Hatóanyagok: otilónium -bromid
SPASMOMEN 40 mg bevont tabletta
Indikációk Miért használják a Spasmomen -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületek.
Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél és a disztális bélrendszer görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
Ellenjavallatok Amikor a Spasmomen nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Spasmomen szedése előtt
Óvatosan kell alkalmazni glaukómában, prosztata hipertrófiában és pylorus stenosisban szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Spasmomen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bár állatokról nem számoltak be embriotoxikus, teratogén vagy mutagén hatásokról, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazását az elismert szükségszerűségre kell korlátozni, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SPASMOMEN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Spasmomen alkalmazása: Adagolás
1 bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal, az orvos megítélése szerint.
A kezelés időtartama Orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Spasmomen -t vett be?
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen a férfiban sem merülhetnek fel különleges problémák a túladagolás miatt.
Ebben a konkrét esetben lehetséges tüneti és támogató terápia javasolt.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SPASMOMEN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a "SPASMOMEN" HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a Spasmomen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SPASMOMEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: Urticaria
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A feltüntetett lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 40 mg otilónium -bromid.
Segédanyagok - Mag: laktóz, keményítő, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol, talkum.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
40 mg bevont tabletta, szájon át.
30 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPASMOMEN - tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bevont tabletta tartalmaz:
aktív elv: otilónium -bromid 40 mg.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél és a disztális bélrendszer görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal, az orvos megítélése szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell alkalmazni glaukómában, prosztata hipertrófiában, pylorus stenosisban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedőknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egyik sem.
04.6 Terhesség és szoptatás
Habár állatokról nem számoltak be embriotoxikus, teratogén vagy mutagén hatásokról, mint minden gyógyszer esetében, terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazását korlátozni kell az elismert szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás a mai napig nem ismert.
04.8 Nemkívánatos hatások
Terápiás dózisokban a termék nem okoz mellékhatásokat, és különösen nem okoz atropinszerű hatásokat.
04.9 Túladagolás
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen a túladagolás miatt emberben sem merülhetnek fel különös problémák, ebben az esetben ajánlott egy esetleges tüneti és szupportív terápia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületek
ATC kód: A03AB06
Az otilónium -bromid intenzív görcsoldó hatást fejt ki az emésztőrendszer simaizmaiban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kísérleti adatok azt mutatták, hogy szájon át történő beadás után a felszívódás nagyon gyenge, és az abszorbeált rész nagy része az epe útján eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: per os no mortalitás patkányokban 1500 mg / kg és kutyákban 1000 mg / kg.
Krónikus toxicitás: kísérleti állatokban az otilónium -bromid 80 mg / kg dózisban, 180 napon át történő beadása nem okozott változást a hematokémiai és szövettani vizsgálatokban.
Teratológia: patkányokon és nyulakon még 60 mg / kg dózis esetén sem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Mutagenezis: nincs mutagén hatás a számos elvégzett vizsgálatban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden bevont tabletta tartalmaz:
sejtmag:
- laktóz
- keményítő
- nátrium -keményítő -glikolát
- magnézium-sztearát
bevonat:
- hipromellóz
- titán-dioxid
- makrogol
- talkum
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 30 bevont tablettát tartalmaz PVC és alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 023418039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1983. március 16
Az utolsó megújítás dátuma: 2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA határozata 2007. márciusában
