan használja a terméket, ha kábítószer- vagy alkoholfüggő volt.
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az alvást előidéző osztályba tartoznak, beleértve a Sonata -t is, fennáll annak a lehetősége, hogy ezeknek a gyógyszereknek a rabja lesz. Ha függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel járhat. Ezek a tünetek fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültség, zavartság, ingerlékenység és nyugtalanság.
- Ne használja a Sonata -t vagy más alvást előidéző gyógyszert az orvosa által előírtnál hosszabb ideig.
- Ne vegyen be újabb Sonata adagot ugyanazon az éjszakán.
- Ha álmatlansága továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, forduljon orvosához.
- Az alváscsökkentő gyógyszerek bevételével fennáll annak a lehetősége, hogy bizonyos típusú átmeneti memóriavesztés (amnézia) és a koordináció elvesztése léphet fel. Ez általában kizárható, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán keresztül el kell kerülni bármilyen tevékenységet.
- Lehetséges, hogy szomnambulizmus (járás alvás közben) előfordulhat, beleértve az étkezést vagy a vezetést, amikor nincs teljesen ébren, és nem emlékszik az eseményre. Ha ezek közül bármelyik előfordul, azonnal forduljon orvosához.
- Olyan reakciókat jelentettek, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, megváltozott gondolkodás, téveszme, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, harag, megváltozott viselkedés, extrovertáció, karakterrel összeegyeztethetetlen és egyéb, a viselkedésre gyakorolt hatásokat jelentettek álmatlanság kezelésére, beleértve a szonátát is. Ezek a reakciók lehetnek gyógyszerek által kiváltottak, spontán eredetűek vagy mögöttes pszichiátriai vagy fizikai rendellenességek okozhatják. Gyakrabban fordulnak elő időseknél. Ha ezeket a reakciókat tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
- Súlyos allergiás reakciók ritka eseteiről számoltak be. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a garat vagy a nyelv duzzanata, vagy hányinger és hányás. Ha ezek közül bármelyik előfordul, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Sonata hatását
Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen más gyógyszereket anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Egyes gyógyszerek álmosságot okozhatnak, ezért nem szabad szedni őket a Sonata szedése alatt.
Ha a Sonata -t más, az agyat befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a kombináció a vártnál álmosabbá teheti. Ne feledje, hogy ezek a kombinációk álmosságot okozhatnak másnap. Ezek a gyógyszerek a következők: mentális állapotok kezelésére használt anyagok (antipszichotikumok, altatók, szorongásoldók / nyugtatók, antidepresszánsok), akut fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (narkotikus fájdalomcsillapítók), görcsök / görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek (epilepszia elleni gyógyszerek), érzéstelenítők és allergiák kezelésére használt gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok). Ha alkoholtartalmú italokat fogyaszt a Sonata szedése közben, álmosságot érezhet másnap. Soha ne igyon alkoholos italokat a Sonata szedése alatt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha cimetidint (gyomorgyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
A Sonata egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Nem ajánlott a Sonata -t nagy étkezés közben vagy közvetlenül utána bevenni, mivel a gyógyszer lassabban hathat. Soha ne igyon alkoholt a Sonata kezelés alatt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sonata ilyenkor nem szedhető, mivel nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok a biztonságosságának megállapításához terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szonáta álmosságot, koncentrációvesztést, memóriát vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha az alvás időtartama kevesebb, mint 7 vagy 8 óra a gyógyszer bevétele után, vagy ha már szed egy másik "központi idegrendszeri depressziót", vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Sonata"). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Sonata laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Sonata alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg lefekvéskor, vagy ha lefekvés után nehezen tud elaludni. Ne vegyen be második adagot ugyanazon az éjszakán.
Különböző adagok vannak a 65 éves vagy idősebb embereknek, valamint azoknak, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak:
- 65 éves vagy idősebb: vegyen be egy 5 mg -os kapszulát
- Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémák: vegyen be egy 5 mg -os kapszulát.
A Sonata -t úgy alakították ki, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban oldják, színe megváltozik és átlátszatlanná válik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sonata -t vett be?
Ha az előírtnál több Sonata -t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz, és közölje, hány kapszulát vett be. Ne menjen egyedül orvosi segítségért.
Ha az előírtnál nagyobb adagot vesz be, gyorsan megjelenik az álmosság, a nagy dózisok valószínűleg kómát okozhatnak.
Ha elfelejtette bevenni a Sonata -t
Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban, majd folytassa a szokásos módon. Ne próbálja meg növelni a következő adagot a kihagyott adag után.
Ha abbahagyja a Sonata használatát
A kezelés leállításakor a kezdeti álmatlanság visszatérhet, és olyan állapotokban szenvedhet, mint a hangulatingadozás, a szorongás és az izgatottság. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, kérdezze meg orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sonata mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy egyéb egészségügyi változást észlel, kérjük, a lehető leggyorsabban tájékoztassa kezelőorvosát.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő)
gyakori (100 betegből 1-10)
nem gyakori (1000 betegből 1-10)
ritka (10 000 betegből 1-10)
nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakran megjelenő mellékhatások a következők: álmosság; memória nehézségek; bizsergő érzés, például a végtagokban (paresztézia); fájdalmas menstruáció.
Nem gyakori mellékhatások: szédülés; gyengeség; csökkent mozgáskoordináció; instabilitás és / vagy elesések (ataxia); csökkent koncentráció; fásultság; éjszakai izgatottság; depresszió; agitáció; ingerlékenység; zavar; megváltozott gondolkodás és viselkedés (az extrovertáció, amely nem tűnik a jellemhez, csökkent gátlás, agresszió, harag; téveszme, személytelenítés, pszichózis); rémálmok; hallucinációk; kettős látás vagy más látási problémák; fokozott zajérzékenység (hyperacusis); szaglási zavarok (parosmia); beszédzavarok, beleértve a beszédblokkot; zsibbadás, például a végtagokban (hypoesthesia); hányinger; csökkent étvágy fokozott fényérzékenység (napfény, UV fény); rossz közérzet (rossz közérzet).
Nagyon ritka esetekben allergiás reakciókat jelentettek, amelyek közül néhány súlyos, néha légzési nehézséggel jár együtt, és azonnali orvosi ellátást igényelhet. Az allergiás reakció kiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a garat vagy a nyelv duzzanata is lehet.
Ha a transzaminázok (a vérben természetesen megtalálható májenzimek egy csoportja) emelkedését jelentik, ez májproblémák jele lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Sonata?
A Sonata kemény kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, szilícium -dioxid, nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát, indigókármin (E132), titán -dioxid (E171).
A kapszula héjának összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és nátrium-lauril-szulfát. (SB-3200 arany tinta): lakk, ammónium-hidroxid , sárga vas -oxid (E172).
A Sonata külleme és a csomag tartalma
A Sonata 5 mg kemény kapszulák világoskék port tartalmaznak, világosbarna kupakkal és fehér testtel, arany "5 mg" felirattal. Hólyagokba vannak csomagolva. Minden csomag 7, 10 vagy 14 kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SONATA 5 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 5 mg zaleplont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világosbarna kemény héjjal rendelkeznek, 5 mg -os erősséggel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Sonata álmatlan betegek kezelésére javallott, akik nehezen tudnak elaludni. Csak akkor javallt, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos vagy rendkívül súlyos problémákat okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknél az ajánlott adag 10 mg.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb két hétig.
A Sonata bevehető közvetlenül lefekvés előtt, vagy miután a beteg lefeküdt, és nehezen tud elaludni. Mivel a teli gyomor bevitele körülbelül 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét, a Sonata -t nem szabad étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt bevenni.
A Sonata teljes napi adagja egyetlen betegnél sem haladhatja meg a 10 mg -ot. A betegeket tanácsolni kell, hogy ne vegyenek be második adagot ugyanazon az éjszakán.
Idős államporgárok
Az idős betegek érzékenyek lehetnek az altatók hatásaira; ezért az ajánlott adag 5 mg Sonata.
Gyermekgyógyászati betegek
A Sonata ellenjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Májelégtelenség
Mivel a clearance csökken, az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket 5 mg Sonata -val kell kezelni. Súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3 pontot.
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel ezeknél a betegeknél a Sonata farmakokinetikája nem változik. & EGRAVE; ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos májelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség
Alvási apnoe szindróma
Myasthenia gravis
Súlyos légzési elégtelenség
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Összetett viselkedésről, például alvás közbeni vezetésről (vezetés a részleges ébrenlét állapotában, hipnotikus nyugtató lenyelése után, amnéziával), nyugtató-altatókat szedő betegeknél. Ezek az események előfordulhatnak mindkét utóbbi időben. nyugtatók, mind azoknál, akik hosszú ideig használják őket. Bár az olyan viselkedésmódok, mint az alvás közbeni vezetés, megnyilvánulhatnak pusztán egy altató nyugtató terápiás dózisban történő használatával, az alkohol és a központi idegrendszer (CNS) egyéb depresszánsok bevitelével. úgy tűnik, hogy a hipnotikus nyugtatók egyidejű alkalmazása növeli az ilyen magatartások kockázatát, mivel ez a maximális ajánlott adag túllépése esetén is előfordulhat. Azoknál a betegeknél, akik alvási vezetési epizódokat tapasztalnak, a Zaleplon -kezelés abbahagyása javasolt, mivel ez kockázatot jelent a betegre és a közösségre nézve. Más összetett viselkedésekről is beszámoltak azoknál a betegeknél, akik részben ébren vannak a hipnotikus nyugtató szedése után (pl. Ételkészítés és evés, telefonálás, szex). Az alvás közbeni vezetéshez hasonlóan a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek nyugtató-altatók, beleértve a Zaleplont is. Az angioödéma előfordulását jelentették a nyelv, a nyelőcső vagy a gége érintettségével kapcsolatban a betegeknél a hipnotikus nyugtatók első vagy következő adagja után, beleértve a Zaleplont is. a hipnotikus nyugtatók további tüneteket tapasztaltak, például nehézlégzést, garat -elzáródást, hányingert és hányást. Néhány beteg sürgősségi orvosi ellátást igényelt. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, bármely légúti elzáródás halálos lehet. A Zaleplon már nem használhatja a gyógyszert.
Az álmatlanság egy mögöttes fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség tünete lehet.Az álmatlanság, amely rövid ideig tartó zaleplon-kezelés után is fennáll vagy súlyosbodik, újbóli vizsgálat szükségességére utalhat.
A Zaleplon rövid plazma felezési ideje miatt kora reggeli ébredés esetén alternatív terápiát kell mérlegelni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vegyenek be második adagot ugyanazon az éjszakán.
A Sonata és a CYP3A4-et befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazása a zaleplon plazmakoncentrációjának megváltozását okozza. (lásd 4.5 pont).
Egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a készítményt alkohollal együtt alkalmazzák, ez befolyásolhatja a másnapi gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a rövid hatású benzodiazepin és a benzodiazepin-szerű anyagok hipnotikus hatásainak hatékonysága csökkenhet.
Függőség
A benzodiazepin és a benzodiazepin-szerű anyagok használata fizikai és pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adagtól és a terápia időtartamától függően növekszik, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol és kábítószer-fogyasztás szerepel. Fizikai függőség alakult ki, hirtelen a kezelés abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek lehetnek fejfájás, izomfájdalom, rendkívüli szorongás, feszültség, izgatottság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: a valóságtól való elszakadás, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. A zaleplon-elsősorban más pszichotróp szerekkel kombinációban-alkalmazásával összefüggő függőségi eseteket jelentettek a forgalomba hozatalt követő felügyelet során.
Az álmatlanság és a szorongás visszatérése
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely hangsúlyos formában ismételten megjelenik azoknak a tüneteknek, amelyek egy benzodiazepin- vagy benzodiazepin-szerű kezeléshez vezettek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást vagy az alvászavarokat és a nyugtalanságot.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a két hetet. Ezt az időszakot nem szabad meghosszabbítani a beteg klinikai felülvizsgálata nélkül.
Hasznos lehet a kezelés kezdetén tájékoztatni a beteget arról, hogy ez korlátozott időtartamú lesz. Fontos, hogy a beteg tisztában legyen a jelenségek újbóli megjelenésének lehetőségével, ezáltal csökkenti a szorongást ilyen esetekben. tünetek jelentkeznek a kezelés abbahagyásakor.
Memória és pszichomotoros változások
A benzodiazepinek és a benzodiazepinhez hasonló anyagok anterográd amnéziát és pszichomotoros változásokat idézhetnek elő. Ezek az állapotok gyakrabban fordulnak elő, akár néhány órával a készítmény bevétele után is. A kockázat csökkentése érdekében a betegek ne végezzenek pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységeket legalább 4 órán keresztül vagy tovább a Sonata bevétele után (lásd 4.7 pont).
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, csökkent gátlás, agresszió, megváltozott gondolkodás, delírium, harag, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, helytelen viselkedés, extraverzió. Ezek a reakciók lehetnek gyógyszerek által kiváltottak, eredetükből adódóan spontán vagy egy mögöttes fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség következményei. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél. Ha ez megtörténik, a termék használatát fel kell függeszteni. Bármilyen új tünet vagy viselkedési tünet gondos és azonnali értékelést igényel.
A betegek meghatározott csoportjai
Alkohol és drogfogyasztás
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű anyagokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Májelégtelenség
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek a gyógyszerek "encephalopathiát" okozhatnak (lásd 4.2 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a zaleplon biohasznosulása megnövekszik a csökkent clearance miatt, ezért ezeknél a betegeknél az adag módosítása szükséges.
Veseelégtelenség
A Sonata nem javallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel hiányoznak a megfelelő vizsgálatok e tekintetben. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a zaleplon farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen az egészséges alanyokétól. Ezért ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Légzési elégtelenség
A nyugtató gyógyszereket óvatosan kell felírni krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek.
Pszichózis
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Depresszió
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem alkalmazhatók önmagukban a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosságok száma megnőhet). Emellett a szándékos túladagolás fokozott kockázata miatt depressziós betegeknél általában az ilyen betegek számára előírt gyógyszereket, beleértve a zaleplont is, a lehető legkevesebbre kell csökkenteni.
A Sonata laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák, ami befolyásolhatja a másnapi gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Figyelembe kell venni a más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való kombinációt. Antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén előfordulhat növekedés. Ha a zaleplont ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, akkor másnap növelheti az aluszékonyság kockázatát, ami vezetési képesség romlásához is vezethet (lásd 4.7 pont).
10 mg zaleplon egyszeri adagjának és 75 mg vagy 150 mg venlafaxin (nyújtott hatóanyag -leadás) napi egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a memóriát (azonnali és késleltetett verbális felidézés) vagy a pszichomotoros teljesítményt (számjegy -helyettesítési teszt). Ezenkívül nem számoltak be farmakokinetikai kölcsönhatásokról a zaleplon és a venlafaxin (nyújtott hatóanyag -leadás) között.
Kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a fizikai függőség növekedéséhez vezet.
A difenhidramint leírták, hogy az aldehid -oxidáz gyenge inhibitora a patkánymájban, de gátló hatása az emberi májra nem ismert. Egyszeri adag (10 mg és 50 mg, 10 mg és 50 mg, Mindkét vegyületnek központi idegrendszeri hatása van, ezért additív farmakodinámiás hatás lehetséges.
A cimetidin, számos májenzim, köztük az aldehid-oxidáz és a CYP3A4 mérsékelt, nem specifikus inhibitora, a zaleplon plazmakoncentrációjának 85% -os növekedését idézte elő azáltal, hogy gátolta mind az elsődleges (aldehid-oxidáz), mind a másodlagos enzimeket (CYP3A4). zaleplon, ezért óvatosság szükséges a cimetidin és a Sonata együttes alkalmazásakor.
A Sonata és a 800 mg egyszeri dózisú eritromicin, a CYP3A4 erős szelektív inhibitora együttes alkalmazása a zaleplon plazmakoncentrációjának 34% -os növekedését eredményezte. A Sonata szokásos adagjának módosítását nem tartják szükségesnek, de figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a nyugtató hatások fokozódhatnak.
Ezzel szemben a rifampicin, amely számos májenzim, köztük a CYP3A4 erős induktora, négyszeresére csökkentette a zaleplon plazmakoncentrációját. A Sonata és a CYP3A4 induktorok, például rifampicin, karbamazepin és fenobarbiton együttes alkalmazása csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
A Sonata nem befolyásolta a digoxin és a warfarin - két szűk terápiás indexű anyag - farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját. Ezenkívül az ibuprofen, mint a vesék kiválasztását módosító anyagok példája, nem mutatott kölcsönhatást a Sonata -val.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatásokat, a Sonata klinikai adatai nem elegendőek a terhesség és szoptatás idején történő biztonságosságának megállapításához. A Sonata alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, akkor azt kell tanácsolni neki, hogy amennyiben teherbe kíván esni, vagy gyanítja, terhes, forduljon orvosához a gyógyszer abbahagyásáról.
Ha abszolút orvosi szükség esetén a gyógyszert a terhesség előrehaladott szakaszában vagy a szülés során nagy dózisban adják be, akkor a vegyület farmakológiai hatása miatt olyan hatások várhatók, mint a hipotermia, a hypotonia és a mérsékelt légzési depresszió.
Azoknál a csecsemőknél, akik a terhesség utolsó szakaszában krónikusan benzodiazepineket és benzodiazepin-szerű gyógyszereket szedtek, fizikai függőség alakult ki, és fennállhat az elvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, a Sonata nem adható szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sonata befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs nehézségek és az izomfunkció megváltozása hátrányosan befolyásolhatja a másnapi gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Elégtelen alvásidő esetén az éberség csökkenésének valószínűsége nőhet. Ezenkívül az alkohol és más központi idegrendszeri depresszáns anyagok egyidejű alkalmazása növelheti ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik különleges készségeket igénylő feladatokat látnak el. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapítják, hogy nem csökkent.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások az amnézia, paresztézia, aluszékonyság és dysmenorrhoea.
A gyakoriságok a következők
Nagyon gyakori (> 1/10)
Önkormányzatok (> 1/100,
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokon alapuló becslés nem lehetséges)
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
Lásd még alább a depressziót és a pszichiátriai és "paradox" reakciókat
Amnézia
Anterográd amnézia fordulhat elő az ajánlott terápiás adagokkal, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások helytelen viselkedéssel járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű szerek alkalmazása során már meglévő depresszió léphet fel.
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, csökkent gátlás, agresszió, megváltozott gondolkodás, delírium, harag, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, helytelen viselkedés. extrovertáció, amely nem tűnik a karakterhez tartozónak, és egyéb viselkedési mellékhatások Ezeknek a reakcióknak az előfordulása nagyobb valószínűséggel fordul elő időseknél.
Függőség
Használata (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása felfüggesztési vagy visszapattanási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepin és kábítószerrel való visszaélés eseteiről számoltak be. Benzodiazepin-szerű gyógyszerek .
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás
A Sonata akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, és a túladagolás mértékét emberekben nem határozták meg.
Más benzodiazepinekhez vagy más benzodiazepin-szerű anyagokhoz hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha ezeket más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt) együtt alkalmazták.
A túladagolás tünetei
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia; súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A zaleplon túladagolásakor kromaturiát (a vizelet kékeszöldre színeződését) jelentették.
A túladagolás kezelése
Amikor bármely gyógyszerrel túladagolást kezel, szem előtt kell tartani, hogy több anyagot is szedhetett.
A Sonata túladagolás kezelése nagyrészt támogató. Általában elegendő figyelni a légutak átjárhatóságára, és támogató stratégiákat alkalmazni a szellőzésre és a hemodinamikára. Enyhe esetekben a betegeknek aludniuk kell, miközben figyelik a légző- és keringési funkciót. Súlyos esetekben az aktív szén használata vagy a gyomormosás hasznos lehet, ha lenyelés közelében végzik. Emellett szükség lehet a keringési funkció stabilizálására és intenzív ellenőrzésre. a túladagolás kezelését nem határozták meg.
Állatkísérletek azt sugallják, hogy a flumazenil zaleplon antagonista, és ezt figyelembe kell venni a Sonata túladagolás kezelésében. Nincs azonban klinikai tapasztalat a flumazenil Sonata túladagolásának ellenszereként történő alkalmazásáról.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Benzodiazepin-rokon gyógyszerek, ATC-kód: NO5CF03
A Zaleplon egy pirazolopirimidin altató, amelynek szerkezete eltér a benzodiazepinek és más altatók szerkezetétől. A zaleplon szelektíven kötődik az I típusú benzodiazepin receptorokhoz.
A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és gyors eliminációt mutat (lásd 5.2 pont). A Sonata általános jellemzőiért a szelektív kötődési tulajdonságainak és a receptor altípusnak a kombinációja, nagy szelektivitás és alacsony affinitás az I. típusú benzodiazepin receptorok iránt felelős.
A Sonata hatékonyságát mind objektív poliszomnográfiai (PSG) méréseket alkalmazó laboratóriumi alvásvizsgálatok, mind alvásvizsgálati kérdőíveket alkalmazó járóbeteg -vizsgálatok bizonyították. Ezekben a vizsgálatokban a betegeket "elsődleges (pszichofiziológiai) álmatlansággal" diagnosztizálták.
A nem idős járóbetegeken végzett vizsgálatokban Sonata 10 mg-ot legfeljebb 4 hétig alkalmaztak, az alvás késleltetése csökkent. Idős betegeknél az alvási késleltetés gyakran jelentősen csökkent 5 mg Sonata-val és következetesen csökkent 10 mg Sonata-val a placebóhoz képest 2 hetes vizsgálatokban. Az alvás késleltetésének csökkenése jelentősen különbözött a placebótól. A 2 és 4 hétig tartó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Sonata adagolás nélküli gyógyszer tolerancia jelentkezett.
A Sonata -val végzett vizsgálatokban, ahol PSG objektív méréseket alkalmaztak, a Sonata 10 mg hatékonyabb volt a placebónál az alvás késleltetésének csökkentésében és az éjszaka első felében az alvás időtartamának növelésében. Kontrollált, amelyben az alvás minden fázisának időtartamát mérték százalékban kifejezve azt mutatta, hogy a Sonata nem változtatja meg az alvás fázisait.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A zaleplon gyorsan és szinte teljesen felszívódik szájon át történő beadás után, és a maximális koncentrációt körülbelül 1 órán belül éri el. A beadott orális adag legalább 71% -a felszívódik. A Zaleplon előrendszeres metabolizmuson megy keresztül, ami körülbelül 30%-os abszolút biohasznosulást eredményez.
terjesztés
A zaleplon lipofil, és eloszlási térfogata körülbelül 1,4 ± 0,3 l / kg intravénás beadás után. Az in vitro plazmafehérje -kötődés körülbelül 60%, ami arra utal, hogy a fehérjékhez való kötődés miatt alacsony a gyógyszerkölcsönhatások kockázata.
Anyagcsere
A zaleplont elsősorban az aldehid-oxidáz metabolizálja 5-oxo-zaleplonná, emellett a zaleplont a CYP3A4-ből dezetil-zaleplon formává metabolizálja, amelyet az aldehid-oxidáz tovább metabolizál 5-oxi-desetil-zaleplonná. Az oxidatív metabolitok glükuronidáció útján konjugáció útján tovább metabolizálódnak. A zaleplon minden metabolitja inaktív mind az állatok viselkedési modelljeiben, mind az in vitro aktivitási tesztekben.
A zaleplon plazmakoncentrációja lineárisan nőtt az adaggal, és a zaleplon nem mutatott felhalmozódásra utaló jeleket 30 mg / nap dózisig. A zaleplon eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra.
Kiválasztás
A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, elsősorban a vizeletben (71%) és a székletben (17%). A dózis 57 százaléka (57%) a vizeletből nyerhető ki 5-oxi-zaleplon és glükuronsav-metabolitja formájában, továbbá 9% -uk 5-oxi-dezetil-zaleplon és glükuronsav-metabolitja formájában. A vizelettel történő kiválasztás fennmaradó része kisebb metabolitokból áll, a széklettel való kiválasztás nagy része 5-oxo-zaleplonból áll.
Májelégtelenség
A zaleplont elsősorban a máj metabolizálja, és jelentős előrendszeri metabolizmuson megy keresztül. Következésképpen a zaleplon orális clearance-e 70% -kal, illetve 87% -kal csökkent a kompenzált és a kompenzálatlan cirrhosisos betegeknél, ami az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedését eredményezte (akár 4–7-szeresére a kompenzált és kompenzálatlan betegeknél) , illetve egészséges alanyokkal összehasonlítva. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a zaleplon adagját, és a zaleplon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség
A zaleplon egyszeri adagolásának farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance 40–89 ml / perc) és közepes (20–39 ml / perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint dialízisben részesülő betegeknél vizsgálták. Közepesen károsodott és dializált betegeknél a plazma csúcskoncentráció körülbelül 23% -kal csökkent az egészséges önkéntesekhez képest. A zaleplon expozíció mértéke minden csoportban hasonló volt. Ezért a betegeknél nincs szükség dózismódosításra. enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban A Zaleplont nem vizsgálták megfelelően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ismételt dózisú toxicitás
A benzodiazepin receptorokhoz kötődő más vegyületeknél tapasztalt hatásokkal összhangban a máj és a mellékvesék súlyának reverzibilis növekedése csak a maximális terápiás dózis nagy többszöröseinek ismételt szájon át történő alkalmazása után volt megfigyelhető. Ezeknél az adagoknál mind a prosztata, mind a herék súlyának szignifikáns csökkenését figyelték meg egy 3 hónapos, prepubertális kutyákon végzett vizsgálatban.
Reprodukciós toxicitás
Egy patkányokon végzett termékenységi és reprodukciós képesség vizsgálatban hímek és nőstények mortalitását és csökkent termékenységét figyelték meg, ha 100 mg / kg / nap orális zaleplon dózist (ami az ajánlott maximális emberi adag (MRHD) 49 -szeresének felel meg) 20 mg mg / m2 alapon) A nyomon követési vizsgálatok azt mutatták, hogy a termékenység romlása a nőstényre gyakorolt hatás miatt következett be.
Az embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a zaleplon szájon át történő adagolása 100 mg / kg / nap, illetve 50 mg / kg / nap dózisban terhes patkányoknak és nyulaknak (49 (patkány) és 48 (nyúl) az MRHD értékének megfelelő) 20 mg mg / m2 alapon) nem bizonyított teratogenitásra. A patkányok pre- és postnatális növekedése csökkent az anyai toxicitású 100 mg / kg / nap dózisnál. A patkányokban az utódnövekedésre gyakorolt hatás nélküli dózis 10 mg / kg volt (az MRHD ötszöröse mg / m2 alapon). Nyulakon nem figyeltek meg káros hatást az embrió -magzat fejlődésére.
Egy patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban megnövekedett halvaszületést és posztnatális mortalitást, valamint csökkent fizikai növekedést és fejlődést figyeltek meg a nőstények utódainál, akik 7 mg / kg / nap vagy annál nagyobb dózist kaptak, és amelyek nem okoztak toxicitást az anyáknak. A posztnatális fejlődésre gyakorolt hatás nélküli dózis 1 mg / kg / nap volt (ami az MRHD 0,5-szeresének felel meg mg / m2 alapon).Egy későbbi kereszttámogató vizsgálatban úgy tűnt, hogy az utódok életképességére és növekedésére gyakorolt káros hatások a zaleplon expozíciójának következményei mind a méhen belüli, mind a laktáció során.
Rákkeltő hatás
A zaleplon orális adagolása patkányoknak 104 egymást követő héten 20 mg / kg / nap dózisig nem eredményezett vegyülettel összefüggő tumorigenitást. A zaleplon egereknek történő orális adagolása 65 vagy 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥100 mg / kg / nap) statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a jóindulatú, de nem rosszindulatú májdaganatokban. A jóindulatú májdaganatok gyakoribb előfordulása egerekben valószínűleg adaptív esemény volt.
Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei nem utalnak arra, hogy a Sonata az ajánlott adagokban emberekben jelentős biztonsággal járna.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula magja
Mikrokristályos cellulóz,
előzselatinizált keményítő,
szilikon -dioxid,
nátrium -lauril -szulfát,
magnézium-sztearát,
laktóz -monohidrát,
indigókármin (E132),
titán -dioxid (E171).
Kapszula héja:
zselé,
titán -dioxid (E171),
vörös vas -oxid (E172),
sárga vas -oxid (E172),
fekete vas -oxid (E172),
nátrium -lauril -szulfát,
A házon lévő nyomdafestékek (SB-3002 arany tintát) tartalmaznak:
sellak,
ammónium-hidroxid,
sárga vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolás, 7, 10 és 14 kapszula, egy buborékfóliával kapszulánként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A Sonata -t úgy alakították ki, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban oldják, színe megváltozik és átlátszatlanná válik.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Svédország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1999. március 12
Megújítás dátuma: 2009. március 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE, 2015. május
