Hatóanyagok: Ertapenem
INVANZ 1 g por koncentrátumhoz oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák az Invanz -t? Mire való?
Az INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. Hatékony a baktériumok (mikrobák) széles spektrumával szemben, amelyek fertőzést okoznak a test különböző részein.
Az INVANZ 3 hónapos kortól adható egyéneknek.
Kezelés:
Kezelőorvosa az Ön vagy gyermeke számára az INVANZ -t az alábbi típusú fertőzések közül egy (vagy több) kezelésére írta fel:
- Hasi fertőzések
- Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
- Nőgyógyászati fertőzések
- Cukorbetegek lábfertőzése.
Megelőzés:
- A műtéti hely fertőzésének megelőzése felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtét után.
Ellenjavallatok Amikor az Invanz -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az INVANZ -ot
- ha allergiás a hatóanyagra (ertapenem) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, a cefalosporinokra vagy a karbapenemekre (amelyeket különféle fertőzések kezelésére alkalmaznak).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Invanz szedése előtt
Az INVANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha a kezelés alatt allergiás reakciója van (például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal értesítse orvosát, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Míg az antibiotikumok, beleértve az INVANZ -t is, hatékonyak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok és gombák tovább nőhetnek a normálisnál. Ezt a jelenséget nevezik túlnövekedésnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy ellenőrizze a túlnövekedést, és szükség esetén kezeljen -e.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van az INVANZ -kezelés előtt, alatt vagy után. Ennek oka az lehet, hogy olyan betegsége van, mint a colitis ("bélgyulladás"). Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy előzetesen ellenőrizte volna orvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsavat vagy nátrium -valproátot tartalmazó gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az INVANZ”).
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy korábban előforduló egészségügyi problémáiról, beleértve:
- Vesebetegség. Nagyon fontos, hogy orvosa tudja, ha vesebetegsége van, és ha dialízis -kezelést kap
- Allergia bármilyen gyógyszerre, beleértve az antibiotikumokat is
- A központi idegrendszer zavarai, például lokális remegés vagy görcsrohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között)
Az INVANZ -szal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak a két évnél fiatalabb gyermekeknél, ebben a korcsoportban az orvosnak kell döntenie a gyógyszer használatának lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Invanz hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedhet, beleértve azokat is, amelyeket vény nélkül kaphat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét, ha valproinsavat vagy nátrium -valproátot tartalmazó gyógyszereket szed (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy skizofrénia kezelésére használják). Ez azért van így, mert az INVANZ befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy az INVANZ -ot ezekkel a más gyógyszerekkel együtt kell alkalmaznia.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy az INVANZ -kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Az INVANZ -ot terhes nőkön nem vizsgálták. Az INVANZ -ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Fontos, hogy az INVANZ-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni tervez. Az INVANZ -ot szedő nők nem szoptathatnak, mert a gyógyszer megtalálható az anyatejben, és ennek következtében a csecsemő is érintett lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan reagál a gyógyszerre.
Az INVANZ alkalmazása során néhány nemkívánatos hatást, például szédülést és aluszékonyságot jelentettek; néhány betegnél ezek a hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 6,0 mEq (kb. 137 mg) nátriumot tartalmaz 1,0 g -os adagonként, és ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú diétát folytató betegeknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Invanz alkalmazása: Adagolás
Az INVANZ -ot mindig orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és intravénásán (vénába) beadnia. Az INVANZ ajánlott adagja felnőtteknek és 13 éves kortól serdülőknek 1 gramm (g) naponta egyszer.
Az ajánlott adag 3 hónapos és 12 év közötti gyermekeknek naponta kétszer 15 mg / kg (nem haladhatja meg a napi 1 g -ot). Az orvos határozza meg a szükséges kezelés időtartamát.
Az INVANZ ajánlott adagja a vastagbél- vagy végbélműtét utáni műtéti fertőzések megelőzésére 1 g, egyszeri intravénás adagban, 1 órával a műtéti metszés előtt.
Nagyon fontos, hogy folytassa az INVANZ szedését mindaddig, amíg orvosa felírta.
Ha elfelejtette bevenni az INVANZ -ot
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Invanz -t vett be?
Ha úgy gondolja, hogy túl sok INVANZ -ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
Mellékhatások Melyek az Invanz mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves és idősebb felnőttek:
Súlyos allergiás reakciókról (anafilaxia), túlérzékenységi szindrómákról (allergiás reakciók, beleértve a kiütést, lázat, kóros vérvizsgálatokat) számoltak be a gyógyszer forgalomba hozatala óta. A súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek az arc és / vagy a torok duzzanata. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal szóljon orvosának, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1 -nél és 10 betegből kevesebb mint 1 -nél) a következők:
- Fejfájás
- Hasmenés, hányinger, hányás
- Bőrkiütés, viszketés
- Problémák a vénával, ahol a gyógyszert beadták (beleértve a gyulladást, duzzanatot, duzzanatot az injekció beadásának helyén, vagy folyadék szivárgását az injekció beadási területének szöveteibe és bőrébe)
- Fokozott vérlemezkeszám
- Változások a májfunkciós vizsgálatokban
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 -nél és 100 betegből kevesebb mint 1 -nél):
- Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, mentális zavartság, görcsök
- Alacsony vérnyomás, lassú szívverés
- Zihálás, torokfájás? Székrekedés, gombás szájfertőzés, antibiotikumok okozta hasmenés, savas regurgitáció, szájszárazság, emésztési nehézségek, étvágytalanság? A bőr vörössége? Hüvelyváladék és irritáció? Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, ödéma / duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott íz? A vér és a vizelet néhány laboratóriumi vizsgálatának megváltozása
Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 -ből több mint 1 beteget és 1000 -ből kevesebb mint 1 beteget):
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése
- Alacsony vércukorszint
- Izgatottság, szorongás, depresszió, remegés
- Szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, vérzés, gyors szívverés
- Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, zavart légzési hangok, zihálás
- Epehólyag -gyulladás, nyelési nehézség, széklet inkontinencia, a bőr és a nyálkahártya sárgulása, májbetegségek
- Bőrgyulladás, gombás bőrfertőzés, bőrhámlás, sebészeti sebek fertőzése
- Izomgörcsök, vállfájdalom
- Húgyúti fertőzések, veseelégtelenség
- Abortus, nemi szervek vérzése
- Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, a szem fehér részének megváltozása, ájulás.
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakorisága nem ismert):
- Hallucinációk
- A tudat csökkentése
- Megváltozott mentális állapot (beleértve az agressziót, delíriumot, tájékozódási zavarokat, mentális állapotváltozásokat)
- Rendellenes mozgások
- Izomgyengeség
- Bizonytalan séta
- Fogszínezés
A vérvizsgálatokban bekövetkezett változásokról is beszámoltak.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között):
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1 -nél és 10 betegből kevesebb mint 1 -nél) a következők:
- Hasmenés
- Pelenkakiütés
- Fájdalom az infúziós területen
- Változások a fehérvérsejtek számában
- Változások a májfunkciós vizsgálatokban
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 -nél és 100 betegből kevesebb mint 1 -nél):
- Fejfájás
- Hőhullámok, magas vérnyomás, lapos tűfejű foltok a bőr alatt, piros vagy lilásvörös
- Széklet elszíneződése, fekete széklet
- A bőr vörössége, kiütés
- Égés, viszketés, bőrpír és melegség az infúziós területen, bőrpír az injekció beadásának helyén
- Megnövekedett vérlemezkeszám a vérvizsgálat során
- Változások néhány laboratóriumi vérvizsgálatban
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakorisága nem ismert):
- Hallucinációk
- Megváltozott mentális állapot (beleértve az agressziót is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az első 2 szám a hónapot, a többi 4 szám az évet jelöli.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az INVANZ?
Az INVANZ hatóanyaga 1 g ertapenem. Egyéb összetevők: nátrium -hidrogén -karbonát (E500) és nátrium -hidroxid (E524).
Az INVANZ külleme és a csomagolás leírása
Az INVANZ fehér vagy törtfehér liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Az INVANZ oldatok színtelentől halványsárgáig terjednek, ezen a spektrumon belüli színváltozások nem változtatják meg a gyógyszer hatékonyságát.
Az INVANZ 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi és egészségügyi szakembereknek szólnak
Utasítások az INVANZ feloldására és hígítására:
Csak egyszer használható.
Intravénás beadás előkészítése:
Az INVANZ -t az alkalmazás előtt fel kell oldani, majd fel kell hígítani.
Felnőttek és serdülők (13-17 évesek)
- Feloldás
Az 1 g -os INVANZ injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldattal, amíg körülbelül 100 mg / ml -es feloldott oldatot nem kap. Jól rázza fel, hogy feloldódjon.
- Hígítás
50 ml -es zsák hígítószer esetén: 1 g -os adag esetén azonnal helyezze át az elkészített injekciós üveg tartalmát egy 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatba;
vagy,
50 ml -es hígító injekciós üveg esetén: 1 g -os adag esetén vegyen ki 10 ml -t egy 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldatból készült injekciós üvegből, és dobja ki. Vigye át az elkészített 1 g INVANZ injekciós üveg tartalmát az 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
- Infúzió
Folytassa az infúziót 30 percig.
Gyermekek (3 hónaptól 12 éves korig)
- Feloldás
Az 1 g -os INVANZ injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldattal, amíg körülbelül 100 mg / ml -es feloldott oldatot nem kap. Jól rázza fel, hogy feloldódjon.
- Hígítás
Egy zsák hígítószer: Vigyen át 15 mg / testtömeg -kg -ot (legfeljebb 1 g / nap) egy zsákba 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal, 20 mg / ml végkoncentrációhoz ill. Kevésbé;
vagy,
Hígító injekciós üveg esetében: vigyen át 15 mg / testtömeg -kilogramm térfogatot (legfeljebb 1 g / nap) egy zsákba 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal, 20 mg / ml végkoncentrációhoz ill. Kevésbé.
- Infúzió
Infúzió 30 perc alatt.
Az elkészített oldatot 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő a kezelő felelőssége. A hígított oldatok (körülbelül 20 mg ertapenem / ml) fizikai-kémiailag stabilak 6 órán át szobahőmérsékleten (25 ° C) vagy 24 órán keresztül 2 ° C és 8 ° C között (hűtőszekrényben). Az oldatokat a hűtőszekrényből való kivétel után 4 órán belül fel kell használni. Ne fagyassza le az elkészített oldatokat.
Az elkészített oldatokat beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne részecskék vagy elszíneződtek -e, amennyiben a tartály jellege ezt lehetővé teszi. Az INVANZ oldatok színtelentől halványsárgáig terjednek. Az ezekben a határokban szereplő színváltozások nem változtatják meg a teljesítményt.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Lejárat "> Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INVANZ 1 G POR KONcentrátumhoz infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 1,0 g ertapenemet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden 1,0 g -os adag körülbelül 6,0 mEq nátriumot (körülbelül 137 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátumhoz oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Kezelés
Az INVANZ gyermekgyógyászati betegeknél (3 hónapos és 17 éves kor között) és felnőtteknél javallott az alábbi fertőzések kezelésére, ha azokat az ismert vagy nagyon valószínű ertapenemre érzékeny baktériumok okozzák, és ha parenterális kezelésre van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont). :
• hasi fertőzések
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Akut nőgyógyászati fertőzések
• A diabéteszes láb bőr- és lágyrészfertőzése (lásd 4.4 pont)
Megelőzés
Az INVANZ felnőttek kezelésére javallt, kollektív vastagbél -műtétet követő műtéti fertőzés megelőzésére (lásd 4.4 pont).
Lásd az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezelés
Felnőttek és serdülők (13-17 év): Az INVANZ adagja 1 gramm (g), naponta egyszer intravénásan beadva (lásd 6.6 pont).
Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között)Az INVANZ adagja 15 mg / kg naponta kétszer (legfeljebb 1 g / nap) intravénásan (lásd 6.6 pont).
Megelőzés
Felnőttek: Az ajánlott adag a választható vastagbél -műtétet követő műtéti fertőzések megelőzésére 1 g egyszeri intravénás adagban, amelyet a műtéti metszés előtt 1 órán belül be kell fejezni.
Gyermekpopuláció
Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Vesekárosodás
Az INVANZ enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható. Azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 30 ml / perc / 1,73 m2, nincs szükség dózismódosításra. Az ertapenem biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé az ajánlott adag meghatározását. Ezért ertapenem nem alkalmazható ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont). Nincs adat vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Hemodialízis
A rendelkezésre álló adatok az ertapenem biztonságosságáról és hatásosságáról hemodializált betegeknél nem teszik lehetővé az ajánlott adag meghatározását. Ezért ertapenem nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Májkárosodás
Károsodott májfunkciójú betegeknél nem javasolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Idős államporgárok
Az INVANZ ajánlott adagját kell beadni, kivéve a súlyos vesekárosodást (lásd pont Vesekárosodás).
Az alkalmazás módja
Intravénás adagolás: az INVANZ infúziót 30 perc alatt kell elvégezni.
Az INVANZ -terápia általában 3-14 napig tart, de a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a kórokozóktól függően változhat. Ha klinikailag indokolt, akkor klinikai javulás esetén átadható megfelelő orális antibakteriális szernek. .
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• Ismert túlérzékenység bármely más karbapenem antibakteriális szerrel szemben
• Súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. Penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Túlérzékenység
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek a béta-laktámot kapó betegeknél. Az ilyen reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő azoknál az egyéneknél, akiknek kórelőzményében több allergénre érzékeny. Az ertapenem-kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni annak megállapítása érdekében, hogy korábban túlérzékenységi reakciók vannak-e a penicillinekre, cefalosporinokra, más béta-laktámokra és más allergénekre (lásd 4.3 pont). Ha allergiás reakció lép fel az ertapenemmel szemben (lásd pont 4.8), azonnal hagyja abba a kezelést A súlyos anafilaxiás reakciók sürgős kezelést igényelnek.
Szuperfertőzés
Az ertapenem hosszantartó alkalmazása nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti. A beteg állapotának ismételt értékelése elengedhetetlen. Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Antibiotikumokkal kapcsolatos colitis
Az ertapenem alkalmazása során antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás és pszeudomembranosus colitis epizódjairól számoltak be, az enyhe intenzitástól az életveszélyesig. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibakteriális szerek beadását követően. Fontolóra kell venni az INVANZ -kezelés abbahagyását és a speciális kezelés kialakítását Clostridium difficile. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Görcsök
Görcsrohamokat jelentettek felnőtt betegeknél az ertapenem (1 g naponta egyszer) kezelés vagy a 14 napos követési időszak alatt a klinikai vizsgálatok során. A görcsrohamok leggyakrabban idős betegeknél és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek (pl. Agysérülés vagy görcsrohamok) és / vagy károsodott vesefunkció szerepel. Hasonló megfigyeléseket végeztek a forgalomba hozatalt követően.
Egyidejű alkalmazás valproinsavval
Az ertapenem és a valproinsav / nátrium -valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Optimális alexpozíció
A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a 4 óránál hosszabb műtét néhány esetben a betegek ki vannak téve az ertapenem nem optimális koncentrációjának, és ennek következtében a potenciális terápiás kudarc kockázatának. Ezekben a szokatlan esetekben ezért óvatosan kell eljárni.
Segédanyag
Ez a gyógyszer körülbelül 6,0 mEq (kb. 137 mg) nátriumot tartalmaz 1,0 g -os adagonként, és ezt figyelembe kell venni a korlátozott nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Különleges populációkban történő alkalmazásra vonatkozó megfontolások
A súlyos fertőzések kezelésében az ertapenem alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban felnőtteknél az értékelhető ertapenem kezelésben részesült betegek 25% -a szenvedett súlyos betegségben (tüdőgyulladás súlyossági indexe> III ) Az akut nőgyógyászati fertőzések kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban felnőtteknél az ertapenemmel kezelt értékelhető betegek 26% -ánál volt súlyos betegség (≥ 39 ° C hőmérséklet és / vagy bakterémia); tíz betegnél volt bakterémia. ertapenemmel kezelték az intraabdominális fertőzések kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban, felnőtteknél 30% -uknál generalizált hashártyagyulladás és 39% -nál a függeléken kívüli helyekről származó fertőzések, beleértve a gyomrot, a nyombélt, a vékonybélt, a vastagbélt és az epehólyagot; a ≥ 15 -ös APACHE II pontszámmal bevont értékelhető betegek száma korlátozott volt, és a hatásosságot ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Az INVANZ hatékonysága a közösség által szerzett tüdőgyulladás kezelésében Streptococcus pneumoniae penicillin-rezisztenciát nem állapítottak meg.
Az ertapenem hatékonyságát cukorbeteg lábfejfertőzések és egyidejű osteomyelitis kezelésében nem igazolták.
A két év alatti gyermekeknél az ertapenem alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok viszonylag korlátozottak. Ebben a korcsoportban különös figyelmet kell fordítani a fertőzésért felelős szervezet (ek) érzékenységének felmérésére az ertapenemre. Nincs adat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekekről .
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem valószínű, hogy a P-glikoprotein által közvetített clearance vagy a CYP által közvetített clearance gátlása miatti kölcsönhatások előfordulnának (lásd 5.2 pont).
A szérum valproinsavnak a terápiás tartomány alá eső csökkenéséről számoltak be, amikor a valproinsavat karbapenem szerekkel együtt alkalmazták. A szérum valproinsavszint csökkenése a rohamok nem megfelelő kontrolljához vezethet; ezért "Az ertapenem és a valproinsav / nátrium egyidejű alkalmazása a valproát nem ajánlott, és alternatív antibakteriális vagy görcsoldó terápiákat kell mérlegelni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre. Az ertapenem azonban terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Az ertapenem kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőre gyakorolt lehetséges mellékhatások miatt az anyák nem szoptathatnak az ertapenem kezelés alatt.
Termékenység
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az ertapenem alkalmazásának férfiak és nők termékenységére gyakorolt hatásával kapcsolatban. A preklinikai vizsgálatok nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az INVANZ alkalmazása során szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Felnőttek
A klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt betegek összesített száma meghaladta a 2200 -at, közülük több mint 2150 -en kaptak 1 g ertapenem -adagot. Az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20% -áról számoltak be mellékhatásokról (a vizsgáló által esetlegesen, valószínűleg vagy biztosan a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben észlelt reakciókról). "A betegek 1,3% -a. A kolorektális műtét utáni sebészeti beavatkozások megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatban további 476 betegből álló csoportot kezeltek egyetlen 1 g -os ertapenem adaggal a műtét előtt.
Azoknál a betegeknél, akik csak INVANZ-ot kaptak, a kezelés során vagy a kezelés abbahagyását követő 14 napos követés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (4,8%), perfúziós véna szövődményei (4,5%) és hányinger (2,8%) ).
Azoknál a betegeknél, akik csak INVANZ-ot kaptak, a terápia és a kezelés abbahagyása után 14 napon át a kezelés és a követés során a leggyakrabban jelentett eltérések a normál laboratóriumi értékektől és azok gyakoriságától: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalikus foszfatáz (3,8%) és a vérlemezkeszám (3,0%).
Gyermekpopuláció (3 hónap és 17 év között):
A klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt betegek száma összesen 384 volt. Az általános biztonságossági profil összehasonlítható a felnőtt betegekével. Az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20,8% -áról számoltak be mellékhatásokról (azaz a vizsgáló által valószínűleg, valószínűleg vagy minden bizonnyal gyógyszerrel kapcsolatosnak).A kezelést a betegek 0,5% -ánál abbahagyták a mellékhatások miatt.
Azoknál a betegeknél, akik csak INVANZ-ot kaptak, a kezelés során és a kezelés abbahagyását követő 14 napon keresztül a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (5,2%) és fájdalom az infúzió helyén (6,1%).
Azoknál a betegeknél, akik csak INVANZ-ot kaptak, a terápia és a kezelés abbahagyása után 14 napon át a kezelés és a követés során a leggyakrabban jelentett eltérések a normál laboratóriumi értékektől és azok gyakoriságától: a neutrofilszám csökkenése (3,0%) és az ALT (2,9%) és AST (2,8%) emelkedések.
A mellékhatások táblázata
Azoknál a betegeknél, akik csak INVANZ-ot kaptak, a következő mellékhatásokat jelentették a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 14 követő napon: Gyakori (≥ 1/100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
Az ertapenem túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ. Az ertapenem túladagolásának esetei nem valószínűek. Egészséges felnőtt önkénteseknek napi 3 g ertapenem intravénás beadása 8 napon keresztül nem okozott jelentős toxicitási epizódokat. Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a 3 g -ig terjedő adag véletlen beadása egy nap alatt nem okozott klinikailag releváns mellékhatásokat. Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban egyetlen 40 mg / kg -os, legfeljebb 2 g -os intravénás (IV) adag nem okozott toxicitást.
Túladagolás esetén azonban az INVANZ -kezelést fel kell függeszteni, és általános terápiás támogató intézkedéseket kell bevezetni a gyógyszer vesén keresztül történő eliminációjáig.
Az ertapenem hemodialízissel részben eliminálható (lásd 5.2 pont); azonban nincs információ a hemodialízis túladagolás kezelésében történő alkalmazásáról.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek.
ATC kód: J01DH03.
A cselekvés mechanizmusa
Az ertapenem gátolja a baktériumok falszintézisét a penicillint kötő fehérjékhez (PBP) való tapadás után. Escherichia coli, a legerősebb affinitás a 2. és 3. PBP -vel szemben van.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai (PK / PD) kapcsolat
Más béta-laktám antimikrobiális szerekkel összhangban a preklinikai PK / PD vizsgálatokban a legjobb korrelációt mutató hatékonysággal azt a paramétert mutatták be, ahányszor az ertapenem MIC-értéke magasabb, mint a fertőző szervezeté.
Ellenállás mechanizmus
Az ertapenemre fogékonynak tartott fajok esetében az Európában végzett felügyeleti vizsgálatok során nem volt gyakori a rezisztencia. A rezisztens izolátumokban bizonyos, de nem minden izolátumban megfigyeltek rezisztenciát a karbapenem osztály más antibakteriális szereivel szemben. Az ertapenem teljesen stabil a béta-laktamázok legtöbb osztályának hidrolízisére, beleértve a penicillinázokat, cefalosporinázokat és kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat, de nem a metallo-béta-laktamázokat.
A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterokokkok rezisztensek az ertapenemre, mivel nem érzékenyek a PBP-célra; P. aeruginosa és más nem erjedő baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív kiáramlás miatt.
Az Enterobacteriaciae-val szembeni rezisztencia nem gyakori, és az ertapenem általában aktív a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázzal (ESBL) rendelkezőkkel szemben. Azonban rezisztencia figyelhető meg, ha ESBL-k vagy más erős béta-laktamázok (pl. AmpC típusok) vannak jelen, együtt a permeabilitás csökkenésével, ami egy vagy több külső membrán porcin elvesztése vagy az efflux fokozódása miatt következik be. a carpapenemek jelentős hidrolizáló aktivitásával rendelkező béta-laktamázok (pl. IMP és VIM metallo-béta-laktamázok vagy KPC típusok) megszerzése révén, bár ez utóbbi ritka.
Az ertapenem hatásmechanizmusa különbözik más antibiotikum-osztályokétól, mint például a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek. Az ertapenem és ezek az anyagok között nincs cél-alapú keresztrezisztencia. A mikroorganizmusok azonban egy osztálynál több ellenállást mutathatnak antibakteriális szerekre, ha a mechanizmus bizonyos vegyületek és / vagy egy kiáramló szivattyú áthatolhatatlansága.
Töréspont
Az EUCAST MIC töréspontjai a következők:
• Enterobacteriacea: ≤ 0,5 mg / l és R> 1 mg / l
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l és R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l és R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l és R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l és R> 0,5 mg / l
• Gram -negatív anaerobok: S ≤ 1 mg / L és R> 1 mg / L
• A töréspontokhoz nem kapcsolódó fajok: S ≤ 0,5 mg / L és R> 1 mg / L
(Megjegyzés: A staphylococcusok ertapenemre való érzékenységét a meticillin iránti érzékenységből lehet következtetni)
Az orvosoknak azt kell tanácsolniuk, hogy a helyi MIC -határértékeket, ha rendelkezésre állnak, konzultálni kell.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Az Európai Unióban a karbapenem-rezisztens organizmusokkal való fertőzés lokalizált csoportjairól számoltak be.
* Az aktivitást kielégítően igazolták klinikai vizsgálatok.
† Az INVANZ hatékonysága a közösségből származó tüdőgyulladás kezelésében Streptococcus pneumoniae penicillin-rezisztenciát nem állapítottak meg.
+ a szerzett ellenállás gyakorisága> 50% egyes tagállamokban
# A meticillin-rezisztens staphylococcusok (beleértve az MRSA-t is) mindig rezisztensek a béta-laktámokkal szemben.
Klinikai vizsgálatokból származó információk
Hatékonyság gyermekgyógyászati vizsgálatokban
Az ertapenemet elsősorban gyermekbiztonságra, másodsorban hatékonyságára értékelték randomizált multicentrikus összehasonlító vizsgálatokban 3 hónapos és 17 éves gyermekek között.
A kezelés utáni látogatásra kedvező klinikai választ adó betegek aránya az MITT populációban az alábbi táblázatban látható:
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Plazmakoncentrációk
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja 1 g-os adag 30 perces intravénás infúzióját követően egészséges fiatal (25-45 éves) felnőtteknél 155 mcg / ml (Cmax) volt 0,5 órával az adagolás után (az infúzió végén) ), 9 mcg / ml 12 órával az adagolás után és 1 mikrogramm / ml 24 órával az adagolás után.
Az ertapenem plazmakoncentrációs görbéje alatti terület (AUC) felnőtteknél szinte dózisarányosan növekszik a 0,5 és 2 g közötti dózisértékekhez képest.
Felnőtteknél az ertapenem nem halmozódik fel napi 0,5–2 g dózisok közötti intravénás infúziók után.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja 15 mg / kg (legfeljebb 1 g -os maximális dózisig) egyszeri 30 perces intravénás infúziót követően 3-23 hónapos betegeknél 103,8 μg / ml (Cmax) volt 0,5 órával azután dózis beadása (az infúzió vége), 13,5 mcg / ml 6 órával az adag beadása után és 2,5 mcg / ml 12 órával az adag beadása után.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja 15 mg / kg (legfeljebb 1 g -os maximális dózis) egyszeri 30 perces intravénás infúziót követően 2-12 éves betegeknél 113,2 mikrogramm / ml (Cmax) volt 0,5 órával azután adagolás (az infúzió vége), 12,8 mcg / ml 6 órával az adagolás után és 3,0 mcg / ml 12 órával az adagolás után.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja 20 mg / kg (legfeljebb 1 g-os maximális dózis) egyszeri 30 perces intravénás infúzió után 13-17 éves betegeknél 170,4 mikrogramm / ml (Cmax) volt 0,5 órával azután dózis beadása (az infúzió vége), 7,0 mcg / ml 12 órával az adag beadása után és 1,1 mcg / ml 24 órával az adag beadása után.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja egyetlen, 1 g-os adag 30 perces intravénás infúzióját követően három 13-17 éves betegnél 155,9 μg / ml (Cmax) volt 0,5 órával később. Az adagolás (az infúzió végén) 6,2 mcg / ml 12 órával az adag beadása után.
terjesztés
Az ertapenem nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez. Egészséges fiatal felnőtteknél (25-45 év) az ertapenem fehérjékhez való kötődése csökken a plazmakoncentráció növekedésével, a gyógyszer megközelítőleg 95% -áról indikatív plazmakoncentrációval.
Az ertapenem eloszlási térfogata (Vdss) felnőtteknél körülbelül 8 liter (0,11 liter / kg) és körülbelül 0,2 liter / kg 3 hónapos és 12 éves gyermekeknél, és körülbelül 0,16 liter / kg 13 éves gyermekeknél. 17 év.
A felnőtt bőr hólyagfolyadékában elért ertapenem koncentrációk minden egyes lehíváskor a kezelés harmadik napján, napi 1 g intravénás adaggal, a hólyagfolyadék AUC és a plazma AUC aránya 0,61 volt.
Oktatás in vitro azt jelzik, hogy az ertapenem hatása a nagy affinitású kötődésű gyógyszerek (warfarin, etinilösztradiol és noretindron) plazmafehérje-kötődésére kicsi volt. A fehérjéhez kötött frakció változása In-vivo volt, a probenecid (500 mg 6 óránként) csökkentette a plazmafrakciót az infúzió végén összekapcsolt ertapenem aránya azoknál az embereknél, akiket egyetlen 1 g -os intravénás dózissal kezeltek, körülbelül 91% -ról körülbelül 87% -ra. Ennek a változásnak a hatása várhatóan átmeneti. Klinikailag jelentős kölcsönhatás egy másik gyógyszer kiszorítása miatt az ertapenem által előállított termék vagy fordítva nem valószínű.
Oktatás in vitro azt jelzik, hogy az ertapenem nem gátolja a digoxin vagy a vinblasztin P-glikoprotein által közvetített transzportját, és hogy az ertapenem nem a P-glikoprotein által közvetített transzport szubsztrátja.
Biotranszformáció
Egészséges fiatal felnőtteknél (23-49 éves korban) 1 g radioaktívan jelzett ertapenem intravénás infúziója után a plazma radioaktivitása túlnyomórészt (94%) ertapenemből áll. Az ertapenem fő metabolitja a dihidropeptidáz-I által közvetített béta-laktámgyűrű-hidrolízis által képzett nyílt hurkú származék.
Oktatás in vitro az emberi máj mikroszómáin azt jelzik, hogy az ertapenem nem gátolja a hat fő CYP izoformája által közvetített metabolizmust: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Kiküszöbölés
1 g radioaktív izotóppal jelzett ertapenem dózis intravénás beadását követően egészséges fiatal felnőtteknek (23-49 éves korig) a gyógyszer körülbelül 80% -a a vizelettel, 10% -a pedig a széklettel ürül ki.A vizeletben visszanyerhető 80% -nak körülbelül 38% -a változatlan ertapenem és körülbelül 37% -a nyílt gyűrűs metabolit formájában ürül ki.
Egészséges fiatal felnőttek (18-49 évesek) és 13-17 éves betegek intravénás 1 g-os dózisa esetén a plazma felezési ideje körülbelül 4 óra. A plazma felezési ideje körülbelül 4 óra. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél körülbelül 2,5 óra. Az ertapenem átlagos koncentrációja a vizeletben 984 mcg / ml felett volt az adagolást követő 0–2 órában, és 52 mcg / ml felett 12–24 órával az adagolás után.
Különleges populációk
Szex
Az ertapenem plazmakoncentrációja férfiaknál és nőknél összehasonlítható.
Idős államporgárok
Az ertapenem plazmakoncentrációja 1 g és 2 g intravénás adag után valamivel magasabb (kb. 39%, illetve 22%) egészséges idős embereknél (≥ 65 év), mint a fiatal felnőtteknél (
Gyermekpopuláció
Az ertapenem plazmakoncentrációja napi 1 g intravénás adag után 13-17 éves gyermekeknél és felnőtteknél hasonló.
20 mg / kg dózis után (legfeljebb 1 g-ig) a 13-17 éves betegek farmakokinetikai paraméterei általában összehasonlíthatók az egészséges fiatal felnőttekével. Annak érdekében, hogy a farmakokinetikai adatokat becsülni lehessen, feltételezve, hogy ebben a korcsoportban minden beteget 1 g -os dózissal kezeltek, a farmakokinetikai adatokat 1 g -os dózis kiigazításával számítottuk ki, "linearitást" feltételezve. Az eredmények összehasonlítása azt mutatja, hogy 1 g ertapenem napi egyszeri dózisa a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai profilt ér el a 13-17 éves betegeknél. Az AUC, az infúzió végén a koncentráció és a dózistartomány mediánjában mért arány (13-17 év / felnőtt) 0,99, 1,20 és 0,84 volt.
Az ertapenem egyszeri 15 mg / kg -os intravénás adagját követően a plazmakoncentráció az átlagos dózistartományban 3 hónapos és 12 év közötti betegeknél összehasonlítható volt a plazmakoncentrációval a medián dózistartományban. lásd a plazmakoncentrációk című részt). Az ertapenem plazma clearance-e (ml / perc / kg) 3 hónapos és 12 éves korú betegeknél körülbelül kétszer magasabb, mint felnőtteknél. 15 mg / kg dózis esetén az AUC értéke a dózistartomány mediánja a 3 hónapos és 12 év közötti betegeknél hasonló volt az egészséges fiatal felnőtteknél tapasztaltakhoz, 1 g intravénás ertapenem adaggal kezelve.
Májkárosodás
Az ertapenem farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg. Mivel az ertapenem máj metabolizmusa korlátozott, farmakokinetikája várhatóan nem változik májkárosodás esetén. Ezért károsodott májfunkciójú betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
Vesekárosodás
1 g ertapenem egyszeri intravénás adagját követően felnőtteknél az ertapenem AUC -értéke totóban (kötött és nem kötött) és nem kötött ertapenem hasonlóak az enyhe vesekárosodásban (ClCr 60-90 ml / perc / 1,73 m2) szenvedő betegekben, mint az egészséges alanyokban (25-82 év). Az egészséges felnőtt alanyokhoz képest mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ClCr 31 - 59 ml / perc / 1,73 m2) az ertapenem AUC totóban a kötetlen ertapenem körülbelül 1,5, illetve 1,8-szorosára emelkedett. Az egészséges felnőtt alanyokkal összehasonlítva, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ClCr 5 - 30 ml / perc / 1,73 m2) az ertapenem AUC totóban a kötetlen ertapenem körülbelül 2,6-szorosára, illetve 3,4-szeresére emelkedett. Az egészséges alanyokhoz képest az ertapenem AUC hemodializált betegeknél totóban A kötetlen ertapenem körülbelül 2,9 és 6,0-szorosára emelkedett a hemodialízisek közötti intervallumban. A közvetlenül a hemodialízist megelőzően beadott 1 g-os intravénás adag után az adag körülbelül 30 % -a nyerhető ki a dialízisben. vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adatok.
Az ertapenem biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok előrehaladott vesekárosodásban és hemodialízisben szenvedő betegeknél nem teszik lehetővé az ajánlott adag meghatározását. Ezért ertapenem nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós és fejlődési toxicitás. Azonban a neutrofilek számának csökkenése fordult elő patkányokban, akik nagy dózisú ertapenemet kaptak, ez a jelenség nem tekinthető a biztonság szempontjából relevánsnak.
Hosszú távú, állatokon végzett vizsgálatokat nem végeztek az ertapenem karcinogén potenciáljának értékelésére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hidrogén -karbonát (E500)
Nátrium -hidroxid (E524) a pH 7,5 -re történő beállításához
06.2 Inkompatibilitás
Ne használjon dextrózt tartalmazó oldószereket vagy infúziós folyadékokat az ertapenem feloldásához vagy beadásához.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Feloldás után:
A hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő a kezelő felelőssége. A hígított oldatok (körülbelül 20 mg ertapenem / ml) fizikai-kémiailag stabilak 6 órán át szobahőmérsékleten (25 ° C) vagy 24 órán keresztül 2 ° C és 8 ° C között (hűtőszekrényben). Az oldatokat a hűtőszekrényből való kivétel után 4 órán belül fel kell használni. Ne fagyassza le az INVANZ oldatokat.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az elkészítés utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
15 ml -es I. típusú üveg injekciós üveg szürke butil dugóval és fehér műanyag kupakkal alumínium biztonsági pánton.
1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban szállítjuk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Használati útmutató:
Csak egyszer használható.
Az elkészített oldatokat közvetlenül az elkészítés után 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal kell hígítani.
Intravénás beadás előkészítése :
Az INVANZ -t az alkalmazás előtt fel kell oldani, majd fel kell hígítani.
Felnőttek és serdülők (13 éves kortól) 17 éves korig) Feloldás
Az 1 g -os INVANZ injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldattal, amíg körülbelül 100 mg / ml -es feloldott oldatot nem kap. Jól rázza fel, hogy feloldódjon (lásd 6.4. Pont).
Hígítás
50 ml -es zsák hígítószer esetén: 1 g -os adag esetén azonnal helyezze át az elkészített injekciós üveg tartalmát egy 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatba; vagy,
50 ml -es hígító injekciós üveg esetén: 1 g -os adag esetén vegyen ki 10 ml -t egy 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldatból készült injekciós üvegből, és dobja ki. Vigye át az elkészített 1 g INVANZ injekciós üveg tartalmát az 50 ml -es 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
Infúzió
Folytassa az infúziót 30 percig.
Gyermekek (3 hónaptól 12 éves korig) Feloldás
Az 1 g -os INVANZ injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldattal, amíg körülbelül 100 mg / ml -es feloldott oldatot nem kap. Jól rázza fel, hogy feloldódjon (lásd 6.4. Pont).
Hígítás
Egy zsák hígítószer: Vigyen át 15 mg / testtömeg -kg -ot (legfeljebb 1 g / nap) egy zsákba 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal, 20 mg / ml végkoncentrációhoz ill. Kevésbé; vagy,
Hígító injekciós üveg esetében: vigyen át 15 mg / testtömeg -kilogramm térfogatot (legfeljebb 1 g / nap) egy zsákba 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid -oldattal, 20 mg / ml végkoncentrációhoz ill. Kevésbé.
Infúzió
Infúzió 30 perc alatt.
Bizonyították az INVANZ kompatibilitását nátrium -heparint és kálium -kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal.
Az elkészített oldatokat beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne részecskék vagy elszíneződtek -e, amennyiben a tartály jellege ezt lehetővé teszi. Az INVANZ oldatok színtelentől halványsárgáig terjednek. Az ezekben a határokban szereplő színváltozások nem változtatják meg a teljesítményt.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2002. április 18
A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. december 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2017.11.1
