Hatóanyagok: polisztirolszulfonát
KAYEXALATE por orális és rektális szuszpenzióhoz
Miért használják a Kayexalate -t? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyógyszer a hyperkalaemia kezelésére.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A hyperkalaemia kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Kayexalate nem alkalmazható
Potassemia <5 mEq / l.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Obstruktív bél patológia.
A nátrium -polisztirol -szulfonátot nem szabad szájon át adni újszülötteknek, és ellenjavallt azoknál az újszülötteknél, akiknek károsodott bélmozgása van (műtét vagy gyógyszer okozta).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kayexalate szedése előtt?
Hypokalaemia: Mivel fennáll a súlyos káliumhiány lehetősége, elengedhetetlen a megfelelő klinikai és biokémiai ellenőrzés elvégzése a kezelés alatt, különösen a digitalis kezelésben részesülő betegeknél. A kezelést abba kell hagyni, amint a szérum káliumszint 5 mEq / l alá csökken (lásd Ellenjavallatok és kölcsönhatások). Mivel az intracelluláris káliumhiány nem mindig tükröződik a szérumértékekben, nem ajánlott figyelmen kívül hagyni a hypokalaemia korai klinikai vagy elektrokardiográfiás jeleit (lásd "Túladagolás").
Egyéb elektrolit zavarok: Mint minden kationcserélő gyanta, a KAYEXALATE is szelektíven hat a káliumra, de kis mennyiségű más kation, például magnézium és kalcium kötődhet, és ezért elveszhet a kezelés során. Ezért a KAYEXALATE -t szedő betegeket ellenőrizni kell bármilyen elektrolit zavarra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kayexalate hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Használata nem ajánlott:
- Szorbit: a szorbit és a Kayexalate együttes alkalmazása bizonyos esetekben bélnekrózisban szenved, ami végzetes lehet: ezért a két gyógyszer kombinációját kerülni kell (lásd Különleges figyelmeztetések és mellékhatások).
Óvatosan kell használni:
- Kationos donorok: csökkenthetik a gyanta hatékonyságát a kálium megkötésében.
- Nem felszívódó kationos donor antacidok és hashajtók: Szisztémás alkalózis lépett fel, amikor kationcserélő gyantákat adtak be nem felszívódó kationos donor antacidokkal és hashajtókkal, például magnézium-hidroxiddal és alumínium-karbonáttal.
- Alumínium -hidroxid: gyantával kombinálva bélelzáródás lépett fel az alumínium -hidroxid tömör tömegei miatt.
- Digitalis: A digitalis szívre gyakorolt fokozott toxikus hatásai, különösen a kamrai ritmuszavarok és a csomóponti AV disszociációk valószínűek hypokalaemia esetén (lásd Használati óvintézkedések).
- Lítium: a lítium abszorpciójának lehetséges csökkenése.
- Tiroxin: a tiroxin felszívódásának lehetséges csökkenése.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terápiás alternatívák súlyos hiperkalémia esetén: Mivel órák vagy napok telhetnek el a szérum káliumszint hatékony csökkentésével a KAYEXALATE -val, a kezelés önmagában ezzel a gyógyszerrel nem elegendő a gyors szöveti pusztulás, például égési sérülések és kudarc. Ilyen esetekben szükség lehet peritoneális dialízisre vagy hemodialízisre.
Ha a hyperkalaemia olyan súlyos, hogy orvosi vészhelyzetet eredményez (például 7,5 mEq / liter feletti kálium), azonnali intravénás glükóz- és inzulinkezelés vagy intravénás nátrium -hidrogén -karbonát -kezelés szükséges lehet: ezek ideiglenes intézkedések a szérum káliumszintjének csökkentésére, míg -a kálium csökkentésére előkészítik a tartós kezelést.
Szorbit: Sorbit és nátrium -polisztirol -szulfonát egyidejű alkalmazásakor halálos bél -nekrózis esetei fordultak elő. Ezért, bár "a kezelés utáni elégtelen vastagbél -öntözés nem zárható ki okként, jobb elkerülni ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását" (lásd kölcsönhatások és mellékhatások).
Egyéb kockázatok: Ha klinikailag jelentős székrekedés lép fel, a kezelést abba kell hagyni, amíg a normális bélmozgás helyre nem áll. Magnéziumot vagy szorbitot tartalmazó hashajtókat nem szabad használni (lásd Interakciók és mellékhatások).
A gyanta lenyelése érdekében a betegnek megfelelő helyzetbe kell hoznia magát, hogy elkerülje a aspirációt, amely bronchopulmonalis szövődményekhez vezethet.
A megnövekedett nátriumterhelés kockázatának kitett betegek: mivel a gyanta nátriumot tartalmaz (körülbelül 100 mg por grammonként), különösen óvatosnak kell lenni, amikor a gyógyszert olyan betegeknek adják be, akik még a kis nátriumterhelést sem tudják elviselni (súlyos elégtelenség, pangásos szívbetegség, súlyos magas vérnyomás, vesekárosodás vagy kifejezett ödéma jelenléte). Ilyen esetekben ezért elengedhetetlen a megfelelő klinikai és biokémiai ellenőrzés elvégzése. Ebben a helyzetben hasznos lehet más forrásokból származó nátriumbevitel kompenzáló korlátozása vagy gyanta használata. kalcium.
Emésztőrendszeri elváltozások: a KAYEXALATE alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani krónikus urémiában, valamint az emésztőrendszer funkcionális és szervi elváltozásaiban szenvedő betegeknél.
A bél hipomotivitása a savas szekréciógátlók és / vagy antacidok (alumínium -hidroxid) egyidejű alkalmazása mellett gyakran a gyanta adagjának növelését igényli. Ezek az állapotok a gyanta felhalmozódását okozhatják a gyomorüregben, ennek részleges átjutásával a nyombélbe, és nagyon ritka esetekben bezoárok képződését, amelyek viszont felelősek a bél elzáródásáért.
Nagyon ritkán jelentettek gasztrointesztinális bezoárt. Leírják a nyálkahártyára tapadt "nátrium -polisztirol -szulfonát" "kristályok" (sérülésekkel vagy anélkül) kialakulásának eseteit is.
A veszélyeztetett betegeknél (urémiás, emésztőrendszeri elváltozásokkal égett és csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás) a hyperkalaemia állapotát más terápiás segédanyagokkal (inzulin-glükóz vagy dialízis) is kezelni lehet. Mindazonáltal endoszkópos vizsgálat (még sürgős esetben is) ajánlott a nyálkahártya esetleges károsodásának (fekélyek, eróziók) vagy bármilyen vérzés értékelésére.
Szisztémás alkalózis: kalcium -karbonát vagy alumínium -hidroxid alkalmazása alkalózist válthat ki, mivel a protonok semlegesítése antacidok hatására a gyomorban növeli a bikarbonátok termelését a nyombélben, amelyek nátrium -polisztirol -szulfonát jelenlétében nem pufferelnek, hanem felszívódnak, "metabolikus alkalózis, amely szélsőséges esetekben görcsös válságokat válthat ki.
Gyermekek és csecsemők
Ne használjon nátrium -polisztirol -szulfonátot orálisan csecsemőknél. Különös óvatossággal kell eljárni gyermekek és csecsemők rektális beadása során, mivel a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás gyantacsomagoláshoz vezethet.
Különös óvatossággal kell eljárni koraszülött és alulsúlyos csecsemőknél az emésztési vérzés, a vastagbél -nekrózis és a nátrium -túlterhelés veszélye miatt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A nátrium -polisztirol -szulfonát nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból. Nincsenek adatok a polisztirol -szulfonát gyanták terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására emberekben, azonban, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség első trimeszterében történő alkalmazásuk nem ajánlott; a további időszakban csak valódi szükség esetén adják be, az orvos közvetlen felügyelete mellett
Adagolás és alkalmazás A Kayexalate használata: Adagolás
A Kayexalate beadási módja orális és rektális; az utóbbi olyan betegeknél alkalmazható, akik nem tudják szájon át szedni a gyógyszert (hányás vagy a felső gyomor -bél traktus problémái miatt, beleértve a paralitikus ileust), vagy a szájon át történő alkalmazással egyidejűleg gyorsabb kezdeti eredmények elérése érdekében. Valószínűleg nem szükséges folytatni a rektális beadást, amíg az orálisan beadott gyanta eléri a végbélt.
Az alábbiakban javasolt adagok tájékoztató jellegűek; a pontos egyéni követelményeket rendszeres klinikai és biokémiai vizsgálatok alapján kell meghatározni.
A kezelés időtartama a hyperkalaemia súlyosságától és rezisztenciájától függ.
A gyantaszuszpenziót röviddel a felhasználás előtt kell elkészíteni, és nem tárolható 24 óránál tovább. A hő megváltoztathatja a gyantacsere tulajdonságait. Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Felnőttek, beleértve az időseket is
Orálisan: 15 g (egy mérőpohár) naponta egy -négy alkalommal.
Az alkalmazás módja
Adja be a port, miután összekeverte (pépet készített), vagy kis mennyiségű vízben szuszpendálta, vagy ízlésének javítása érdekében vízben és cukorban (nem a gyümölcslevekben, amelyek káliumot tartalmaznak); a vízmennyiség korlátozása különösen ajánlott veseelégtelenségben szenvedő betegek: általában 3 vagy 4 ml vizet lehet használni minden gramm porhoz.
A szuszpenziót csövön keresztül is be lehet juttatni a gyomorba, vagy a port be lehet venni étellel összekeverve.
Rektális úton: 30 g por 150-200 ml vízben vagy 10% -os dextrózban szuszpendálva (retenciós beöntésben) naponta egyszer vagy kétszer.
Az alkalmazás módja
Az adagolást tisztító beöntésnek kell megelőznie.
A kayexalát beöntést lehetőleg 10-12 órán keresztül kell tartani, majd tisztító beöntést kell követni a gyógyszer eltávolítására. A Kayexalate szuszpenziót óvatosan fel kell rázni az alkalmazás során.
A Kayexalate szuszpenziót testhőmérsékleten kell beadni, 37 ° C -ot meg nem haladva, mert a hevítés megváltoztathatja a gyanta csere tulajdonságait.
A tisztító beöntést nátriummentes oldattal kell elvégezni, amelyet szintén testhőmérsékletre kell felmelegíteni; két liter tisztítóoldatra lehet szükség.
Gyermekek
A KAYEXALATE gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Szájon át történő alkalmazás: hasznos útmutatásként a kezelés személyre szabásához vegye figyelembe, hogy a nátrium -polisztirol -szulfonát cserekapacitása 1 mEq kálium / gramm gyanta.
A kezdő adag 1 g / testtömeg -kg naponta, osztott adagokban; fenntartó terápia esetén a napi adag 0,5 g / testtömeg kg -ra csökkenthető. Fiatalabb gyermekeknél arányosan kisebb adagokat kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket.
Rektális: ha szájon át elutasítják, a gyantát be lehet adni rektálisan legalább az orális adaggal megegyező dózisban, arányos mennyiségű vízben és 10% -os dextrózban.
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket. A legnagyobb óvatosság ajánlott: különösen gyermekeknél és csecsemőknél a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a gyanta tömörödését és a bél elzáródását okozhatja a széklet hatására.
Babák
A KAYEXALATE újszülöttkori alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Az adagolás csak rektálisan történhet.
Az adagnak a 0,5 g / kg és 1 g / kg közötti minimális hatásos dózisnak kell lennie,
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket.A legnagyobb óvatosság ajánlott: különösen gyermekeknél és csecsemőknél a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a gyanta tömörödését és a bél elzáródását okozhatja a széklet hatására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kayexalate -t vett be?
A túladagolás miatti biokémiai rendellenességek a hypokalaemia klinikai tüneteit és jeleit eredményezhetik, ideértve az ingerlékenységet, zavartságot, az értelmi képességek lelassulását, az izomgyengeséget, a hyporeflexiát és esetleg az őszinte bénulást. Az apnoe súlyos következménye lehet ennek a progressziónak, hypokalemia esetén elektrokardiográfiás változások léphetnek fel; szívritmuszavarok léphetnek fel. Hipokalcémiás tetánia is előfordulhat. Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szérum elektrolitjainak (kálium és kalcium) korrigálására, és a gyantát megfelelő hashajtók vagy beöntések segítségével el kell távolítani a gyomor -bél traktusból.
Ha véletlenül túladagolta a KAYEXALATE -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a KAYEXALATE HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Kayexalate mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Kayexalate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A KAYEXALATE -kezelést követően nátrium -visszatartás, hypokalaemia és hypocalcaemia, hasonló klinikai megnyilvánulások fordulhatnak elő (lásd „Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és túladagolás”).
Emésztőrendszeri betegségek
A KAYEXALATE bizonyos fokú gyomorirritációt okozhat. Anorexia, hányinger és hányás, székrekedés is előfordulhat. Néha hasmenés lép fel. Székletürítés eseteiről számoltak be, különösen azoknál az időseknél, akik nagy dózisokat kaptak, vagy gyermekeknél a rektális beadást követően, valamint a gyomor -bélrendszeri (bezoar) beteget szájon át történő beadás után. Bél -elzáródásról számoltak be, bár rendkívül ritkán, és valószínűleg az együttélő betegség vagy a gyanta nem megfelelő hígulásának tükrében, vagy alumínium -hidroxid egyidejű alkalmazásával.
A nátrium -polisztirol -szulfonát beadását követően két olyan esetről számoltak be, amelyekben gasztrointesztinális bezoár képződése okozta bélelzáródást.
A gasztrointesztinális nyálkahártyához tapadó "nátrium -polisztirol -szulfonát" "kristályok" kialakulásának eseteit is leírták.
Ischaemiás vastagbélgyulladás, a gyomor -bél traktus fekélyesedése vagy nekrózis, amely bélperforációhoz vezethet.
Néhány beteg bélnekrózisról számolt be nátrium -polisztirol -szulfonát és szorbit oldatok egyidejű alkalmazása után (lásd Interakciók).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A polisztirol -szulfonát részecskék belélegzésével összefüggő akut hörghurut és / vagy bronchopneumonia eseteit írták le.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Egy üveg tartalmaz:
Aktív elv:
nátrium -polisztirol -szulfonát 453,6 g
Segédanyagok:
vanillin, szacharin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por 454 g -os palackban, 15 g -os mérőpohárral.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KAYEXALATE POR SZÁJÚ ÉS RECLALIS FELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg tartalmaz
hatóanyag: nátrium -polisztirol -szulfonát 453,6 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por orális és rektális szuszpenzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hyperkalaemia kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Kayexalate beadási módja orális és rektális; az utóbbi olyan betegeknél alkalmazható, akik nem tudják szájon át szedni a gyógyszert (hányás vagy a felső gyomor -bél traktus problémái miatt, beleértve a paralitikus ileust), vagy a szájon át történő alkalmazással egyidejűleg gyorsabb kezdeti eredmények elérése érdekében. Valószínűleg nem szükséges folytatni a rektális beadást, amíg az orálisan beadott gyanta eléri a végbélt.
Az alábbiakban javasolt adagok tájékoztató jellegűek; a pontos egyéni követelményeket rendszeres klinikai és biokémiai vizsgálatok alapján kell meghatározni.
A kezelés időtartama a hyperkalaemia súlyosságától és rezisztenciájától függ.
A gyantaszuszpenziót röviddel használat előtt kell elkészíteni, és nem szabad 24 óránál tovább tárolni A hő megváltoztathatja a gyanta csere tulajdonságait (legfeljebb 37 ° C).
Felnőttek, beleértve az időseket is
Szóbeli úton: 15 g (egy mérőpohár) naponta egy -négy alkalommal.
Az alkalmazás módja
Adja be a port, miután összekeverte (pépet készített), vagy kis mennyiségű vízben szuszpendálta, vagy ízlésének javítása érdekében vízben és cukorban (nem a gyümölcslevekben, amelyek káliumot tartalmaznak); a vízmennyiség korlátozása különösen ajánlott veseelégtelenségben szenvedő betegek: általában 3 vagy 4 ml vizet lehet használni minden gramm porhoz.
A szuszpenziót csövön keresztül is be lehet juttatni a gyomorba, vagy a port be lehet venni étellel összekeverve.
Rektális útvonal: 30 g por 150-200 ml vízben vagy 10% -os dextrózban szuszpendálva (retenciós beöntésben) naponta egyszer vagy kétszer.
Az alkalmazás módja
Az adagolást tisztító beöntésnek kell megelőznie.
A Kayexalate beöntést lehetőleg 10-12 órán keresztül kell tartani, majd tisztító beöntést kell követni a gyógyszer eltávolítására.
A Kayexalate szuszpenziót óvatosan fel kell rázni az alkalmazás során.
A Kayexalate szuszpenziót testhőmérsékleten kell beadni, 37 ° C -ot meg nem haladva, mert a hevítés megváltoztathatja a gyanta csere tulajdonságait.
A tisztító beöntést nátriummentes oldattal kell elvégezni, amelyet szintén testhőmérsékletre kell felmelegíteni; két liter tisztítóoldatra lehet szükség.
Gyermekek
A KAYEXALATE gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Szóbeli úton: hasznos útmutatásként a kezelés személyre szabásához vegye figyelembe, hogy a nátrium -polisztirol -szulfonát cserekapacitása 1 mEq kálium / gramm gyanta.
A kezdő adag 1 g / testtömeg -kg naponta, osztott adagokban; fenntartó terápia esetén a napi adag 0,5 g / testtömeg kg -ra csökkenthető. Fiatalabb gyermekeknél arányosan kisebb adagokat kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket.
Rektális útvonal: ha szájon át elutasítják, a gyantát rektálisan is be lehet adni legalább olyan dózisban, amely legalább szájon át adva lenne, arányos mennyiségű vízben és 10% -os dextrózban szuszpendálva.
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket. A legnagyobb óvatosság ajánlott: különösen gyermekeknél és csecsemőknél a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a gyanta tömörödését és a bél elzáródását okozhatja a széklet hatására.
Babák
A KAYEXALATE újszülöttkori alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Az adagolás csak rektálisan történhet.
Az adagolásnak a 0,5 g / kg és 1 g / kg közötti minimális hatásos dózisnak kell lennie.
Az alkalmazás módja
Lásd a felnőtteket. A legnagyobb óvatosság ajánlott: különösen gyermekeknél és csecsemőknél a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a gyanta tömörödését és a bél elzáródását okozhatja a széklet hatására.
04.3 Ellenjavallatok
Potassemia
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Obstruktív bél patológia.
A nátrium -polisztirol -szulfonátot nem szabad szájon át adni újszülötteknek, és ellenjavallt azoknál az újszülötteknél, akiknek károsodott bélmozgása van (műtét vagy gyógyszer okozta).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terápiás alternatívák súlyos hyperkalaemia esetén: Mivel a KAYEXALATE -val való hatékony szérum káliumcsökkentés órákat vagy napokat is igénybe vehet, önmagában ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nem elegendő a gyors szöveti pusztulás, például égési sérülések és "veseelégtelenség okozta súlyos hyperkalaemia gyors korrigálásához. szükség lehet peritoneális dialízisre vagy hemodialízisre.
Ha a hyperkalaemia olyan súlyos, hogy orvosi vészhelyzetet eredményez (például 7,5 mEq / liter feletti kálium), azonnali intravénás glükóz- és inzulinkezelés vagy intravénás nátrium -hidrogén -karbonát -kezelés szükséges lehet: ezek ideiglenes intézkedések a szérum káliumszintjének csökkentésére, míg -a kálium csökkentésére előkészítik a tartós kezelést.
Hipokalémia: Mivel fennáll az erős káliumhiány lehetősége, elengedhetetlen a megfelelő klinikai és biokémiai ellenőrzések elvégzése a kezelés során, különösen a digitalissal kezelt betegeknél. A kezelést abba kell hagyni, amint a szérum káliumszint 5 mEq / l alá csökken (lásd 4.3 és 4.5 pont). Mivel az intracelluláris káliumhiány nem mindig tükröződik a szérumértékekben, nem ajánlott figyelmen kívül hagyni a hypokalaemia korai klinikai vagy elektrokardiográfiás jeleit (lásd 4.9 pont).
Szorbit: gyomor -bél szűkület, bél ischaemia és szövődményei (nekrózis és perforáció) fordulhatnak elő polisztirol -szulfonáttal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akik szorbitot alkalmaznak. Ezért, bár "a kezelés utáni elégtelen vastagbél -öntözés nem zárható ki okként, a szorbit és a nátrium -polisztirol -szulfonát egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont)."
Egyéb elektrolit zavarok: Mint minden kationcserélő gyanta, a KAYEXALATE sem rendelkezik teljesen szelektív hatással a káliumra, de kis mennyiségű más kation, például magnézium és kalcium kötődhet, és ezért elveszhet a kezelés során. Ezért a KAYEXALATE -t szedő betegeket ellenőrizni kell bármilyen elektrolit -zavar esetén.
Egyéb kockázatok: Ha klinikailag jelentős székrekedés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni, amíg a normális bélmozgás helyre nem áll. Magnéziumot vagy szorbitot tartalmazó hashajtókat nem szabad használni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
A gyanta lenyelése érdekében a betegnek megfelelő helyzetbe kell hoznia magát, hogy elkerülje a aspirációt, amely bronchopulmonalis szövődményekhez vezethet.
A nátrium -terhelés fokozott kockázatának kitett betegek: mivel a gyanta nátriumot tartalmaz (körülbelül 100 mg por grammonként), különösen óvatosnak kell lenni, amikor olyan betegeknek adják a gyógyszert, akik még a kis nátriumterhelést sem tudják elviselni (súlyos pangásos szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás, vesekárosodás vagy ödéma). Ilyen esetekben ezért elengedhetetlen a megfelelő klinikai és biokémiai ellenőrzés elvégzése. Ilyen helyzetben hasznos lehet más forrásokból származó nátriumbevitel kompenzáló korlátozása vagy mészgyanta használata.
Emésztőrendszeri elváltozások: A KAYEXALATE alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani krónikus urémiában és az emésztőrendszer funkcionális és szervi elváltozásaiban szenvedő betegeknél.
A bél hipomotivitása a savas szekréciógátlók és / vagy antacidok (alumínium -hidroxid) egyidejű alkalmazása mellett gyakran a gyanta adagjának növelését igényli. Ezek az állapotok a gyanta felhalmozódását okozhatják a gyomorüregben, ennek részleges átjutásával a nyombélbe, és nagyon ritka esetekben bezoárok képződését, amelyek viszont felelősek a bél elzáródásáért.
Nagyon ritkán jelentettek gasztrointesztinális bezoárt. Leírják a nyálkahártyára tapadt "nátrium -polisztirol -szulfonát" "kristályok" (sérülésekkel vagy anélkül) kialakulásának eseteit is.
A veszélyeztetett betegeknél (urémiás, emésztőrendszeri elváltozásokkal égett és csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás) a hyperkalaemia állapotát más terápiás segédanyagokkal (inzulin-glükóz vagy dialízis) is kezelni lehet. Mindazonáltal endoszkópos vizsgálat (még sürgős esetben is) ajánlott a nyálkahártya esetleges károsodásának (fekélyek, eróziók) vagy bármilyen vérzés értékelésére.
Szisztémás alkalózis: kalcium -karbonát vagy alumínium -hidroxid alkalmazása alkalózist válthat ki, mivel a protonok semlegesítése antacidok hatására a gyomorban növeli a bikarbonátok termelését a nyombélben, amelyek nátrium -polisztirol -szulfonát jelenlétében nem pufferelnek, hanem felszívódnak, "metabolikus alkalózis, amely szélsőséges esetekben görcsös válságokat válthat ki.
Gyermekek és csecsemők
Ne használjon nátrium -polisztirol -szulfonátot orálisan csecsemőknél. Különös óvatossággal kell eljárni gyermekek és csecsemők rektális beadása során, mivel a túlzott adagolás vagy a nem megfelelő hígítás gyantacsomagoláshoz vezethet.
Különös óvatossággal kell eljárni koraszülött és alulsúlyos csecsemőknél az emésztési vérzés, a vastagbél -nekrózis és a nátrium -túlterhelés veszélye miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Használata nem ajánlott:
• Szorbit: A szorbit és a Kayexalate együttes alkalmazása bizonyos esetekben bélnekrózishoz és más súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatásokhoz vezet, amelyek halálosak lehetnek; ezért a két gyógyszer kombinációját kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Óvatosan kell használni:
• Kationos donorok: csökkentheti a gyanta hatékonyságát a kálium megkötésében.
• Nem felszívódó kationos donor antacidok és hashajtók: Szisztémás alkalózis lépett fel, amikor kationcserélő gyantákat adtak be nem felszívódó kationos donor antacidokkal és hashajtókkal, például magnézium-hidroxiddal és alumínium-karbonáttal.
• Alumínium -hidroxid: bél elzáródás lépett fel kompakt alumínium -hidroxid tömegek miatt, amikor ezt a gyantával kombinálják.
• Digitális: Hypokalaemia esetén a digitalis szívre gyakorolt fokozott toxikus hatása, különösen a kamrai aritmia és az AV -csomó disszociációi valószínűek (lásd 4.4 pont).
- Lítium: a lítium felszívódásának lehetséges csökkenése.
• Tiroxin: a tiroxin felszívódásának lehetséges csökkenése.
04.6 Terhesség és szoptatás
A nátrium -polisztirol -szulfonát nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból. Nincsenek adatok a polisztirol -szulfonát gyanták terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására emberekben, azonban, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség első trimeszterében történő alkalmazásuk nem ajánlott; a további időszakban csak valódi szükség esetén adják be, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A KAYEXALATE -kezelés után nátrium -visszatartás, hypokalaemia és hypocalcaemia, hasonló klinikai megnyilvánulások fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Hipomagnesémia: eseteket jelentettek
Emésztőrendszeri betegségek
A KAYEXALATE bizonyos fokú gyomorirritációt okozhat. Anorexia, hányinger és hányás, székrekedés is előfordulhat. Néha hasmenés lép fel. Székletürítés eseteiről számoltak be, különösen azoknál az időseknél, akik nagy dózisokat kaptak, vagy gyermekeknél a rektális beadást követően, valamint a gyomor -bélrendszeri (bezoar) beteget szájon át történő beadás után. Gasztrointesztinális szűkületről és bélelzáródásról számoltak be, amely valószínűleg egyidejű betegség vagy a gyanta nem megfelelő hígítása miatt, vagy alumínium -hidroxid egyidejű alkalmazásával jár.
A nátrium -polisztirol -szulfonát beadását követően két olyan esetről számoltak be, amelyekben gasztrointesztinális bezoár képződése okozta bélelzáródást.
Leírták a gasztrointesztinális nyálkahártyára tapadó "nátrium -polisztirol -szulfonát" kristályok kialakulásának eseteit is.
Emésztőrendszeri ischaemiáról, ischaemiás vastagbélgyulladásról, a gyomor -bél traktus fekélyesedéséről vagy nekrózisról számoltak be, amely bélperforációhoz vezethet, néha halálos kimenetelű.
A legtöbb esetet nátrium -polisztirol -szulfonát és szorbit oldatok egyidejű alkalmazása után jelentettek (lásd 4.5 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A polisztirol -szulfonát részecskék belélegzésével összefüggő akut hörghurut és / vagy bronchopneumonia eseteit írták le.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
A túladagolás miatti biokémiai rendellenességek a hypokalaemia klinikai tüneteit és jeleit eredményezhetik, ideértve az ingerlékenységet, zavartságot, az értelmi képességek lelassulását, az izomgyengeséget, a hyporeflexiát és esetleg az őszinte bénulást. Az apnoe súlyos következménye lehet ennek a progressziónak, hypokalemia esetén elektrokardiográfiás változások léphetnek fel; szívritmuszavarok léphetnek fel. Hipokalcémiás tetánia is előfordulhat. Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szérum elektrolitjainak (kálium és kalcium) korrigálására, és a gyantát megfelelő hashajtók vagy beöntések segítségével el kell távolítani a gyomor -bél traktusból.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: V03AE01
A Kayexalate nagyon finom aranysárga por formájában van; nem felszívódó.
Szuszpenzióban történő lenyeléskor a nátrium -fázisban előállított kationos polisztirol a gyomorban kicseréli a nátrium -iont hidrogénionokkal. Az így átalakított gyanta átjut a bélbe, ahol fokozatosan hidrogén -ionokat cserél káliumionokkal, hogy végül a széklettel távozzon. Tekintettel a vastagbélben található nagyobb káliumion -koncentrációra, a gyantát beöntéssel is be lehet adni. lehetséges a kapacitás kihasználása A gyanta - KAYEXALATE - cseréje más ammónium - kalcium - magnézium ionok megkötésére is.
A KAYEXALATE teljes körű végrehajtásához szükséges idő körülbelül 12 óra.
A káliummal való csere képessége olyan változó, amelyet nem lehet megjósolni.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium -polisztirol -szulfonát egy kationcserélő gyanta, amelyet nátrium -fázisban készítenek, cserekapacitással in vitro körülbelül 3,1 mEq kálium gramm gyantán. A csere képessége in vivo közel 1 mEq kálium grammonként. A gyanta nátriumtartalma körülbelül 4,1 mEq grammonként.
A nátrium -polisztirol -szulfonát nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vanillin, szacharin.
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
4 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Palack 454 g porral, 15 g -os mérőpohárral.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 021394022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. februári meghatározása
